醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目管理制度

醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目管理制度醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目管理制度醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目管理制度資料僅供參考文件編號(hào)：2022年4月醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目管理制度版本號(hào)：A修改號(hào)：1頁(yè)次：1.0審核：批準(zhǔn):發(fā)布日期：新技術(shù)、新項(xiàng)目管理制度為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)管理，促進(jìn)衛(wèi)生科技進(jìn)步，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障醫(yī)療安全和人民身體健康，進(jìn)一步規(guī)范我院醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用及其管理，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《護(hù)士法》等國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我院過(guò)去實(shí)施情況，特對(duì)我院《醫(yī)療技術(shù)新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入管理制度》［2006年試行］進(jìn)行修訂為《醫(yī)療技術(shù)新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度》?，F(xiàn)公布實(shí)施。1.新技術(shù)、新項(xiàng)目的概念凡是近年來(lái)在國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有發(fā)展趨勢(shì)的新項(xiàng)目（即通過(guò)新手段取得的新成果），在本院尚未開(kāi)展過(guò)的項(xiàng)目和尚未使用的臨床醫(yī)療（包括預(yù)防、診斷和治療等）、護(hù)理新手段，稱(chēng)為新技術(shù)、新項(xiàng)目。2.新技術(shù)、新項(xiàng)目的分類(lèi)分級(jí)對(duì)擬開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目，嚴(yán)格按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，實(shí)行分類(lèi)、分級(jí)管理。醫(yī)療技術(shù)分為三類(lèi)：第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問(wèn)題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門(mén)加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：(1)涉及重大倫理問(wèn)題；(2)高風(fēng)險(xiǎn)；(3)安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證；(4)需要使用稀缺資源；(5)衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。手術(shù)分為四級(jí)：一級(jí)手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)較低、過(guò)程簡(jiǎn)單、技術(shù)難度低的普通手術(shù)；二級(jí)手術(shù)是指有一定風(fēng)險(xiǎn)、過(guò)程復(fù)雜程度一般、有一定技術(shù)難度的手術(shù)；三級(jí)手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)較高、過(guò)程較復(fù)雜、難度較大的手術(shù)；四級(jí)手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)高、過(guò)程復(fù)雜、難度大的重大手術(shù)。根據(jù)新技術(shù)、新項(xiàng)目的科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性、安全性，引進(jìn)我院實(shí)施性質(zhì)水平分為國(guó)家級(jí)、省級(jí)、市級(jí)、院級(jí)。國(guó)家級(jí)具有國(guó)際先進(jìn)水平的新成果，在國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域里尚未開(kāi)展的項(xiàng)目和尚未使用的醫(yī)療、護(hù)理新業(yè)務(wù)。省級(jí)具有國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平的新成果，在省內(nèi)尚未開(kāi)展的新項(xiàng)目和尚未使用的醫(yī)療、護(hù)理新業(yè)務(wù)。市級(jí)具有省內(nèi)先進(jìn)水平的新成果，在市內(nèi)尚未開(kāi)展的新項(xiàng)目和尚未使用的醫(yī)療、護(hù)理新業(yè)務(wù)。院級(jí)具有市內(nèi)先進(jìn)水平，在本區(qū)（縣）及本院尚未開(kāi)展的新項(xiàng)目和尚未使用的醫(yī)療、護(hù)理新業(yè)務(wù)。3.新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入的必備條件(1)擬開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)符合《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》等國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和各項(xiàng)規(guī)章制度，且與我院《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》注冊(cè)登記的執(zhí)業(yè)診療科目和新技術(shù)、新項(xiàng)目開(kāi)展必備設(shè)備、技術(shù)條件等相符。(2)擬開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)具有科學(xué)性、有效性、安全性、創(chuàng)新性和效益性。(3)擬開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目所使用的醫(yī)療儀器須有《醫(yī)療儀器生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊(cè)證》和產(chǎn)品合格證，并提供加蓋本企業(yè)印章的復(fù)印件備查；使用資質(zhì)證件不齊的醫(yī)療儀器開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目，一律拒絕進(jìn)入。(4)擬開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目所使用的藥品須有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和產(chǎn)品合格證，進(jìn)口藥品須有《進(jìn)口許可證》，并提供加蓋本企業(yè)印章的復(fù)印件備查；使用資質(zhì)證件不齊的藥品開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目，一律不準(zhǔn)進(jìn)入。4.新技術(shù)、新項(xiàng)目的準(zhǔn)入程序(1)申報(bào)申報(bào)者（醫(yī)療技術(shù)和人員資質(zhì)準(zhǔn)入條件見(jiàn)《新技術(shù)、新項(xiàng)目實(shí)施方案》）應(yīng)具有副主任醫(yī)師或相當(dāng)副主任醫(yī)師及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的本院臨床、醫(yī)技、護(hù)理人員，須認(rèn)真填寫(xiě)《新技術(shù)、新項(xiàng)目申請(qǐng)書(shū)》，經(jīng)本科討論審核，科主任簽署意見(jiàn)后報(bào)送科教科。(2)審核科教科對(duì)《新技術(shù)、新項(xiàng)目申請(qǐng)書(shū)》進(jìn)行審核合格后，報(bào)請(qǐng)醫(yī)院學(xué)（技）術(shù)委員會(huì)評(píng)估、審核，經(jīng)充分論證并同意準(zhǔn)人后，報(bào)請(qǐng)?jiān)洪L(zhǎng)審批。(3)審批擬開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目，報(bào)院長(zhǎng)和上級(jí)有關(guān)部門(mén)審批后實(shí)施。5.可行性論證的主要內(nèi)容包括新技術(shù)、新項(xiàng)目的來(lái)源，國(guó)內(nèi)外開(kāi)展本項(xiàng)目的現(xiàn)狀，開(kāi)展的目的、內(nèi)容、方法、質(zhì)量指標(biāo)，保障條件及經(jīng)費(fèi)，預(yù)期結(jié)果與效益等。6.監(jiān)察措施(1)新技術(shù)、新項(xiàng)目經(jīng)審批后必須按計(jì)劃實(shí)施，凡增加或撤銷(xiāo)項(xiàng)目需經(jīng)學(xué)（技）術(shù)委員會(huì)審核同意，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。(2)科教科每半年對(duì)開(kāi)展的新技術(shù)、新項(xiàng)目例行檢查1次，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人每半年向科教科書(shū)面報(bào)告新技術(shù)、新項(xiàng)目的實(shí)施情況。(3)對(duì)不能按期完成的新技術(shù)、新項(xiàng)目，項(xiàng)目申請(qǐng)人須向醫(yī)院學(xué)（技）術(shù)委員會(huì)詳細(xì)