GMP車(chē)間管理培訓(xùn)課件

山東健康源生物工程有限公司GMP車(chē)間管理培訓(xùn)1ppt課件山東健康源生物工程有限公司GMP車(chē)間管理培訓(xùn)1ppt課件主要內(nèi)容：衛(wèi)生管理物料管理生產(chǎn)管理質(zhì)量管理2ppt課件主要內(nèi)容：衛(wèi)生管理2ppt課件GMP三大目標(biāo)要素將人為的差錯(cuò)控制在最低限度。防止對(duì)藥品的交叉污染。建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。3ppt課件GMP三大目標(biāo)要素3ppt課件衛(wèi)生管理-清場(chǎng)管理一、清場(chǎng)管理6.1應(yīng)清場(chǎng)情況6.1.1每個(gè)生產(chǎn)階段結(jié)束后；6.1.2中途停產(chǎn)一個(gè)工作日；6.1.3每個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品生產(chǎn)完成后；6.1.4更換產(chǎn)品時(shí)

場(chǎng)地4ppt課件衛(wèi)生管理-清場(chǎng)管理一、清場(chǎng)管理4ppt課件衛(wèi)生管理-清場(chǎng)管理6.2清場(chǎng)的內(nèi)容及要求：6.2.1工作內(nèi)無(wú)前次產(chǎn)品遺留物；6.2.2地面、門(mén)窗、風(fēng)管、墻面、開(kāi)關(guān)箱外殼無(wú)積灰、污垢；6.2.3使用過(guò)的工具、容器、衡器無(wú)異物，無(wú)前次產(chǎn)品的遺留物；6.2.4包裝工序多余的標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)全部按照規(guī)定處理；6.2.5作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放于生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜物，各工序的生產(chǎn)不合格品、廢棄物應(yīng)按規(guī)定處理好，填寫(xiě)、整理好生產(chǎn)記錄。5ppt課件衛(wèi)生管理-清場(chǎng)管理6.2清場(chǎng)的內(nèi)容及要求：5ppt課件衛(wèi)生管理-清場(chǎng)管理6.3設(shè)備的清潔；清洗前必須首先切斷電源；然后按個(gè)設(shè)備清潔操作規(guī)程操作。6.4崗位作業(yè)區(qū)的清潔；按照各崗位清潔操作規(guī)程操作；6.5工具、容器的清潔；一律在指定清潔區(qū)內(nèi)進(jìn)行,順序飲用水純化水壓縮空氣吹干凈。6.6門(mén)窗、墻壁、風(fēng)管、地面、燈具等的清洗；一律先用干抹布擦掉其表面塵灰，再用飲用水浸濕抹布擦抹直到干凈，擦抹燈具時(shí)應(yīng)先關(guān)閉電源。6ppt課件衛(wèi)生管理-清場(chǎng)管理6.3設(shè)備的清潔；清洗前必須首先切斷電源；衛(wèi)生管理-清場(chǎng)管理6.7清潔記錄納入批批生產(chǎn)記錄。6.8檢查方法：根據(jù)各工序清場(chǎng)工作記錄的內(nèi)容、崗位清潔規(guī)程、設(shè)備清潔規(guī)程規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行檢查、驗(yàn)收。6.9清場(chǎng)結(jié)束后，清場(chǎng)者及時(shí)填寫(xiě)崗位清潔記錄、并通知指定車(chē)間管理員復(fù)查、QA監(jiān)督員進(jìn)行清場(chǎng)檢查，合格后發(fā)放“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志，清場(chǎng)人員將狀態(tài)標(biāo)志插在工作區(qū)指定的位置，如檢查不合格，不得掛“已清潔”標(biāo)志，要重新清場(chǎng)，直至合格為止。6.10凡清場(chǎng)合格的工作區(qū)，必須掛上“已清潔”標(biāo)志，沒(méi)有合格的崗位不得進(jìn)行下一批產(chǎn)品生產(chǎn)。7ppt課件衛(wèi)生管理-清場(chǎng)管理6.7清潔記錄納入批批生產(chǎn)記錄。7ppt課衛(wèi)生管理-工藝衛(wèi)生二、工藝衛(wèi)生6.1原輔料的衛(wèi)生6.1.1要輔料包裝要求完好，各種標(biāo)記齊全，符合標(biāo)準(zhǔn)，有檢驗(yàn)合格證方可進(jìn)入車(chē)間。6.1.2原輔料存放在規(guī)定區(qū)域?yàn)橹虚g站，按照品種、規(guī)格、批號(hào)、碼放整齊，有狀態(tài)標(biāo)記。6.1.3原輔料進(jìn)入操作間，應(yīng)放在操作人員使用的規(guī)定位置，不能隨處堆放。6.1.4工作結(jié)束后，應(yīng)將剩余原輔料整理、包裝好（封口），要及時(shí)結(jié)料，退料。工作區(qū)域不允許存放多余的物料，避免交叉污染。8ppt課件衛(wèi)生管理-工藝衛(wèi)生二、工藝衛(wèi)生8ppt課件衛(wèi)生管理-工藝衛(wèi)生6.2生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生6.2.1各生產(chǎn)車(chē)間、工序、崗位應(yīng)根據(jù)品種及生產(chǎn)要求建立相應(yīng)的清潔規(guī)程。主要內(nèi)容包括：清潔范圍，清潔實(shí)施的條件，清潔所用的設(shè)備，清潔設(shè)備的清洗，清潔設(shè)備的存放等內(nèi)容，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生狀態(tài)良好。6.2.2不得存放與產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料與雜物。6.2.3生產(chǎn)中使用的各種器具、容器應(yīng)清潔，表面不得有異物、遺留物。9ppt課件衛(wèi)生管理-工藝衛(wèi)生6.2生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生9ppt課件衛(wèi)生管理-設(shè)備衛(wèi)生6.3設(shè)備衛(wèi)生6.3.1機(jī)器、設(shè)備、管道應(yīng)按照規(guī)定的設(shè)備操作、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程定期檢查、維修、清洗、保養(yǎng)。6.3.2設(shè)備主要清潔，整齊，無(wú)跑、冒、滴、漏，做到軸見(jiàn)光，溝見(jiàn)底，設(shè)備見(jiàn)本色，設(shè)備周?chē)龅綗o(wú)油垢，無(wú)污水，無(wú)油污及雜物。6.3.3設(shè)備表面與加工的物料接觸后不得發(fā)生反應(yīng)。10ppt課件衛(wèi)生管理-設(shè)備衛(wèi)生6.3設(shè)備衛(wèi)生10ppt課件衛(wèi)生管理-設(shè)備衛(wèi)生6.3.4要求所有的管道要標(biāo)明輸送的介質(zhì)內(nèi)容和流向。6.3.5不用的工具不得散放的生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)，應(yīng)存放在指定的工具柜內(nèi)，整齊碼放，專(zhuān)人保管。6.3.6管道安裝要充分考慮到清潔、消毒的方便，不得有盲端、死角。6.3.7管道要留有清潔、消毒口，并且有一定的傾斜度以保證排空。最好是選用卡箍式快裝管道，要求材質(zhì)光滑，無(wú)異物脫落，不與介質(zhì)發(fā)生反應(yīng)。11ppt課件衛(wèi)生管理-設(shè)備衛(wèi)生6.3.4要求所有的管道要標(biāo)明輸送的介質(zhì)內(nèi)衛(wèi)生管理-潔凈區(qū)4.物料進(jìn)入潔凈區(qū)6.1所有物料進(jìn)入潔凈區(qū)必須走物流通道。6.2物料有車(chē)間操作人員從車(chē)間轉(zhuǎn)運(yùn)到中間站。6.3進(jìn)入潔凈區(qū)的物料、容器及工具均需在物料緩沖間進(jìn)行清潔處理或剝除外包裝。6.4去除外包裝后檢查內(nèi)包裝是否完好無(wú)損，必要時(shí)可用干凈容器裝好，內(nèi)包裝在進(jìn)入潔凈區(qū)前應(yīng)無(wú)污垢和臟物；對(duì)不能去除外包裝的應(yīng)用干凈擦布擦去表面污垢和臟無(wú)物。12ppt課件衛(wèi)生管理-潔凈區(qū)4.物料進(jìn)入潔凈區(qū)12ppt課件衛(wèi)生管理-潔凈區(qū)6.5生產(chǎn)崗位不能存放與本批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料。6.6運(yùn)入潔凈區(qū)的物料、容器、工具必須定置管理。6.7下列物品禁止攜入生產(chǎn)車(chē)間。6.7.1未按規(guī)定進(jìn)行凈化的物料、容器、工具儀器等。6.7.2作業(yè)人員的香煙、打火機(jī)、手表、首飾、化妝品、鑰匙、手機(jī)、食品等。13ppt課件衛(wèi)生管理-潔凈區(qū)6.5生產(chǎn)崗位不能存放與本批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料。物料管理-稱(chēng)量管理稱(chēng)量管理6.1稱(chēng)量前：6.1.1仔細(xì)檢查稱(chēng)量所用的計(jì)量器具是否清潔，是否擺放平整，計(jì)量范圍是否與稱(chēng)量的量相符，每個(gè)計(jì)量器具上有無(wú)年檢合格證，是否在規(guī)定的年檢有效期內(nèi)。6.1.2稱(chēng)量人員在城重前應(yīng)對(duì)使用的天平跟稱(chēng)等計(jì)量器具進(jìn)行校正，并做好校正記錄。6.1.3稱(chēng)量所用的盛裝容器，取料器具應(yīng)清潔，容器外應(yīng)無(wú)原有的任何標(biāo)記，應(yīng)符合要求。6.1.4稱(chēng)量人仔細(xì)核對(duì)與原輔料的品名、規(guī)格、批號(hào)、原輔料的物理外觀等內(nèi)容，確定無(wú)誤后，方可進(jìn)行稱(chēng)量。14ppt課件物料管理-稱(chēng)量管理稱(chēng)量管理14ppt課件物料管理-稱(chēng)量管理6.2稱(chēng)量6.2.1車(chē)間稱(chēng)量操作必須嚴(yán)格執(zhí)行雙人符合制度，即一人稱(chēng)量，一人復(fù)核。6.2.2稱(chēng)量方法用遞加法，先稱(chēng)皮重即空容器的重量，接著加入原輔料后，再稱(chēng)毛重，最后計(jì)算出原輔料的凈重，亦可使用遞減法。6.2.3稱(chēng)量過(guò)程中所用稱(chēng)量器具要每種物料一個(gè)，不得混用，以避免造成交叉污染。6.2.4稱(chēng)好的原輔料放入規(guī)定的容器中，并及時(shí)做好各種相關(guān)記錄、臺(tái)賬。6.3稱(chēng)量后：6.3.1稱(chēng)量完成后，稱(chēng)量人員應(yīng)將剩余的原輔料退回原輔料原位置。6.3.2物料退回物料原位置后應(yīng)填寫(xiě)物料貨位卡確保物料帳貨卡相符。15ppt課件物料管理-稱(chēng)量管理6.2稱(chēng)量15ppt課件物料管理-領(lǐng)料、退庫(kù)領(lǐng)料、退庫(kù)6.4發(fā)放6.4.1按車(chē)間領(lǐng)料單進(jìn)行發(fā)放物料，所發(fā)放的物料必須保證外包裝整潔。6.4.2發(fā)放時(shí)應(yīng)有發(fā)放人與領(lǐng)料人相互核對(duì)，對(duì)方簽字，并及時(shí)登記貨位卡。6.5領(lǐng)用6.5.1物料使用車(chē)間憑領(lǐng)料單領(lǐng)料，領(lǐng)用人填寫(xiě)車(chē)間物料臺(tái)賬。6.6退庫(kù)6.6.1對(duì)于車(chē)間預(yù)計(jì)兩天內(nèi)不使用的物料應(yīng)進(jìn)行退庫(kù)或者是寄庫(kù)處理，危險(xiǎn)貴重物料應(yīng)當(dāng)天退庫(kù)。6.6.2收到車(chē)間退回的物料時(shí)，倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)檢查物料包裝是否符合要求，然后登記相關(guān)臺(tái)賬和貨位卡（并注明退庫(kù)）。16ppt課件物料管理-領(lǐng)料、退庫(kù)領(lǐng)料、退庫(kù)16ppt課件物料管理-標(biāo)簽管理標(biāo)簽管理6.1標(biāo)簽的設(shè)計(jì)，成品的標(biāo)簽至少應(yīng)包括成品名稱(chēng)、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)廠家地址及其它有關(guān)信息。6.2標(biāo)簽等印刷品進(jìn)公司，由倉(cāng)庫(kù)管理員根據(jù)采購(gòu)員通知，按QA提供的標(biāo)樣驗(yàn)收，再通知QA現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。6.3質(zhì)量部接到倉(cāng)庫(kù)通知后，QA應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)樣張及時(shí)核對(duì)，核對(duì)正確之后，發(fā)放一張合格證作為物料合格的標(biāo)志。6.4車(chē)間在使用中剔除的印刷質(zhì)量不符合要求的標(biāo)簽，說(shuō)明書(shū)等印刷品，由車(chē)間退回倉(cāng)庫(kù)，清點(diǎn)數(shù)量正確后按不合格品管理制度執(zhí)行。17ppt課件物料管理-標(biāo)簽管理標(biāo)簽管理17ppt課件物料管理-標(biāo)簽管理6.5對(duì)受污染的、倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收時(shí)剔出的等不符合要求的標(biāo)簽等印刷品由倉(cāng)庫(kù)管理員清點(diǎn)統(tǒng)計(jì)，經(jīng)質(zhì)量部復(fù)核確認(rèn)并在QA監(jiān)督下銷(xiāo)毀，并填寫(xiě)銷(xiāo)毀臺(tái)賬。6.6標(biāo)簽存入專(zhuān)柜加鎖柜中，專(zhuān)人保管。6.7發(fā)放時(shí)按車(chē)間批包裝指令單計(jì)數(shù)發(fā)放，經(jīng)雙方核點(diǎn)后，在生產(chǎn)領(lǐng)料單上簽字確認(rèn)。6.8每次發(fā)料后，倉(cāng)庫(kù)管理員在臺(tái)賬上填寫(xiě)貨物去向、結(jié)存情況。6.9使用過(guò)程中損壞、污染的標(biāo)簽應(yīng)退回倉(cāng)庫(kù)，做銷(xiāo)毀處理，并記錄。6.10標(biāo)簽使用過(guò)程，包括填寫(xiě)相關(guān)信息時(shí)，質(zhì)保部監(jiān)督檢查，確保標(biāo)簽填寫(xiě)的準(zhǔn)確性。18ppt課件物料管理-標(biāo)簽管理6.5對(duì)受污染的、倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收時(shí)剔出的等不符合物料管理-包裝桶管理包裝桶管理6.1為保證液體物料包裝桶再利用后不對(duì)所盛產(chǎn)品造成污染，在液體物料包裝桶再利用前必須按要求處理合格方可使用。6.2車(chē)間用過(guò)的液體物料包裝空桶應(yīng)統(tǒng)一交回至倉(cāng)庫(kù)，由倉(cāng)庫(kù)統(tǒng)一管理，車(chē)間若再需使用，必須向倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)用。6.3倉(cāng)庫(kù)發(fā)放再利用桶時(shí)，應(yīng)根據(jù)車(chē)間預(yù)裝物料的種類(lèi)進(jìn)行發(fā)放，避免發(fā)生污染。19ppt課件物料管理-包裝桶管理包裝桶管理19ppt課件物料管理-包裝桶管理6.4車(chē)間領(lǐng)取包裝桶后，應(yīng)對(duì)再利用的包裝桶進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?.4.1裝過(guò)水溶性液體物料的包裝桶，應(yīng)先用大量的飲用水沖洗干凈，再用相應(yīng)要求的工藝用水沖洗后，倒置于寬敞平地，晾干。6.4.2裝過(guò)水不溶性液體物料的包裝桶，應(yīng)先用相應(yīng)的溶劑清洗干凈，倒置于寬敞平地，晾干，清洗過(guò)的溶劑當(dāng)扉頁(yè)收集，統(tǒng)一處理。6.4.3對(duì)于不宜清洗的包裝桶，可用來(lái)裝廢料、廢液等，使用過(guò)程中注意不能對(duì)產(chǎn)品、生產(chǎn)作業(yè)區(qū)造成污染。6.5在使用再利用桶前，應(yīng)該用預(yù)包裝液體物料進(jìn)行潤(rùn)洗后，再使用。20ppt課件物料管理-包裝桶管理6.4車(chē)間領(lǐng)取包裝桶后，應(yīng)對(duì)再利用的包裝生產(chǎn)管理21ppt課件生產(chǎn)管理21ppt課件生產(chǎn)管理-定置管理定置管理6.1操作間的定置管理6.1.1設(shè)備應(yīng)按工藝流程合理布局，使加工物料按同一方向流動(dòng)，避免重復(fù)往返，設(shè)備在操作間內(nèi)位置固定，并定位適當(dāng)便于操作，布局合理、美觀。6.1.2各操作間應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需要定位存放物料，要求定位合理，便于操作，標(biāo)志清楚，不易混淆。6.1.3使用工具、記錄等均有固定的存放位置，不能任意擺放。22ppt課件生產(chǎn)管理-定置管理定置管理22ppt課件生產(chǎn)管理-定置管理6.2物料暫存區(qū)的定置管理6.2.1物料暫存區(qū)存放的物料包括；可以使用的物料、待返工的物料、待進(jìn)一步確認(rèn)的物料及不合格物料的場(chǎng)所，上述范圍以外的物料不得在物料暫存區(qū)存放。6.2.2物料暫存區(qū)存放的物料要有明顯標(biāo)志，注明品名、批號(hào)、數(shù)量，不同批號(hào)之間要有一定的距離。6.2.3物料暫存區(qū)存放的物料要有明顯狀態(tài)標(biāo)記，按要求分批號(hào)存放，個(gè)批號(hào)之間要有一定的距離。6.3車(chē)間生產(chǎn)中生產(chǎn)的不合格中間體要定點(diǎn)存放，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志和記錄。6.4車(chē)間運(yùn)輸小推車(chē)，應(yīng)統(tǒng)一放置子在規(guī)定地點(diǎn)。6.5待用包裝桶應(yīng)統(tǒng)一放置在規(guī)定地點(diǎn)。23ppt課件生產(chǎn)管理-定置管理6.2物料暫存區(qū)的定置管理23ppt課件生產(chǎn)管理-交接班管理交接班管理6.1根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求或生產(chǎn)任務(wù)的需要，生產(chǎn)車(chē)間連續(xù)多班生產(chǎn)時(shí)，必須執(zhí)行交接班管理制度。6.2交班人下班前，必須將生產(chǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)情況、生產(chǎn)中出現(xiàn)的問(wèn)題、設(shè)備運(yùn)行、故障、維修情況等記錄在交接班記錄表上。（不僅僅是交接哪里哪里在做什么，做到什么程度，還要注明哪里哪里哪臺(tái)設(shè)備不能用）6.3接班人必須提前10分鐘到崗位，準(zhǔn)備接班。24ppt課件生產(chǎn)管理-交接班管理交接班管理24ppt課件生產(chǎn)管理-交接班管理6.4應(yīng)根據(jù)崗位、設(shè)備的特點(diǎn)制定交接班內(nèi)容，主要應(yīng)包括：6.4.1機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)情況；6.4.2生產(chǎn)進(jìn)度情況；6.4.3設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、密封、衛(wèi)生情況；6.4.4設(shè)備故障維修情況；6.4.5設(shè)備附件、工具管理情況（齊全、完好）；6.4.6記錄填寫(xiě)情況；6.4.7清潔衛(wèi)生情況；25ppt課件生產(chǎn)管理-交接班管理6.4應(yīng)根據(jù)崗位、設(shè)備的特點(diǎn)制定交接班內(nèi)生產(chǎn)管理-交接班管理6.4.8衡器情況6.6交接班必須到生產(chǎn)操作現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行交接，連續(xù)生產(chǎn)設(shè)備，中途不停車(chē)設(shè)備，可在運(yùn)行中完成交接班。6.7交班人應(yīng)按照交接班內(nèi)容，向接班人介紹本班設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況。6.8接班人認(rèn)為情況清楚后，雙方在交接班記錄上簽字，交班人方可離去。6.9生產(chǎn)科管理人員、質(zhì)量管理員應(yīng)隨時(shí)檢查交接班管理規(guī)程執(zhí)行情況。6.10交接班記錄應(yīng)每月上交車(chē)間，由車(chē)間主任整理并保存一年。26ppt課件生產(chǎn)管理-交接班管理6.4.8衡器情況26ppt課件生產(chǎn)管理-計(jì)算、稱(chēng)量雙人復(fù)核計(jì)算、稱(chēng)量、雙人復(fù)核6.1為了加強(qiáng)產(chǎn)品生產(chǎn)管理，防止因計(jì)算機(jī)稱(chēng)量時(shí)出現(xiàn)差錯(cuò)而造成質(zhì)量事故，必須實(shí)行計(jì)算與稱(chēng)量核對(duì)制度。6.2倉(cāng)庫(kù)、車(chē)間各工序在稱(chēng)量物料前應(yīng)對(duì)衡器、計(jì)算容器進(jìn)行檢查、校對(duì)、調(diào)零。6.3在稱(chēng)量物料時(shí)要有稱(chēng)量人和復(fù)核人，不得事同一人辦，雙方簽字并做好記錄。6.4對(duì)生產(chǎn)時(shí)的測(cè)量工具、儀器、儀表，需要在使用前進(jìn)行必要的檢驗(yàn)跟調(diào)試。27ppt課件生產(chǎn)管理-計(jì)算、稱(chēng)量雙人復(fù)核計(jì)算、稱(chēng)量、雙人復(fù)核27ppt課生產(chǎn)管理-計(jì)算、稱(chēng)量雙人復(fù)核6.5對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序?qū)嵭猩a(chǎn)指令制度，指令中所有數(shù)據(jù)均由車(chē)間管理員核算指定，車(chē)間負(fù)責(zé)人審核后下發(fā)；對(duì)一般工序的計(jì)算跟稱(chēng)量應(yīng)有計(jì)算與稱(chēng)量人和復(fù)核人簽字，不得一個(gè)人包辦，并有記錄。6.6對(duì)貴重產(chǎn)品的計(jì)算跟稱(chēng)量都必須要專(zhuān)人復(fù)核，還必須有車(chē)間管理員監(jiān)督投料，并有記錄。28ppt課件生產(chǎn)管理-計(jì)算、稱(chēng)量雙人復(fù)核6.5對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序?qū)嵭猩a(chǎn)管理-物料平衡物料平衡6.1產(chǎn)品物料平衡管理制度，在產(chǎn)品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）中一項(xiàng)極為重要的管理制度，是GMP認(rèn)證必須具有的管理制度。6.2產(chǎn)品物料平衡管理制度執(zhí)行好壞直接影響產(chǎn)品質(zhì)量。6.3產(chǎn)品物料平衡管理制度是生產(chǎn)部門(mén)、質(zhì)量部門(mén)經(jīng)常性實(shí)際具體做的職責(zé)。29ppt課件生產(chǎn)管理-物料平衡物料平衡29ppt課件生產(chǎn)管理-物料平衡6.4物料平衡檢查程序6.4.1每批產(chǎn)品在各工序完畢后，由車(chē)間管理人員根據(jù)理論投料及實(shí)際產(chǎn)量計(jì)算各工序產(chǎn)品收率，按產(chǎn)品的產(chǎn)品收率要求進(jìn)行物料平衡檢查。6.4.2產(chǎn)品收率達(dá)到規(guī)定要求時(shí)，車(chē)間管理人員在各工序批生產(chǎn)記錄上簽字。6.4.3產(chǎn)品收率不在規(guī)定范圍內(nèi)時(shí)，車(chē)間管理人員必須查明該工序影響因素，再得出合理解釋?zhuān)_認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，按正常產(chǎn)品處理，若存在質(zhì)量事故，則應(yīng)向車(chē)間主任反應(yīng)，書(shū)面提出處理申請(qǐng)，報(bào)送質(zhì)量部將最終處理意見(jiàn)及處理記錄歸入批生產(chǎn)記錄。30ppt課件生產(chǎn)管理-物料平衡6.4物料平衡檢查程序30ppt課件生產(chǎn)管理-生產(chǎn)事故調(diào)查生產(chǎn)事故調(diào)查6.1生產(chǎn)事故指設(shè)備及儀器儀表因非正常損壞、致使減產(chǎn)、停產(chǎn)、動(dòng)力供應(yīng)中斷、效益降低，人員致傷殘或造成人員傷亡等。6.2生產(chǎn)事故的劃分。事故分為一般事故、重大事故、特大事故三類(lèi)6.2.1一般生產(chǎn)事故：設(shè)備零部件損壞或人員受輕傷，修理費(fèi)用或醫(yī)療費(fèi)用在500元以下或影響當(dāng)日產(chǎn)量的10%以下者。6.2.2重大生產(chǎn)事故：6.2.2.1設(shè)備損害嚴(yán)重，修理費(fèi)用或醫(yī)療費(fèi)用在6000元至10000元或影響當(dāng)日產(chǎn)量50%以下者。6.2.2.2雖未到上述損失，但性質(zhì)惡劣，情節(jié)嚴(yán)重，也可列為重大事故。31ppt課件生產(chǎn)管理-生產(chǎn)事故調(diào)查生產(chǎn)事故調(diào)查31ppt課件生產(chǎn)管理-生產(chǎn)事故調(diào)查6.2.3特大生產(chǎn)事故符合下列情況之一者，即為特大事故；設(shè)備損失嚴(yán)重，修理費(fèi)用在10000元以上者；事故造成兩人或兩人以上重傷；事故造成人員死亡情節(jié)嚴(yán)重，性質(zhì)特別惡劣的其它事故。6.3生產(chǎn)事故的性質(zhì)：6.3.1責(zé)任事故：違反工藝規(guī)程，不遵守崗位操作規(guī)程，擅離職守，維修不良，設(shè)備超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)等原因造成的設(shè)備損壞、停產(chǎn)或效能降低者為責(zé)任事故6.3.2自然事故：因自然災(zāi)害造成的設(shè)備損壞為自然事故。32ppt課件生產(chǎn)管理-生產(chǎn)事故調(diào)查6.2.3特大生產(chǎn)事故32ppt課件生產(chǎn)管理-生產(chǎn)事故調(diào)查6.4生產(chǎn)事故的分析6.4.1生產(chǎn)事故發(fā)生后，要立即停止操作，并采取有效措施，防止事故進(jìn)一步擴(kuò)大，事故停止后，保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)，不接觸和移動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)物品，以便分析事故原因。6.4.2事故發(fā)生后本應(yīng)要本著“三不放過(guò)”（原因分析不清不放過(guò)、責(zé)任者沒(méi)有教育不放過(guò)、沒(méi)有防范措施不放過(guò)）的原則，由生產(chǎn)部組織有關(guān)人員觀看現(xiàn)場(chǎng)，現(xiàn)場(chǎng)分析。注重原始數(shù)據(jù)和憑證的收集，或照相或錄像保留原始狀況資料，進(jìn)行詳細(xì)記錄。6.4.3事故發(fā)生后，由車(chē)間管理人員及時(shí)填寫(xiě)事故報(bào)告，報(bào)送生產(chǎn)總工。特大事故應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)上級(jí)主管部門(mén)。33ppt課件生產(chǎn)管理-生產(chǎn)事故調(diào)查6.4生產(chǎn)事故的分析33ppt課件生產(chǎn)管理-生產(chǎn)事故調(diào)查6.5生產(chǎn)事故的處理6.5.1因生產(chǎn)事故造成停產(chǎn)，應(yīng)積極組成設(shè)備的搶修，在未修復(fù)之前，要采取有效補(bǔ)救措施盡快恢復(fù)生產(chǎn)，對(duì)因工負(fù)傷者，總務(wù)部要及時(shí)安排治療。重大、特大事故要出修復(fù)方案、改進(jìn)措施。6.5.2一般生產(chǎn)事故發(fā)生部門(mén)簽署處理意見(jiàn)，重大、特大事故由主管副總批辦，并聽(tīng)候上級(jí)部門(mén)處理。6.5.3對(duì)事故責(zé)任者應(yīng)按情節(jié)輕重。責(zé)任大小、態(tài)度好壞給予批評(píng)教育或行政和經(jīng)濟(jì)處罰，觸犯法律的要追究刑事責(zé)任。6.5.4對(duì)隱瞞不報(bào)，或有意縮小事故，弄虛作假者，要加重處罰，并追究所在部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。6.5.5生產(chǎn)事故的所有記錄、原始資料或憑證、技術(shù)鑒定書(shū)、調(diào)查分析報(bào)告、修復(fù)方案治療情況等均應(yīng)歸入檔案。34ppt課件生產(chǎn)管理-生產(chǎn)事故調(diào)查6.5生產(chǎn)事故的處理34ppt課件生產(chǎn)管理-

生產(chǎn)物料異常情況處理生產(chǎn)物料異常情況處理6.1車(chē)間根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃或生產(chǎn)指令單規(guī)定數(shù)量，來(lái)句領(lǐng)料單領(lǐng)料，憑物料的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)對(duì)所領(lǐng)物料的進(jìn)場(chǎng)編號(hào)、品名、數(shù)量進(jìn)行核對(duì)。同時(shí)核對(duì)所領(lǐng)用的物料外包裝的完整性，如發(fā)現(xiàn)外包裝有嚴(yán)重破損現(xiàn)象時(shí)，領(lǐng)料員有權(quán)拒絕領(lǐng)用。6.2原料將所領(lǐng)用物料打開(kāi)包裝后，若發(fā)現(xiàn)物料有污染、有泄露的、變色，應(yīng)立即向車(chē)間管理人員和QA報(bào)告，經(jīng)QA確認(rèn)后，由車(chē)間填寫(xiě){異常物料退庫(kù)審批單}，做退庫(kù)處理。35ppt課件生產(chǎn)管理-

生產(chǎn)管理-

生產(chǎn)物料異常情況處理6.3生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)物料存在異物、色澤等不符合要求、污染等現(xiàn)象和其他質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即停止操作，保留生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，班組長(zhǎng)通知車(chē)間管理人員和QA，車(chē)間管理人員和QA在30分鐘之內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)，做出處理意見(jiàn)后方可繼續(xù)操作。6.4倉(cāng)庫(kù)收到車(chē)間退后物料時(shí)，應(yīng)置于待驗(yàn)區(qū)或不合格品區(qū)。6.5如因內(nèi)包裝破損退庫(kù)的原料需要更換包裝，并將QC重新檢驗(yàn)合格后生產(chǎn)車(chē)間方可領(lǐng)用。如因污染、變色等異常原因退庫(kù)的原料做退換貨處理。36ppt課件生產(chǎn)管理-

生產(chǎn)管理-混批管理混批管理6.1所有生產(chǎn)產(chǎn)品混批必須按本規(guī)定執(zhí)行6.1.1混批的定義：由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一混批?；旌锨暗漠a(chǎn)品必須按同一工藝生產(chǎn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并有可追蹤是記錄。6.1.2為識(shí)別出廠產(chǎn)品，應(yīng)對(duì)混批后產(chǎn)品單獨(dú)制定批號(hào)，混批批號(hào)按批號(hào)管理制度編制。6.2混批的數(shù)量：6.2.1混批生產(chǎn)量應(yīng)根據(jù)人員情況、設(shè)備能力等加以確定。6.2.2混批生產(chǎn)產(chǎn)品可由2批，或2批以上生產(chǎn)產(chǎn)品經(jīng)混合均為而成.（注意：絕不是湊桶或湊包數(shù)，是混均勻）6.2.3單批生產(chǎn)產(chǎn)品必須經(jīng)檢驗(yàn)合格后，才能混合制成混批。6.2.4根據(jù)客戶(hù)要求批量，計(jì)算混批投料量。例如：客戶(hù)需要300KG的批量，庫(kù)存的單批批量為105KG，投料量應(yīng)先投入2批（共210KG），再投第三批的91KG（其中1KG考慮損耗時(shí)），既要混合300KG就投301KG；第三批中剩下的14KG用于下次混批。37ppt課件生產(chǎn)管理-混批管理混批管理37ppt課件生產(chǎn)管理-混批管理6.3混批的生產(chǎn)日期管理：6.3.1混批產(chǎn)品的生產(chǎn)日期根據(jù)混批的單個(gè)生產(chǎn)批的生產(chǎn)日期而定，以生產(chǎn)日期最早單批的生產(chǎn)日期作為混合批產(chǎn)品的生產(chǎn)日期。6.3.2進(jìn)行混批的單批生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)日期不應(yīng)超過(guò)原生產(chǎn)日期的6個(gè)月6.4混批的有效期管理:6.4.1混批產(chǎn)品的有效期的計(jì)算，應(yīng)以混批產(chǎn)品的生產(chǎn)日期為準(zhǔn)。6.4.2按混批產(chǎn)品之中生產(chǎn)日期最早的單批的生產(chǎn)日期計(jì)算有效期。6.5混批產(chǎn)品中加入混余產(chǎn)品的管理。6.5.1對(duì)于加入的前批混余產(chǎn)品要求重量不允許超過(guò)產(chǎn)品最小包裝的裝量。6.5.2如果加入的前批混余量超過(guò)最小包裝的量，那么混余產(chǎn)品按單批產(chǎn)品對(duì)待。38ppt課件生產(chǎn)管理-混批管理6.3混批的生產(chǎn)日期管理：38ppt課件生產(chǎn)管理-混批管理6.6混批操作流程6.6.1生產(chǎn)的單批產(chǎn)品（連續(xù)批號(hào)）經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格后，按要求準(zhǔn)備包裝材料進(jìn)行混批包裝操作。6.7混批產(chǎn)品批號(hào)的管理6.7.1混批產(chǎn)品的批號(hào)的發(fā)放啟用均應(yīng)由質(zhì)量部統(tǒng)一管理，啟用后任何部門(mén)及個(gè)人不得更改批號(hào)。6.7.2混批產(chǎn)品批號(hào)一經(jīng)啟用，不得重復(fù)使用，以保證產(chǎn)品批號(hào)的專(zhuān)屬性。6.7.3混批產(chǎn)品批號(hào)一經(jīng)確定，所有用于生產(chǎn)的原材料，包裝材料、中間體、成品以及質(zhì)量部的檢驗(yàn)記錄、報(bào)告，批準(zhǔn)文件作為主要鑒別標(biāo)志。39ppt課件生產(chǎn)管理-混批管理6.6混批操作流程39ppt課件生產(chǎn)管理-暫存區(qū)管理暫存區(qū)管理6.1生產(chǎn)車(chē)間暫存區(qū)是用于存放中間產(chǎn)品、回收溶劑的場(chǎng)所。6.2生產(chǎn)車(chē)間暫存區(qū)必須保持清潔，物料堆放必須整齊。6.3進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間暫存區(qū)中間產(chǎn)品、回收溶劑的容器外部須附有標(biāo)簽，寫(xiě)明品名、批號(hào)等。6.4出入生產(chǎn)車(chē)間暫存區(qū)的中間產(chǎn)品必須有中間產(chǎn)品進(jìn)出臺(tái)賬。6.5車(chē)間管理員收到中間產(chǎn)品后應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)中間產(chǎn)品進(jìn)出臺(tái)賬。回收溶劑按《回收溶劑的管理制度》執(zhí)行6.6車(chē)間收到中間產(chǎn)品的化驗(yàn)結(jié)果后，車(chē)間管理員應(yīng)在標(biāo)簽上注明含量、水分等指標(biāo)。6.7QA檢查員負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)車(chē)間暫存區(qū)進(jìn)行監(jiān)督管理。40ppt課件生產(chǎn)管理-暫存區(qū)管理暫存區(qū)管理40ppt課件生產(chǎn)管理-新產(chǎn)品投產(chǎn)6.1投產(chǎn)前準(zhǔn)備：質(zhì)量部首先與生產(chǎn)科協(xié)調(diào)好投產(chǎn)所需的場(chǎng)地、設(shè)備、物料盒人員等。再有實(shí)驗(yàn)室將實(shí)驗(yàn)產(chǎn)品的投批技術(shù)資料提供給有關(guān)生產(chǎn)車(chē)間，并負(fù)責(zé)參與生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)員工的培訓(xùn)工作。6.2投產(chǎn)實(shí)驗(yàn)：投產(chǎn)時(shí)實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)派專(zhuān)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，并做好操作記錄，QA派人現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控。參與實(shí)驗(yàn)的員工應(yīng)嚴(yán)格按報(bào)批技術(shù)資料規(guī)定的工藝路線進(jìn)行，如有不切合實(shí)際之處，應(yīng)請(qǐng)示項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、現(xiàn)場(chǎng)QA，經(jīng)同意后，方可濕度調(diào)整，如有重大調(diào)整，QA應(yīng)到有關(guān)衛(wèi)生行政部門(mén)備案。6.3交接生產(chǎn)：新產(chǎn)品投產(chǎn)連續(xù)六批合格產(chǎn)品，方可說(shuō)明實(shí)驗(yàn)成功，予以交接給生產(chǎn)科；如投產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)不穩(wěn)定現(xiàn)象，應(yīng)重新實(shí)驗(yàn)，直至有連續(xù)六批合格產(chǎn)品為止。交接時(shí)，質(zhì)量部應(yīng)將該產(chǎn)品的所有有關(guān)生產(chǎn)工藝路線的報(bào)批資料、小試資料、中試資料提供給負(fù)責(zé)人，技術(shù)負(fù)責(zé)人依據(jù)質(zhì)量部提供的資料和中試現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄編寫(xiě)該產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程。41ppt課件生產(chǎn)管理-新產(chǎn)品投產(chǎn)6.1投產(chǎn)前準(zhǔn)備：質(zhì)量部首先與生產(chǎn)科協(xié)調(diào)生產(chǎn)管理-生產(chǎn)秩序生產(chǎn)秩序6.1凡進(jìn)入生產(chǎn)崗位的操作工，必須按要求穿戴指定的工作潔凈服，方可進(jìn)入潔凈區(qū)。6.2進(jìn)入生產(chǎn)崗位后，先查看本崗位的“生產(chǎn)”狀態(tài)牌，再按照交接班記錄和生產(chǎn)記錄規(guī)定的生產(chǎn)任務(wù)實(shí)施生產(chǎn)操作。6.3根據(jù)具體崗位分別到倉(cāng)庫(kù)或指定區(qū)域領(lǐng)取原料、中間產(chǎn)品、包裝材料、公用具等，做好生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作。6.4根據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，啟動(dòng)所需的設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)。6.5每個(gè)批號(hào)生產(chǎn)結(jié)束后，進(jìn)行清場(chǎng)。42ppt課件生產(chǎn)管理-生產(chǎn)秩序生產(chǎn)秩序42ppt課件生產(chǎn)管理-生產(chǎn)秩序6.6操作工在生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)堅(jiān)守崗位，精心操作，不得隨意離崗、不得串崗，不得隨意換崗，不得做與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的事情。6.7運(yùn)輸工具除用物料運(yùn)轉(zhuǎn)外，不得做其他用途。6.8非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物不得帶入生產(chǎn)操作崗位。6.9進(jìn)入生產(chǎn)操作時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格遵循操作程序進(jìn)行操作，不得隨意更改操作程序、遺漏操作步驟。6.10不得觸動(dòng)與本崗位無(wú)關(guān)的其它設(shè)備，開(kāi)關(guān)等，不得使用與本人工作無(wú)關(guān)的計(jì)量?jī)x器，生產(chǎn)工具。43ppt課件生產(chǎn)管理-生產(chǎn)秩序6.6操作工在生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)堅(jiān)守崗位，精心操作生產(chǎn)管理-設(shè)備缺陷和設(shè)備檢查設(shè)備缺陷和定期檢查6.1設(shè)備缺陷的分類(lèi)：設(shè)備缺陷根據(jù)其嚴(yán)重程度，一般分為三類(lèi)。6.1.1一般缺陷：指設(shè)備狀況不符合規(guī)程要求，單近期內(nèi)設(shè)備運(yùn)行、產(chǎn)品質(zhì)量和人身安全。6.1.2重大缺陷：指設(shè)備有明顯損壞，近期內(nèi)可能影響設(shè)備運(yùn)行，影響產(chǎn)品質(zhì)量，威脅人身安全。6.1.3緊急缺陷：指設(shè)備缺陷直接影響設(shè)備安全運(yùn)行，影響產(chǎn)品質(zhì)量，威脅人身安全，隨時(shí)有可能發(fā)生事故，必須迅速處理的缺陷。44ppt課件生產(chǎn)管理-設(shè)備缺陷和設(shè)備檢查設(shè)備缺陷和定期檢查44ppt課件生產(chǎn)管理-設(shè)備缺陷和設(shè)備檢查6.2設(shè)備缺陷的處理6.2.1設(shè)備管理人員在巡視中發(fā)現(xiàn)的缺陷應(yīng)及時(shí)記錄，寫(xiě)明缺陷情況,提出處理意見(jiàn)，重大及以上缺陷應(yīng)立即向公司匯報(bào)，并根據(jù)缺項(xiàng)嚴(yán)重程度進(jìn)行處理。6.2.2設(shè)備存在缺陷單不影響產(chǎn)品質(zhì)量跟安全生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)視，針對(duì)缺陷發(fā)展做出分析和事故預(yù)想。6.3設(shè)備消除的期限6.3.1緊急缺陷應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)消除；6.3.2重大缺陷視嚴(yán)重程度在一個(gè)月內(nèi)安排處理；6.3.3一般缺陷可列入季度或年度大修計(jì)劃進(jìn)行處理或在日常維護(hù)工作中消除。45ppt課件生產(chǎn)管理-設(shè)備缺陷和設(shè)備檢查6.2設(shè)備缺陷的處理45ppt課生產(chǎn)管理-設(shè)備缺陷和設(shè)備檢查6.4處理設(shè)備缺陷的原則：處理缺陷時(shí)，要嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)程規(guī)范，嚴(yán)禁違章作業(yè)。6.5定期檢查6.5.1定期檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障，以消除事故隱患，及時(shí)進(jìn)行維修，避免事故的發(fā)生，保證設(shè)備的正常運(yùn)行和安全生產(chǎn)6.5.2設(shè)備管理人員應(yīng)定期對(duì)各個(gè)車(chē)間生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容應(yīng)包括：A設(shè)備運(yùn)行情況是否正常，是否超負(fù)荷，操作人員是否按要求操作。B設(shè)備潤(rùn)滑是否按要求進(jìn)行；C設(shè)備有無(wú)跑、漏、滴、冒、滲現(xiàn)象。46ppt課件生產(chǎn)管理-設(shè)備缺陷和設(shè)備檢查6.4處理設(shè)備缺陷的原則：處理缺生產(chǎn)管理-設(shè)備缺陷和設(shè)備檢查6.5.3設(shè)備管理人每月巡檢兩次以上，隨時(shí)掌握設(shè)備情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決，問(wèn)題嚴(yán)重的設(shè)備，應(yīng)列入檢修計(jì)劃。6.5.4設(shè)備的定期檢查方法應(yīng)能直觀的反應(yīng)出巡檢情況，如采用掛牌、掛卡登記等，表示檢查是否已進(jìn)行。6.5.5設(shè)備的定期檢查應(yīng)能形成操作人員-維修人員-操作人員-車(chē)間主任-工程設(shè)備科-主管副總的信息傳遞、反饋系統(tǒng)。6.5.6設(shè)備管理部門(mén)對(duì)巡檢中發(fā)現(xiàn)的事故隱患、應(yīng)采取積極措施、根據(jù)巡檢情況對(duì)設(shè)備故障的部位、原因、周期等進(jìn)行系統(tǒng)分析，為設(shè)備維修保養(yǎng)提供依據(jù)。47ppt課件生產(chǎn)管理-設(shè)備缺陷和設(shè)備檢查6.5.3設(shè)備管理人每月巡檢兩次生產(chǎn)管理-設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)6.2設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)管理6.2.1公司設(shè)備實(shí)行“設(shè)備誰(shuí)使用，誰(shuí)維護(hù)保養(yǎng)”的原則。主要生產(chǎn)設(shè)備實(shí)行定人定機(jī)操作使用維護(hù)保養(yǎng)，多班制作業(yè)或幾個(gè)人操作的設(shè)備由班長(zhǎng)負(fù)責(zé)。6.2.2認(rèn)真貫徹“預(yù)防保養(yǎng)為主、維護(hù)與維修并重”的理念，通過(guò)日常維護(hù)保養(yǎng)，是設(shè)備保持整齊、清潔、潤(rùn)滑、安全、有效的良好狀態(tài)。6.2.3新員工在使用設(shè)備前，必須對(duì)所在崗位的設(shè)備進(jìn)行日常使用維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)的培訓(xùn)，學(xué)習(xí)有關(guān)設(shè)備的結(jié)構(gòu)、性能、使用、維護(hù)、安全、技術(shù)等方面的業(yè)務(wù)知識(shí)，在有關(guān)技術(shù)人員和車(chē)間師傅指導(dǎo)下學(xué)習(xí)實(shí)際操作技能，經(jīng)考試合格方可獨(dú)立操作，操作工的設(shè)備知識(shí)培訓(xùn)跟考試除工程設(shè)備科組織的計(jì)劃培訓(xùn)考試外，個(gè)別工作變動(dòng)的換崗培訓(xùn)考試由車(chē)間負(fù)責(zé)。48ppt課件生產(chǎn)管理-設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)48ppt課件生產(chǎn)管理-設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)6.2.4設(shè)備操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照所屬崗位的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作。6.2.5主要設(shè)備跟關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)有經(jīng)考試合格的操作工上崗操作，并負(fù)責(zé)日常保養(yǎng)。6.2.6設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)方式6.2.6.1班前班后，由操作工認(rèn)真檢查設(shè)備，檫試設(shè)備各個(gè)部位和加注潤(rùn)滑油，注意應(yīng)切斷電源，關(guān)閉蒸汽、真空、空壓、冷卻水閥門(mén)等，無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，做到無(wú)油缺油不開(kāi)機(jī)，故障不排除不開(kāi)機(jī)；6.2.6.2日常維護(hù)保養(yǎng)工作以操作為主，機(jī)修工檢查指導(dǎo)，按設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容，對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查，清洗規(guī)定部位，疏通油路、管道、更換或清洗油線，清除設(shè)備表面灰塵、油污等。整個(gè)設(shè)備各個(gè)部位配合間隙，緊固設(shè)備易松部位。49ppt課件生產(chǎn)管理-設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)6.2.4設(shè)備操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照所屬崗生產(chǎn)管理-設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)6.3設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容6.3.1整齊：工具、工件、附件放置整齊，設(shè)備零部件及安全防護(hù)裝置齊全，線路、管路完整；6.3.2清潔：設(shè)備內(nèi)外清潔、無(wú)銹斑，各滑動(dòng)面等無(wú)黑污、無(wú)碰傷，各部位不漏油、不漏水、不漏氣、不漏電，清潔干凈；6.3.3潤(rùn)滑：按時(shí)加油、換油，油質(zhì)符合要求，油壺、油槍、油杯、油嘴齊全，油氈、油線清潔，油標(biāo)明亮有效，油路暢通；6.3.4安全：實(shí)行定人定機(jī)和交接班制度，熟悉設(shè)備結(jié)構(gòu)，遵守操作維護(hù)規(guī)程，合理使用，精心維護(hù)，監(jiān)測(cè)異狀，不出事故。50ppt課件生產(chǎn)管理-設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)6.3設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容50ppt生產(chǎn)管理-安全生產(chǎn)安全生產(chǎn)6.1全體員工必須牢固樹(shù)立“安全第一”的思想，堅(jiān)持預(yù)防為主的方針。6.1.1每年應(yīng)參加公司組織的安全教育。6.1.2新到職工，所在部門(mén)要對(duì)其進(jìn)行安全教育培訓(xùn)，合格后，才能分配到有關(guān)班組，新員工所在班組的班組長(zhǎng)要對(duì)其安全教育進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，合格后才能上崗。6.1.3各部門(mén)布置生產(chǎn)工作任務(wù)時(shí)要布置安全工作。6.1.4嚴(yán)格要求操作者認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)禁違章操作。6.1.5每月進(jìn)行安全檢查，對(duì)安全隱患制定整改措施。51ppt課件生產(chǎn)管理-安全生產(chǎn)安全生產(chǎn)51ppt課件生產(chǎn)管理-安全生產(chǎn)6.2防止混藥、差錯(cuò)、異物混入事故的發(fā)生。6.2.1同一工作區(qū)不得同時(shí)生產(chǎn)品名不同的產(chǎn)品。6.2.2容器內(nèi)無(wú)標(biāo)志的物料不得使用，必須查清原因，必要時(shí)化驗(yàn)確認(rèn)。6.2.3所有物料的內(nèi)包裝均要扎緊袋口、容器加蓋，防止異物混入。6.2.4所有物料稱(chēng)量、計(jì)算均按雙人進(jìn)行復(fù)核。6.3防止設(shè)備事故的發(fā)生：6.3.1操作人員嚴(yán)格按設(shè)備安全操作規(guī)程進(jìn)行操作。6.3.2機(jī)器運(yùn)行中，操作人員不得離開(kāi)。6.3.3機(jī)器上的安全防護(hù)設(shè)備必須按要求安裝，否則不得開(kāi)機(jī)。52ppt課件生產(chǎn)管理-安全生產(chǎn)6.2防止混藥、差錯(cuò)、異物混入事故的發(fā)生。生產(chǎn)管理-安全生產(chǎn)6.3.4發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象應(yīng)停機(jī)檢查。6.3.5在運(yùn)行中的設(shè)備萬(wàn)一發(fā)生故障，必須立即關(guān)閉電總閘防止故障蔓延。6.3.6電器出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)必須找電工來(lái)檢查維修，沒(méi)有電工執(zhí)照者不得從事電器維修。6.4消防安全要求6.4.1嚴(yán)禁明火，各部門(mén)如必須用火，需經(jīng)批準(zhǔn)。6.4.2嚴(yán)禁吸煙。6.4.3中途停產(chǎn)或法定休息日，各部門(mén)均需要關(guān)閉電閘，水閥。6.4.4生產(chǎn)用電爐要專(zhuān)人看管，嚴(yán)禁用電爐燒水，烤火。6.4.5消防器材不得挪作他用，化學(xué)滅火措施，必要時(shí)立即打119報(bào)火警。6.4.6萬(wàn)一發(fā)生火災(zāi)要立即關(guān)閉電閘，采取滅火措施，必要時(shí)立即打119報(bào)火警。53ppt課件生產(chǎn)管理-安全生產(chǎn)6.3.4發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象應(yīng)停機(jī)檢查。53pp生產(chǎn)管理-安全生產(chǎn)6.5事故的處理程序6.5.1生產(chǎn)或工作現(xiàn)場(chǎng)發(fā)生事故：在場(chǎng)人員必須立即采取有效措施，防止事故蔓延造成更大的損失。在事故停止后，要保留現(xiàn)場(chǎng)，以便查找原因。事故所在部門(mén)要立即報(bào)告事故情況，有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人立即了解事故情況后，一般事故由事故所在部門(mén)處理，重大事故必須報(bào)生產(chǎn)科負(fù)責(zé)人組織處理。54ppt課件生產(chǎn)管理-安全生產(chǎn)6.5事故的處理程序54ppt課件生產(chǎn)管理-安全生產(chǎn)6.5.2不論大小事故均要召開(kāi)分析會(huì)：一般事故由所在部門(mén)或當(dāng)事人寫(xiě)出書(shū)面報(bào)告，生產(chǎn)科，由生產(chǎn)科組織有關(guān)人員開(kāi)會(huì)。重大事故由生產(chǎn)科調(diào)查后向總工辦寫(xiě)出書(shū)面報(bào)告，由總工辦組織召開(kāi)分析會(huì)。無(wú)論大小事故發(fā)生都要做到“三不放過(guò)”的原則。事故原因不清不放過(guò)當(dāng)事人和其他人員沒(méi)有受教育不放過(guò)。沒(méi)有整改措施不放過(guò)。事故分析會(huì)要做好記錄，以便備查。55ppt課件生產(chǎn)管理-安全生產(chǎn)6.5.2不論大小事故均要召開(kāi)分析會(huì)：55生產(chǎn)管理-記錄填寫(xiě)記錄填寫(xiě)6.1記錄文件由直接相關(guān)人員填寫(xiě)（例如：生產(chǎn)記錄得由操作人員本人填寫(xiě)）一人填寫(xiě)，另一人復(fù)核。6.2記錄內(nèi)容真實(shí)數(shù)據(jù)可靠，計(jì)算準(zhǔn)確，能真實(shí)反映實(shí)際情況，嚴(yán)禁弄虛作假，偽造數(shù)據(jù)。6.3記錄填寫(xiě)及時(shí)，不得提前記錄，也不得將原始數(shù)據(jù)和內(nèi)容先記在制片上或其他地方，再抄寫(xiě)到記錄上或?qū)⒃加涗浻浽谛睦铮賾{記憶默寫(xiě)到生產(chǎn)記錄上。6.4記錄內(nèi)容完整，按表格內(nèi)容填全，不得留有空格，如果該項(xiàng)無(wú)內(nèi)容填寫(xiě)時(shí)，一律以“-”表示。56ppt課件生產(chǎn)管理-記錄填寫(xiě)記錄填寫(xiě)56ppt課件生產(chǎn)管理-記錄填寫(xiě)6.5內(nèi)容與上項(xiàng)內(nèi)容相同時(shí)，應(yīng)反復(fù)抄寫(xiě)，不得用：“....”或“同上”等表示，其它另需說(shuō)明的事項(xiàng)，可在備注欄中說(shuō)明。6.6記錄字跡清晰端正，盡可能正楷或宋體書(shū)寫(xiě)。書(shū)寫(xiě)采用黑色中性簽字筆填寫(xiě)，不得用鉛筆或紅色筆書(shū)寫(xiě)。6.7記錄不得隨意撕毀，無(wú)缺角破損，盡量保持版面整潔，色調(diào)一致。記錄及背面不得亂涂亂畫(huà)與記錄無(wú)關(guān)的內(nèi)容，也不得作為計(jì)算的草稿紙使用。57ppt課件生產(chǎn)管理-記錄填寫(xiě)6.5內(nèi)容與上項(xiàng)內(nèi)容相同時(shí)，應(yīng)反復(fù)抄寫(xiě)，不生產(chǎn)管理-記錄填寫(xiě)6.8記錄不得隨意涂改，如確實(shí)需要更改時(shí)，應(yīng)用一條橫線把原始數(shù)據(jù)內(nèi)容劃去再在旁邊重寫(xiě)，使原數(shù)據(jù)內(nèi)容清晰可見(jiàn)，并簽名及注明日期，不得使用涂改液或把演示數(shù)據(jù)內(nèi)容涂黑后更正，也不得用橡皮擦或用刀片刮去原數(shù)據(jù)內(nèi)容后更改。6.9填寫(xiě)日期一律橫寫(xiě)，不得簡(jiǎn)寫(xiě)。如2008年10月07日不得寫(xiě)成“08”“07/10”“10/07”。58ppt課件生產(chǎn)管理-記錄填寫(xiě)6.8記錄不得隨意涂改，如確實(shí)需要更改時(shí)，生產(chǎn)管理-記錄填寫(xiě)6.10儀表或其它計(jì)量器具的讀數(shù)要求讀至最小分度格的1/2格，記錄時(shí)保留一位可疑數(shù)字，計(jì)算結(jié)果應(yīng)按數(shù)字修約規(guī)則修約，并保留相應(yīng)位數(shù)的有效數(shù)字。6.11記錄中的計(jì)量單位一律采用法定計(jì)量單位，不得使用非法定計(jì)量單位。6.12崗位操作記錄應(yīng)做到一致性、連貫性。6.13生產(chǎn)記錄要有操作者，復(fù)核者簽名，姓名應(yīng)寫(xiě)全名，均不得只寫(xiě)姓或名。59ppt課件生產(chǎn)管理-記錄填寫(xiě)6.10儀表或其它計(jì)量器具的讀數(shù)要求讀至最60ppt課件60ppt課件生產(chǎn)管理-不合格品管理不合格品管理6.1凡不合格原材料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)，不合格中間體（半成品）不得流入下一工序，不合格產(chǎn)品不得放行進(jìn)行銷(xiāo)售。6.2不合格品的控制6.2.1不合格原輔料應(yīng)由倉(cāng)庫(kù)存放于不合格品區(qū)，由倉(cāng)管員通知采購(gòu)員，于15天內(nèi)辦理退貨。61ppt課件生產(chǎn)管理-不合格品管理不合格品管理61ppt課件生產(chǎn)管理-不合格品管理6.2.2不合格包裝材料標(biāo)簽類(lèi)物料，不得直接退回供應(yīng)廠家，倉(cāng)庫(kù)須將其破壞成不可使用后作銷(xiāo)毀處理。6.2.3不合格的半成品由生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)專(zhuān)庫(kù)或隔離存放，做好不合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)。6.2.4不合格成品應(yīng)由倉(cāng)庫(kù)及時(shí)移至不合格品庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)管理員做好不合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)。62ppt課件生產(chǎn)管理-不合格品管理6.2.2不合格包裝材料標(biāo)簽類(lèi)物料，不生產(chǎn)管理-不合格品管理6.3不合格品的處理6.3.1不合格品所屬部門(mén)均應(yīng)立即填寫(xiě)“不合格品處理報(bào)告單”，包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、來(lái)源、不合格項(xiàng)目等，并提出不合格品的處理意見(jiàn)。6.3.2質(zhì)量部收到不合格品處理報(bào)告單后，及時(shí)對(duì)不合格品處理措施進(jìn)行審核，必要時(shí)可會(huì)同相關(guān)部門(mén)對(duì)意見(jiàn)進(jìn)行會(huì)審，提出審核意見(jiàn)，總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。6.3.2.1對(duì)于供方的原材料經(jīng)檢驗(yàn)不合格，由供應(yīng)科辦理拒收或退貨及銷(xiāo)毀相關(guān)手續(xù)。6.3.2.2對(duì)于中間體（半成品）經(jīng)檢驗(yàn)不合格，由生產(chǎn)科對(duì)不合格品進(jìn)行返工或報(bào)廢相關(guān)手續(xù)。63ppt課件生產(chǎn)管理-不合格品管理6.3不合格品的處理63ppt課件生產(chǎn)管理-不合格品管理6.3.2.3對(duì)整批不合格產(chǎn)品，應(yīng)由生產(chǎn)車(chē)間負(fù)責(zé)寫(xiě)出書(shū)面報(bào)告，內(nèi)容包括質(zhì)量情況，事故或差錯(cuò)發(fā)生原因，應(yīng)采取的補(bǔ)救辦法，防止今后再發(fā)生的措施，對(duì)其他批號(hào)的影響以及調(diào)查結(jié)論和處理結(jié)果。6.3.3不合格品所屬部門(mén)按經(jīng)審批的不合格品審核結(jié)果組織實(shí)施不合格品的處理，不合格品應(yīng)在一個(gè)月內(nèi)處理完畢，并做好各項(xiàng)記錄。QA檢查員對(duì)處理過(guò)程進(jìn)行跟蹤監(jiān)督。6.3.4需銷(xiāo)毀不合格產(chǎn)品由不合格品所屬部門(mén)填寫(xiě)銷(xiāo)毀單，負(fù)責(zé)處理部門(mén)應(yīng)在一周內(nèi)處理完畢，并有詳細(xì)記錄。6.4對(duì)于因重大質(zhì)量事故引起的不合格品，必須由質(zhì)量部上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)，在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)的監(jiān)督下銷(xiāo)毀。6.5每月月底由不合格品所屬部門(mén)填寫(xiě)不合格品臺(tái)賬。64ppt課件生產(chǎn)管理-不合格品管理6.3.2.3對(duì)整批不合格產(chǎn)品，應(yīng)由生生產(chǎn)管理-取樣管理

均勻、具有代表性

避免樣品被污染65ppt課件生產(chǎn)管理-取樣管理65ppt課件生產(chǎn)管理-狀態(tài)標(biāo)志管理6.2.2物料狀態(tài)標(biāo)志：6.2.2.1合格：用“合格證（白底綠字）”、“合格（綠底黑字）”表示，該標(biāo)志表明該物料、中間體（半成品）經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)已確認(rèn)達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，掛“合格”標(biāo)志的物料、中間體（半成品）可以允許使用?！昂细褡C”沒(méi)見(jiàn)合格物料上均應(yīng)該貼上，“合格”牌一批合格物料一張。6.2.2.2不合格：用“不合格證（白底紅字）”、“不合格（紅底黑字）”表示，該標(biāo)志表明該物料、中間體（半成品）經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)已確認(rèn)不能達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，掛“不合格”標(biāo)志的物料、中間體（半成品）嚴(yán)禁使用，并應(yīng)有效隔離?！安缓细褡C”每件不合格物料上均應(yīng)該貼上，“不合格”牌一批不合格物料一張。66ppt課件生產(chǎn)管理-狀態(tài)標(biāo)志管理6.2.2物料狀態(tài)標(biāo)志：66ppt課件生產(chǎn)管理-狀態(tài)標(biāo)志管理6.1所有物料、中間體（半成品）、房間、設(shè)備均應(yīng)有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志，無(wú)狀態(tài)標(biāo)志的物料、中間體（半成品）、房間、設(shè)備均不得使用。6.2狀態(tài)標(biāo)志有：6.2.1生產(chǎn)場(chǎng)地狀態(tài)標(biāo)志的使用6.2.1.1已清潔（綠底黑字）：該狀態(tài)標(biāo)志表明該生產(chǎn)場(chǎng)地已清潔，并經(jīng)QA檢查合格，本標(biāo)志由現(xiàn)場(chǎng)QA保管。清場(chǎng)不合格的崗位不得掛“已清潔”標(biāo)識(shí)，應(yīng)繼續(xù)清場(chǎng)到合格為止。6.2.1.2待清潔（紅底黑字）：生產(chǎn)結(jié)束，由崗位操作工取下“生產(chǎn)”標(biāo)志，換上“待清潔”標(biāo)識(shí)，此時(shí)必須盡快進(jìn)行清場(chǎng)作業(yè)。6.2.1.3清潔待查（黃底黑字）：崗位操作工清場(chǎng)結(jié)束，但正等待QA檢查驗(yàn)收時(shí)，換上該標(biāo)識(shí)。67ppt課件生產(chǎn)管理-狀態(tài)標(biāo)志管理6.1所有物料、中間體（半成品）、房間生產(chǎn)管理-狀態(tài)標(biāo)志管理6.2.2.3待驗(yàn)（黃底黑字）：用“待驗(yàn)”牌表示，該標(biāo)志表明該物料、中間體（半成品）需經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)確認(rèn)，掛“待驗(yàn)”標(biāo)志的物料、中間體（半成品）嚴(yán)禁使用“待驗(yàn)”牌一批待驗(yàn)物料一張。6.2.2.4已取樣（白底黑字）：用“取樣證”表示。表明該單件包裝已被取樣。“取樣證”取過(guò)樣的物料，一件一張。6.2.3崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志6.2.3.1生產(chǎn)（白底黑字）：該標(biāo)志表示崗位正在進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)。該標(biāo)志由車(chē)間班長(zhǎng)或車(chē)間指定管理員控制，在每批開(kāi)工前，由車(chē)間班長(zhǎng)或車(chē)間指定管理員填寫(xiě)（內(nèi)容包括：崗位、產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào)、反應(yīng)釜、填發(fā)人簽名、填寫(xiě)日期），并發(fā)放到各崗位，置于操作區(qū)顯眼位置?！吧a(chǎn)”狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)在該崗位場(chǎng)地已清潔、設(shè)備正常的情況下方可使用。68ppt課件生產(chǎn)管理-狀態(tài)標(biāo)志管理6.2.2.3待驗(yàn)（黃底黑字）：用“待質(zhì)量管理-返工、重新加工6.2重新加工6.2.1任何中間體、成品在決定不符合已經(jīng)制訂的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)而需要重新加工之前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查來(lái)確定導(dǎo)致不符合標(biāo)準(zhǔn)的原因。6.2.2根據(jù)6.2.1中調(diào)查的原因，制定出重新加工產(chǎn)品的方案，并進(jìn)行事前評(píng)估，分析重新加工可能引入的不利因素或副成份。6.2.3對(duì)重新加工過(guò)的批應(yīng)該增加檢測(cè)項(xiàng)目測(cè)試，對(duì)重新加工可能引入的副成份進(jìn)行檢測(cè)。69ppt課件質(zhì)量管理-返工、重新加工6.2重新加工69ppt課件生產(chǎn)管理-狀態(tài)標(biāo)志管理6.2.4設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志：用設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志轉(zhuǎn)盤(pán)表示，不同狀態(tài)時(shí)，應(yīng)轉(zhuǎn)動(dòng)至相應(yīng)位置。6.2.4.1運(yùn)行（白底綠字）：該標(biāo)志表示設(shè)備完好，設(shè)備正在運(yùn)行。6.2.4.2完好（白底綠字）：該標(biāo)志表示設(shè)備完好停止?fàn)顟B(tài)，此時(shí)設(shè)備可以使用。6.2.4.3檢修（白底紅字）：該標(biāo)志表示設(shè)備正在進(jìn)行檢修時(shí)使用，此時(shí)設(shè)備不可使用。6.2.4.4停止（白底紅字）：該標(biāo)志表示設(shè)備出現(xiàn)狀況或需定期待檢查時(shí)使用，此時(shí)設(shè)備不可用。70ppt課件生產(chǎn)管理-狀態(tài)標(biāo)志管理6.2.4設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志：用設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志質(zhì)量管理-返工、重新加工返工、重新加工6.1返工6.1.1在工藝控制檢測(cè)后證明某工藝步驟是沒(méi)有完成或者完成不到位，可返回崗位，再按照工藝工藝規(guī)程規(guī)定進(jìn)行操作處理。6.1.2對(duì)于返工處理的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)對(duì)此種返工進(jìn)行仔細(xì)的評(píng)估，以便保證中間體或產(chǎn)品的質(zhì)量不由于潛在形成的付產(chǎn)物以及過(guò)度反應(yīng)物料的影響。6.1.3返工產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)該返工工序中的生產(chǎn)操作記錄填寫(xiě)返工批生產(chǎn)記錄。71ppt課件質(zhì)量管理-返工、重新加工返工、重新加工71ppt課件質(zhì)量管理-返工、重新加工6.2.4如果經(jīng)檢測(cè)此批號(hào)產(chǎn)品符合要求，即可批放行。6.2.5如果需要，應(yīng)該對(duì)已重新加工的批次做一次穩(wěn)定性測(cè)試并記錄，以證明重新加工的產(chǎn)品具有與原工藝的產(chǎn)品相同的質(zhì)量。6.2.6對(duì)于多批次的重新加工，對(duì)于重新加工方案應(yīng)做同步驗(yàn)證。在此，允許有一個(gè)方案來(lái)定義重新加工如何進(jìn)行，以及預(yù)期結(jié)果。6.3重新加工的產(chǎn)品，詳細(xì)填寫(xiě)《產(chǎn)品重新加工記錄》。6.4返工產(chǎn)品批號(hào)：在原批號(hào)后面加英文大寫(xiě)字母“F”區(qū)分；重新加工的批號(hào)應(yīng)該在批號(hào)后加“C”，表示該批為重新加工產(chǎn)品，詳見(jiàn)《批號(hào)管理制度》。6.5返工和重新加工必須事先填寫(xiě)“產(chǎn)品返工與重新加工申請(qǐng)表”，并獲得批準(zhǔn)之后，方可進(jìn)行。72ppt課件質(zhì)量管理-返工、重新加工6.2.4如果經(jīng)檢測(cè)此批號(hào)產(chǎn)品符合要質(zhì)量管理-產(chǎn)品放行6.1公司產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及工藝規(guī)程生產(chǎn)，在每個(gè)環(huán)節(jié)把好質(zhì)量關(guān)，產(chǎn)品是否放行由QA根據(jù)生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)督檢查情況及檢驗(yàn)結(jié)果審核等決定。6.2中間體應(yīng)由QA根據(jù)QC提供的中間體合格檢驗(yàn)報(bào)告單進(jìn)行放行。6.3成品的放行程序QA分別對(duì)生產(chǎn)部提供的批生產(chǎn)記錄和化驗(yàn)室提供的批檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審查，必須要記錄、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程均符合規(guī)定，該批產(chǎn)品才準(zhǔn)予放行，在產(chǎn)品放行審核表上簽署“合格”結(jié)論；否則該批產(chǎn)品不予放行，在產(chǎn)品放行審核表上簽署“不合格”結(jié)論。產(chǎn)品放行審核表審核人由該產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)QA簽字，放行人由質(zhì)量部負(fù)責(zé)人簽字，產(chǎn)品放行審核表附入批生產(chǎn)記錄。73ppt課件質(zhì)量管理-產(chǎn)品放行6.1公司產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)質(zhì)量管理-產(chǎn)品放行6.4批生產(chǎn)記錄的審查要點(diǎn)6.4.1產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程操作有雙人復(fù)核，生產(chǎn)操作按工藝規(guī)程設(shè)定的參數(shù)控制。6.4.2個(gè)生產(chǎn)工序的檢查記錄均符合規(guī)定。6.4.3中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果：中間產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。6.4.4偏差處理：產(chǎn)品收率符合限度要求。若超出限度，應(yīng)查明原因，在得出合理解釋?zhuān)_認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后方可按正常批號(hào)處理。6.4.5成品檢驗(yàn)結(jié)果：批檢驗(yàn)記錄審查符合要求。74ppt課件質(zhì)量管理-產(chǎn)品放行6.4批生產(chǎn)記錄的審查要點(diǎn)74ppt課件質(zhì)量管理-產(chǎn)品放行6.5批檢驗(yàn)記錄的審查要點(diǎn)6.5.1取樣過(guò)程等的符合性和樣品的代表性。6.5.2檢驗(yàn)過(guò)程與SOP的符合性，所用檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、試液和儀器等的符合性。6.5.3檢驗(yàn)原始記錄填寫(xiě)的規(guī)范性，計(jì)算公式、檢驗(yàn)結(jié)果的符合性。6.5.4檢驗(yàn)報(bào)告單的項(xiàng)目、內(nèi)容等的符合性。6.5.5實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果超規(guī)調(diào)查（OOS調(diào)查），屬可接受或不可接受，如是不可接受超規(guī)應(yīng)對(duì)處理情況進(jìn)行確認(rèn)，并在其它說(shuō)明項(xiàng)中說(shuō)明。6.6成品放行審核完成后，QA將《成品放行審核表》復(fù)印一份，蓋上質(zhì)量部專(zhuān)用章，送交倉(cāng)庫(kù)作為該批產(chǎn)品放行依據(jù)。原件附在批生產(chǎn)記錄上，并將批生產(chǎn)記錄裝訂成冊(cè)，妥善保存。75ppt課件質(zhì)量管理-產(chǎn)品放行6.5批檢驗(yàn)記錄的審查要點(diǎn)75ppt課件質(zhì)量管理-生產(chǎn)偏差處理6.1偏差的管理6.1.1生產(chǎn)管理過(guò)程的偏差一旦發(fā)生（發(fā)現(xiàn)），如是正常白班時(shí)，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)立即報(bào)告上一級(jí)管理人員，相應(yīng)管理人員在4小時(shí)內(nèi)報(bào)告QA；如是中班、夜班或節(jié)假日，當(dāng)班人員應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)電話通知上一級(jí)管理人員，相應(yīng)管理人員在12小時(shí)內(nèi)報(bào)告QA。6.1.2對(duì)生產(chǎn)管理過(guò)程出現(xiàn)的任何偏差，QA與車(chē)間管理人員、其他相關(guān)部門(mén)人員、QC一同分析原因，制訂糾正預(yù)防措施，并在7個(gè)有效工作日內(nèi)完成糾正。對(duì)于短期無(wú)法糾正的偏差，需由責(zé)任部門(mén)制訂計(jì)劃，報(bào)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，措施落實(shí)不超過(guò)30個(gè)有效工作日。76ppt課件質(zhì)量管理-生產(chǎn)偏差處理6.1偏差的管理76ppt課件質(zhì)量管理-生產(chǎn)偏差處理6.2生產(chǎn)管理過(guò)程中可能出現(xiàn)的偏差6.2.1物料平衡超出規(guī)定的范圍；---eg.收率過(guò)低6.2.2生產(chǎn)過(guò)程工藝參數(shù)發(fā)生偏移；---eg.溫度過(guò)高6.2.3生產(chǎn)過(guò)程生產(chǎn)條件超出規(guī)定要求；6.2.4生產(chǎn)使用過(guò)程中設(shè)備發(fā)生異常；---eg.篩網(wǎng)破裂77ppt課件質(zhì)量管理-生產(chǎn)偏差處理6.2生產(chǎn)管理過(guò)程中可能出現(xiàn)的偏差77質(zhì)量管理-生產(chǎn)偏差處理6.2.2偏差分類(lèi)6.2.2.1微小偏差：對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量沒(méi)有影響的偏差，如由于開(kāi)關(guān)門(mén)造成的壓差變化、溫濕度短時(shí)間的變化等。6.2.2.2主要偏差：對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量可能造成影響的偏差，如物料平衡超出規(guī)定的合格范圍；設(shè)備發(fā)生異?；蚬に嚄l件發(fā)生偏移等。6.3偏差處理程序6.3.1微小偏差的處理6.3.1.1對(duì)于不影響產(chǎn)品質(zhì)量的微小偏差，由偏差發(fā)現(xiàn)人在相應(yīng)的記錄中注明原因及處理措施，不需填寫(xiě)《偏差處理報(bào)告》。78ppt課件質(zhì)量管理-生產(chǎn)偏差處理6.2.2偏差分類(lèi)78ppt課件質(zhì)量管理-生產(chǎn)偏差處理6.3.2主要偏差的處理6.3.2.1當(dāng)偏差一旦發(fā)生（發(fā)現(xiàn)），發(fā)現(xiàn)人應(yīng)及時(shí)報(bào)告上級(jí)管理人員同時(shí)排查原因，采取有效措施，使偏差盡可能的控制在最小范圍內(nèi)。6.3.2.2偏差發(fā)現(xiàn)人在采取措施后仍不能將偏差控制在規(guī)定范圍內(nèi)，立即停止工作。6.3.2.3發(fā)現(xiàn)人和生產(chǎn)管理人員根據(jù)實(shí)際情況填寫(xiě)《偏差處理報(bào)告》，偏差記錄內(nèi)容包括品名、批號(hào)、規(guī)格、工序名稱(chēng)、偏差的內(nèi)容，發(fā)生的過(guò)程及原因、地點(diǎn)等詳細(xì)情況，并通知生產(chǎn)科負(fù)責(zé)人和QA。79ppt課件質(zhì)量管理-生產(chǎn)偏差處理6.3.2主要偏差的處理79ppt課件質(zhì)量管理-回收溶液的管理6.1回收容器的管理6.1.1回收溶劑的容器管理：溶劑回收容器應(yīng)專(zhuān)用于生產(chǎn)工序的專(zhuān)用溶劑的回收，容器可使用元生產(chǎn)商提供的該溶劑原包裝容器或新購(gòu)入未使用的包裝容器。6.1.2容器的清理：原生產(chǎn)商提供的容器不需要清洗，但容器應(yīng)整潔、無(wú)銹蝕。新容器檢驗(yàn)合格用將要盛裝的容器應(yīng)根據(jù)各溶媒的性質(zhì)定期檢查，必要時(shí)進(jìn)行清洗。6.1.3容器應(yīng)具有用途清晰的標(biāo)識(shí)：“車(chē)間”“工序”“品名”，非專(zhuān)用車(chē)間應(yīng)標(biāo)識(shí)“使用產(chǎn)品”，上述內(nèi)容應(yīng)直接油漆噴涂。如脫落，應(yīng)及時(shí)重新噴涂。80ppt課件質(zhì)量管理-回收溶液的管理6.1回收容器的管理80ppt課件質(zhì)量管理-回收溶液的管理6.2溶劑回收批次劃分和計(jì)量：6.2.1每一回收溶劑的包裝應(yīng)貼有溶劑批次的有關(guān)標(biāo)簽。6.2.2回收批號(hào)的劃分：產(chǎn)品批號(hào)加字母“RC”，如081006RC則表示為081006批次的產(chǎn)品中回收的溶劑。6.3溶劑的回收操作及存放6.3.1溶劑回收可以使用原反應(yīng)釜蒸餾濃縮產(chǎn)生，也可以使用所在工序?qū)Ｓ梅磻?yīng)釜蒸餾回收。各工序常壓蒸餾或減壓蒸餾回收時(shí)應(yīng)明確結(jié)束蒸餾的控制真空、反應(yīng)釜內(nèi)的溫度等參數(shù)范圍；6.3.2回收溶劑可存放于車(chē)間劃定的定置管理區(qū)內(nèi)，由車(chē)間管理人員直接管理，不再辦理出入庫(kù)手續(xù)。車(chē)間各工序應(yīng)建立本工序物料回收臺(tái)賬。81ppt課件質(zhì)量管理-回收溶液的管理6.2溶劑回收批次劃分和計(jì)量：81p質(zhì)量管理-回收溶液的管理6.4回收溶劑的檢驗(yàn)6.4.1回收溶劑的使用應(yīng)建立在檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，確定雜質(zhì)在回收溶劑的積累、回收套用次數(shù)和或回收溶劑的可接受指標(biāo)。6.4.2回收溶媒應(yīng)定期取樣檢驗(yàn)并由QC出具檢驗(yàn)報(bào)告。車(chē)間憑借檢驗(yàn)報(bào)告和可接受指標(biāo)確認(rèn)是否放行。如超出放行標(biāo)準(zhǔn)，不再投入生產(chǎn)使用，應(yīng)安排外銷(xiāo)或重新蒸餾。82ppt課件質(zhì)量管理-回收溶液的管理6.4回收溶劑的檢驗(yàn)82ppt課件質(zhì)量管理-質(zhì)量事故6.1質(zhì)量事故6.1.1凡投料差錯(cuò)、檢驗(yàn)差錯(cuò)、包裝差錯(cuò)、異物混入等引起返工、報(bào)廢、退貨或因內(nèi)在質(zhì)量變化而造成的醫(yī)療事故均為質(zhì)量事故，質(zhì)量事故分一般質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事故.6.1.1.1一般質(zhì)量事故：凡有下列情況之一者為一般質(zhì)量事故.a.藥品在有效期內(nèi)由于質(zhì)量問(wèn)題累計(jì)退貨、換貨數(shù)量達(dá)批量50%以上者。b.產(chǎn)品發(fā)生混藥、異物混入或其他質(zhì)量問(wèn)題，性質(zhì)嚴(yán)重者。83ppt課件質(zhì)量管理-質(zhì)量事故6.1質(zhì)量事故83ppt課件質(zhì)量管理-質(zhì)量事故6.1.1.2重大質(zhì)量事故：凡有下列情況之一者均為重大質(zhì)量事故。a.因質(zhì)量問(wèn)題造成成品整批報(bào)廢者。b.藥品在有效期內(nèi)，由于質(zhì)量問(wèn)題造成整批退貨者。c.已出廠產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)混藥、嚴(yán)重異物混入或其他質(zhì)量問(wèn)題，性質(zhì)惡劣，并嚴(yán)重威脅用藥安全或已造成醫(yī)療事故者。6.2質(zhì)量事故的處理程序：質(zhì)量的好壞，綜合地反映了企業(yè)的管理水平，質(zhì)量事故的發(fā)生，必須嚴(yán)肅對(duì)待，對(duì)事故原因不查清不放過(guò)，不吸取教訓(xùn)不放過(guò)，不訂出措施不放過(guò)，發(fā)生重大質(zhì)量事故后，必須立即上報(bào)質(zhì)量部，質(zhì)量部負(fù)責(zé)檢查、督促防范措施的執(zhí)行。84ppt課件質(zhì)量管理-質(zhì)量事故6.1.1.2重大質(zhì)量事故：凡有下列情況之質(zhì)量管理-質(zhì)量事故6.2.1一般質(zhì)量事故發(fā)生應(yīng)由生產(chǎn)班組長(zhǎng)向生產(chǎn)車(chē)間管理員、車(chē)間負(fù)責(zé)人、QA匯報(bào)并組織班組共同分析原因，吸取教訓(xùn)，及時(shí)采取措施，以防患于未然；根據(jù)發(fā)生質(zhì)量事故的具體情況填寫(xiě)事故處理記錄一式兩份，一份留底，一份送質(zhì)量部存檔。凡一般事故隱瞞著一經(jīng)發(fā)現(xiàn)按重大質(zhì)量事故論處.6.2.2若重大質(zhì)量事故發(fā)生，車(chē)間應(yīng)立即向質(zhì)量部及總經(jīng)理匯報(bào)，由領(lǐng)導(dǎo)組織有關(guān)人員及時(shí)進(jìn)行調(diào)查研究分析，并填寫(xiě)事故處理記錄，質(zhì)量部按規(guī)定時(shí)間上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)，發(fā)生因質(zhì)量問(wèn)題造成人身死亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的重大事故，質(zhì)量部應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)，同時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。其余重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)由質(zhì)量部向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)匯報(bào)。6.2.3凡不按規(guī)定上報(bào)應(yīng)追究責(zé)任，直至作出行政處理。85ppt課件質(zhì)量管理-質(zhì)量事故6.2.1一般質(zhì)量事故發(fā)生應(yīng)由生產(chǎn)班組長(zhǎng)向質(zhì)量管理-質(zhì)量事故6.3質(zhì)量事故的報(bào)告6.3.1各部門(mén)出現(xiàn)質(zhì)量事故時(shí)及時(shí)書(shū)面報(bào)告本部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部經(jīng)理和總經(jīng)理。6.3.2由質(zhì)量部經(jīng)理會(huì)同有關(guān)部門(mén)處理、挽回事故對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成的影響；調(diào)查事故的原因及責(zé)任者；由責(zé)任者書(shū)面反映事故發(fā)生的經(jīng)過(guò)，并由部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字；由部門(mén)負(fù)責(zé)人書(shū)面報(bào)告事故的處理經(jīng)過(guò)。6.3.3上述材料一式兩份，一份本部門(mén)留底，一份交質(zhì)量部存檔。6.3.4將質(zhì)量事故的處理結(jié)果由質(zhì)量負(fù)責(zé)人向總經(jīng)理作簡(jiǎn)要匯報(bào)。86ppt課件質(zhì)量管理-質(zhì)量事故6.3質(zhì)量事故的報(bào)告86ppt課件87ppt課件87ppt課件山東健康源生物工程有限公司GMP車(chē)間管理培訓(xùn)88ppt課件山東健康源生物工程有限公司GMP車(chē)間管理培訓(xùn)1ppt課件主要內(nèi)容：衛(wèi)生管理物料管理生產(chǎn)管理質(zhì)量管理89ppt課件主要內(nèi)容：衛(wèi)生管理2ppt課件GMP三大目標(biāo)要素將人為的差錯(cuò)控制在最低限度。防止對(duì)藥品的交叉污染。建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。90ppt課件GMP三大目標(biāo)要素3ppt課件衛(wèi)生管理-清場(chǎng)管理一、清場(chǎng)管理6.1應(yīng)清場(chǎng)情況6.1.1每個(gè)生產(chǎn)階段結(jié)束后；6.1.2中途停產(chǎn)一個(gè)工作日；6.1.3每個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品生產(chǎn)完成后；6.1.4更換產(chǎn)品時(shí)

場(chǎng)地91ppt課件衛(wèi)生管理-清場(chǎng)管理一、清場(chǎng)管理4ppt課件衛(wèi)生管理-清場(chǎng)管理6.2清場(chǎng)的內(nèi)容及要求：6.2.1工作內(nèi)無(wú)前次產(chǎn)品遺留物；6.2.2地面、門(mén)窗、風(fēng)管、墻面、開(kāi)關(guān)箱外殼無(wú)積灰、污垢；6.2.3使用過(guò)的工具、容器、衡器無(wú)異物，無(wú)前次產(chǎn)品的遺留物；6.2.4包裝工序多余的標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)全部按照規(guī)定處理；6.2.5作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放于生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜物，各工序的生產(chǎn)不合格品、廢棄物應(yīng)按規(guī)定處理好，填寫(xiě)、整理好生產(chǎn)記錄。92ppt課件衛(wèi)生管理-清場(chǎng)管理6.2清場(chǎng)的內(nèi)容及要求：5ppt課件衛(wèi)生管理-清場(chǎng)管理6.3設(shè)備的清潔；清洗前必須首先切斷電源；然后按個(gè)設(shè)備清潔操作規(guī)程操作。6.4崗位作業(yè)區(qū)的清潔；按照各崗位清潔操作規(guī)程操作；6.5工具、容器的清潔；一律在指定清潔區(qū)內(nèi)進(jìn)行,順序飲用水純化水壓縮空氣吹干凈。6.6門(mén)窗、墻壁、風(fēng)管、地面、燈具等的清洗；一律先用干抹布擦掉其表面塵灰，再用飲用水浸濕抹布擦抹直到干凈，擦抹燈具時(shí)應(yīng)先關(guān)閉電源。93ppt課件衛(wèi)生管理-清場(chǎng)管理6.3設(shè)備的清潔；清洗前必須首先切斷電源；衛(wèi)生管理-清場(chǎng)管理6.7清潔記錄納入批批生產(chǎn)記錄。6.8檢查方法：根據(jù)各工序清場(chǎng)工作記錄的內(nèi)容、崗位清潔規(guī)程、設(shè)備清潔規(guī)程規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行檢查、驗(yàn)收。6.9清場(chǎng)結(jié)束后，清場(chǎng)者及時(shí)填寫(xiě)崗位清潔記錄、并通知指定車(chē)間管理員復(fù)查、QA監(jiān)督員進(jìn)行清場(chǎng)檢查，合格后發(fā)放“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志，清場(chǎng)人員將狀態(tài)標(biāo)志插在工作區(qū)指定的位置，如檢查不合格，不得掛“已清潔”標(biāo)志，要重新清場(chǎng)，直至合格為止。6.10凡清場(chǎng)合格的工作區(qū)，必須掛上“已清潔”標(biāo)志，沒(méi)有合格的崗位不得進(jìn)行下一批產(chǎn)品生產(chǎn)。94ppt課件衛(wèi)生管理-清場(chǎng)管理6.7清潔記錄納入批批生產(chǎn)記錄。7ppt課衛(wèi)生管理-工藝衛(wèi)生二、工藝衛(wèi)生6.1原輔料的衛(wèi)生6.1.1要輔料包裝要求完好，各種標(biāo)記齊全，符合標(biāo)準(zhǔn)，有檢驗(yàn)合格證方可進(jìn)入車(chē)間。6.1.2原輔料存放在規(guī)定區(qū)域?yàn)橹虚g站，按照品種、規(guī)格、批號(hào)、碼放整齊，有狀態(tài)標(biāo)記。6.1.3原輔料進(jìn)入操作間，應(yīng)放在操作人員使用的規(guī)定位置，不能隨處堆放。6.1.4工作結(jié)束后，應(yīng)將剩余原輔料整理、包裝好（封口），要及時(shí)結(jié)料，退料。工作區(qū)域不允許存放多余的物料，避免交叉污染。95ppt課件衛(wèi)生管理-工藝衛(wèi)生二、工藝衛(wèi)生8ppt課件衛(wèi)生管理-工藝衛(wèi)生6.2生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生6.2.1各生產(chǎn)車(chē)間、工序、崗位應(yīng)根據(jù)品種及生產(chǎn)要求建立相應(yīng)的清潔規(guī)程。主要內(nèi)容包括：清潔范圍，清潔實(shí)施的條件，清潔所用的設(shè)備，清潔設(shè)備的清洗，清潔設(shè)備的存放等內(nèi)容，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生狀態(tài)良好。6.2.2不得存放與產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料與雜物。6.2.3生產(chǎn)中使用的各種器具、容器應(yīng)清潔，表面不得有異物、遺留物。96ppt課件衛(wèi)生管理-工藝衛(wèi)生6.2生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生9ppt課件衛(wèi)生管理-設(shè)備衛(wèi)生6.3設(shè)備衛(wèi)生6.3.1機(jī)器、設(shè)備、管道應(yīng)按照規(guī)定的設(shè)備操作、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程定期檢查、維修、清洗、保養(yǎng)。6.3.2設(shè)備主要清潔，整齊，無(wú)跑、冒、滴、漏，做到軸見(jiàn)光，溝見(jiàn)底，設(shè)備見(jiàn)本色，設(shè)備周?chē)龅綗o(wú)油垢，無(wú)污水，無(wú)油污及雜物。6.3.3設(shè)備表面與加工的物料接觸后不得發(fā)生反應(yīng)。97ppt課件衛(wèi)生管理-設(shè)備衛(wèi)生6.3設(shè)備衛(wèi)生10ppt課件衛(wèi)生管理-設(shè)備衛(wèi)生6.3.4要求所有的管道要標(biāo)明輸送的介質(zhì)內(nèi)容和流向。6.3.5不用的工具不得散放的生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)，應(yīng)存放在指定的工具柜內(nèi)，整齊碼放，專(zhuān)人保管。6.3.6管道安裝要充分考慮到清潔、消毒的方便，不得有盲端、死角。6.3.7管道要留有清潔、消毒口，并且有一定的傾斜度以保證排空。最好是選用卡箍式快裝管道，要求材質(zhì)光滑，無(wú)異物脫落，不與介質(zhì)發(fā)生反應(yīng)。98ppt課件衛(wèi)生管理-設(shè)備衛(wèi)生6.3.4要求所有的管道要標(biāo)明輸送的介質(zhì)內(nèi)衛(wèi)生管理-潔凈區(qū)4.物料進(jìn)入潔凈區(qū)6.1所有物料進(jìn)入潔凈區(qū)必須走物流通道。6.2物料有車(chē)間操作人員從車(chē)間轉(zhuǎn)運(yùn)到中間站。6.3進(jìn)入潔凈區(qū)的物料、容器及工具均需在物料緩沖間進(jìn)行清潔處理或剝除外包裝。6.4去除外包裝后檢查內(nèi)包裝是否完好無(wú)損，必要時(shí)可用干凈容器裝好，內(nèi)包裝在進(jìn)入潔凈區(qū)前應(yīng)無(wú)污垢和臟物；對(duì)不能去除外包裝的應(yīng)用干凈擦布擦去表面污垢和臟無(wú)物。99ppt課件衛(wèi)生管理-潔凈區(qū)4.物料進(jìn)入潔凈區(qū)12ppt課件衛(wèi)生管理-潔凈區(qū)6.5生產(chǎn)崗位不能存放與本批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料。6.6運(yùn)入潔凈區(qū)的物料、容器、工具必須定置管理。6.7下列物品禁止攜入生產(chǎn)車(chē)間。6.7.1未按規(guī)定進(jìn)行凈化的物料、容器、工具儀器等。6.7.2作業(yè)人員的香煙、打火機(jī)、手表、首飾、化妝品、鑰匙、手機(jī)、食品等。100ppt課件衛(wèi)生管理-潔凈區(qū)6.5生產(chǎn)崗位不能存放與本批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料。物料管理-稱(chēng)量管理稱(chēng)量管理6.1稱(chēng)量前：6.1.1仔細(xì)檢查稱(chēng)量所用的計(jì)量器具是否清潔，是否擺放平整，計(jì)量范圍是否與稱(chēng)量的量相符，每個(gè)計(jì)量器具上有無(wú)年檢合格證，是否在規(guī)定的年檢有效期內(nèi)。6.1.2稱(chēng)量人員在城重前應(yīng)對(duì)使用的天平跟稱(chēng)等計(jì)量器具進(jìn)行校正，并做好校正記錄。6.1.3稱(chēng)量所用的盛裝容器，取料器具應(yīng)清潔，容器外應(yīng)無(wú)原有的任何標(biāo)記，應(yīng)符合要求。6.1.4稱(chēng)量人仔細(xì)核對(duì)與原輔料的品名、規(guī)格、批號(hào)、原輔料的物理外觀等內(nèi)容，確定無(wú)誤后，方可進(jìn)行稱(chēng)量。101ppt課件物料管理-稱(chēng)量管理稱(chēng)量管理14ppt課件物料管理-稱(chēng)量管理6.2稱(chēng)量6.2.1車(chē)間稱(chēng)量操作必須嚴(yán)格執(zhí)行雙人符合制度，即一人稱(chēng)量，一人復(fù)核。6.2.2稱(chēng)量方法用遞加法，先稱(chēng)皮重即空容器的重量，接著加入原輔料后，再稱(chēng)毛重，最后計(jì)算出原輔料的凈重，亦可使用遞減法。6.2.3稱(chēng)量過(guò)程中所用稱(chēng)量器具要每種物料一個(gè)，不得混用，以避免造成交叉污染。6.2.4稱(chēng)好的原輔料放入規(guī)定的容器中，并及時(shí)做好各種相關(guān)記錄、臺(tái)賬。6.3稱(chēng)量后：6.3.1稱(chēng)量完成后，稱(chēng)量人員應(yīng)將剩余的原輔料退回原輔料原位置。6.3.2物料退回物料原位置后應(yīng)填寫(xiě)物料貨位卡確保物料帳貨卡相符。102ppt課件物料管理-稱(chēng)量管理6.2稱(chēng)量15ppt課件物料管理-領(lǐng)料、退庫(kù)領(lǐng)料、退庫(kù)6.4發(fā)放6.4.1按車(chē)間領(lǐng)料單進(jìn)行發(fā)放物料，所發(fā)放的物料必須保證外包裝整潔。6.4.2發(fā)放時(shí)應(yīng)有發(fā)放人與領(lǐng)料人相互核對(duì)，對(duì)方簽字，并及時(shí)登記貨位卡。6.5領(lǐng)用6.5.1物料使用車(chē)間憑領(lǐng)料單領(lǐng)料，領(lǐng)用人填寫(xiě)車(chē)間物料臺(tái)賬。6.6退庫(kù)6.6.1對(duì)于車(chē)間預(yù)計(jì)兩天內(nèi)不使用的物料應(yīng)進(jìn)行退庫(kù)或者是寄庫(kù)處理，危險(xiǎn)貴重物料應(yīng)當(dāng)天退庫(kù)。6.6.2收到車(chē)間退回的物料時(shí)，倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)檢查物料包裝是否符合要求，然后登記相關(guān)臺(tái)賬和貨位卡（并注明退庫(kù)）。103ppt課件物料管理-領(lǐng)料、退庫(kù)領(lǐng)料、退庫(kù)16ppt課件物料管理-標(biāo)簽管理標(biāo)簽管理6.1標(biāo)簽的設(shè)計(jì)，成品的標(biāo)簽至少應(yīng)包括成品名稱(chēng)、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)廠家地址及其它有關(guān)信息。6.2標(biāo)簽等印刷品進(jìn)公司，由倉(cāng)庫(kù)管理員根據(jù)采購(gòu)員通知，按QA提供的標(biāo)樣驗(yàn)收，再通知QA現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。6.3質(zhì)量部接到倉(cāng)庫(kù)通知后，QA應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)樣張及時(shí)核對(duì)，核對(duì)正確之后，發(fā)放一張合格證作為物料合格的標(biāo)志。6.4車(chē)間在使用中剔除的印刷質(zhì)量不符合要求的標(biāo)簽，說(shuō)明書(shū)等印刷品，由車(chē)間退回倉(cāng)庫(kù)，清點(diǎn)數(shù)量正確后按不合格品管理制度執(zhí)行。104ppt課件物料管理-標(biāo)簽管理標(biāo)簽管理17ppt課件物料管理-標(biāo)簽管理6.5對(duì)受污染的、倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收時(shí)剔出的等不符合要求的標(biāo)簽等印刷品由倉(cāng)庫(kù)管理員清點(diǎn)統(tǒng)計(jì)，經(jīng)質(zhì)量部復(fù)核確認(rèn)并在QA監(jiān)督下銷(xiāo)毀，并填寫(xiě)銷(xiāo)毀臺(tái)賬。6.6標(biāo)簽存入專(zhuān)柜加鎖柜中，專(zhuān)人保管。6.7發(fā)放時(shí)按車(chē)間批包裝指令單計(jì)數(shù)發(fā)放，經(jīng)雙方核點(diǎn)后，在生產(chǎn)領(lǐng)料單上簽字確認(rèn)。6.8每次發(fā)料后，倉(cāng)庫(kù)管理員在臺(tái)賬上填寫(xiě)貨物去向、結(jié)存情況。6.9使用過(guò)程中損壞、污染的標(biāo)簽應(yīng)退回倉(cāng)庫(kù)，做銷(xiāo)毀處理，并記錄。6.10標(biāo)簽使用過(guò)程，包括填寫(xiě)相關(guān)信息時(shí)，質(zhì)保部監(jiān)督檢查，確保標(biāo)簽填寫(xiě)的準(zhǔn)確性。105ppt課件物料管理-標(biāo)簽管理6.5對(duì)受污染的、倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收時(shí)剔出的等不符合物料管理-包裝桶管理包裝桶管理6.1為保證液體物料包裝桶再利用后不對(duì)所盛產(chǎn)品造成污染，在液體物料包裝桶再利用前必須按要求處理合格方可使用。6.2車(chē)間用過(guò)的液體物料包裝空桶應(yīng)統(tǒng)一交回至倉(cāng)庫(kù)，由倉(cāng)庫(kù)統(tǒng)一管理，車(chē)間若再需使用，必須向倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)用。6.3倉(cāng)庫(kù)發(fā)放再利用桶時(shí)，應(yīng)根據(jù)車(chē)間預(yù)裝物料的種類(lèi)進(jìn)行發(fā)放，避免發(fā)生污染。106ppt課件物料管理-包裝桶管理包裝桶管理19ppt課件物料管理-包裝桶管理6.4車(chē)間領(lǐng)取包裝桶后，應(yīng)對(duì)再利用的包裝桶進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?.4.1裝過(guò)水溶性液體物料的包裝桶，應(yīng)先用大量的飲用水沖洗干凈，再用相應(yīng)要求的工藝用水沖洗后，倒置于寬敞平地，晾干。6.4.2裝過(guò)水不溶性液體物料的包裝桶，應(yīng)先用相應(yīng)的溶劑清洗干凈，倒置于寬敞平地，晾干，清洗過(guò)的溶劑當(dāng)扉頁(yè)收集，統(tǒng)一處理。6.4.3對(duì)于不宜清洗的包裝桶，可用來(lái)裝廢料、廢液等，使用過(guò)程中注意不能對(duì)產(chǎn)品、生產(chǎn)作業(yè)區(qū)造成污染。6.5在使用再利用桶前，應(yīng)該用預(yù)包裝液體物料進(jìn)行潤(rùn)洗后，再使用。107ppt課件物料管理-包裝桶管理6.4車(chē)間領(lǐng)取包裝桶后，應(yīng)對(duì)再利用的包裝生產(chǎn)管理108ppt課件生產(chǎn)管理21ppt課件生產(chǎn)管理-定置管理定置管理6.1操作間的定置管理6.1.1設(shè)備應(yīng)按工藝流程合理布局，使加工物料按同一方向流動(dòng)，避免重復(fù)往返，設(shè)備在操作間內(nèi)位置固定，并定位適當(dāng)便于操作，布局合理、美觀。6.1.2各操作間應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需要定位存放物料，要求定位合理，便于操作，標(biāo)志清楚，不易混淆。6.1.3使用工具、記錄等均有固定的存放位置，不能任意擺放。109ppt課件生產(chǎn)管理-定置管理定置管理22ppt課件生產(chǎn)管理-定置管理6.2物料暫存區(qū)的定置管理6.2.1物料暫存區(qū)存放的