二、三類醫(yī)療器械的注冊(cè)流程匯總_第1頁
二、三類醫(yī)療器械的注冊(cè)流程匯總_第2頁
二、三類醫(yī)療器械的注冊(cè)流程匯總_第3頁
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13/13二、三類醫(yī)療器械的注冊(cè)流程匯總為方便廣大醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)，本文整理了二、三類醫(yī)療器械的首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更事項(xiàng)及創(chuàng)新審批的辦理流程。供大家參考。

01、相關(guān)法規(guī)的要求注：不同的產(chǎn)品依據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則、法規(guī)要求進(jìn)行。

02、二類醫(yī)療器械的注冊(cè)流程周期（含審批）

不含臨床試驗(yàn)約需18個(gè)月；含臨床試驗(yàn)約需18-36個(gè)月及以上。詳情如下。

1、從產(chǎn)品立項(xiàng)到完成檢測(cè)預(yù)計(jì)使用4-7個(gè)月。

2、如產(chǎn)品需做臨床試驗(yàn)則需耗時(shí)6-12個(gè)月，具體視產(chǎn)品而定。

3、申報(bào)注冊(cè)全過程需8個(gè)月（158個(gè)工作日，每月按20個(gè)工作日，不計(jì)節(jié)假日）。此處未將整改、資料發(fā)布等不確定因素的耗時(shí)計(jì)入。

03、三類醫(yī)療器械的注冊(cè)流程周期（含審批）

不含臨床試驗(yàn)約需18個(gè)月；含臨床試驗(yàn)約需18-36個(gè)月及以上。詳情如下。

1、從產(chǎn)品立項(xiàng)到完成檢測(cè)預(yù)計(jì)使用4-7個(gè)月。

2、如產(chǎn)品需做臨床試驗(yàn)則需耗時(shí)6-12個(gè)月，具體視產(chǎn)品而定。

3、申報(bào)注冊(cè)全過程需8個(gè)月（約158個(gè)工作日，每月按20個(gè)工作日，不計(jì)節(jié)假日）。此處未將整改、資料發(fā)布等不確定因素的耗時(shí)計(jì)入。

04、延續(xù)注冊(cè)的流程

05、注冊(cè)辦理的流程

06、生產(chǎn)許可事項(xiàng)的辦理流程

07、登記事項(xiàng)的辦理流程

08、注冊(cè)資料的說明09、分類界定的流程收費(fèi)：免費(fèi)。周期：20-60個(gè)工作日及以上。

10、創(chuàng)新審批的流程收費(fèi)：免費(fèi)。

周期：

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