藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定細(xì)則課件

資格認(rèn)定與復(fù)核現(xiàn)場(chǎng)檢查

須關(guān)注的事項(xiàng)SFDA-CCD曹彩資格認(rèn)定與復(fù)核現(xiàn)場(chǎng)檢查

須關(guān)注的事項(xiàng)SFDA-CCD1現(xiàn)場(chǎng)檢查目的通過(guò)資格認(rèn)定在全國(guó)范圍內(nèi)形成實(shí)施GCP規(guī)范的臨床研究的科學(xué)體系；促使我國(guó)新藥臨床試驗(yàn)研究科學(xué)規(guī)范、真實(shí)可靠和最大限度的保護(hù)受試者的安全和權(quán)益?，F(xiàn)場(chǎng)檢查目的通過(guò)資格認(rèn)定在全國(guó)范圍內(nèi)形成實(shí)施GCP規(guī)范的2現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理實(shí)施條例中華人民共和國(guó)藥品注冊(cè)管理辦法藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定赫爾辛基宣言現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法3機(jī)構(gòu)管理現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注點(diǎn)倫理委員會(huì)現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注點(diǎn)Ⅰ期臨床現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注點(diǎn)各臨床專(zhuān)業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注點(diǎn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)提綱機(jī)構(gòu)管理現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注點(diǎn)提綱4機(jī)構(gòu)管理現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注點(diǎn)機(jī)構(gòu)管理人員組成和培訓(xùn)情況試驗(yàn)資料歸檔管理形式和現(xiàn)況試驗(yàn)藥物管理模式和運(yùn)行狀況臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制體系運(yùn)轉(zhuǎn)記錄機(jī)構(gòu)管理現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注點(diǎn)機(jī)構(gòu)管理人員組成和培訓(xùn)情況5機(jī)構(gòu)人員組成管理人員組成合理，分工明確，變更情況；人員再培訓(xùn)記錄；機(jī)構(gòu)人員熟悉現(xiàn)行法規(guī)和藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程管理；檢查方式：現(xiàn)場(chǎng)交流、查看相關(guān)資料1.

機(jī)構(gòu)人員組成和培訓(xùn)機(jī)構(gòu)人員組成1.機(jī)構(gòu)人員組成和培訓(xùn)6機(jī)構(gòu)管理文件和培訓(xùn)機(jī)構(gòu)更新和修訂的管理制度和SOP是否有發(fā)布記錄；再培訓(xùn)計(jì)劃和實(shí)施情況；院內(nèi)的的培訓(xùn)計(jì)劃和實(shí)施情況；檢查方式：現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)記錄和資料1.

機(jī)構(gòu)人員組成和培訓(xùn)機(jī)構(gòu)管理文件和培訓(xùn)1.機(jī)構(gòu)人員組成和培訓(xùn)7專(zhuān)用的、符合條件的檔案儲(chǔ)存設(shè)施；試驗(yàn)資料、文件資料歸檔目錄清晰，且記錄完整。2.試驗(yàn)資料歸檔管理專(zhuān)用的、符合條件的檔案儲(chǔ)存設(shè)施；2.試驗(yàn)資料歸檔管理8抽檢臨床試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，能及時(shí)提供完整的試驗(yàn)資料；查閱借閱歸檔資料的記錄應(yīng)完整真實(shí)。2.試驗(yàn)資料歸檔管理抽檢臨床試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，能及時(shí)提供完整的試驗(yàn)資料；2.試驗(yàn)資料9人員與培訓(xùn)機(jī)構(gòu)配備試驗(yàn)用藥物的管理或監(jiān)管人員并建立可操作的SOP；機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)各專(zhuān)業(yè)的試驗(yàn)藥物管理人員進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)并按SOP實(shí)施管理；3.試驗(yàn)藥物的管理人員與培訓(xùn)3.試驗(yàn)藥物的管理10管理與記錄試驗(yàn)藥物的接收、儲(chǔ)存、發(fā)放、回收必須遵循所制定的SOP，且記錄真實(shí)原始；保存了試驗(yàn)藥物返還或銷(xiāo)毀的監(jiān)管記錄。3.試驗(yàn)藥物的管理管理與記錄3.試驗(yàn)藥物的管理11SOP的修訂SOP修訂的發(fā)布和回收，歷史版本保存完整；制定的SOP組織學(xué)習(xí)、培訓(xùn)和實(shí)施；4.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制體系SOP的修訂4.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制體系12質(zhì)控記錄機(jī)構(gòu)內(nèi)部的質(zhì)控檢查記錄；發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的反饋意見(jiàn)和整改結(jié)果記錄。4.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制體系質(zhì)控記錄4.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制體系13SAE的發(fā)生近年發(fā)生SAE的基本情況登記；按照SOP和相關(guān)法規(guī)要求處理和報(bào)告的記錄。4.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制體系SAE的發(fā)生4.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制體系14倫理委員會(huì)人員組成和培訓(xùn)倫理委員會(huì)的工作制度、SOP審查藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目倫理委員會(huì)資料文件歸檔管理倫理委員會(huì)現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注點(diǎn)倫理委員會(huì)人員組成和培訓(xùn)倫理委員會(huì)現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注點(diǎn)15人員組成符合GCP的要求；委員及秘書(shū)熟悉倫理委員會(huì)的工作程序和審核要點(diǎn)；委員均經(jīng)過(guò)GCP或相關(guān)倫理學(xué)培訓(xùn)的相關(guān)記錄。

檢查方式：現(xiàn)場(chǎng)交流、查看相關(guān)資料1.人員組成和培訓(xùn)人員組成符合GCP的要求；1.人員組成和培訓(xùn)16倫理委員會(huì)按照其制定的審議流程和SOP進(jìn)行項(xiàng)目審核工作；所有的工作過(guò)程均記錄在案。2.工作制度及SOP倫理委員會(huì)按照其制定的審議流程和SOP進(jìn)行項(xiàng)目審核工作；2.17初始審查;與項(xiàng)目對(duì)應(yīng)的審核記錄到會(huì)人員結(jié)構(gòu)是否合乎GCP要求審核內(nèi)容是否符合赫爾辛基宣言審核過(guò)程是否遵循GCP的規(guī)定投票的原始記錄審核結(jié)果的批件形式、內(nèi)容等3.試驗(yàn)項(xiàng)目的審查初始審查;3.試驗(yàn)項(xiàng)目的審查18跟蹤審查：修改的臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)等的會(huì)議審查記錄；年度或定期跟蹤審查：對(duì)試驗(yàn)時(shí)間大于2年的項(xiàng)目跟蹤審核的記錄；SAE報(bào)告以及審查和判定SAE與試驗(yàn)藥物的關(guān)系的記錄。3.試驗(yàn)項(xiàng)目的審查跟蹤審查：3.試驗(yàn)項(xiàng)目的審查19獨(dú)立的、符合規(guī)定的檔案存放地，并按SOP將每項(xiàng)倫理審查的資料歸檔管理；歸檔資料完整且目錄清晰。4.

資料和文件歸檔管理獨(dú)立的、符合規(guī)定的檔案存放地，并按SOP將每項(xiàng)倫理審查的資料20Ⅰ期臨床現(xiàn)場(chǎng)檢查的關(guān)注點(diǎn)人員組成與分工（包括專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人與研究隊(duì)伍）臨床研究的醫(yī)療和試驗(yàn)設(shè)施各項(xiàng)規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

近年承擔(dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概況Ⅰ期臨床現(xiàn)場(chǎng)檢查的關(guān)注點(diǎn)人員組成與分工（包括專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人與研究21⒈Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室負(fù)責(zé)人Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室負(fù)責(zé)人的專(zhuān)業(yè)背景

職稱(chēng)學(xué)習(xí)與培訓(xùn)經(jīng)歷

Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室負(fù)責(zé)人的藥物臨床研究基礎(chǔ)組織過(guò)Ⅰ期臨床試驗(yàn)檢查方式：現(xiàn)場(chǎng)交流、查看相關(guān)資料⒈Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室負(fù)責(zé)人Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室負(fù)責(zé)人的專(zhuān)業(yè)背景22⒈Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室人員組成專(zhuān)業(yè)人員組成合理，分工明確；主要研究人員經(jīng)過(guò)GCP及相關(guān)法規(guī)、試驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)，熟悉GCP、藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)及試驗(yàn)技術(shù)。有藥物臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)或經(jīng)歷檢查方式：現(xiàn)場(chǎng)考核，查看相關(guān)資料⒈Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室人員組成專(zhuān)業(yè)人員組成合理，分工明確；23⒉Ⅰ期臨床試驗(yàn)的臨床研究部分I

期臨床試驗(yàn)病房及基本設(shè)施I期臨床試驗(yàn)的醫(yī)護(hù)人員

I期臨床試驗(yàn)研究的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

⒉Ⅰ期臨床試驗(yàn)的臨床研究部分I期臨床試驗(yàn)病房及基本設(shè)施24①

I

期臨床試驗(yàn)病房及基本設(shè)施具備I期臨床試驗(yàn)病房的基本要求

I期臨床試驗(yàn)的床位數(shù)

試驗(yàn)病房相對(duì)獨(dú)立確保病房有足夠空間實(shí)施緊急救治檢查方式：現(xiàn)場(chǎng)查看、必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)演示①I(mǎi)期臨床試驗(yàn)病房及基本設(shè)施具備I期臨床試驗(yàn)病房的基本要25①

I

期臨床試驗(yàn)病房及基本設(shè)施I期臨床試驗(yàn)病房的基本設(shè)施

建立并確保應(yīng)急搶救通道暢通儀器設(shè)備是否處于可使用的正常狀態(tài)搶救車(chē)內(nèi)的搶救用藥品：必備的搶救用藥品齊全搶救用藥品處于有效期內(nèi)搶救用藥品的保存和使用記錄完整

①I(mǎi)期臨床試驗(yàn)病房及基本設(shè)施I期臨床試驗(yàn)病房的基本設(shè)施26②

I

期臨床研究的醫(yī)護(hù)人員

專(zhuān)/兼職的臨床醫(yī)師應(yīng)具備護(hù)理人員的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格和臨床實(shí)踐醫(yī)護(hù)人員均應(yīng)經(jīng)過(guò)藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)

檢查方式：現(xiàn)場(chǎng)考核，查看相關(guān)資料②I期臨床研究的醫(yī)護(hù)人員專(zhuān)/兼職的臨床醫(yī)師應(yīng)具備27③

I

期臨床研究的制度和SOP

防范和處理臨床試驗(yàn)中受試者損害及突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案I期臨床試驗(yàn)臨床研究的管理制度I期臨床試驗(yàn)臨床研究標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查方式：查閱相關(guān)管理制度、SOP，并考核相關(guān)人員的掌握情況③I期臨床研究的制度和SOP防范和處理臨床試驗(yàn)中受試28⒊Ⅰ期臨床試驗(yàn)分析測(cè)試部分I期試驗(yàn)分析測(cè)試實(shí)驗(yàn)室分析測(cè)試實(shí)驗(yàn)室的研究人員分析測(cè)試實(shí)驗(yàn)室的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程分析測(cè)試實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系

請(qǐng)參考中國(guó)實(shí)驗(yàn)室管理要求⒊Ⅰ期臨床試驗(yàn)分析測(cè)試部分I期試驗(yàn)分析測(cè)試實(shí)驗(yàn)室29⒊Ⅰ期臨床試驗(yàn)分析測(cè)試部分關(guān)注點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化管理分析測(cè)試研究技術(shù)水平

請(qǐng)參考中國(guó)實(shí)驗(yàn)室管理要求⒊Ⅰ期臨床試驗(yàn)分析測(cè)試部分關(guān)注點(diǎn)：30⒋近年承擔(dān)I期試驗(yàn)項(xiàng)目近年承擔(dān)I期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概況藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目列表登記項(xiàng)目資料歸檔情況的詳細(xì)登記接受I期臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況

⒋近年承擔(dān)I期試驗(yàn)項(xiàng)目近年承擔(dān)I期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概況31①

近年

I

期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概況近三年承擔(dān)I期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的總數(shù)量及其類(lèi)別近三年承擔(dān)I期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的運(yùn)行情況有無(wú)未通過(guò)審評(píng)的項(xiàng)目？若有原因是什么？有無(wú)未通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查的項(xiàng)目？若有原因是什么？①近年I期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概況近三年承擔(dān)I期臨床試驗(yàn)項(xiàng)32②近年I期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目登記項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱(chēng)、新藥分類(lèi)及新藥臨床試驗(yàn)批件號(hào)

I期臨床試驗(yàn)的研究類(lèi)別臨床試驗(yàn)的起止時(shí)間承擔(dān)臨床試驗(yàn)主要研究者申辦單位資料歸檔時(shí)間

完成項(xiàng)目的批準(zhǔn)情況(已批準(zhǔn)/審批中/未批準(zhǔn))②近年I期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目登記項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱(chēng)、新藥分類(lèi)33③

試驗(yàn)項(xiàng)目資料歸檔情況歸檔的I期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料完整性及時(shí)性準(zhǔn)確性檢查方式：現(xiàn)場(chǎng)查看相關(guān)資料③試驗(yàn)項(xiàng)目資料歸檔情況歸檔的I期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料34④

接受現(xiàn)場(chǎng)檢查情況接受I期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的現(xiàn)場(chǎng)檢查情況現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論現(xiàn)場(chǎng)檢查的意見(jiàn)和建議④接受現(xiàn)場(chǎng)檢查情況接受I期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的現(xiàn)場(chǎng)檢查情況35各臨床專(zhuān)業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的關(guān)注點(diǎn)人員組成臨床試驗(yàn)相關(guān)設(shè)施歸檔資料管理質(zhì)量保證體系近年承擔(dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目各臨床專(zhuān)業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的關(guān)注點(diǎn)人員組成36⒈專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人的專(zhuān)業(yè)背景

職稱(chēng)學(xué)習(xí)與培訓(xùn)經(jīng)歷

負(fù)責(zé)人的藥物臨床研究基礎(chǔ)組織或參加過(guò)臨床試驗(yàn)檢查方式：現(xiàn)場(chǎng)交流、查看相關(guān)資料⒈專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人的專(zhuān)業(yè)背景37專(zhuān)業(yè)人員組成合理，分工明確；主要研究人員經(jīng)過(guò)GCP及相關(guān)法規(guī)、試驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)，熟悉GCP、藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)及試驗(yàn)技術(shù)。有無(wú)藥物臨床試驗(yàn)的經(jīng)歷

檢查方式：現(xiàn)場(chǎng)考核，查看相關(guān)資料1.專(zhuān)業(yè)人員組成與管理專(zhuān)業(yè)人員組成合理，分工明確；1.專(zhuān)業(yè)人員組成與管理38專(zhuān)業(yè)人員組成合理，分工明確；關(guān)注是否各司其責(zé)工作職責(zé)是否清楚實(shí)施中存在哪些問(wèn)題

檢查方式：現(xiàn)場(chǎng)考核，查看相關(guān)資料1.專(zhuān)業(yè)人員組成與管理專(zhuān)業(yè)人員組成合理，分工明確；1.專(zhuān)業(yè)人員組成與管理39主要研究人員經(jīng)過(guò)GCP及相關(guān)法規(guī)、試驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)，熟悉GCP、藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)及試驗(yàn)技術(shù)。培訓(xùn)時(shí)間是否再培訓(xùn)培訓(xùn)效果

檢查方式：現(xiàn)場(chǎng)考核，查看相關(guān)資料1.專(zhuān)業(yè)人員組成與管理主要研究人員經(jīng)過(guò)GCP及相關(guān)法規(guī)、試驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)，熟悉GCP、40具有專(zhuān)用的試驗(yàn)用藥物儲(chǔ)藏設(shè)施具有專(zhuān)用的試驗(yàn)用品儲(chǔ)藏設(shè)施；具有開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的必要設(shè)備必要搶救設(shè)備和急救藥品；具有本專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)的搶救預(yù)案和SOP。檢查方法：現(xiàn)場(chǎng)查看、必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)演示2.臨床試驗(yàn)相關(guān)設(shè)施具有專(zhuān)用的試驗(yàn)用藥物儲(chǔ)藏設(shè)施2.臨床試驗(yàn)相關(guān)設(shè)施41具有專(zhuān)用的試驗(yàn)用藥物儲(chǔ)藏設(shè)施關(guān)注試驗(yàn)用藥物各環(huán)節(jié)的記錄查看試驗(yàn)用藥物保存情況關(guān)注項(xiàng)目運(yùn)行中試驗(yàn)用藥物管理過(guò)程檢查方法：現(xiàn)場(chǎng)查看、必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)演示2.臨床試驗(yàn)相關(guān)設(shè)施具有專(zhuān)用的試驗(yàn)用藥物儲(chǔ)藏設(shè)施2.臨床試驗(yàn)相關(guān)設(shè)施42必要搶救設(shè)備和急救藥品；日常狀態(tài)應(yīng)急通道檢查方法：現(xiàn)場(chǎng)查看、必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)演示2.臨床試驗(yàn)相關(guān)設(shè)施必要搶救設(shè)備和急救藥品；2.臨床試驗(yàn)相關(guān)設(shè)施43具有本專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)的搶救預(yù)案和SOP?？刹僮餍匀绾挝募Ш髮?shí)施情況修訂及頒發(fā)的流程檢查方法：現(xiàn)場(chǎng)查看、必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)演示2.臨床試驗(yàn)相關(guān)設(shè)施具有本專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)的搶救預(yù)案和SOP。2.臨床試驗(yàn)相關(guān)設(shè)施44有文件資料管理人員；有文件檔案儲(chǔ)存設(shè)施；文件或試驗(yàn)資料存放合理檢查方法：現(xiàn)場(chǎng)查看和查閱3.

資料歸檔管理有文件資料管理人員；3.資料歸檔管理45有文件資料管理人員；管理人員對(duì)項(xiàng)目資料動(dòng)態(tài)管理的認(rèn)識(shí)如何日常工作記錄抽檢項(xiàng)目能及時(shí)提供完整資料檢查方法：現(xiàn)場(chǎng)查看和查閱3.

資料歸檔管理有文件資料管理人員；3.資料歸檔管理46文件或試驗(yàn)資料存放合理SOP存放的合理性試驗(yàn)資料存放的合理性檢查方法：現(xiàn)場(chǎng)查看和查閱3.

資料歸檔管理文件或試驗(yàn)資料存放合理3.資料歸檔管理47專(zhuān)業(yè)制定的制度和SOP完善并具備專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)和操作性；對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，有相關(guān)記錄。檢查方式：查閱相關(guān)管理制度、SOP，并考核相關(guān)人員的掌握情況4.

專(zhuān)業(yè)組的質(zhì)量控制專(zhuān)業(yè)制定的制度和SOP完善并具備專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)和操作性；4.專(zhuān)業(yè)48專(zhuān)業(yè)制定的制度和SOP完善并具備專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)和操作性；臨床試驗(yàn)主要環(huán)節(jié)是否建立SOPSOP可操作性如何新舊版本是否保存完整組織學(xué)習(xí)和培訓(xùn)情況是否按SOP實(shí)施檢查方式：查閱記錄和考核4.

專(zhuān)業(yè)組的質(zhì)量控制專(zhuān)業(yè)制定的制度和SOP完善并具備專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)和操作性；4.專(zhuān)業(yè)49對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，有相關(guān)記錄。質(zhì)控檢查記錄發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的反饋意見(jiàn)整改結(jié)果記錄檢查方式：查閱記錄和了解相關(guān)人員掌握情況4.

專(zhuān)業(yè)組的質(zhì)量控制對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，有相關(guān)記錄。4.專(zhuān)業(yè)組的質(zhì)量控505.近年承擔(dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目近年承擔(dān)新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概況藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目列表登記項(xiàng)目資料歸檔情況的詳細(xì)登記接受新藥臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況

5.近年承擔(dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目近年承擔(dān)新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概況51現(xiàn)場(chǎng)檢查中常見(jiàn)問(wèn)題Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室臨床專(zhuān)業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查中常見(jiàn)問(wèn)題Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室52研究隊(duì)伍存在問(wèn)題：Ⅰ期負(fù)責(zé)人專(zhuān)業(yè)背景和Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究基礎(chǔ)薄弱Ⅰ期研究團(tuán)隊(duì)分工不明確1.Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室研究隊(duì)伍存在問(wèn)題：1.Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室53Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房不符合要求：Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房遠(yuǎn)離醫(yī)療區(qū)域Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房空間明顯不足1.Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房不符合要求：1.Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室54Ⅰ期臨床病房搶救條件明顯不足:臨時(shí)借用的搶救設(shè)施設(shè)備主要用于對(duì)付現(xiàn)場(chǎng)檢查虛設(shè)的臨床試驗(yàn)備用應(yīng)急通道無(wú)法使用1.Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室Ⅰ期臨床病房搶救條件明顯不足:1.Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室55分析測(cè)試實(shí)驗(yàn)室的問(wèn)題Ⅰ期分析測(cè)試實(shí)驗(yàn)室設(shè)施不全缺乏基本的分析測(cè)試專(zhuān)業(yè)隊(duì)伍Ⅰ期分析測(cè)試實(shí)驗(yàn)室缺乏管理1.Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室分析測(cè)試實(shí)驗(yàn)室的問(wèn)題1.Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室56研究隊(duì)伍存在的問(wèn)題:專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人或研究團(tuán)隊(duì)大多數(shù)人員對(duì)GCP的理解很不到位專(zhuān)業(yè)隊(duì)伍中無(wú)明確分工2.臨床專(zhuān)業(yè)研究隊(duì)伍存在的問(wèn)題:2.臨床專(zhuān)業(yè)57文件資料中的問(wèn)題:專(zhuān)業(yè)制度或SOP抄襲或錯(cuò)誤較多專(zhuān)業(yè)制度或SOP毫無(wú)專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)本專(zhuān)業(yè)相關(guān)人員對(duì)自身應(yīng)遵循的專(zhuān)業(yè)制度或SOP不清楚正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料不全2.臨床專(zhuān)業(yè)文件資料中的問(wèn)題:2.臨床專(zhuān)業(yè)58應(yīng)急措施及風(fēng)險(xiǎn)意識(shí):專(zhuān)業(yè)的搶救預(yù)案不完整且專(zhuān)業(yè)人員不了解研究人員風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)淡薄倫理概念不清楚2.臨床專(zhuān)業(yè)應(yīng)急措施及風(fēng)險(xiǎn)意識(shí):2.臨床專(zhuān)業(yè)59項(xiàng)目歸檔資料研究者臨床試驗(yàn)方案和方案執(zhí)行情況倫理原則和知情同意試驗(yàn)記錄AE和SAE的記錄與報(bào)告試驗(yàn)藥物的管理總結(jié)報(bào)告臨床試驗(yàn)項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)項(xiàng)目歸檔資料臨床試驗(yàn)項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)60①

項(xiàng)目歸檔資料試驗(yàn)資料保存完整，保存期限符合GCP要求：

機(jī)構(gòu)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)有無(wú)臨床試驗(yàn)資質(zhì)藥物臨床試驗(yàn)批件的內(nèi)容和有效性同意該項(xiàng)目實(shí)施的倫理委員會(huì)批件①項(xiàng)目歸檔資料試驗(yàn)資料保存完整，保存期限符合GCP要求：61②

項(xiàng)目研究者研究者的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力；研究者熟悉并嚴(yán)格執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案；研究者從事該項(xiàng)研究的時(shí)間與原始記錄和申報(bào)資料記載一致。

②項(xiàng)目研究者研究者的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力；62③

試驗(yàn)方案和方案執(zhí)行情況申辦者、研究者簽字蓋章的試驗(yàn)方案；項(xiàng)目啟動(dòng)的培訓(xùn)記錄；受試者入選/排除標(biāo)準(zhǔn)與方案一致；實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目與方案一致；給藥劑量、間隔及療程與方案一致；觀察訪(fǎng)視點(diǎn)與試驗(yàn)方案一致；合并用藥記錄，關(guān)注有無(wú)違反方案以及影響療效評(píng)判或安全性評(píng)價(jià)的合并用藥。③試驗(yàn)方案和方案執(zhí)行情況申辦者、研究者簽字蓋章的試驗(yàn)方案；63④

倫理原則和知情同意對(duì)受試者安全有必要保護(hù)措施方案、知情同意書(shū)等修改，均按照SOP執(zhí)行，留有記錄，并獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)知情同意書(shū)內(nèi)容及表述符合GCP要求試驗(yàn)開(kāi)始前簽署知情同意書(shū)(簽署項(xiàng)目、份數(shù)和過(guò)程是否齊全與規(guī)范）知情同意書(shū)修改及時(shí)告知且重新簽署

100%核查知情同意書(shū)④倫理原則和知情同意對(duì)受試者安全有必要保護(hù)措施64⑤

試驗(yàn)記錄原始記錄和CRF填寫(xiě)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范，修改符合規(guī)定；有監(jiān)查和稽查記錄并對(duì)所提問(wèn)題有改正的記錄；任何原因的退出與失訪(fǎng)是否在CRF中詳細(xì)說(shuō)明；任何異常且有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)及時(shí)復(fù)查的記錄。⑤試驗(yàn)記錄原始記錄和CRF填寫(xiě)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范，修改65⑤

試驗(yàn)記錄病例報(bào)告表（CRF）與原始資料的一致性原始病歷記錄的基本要求反映臨床全過(guò)程（入選、觀察和不良事件等）的詳細(xì)、實(shí)際記錄住院病歷記錄的考慮⑤試驗(yàn)記錄病例報(bào)告表（CRF）與原始資料的一致性66⑤

試驗(yàn)記錄所有臨床試驗(yàn)信息和數(shù)據(jù)均可溯源CRF與檢驗(yàn)科化驗(yàn)檢查是否對(duì)應(yīng)一致？CRF與實(shí)驗(yàn)室檢查是否對(duì)應(yīng)一致？CRF與影像學(xué)檢查是否對(duì)應(yīng)一致關(guān)注原始記錄是否符合醫(yī)療檢驗(yàn)的常規(guī)⑤試驗(yàn)記錄所有臨床試驗(yàn)信息和數(shù)據(jù)均可溯源67⑤

試驗(yàn)記錄CRF、申報(bào)資料（總結(jié)報(bào)告）、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告與數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)完全一致核對(duì)CRF與申報(bào)資料的臨床過(guò)程是否一致？CRF與申報(bào)資料上的數(shù)據(jù)是否一致？統(tǒng)計(jì)報(bào)告與數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)是否一致？⑤試驗(yàn)記錄CRF、申報(bào)資料（總結(jié)報(bào)告）、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告與數(shù)據(jù)68⑥

AE和SAE的記錄與報(bào)告發(fā)生AE或SAE后及時(shí)處理，記錄在案，必要時(shí)跟蹤隨訪(fǎng)的記錄受試者發(fā)生的SAE，在CRF中是否記錄，并填寫(xiě)SAE報(bào)告表，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)是否向相關(guān)部門(mén)報(bào)告受試者因SAE退出的應(yīng)有詳細(xì)記錄⑥AE和SAE的記錄與報(bào)告發(fā)生AE或SAE后及時(shí)處理，記錄69⑦

試驗(yàn)藥物的管理試驗(yàn)藥物在符合GMP條件下生產(chǎn)的相關(guān)證明文件；合格的檢驗(yàn)報(bào)告；試驗(yàn)用藥物有專(zhuān)人負(fù)責(zé)；試驗(yàn)藥物的保存設(shè)施、保存條件與試驗(yàn)藥物的要求相一致。

⑦試驗(yàn)藥物的管理試驗(yàn)藥物在符合GMP條件下生產(chǎn)的相關(guān)證明文70⑦

試驗(yàn)藥物的管理試驗(yàn)用藥品的批號(hào)批號(hào)是否與質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)應(yīng)一致？批號(hào)是否與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告對(duì)應(yīng)一致？批號(hào)是否與申報(bào)資料對(duì)應(yīng)一致？⑦試驗(yàn)藥物的管理試驗(yàn)用藥品的批號(hào)71⑦

試驗(yàn)藥物的管理試驗(yàn)用藥物的接收、發(fā)放、回收、返還等原始記錄完整：記錄是否具有原始性？發(fā)放者是否均有簽名？接受、使用及剩余數(shù)量是否相互吻合？用法用量是否與方案、原始記錄、總結(jié)一致？⑦試驗(yàn)藥物的管理試驗(yàn)用藥物的接收、發(fā)放、回收、返還等原始記72⑧

總結(jié)報(bào)告臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告與臨床試驗(yàn)方案一致，格式規(guī)范，內(nèi)容符合GCP和指導(dǎo)原則的要求；CRF、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告與數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)一致。

⑧總結(jié)報(bào)告臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告與臨床試驗(yàn)方案一致，格式規(guī)范，內(nèi)73研究隊(duì)伍：履歷未及時(shí)更新對(duì)研究方案及法規(guī)和試驗(yàn)技術(shù)不熟悉缺少與該試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)的培訓(xùn)記錄研究者無(wú)充分時(shí)間在方案規(guī)定期限內(nèi)完成試驗(yàn)項(xiàng)目檢查中常見(jiàn)問(wèn)題研究隊(duì)伍：項(xiàng)目檢查中常見(jiàn)問(wèn)題74

相關(guān)文件：方案缺少主要研究者簽名或簽名日期在項(xiàng)目啟動(dòng)后倫理委員會(huì)對(duì)研究遞交資料審查結(jié)果為“作必要修正后同意”，缺少最終“同意”的批示研究過(guò)程中發(fā)生方案或知情同意書(shū)的改變，僅有倫理委員會(huì)的接收備案文件，無(wú)批件項(xiàng)目檢查中常見(jiàn)問(wèn)題相關(guān)文件：項(xiàng)目檢查中常見(jiàn)問(wèn)題75

知情同意書(shū)：受試者僅簽署姓名，沒(méi)有注明簽署日期受試者沒(méi)有得到一份知情同意書(shū)知情同意書(shū)上缺少與研究者聯(lián)系信息受試者的法定代表人簽署知情同意書(shū)時(shí)，僅簽了受試者的姓名，未簽本人姓名并沒(méi)有署明與受試者的關(guān)系項(xiàng)目檢查中常見(jiàn)問(wèn)題知情同意書(shū)：項(xiàng)目檢查中常見(jiàn)問(wèn)題76實(shí)施過(guò)程:實(shí)驗(yàn)室檢查未做或缺項(xiàng)未在規(guī)定的訪(fǎng)視窗口期完成訪(fǎng)視研究過(guò)程中使用方案禁忌使用的合并用藥或進(jìn)行方案禁止的臨床操作或檢查給藥間隔不符合方案規(guī)定或缺乏完整的試驗(yàn)藥物給藥記錄項(xiàng)目核查中常見(jiàn)問(wèn)題實(shí)施過(guò)程:項(xiàng)目核查中常見(jiàn)問(wèn)題77

AE及SAE的處理與報(bào)告AE記錄不詳盡（程度、與研究藥物的關(guān)系、處理及轉(zhuǎn)歸）AE或SAE與研究藥物關(guān)系的判斷不妥當(dāng)SAE未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)報(bào)告給相關(guān)的部門(mén)SAE報(bào)告過(guò)程沒(méi)有相應(yīng)的文件支持（傳真報(bào)告、簽收回執(zhí)或郵件發(fā)送信息等）項(xiàng)目核查中常見(jiàn)問(wèn)題AE及SAE的處理與報(bào)告項(xiàng)目核查中常見(jiàn)問(wèn)題78原始資料及CRF填寫(xiě):原始記錄或CRF填寫(xiě)反復(fù)修改，未注明修改的原因，研究者未簽署姓名及日期CRF記錄與原始記錄不一致原始數(shù)據(jù)缺失（給藥記錄、采血記錄、樣本處理記錄等）或不能溯源不能長(zhǎng)久保留的原始數(shù)據(jù)沒(méi)有復(fù)印保留（如熱敏紙）項(xiàng)目核查中常見(jiàn)問(wèn)題原始資料及CRF填寫(xiě):項(xiàng)目核查中常見(jiàn)問(wèn)題79試驗(yàn)藥物的管理溫、濕度記錄的頻率與方案要求不一致（每天記錄或每周記錄）試驗(yàn)藥物保存、發(fā)放及回收的數(shù)量不吻合，且沒(méi)有任何說(shuō)明試驗(yàn)藥物若由醫(yī)院完成銷(xiāo)毀，沒(méi)有相應(yīng)的文件支持或銷(xiāo)毀記錄……項(xiàng)目核查中常見(jiàn)問(wèn)題試驗(yàn)藥物的管理項(xiàng)目核查中常見(jiàn)問(wèn)題80

多年來(lái)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，已促使我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)工作從組織形式、研究模式到試驗(yàn)方法、管理手段等方面發(fā)生了重大的更新和調(diào)整，繼續(xù)進(jìn)行的資格認(rèn)定和復(fù)核現(xiàn)場(chǎng)檢查，必將進(jìn)一步推進(jìn)GCP更為深入地貫徹，形成實(shí)施GCP規(guī)范的各期臨床試驗(yàn)研究的科學(xué)體系，用以支撐我國(guó)重大創(chuàng)新藥物的臨床研究。結(jié)語(yǔ)多年來(lái)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，已促使我國(guó)81資格認(rèn)定與復(fù)核現(xiàn)場(chǎng)檢查

須關(guān)注的事項(xiàng)SFDA-CCD曹彩資格認(rèn)定與復(fù)核現(xiàn)場(chǎng)檢查

須關(guān)注的事項(xiàng)SFDA-CCD82現(xiàn)場(chǎng)檢查目的通過(guò)資格認(rèn)定在全國(guó)范圍內(nèi)形成實(shí)施GCP規(guī)范的臨床研究的科學(xué)體系；促使我國(guó)新藥臨床試驗(yàn)研究科學(xué)規(guī)范、真實(shí)可靠和最大限度的保護(hù)受試者的安全和權(quán)益。現(xiàn)場(chǎng)檢查目的通過(guò)資格認(rèn)定在全國(guó)范圍內(nèi)形成實(shí)施GCP規(guī)范的83現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理實(shí)施條例中華人民共和國(guó)藥品注冊(cè)管理辦法藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定赫爾辛基宣言現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法84機(jī)構(gòu)管理現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注點(diǎn)倫理委員會(huì)現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注點(diǎn)Ⅰ期臨床現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注點(diǎn)各臨床專(zhuān)業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注點(diǎn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)提綱機(jī)構(gòu)管理現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注點(diǎn)提綱85機(jī)構(gòu)管理現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注點(diǎn)機(jī)構(gòu)管理人員組成和培訓(xùn)情況試驗(yàn)資料歸檔管理形式和現(xiàn)況試驗(yàn)藥物管理模式和運(yùn)行狀況臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制體系運(yùn)轉(zhuǎn)記錄機(jī)構(gòu)管理現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注點(diǎn)機(jī)構(gòu)管理人員組成和培訓(xùn)情況86機(jī)構(gòu)人員組成管理人員組成合理，分工明確，變更情況；人員再培訓(xùn)記錄；機(jī)構(gòu)人員熟悉現(xiàn)行法規(guī)和藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程管理；檢查方式：現(xiàn)場(chǎng)交流、查看相關(guān)資料1.

機(jī)構(gòu)人員組成和培訓(xùn)機(jī)構(gòu)人員組成1.機(jī)構(gòu)人員組成和培訓(xùn)87機(jī)構(gòu)管理文件和培訓(xùn)機(jī)構(gòu)更新和修訂的管理制度和SOP是否有發(fā)布記錄；再培訓(xùn)計(jì)劃和實(shí)施情況；院內(nèi)的的培訓(xùn)計(jì)劃和實(shí)施情況；檢查方式：現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)記錄和資料1.

機(jī)構(gòu)人員組成和培訓(xùn)機(jī)構(gòu)管理文件和培訓(xùn)1.機(jī)構(gòu)人員組成和培訓(xùn)88專(zhuān)用的、符合條件的檔案儲(chǔ)存設(shè)施；試驗(yàn)資料、文件資料歸檔目錄清晰，且記錄完整。2.試驗(yàn)資料歸檔管理專(zhuān)用的、符合條件的檔案儲(chǔ)存設(shè)施；2.試驗(yàn)資料歸檔管理89抽檢臨床試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，能及時(shí)提供完整的試驗(yàn)資料；查閱借閱歸檔資料的記錄應(yīng)完整真實(shí)。2.試驗(yàn)資料歸檔管理抽檢臨床試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，能及時(shí)提供完整的試驗(yàn)資料；2.試驗(yàn)資料90人員與培訓(xùn)機(jī)構(gòu)配備試驗(yàn)用藥物的管理或監(jiān)管人員并建立可操作的SOP；機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)各專(zhuān)業(yè)的試驗(yàn)藥物管理人員進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)并按SOP實(shí)施管理；3.試驗(yàn)藥物的管理人員與培訓(xùn)3.試驗(yàn)藥物的管理91管理與記錄試驗(yàn)藥物的接收、儲(chǔ)存、發(fā)放、回收必須遵循所制定的SOP，且記錄真實(shí)原始；保存了試驗(yàn)藥物返還或銷(xiāo)毀的監(jiān)管記錄。3.試驗(yàn)藥物的管理管理與記錄3.試驗(yàn)藥物的管理92SOP的修訂SOP修訂的發(fā)布和回收，歷史版本保存完整；制定的SOP組織學(xué)習(xí)、培訓(xùn)和實(shí)施；4.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制體系SOP的修訂4.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制體系93質(zhì)控記錄機(jī)構(gòu)內(nèi)部的質(zhì)控檢查記錄；發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的反饋意見(jiàn)和整改結(jié)果記錄。4.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制體系質(zhì)控記錄4.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制體系94SAE的發(fā)生近年發(fā)生SAE的基本情況登記；按照SOP和相關(guān)法規(guī)要求處理和報(bào)告的記錄。4.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制體系SAE的發(fā)生4.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制體系95倫理委員會(huì)人員組成和培訓(xùn)倫理委員會(huì)的工作制度、SOP審查藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目倫理委員會(huì)資料文件歸檔管理倫理委員會(huì)現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注點(diǎn)倫理委員會(huì)人員組成和培訓(xùn)倫理委員會(huì)現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注點(diǎn)96人員組成符合GCP的要求；委員及秘書(shū)熟悉倫理委員會(huì)的工作程序和審核要點(diǎn)；委員均經(jīng)過(guò)GCP或相關(guān)倫理學(xué)培訓(xùn)的相關(guān)記錄。

檢查方式：現(xiàn)場(chǎng)交流、查看相關(guān)資料1.人員組成和培訓(xùn)人員組成符合GCP的要求；1.人員組成和培訓(xùn)97倫理委員會(huì)按照其制定的審議流程和SOP進(jìn)行項(xiàng)目審核工作；所有的工作過(guò)程均記錄在案。2.工作制度及SOP倫理委員會(huì)按照其制定的審議流程和SOP進(jìn)行項(xiàng)目審核工作；2.98初始審查;與項(xiàng)目對(duì)應(yīng)的審核記錄到會(huì)人員結(jié)構(gòu)是否合乎GCP要求審核內(nèi)容是否符合赫爾辛基宣言審核過(guò)程是否遵循GCP的規(guī)定投票的原始記錄審核結(jié)果的批件形式、內(nèi)容等3.試驗(yàn)項(xiàng)目的審查初始審查;3.試驗(yàn)項(xiàng)目的審查99跟蹤審查：修改的臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)等的會(huì)議審查記錄；年度或定期跟蹤審查：對(duì)試驗(yàn)時(shí)間大于2年的項(xiàng)目跟蹤審核的記錄；SAE報(bào)告以及審查和判定SAE與試驗(yàn)藥物的關(guān)系的記錄。3.試驗(yàn)項(xiàng)目的審查跟蹤審查：3.試驗(yàn)項(xiàng)目的審查100獨(dú)立的、符合規(guī)定的檔案存放地，并按SOP將每項(xiàng)倫理審查的資料歸檔管理；歸檔資料完整且目錄清晰。4.

資料和文件歸檔管理獨(dú)立的、符合規(guī)定的檔案存放地，并按SOP將每項(xiàng)倫理審查的資料101Ⅰ期臨床現(xiàn)場(chǎng)檢查的關(guān)注點(diǎn)人員組成與分工（包括專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人與研究隊(duì)伍）臨床研究的醫(yī)療和試驗(yàn)設(shè)施各項(xiàng)規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

近年承擔(dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概況Ⅰ期臨床現(xiàn)場(chǎng)檢查的關(guān)注點(diǎn)人員組成與分工（包括專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人與研究102⒈Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室負(fù)責(zé)人Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室負(fù)責(zé)人的專(zhuān)業(yè)背景

職稱(chēng)學(xué)習(xí)與培訓(xùn)經(jīng)歷

Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室負(fù)責(zé)人的藥物臨床研究基礎(chǔ)組織過(guò)Ⅰ期臨床試驗(yàn)檢查方式：現(xiàn)場(chǎng)交流、查看相關(guān)資料⒈Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室負(fù)責(zé)人Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室負(fù)責(zé)人的專(zhuān)業(yè)背景103⒈Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室人員組成專(zhuān)業(yè)人員組成合理，分工明確；主要研究人員經(jīng)過(guò)GCP及相關(guān)法規(guī)、試驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)，熟悉GCP、藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)及試驗(yàn)技術(shù)。有藥物臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)或經(jīng)歷檢查方式：現(xiàn)場(chǎng)考核，查看相關(guān)資料⒈Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室人員組成專(zhuān)業(yè)人員組成合理，分工明確；104⒉Ⅰ期臨床試驗(yàn)的臨床研究部分I

期臨床試驗(yàn)病房及基本設(shè)施I期臨床試驗(yàn)的醫(yī)護(hù)人員

I期臨床試驗(yàn)研究的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

⒉Ⅰ期臨床試驗(yàn)的臨床研究部分I期臨床試驗(yàn)病房及基本設(shè)施105①

I

期臨床試驗(yàn)病房及基本設(shè)施具備I期臨床試驗(yàn)病房的基本要求

I期臨床試驗(yàn)的床位數(shù)

試驗(yàn)病房相對(duì)獨(dú)立確保病房有足夠空間實(shí)施緊急救治檢查方式：現(xiàn)場(chǎng)查看、必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)演示①I(mǎi)期臨床試驗(yàn)病房及基本設(shè)施具備I期臨床試驗(yàn)病房的基本要106①

I

期臨床試驗(yàn)病房及基本設(shè)施I期臨床試驗(yàn)病房的基本設(shè)施

建立并確保應(yīng)急搶救通道暢通儀器設(shè)備是否處于可使用的正常狀態(tài)搶救車(chē)內(nèi)的搶救用藥品：必備的搶救用藥品齊全搶救用藥品處于有效期內(nèi)搶救用藥品的保存和使用記錄完整

①I(mǎi)期臨床試驗(yàn)病房及基本設(shè)施I期臨床試驗(yàn)病房的基本設(shè)施107②

I

期臨床研究的醫(yī)護(hù)人員

專(zhuān)/兼職的臨床醫(yī)師應(yīng)具備護(hù)理人員的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格和臨床實(shí)踐醫(yī)護(hù)人員均應(yīng)經(jīng)過(guò)藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)

檢查方式：現(xiàn)場(chǎng)考核，查看相關(guān)資料②I期臨床研究的醫(yī)護(hù)人員專(zhuān)/兼職的臨床醫(yī)師應(yīng)具備108③

I

期臨床研究的制度和SOP

防范和處理臨床試驗(yàn)中受試者損害及突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案I期臨床試驗(yàn)臨床研究的管理制度I期臨床試驗(yàn)臨床研究標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查方式：查閱相關(guān)管理制度、SOP，并考核相關(guān)人員的掌握情況③I期臨床研究的制度和SOP防范和處理臨床試驗(yàn)中受試109⒊Ⅰ期臨床試驗(yàn)分析測(cè)試部分I期試驗(yàn)分析測(cè)試實(shí)驗(yàn)室分析測(cè)試實(shí)驗(yàn)室的研究人員分析測(cè)試實(shí)驗(yàn)室的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程分析測(cè)試實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系

請(qǐng)參考中國(guó)實(shí)驗(yàn)室管理要求⒊Ⅰ期臨床試驗(yàn)分析測(cè)試部分I期試驗(yàn)分析測(cè)試實(shí)驗(yàn)室110⒊Ⅰ期臨床試驗(yàn)分析測(cè)試部分關(guān)注點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化管理分析測(cè)試研究技術(shù)水平

請(qǐng)參考中國(guó)實(shí)驗(yàn)室管理要求⒊Ⅰ期臨床試驗(yàn)分析測(cè)試部分關(guān)注點(diǎn)：111⒋近年承擔(dān)I期試驗(yàn)項(xiàng)目近年承擔(dān)I期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概況藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目列表登記項(xiàng)目資料歸檔情況的詳細(xì)登記接受I期臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況

⒋近年承擔(dān)I期試驗(yàn)項(xiàng)目近年承擔(dān)I期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概況112①

近年

I

期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概況近三年承擔(dān)I期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的總數(shù)量及其類(lèi)別近三年承擔(dān)I期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的運(yùn)行情況有無(wú)未通過(guò)審評(píng)的項(xiàng)目？若有原因是什么？有無(wú)未通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查的項(xiàng)目？若有原因是什么？①近年I期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概況近三年承擔(dān)I期臨床試驗(yàn)項(xiàng)113②近年I期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目登記項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱(chēng)、新藥分類(lèi)及新藥臨床試驗(yàn)批件號(hào)

I期臨床試驗(yàn)的研究類(lèi)別臨床試驗(yàn)的起止時(shí)間承擔(dān)臨床試驗(yàn)主要研究者申辦單位資料歸檔時(shí)間

完成項(xiàng)目的批準(zhǔn)情況(已批準(zhǔn)/審批中/未批準(zhǔn))②近年I期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目登記項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱(chēng)、新藥分類(lèi)114③

試驗(yàn)項(xiàng)目資料歸檔情況歸檔的I期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料完整性及時(shí)性準(zhǔn)確性檢查方式：現(xiàn)場(chǎng)查看相關(guān)資料③試驗(yàn)項(xiàng)目資料歸檔情況歸檔的I期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料115④

接受現(xiàn)場(chǎng)檢查情況接受I期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的現(xiàn)場(chǎng)檢查情況現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論現(xiàn)場(chǎng)檢查的意見(jiàn)和建議④接受現(xiàn)場(chǎng)檢查情況接受I期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的現(xiàn)場(chǎng)檢查情況116各臨床專(zhuān)業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的關(guān)注點(diǎn)人員組成臨床試驗(yàn)相關(guān)設(shè)施歸檔資料管理質(zhì)量保證體系近年承擔(dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目各臨床專(zhuān)業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的關(guān)注點(diǎn)人員組成117⒈專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人的專(zhuān)業(yè)背景

職稱(chēng)學(xué)習(xí)與培訓(xùn)經(jīng)歷

負(fù)責(zé)人的藥物臨床研究基礎(chǔ)組織或參加過(guò)臨床試驗(yàn)檢查方式：現(xiàn)場(chǎng)交流、查看相關(guān)資料⒈專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人的專(zhuān)業(yè)背景118專(zhuān)業(yè)人員組成合理，分工明確；主要研究人員經(jīng)過(guò)GCP及相關(guān)法規(guī)、試驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)，熟悉GCP、藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)及試驗(yàn)技術(shù)。有無(wú)藥物臨床試驗(yàn)的經(jīng)歷

檢查方式：現(xiàn)場(chǎng)考核，查看相關(guān)資料1.專(zhuān)業(yè)人員組成與管理專(zhuān)業(yè)人員組成合理，分工明確；1.專(zhuān)業(yè)人員組成與管理119專(zhuān)業(yè)人員組成合理，分工明確；關(guān)注是否各司其責(zé)工作職責(zé)是否清楚實(shí)施中存在哪些問(wèn)題

檢查方式：現(xiàn)場(chǎng)考核，查看相關(guān)資料1.專(zhuān)業(yè)人員組成與管理專(zhuān)業(yè)人員組成合理，分工明確；1.專(zhuān)業(yè)人員組成與管理120主要研究人員經(jīng)過(guò)GCP及相關(guān)法規(guī)、試驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)，熟悉GCP、藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)及試驗(yàn)技術(shù)。培訓(xùn)時(shí)間是否再培訓(xùn)培訓(xùn)效果

檢查方式：現(xiàn)場(chǎng)考核，查看相關(guān)資料1.專(zhuān)業(yè)人員組成與管理主要研究人員經(jīng)過(guò)GCP及相關(guān)法規(guī)、試驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)，熟悉GCP、121具有專(zhuān)用的試驗(yàn)用藥物儲(chǔ)藏設(shè)施具有專(zhuān)用的試驗(yàn)用品儲(chǔ)藏設(shè)施；具有開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的必要設(shè)備必要搶救設(shè)備和急救藥品；具有本專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)的搶救預(yù)案和SOP。檢查方法：現(xiàn)場(chǎng)查看、必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)演示2.臨床試驗(yàn)相關(guān)設(shè)施具有專(zhuān)用的試驗(yàn)用藥物儲(chǔ)藏設(shè)施2.臨床試驗(yàn)相關(guān)設(shè)施122具有專(zhuān)用的試驗(yàn)用藥物儲(chǔ)藏設(shè)施關(guān)注試驗(yàn)用藥物各環(huán)節(jié)的記錄查看試驗(yàn)用藥物保存情況關(guān)注項(xiàng)目運(yùn)行中試驗(yàn)用藥物管理過(guò)程檢查方法：現(xiàn)場(chǎng)查看、必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)演示2.臨床試驗(yàn)相關(guān)設(shè)施具有專(zhuān)用的試驗(yàn)用藥物儲(chǔ)藏設(shè)施2.臨床試驗(yàn)相關(guān)設(shè)施123必要搶救設(shè)備和急救藥品；日常狀態(tài)應(yīng)急通道檢查方法：現(xiàn)場(chǎng)查看、必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)演示2.臨床試驗(yàn)相關(guān)設(shè)施必要搶救設(shè)備和急救藥品；2.臨床試驗(yàn)相關(guān)設(shè)施124具有本專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)的搶救預(yù)案和SOP?？刹僮餍匀绾挝募Ш髮?shí)施情況修訂及頒發(fā)的流程檢查方法：現(xiàn)場(chǎng)查看、必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)演示2.臨床試驗(yàn)相關(guān)設(shè)施具有本專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)的搶救預(yù)案和SOP。2.臨床試驗(yàn)相關(guān)設(shè)施125有文件資料管理人員；有文件檔案儲(chǔ)存設(shè)施；文件或試驗(yàn)資料存放合理檢查方法：現(xiàn)場(chǎng)查看和查閱3.

資料歸檔管理有文件資料管理人員；3.資料歸檔管理126有文件資料管理人員；管理人員對(duì)項(xiàng)目資料動(dòng)態(tài)管理的認(rèn)識(shí)如何日常工作記錄抽檢項(xiàng)目能及時(shí)提供完整資料檢查方法：現(xiàn)場(chǎng)查看和查閱3.

資料歸檔管理有文件資料管理人員；3.資料歸檔管理127文件或試驗(yàn)資料存放合理SOP存放的合理性試驗(yàn)資料存放的合理性檢查方法：現(xiàn)場(chǎng)查看和查閱3.

資料歸檔管理文件或試驗(yàn)資料存放合理3.資料歸檔管理128專(zhuān)業(yè)制定的制度和SOP完善并具備專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)和操作性；對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，有相關(guān)記錄。檢查方式：查閱相關(guān)管理制度、SOP，并考核相關(guān)人員的掌握情況4.

專(zhuān)業(yè)組的質(zhì)量控制專(zhuān)業(yè)制定的制度和SOP完善并具備專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)和操作性；4.專(zhuān)業(yè)129專(zhuān)業(yè)制定的制度和SOP完善并具備專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)和操作性；臨床試驗(yàn)主要環(huán)節(jié)是否建立SOPSOP可操作性如何新舊版本是否保存完整組織學(xué)習(xí)和培訓(xùn)情況是否按SOP實(shí)施檢查方式：查閱記錄和考核4.

專(zhuān)業(yè)組的質(zhì)量控制專(zhuān)業(yè)制定的制度和SOP完善并具備專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)和操作性；4.專(zhuān)業(yè)130對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，有相關(guān)記錄。質(zhì)控檢查記錄發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的反饋意見(jiàn)整改結(jié)果記錄檢查方式：查閱記錄和了解相關(guān)人員掌握情況4.

專(zhuān)業(yè)組的質(zhì)量控制對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，有相關(guān)記錄。4.專(zhuān)業(yè)組的質(zhì)量控1315.近年承擔(dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目近年承擔(dān)新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概況藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目列表登記項(xiàng)目資料歸檔情況的詳細(xì)登記接受新藥臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況

5.近年承擔(dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目近年承擔(dān)新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概況132現(xiàn)場(chǎng)檢查中常見(jiàn)問(wèn)題Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室臨床專(zhuān)業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查中常見(jiàn)問(wèn)題Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室133研究隊(duì)伍存在問(wèn)題：Ⅰ期負(fù)責(zé)人專(zhuān)業(yè)背景和Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究基礎(chǔ)薄弱Ⅰ期研究團(tuán)隊(duì)分工不明確1.Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室研究隊(duì)伍存在問(wèn)題：1.Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室134Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房不符合要求：Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房遠(yuǎn)離醫(yī)療區(qū)域Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房空間明顯不足1.Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房不符合要求：1.Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室135Ⅰ期臨床病房搶救條件明顯不足:臨時(shí)借用的搶救設(shè)施設(shè)備主要用于對(duì)付現(xiàn)場(chǎng)檢查虛設(shè)的臨床試驗(yàn)備用應(yīng)急通道無(wú)法使用1.Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室Ⅰ期臨床病房搶救條件明顯不足:1.Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室136分析測(cè)試實(shí)驗(yàn)室的問(wèn)題Ⅰ期分析測(cè)試實(shí)驗(yàn)室設(shè)施不全缺乏基本的分析測(cè)試專(zhuān)業(yè)隊(duì)伍Ⅰ期分析測(cè)試實(shí)驗(yàn)室缺乏管理1.Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室分析測(cè)試實(shí)驗(yàn)室的問(wèn)題1.Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室137研究隊(duì)伍存在的問(wèn)題:專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人或研究團(tuán)隊(duì)大多數(shù)人員對(duì)GCP的理解很不到位專(zhuān)業(yè)隊(duì)伍中無(wú)明確分工2.臨床專(zhuān)業(yè)研究隊(duì)伍存在的問(wèn)題:2.臨床專(zhuān)業(yè)138文件資料中的問(wèn)題:專(zhuān)業(yè)制度或SOP抄襲或錯(cuò)誤較多專(zhuān)業(yè)制度或SOP毫無(wú)專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)本專(zhuān)業(yè)相關(guān)人員對(duì)自身應(yīng)遵循的專(zhuān)業(yè)制度或SOP不清楚正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料不全2.臨床專(zhuān)業(yè)文件資料中的問(wèn)題:2.臨床專(zhuān)業(yè)139應(yīng)急措施及風(fēng)險(xiǎn)意識(shí):專(zhuān)業(yè)的搶救預(yù)案不完整且專(zhuān)業(yè)人員不了解研究人員風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)淡薄倫理概念不清楚2.臨床專(zhuān)業(yè)應(yīng)急措施及風(fēng)險(xiǎn)意識(shí):2.臨床專(zhuān)業(yè)140項(xiàng)目歸檔資料研究者臨床試驗(yàn)方案和方案執(zhí)行情況倫理原則和知情同意試驗(yàn)記錄AE和SAE的記錄與報(bào)告試驗(yàn)藥物的管理總結(jié)報(bào)告臨床試驗(yàn)項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)項(xiàng)目歸檔資料臨床試驗(yàn)項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)141①

項(xiàng)目歸檔資料試驗(yàn)資料保存完整，保存期限符合GCP要求：

機(jī)構(gòu)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)有無(wú)臨床試驗(yàn)資質(zhì)藥物臨床試驗(yàn)批件的內(nèi)容和有效性同意該項(xiàng)目實(shí)施的倫理委員會(huì)批件①項(xiàng)目歸檔資料試驗(yàn)資料保存完整，保存期限符合GCP要求：142②

項(xiàng)目研究者研究者的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力；研究者熟悉并嚴(yán)格執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案；研究者從事該項(xiàng)研究的時(shí)間與原始記錄和申報(bào)資料記載一致。

②項(xiàng)目研究者研究者的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力；143③

試驗(yàn)方案和方案執(zhí)行情況申辦者、研究者簽字蓋章的試驗(yàn)方案；項(xiàng)目啟動(dòng)的培訓(xùn)記錄；受試者入選/排除標(biāo)準(zhǔn)與方案一致；實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目與方案一致；給藥劑量、間隔及療程與方案一致；觀察訪(fǎng)視點(diǎn)與試驗(yàn)方案一致；合并用藥記錄，關(guān)注有無(wú)違反方案以及影響療效評(píng)判或安全性評(píng)價(jià)的合并用藥。③試驗(yàn)方案和方案執(zhí)行情況申辦者、研究者簽字蓋章的試驗(yàn)方案；144④

倫理原則和知情同意對(duì)受試者安全有必要保護(hù)措施方案、知情同意書(shū)等修改，均按照SOP執(zhí)行，留有記錄，并獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)知情同意書(shū)內(nèi)容及表述符合GCP要求試驗(yàn)開(kāi)始前簽署知情同意書(shū)(簽署項(xiàng)目、份數(shù)和過(guò)程是否齊全與規(guī)范）知情同意書(shū)修改及時(shí)告知且重新簽署

100%核查知情同意書(shū)④倫理原則和知情同意對(duì)受試者安全有必要保護(hù)措施145⑤

試驗(yàn)記錄原始記錄和CRF填寫(xiě)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范，修改符合規(guī)定；有監(jiān)查和稽查記錄并對(duì)所提問(wèn)題有改正的記錄；任何原因的退出與失訪(fǎng)是否在CRF中詳細(xì)說(shuō)明；任何異常且有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)及時(shí)復(fù)查的記錄。⑤試驗(yàn)記錄原始記錄和CRF填寫(xiě)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范，修改146⑤

試驗(yàn)記錄病例報(bào)告表（CRF）與原始資料的一致性原始病歷記錄的基本要求反映臨床全過(guò)程（入選、觀察和不良事件等）的詳細(xì)、實(shí)際記錄住院病歷記錄的考慮⑤試驗(yàn)記錄病例報(bào)告表（CRF）與原始資料的一致性147⑤

試驗(yàn)記錄所有臨床試驗(yàn)信息和數(shù)據(jù)均可溯源CRF與檢驗(yàn)科化驗(yàn)檢查是否對(duì)應(yīng)一致？CRF與實(shí)驗(yàn)室檢查是否對(duì)應(yīng)一致？CRF與影像學(xué)檢查是否對(duì)應(yīng)一致關(guān)注原始記錄是否符合醫(yī)療檢驗(yàn)的常規(guī)⑤試驗(yàn)記錄所有臨床試驗(yàn)信息和數(shù)據(jù)均可溯源148⑤