初始審查申請科研

項目項目編號方案版本號知情同意書版本號組長單位組長單位主要研究者本院承擔科室本院主要研究者一、研究信息研究類型口藥物臨床試驗：Ⅰ期

口Ⅱ期

口Ⅲ期

方案版本日期知情同意書版本日期口Ⅳ期口市后研究口國際多中心

口進口注冊口醫(yī)療器械臨床試驗Ⅰ類，Ⅱ類，口Ⅲ類，口體外診斷試劑口臨床科研口醫(yī)療新技術

口干預性

非干預性利用人體組織和信息的研究：口研究設計

以往采集保存，口

研究采集，口不適用口隨

口分層

口雙盲

口多中驗

口慰劑對照組口治照

口交叉口平照

口使用織樣本口使尿樣本使傳質樣本研究信息

口其______資金來源：口業(yè)，口政口術團體，口本位，口自籌數據與安全監(jiān)察委員會：口有，無其他倫理委員會對該項目的否定、或提前中止的決定：口無，口有→請?zhí)峤幌嚓P文件研究需要使用人體生物標本：口，口采集生物標本：口是，口否

是→填寫下列選項利用以往保存的生物標本：口

是,口

否研究干預超出產品說明書范圍，沒得行政監(jiān)管部門的批準：口選填寫下列選項）研究結果是否用于注冊或修改說書：口是，口否研究是否用于產品的廣告：口是口否超出說明書使用該產品，是否顯增加了風險：口是，口否

療效指標：口有：，無口適中途退出標準：口有：，，口不適用研究總樣本數：

例

本中心擬入組樣本數：

例不良事件處理預案、記錄及報告式：口不適用，口是否購買臨床試驗保險：口有，無，口不適用招募受試者

無有：誰負責招募：生研者，口究助理，口研護士，口其_________招募方式：口告，口診程，口數庫，口中口其他：_________招募人群特征：口健康者，口患口弱弱勢群體的特征（選擇弱勢群體填寫選項）：口

精神疾病者

口重患者口孕

文盲

口窮人無醫(yī)

口未成年人

口認傷者

口研究人員的學生

口PI或作研究者的下屬

口研究單位或申辦者的員工口其保護弱勢群體的措施（選擇弱勢體，填寫選項）：口無知情同意能力的評估方式（選擇勢群體，填寫選項）：口口儀涉及孕婦研究的信息（如受試者孕婦，填寫該選項）：口

口有：臨床判斷，口量沒有通過經濟利益引誘其中止妊娠，口生存能力的判斷

研究人員不參與中止妊娠的決策口

研究人員不參與新生兒受試者報酬：口

有，口無報酬金額：報酬支付方式：口按觀察點，分支，按成的隨訪觀察工作量，次性支付，口成全部隨訪觀后支付。知情同意的過程

一誰獲取知情同意：口

醫(yī)生研究口醫(yī)口者，口研護士，口研究助理。獲取知情同意地點：口

私密房間/受試接待室，口

診室，口病房知情同意簽字：口

受試者簽字，口

法定代理人簽字，口

見證人簽字知情同意的例外：口

否，口是寫下列選項口申展在緊急情況下無法得知情同意的研究：研究人群處于危及生命的緊急狀，需要在發(fā)病后很快進行干預；在該緊急情況下,大部人無給予知情同意，且沒有時間找到法定代理人；缺乏己被證實有效的治療方法，試驗藥物或干預有望挽救生命，恢復健康，減輕病痛；口申除知情同意，利用以臨床診療中獲得的病歷/生本的研究；口申除知情同意，研究病/生物標本的二次利用；

或

口申除知情同意簽字，簽字的知情同意書會對受試者的隱私構成不正當的威脅，聯系受試者真實身份和研究唯一記錄是知情同意文件，并且主要風險就來自于受試者身份或個人隱私的泄露；口申除知情同意簽字，研對受試者的風險不大于最小風險，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或序不要求簽署書面知情同意。如訪談研究，電話調查。二、項目研究人員主要研究者信息主要研究者負責的在研項目數：_______主要研究者負責的在研項目中，本項目的目標疾病相同的項目數：項目研究人員列表

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