丹紅安全性課件

丹紅注射液的安全性丹紅注射液的安全性如何保障？添加標(biāo)題智能化、自動(dòng)化、數(shù)字化中藥生產(chǎn)平臺(tái)國(guó)內(nèi)首個(gè)通過(guò)美國(guó)先進(jìn)的藥物安全性評(píng)價(jià)的中藥注射劑3萬(wàn)例安全性集中監(jiān)測(cè)保障安全性添加標(biāo)題智能化、自動(dòng)化、數(shù)字化中藥生產(chǎn)平臺(tái)保障安全性安全性數(shù)字中藥VS傳統(tǒng)中藥藥材來(lái)源來(lái)自集約化管理的GAP種植基地采購(gòu)于藥市，藥源則來(lái)自不同地點(diǎn)生產(chǎn)工藝微機(jī)監(jiān)控設(shè)備和一流萃取、制備工藝采用傳統(tǒng)工藝及設(shè)備提取及生產(chǎn)質(zhì)量控制全程指紋圖譜比對(duì)，具備極高的準(zhǔn)確性簡(jiǎn)單檢測(cè)某一個(gè)或某幾個(gè)主要化學(xué)成分智能化、自動(dòng)化、數(shù)字化中藥生產(chǎn)平臺(tái)

數(shù)字中藥VS傳統(tǒng)中藥藥材來(lái)源來(lái)自集約化管理的GAP種植基地采購(gòu)于藥市，藥源則來(lái)自不同地點(diǎn)生產(chǎn)工藝微機(jī)監(jiān)控設(shè)備和一流萃取、制備工藝采用傳統(tǒng)工藝及設(shè)備提取及生產(chǎn)質(zhì)量控制全程指紋圖譜比對(duì)，具備極高的準(zhǔn)確性簡(jiǎn)單檢測(cè)某一個(gè)或某幾個(gè)主要化學(xué)成分智能化、自動(dòng)化、數(shù)字化中藥生產(chǎn)平臺(tái)高速離心技術(shù)；膜分離超濾技術(shù)生產(chǎn)工藝智能化、自動(dòng)化、數(shù)字化中藥生產(chǎn)平臺(tái)數(shù)字中藥VS傳統(tǒng)中藥藥材來(lái)源來(lái)自集約化管理的GAP種植基地采購(gòu)于藥市，藥源則來(lái)自不同地點(diǎn)生產(chǎn)工藝微機(jī)監(jiān)控設(shè)備和一流萃取、制備工藝采用傳統(tǒng)工藝及設(shè)備提取及生產(chǎn)質(zhì)量控制全程指紋圖譜比對(duì)，具備極高的準(zhǔn)確性簡(jiǎn)單檢測(cè)某一個(gè)或某幾個(gè)主要化學(xué)成分智能化、自動(dòng)化、數(shù)字化中藥生產(chǎn)平臺(tái)質(zhì)量控制全程指紋圖譜在線(xiàn)控制智能化、自動(dòng)化、數(shù)字化中藥生產(chǎn)平臺(tái)添加標(biāo)題智能化、自動(dòng)化、數(shù)字化中藥生產(chǎn)平臺(tái)國(guó)內(nèi)首個(gè)通過(guò)美國(guó)先進(jìn)的藥物安全性評(píng)價(jià)的中藥注射劑保障安全性安全性安全性

---通過(guò)美國(guó)先進(jìn)的藥物安全性評(píng)價(jià)嚴(yán)干新，薛小臨等。丹紅注射液對(duì)兔離體左心室心電圖及致心律失常作用。中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志，2009，,25（6）：509-513國(guó)際著名心臟電生理專(zhuān)家，美國(guó)MainLineHealth心臟中心主任嚴(yán)干新教授

歐洲及美國(guó)藥品管理機(jī)構(gòu)要求各類(lèi)新藥在上市前都需做臨床前致心律失常（即QT延長(zhǎng)）檢驗(yàn)，是必要的安全性檢測(cè)手段。在國(guó)內(nèi)在這方面還是空白。

丹紅注射液按國(guó)際要求作了QT檢驗(yàn)研究，結(jié)果提示，丹紅注射液在小于或接近游離治療血漿濃度30倍時(shí)仍無(wú)明顯誘發(fā)尖端扭轉(zhuǎn)型室速和其他室性心律失常的危險(xiǎn)性。添加標(biāo)題智能化、自動(dòng)化、數(shù)字化中藥生產(chǎn)平臺(tái)國(guó)內(nèi)首個(gè)通過(guò)美國(guó)先進(jìn)的藥物安全性評(píng)價(jià)的中藥注射劑3萬(wàn)例安全性集中監(jiān)測(cè)保障安全性安全性國(guó)家“十一五”科技支撐項(xiàng)目《中藥上市后安全性監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的研究》子課題，課題編號(hào)：2006038086056“重大新藥創(chuàng)制”十一五重大專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目科技重大專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目《中藥上市后再評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)》子課題任務(wù)—丹紅注射液醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)，課題編號(hào)：2009ZX09502-030“重大新藥創(chuàng)制”十二五重大專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目《大品種藥物IV期臨床試驗(yàn)及新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)研究技術(shù)平臺(tái)》子課題---丹紅注射液上市后臨床研究，課題編號(hào)：2011ZX09304-07.河南中醫(yī)學(xué)院牽頭，開(kāi)展3萬(wàn)例大樣本、多中心集中監(jiān)測(cè)安全性支撐課題課題完成情況完成10409例丹紅注射液集中監(jiān)測(cè)，結(jié)果顯示不良反應(yīng)發(fā)生率約為0.4%，且78.9%的ADR無(wú)需對(duì)癥處理即可痊愈或好轉(zhuǎn)。完成30888例2009年2010年2014《10409例丹紅注射液上市后安全性醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)研究》發(fā)表于《中國(guó)中藥雜志》2011全國(guó)參與研究單位參與研究省區(qū)：河南、山西、河北、陜西、湖北、重慶，共37家監(jiān)測(cè)醫(yī)院醫(yī)院類(lèi)別醫(yī)院數(shù)病例數(shù)綜合性醫(yī)院3118414中醫(yī)醫(yī)院612474醫(yī)院等級(jí)數(shù)量三級(jí)甲等26三級(jí)乙等5二級(jí)甲等5二級(jí)乙等1安全性研究結(jié)論丹紅注射液ADR發(fā)生率0.35%，屬偶見(jiàn)不良反應(yīng)癥狀較輕，可迅速恢復(fù)，愈后良好不良反應(yīng)多為速發(fā)型，在用藥開(kāi)始后30分鐘之內(nèi)女性患者、老年人、有藥物食物過(guò)敏史、家族過(guò)敏史、過(guò)敏性疾病史患者發(fā)生幾率較高添加標(biāo)題智能化、自動(dòng)化、數(shù)字化中藥生產(chǎn)平臺(tái)國(guó)內(nèi)首個(gè)通過(guò)美國(guó)先進(jìn)的藥物安全性評(píng)價(jià)的中藥注射劑3萬(wàn)例安全性集中監(jiān)測(cè)保障安全性安全性丹紅注射液使用注意事項(xiàng)丹紅注射液用法用量用法用量：

靜脈滴注，一次20~40ml，加入5%葡萄糖注射液100~500ml稀釋后緩慢滴注，一日1~2次；伴有糖尿病等特殊情況時(shí)，改用0.9%的生理鹽水稀釋后使用。療程推薦：10--15天為1個(gè)療程。本品不得與其他藥物混合在同一容器內(nèi)使用；13不良反應(yīng)多發(fā)生在首次給藥30min內(nèi)，給藥后30min內(nèi)應(yīng)密切觀察4對(duì)同一患者建議使用同一批次的產(chǎn)品5滴注速度控制在40-50滴/min，避免過(guò)快或過(guò)慢2謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如需請(qǐng)注意用藥間隔丹紅注射液使用注意事項(xiàng)6配制溶劑用量不宜過(guò)少，以致藥品濃度過(guò)高丹紅注射液溶媒選擇與劑量溶媒：5%葡萄糖注射液；0.9%的生理鹽水忌用溶媒：10%葡萄糖注射液、木糖醇注射液、轉(zhuǎn)化糖注射液、復(fù)方氯化鈉注射液，導(dǎo)致不