超詳細(xì)的醫(yī)療器械變更管理流程

9/9超詳細(xì)的醫(yī)療器械變更管理流程管理變更的最佳實(shí)踐

醫(yī)療器械市場變幻莫測，對外界環(huán)境的變化及時(shí)做出反饋是醫(yī)療器械從業(yè)者始終保持行業(yè)競爭力的重要法則。不管是外部變化，還是內(nèi)部管理變化，有變化就有風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生重大變化時(shí)，也是風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的時(shí)候，程序的變化，制度的變更，都需要質(zhì)控及時(shí)跟進(jìn)評估風(fēng)險(xiǎn)。

變更管理

是指公司在其醫(yī)療器械業(yè)務(wù)中管理產(chǎn)品和流程變更的方式。在產(chǎn)品或企業(yè)的整個(gè)生命周期中，很多事件都可能引發(fā)變化，包括：

產(chǎn)品變更：無論您是對第一臺(tái)儀器進(jìn)行原型設(shè)計(jì)，還是對現(xiàn)有設(shè)備進(jìn)行改進(jìn)，都可能會(huì)對產(chǎn)品進(jìn)行修改。例如使用替代材料、更新工藝文檔或向產(chǎn)品添加新的或升級的功能。

更新的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)：隨著市場環(huán)境的不斷成熟，監(jiān)管政策不斷變化，這些因素都可能要求您更改產(chǎn)品以符合最新法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)要求。

控制文檔更改：訂單更新、工作訂單調(diào)整、模板更改這些都要求您確保您的產(chǎn)品繼續(xù)滿足監(jiān)管要求以及您自己的QMS要求。

下面我們探討下如何啟動(dòng)公司的變更管理流程~

詳細(xì)描述更改

變更管理的成功很大程度上取決于早期對變更的記錄。

通過盡可能盡早詳細(xì)地描述變更內(nèi)容，正確有序地引導(dǎo)下一個(gè)階段，同時(shí)保持變更計(jì)劃的可追溯性，將使您能夠監(jiān)控對文檔、流程或產(chǎn)品的任何變更，避免在以后的過程中出現(xiàn)問題。

例如，有什么變化？詳細(xì)說明要求的更改，如材料變更還是工藝變更等。

改變的原因是什么？哪個(gè)過程結(jié)果會(huì)受到變化的影響？

等變更發(fā)生時(shí)，這些變化會(huì)對系統(tǒng)產(chǎn)生怎樣的影響，是否會(huì)影響研發(fā)或生產(chǎn)，是否影響儀器成本，是否影響產(chǎn)品的合規(guī)性？誰需要參與變更過程的評估、實(shí)施和監(jiān)控？

確定變更范圍

變更的范圍將決定需要多少時(shí)間和資金。

有些改變是理論效果上可行的，但有些可能在一定范圍之內(nèi)帶來更多的麻煩。

因此確定變更范圍以及確定變更所需的資源很重要。

首先組建一個(gè)團(tuán)隊(duì)，確定由誰來實(shí)施變更程序并分析變更的每一個(gè)要素以及材料、過程、法規(guī)或受影響的人員，并預(yù)估花費(fèi)的人力、財(cái)力和時(shí)間成本，這將為您的變更管理活動(dòng)奠定基礎(chǔ)。

例如，有人提議對用于儀器包裝的材料進(jìn)行更改。

表面上看，這似乎是一個(gè)簡單的改變。

但是，在與材料團(tuán)隊(duì)進(jìn)一步討論后，您確定儀器的存儲(chǔ)條件需要進(jìn)行重大改變，以適應(yīng)新的包裝材料。

此外，還需要確定是否需要更新存儲(chǔ)區(qū)域，這將提高原始范圍和成本。

評估與變更相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)

每一種變化都伴隨著風(fēng)險(xiǎn)。

評估與變更相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)是不可被忽略的。

這包括查看內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)（預(yù)算或流程效率低下）

以及外部風(fēng)險(xiǎn)（政策或市場）因素。

因此您必須讓利益相關(guān)者參與到變更中，并確定與變更相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。

變更管理和風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)療器械專業(yè)人員最關(guān)注的領(lǐng)域之一。

每家公司都有自己的一套具體政策和程序，醫(yī)療器械公司必須在其質(zhì)量管理體系中建立和遵循這些政策和程序。

考慮變更的監(jiān)管影響

在評估風(fēng)險(xiǎn)之后，需要重新審查變更的內(nèi)容的合規(guī)性。

根據(jù)變更的性質(zhì)，您可能需要提交一份新的上市前通知，供當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)審查和批準(zhǔn)，

以確保在您已經(jīng)投入精力實(shí)施變更后沒有監(jiān)管障礙，然后才能合法銷售您的儀器。

證明做出改變的理由

每一種變化，無論范圍如何，都需要適當(dāng)?shù)睦碛伞?/p>

大多數(shù)變化都會(huì)產(chǎn)生連鎖反應(yīng)，影響到其他團(tuán)隊(duì)、部門甚至地點(diǎn)。

您需要從內(nèi)部和外部解釋做出變更的原因，并且必須能夠證明變更對您的公司、利益相關(guān)者和客戶是必要的及有價(jià)值的。

為了使您的決策過程更容易，可以將變更的理由分為幾個(gè)不同的類別：

財(cái)務(wù)方面：有些變更是通過省錢來證明的。

節(jié)省成本且在其他地方付出較小的代價(jià)，那么這種變更是值得的。

法規(guī)：更改是否確保您的儀器符合要求？

如果符合要求，這通常是變更的充分理由；否則，您的儀器將無法上市。

效率：高效率對產(chǎn)品上市有很大的幫助，可以讓您按時(shí)交付產(chǎn)品并滿足市場需求。不以犧牲儀器安全為代價(jià)的效率的提高通常是合理的。

安全性：除了法規(guī)變更之外，基于安全性的變更也是必要的。您的儀器必須保護(hù)操作者和患者的安全。

除此之外，您還需要考慮儀器在產(chǎn)品生命周期中所處的位置。根據(jù)儀器是上市前還是上市后，考慮因素可能會(huì)發(fā)生變化。

上市前產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更

在設(shè)計(jì)或開發(fā)過程中，由于多種原因，往往會(huì)發(fā)生售前變更，如現(xiàn)有設(shè)備的升級、材料供應(yīng)商的變更、法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的更新生效等。

無論更改的原因是什么，您都需要更新設(shè)備主記錄（DMR）。

DMR會(huì)準(zhǔn)確地告訴制造商如何制造設(shè)備，因此如果沒有更新的DMR，制造商將無法準(zhǔn)確地生產(chǎn)您的產(chǎn)品。為確保DMR始終是最新的，可以使用設(shè)計(jì)審查來處理上市前的變更。

如前所述，如果您的團(tuán)隊(duì)正確地記錄了提議的變更，那么設(shè)計(jì)審查過程應(yīng)該相當(dāng)簡單，并允許進(jìn)行變更控制活動(dòng)。一旦您的團(tuán)隊(duì)確定更改是合理的，就必須進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證。接下來，您應(yīng)該查看適用的法規(guī)要求，以確認(rèn)您的產(chǎn)品是否仍然符合要求。最后，確保更改按照最初的預(yù)期進(jìn)行。

上市后產(chǎn)品設(shè)計(jì)的變化

一旦設(shè)備進(jìn)入市場，上市后的產(chǎn)品設(shè)計(jì)就會(huì)發(fā)生變化。最終用戶將為您的設(shè)備提供反饋，從而帶來改進(jìn)或節(jié)省成本的機(jī)會(huì)。

與上市前的設(shè)計(jì)變更非常相似，上市后的設(shè)計(jì)變更必須經(jīng)過類似的提案、審查和批準(zhǔn)流程。主要區(qū)別是，上市后的變化需要在設(shè)計(jì)評審過程之外由關(guān)鍵利益相關(guān)者進(jìn)行額外的考慮。作為一般經(jīng)驗(yàn)法則，在進(jìn)行任何上市后變更時(shí)，應(yīng)考慮形式、適合性和功能。

上市前的儀器可以提前進(jìn)行更改，而不會(huì)讓儀器的使用者受到影響。由于上市后儀器正在市場上使用，任何影響設(shè)備或設(shè)備零件的形式、適合性或功能