獸藥管理概述(段處)課件

《獸藥管理條例》學(xué)習(xí)與貫徹《獸藥管理條例》學(xué)習(xí)與貫徹《獸藥管理條例》于2004年3月24日經(jīng)國務(wù)院第45次常務(wù)會議通過，自2004年11月1日起實施?！东F藥管理條例》的主要內(nèi)容：《條例》分為總則、新獸藥研制、獸藥生產(chǎn)、獸藥經(jīng)營、獸藥進出口、獸藥使用、獸藥監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則共九章，七十四條?！东F藥管理條例》學(xué)習(xí)《獸藥管理條例》于2004年3月24日經(jīng)國務(wù)院第4共5條，自第一條至五條。主要內(nèi)容包括：立法目的、條例適用范圍和調(diào)整對象、執(zhí)法主體和《條例》的基本制度。

第一章執(zhí)行中應(yīng)注意的問題：

1、國家對獸藥的監(jiān)督管理實行統(tǒng)一的歸口管理，而不是分部門管理。在管理層次上，實行中央和地方的兩級管理。

第一章

總則湖南省畜牧水產(chǎn)局共5條，自第一條至五條。主要內(nèi)容包括：立法目的、條例適用

2、本條例的執(zhí)法主體是各級獸醫(yī)行政管理部門，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門負責(zé)全國的獸藥管理監(jiān)督工作。

縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥監(jiān)督管理工作。

3、獸藥監(jiān)督管理實行全過程的監(jiān)管，包括對獸藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進出口、使用等各個環(huán)節(jié)的全面監(jiān)管。

2、本條例的執(zhí)法主體是各級獸醫(yī)行政管理部門，國務(wù)院獸醫(yī)行共5條，自第六條至第十條。主要內(nèi)容包括：1、研制新獸藥。應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的研制場所和儀器設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員、安全管理規(guī)范和措施。2、新獸藥的研制和申報分階段進行。研制單位完成了實驗室階段安全性評價及其他臨床前研究后，可以向獸藥管理部門提出注冊申請。第二章新獸藥研制共5條，自第六條至第十條。主要內(nèi)容包括：第二章

3、進行臨床試驗研究，化學(xué)藥品、抗生素、中藥需要向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方能進行。需要增加新的靶動物或新的適應(yīng)癥的獸藥，也需要進行臨床試驗前獲得有關(guān)管理部門的批準(zhǔn)。

4、省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責(zé)對申請人提交的獸藥質(zhì)量方面材料和實驗室階段安全性評價及臨床前研究材料進行審查把關(guān)，審查合格后批準(zhǔn)允許進行臨床試驗。3、進行臨床試驗研究，化學(xué)藥品、抗生素、中藥需要向省、自5、研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應(yīng)當(dāng)具備國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的條件，遵守有關(guān)實驗室生物安全管理規(guī)定，關(guān)需在實驗室階段前就報國務(wù)院曾醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)。這包括直接用一類病原微生物制備生物制品，還包括用一類病原微生物進行藥物的臨床療效評價研究。5、研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應(yīng)當(dāng)具備國務(wù)院

6、行政管理部門應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成審查工作。

7、國家對依法獲得注冊的、含有新化合物的獸藥申請人提交的其自己所獲得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護。6、行政管理部門應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成審查工作。第二章執(zhí)行中應(yīng)注意的問題：1、研究新獸藥的單位必須具備一定的條件。2、研制新獸藥必須進行安全性評價。3、從事安全性評價的單位必須經(jīng)過農(nóng)業(yè)部認定。4、安全性評價單位要遵守GCP、GLP的規(guī)定。5、研究需使用一類病原微生物的，在開展實驗室研究前須征得農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)行政部門批準(zhǔn)。第二章執(zhí)行中應(yīng)注意的問題：共11條，自第十一條至第二十一條，主要內(nèi)容概括為：開辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)和獸藥生產(chǎn)活動的規(guī)定，規(guī)定了開辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)的基本條件和審批程序，核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》應(yīng)遵循的原則。1、開辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備的基本條件；2、獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）組織生產(chǎn)活動，獸藥必須按獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)和批準(zhǔn)的工藝進行生產(chǎn)；3、生產(chǎn)獸藥所需的原料、輔料必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求；4、明確要求獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須對生產(chǎn)的獸藥進行質(zhì)量檢驗，不合格的不得出廠；5、獸藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)過批準(zhǔn)。

第三章獸藥生產(chǎn)共11條，自第十一條至第二十一條，主要內(nèi)容概括為：開辦第三章在執(zhí)行中應(yīng)注意的幾個問題:1、從事獸藥生產(chǎn)，須先辦理《獸藥生產(chǎn)許可證》，再辦理工商登記．２、生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品必須取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，且只能依據(jù)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)．３、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號限于被批準(zhǔn)的生產(chǎn)企業(yè)在其批準(zhǔn)的產(chǎn)品上使用．不允許企業(yè)以“聯(lián)營”等形式與其他企業(yè)共用一個產(chǎn)品批準(zhǔn)文號；也不允許總公司與子公司共用一個產(chǎn)品批準(zhǔn)文號．４、企業(yè)由于改變生產(chǎn)工藝而影響獸藥質(zhì)量的，必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)．５、獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每批獸用生物制品，在出廠前應(yīng)當(dāng)履行批簽發(fā)手續(xù)．６、獸藥生產(chǎn)企業(yè)要在新獸藥監(jiān)測期內(nèi)收集和及時報送該新獸藥的療效,不良反應(yīng)等資料。７、獸藥標(biāo)簽和產(chǎn)品說明書應(yīng)與批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。第三章在執(zhí)行中應(yīng)注意的幾個問題:

共10條，自第二十二條到第三十一條。主要內(nèi)容包括：獸藥經(jīng)營質(zhì)量保證動物用藥安全，對影響獸藥經(jīng)營質(zhì)量的關(guān)鍵性環(huán)節(jié)的管理和控制，進行了必要的規(guī)定。1、開辦獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的經(jīng)營條件。2、批準(zhǔn)機關(guān)、批準(zhǔn)原則、開辦程序。3、獸藥經(jīng)營企業(yè)必須按照《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）經(jīng)營獸藥。4、獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有購銷獸藥記錄，獸藥貯存應(yīng)符合規(guī)定。5、獸藥經(jīng)營企業(yè)禁止經(jīng)營事項。6、動物免疫所需的獸用生物制品供應(yīng)規(guī)定。7、獸藥廣告規(guī)定。第四章獸藥經(jīng)營共10條，自第二十二條到第三十一條。主要內(nèi)容包括：獸藥經(jīng)第四章在執(zhí)行中應(yīng)注意的問題:１、《獸藥生產(chǎn)許可證》實行分級審批。其中，獸用生物制品的經(jīng)營許可證由省級獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)，其余的由企業(yè)所在地縣以上獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)。２、獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥經(jīng)營許可證載明的經(jīng)營范圍和地點經(jīng)營獸藥。３、獸藥經(jīng)營企業(yè)要建立獸藥檢查驗收制度和購銷制度。４、獸用生物制品的經(jīng)營，須符合國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。５、獸藥經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營人用藥品。６、獸藥經(jīng)營企業(yè)不得將原料藥拆零銷售。７、縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)對獸藥經(jīng)營企業(yè)是否符合獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行監(jiān)督檢查，并公布檢查結(jié)果。第四章在執(zhí)行中應(yīng)注意的問題:共6條，自第三十二條至第三十七，主要內(nèi)容包括：外國企業(yè)首次向中國出口獸藥須履行的注冊手續(xù)，和履行注冊手續(xù)須提供的技術(shù)資料和相關(guān)物品；明確進口獸藥注冊的申報主體、銷售主體和審批主體和審查程序及進口的入關(guān)程序等。第五章獸藥進出口共6條，自第三十二條至第三十七，主要內(nèi)容包括：第五章第五章在執(zhí)行中應(yīng)注意的問題：１、正確理解“首次”這一概念。首次向中國出口的獸藥沒，是指從未在中國上市的獸藥。是否是“首次”，是針對特定企業(yè)而言的。２、獸藥進口的審批、入關(guān)程序因產(chǎn)品不同而有所不同。３、境外企業(yè)在中國境內(nèi)依法設(shè)立的銷售機構(gòu)可以從事進口獸藥的銷售活動。４、要嚴格把握國內(nèi)急需獸藥、少量科研用獸藥的進口。、５、不得進口國家明令禁止的獸藥產(chǎn)品。第五章在執(zhí)行中應(yīng)注意的問題：共6條，自第三十八條至第四十三條，主要內(nèi)容包括：1、獸藥使用須遵守獸藥安全使用規(guī)定，并建立用藥記錄制度；2、禁止使用假、劣獸藥和違禁獸藥；3、縣以上獸醫(yī)行政管理部門要建立動物及動物產(chǎn)品中獸藥殘留監(jiān)控制度和殘留檢測公布制度；4、飼養(yǎng)者須遵守休藥期規(guī)定；5、禁止銷售含有違禁藥物或獸藥殘留量超過標(biāo)準(zhǔn)的食用動物產(chǎn)品。第六章獸藥使用共6條，自第三十八條至第四十三條，主要內(nèi)容包括：第六第六章在執(zhí)行中應(yīng)注意的問題:１、獸藥使用單位和使用者須了解掌握獸藥的一般知識。２、獸藥行政管理部門和公共服務(wù)信息一定要暢通，要讓公眾有了解相關(guān)信息的渠道。３、獸藥使用單位一定要建立用藥記錄制度，并如實記錄用藥情況。４、獸藥使用單位一定要遵守休藥期規(guī)定。５、獸藥使用單位不得使用假劣獸藥、違禁藥品、人用藥品。也得用原料藥直接飼喂動物。６、縣級以上獸醫(yī)行政管理部門要認真履行動物產(chǎn)品中獸藥殘留量的檢測工作。第六章在執(zhí)行中應(yīng)注意的問題:１、獸藥使用單位和使用者須了解掌共11條，自四十四條至五十四條。主要內(nèi)容包括：1、明確獸藥監(jiān)督管理權(quán)的行使主體；2、規(guī)定了獸醫(yī)行政管理部門和獸藥檢驗機構(gòu)在獸藥管理工作中，應(yīng)負的責(zé)任、擁有的權(quán)力和義務(wù)，規(guī)定了獸醫(yī)行政管理部門行使行政強制措施和緊急控制措施的情形；3、規(guī)定了假劣獸藥的判定標(biāo)準(zhǔn)及按假劣獸藥處理的各種情況；4、設(shè)定了對獸藥檢驗結(jié)果的申請復(fù)驗及不良反應(yīng)報告制度；5、規(guī)定了獸藥審評檢驗收費項目和標(biāo)準(zhǔn)的審批機關(guān)。第七章獸藥監(jiān)督管理共11條，自四十四條至五十四條。主要內(nèi)容包括：第七第七章執(zhí)行中應(yīng)注意的問題：1、本《條例》規(guī)定的行政強制措施的實施主體是各級獸醫(yī)行政管理部門，客體必須是那些有證據(jù)證明可能是假、劣獸藥的物品，因此，對于行政強制措施的采取要慎重；各級獸醫(yī)行政管理部門可以采取的行政強制措施只有查封和扣押兩種手段，而非別的行政強制措施；各級獸醫(yī)行政管理部門在采取行政強制措施時，要嚴格依照法定的程序和時間限制，以防止濫用行政強制措施的情況的發(fā)生。對于那些已經(jīng)被采取了行政強制措施的假、劣獸藥，未經(jīng)作出行政強制措施決定的獸醫(yī)行政管理部門或者其上級主管部門批準(zhǔn)，任何單位和個人不得擅自轉(zhuǎn)移、使用、銷毀、銷售這些假、劣獸藥。第七章執(zhí)行中應(yīng)注意的問題：2、各級獸醫(yī)行政管理部門既要重許可申請與發(fā)放，也要重視許可監(jiān)督。要建立長效監(jiān)督機制，盡可能減少各種突擊戰(zhàn)或“一陣風(fēng)”似的治理。3、各級獸醫(yī)行政管理部門在行政執(zhí)法時，既要重實體，也要重程序，防止程序違法。4、要嚴格把握假獸藥與劣獸藥的范圍。5、獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、獸藥使用單位和開具處方的獸醫(yī)人員發(fā)現(xiàn)可能與獸藥使用有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門報告。2、各級獸醫(yī)行政管理部門既要重許可申請與發(fā)放，也要重視許可監(jiān)本章共16條，自第五十五條至第七十條。主要內(nèi)容包括：關(guān)于違反《獸藥管理條例》所承擔(dān)的法律責(zé)任規(guī)定。１、規(guī)定了行政處罰的種類；２、規(guī)定了獸醫(yī)行政管理部門及其工作人員不履行法定職責(zé)應(yīng)擔(dān)承擔(dān)的法律責(zé)任；３、規(guī)定了違反新獸藥研制和使用規(guī)定、生產(chǎn)銷售假劣獸藥及其他違法行為應(yīng)承擔(dān)的法律、行政及民事責(zé)任。第八章法律責(zé)任本章共16條，自第五十五條至第七十條。主要內(nèi)容包括：關(guān)于違反共四條，自第七十二條至第七十五條，主要內(nèi)容包括：對本條例涉及的許多名詞概念，如獸藥、新獸藥等，從法律上予以明確解釋，以減少司法部門、獸醫(yī)行政管理部門、行政管理相對人之間應(yīng)對其理解不一樣而產(chǎn)生的糾紛，有利于本條例的適應(yīng)與實施。第九章附則共四條，自第七十二條至第七十五條，主要內(nèi)容包括：第九章1、確定獸藥、獸用處方藥、獸用非處方藥、獸藥生產(chǎn)企業(yè)、獸藥經(jīng)營企業(yè)、新獸藥、獸藥批準(zhǔn)證明文件的定義；2、確定獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品的管理；3、授權(quán)縣級以上人民政府漁業(yè)行政管理部門及其所屬的漁政監(jiān)督管理機構(gòu)負責(zé)水產(chǎn)養(yǎng)殖中的獸藥使用、獸藥殘留檢測和監(jiān)督管理以及水產(chǎn)養(yǎng)殖過程中違法用藥的行政處罰；4、確定本《條例》的實施日期。1、確定獸藥、獸用處方藥、獸用非處方藥、獸藥生產(chǎn)企業(yè)、獸藥經(jīng)

一要明確條例賦予的職能職責(zé)-------行政審批-------行政監(jiān)督-------行政處罰-------自我規(guī)范貫徹落實《獸藥管理條例》貫徹落實《獸藥管理條例》二要全面掌握和理解行業(yè)管理現(xiàn)有的

法規(guī)和規(guī)章獸藥管理條例農(nóng)業(yè)部通知農(nóng)業(yè)部令農(nóng)業(yè)部公告二要全面掌握和理解行業(yè)管理現(xiàn)有的

法規(guī)和規(guī)章農(nóng)業(yè)部令農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)部通知:《食品動物禁用的獸藥及其化合物清單》《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于獸藥產(chǎn)品流通有關(guān)問題的通知》農(nóng)業(yè)部通知:《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于獸藥產(chǎn)品流通農(nóng)業(yè)部令：

《獸藥注冊辦法》《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》《新獸藥研制管理辦法》《獸藥廣告審查辦法》《獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣規(guī)定》農(nóng)業(yè)部令：農(nóng)業(yè)部公告：獸藥產(chǎn)品地方質(zhì)量標(biāo)升國家標(biāo)準(zhǔn)等?！督乖陲暳虾蛣游镲嬘盟惺褂玫乃幬锲贩N目錄》《獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中部分品種的停藥期規(guī)定》農(nóng)業(yè)部公告：三執(zhí)行中法的適用應(yīng)合法

合法是指獸藥行政處罰時不僅要遵守實體法的規(guī)定，而且要遵守程序法的規(guī)定。必須明確，適用法律的行為也應(yīng)受到法律的制約，適用法律的每一環(huán)節(jié)都要嚴格按法律規(guī)定的權(quán)限、時限和程序辦事。三執(zhí)行中法的適用應(yīng)合法合法是指獸藥行政處實體法：《獸藥管理條例》及相配套規(guī)章的適用。1、實施獸藥行政處罰的條件1)處罰必須是違法亂紀(jì)違反了獸藥管理行政法規(guī)和規(guī)章獸藥行政處罰是以違法亂紀(jì)反了獸藥行政管理法律法規(guī)為前提，否則就不存在獸藥行政處罰。2）必須由獸醫(yī)行政主體執(zhí)罰必須由法定的獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)獸藥管理法規(guī)規(guī)范對其轄區(qū)范圍內(nèi)的違法行為進行處罰實體法：《獸藥管理條例》及相配套規(guī)章的適用。1、實施獸藥行政3）處罰對象是管理相對人處罰對象是違反獸藥管理行政法的管理相對人公民、法人或其他組織。2、引用的獸藥行政處罰應(yīng)正確1）警告2）限期（立即）改正3）吊銷有關(guān)證照4）罰款5）沒收6）責(zé)令停業(yè)、停產(chǎn)、停止研究實驗3）處罰對象是管理相對人獸藥GMP證書

證書編號：（XXXX）獸藥GMP證字XXX號發(fā)文年號

證號注明生產(chǎn)企業(yè)名稱、企業(yè)所在地、法人代表姓名、通過認證的生產(chǎn)范圍、認證時間及有效期等有關(guān)信息。3、獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)（戶）應(yīng)有的資質(zhì)證明與產(chǎn)品合法性文件獸藥GMP證書3、獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)（戶）應(yīng)有的資質(zhì)證明與

獸藥生產(chǎn)許可證證號：（XXXX）獸藥生產(chǎn)證字XXXXX號

發(fā)文年號省份序號企業(yè)序號

注明生產(chǎn)企業(yè)名稱、企業(yè)所在地、法人代表姓名、通過認證的生產(chǎn)范圍、認證時間及有效期等有關(guān)信息。獸藥生產(chǎn)許可證

獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號獸藥字（XXXX）XX

XXX

XXXX發(fā)文年號省份序號企業(yè)序號品種編號獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號

獸藥經(jīng)營許可證

(XXXX)獸藥經(jīng)營證字XX

XXXXXX號發(fā)證年號省級序號市州序號縣序號企業(yè)序號

其他的有關(guān)規(guī)定：如獸用精神藥品的生產(chǎn)與經(jīng)營許可獸藥經(jīng)營許可證程序法：《農(nóng)業(yè)行政處罰程序規(guī)定》的適用《規(guī)定》業(yè)經(jīng)2006年4月13日農(nóng)業(yè)部第10次常務(wù)會議修訂通過，2006年7月1日起實施。農(nóng)業(yè)行政處罰應(yīng)嚴格按法律規(guī)定的權(quán)限、時限和程序辦理。應(yīng)特別注意遵守的條