江蘇省X射線探測(cè)器及其影像系統(tǒng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)_第1頁(yè)
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24/24江蘇省X射線探測(cè)器及其影像系統(tǒng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

本審評(píng)要點(diǎn)旨在為技術(shù)審評(píng)部門審核注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)把握重點(diǎn),統(tǒng)一審評(píng)尺度,同時(shí)指導(dǎo)江蘇省內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫。本審評(píng)要點(diǎn)不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。本審評(píng)要點(diǎn)系對(duì)X射線探測(cè)器及其影像系統(tǒng)的一般要求,應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,查看申請(qǐng)人是否闡述理由并提交相應(yīng)的依據(jù)。本審評(píng)要點(diǎn)未涵蓋的產(chǎn)品特殊性能要求,查看申請(qǐng)人是否依據(jù)產(chǎn)品特性進(jìn)行了充分研究并提交相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料。本審評(píng)要點(diǎn)是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、要點(diǎn)適用范圍

本指南適用于X射線探測(cè)器的注冊(cè)審評(píng),包括X射線探測(cè)器及其影像系統(tǒng)。

二、技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

(一)監(jiān)管信息1.管理類別該類產(chǎn)品在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為06-04-02。產(chǎn)品管理類別為Ⅱ類。2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐肿?cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t上以產(chǎn)品的適用范圍、能量轉(zhuǎn)換方式(直接或間接方式)、靜態(tài)/動(dòng)態(tài)為劃分依據(jù)。注:平板探測(cè)器從能量轉(zhuǎn)換的方式可以分為兩種:間接轉(zhuǎn)換平板探測(cè)器和直接轉(zhuǎn)換平板探測(cè)器。例如非晶硒(a-Se)為直接式平板探測(cè)器結(jié)構(gòu),主要由集電矩陣、硒層、電介層、頂層電極和保護(hù)層等構(gòu)成。入射的X射線使硒層產(chǎn)生電子空穴對(duì),在外加偏壓電場(chǎng)作用下,電子和空穴對(duì)向相反的方向移動(dòng)形成電流,電流在薄膜晶體管中形成儲(chǔ)存電荷。每一個(gè)晶體管的儲(chǔ)存電荷量對(duì)應(yīng)于入射X射線的劑量,通過(guò)讀出電路可以知道每一點(diǎn)的電荷量,進(jìn)而知道每點(diǎn)的X線劑量。非晶硅平板探測(cè)器為間接數(shù)字化X線成像,其基本結(jié)構(gòu)為表面是一層閃爍體材料(碘化銫或硫氧化釓),再下一層是以非晶體硅為材料的光電二極管電路,最底層為電荷讀出電路。3.申請(qǐng)表(1)產(chǎn)品名稱:建議與《醫(yī)療器械分類目錄》(2017年第104號(hào))中一致,或依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》命名,例如數(shù)字化X射線探測(cè)器、無(wú)線數(shù)字平板探測(cè)器、數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)。(2)適用范圍:參照臨床評(píng)價(jià)中對(duì)照產(chǎn)品的適用范圍。(3)規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成:應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求等資料完全一致。(4)申請(qǐng)人基本信息注冊(cè)人名稱、住所、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼等應(yīng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致。委托其他企業(yè)生產(chǎn)的,受托企業(yè)名稱、受托生產(chǎn)地址應(yīng)與受托企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和/或生產(chǎn)許可證所載一致。(5)結(jié)構(gòu)組成結(jié)構(gòu)組成應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)等資料一致。4.關(guān)聯(lián)文件(1)應(yīng)當(dāng)提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。(2)委托其他企業(yè)生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件(營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件)、委托合同和質(zhì)量協(xié)議等。5.符合性聲明(1)應(yīng)聲明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求;產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求;產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。(2)應(yīng)當(dāng)提供申請(qǐng)材料的真實(shí)性保證聲明。(3)應(yīng)當(dāng)提供申請(qǐng)企業(yè)承諾。注:以上表格可至“江蘇政務(wù)服務(wù)”官網(wǎng)下載。(二)綜述資料1.產(chǎn)品描述(1)器械及操作原理描述應(yīng)描述產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要原材料,以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容;必要時(shí)提供圖示說(shuō)明。應(yīng)當(dāng)關(guān)注對(duì)設(shè)備及其部件進(jìn)行全面評(píng)價(jià)所需的基本信息,包含但不限于以下內(nèi)容:①應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品的詳細(xì)描述,包括所有組成部分,并給出有標(biāo)記的圖示,圖示應(yīng)清楚地標(biāo)識(shí)關(guān)鍵部件/組件,其中包括充分的解釋便于理解這些圖示。②應(yīng)關(guān)注對(duì)使用者可接觸的所有控制裝置的說(shuō)明。③應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品工作原理及產(chǎn)品工作框圖(應(yīng)包括所有應(yīng)用部分,以及信號(hào)輸入和輸出部分)。④如申報(bào)產(chǎn)品含AED或其他功能,也應(yīng)闡述其工作原理。⑤應(yīng)關(guān)注軟件結(jié)構(gòu)、功能的描述。⑥產(chǎn)品組成與技術(shù)要求保持一致。(2)型號(hào)規(guī)格對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表,對(duì)各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。(3)包裝說(shuō)明應(yīng)關(guān)注有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息,以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況。(4)研發(fā)歷程闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息,并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。(5)與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較建議以對(duì)比說(shuō)明形式提供資料。建議比較的項(xiàng)目包括但不限于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示、適用范圍、工作原理、作用方式、結(jié)構(gòu)組成、原材料、滅菌方式、性能指標(biāo)、有效期、包裝情況等,如與參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品存在差異,需結(jié)合差異及安全有效清單要求,分析差異是否需要額外的特殊的安全性有效性評(píng)價(jià)。2.適用范圍和禁忌癥(1)產(chǎn)品適用范圍:產(chǎn)品預(yù)期用途一般需限定與探測(cè)器配合使用的X射線醫(yī)用診斷設(shè)備類別(如醫(yī)用X射線常規(guī)診斷設(shè)備或乳腺X射線診斷系統(tǒng))。產(chǎn)品適用范圍應(yīng)規(guī)范為:本產(chǎn)品供兼容的醫(yī)用X射線診斷設(shè)備配套使用,將X射線信號(hào)轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號(hào)。例如,用于乳腺的X射線設(shè)備適用范圍應(yīng)為“裝配于乳腺X射線診斷系統(tǒng),將乳腺X射線信號(hào)轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號(hào)。”(2)預(yù)期使用環(huán)境:該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室等,以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件(如,溫度、濕度、功率、壓力、輻射等)。3.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史如適用,應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品的下列資料:(1)上市情況截至提交注冊(cè)申請(qǐng)前,申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。若申報(bào)產(chǎn)品在不同國(guó)家或地區(qū)上市時(shí)有差異(如設(shè)計(jì)、標(biāo)簽、技術(shù)參數(shù)等),應(yīng)當(dāng)逐一描述。(2)不良事件和召回如適用,應(yīng)當(dāng)以列表形式分別對(duì)申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時(shí)間以及每一種情況下申請(qǐng)人采取的處理和解決方案,包括主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的措施,向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的情況,相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。同時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)上述不良事件、召回進(jìn)行分析評(píng)價(jià),闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。若不良事件、召回?cái)?shù)量大,應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件類型總結(jié)每個(gè)類型涉及的數(shù)量。(3)銷售、不良事件及召回率如適用,應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品近五年在各國(guó)家(地區(qū))銷售數(shù)量的總結(jié),按以下方式提供在各國(guó)家(地區(qū))的不良事件、召回比率,并進(jìn)行比率計(jì)算關(guān)鍵分析。如:不良事件發(fā)生率=不良事件數(shù)量÷銷售數(shù)量×100%,召回發(fā)生率=召回?cái)?shù)量÷銷售數(shù)量×100%。發(fā)生率可以采用每使用患者年或每使用進(jìn)行計(jì)算,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)描述發(fā)生率計(jì)算方法。(三)非臨床資料1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過(guò)程的可追溯性:(1)風(fēng)險(xiǎn)分析:包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。(2)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià):對(duì)于每個(gè)已判定的危害處境,評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。(3)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告,如生物學(xué)評(píng)價(jià)等。(4)任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單應(yīng)關(guān)注是否已說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求,應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其理由。表格第3列若適用,應(yīng)注明“是”。不適用應(yīng)注明“否”,并說(shuō)明不適用的理由。表格第4列應(yīng)當(dāng)明確證明該醫(yī)療器械符合安全有效基本要求的方法,通??刹扇∠铝蟹椒ㄗC明符合基本要求:(1)符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門規(guī)章、規(guī)范性文件。(2)符合醫(yī)療器械相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。(3)符合普遍接受的測(cè)試方法。(4)符合企業(yè)自定的方法。(5)與已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品的比較。(6)臨床評(píng)價(jià)。對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件,應(yīng)關(guān)注是否已明確其在申報(bào)資料中的具體位置。例如:十、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告;十一、說(shuō)明書(shū)條款4.2。對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件,應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告(1)產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》(2022年第8號(hào))的規(guī)定編制。注冊(cè)申請(qǐng)人可以根據(jù)自身產(chǎn)品所適用的模式制定相應(yīng)的技術(shù)要求,但性能指標(biāo)不得低于相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。如有不適用條款,應(yīng)在研究資料的性能研究中說(shuō)明理由。產(chǎn)品應(yīng)符合YY/T0933-2014《醫(yī)用普通攝影數(shù)字化X射線影像探測(cè)器》或YY/T1307-2016《醫(yī)用乳腺數(shù)字化X射線攝影用探測(cè)器》或YY/T0934-2014《醫(yī)用動(dòng)態(tài)數(shù)字化X射線影像探測(cè)器》的要求。如適用,還應(yīng)關(guān)注數(shù)據(jù)接口、用戶訪問(wèn)控制的要求:①數(shù)據(jù)接口:傳輸協(xié)議/存儲(chǔ)格式;②用戶訪問(wèn)控制:用戶身份鑒別方法、用戶類型及權(quán)限。③軟件信息中應(yīng)關(guān)注軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境(控制型軟件組件適用,包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件),“性能指標(biāo)”應(yīng)關(guān)注軟件全部臨床功能綱要。電氣安全應(yīng)當(dāng)符合GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求》、GB9706.14《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》的要求。電磁兼容應(yīng)符合YY0505(YY9706.102)《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》的要求。(2)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告可提交申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。提交自檢報(bào)告的,應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的要求。委托檢驗(yàn)的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中對(duì)受托方的資質(zhì)、檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ闲缘冗M(jìn)行評(píng)價(jià),并建立合格受托方名錄,保存評(píng)價(jià)記錄和評(píng)價(jià)報(bào)告。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。如選擇典型性型號(hào)進(jìn)行檢測(cè),應(yīng)提交典型性聲明,從技術(shù)角度明確選擇典型性型號(hào)的依據(jù)。所選產(chǎn)品應(yīng)能代表全部申報(bào)產(chǎn)品的安全、有效性。檢測(cè)報(bào)告的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、生產(chǎn)商等基本信息應(yīng)與申報(bào)一致。應(yīng)明確檢測(cè)依據(jù)和結(jié)論。性能部分應(yīng)與技術(shù)要求中性能部分的要求表述一致,安全部分應(yīng)全面引用相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),依據(jù)產(chǎn)品的適用性出具完整報(bào)告。注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)為產(chǎn)品技術(shù)要求的全性能檢驗(yàn)。注:1.檢測(cè)的型號(hào)應(yīng)能覆蓋同一檢測(cè)單元內(nèi)其他型號(hào)。應(yīng)同時(shí)提交檢測(cè)型號(hào)選擇的原因分析。2.電磁兼容試驗(yàn)按照預(yù)期最不利的試驗(yàn)條件設(shè)置樣機(jī)的運(yùn)行模式。4.研究資料(1)化學(xué)和物理性能研究應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明,包括功能性、安全性指標(biāo)(如電氣安全與電磁兼容)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù),所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。①按照產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析,不得低于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。②成像時(shí)間(如適用):從曝光開(kāi)始到屏幕上顯示出可用于醫(yī)療診斷的影像的時(shí)間。③附加功能:企業(yè)自定要求。(如適用)④電氣安全:應(yīng)符合GB9706.1、GB9706.14(如適用)的要求。⑤電磁兼容:應(yīng)符合YY0505(YY9706.102)的要求。⑥環(huán)境試驗(yàn):應(yīng)符合YY/T0291的要求。⑦對(duì)于含有軟件的產(chǎn)品,應(yīng)關(guān)注軟件功能、符合標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)接口、用戶訪問(wèn)控制權(quán)限等。(2)電氣系統(tǒng)安全性研究應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料,說(shuō)明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開(kāi)展的研究。(3)軟件研究應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》(2022年修訂版)的要求提交軟件相關(guān)資料。如申報(bào)產(chǎn)品具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制、用戶訪問(wèn)三種功能當(dāng)中一種及以上功能,應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》(2022年修訂版)提交自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告、現(xiàn)成軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究資料(若適用)。采用通用終端的移動(dòng)醫(yī)療器械(特別是移動(dòng)獨(dú)立軟件),應(yīng)參照《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交相關(guān)資料。采用專用終端的移動(dòng)醫(yī)療器械,若為無(wú)線設(shè)備應(yīng)符合無(wú)線電管理的相關(guān)規(guī)定。如采用藍(lán)牙通訊,應(yīng)關(guān)注是否已提供無(wú)線電發(fā)射設(shè)備型號(hào)核準(zhǔn)證。(4)生物學(xué)特性研究平板探測(cè)器一般作為部件,安裝于整機(jī)內(nèi)部,正常使用條件下,預(yù)期不與患者和使用者直接或間接接觸。(5)清潔、消毒、滅菌研究平板探測(cè)器安裝于X射線影像設(shè)備內(nèi)部,預(yù)期不被消毒和清潔。(6)穩(wěn)定性研究產(chǎn)品使用期限參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》制定。對(duì)于包裝及包裝完整性:應(yīng)關(guān)注是否已提供在宣稱的使用期限內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下保持包裝完整性的依據(jù)。若申請(qǐng)人通過(guò)試驗(yàn)驗(yàn)證運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下的包裝完整性,應(yīng)提供試驗(yàn)方案、試驗(yàn)過(guò)程圖片、試驗(yàn)報(bào)告等詳細(xì)資料。(四)臨床評(píng)價(jià)資料根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告》(2021年第71號(hào)),“產(chǎn)品名稱:X射線探測(cè)器或數(shù)字化X射線成像系統(tǒng),分類編碼:06-04-02”包含在免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄中,需按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》(2021年第73號(hào))中附件5《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求,進(jìn)行臨床評(píng)價(jià),注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。具體需提交的資料要求如下:1.提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料;2.提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明,對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表》和相應(yīng)支持性資料。若經(jīng)對(duì)比,申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在差異,還應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應(yīng)引起不同的安全有效性問(wèn)題,即申報(bào)產(chǎn)品未出現(xiàn)對(duì)比產(chǎn)品不存在的且可能引發(fā)重大風(fēng)險(xiǎn)和/或引起顯著影響有效性的問(wèn)題。提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性,則應(yīng)開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。(五)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿1.應(yīng)關(guān)注是否已提供了擬申報(bào)范圍內(nèi)所有型號(hào)的說(shuō)明書(shū),且覆蓋所申請(qǐng)的所有組成部分。2.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一般包括使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū),兩者可合并。說(shuō)明書(shū)和最小銷售單元標(biāo)簽樣稿應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(如GB9706.1、YY0505(YY9706.102)、YY/T0933、YY/T0934等)的規(guī)定。說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括以下內(nèi)容:(1)產(chǎn)品名稱、組成、型號(hào)、規(guī)格;(2)注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位;(3)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào),委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào);(4)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào);(5)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào);(6)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成、適用范圍;(7)禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容;(8)安裝和使用說(shuō)明或者圖示,由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明;(9)產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法,特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法;(10)生產(chǎn)日期,系統(tǒng)的有效期或者失效日期;(11)配件清單,包括配件、附屬品更換方法的說(shuō)明等;(12)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋;(13)說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期;(14)其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。使用說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要應(yīng)包括:①提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險(xiǎn)。②可靠工作所必須的程序。③若有附加電源,且其不能自動(dòng)地保持在完全可用的狀態(tài),應(yīng)提出警告,規(guī)定應(yīng)對(duì)該附加電池組進(jìn)行定期檢查和更換。應(yīng)說(shuō)明電池組規(guī)格和正常工作的小時(shí)數(shù);電池組長(zhǎng)期不用應(yīng)取出說(shuō)明;可充電電池組的安全使用和保養(yǎng)說(shuō)明。④對(duì)設(shè)備所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋,如:所有的電擊防護(hù)分類、警告性說(shuō)明和警告性符號(hào)的解釋。⑤該設(shè)備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾資料,以及有關(guān)避免這些干擾的建議。⑥如果使用別的部件或材料會(huì)降低最低安全度,應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)中對(duì)被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說(shuō)明。⑦指明有關(guān)廢棄物、殘?jiān)纫约霸O(shè)備和附件在其使用壽命末期時(shí)處理的任何風(fēng)險(xiǎn);提供把這些風(fēng)險(xiǎn)降低至最小的建議。⑧熔斷器和其他部件的更換的警示。⑨應(yīng)詳細(xì)規(guī)定禁忌癥(如適用)、警告、警惕以及處方器械聲明(說(shuō)明應(yīng)在合法管理設(shè)備從業(yè)者指導(dǎo)下安全使用所聲稱的功能)。包括但不限于:器械在發(fā)生故障時(shí)的警告說(shuō)明;⑩如含移動(dòng)計(jì)算終端,說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)明確移動(dòng)計(jì)算終端的性能指標(biāo)和使用方法,特別是對(duì)由患者使用、在家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品。3.使用說(shuō)明書(shū)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)(1)應(yīng)當(dāng)提供擬申報(bào)范圍內(nèi)所有型號(hào)的說(shuō)明書(shū),應(yīng)覆蓋所申請(qǐng)的所有組成部分。(2)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、主要性能、結(jié)構(gòu)與組成應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)

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