醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況分析

醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況分析醫(yī)療耗材行業(yè)概況醫(yī)療耗材是指在臨床診斷和護理、檢測和修復等過程中使用的醫(yī)用衛(wèi)生材料，品種型號繁多，應用廣泛，是醫(yī)療機構開展日常醫(yī)療、護理工作的重要物資。醫(yī)療耗材是醫(yī)療器械行業(yè)中的重要細分領域之一，根據(jù)統(tǒng)計，2018年醫(yī)療耗材在中國醫(yī)療器械行業(yè)中市場占比約32%，市場規(guī)模約1,700億元人民幣。近年來，我國在材料技術、產(chǎn)品設計及加工工藝技術等方面取得了高速發(fā)展，結合我國的勞動力成本優(yōu)勢及生產(chǎn)規(guī)模優(yōu)勢，我國在醫(yī)療耗材領域保持高速發(fā)展態(tài)勢，市場增速保持在20%左右。1、注射穿刺器械子行業(yè)注射穿刺指將穿刺針或者注射針刺入人體，并進一步實現(xiàn)輸血輸液、麻醉或血管造影等診療以及抽血化驗等用途。注射穿刺器械是醫(yī)療耗材的重要子類別，根據(jù)統(tǒng)計，2018年中國注射穿刺類器械的市場規(guī)模約400億元。注射穿刺器械可以分為注射和穿刺兩個細分類別：注射器、輸液器等為注射類的代表品種；穿刺類則主要包括各種穿刺針類產(chǎn)品，如注射針、輸液針、末梢采血器械、胰島素筆配套用針等。隨著人口老齡化和就診患者的增加，患者接受輸注治療、診斷檢測的頻次相應增加，注射穿刺器械的終端需求保持增長態(tài)勢。2、手術室耗材子行業(yè)手術是一種在機體組織或臟器上進行機械操作的處理方法，是非傳染性疾病治療的重要手段之一。手術醫(yī)療費通常包括耗材費、儀器使用費、藥品費、醫(yī)技操作（手術費、麻醉費、治療處置費）等，在手術醫(yī)療費用構成中，醫(yī)療耗材費用所占比例最高，約占總費用的64.24%。手術中所用到的一次性耗材，包括低值耗材和高值耗材。低值耗材如無菌手套、絲線、注射器、紗布敷料等，使用面廣，使用量大。醫(yī)用高值耗材主要有吻合器、顱骨固定系統(tǒng)、骨關節(jié)材料、修補材料等。在需求端，隨著國民可支配收入的增加、人口老齡化帶來的醫(yī)療需求增加、醫(yī)保覆蓋范圍的提升以及醫(yī)療機構手術人次的增加，我國對手術耗材的需求將持續(xù)增加。同時，在政策端，國家行業(yè)主管部門為國產(chǎn)手術耗材生產(chǎn)和研發(fā)提供了政策支持，積極推動進口替代，境內(nèi)企業(yè)有望在多個領域打破國外產(chǎn)品的壟斷局面。總體來說，需求端和政策端共同推動國內(nèi)手術室耗材市場快速發(fā)展。末梢采血器械概況1、末梢血及其應用場景末梢血為臨床常用的血液檢測標本，因其血樣取得操作的簡潔性、便攜性等特點能夠較好的滿足糖尿病患者日常血糖監(jiān)測的需求，血糖監(jiān)測成為末梢血最主要的應用領域之一。隨著檢驗醫(yī)學技術現(xiàn)代化、微量化、便捷化的不斷發(fā)展和日益完善，末梢血的應用也越來越廣泛，包括全血細胞分析、血型、血沉和新生兒篩查等傳統(tǒng)項目以及微量元素、感染性標志物、傳染性疾病的抗體檢測等以往用血量較大的檢測項目均可以使用末梢血樣。（1）末梢血是即時檢測（POCT,point-of-caretesting）的理想選擇隨著人類感染性疾病發(fā)病率的提高（如艾滋病病毒、埃博拉病毒與流感病毒等）與人類自身健康意識的不斷提升（如定期體檢，預后判斷與疾病監(jiān)測），POCT的市場需求大幅提升，尤其在實驗室設備匱乏時，POCT則顯得更為重要。而末梢血具備取樣過程方便、快捷、疼痛感小無且需專業(yè)人士操作等優(yōu)勢，成為進行POCT的理想選擇。（2）微流控芯片技術的發(fā)展，使末梢血的應用領域不再因樣本量少而受限早期的末梢血樣受限于取樣容量較少而在疾病診斷等領域應用范圍相對有限；直至20世紀90年代微流控芯片（microfluidicchip）技術的推出，使得末梢血樣的應用領域顯著拓展。得益于微流控芯片技術的不斷發(fā)展與推廣、檢驗醫(yī)學技術微量化與便捷化程度的不斷提高，末梢血的應用場景也越來越廣泛，一些既往采用靜脈血檢測的項目已可通過末梢血樣完成檢測。不僅如此，一些既往用血量較大的項目也建立了采用末梢血的快速微量檢測方法，如微量元素、感染性標志物、傳染性疾病的抗體以及床旁檢測項目等，末梢血的臨床應用場景日益擴大。2、末梢采血器械行業(yè)概況末梢采血又稱皮膚穿刺采血法，通常在手指、足跟等特定部位穿刺，采集毛細血管血液進行檢驗。進行末梢采血時，用于穿刺皮膚獲取末梢血樣的穿刺器械，統(tǒng)稱為末梢采血器械，包括末梢采血針、足跟采血器以及與采血針搭配使用的采血筆等。（1）末梢采血器械的行業(yè)發(fā)展演變情況末梢采血器械是臨床實驗室進行檢驗采血的重要工具，自臨床實驗學創(chuàng)立發(fā)展以來，末梢采血器械隨著臨床檢驗學實驗技術的發(fā)展也取得不斷的發(fā)展演變。在血常規(guī)等檢驗技術發(fā)展初期，末梢采血器械只是被當作刺破皮膚獲取血樣的工具，沒有專業(yè)生產(chǎn)末梢采血器械的廠商。在很多檢驗機構中，甚至諸如縫衣針、鋼筆尖等均被用來采取末梢血樣，存在反復使用、消毒方式粗糙等問題。隨著檢驗醫(yī)學界對標準化問題重視程度的不斷提升，自我國上世紀90年代中期開始，不少醫(yī)療機構開始使用“三菱針”、“柳葉針”等專業(yè)采血器械。前述采血器械通常使用金屬薄片加工而成，長約3~4cm，頭部有固定長度的針尖，尾部膨大用于控制深度。使用柳葉針、三菱針等穿刺采血，可以形成“V”形皮膚創(chuàng)口，滿足檢驗對采血量的需求。但作為早期末梢采血器械，“柳葉針”、“三菱針”等也存在著諸如包裝簡易、易受污染、創(chuàng)口及穿刺深度不易控制進而導致痛感強烈、帶給病患較大的心理壓力等諸多問題。隨著社會的不斷進步發(fā)展及醫(yī)療機構對病患感受關注度的提升，傳統(tǒng)末梢采血器械存在的問題越來越突出，如何在采血過程實現(xiàn)快速、安全、創(chuàng)口小、痛感低等目的逐步成為業(yè)界的主要研究方向。第二代末梢采血器械（普通型采血針）主要通過注塑工藝成型，由塑料部分的針柄、針帽以及金屬針芯組成。普通型采血針金屬針尖露出長度有限，更利于控制穿刺深度；啟用前，由針帽對針尖進行包覆，能夠較好的防止污染，在一定程度上克服了早期“柳葉針”、“三菱針”等末梢采血器械存在的主要問題。為了進一步緩解患者痛感，第三代末梢采血器械（安全型采血針等）問世。第三代末梢采血針多采用機械結構，主要通過彈簧作為動能及彈射裝置，實現(xiàn)準確、快速、穿刺深度穩(wěn)定、垂直穿透皮膚等功能，較前一代采血器械，顯著降低被采血病患的痛感。此外，通過外形的設計變化，也顯著減輕了被采血患者的心理壓力。隨著技術的不斷進步，具備較好的方向性的激光也被應用于末梢采血。激光采血器可以利用激光能量瞬間氣化表皮組織，穿透皮膚形成出血點并實現(xiàn)末梢采血，具有創(chuàng)口極小、深度可調(diào)等優(yōu)點，且在采血過程中采血儀與病患沒有物理接觸，較為有效的杜絕了血液交叉污染的可能，安全性高。但因激光采血器成本較高，主要在醫(yī)療機構中應用，尚未普及至基層醫(yī)療機構或者家用場景。（2）末梢采血器械的市場規(guī)模末梢采血器械的最主要用途為進行末梢血樣的采集并將血樣進一步用于血糖監(jiān)測；此外，末梢血樣也被應用于包括感染、血常規(guī)等多種其他檢測，如2020年初全球爆發(fā)新型冠狀病毒肺炎以來，國內(nèi)外眾多體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)廠商推出了使用末梢血進行新型冠狀病毒肺炎檢測的免疫檢測產(chǎn)品。根據(jù)Marketsandmarkets統(tǒng)計及測算，全球范圍內(nèi)末梢采血器械的市場規(guī)模約10億美元，數(shù)量約500億人次；其中，用于血糖檢測領域的末梢采血器械占比約為75%，而該產(chǎn)品的其他應用領域則主要包括血紅蛋白、血常規(guī)、新生兒疾病篩查等臨床檢測。根據(jù)Marketsandmarkets預測，到2024年，全球范圍內(nèi)末梢采血器械的市場規(guī)模將達到約15億美元，與此同時，末梢采血器械在不同應用場景的市場規(guī)模也將有不同幅度的擴大。我國末梢采血器械市場規(guī)模約為全球的10%。未來隨著全球范圍內(nèi)糖尿病患者基數(shù)的增加以及糖尿病診斷率的提升，發(fā)展中國家和地區(qū)患者對血糖監(jiān)測采血頻率、采血規(guī)范化程度的提升，來自于血糖監(jiān)測領域的末梢采血器械需求將持續(xù)提升；另一方面，隨著全球范圍內(nèi)如新型冠狀病毒肺炎等傳染性疾病的流行與爆發(fā)、診斷技術的進步，來自臨床檢驗診斷領域的末梢采血器需求也將呈快速增長態(tài)勢。胰島素注射器械概況胰島素治療是控制高血糖的重要手段，因其是具有生物活性的雙鏈多肽類激素，直接口服會被消化酶分解而失去活性，因此主要采用注射方式實現(xiàn)胰島素給藥。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，約有30%的糖尿病患者需要使用胰島素進行血糖控制。對于需要使用胰島素治療的糖尿病患者而言，胰島素的使用普遍需要長期進行，每天需要進行1-4次注射，每年注射次數(shù)可達365~1460次之多。因此，胰島素及相應的注射裝置為病患的剛性需求，市場空間廣闊。隨著全球糖尿病患者數(shù)量、糖尿病診斷率等的提升，相應呈快速增長趨勢。胰島素注射筆通常由筆帽、筆芯、筆芯架、配套用針、機械裝置等部件組成。自20世紀80年代問世以來，因其相較于其他胰島素注射裝置具有方便、靈活、易于操作、給藥劑量精確、痛感較小及價格相對低廉等諸多優(yōu)勢，在全球范圍內(nèi)為越來越多的醫(yī)護人員及糖尿病患者認可及接受。胰島素筆配套用針作為實現(xiàn)穿刺和藥物輸入的通道的關鍵部件，是胰島素注射筆注射系統(tǒng)的重要組成部分，為一次性使用產(chǎn)品。傳統(tǒng)的胰島素筆配套用針主要由針座、針管、護套等部分構成。為解決重復使用及意外刺傷問題，各廠商相繼推出帶有觸發(fā)保護器結構的安全型胰島素筆配套用針，使用后可以對針尖進行有效屏蔽，避免重復使用及意外刺傷。根據(jù)Marketsandmarkets統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2019年，全球注射筆用針的市場規(guī)模達到約11億美元，其中胰島素配套用針占主要份額，規(guī)模約達到8億美元。隨著全球范圍內(nèi)糖尿病發(fā)病率、診斷率等的不斷提升，胰島素筆配套用針市場預期在未來幾年將保持在10%以上的高速增長，市場空間廣闊。行業(yè)的發(fā)展趨勢1、醫(yī)療耗材行業(yè)的整體發(fā)展趨勢得益于全球醫(yī)療衛(wèi)生需求的不斷增長，憑借著勞動力成本優(yōu)勢及高速發(fā)展的技術水平，我國醫(yī)療耗材產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，不但在國內(nèi)實現(xiàn)了諸多產(chǎn)品品種的進口替代，在國際市場也占據(jù)了較大的市場份額。但近些年來，隨著我國經(jīng)濟的不斷發(fā)展，勞動力成本不斷提高，來自印度、東南亞等國家和地區(qū)廠商的競爭也日趨激烈；同時，我國醫(yī)療耗材企業(yè)的境外銷售業(yè)務多采用ODM/OEM的商業(yè)模式與國際品牌廠商合作，以賺取加工制造利潤。面對行業(yè)環(huán)境的發(fā)展變化，醫(yī)療耗材企業(yè)逐步呈現(xiàn)出行業(yè)集中度提升、品牌自主化加強、產(chǎn)品多元化等發(fā)展趨勢及特點。醫(yī)療耗材相較于醫(yī)療器械行業(yè)的其他領域，市場化程度較高，具備如下發(fā)展趨勢：面對日趨激烈的市場競爭，醫(yī)療耗材企業(yè)需要不斷加強投入，形成自主核心技術及完整的產(chǎn)業(yè)鏈研發(fā)能力，提升規(guī)?；?，在降低醫(yī)療耗材產(chǎn)品成本的同時提升品質(zhì)。同時，在中國制造越來越取得國際認可的背景下，醫(yī)療耗材企業(yè)努力加強市場營銷和品牌建設，打造自主品牌進而獲得更高的利潤。此外，除了加強自主傳統(tǒng)產(chǎn)品在新材料、新產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝的創(chuàng)新研究外，通過不同方式布局高附加值醫(yī)療耗材領域，以在產(chǎn)業(yè)鏈布局方面逐步實現(xiàn)多元化經(jīng)營。2、末梢采血器械、胰島素筆配套用針等注射穿刺類器械的發(fā)展趨勢末梢采血器械、胰島素筆配套用針等注射穿刺類器械近年來在發(fā)展上體現(xiàn)出產(chǎn)品設計安全化、便攜化、便捷化、簡單化，穿刺輸注微痛化等發(fā)展趨勢。末梢采血器械及胰島素筆配套用針作為一次性使用的注射穿刺類耗材，主要使用對象為醫(yī)護人員及糖尿病患者，從市場角度而言，具有用量大、市場化程度高且競爭激烈等特點；從使用者角度而言，則對產(chǎn)品的穩(wěn)定性、安全性及使用的便捷性具有較高的需求。（1）便捷化具備自主研發(fā)實力的生產(chǎn)企業(yè)，通過在產(chǎn)品設計等方面積累的核心技術，不斷實現(xiàn)產(chǎn)品的便攜化、便捷化、簡單化設計，有利于在降低產(chǎn)品成本，在提升產(chǎn)品品質(zhì)的同時，便于日常攜帶及運輸，減少操作步驟，方便醫(yī)患使用。（2）安全化注射穿刺器械因存在銳利的刀口、針尖，在實際使用中經(jīng)常面臨因使用不當、操作失誤等而引發(fā)的誤傷、交叉感染等醫(yī)療事故。帶有安全自毀裝置的注射穿刺類器械較好的解決了上述問題，同時有效防止了一次性耗材的重復使用現(xiàn)象。隨著全球范圍內(nèi)經(jīng)濟水平及醫(yī)療規(guī)范化進程的不斷推進提升，諸如安全型胰島素筆配套用針等安全型器械將具有更為廣闊的市場空間。（3）微痛化注射穿刺器械在使用過程中均需要通過刺入人體組織而實現(xiàn)其臨床用途。人體的感覺神經(jīng)末梢廣泛分布于表皮、角膜、結締組織等部位，注射穿刺器械在穿刺進入人體的過程中會無可避免的刺激神經(jīng)末梢，導致其產(chǎn)生神經(jīng)沖動并傳入中樞系統(tǒng)產(chǎn)生痛覺。以糖尿病治療為例，研究顯示，胰島素注射及SMBG中產(chǎn)生的穿刺疼痛被糖尿病患者視為抵觸感及壓力的主要來源。有實力的注射穿刺器械生產(chǎn)廠家基于自身在產(chǎn)品設計、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設備等方面的技術積累，從包括金屬加工、表面處理、穩(wěn)定性控制等諸多層面減輕減緩注射穿刺器械在使用過程中給病患帶來的痛感，進而提高患者的依從性。3、微創(chuàng)手術器械發(fā)展趨勢（1）產(chǎn)品微型化微創(chuàng)手術具有創(chuàng)傷小、痛苦少、術后恢復快等特點，手術器械微型化是實現(xiàn)上述特點的決定因素。通過微型化設計，醫(yī)生能夠在更為微小的創(chuàng)口內(nèi)進行手術，使微創(chuàng)手術創(chuàng)傷更小、術后恢復更快，也易于被醫(yī)患雙方接受；同時，借助微型化設計的特點，部分原先只能在手術室實施的手術可以通過門診完成，從而為患者帶來更多便利。（2）一次性產(chǎn)品的使用增加一次性使用腹腔鏡穿刺器因其具有避免交叉感染，降低患者的感染風險，減輕醫(yī)院的滅菌負擔，在臨床手術過程中更多的被醫(yī)生和患者選用。同時隨著微創(chuàng)手術在臨床科室中日益普及，人們對手術安全、防護交叉感染意識及經(jīng)濟負擔能力的提高，一次性使用腹腔鏡穿刺器在微創(chuàng)手術中使用的比例逐漸升高。（3）產(chǎn)品不斷升級創(chuàng)新新材料、制造工藝和臨床應用的進步推動微創(chuàng)手術器械不斷創(chuàng)新升級，微創(chuàng)手術器械發(fā)展呈現(xiàn)集成化、智能化發(fā)展趨勢。微創(chuàng)手術器械的發(fā)生、發(fā)展經(jīng)歷了一個由傳統(tǒng)腔鏡、電視腔鏡、3D腔鏡到手術機器人的發(fā)展歷史過程。通過功能集成，醫(yī)生可以完成密切關聯(lián)的連續(xù)手術操作，減少器械頻繁進出，從而減少手術時間及出血量。隨著科學技術的不斷發(fā)展，越來越多智能化程度更高、安全性更好的微創(chuàng)手術器械投入到臨床使用中，給患者提供了更加優(yōu)質(zhì)的治療和服務。微創(chuàng)手術器械概況1、微創(chuàng)手術及手術器械概述微創(chuàng)手術是指外科醫(yī)生通過在患者體表切開小孔，借助于手術器械和內(nèi)窺鏡對患者病灶進行治療。微創(chuàng)手術與傳統(tǒng)手術相比，具有切口小、對患者體表沒有二次損傷且恢復時間短等優(yōu)點。目前，微創(chuàng)手術廣泛應用于普外科、婦科、泌尿外科、胸外科等多個科室。在微創(chuàng)手術操作過程中，手術基本動作主要包括切割、夾持、游離、縫合等，對于不同的動作需要對應不同的手術器械來完成相應操作。目前，微創(chuàng)手術中使用的手術器械主要包括內(nèi)窺鏡、穿刺器、氣腹針、穿刺針、切開刀、持針鉗、拉鉤、吸引器、可轉彎手術器械、電凝鉗，剪刀、分離鉗、抓鉗等。在微創(chuàng)手術器械的操作過程中，醫(yī)務人員利用醫(yī)用內(nèi)窺鏡經(jīng)細小手術切口進入人體，借助冷光源的高亮度照射，通過成像系統(tǒng)對體內(nèi)器官進行臨床診斷，并利用微創(chuàng)手術器械進行微創(chuàng)治療。2、微創(chuàng)手術醫(yī)療器械發(fā)展概況隨著現(xiàn)代外科手術向智能化和微創(chuàng)化發(fā)展，微創(chuàng)手術在全球范圍內(nèi)快速推廣，微創(chuàng)手術器械行業(yè)也獲得快速發(fā)展。我國微創(chuàng)手術開展時間較晚，但普及速度快，已廣泛應用于普外科、婦科、泌尿外科、胸外科等多個科室。隨著我國微創(chuàng)手術的發(fā)展普及，微創(chuàng)手術器械市場需求也將保持高速增長。（1）微創(chuàng)手術器械及配套耗材市場規(guī)模我國微創(chuàng)手術器械及配套耗材市場規(guī)模由2015年的96億元增至2019年的185億元，年復合增長率達17.80%，預計自2019年起的年復合增長率將為17.20%，2024年市場規(guī)模將達到408億元。市場規(guī)模增長的驅動力主要來自：（1）手術數(shù)量不斷增加；（2）微創(chuàng)外科手術對開放手術的替代；（3）微創(chuàng)外科手術的可行性不斷提高；（4）一次性產(chǎn)品的使用增加；（5）國產(chǎn)產(chǎn)品接受度越來越高；（6）產(chǎn)品升級創(chuàng)新等。微創(chuàng)外科手術器械及配套耗材的主要產(chǎn)品類型包括：一次性使用腹腔鏡穿刺器、高分子結扎夾、可吸收結扎夾、一次性電凝鉗、腹腔鏡吻合器、超聲切割止血刀系統(tǒng)、一次性刀頭以及重復性套管穿刺器和鉗等。（2）一次性使用腹腔鏡穿刺器市場規(guī)模近年來以內(nèi)窺鏡手術為代表的微創(chuàng)手術取得了飛速發(fā)展，隨之微創(chuàng)手術器械及耗材也呈現(xiàn)出飛躍發(fā)展的態(tài)勢，各種適用于微創(chuàng)手術的醫(yī)療器械被爭相開發(fā)并投放市場。通常每臺微創(chuàng)手術須使用三到四個腹腔鏡穿刺器。腹腔鏡穿刺器可分為一次性使用腹腔鏡穿刺器和重復性腹腔鏡穿刺器。一次性使用腹腔鏡穿刺器由于具有杜絕交叉感染、便于運輸、使用方便、密封性強等優(yōu)勢，受到更多的醫(yī)生及患者青睞。同時，隨著微創(chuàng)手術在臨床科室中日益普及，一次性使用腹腔鏡穿刺器可大大降低患者的感染風險，降低醫(yī)院的消毒負擔，各級醫(yī)療機構逐步對重復性套管穿刺器進行替代。2019年我國一次性使用腹腔鏡穿刺器市場規(guī)模為17.77億元，預測2024年將增長至50.91億元，年復合增長率為23.4%。影響行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素1、有利因素（1）國家產(chǎn)業(yè)政策助推行業(yè)發(fā)展近年來，國家圍繞醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)布了一系列政策措施，為行業(yè)發(fā)展提供了良好的政策條件。2017年科技部辦公廳發(fā)布了《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》，提出要加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體向創(chuàng)新驅動發(fā)展的轉型，培育若干年產(chǎn)值超百億元的領軍企業(yè)和一批具備較強創(chuàng)新活力的創(chuàng)新型企業(yè)；2018年國家藥監(jiān)局出臺了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，以鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，深化“放管服”改革要求，激勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展；2019年國家發(fā)改委發(fā)布了《促進健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動綱要（2019-2022年）》，要求繼續(xù)推進高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品應用示范，推進藥品和醫(yī)療器械提質(zhì)創(chuàng)新。伴隨著《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》等政策的實施，醫(yī)療器械行業(yè)將迎來更大的發(fā)展空間。（2）行業(yè)監(jiān)管體制日益健全，推動行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展近年來，國務院和食品藥品監(jiān)督管理部門高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系建設，目前醫(yī)療器械行業(yè)已形成了行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件為主體框架的三級監(jiān)管法律法規(guī)體系。2000年，國務院頒布并實施了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，并在2014年、2017年和2021年為適應國內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢進行了修訂，為健全我國醫(yī)療器械行業(yè)法律監(jiān)管框架，國家食品藥品監(jiān)督管理總局又相繼制定出臺了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》等多部規(guī)范性文件。推行完善醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管法律法規(guī)制度，為行業(yè)發(fā)展創(chuàng)設良好的制度環(huán)境，規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)在法律框架內(nèi)開展生產(chǎn)經(jīng)營，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范有序發(fā)展；也有利于進一步推動市場向規(guī)?；唾|(zhì)量控制體系優(yōu)秀的企業(yè)傾斜，保障行業(yè)內(nèi)優(yōu)勢企業(yè)進行產(chǎn)品創(chuàng)新和實施差異化戰(zhàn)略，促進行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。（3）我國居民收入增加，醫(yī)療衛(wèi)生消費水平不斷提升隨著中國經(jīng)濟快速發(fā)展，中國居民消費水平提高，中國居民的醫(yī)療消費能力不斷提升。2000年，我國人均國民總收入（GNI）僅940美元，被劃入中等偏下收入國家行列；2019年，我國的人均GNI已上升至10,410美元，突破1萬美元大關。隨著居民收入增加，居民的健康意識增強，我國醫(yī)療保健支出占總體消費性支出的比例逐步上升。根據(jù)國家衛(wèi)健委公布的數(shù)據(jù)，2019年全國衛(wèi)生總費用預計達65,195.9億元，人均衛(wèi)生總費用4,656.7元，全國衛(wèi)生總費用占我國GDP的6.6%，中國與世界發(fā)達國家相比處于較低水平，我國人均衛(wèi)生醫(yī)療費用支出仍有巨大提升空間。隨著居民收入的提升、國家醫(yī)療衛(wèi)生公共投入的持續(xù)增加以及人口老齡化的加劇，將進一步釋放醫(yī)療耗材行業(yè)需求的增長潛力，這一增長將主要體現(xiàn)在居民體檢、慢性病管理、醫(yī)療美容等方面。（4）基礎學科發(fā)展和工業(yè)制造能力提升帶動行業(yè)進步醫(yī)學和生物學、化學、材料學等基礎學科的進步為醫(yī)療耗材行業(yè)發(fā)展提供了先進的前沿學科知識基礎，新材料和自動化技術在醫(yī)療耗材行業(yè)的推廣和應用也為行業(yè)進步提供了良好技術條件，我國醫(yī)療耗材行業(yè)的新產(chǎn)品、新工藝開發(fā)能力已經(jīng)大幅提升。隨著我國政府加大對醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新的扶持，國內(nèi)行業(yè)研發(fā)人員隊伍的擴大，國內(nèi)部分優(yōu)秀企業(yè)對醫(yī)療耗材的研發(fā)投入增加，我國醫(yī)療耗材行業(yè)的技術水平與國外著名企業(yè)的技術差距在逐步縮小，逐步形成了自主特色核心技術，在部分領域產(chǎn)品技術、質(zhì)量已經(jīng)達到國際先進水平。（5）居民疾病結構改變，糖尿病病患基數(shù)大，增速顯著隨著全球經(jīng)濟發(fā)展、城市化水平提升和人口老齡化加重，糖尿病患者數(shù)量呈現(xiàn)快速增長的趨勢。根據(jù)IDF公布數(shù)據(jù)，2021年全球范圍內(nèi)約有5.37億糖尿病患者（20歲-79歲人群），預計到2030年，糖尿病患者將達到6.43億。中國是全球糖尿病患者數(shù)量最多的國家，2021年病患人數(shù)達到了1.41億。中國糖尿病病患人群不僅呈現(xiàn)出基數(shù)大特點，并且呈現(xiàn)出持續(xù)增長的態(tài)勢。糖尿病流行病學統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2020年中國糖尿病成人（20歲-79歲人群）發(fā)病率已高達11.2%，而1995年這一數(shù)據(jù)僅為2%。糖尿病治療具有周期長、復雜性高的特點，血糖監(jiān)測貫穿于糖尿病的整個治療過程，而胰島素是治療糖尿病的終極選擇。全球范圍內(nèi)糖尿病病患人群的龐大基數(shù)、糖尿病患病率的提高以及隨著經(jīng)濟社會發(fā)展糖尿病診斷率不斷提升，均為糖尿病治療相關醫(yī)療器械的發(fā)展奠定了龐大的市場基礎，并呈不斷擴大趨勢。（6）手術耗材需求不斷增長住院病人手術人次呈增長趨勢，增加了手術耗材需求。隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生體制的逐漸完善和醫(yī)療技術的不斷提高以及居民收入的增長，近幾年來住院病人手術人次逐年上升，2010年住院病人手術人次為2,904.34萬人，到2019年增長至6,930.40萬人，手術量的增加帶動了微創(chuàng)手術器械市場規(guī)模的增長。（7）醫(yī)患青睞微創(chuàng)手術微創(chuàng)手術具有創(chuàng)傷小、術后康復快等特點，備受醫(yī)患雙方的青睞。目前，微創(chuàng)手術已廣泛應用于普外科、婦科、泌尿外科、胸外科等多個科室，幾乎所有傳統(tǒng)的普通外科手術都可以通過微創(chuàng)手術完成，進一步推動微創(chuàng)手術器械市場的發(fā)展。2、不利因素（1）貿(mào)易摩擦加劇，全球宏觀經(jīng)濟下行國際市場是我國醫(yī)療耗材企業(yè)實現(xiàn)銷售收入的重要市場，而企業(yè)外銷業(yè)務受宏觀國際經(jīng)濟形勢、國家出口政策、出口目的地進口政策與經(jīng)濟狀況等多方面因素影響。由于新冠疫情等不確定性因素增加，全球宏觀經(jīng)濟下行，同時，國際上貿(mào)易摩擦加劇，國際貿(mào)易保護主義抬頭，均給我國醫(yī)療耗材行業(yè)發(fā)展帶來一定負面影響。（2）企業(yè)經(jīng)營成本上漲削弱產(chǎn)品競爭力近年來，國內(nèi)的勞動力成本上漲和環(huán)保投入增加，造成企業(yè)經(jīng)營成本上升，使產(chǎn)品附加值較低的醫(yī)療耗材行業(yè)所具備的比較優(yōu)勢逐漸喪失，不僅加劇了行業(yè)內(nèi)部企業(yè)競爭，也削弱產(chǎn)品的國際競爭力。一些產(chǎn)品的國際市場份額正在被勞動力成本更低的國家如越南、印度等取代。行業(yè)的技術特點1、醫(yī)療耗材行業(yè)的技術特點整體而言，我國醫(yī)療耗材行業(yè)起步較晚，在發(fā)展早期行業(yè)整體技術水平與歐美發(fā)達國家差距較大。隨著經(jīng)濟、科技及國民工業(yè)的快速發(fā)展，我國在材料技術、設備自動化、產(chǎn)品工業(yè)設計與加工等細分學科及產(chǎn)業(yè)領域取得快速發(fā)展與長足進步；同時得益于我國長期具有的勞動成本優(yōu)勢及規(guī)模優(yōu)勢，近些年來，我國醫(yī)療耗材行業(yè)取得了良好發(fā)展，包括注射穿刺器械、手術室耗材等細分領域的技術水準均達到國際先進水平。醫(yī)療耗材行業(yè)品類繁多，不同細分行業(yè)品種技術差異大，行業(yè)的核心技術主要體現(xiàn)在包括產(chǎn)品設計、材料技術、自動化制造及加工技術、臨床醫(yī)學技術等多個方面。（1）產(chǎn)品設計技術產(chǎn)品設計是連通醫(yī)療耗材產(chǎn)品與終端臨床需求的關鍵：一方面，產(chǎn)品設計及最終的實現(xiàn)方案需要能夠滿足終端臨床的使用需求；另一方面，產(chǎn)品設計又需要結合包括原材料特性、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設備等狀況，能夠實現(xiàn)醫(yī)療耗材產(chǎn)品的大批量、高效率、穩(wěn)定生產(chǎn)，使產(chǎn)品達到成本低廉可控、品質(zhì)優(yōu)良的特性。（2）醫(yī)用材料技術醫(yī)用材料是醫(yī)療耗材的直接物質(zhì)組成，醫(yī)用材料技術對醫(yī)療耗材的機械強度、力學性能、抗腐蝕性、耐磨損性等物理、化學性質(zhì)及生物相容性等具有重要影響。（3）自動化制造及加工技術醫(yī)療耗材產(chǎn)品多具有需求量大、產(chǎn)品品質(zhì)要求高等特點，對注塑、擠出、模具制造等傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝技術在精度、效率等方面都提出了更高的要求。整體來看，醫(yī)療耗材行業(yè)制造及加工技術由早期的手工加工到目前的半自動化、自動化，并在逐步向著智能化、定制化的方向發(fā)展，這有助于在提高生產(chǎn)效率的同時，更好的保障產(chǎn)品品質(zhì)的穩(wěn)定性，并可以根據(jù)下游及終端需求，快速進行產(chǎn)品迭代及定制化開發(fā)生產(chǎn)。（4）臨床醫(yī)學技術醫(yī)療耗材產(chǎn)品的最終目的是服務于臨床需求，臨床醫(yī)學技術對于疾病的診斷、治療、預防等都有著重要作用，醫(yī)療耗材行業(yè)的發(fā)展與臨床醫(yī)學技術的發(fā)展相輔相成，醫(yī)療耗材產(chǎn)品及技術的研發(fā)、創(chuàng)新、改造等都源自臨床的需求；醫(yī)療耗材產(chǎn)品及技術的進步也進一步促進了臨床醫(yī)學技術等的發(fā)展與進步。2、注射穿刺器械的技術特點注射穿刺器械的主要技術體現(xiàn)在包括產(chǎn)品設計、原材料選擇、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設備、產(chǎn)品檢測等多個具體方面。我國國內(nèi)優(yōu)秀的注射穿刺器械企業(yè)不斷加大研發(fā)投入并積累經(jīng)驗技術，在產(chǎn)品設計、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品檢測等環(huán)節(jié)掌握了具備自主知識產(chǎn)權的核心技術。同時，得益于我國在材料技術、自動化技術等領域的快速發(fā)展及進步，我國注射穿刺器械企業(yè)已經(jīng)達到較高的技術水準，不僅占據(jù)了國內(nèi)大部分市場份額，在全球市場也取得了舉足輕重的地位。3、微創(chuàng)手術器械的技術特點微創(chuàng)手術器械涉及臨床醫(yī)學、生物工程、醫(yī)用材料、精密制造等學科，屬于多學科復合型行業(yè)。我國微創(chuàng)手術器械起步晚，尚處于快速發(fā)展期。近年來，隨著我國科技水平的不斷提高以及新技術、新材料、新工藝的大量應用，逐漸開發(fā)出一批具有自主知識產(chǎn)權的微創(chuàng)手術器械產(chǎn)品。部分企業(yè)通過技術引進與自主研發(fā)，不斷開發(fā)出自主創(chuàng)新產(chǎn)品，積極提高產(chǎn)品質(zhì)量，在產(chǎn)品質(zhì)量及產(chǎn)品創(chuàng)新方面逐步縮小了與國際先進企業(yè)的差距。醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況醫(yī)療器械指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件等。隨著經(jīng)濟的不斷發(fā)展，人們對于健康需求日益增加，醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)不斷發(fā)展，醫(yī)療器械作為其中的重要組成部分，多年來保持穩(wěn)步增長態(tài)勢。根據(jù)EvaluateMedTech統(tǒng)計，2017年，全球醫(yī)療器械行業(yè)市場銷售規(guī)模達到約4,050億美元，同比增長4.6%；預計到2024年，全球醫(yī)療器械行業(yè)銷售規(guī)模將達到5,945億美元，2017年-2024年復合增長率達到5.6%。就中國來說，受益于經(jīng)濟水平的進步及健康需求的增加，近年來中國醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展。2019年中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模達到約6,512億元，同比增長22.78%。就區(qū)域分布來說，歐洲、美國等發(fā)達國家地區(qū)，因經(jīng)濟發(fā)展水平、居民收入及生活水平較高，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量及服務要求較高，且醫(yī)療器械行業(yè)起步及發(fā)展較早，因而市場規(guī)模較大且需求增長穩(wěn)定。以中國等為代表的新興市場是全球范圍內(nèi)最具潛力的醫(yī)療器械市場，產(chǎn)品普及、升級換代等需求并存，近年來的發(fā)展增速高于世界平均水平。市場細分的原則從企業(yè)市場營銷的角度看，無論消費者市場還是生產(chǎn)者市場，并非所有的細分市場都有意義。所選擇的細分市場必須具備一定的條件：（一）可實現(xiàn)性可實現(xiàn)性即企業(yè)所選擇的目標市場是否易于進入，根據(jù)企業(yè)目前的人、財、物和技術等資源條件能否通過適當?shù)臓I銷組合策略占領目標市場。例如，通過適當?shù)臓I銷渠道，產(chǎn)品可以進入所選中的目標市場；通過適當?shù)拿襟w可以將產(chǎn)品信息傳達到目標市場，并使有興趣的消費者通過適當?shù)姆绞劫徺I到產(chǎn)品。（二）可營利性可營利性即所選擇的細分市場應當具有能夠盈利的規(guī)模，且有一定的發(fā)展?jié)摿?，使企業(yè)贏得長期穩(wěn)定的利潤，值得營銷者為之設計一套營銷規(guī)劃方案的盡可能大的同質(zhì)群體。例如：如果專門為2米以上身高的人生產(chǎn)汽車，對于汽車制造商來說就是不合算的。應當注意的是：需求量是相對于本企業(yè)的產(chǎn)品而言，并不是泛指一般的人口和購買力。（三）可衡量性可衡量性表明該細分市場特征的有關數(shù)據(jù)資料必須能夠加以衡量和推算。比如在電冰箱市場上，在重視產(chǎn)品質(zhì)量的情況下，有多少人更注重價格，有多少人更重視耗電量，有多少人更注重外觀，或兼顧幾種特性，當然，將這些資料予以量化是比較復雜的過程，必須運用科學的市場調(diào)研方法（四）可區(qū)分性可區(qū)分性指細分市場在觀念上能被區(qū)別并對不同的營銷組合因素和方案有不同的反應，比如女性化妝品市場可依據(jù)年齡層次和肌膚類型等變量加以區(qū)分；汽車市場可以根據(jù)收入水平和年齡層次等變量進行區(qū)分。市場營銷與企業(yè)職能迄今為止，市場營銷的主要應用領域還是在企業(yè)。在下一節(jié)我們將會看到，市場營銷學的形成和發(fā)展，與企業(yè)經(jīng)營在不同時期所面臨的問題及其解決方式是緊密聯(lián)系在一起的。在市場經(jīng)濟體系中，企業(yè)存在的價值在于它能不斷提供合適的產(chǎn)品和服務，有效地滿足他人（顧客）需要。因此，管理大師彼得，德魯克指出：“顧客是企業(yè)得以生存的基礎，企業(yè)的目的是創(chuàng)造顧客，任何組織若沒有營銷或營銷只是其業(yè)務的一部分，則不能稱之為企業(yè)?！薄笆袌鰻I銷和創(chuàng)新，這是企業(yè)的兩個功能?！逼渲校盃I銷是企業(yè)與眾不同的獨一無二的職能”。這是因為：（1）企業(yè)作為交換體系中的一個成員，必須以對方（顧客）的存在為前提。沒有顧客，就沒有企業(yè)。（2）顧客決定企業(yè)的本質(zhì)。只有顧客愿意花錢購買產(chǎn)品和服務，才能使企業(yè)資源變成財富。企業(yè)生產(chǎn)什么產(chǎn)品并不重要，顧客對他們所購物品的感受與價值判斷才是最重要的。顧客的這些感覺、判斷及購買行為，決定著企業(yè)命運。（3）企業(yè)最顯著、最獨特的功能是市場營銷。企業(yè)的其他職能，如生產(chǎn)、財務、人事職能，只有在實現(xiàn)市場營銷職能的情況下，才是有意義的。因此，市場營銷不僅以其“創(chuàng)造產(chǎn)品或服務的市場”標準將企業(yè)與其他組織區(qū)分開來，而且不斷促使企業(yè)將營銷觀念貫徹于每一個部門。在現(xiàn)實中，許多企業(yè)盡管對市場營銷及其方法頗為重視，但并未真正把它作為企業(yè)核心職能進行全面貫徹。如一些經(jīng)理認為營銷就是“有組織地執(zhí)行銷售職能”。他們著眼于用“我們的產(chǎn)品”，尋求“我們的市場”，而不是立足于顧客需求、欲望和價值的滿足。但是，市場營銷并不等于銷售。市場營銷的核心是清楚地了解顧客，并使企業(yè)所提供的產(chǎn)品（服務）適合顧客需要。不做好這一工作，即使拼命推銷，顧客也不可能積極購買。因此，企業(yè)盡管也需要做銷售工作，但市場營銷的目標卻是要減少推銷工作，甚至使得銷售行為變得多余。全面構建和貫徹面向市場（顧客）的企業(yè)職能，關系到企業(yè)能否生存和健康成長。營銷調(diào)研的方法（一）確定調(diào)查對象調(diào)查對象的代表性直接影響調(diào)查資料的準確性。根據(jù)調(diào)研的目的及人力、財力、時間情況，要適當?shù)卮_定調(diào)查樣本的多少和確定調(diào)查對象。1、普查和典型調(diào)查普查是對調(diào)查對象進行逐個調(diào)查，以取得全面、精確的資料，信息準確度高，但耗時長，人力、物力、財力花費大。典型調(diào)查是選擇有代表性的樣本進行調(diào)查，據(jù)以推論總，體。只要樣本代表性強，調(diào)查方法得當，典型調(diào)查可以收到事半功倍的效果。2、抽樣調(diào)查當調(diào)查對象多、區(qū)域廣而人力、財力、時間又不允許進行普查時，依照同等可能性原則，在所調(diào)研對象的全部單位中抽取一部分作為樣本，根據(jù)調(diào)查分析結果來推論全體。常用的抽樣方法有：（1）純隨機抽樣。完全不區(qū)別樣本是從總體的哪一部分抽出，總體中的每個單位都有同等機會被抽取出來。如采用抽簽法或亂數(shù)表法。（2）機械抽樣。遵照隨機原則，將全部調(diào)查單位按照與研究標志無關的一個中立標志加以排列，嚴格按照一定的間隔機械地抽取調(diào)查樣本。由于樣本在總體中分配較均勻，樣本代表性也較大。（3）類型抽樣。實行科學分組與抽樣原理相結合，先用與所研究現(xiàn)象有關的標志，把被研究總體劃分為性質(zhì)相近的各組，以減低各組內(nèi)的標志變異度，然后在各組內(nèi)用純隨機抽樣或機械抽樣的方法，按各組在總體中所占比重成比例地抽出樣本。這種方法也叫類型比例抽樣，樣本代表性更大，可得到較純隨機抽樣或機械抽樣更精確的結果。（4）整群抽樣。上述方法都是從總體中抽取個別單位，整群抽樣則是整群地抽取樣本，對這一群單位進行全面觀察。其優(yōu)點是比較容易組織，缺點是樣本分布不均勻，代表性較差。（5）判斷抽樣。由專家判斷而決定所選的樣本，也稱立意抽樣。（二）收集資料調(diào)查收集第一手資料的方法，主要有以下幾種。1、固定樣本連續(xù)調(diào)查用抽樣方法，從母體中抽出若干樣本組成固定的樣本小組，在一段時期內(nèi)對其進行反復調(diào)查以取得資料。調(diào)查技巧可采用個別面談、問卷調(diào)查、消費者日記或觀察記錄調(diào)查。固定樣本連續(xù)調(diào)查能掌握事項的變化動態(tài)，分析發(fā)展趨勢。但如持續(xù)時間長，被調(diào)查者會感到厭煩。所以，對一般問題的調(diào)查，往往采用一次性調(diào)查，其方法包括觀察法、實驗法和詢問法。2、觀察調(diào)查由調(diào)查人員到現(xiàn)場對調(diào)查對象的情況有目的、有針對性地觀察記錄，據(jù)以研究被調(diào)查者的行為和心理。這種調(diào)查多是在被調(diào)查者不知不覺中進行的，除人員觀察外，也可利用機械記錄處理。如廣告效果數(shù)據(jù)，國外多利用機械記錄器來收集。直接觀察所得的資料比較客觀，實用性也較大。其局限性在于只能看到事態(tài)的現(xiàn)象，往往不能說明原因，更不能說明購買動機和意向。3、實驗法在給定的條件下，通過實驗對比，對營銷環(huán)境與營銷活動過程中某些變量之間的因果關系及其發(fā)展變化進行觀察分析。如通過一項推銷方法在特定地區(qū)及時間的小規(guī)模實驗，并用市場營銷原理分析其是否值得大規(guī)模推行，即銷售實驗。4、詢問調(diào)查按預先準備好的調(diào)查提綱或調(diào)查表，通過口頭、電話或書面方式，向被調(diào)查者了解情況、收集資料。口頭詢問不僅能當面聽取被調(diào)查者的意見，還可觀察其反應，發(fā)現(xiàn)新問題，能在較短時間內(nèi)獲得可靠的資料；缺點是花費時間和人力較多，調(diào)查結果還會受調(diào)查人員的詢問技巧及主觀因素影響。電話調(diào)查取得信息最快，回答率也較高，而且同城電話費用也較低；不足之處是被調(diào)查對象限于通電話者，對問題只能得到簡單的回答，有時不易得到被調(diào)查者合作。通信調(diào)查一般是將所要收集的資料設計成問卷，其調(diào)查面寬，能深入城鄉(xiāng)各地，被調(diào)查者也有充分時間考慮；主要缺點是回收率低、周期長，有時因誤解問卷或不愿認真回答造成誤差較大。體驗營銷的主要原則1、適用適度體驗式營銷要求產(chǎn)品和服務具備一定的體驗特性，顧客為獲得購買和消費過程中的“體驗感覺”，往往不惜花費較多的代價。應該看到，中國經(jīng)濟和消費水平與西方發(fā)達國家尚有一定差距，大多數(shù)消費者雖然逐步從溫飽需要向感性需求發(fā)展，但還沒到可以為一個愉悅的體驗而付出太多金錢的程度。在中國操作體驗營銷要把