醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)之高頻電刀

45/45YZB醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 高頻電刀EMFSystem2004-05-19公布 2004-05-19實(shí)施日本MDM公司公布前言本標(biāo)準(zhǔn)適用于日本MDM公司生產(chǎn)的高頻電刀。該產(chǎn)品是一種使用高頻的手術(shù)裝置，用于組織的氣化、切割和凝固。本標(biāo)準(zhǔn)由日本MDM公司提出。本標(biāo)準(zhǔn)由日本MDM公司負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)要緊起草人：秦穎。本標(biāo)準(zhǔn)于2004年05月10日公布。高頻電刀1.范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了日本MDM公司生產(chǎn)的高頻電刀的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、形式、要求、試驗(yàn)方法。該產(chǎn)品是一種使用高頻的手術(shù)裝置，用于組織的氣化、切割和凝固。2．規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款.凡注日期的引用文件，其隨后的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓舞依照本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB191-2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T16886.5:2000醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:細(xì)胞毒性試驗(yàn)（體外法）GB14233.2-1998醫(yī)用輸液,輸血,注射器具檢驗(yàn)方法第二部分:生物試驗(yàn)方法GB/T16886.10:2000醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分:刺激與致敏試驗(yàn)GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求GB9706.4-1999醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求3．產(chǎn)品型號(hào)及結(jié)構(gòu)組成3.1規(guī)格型號(hào)PAL-I3.2安全類型防電擊類型：I類防電擊愛護(hù)類型：BF型3.3產(chǎn)品組成高頻電刀由高頻發(fā)生器、電刀頭、電極、腳踏開關(guān)、電源線、接地線、手柄連接線、彎手柄、直手柄組成。其中電極包括：針形電極、雙刃型電極、球型電極、環(huán)型電極、鐮型電極、撓性內(nèi)窺鏡電極。3.4差不多參數(shù)3.4.1主機(jī)尺寸（長(zhǎng)×寬×高）410×380×190mm±5％3.4.2電極尺寸刀頭環(huán)形刀頭鐮型刀頭球型刀頭撓性內(nèi)窺鏡電極尺寸（mm）ф3ф5R1.5R2ф1ф2ф1ф1.43.4.3重量：17.5Kg±10％4．要求4.1正常工作條件4.1.1環(huán)境溫度：10℃～30℃4.1.2相對(duì)濕度：20%～80%4.1.3大氣壓力：700hPa～1060hPa4.2差不多要求4.2.1外表應(yīng)整潔無雜質(zhì)、無機(jī)械損傷、完整無破損、無明顯劃痕毛刺及凹凸不平現(xiàn)象，標(biāo)志應(yīng)清晰可見、牢固。4.2.2電刀各連接部分連接應(yīng)牢固無松動(dòng)。4.3功能要求4.3.1在電源接通后，機(jī)器進(jìn)入自動(dòng)檢查機(jī)能，所需時(shí)刻５秒。自動(dòng)檢查過程中機(jī)器會(huì)發(fā)出警告音并點(diǎn)亮警告燈，同時(shí)消除保存的設(shè)定內(nèi)容。4.3.2使用設(shè)定，呼出按鈕可趕忙自動(dòng)設(shè)定前次使用輸出瓦數(shù)。4.3.3輸出功能分氣化／切割和止血凝固兩種：氣化／切割功能的各種設(shè)定設(shè)置在設(shè)定板黃線內(nèi)；止血凝固功能的各種設(shè)定設(shè)置在設(shè)定板藍(lán)線內(nèi)。4.3.4腳踏開關(guān)的黃色開關(guān)為氣化／切割開關(guān)，藍(lán)色開關(guān)為凝固止血開關(guān)。4.3.5最大輸出功率：切割狀態(tài)下0-49W連續(xù)可調(diào)，步幅1W，實(shí)測(cè)值與設(shè)定值之差不超過±20%；凝血狀態(tài)下0-49W連續(xù)可調(diào)，步幅1W，實(shí)測(cè)值與設(shè)定值之差不超過±20%。4.3.6工作頻率13.56MHz；誤差±10%。4.4消毒方法手柄以及手柄連接線：環(huán)氧乙烷消毒電極：環(huán)氧乙烷或高壓蒸汽消毒環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤0.5mg4.5生物相容性4.5.1無皮內(nèi)刺激反應(yīng)4.5.2皮膚致敏率不大于８％4.5.3細(xì)胞毒性小于１級(jí)4.5.4溶血率不大于5％4.5.5應(yīng)無菌4.6安全裝置4.6.1將輸出顯示音分為連斷與不連斷音以區(qū)分切割與凝固操作，防止誤操作；4.6.2將連續(xù)輸出時(shí)刻設(shè)限為３分，防止誤操作；4.6.3在電流過載操縱器檢測(cè)出過載電流后高頻發(fā)電機(jī)出現(xiàn)破損故障時(shí)，機(jī)器會(huì)自動(dòng)停止供給電流，發(fā)出警告音并點(diǎn)亮警告燈；4.6.4在電壓過載控測(cè)器檢測(cè)出過載電壓，裝置內(nèi)部電源發(fā)生故障時(shí)，機(jī)器會(huì)自動(dòng)停止；4.6.5使用高頻輸出限制器，抑制在灼燒時(shí)以外時(shí)的高頻輸出，防止事故發(fā)生。4.7安全要求：應(yīng)符合GB9706.1和GB9706.4的要求，見附錄A（規(guī)范性附錄）。5試驗(yàn)方法5.1電刀工作條件a）環(huán)境溫度：10℃～30℃b）相對(duì)濕度：20%～80%c）大氣壓力：700hPa～1060hPa5.2差不多要求目視觀看手感試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.2規(guī)定的要求。5.3功能要求5.3.1實(shí)際操作進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.3.1規(guī)定的要求。5.3.2實(shí)際操作進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.3.2規(guī)定的要求。5.3.3實(shí)際操作進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.3.3規(guī)定的要求。5.3.4實(shí)際操作進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.3.4規(guī)定的要求。5.3.5最大輸出功率切割狀態(tài)下最大功率49W，負(fù)載設(shè)定為1200Ω時(shí)測(cè)定實(shí)際輸出功率，結(jié)果應(yīng)符合4.3.5a)的規(guī)定；凝血狀態(tài)下最大功率49W，負(fù)載設(shè)定為1200Ω時(shí)測(cè)定實(shí)際輸出功率，結(jié)果應(yīng)符合4.3.5b)的規(guī)定。4.3.6工作頻率用示波器測(cè)量，結(jié)果應(yīng)符合4.3.6的要求。5.4環(huán)氧乙烷殘留量按GB/T14233.1中規(guī)定的方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合4.4的要求。5.5生物相容性5.5.1皮內(nèi)刺激試驗(yàn)：按GB/T16886.10-2000的規(guī)定進(jìn)行，應(yīng)符合4.5.1的規(guī)定。5.5.2皮膚致敏性試驗(yàn)：按GB/T16886.10-2000的規(guī)定進(jìn)行，應(yīng)符合4.5.2的規(guī)定。5.5.3細(xì)胞毒性：按照GB/T16886.5:2000規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn),結(jié)果應(yīng)符合4.5.3規(guī)定的要求。5.5.4溶血試驗(yàn)：按照GB14233.2-1998所規(guī)定的溶血試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn),結(jié)果應(yīng)符合4.5.4規(guī)定的要求。5.5.5無菌：按GB/T14233.2規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合4.5.5的規(guī)定。5.6安全裝置試驗(yàn)人為設(shè)置故障，檢測(cè)高頻電刀各項(xiàng)安全設(shè)置，結(jié)果應(yīng)符合4.6的要求。5.7安全要求試驗(yàn)：見附錄A（規(guī)范性附錄）。6標(biāo)志、標(biāo)簽和包裝6.1標(biāo)志產(chǎn)品標(biāo)志應(yīng)有以下內(nèi)容：—產(chǎn)品名稱、代號(hào)、規(guī)格；—產(chǎn)品標(biāo)記；—商標(biāo)；—執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；—產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；—企業(yè)名稱、詳細(xì)地址、郵編、電話。6.2標(biāo)簽6.2.1產(chǎn)品標(biāo)簽和使用講明書上除應(yīng)有6.1的內(nèi)容外，至少還應(yīng)提供符號(hào)的下列信息：—“閱讀講明”；—“生產(chǎn)日期”?！坝行凇?.2.2警告/或注意事項(xiàng)。6.3包裝：高頻電刀是滅菌供應(yīng)的，為維持這種狀態(tài)，請(qǐng)一直保存在無菌包裝中，直到使用。

附錄A（規(guī)范性附錄）安全要求A1產(chǎn)品特征a）電刀所屬的類：I類；b）電刀所屬的型：BF型；c）電刀的電源種類：AC220V±10％，50/60Hz；d）電刀輸入功率：270VA；f)要緊輸送周波數(shù)：13.56MHz；最大輸出：49W高頻非接地型輸出回路。A2要求與試驗(yàn)方法A2.1外部標(biāo)記A2.1.1要求電刀必須有下列“永久貼牢的”和“清晰易認(rèn)的”標(biāo)記:企業(yè)名稱及商標(biāo)；產(chǎn)品名稱、型號(hào)；安全分類；電源：交流：220V，50Hz;熔斷器規(guī)格；生理效應(yīng)；工作頻率。工作頻率或頻率(基頻或頻率額定值)(MHz或kHz)A2.1.2試驗(yàn)方法按GB9706.1－1995中6.1規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。A2.2內(nèi)部標(biāo)記A2.2.1要求：應(yīng)符合GB9706.1－1995中6.2的規(guī)定A2.2.2試驗(yàn)方法：按GB9706.1－1995中6.2規(guī)定的方法進(jìn)行。A2.3操縱器件及儀表標(biāo)記A2.3.1要求：應(yīng)符合GB9706.1－1995中6.3和GB9706.4－1999中6.3的規(guī)定A2.3.2試驗(yàn)方法：按GB9706.1－1995中的6.3規(guī)定的方法進(jìn)行。A2.4符號(hào)A2.4.1要求A2.1～A2.3中用作標(biāo)記的符號(hào)應(yīng)符合GB9706.1－1995中6.4a)的標(biāo)記要求。A2.4.2試驗(yàn)方法通過檢查，予以驗(yàn)證。A2.5導(dǎo)線絕緣顏色A2.5.1要求愛護(hù)接地線的絕緣，全長(zhǎng)為綠/黃色。儀器內(nèi)部與愛護(hù)接地端相連的導(dǎo)線上的絕緣體必須至少在導(dǎo)線終端為綠/黃色；電源線中導(dǎo)線絕緣的顏色，應(yīng)符合GB9706.1－1995中6.5關(guān)于三芯電纜顏色的要求，且與電源中性線相連的導(dǎo)線絕緣應(yīng)為淺蘭色。A2.5.2試驗(yàn)方法通過檢查，予以驗(yàn)證。A2.6氣體識(shí)不不適用。A2.7氣體連接點(diǎn)識(shí)不不適用。A2.8指示燈顏色A2.8.1要求應(yīng)符合GB9706.1－1995中6.7a）的要求，及GB9706.4－1999中6.7a)的規(guī)定A2.8.2試驗(yàn)方法:通過檢查，予以驗(yàn)證。A2.9按鈕顏色：應(yīng)符合GB9706.4-19996.7的要求A2.9.1要求應(yīng)符合GB9706.1－1995中6.7a）的要求，及GB9706.4－1999中6.7a)的規(guī)定A2.9.2試驗(yàn)方法:通過檢查，予以驗(yàn)證。A2.10隨機(jī)文件：應(yīng)符合GB9706.4-19996.8的要求。A2.10.1要求應(yīng)符合GB9706.1－1995中6.8.1的要求。A2.10.2試驗(yàn)方法:通過檢查和查閱文件予以驗(yàn)證。A2.11使用講明書A2.11.1要求產(chǎn)品使用講明書應(yīng)包含GB9706.1－1995中6.8.2a)規(guī)定的內(nèi)容與患者接觸部件的清洗,消毒和滅菌講明應(yīng)符合GB9706.1中6.8.2d)的要求電纜，附件，手術(shù)電極和中性電極的選用必須符合GB9706.4中6.8.2aa)的要求高頻手術(shù)設(shè)備的使用注意事項(xiàng)必須符合GB9706.4中6.8.2bb)、6.8.2cc)、6.8.2dd)的要求A2.12技術(shù)講明書A2.12.1要求a)產(chǎn)品使用講明書應(yīng)包含GB9706.1-1995中6.8.3規(guī)定的內(nèi)容和GB9706.4－1999中6.8.3的補(bǔ)充內(nèi)容;A2.12.2試驗(yàn)方法通過檢查和查閱文件,予以驗(yàn)證。A2.13輸入功率A2.13.1要求輸入功率不大于270VA+10%。A2.13.2試驗(yàn)方法用有效值電流表和有效值電壓表的乘積，予以驗(yàn)證。A2.14環(huán)境條件A2.14.1運(yùn)輸和貯存ａ）環(huán)境溫度范圍–40～70℃；ｂ）相對(duì)濕度范圍10%～100%；ｃ）大氣壓力范圍500～1060hPa。A2.14.2運(yùn)行a)環(huán)境溫度范圍：10～40℃；b)相對(duì)濕度范圍：30%～75%；ｃ）大氣壓力范圍：700～1060hPa;ｄ）輸入電源:100V±10V,50Hz±1Hz;A2.14.3試驗(yàn)方法通過檢查,予以驗(yàn)證.A2.15安全類型A2.15.1要求屬I類BF型一般型設(shè)備.A2.15.2試驗(yàn)方法通過檢查和有關(guān)試驗(yàn),予以驗(yàn)證。A2.16剩余電壓A2.16.1要求應(yīng)符合GB9706.1－1995中15b）的要求。A2.16.2試驗(yàn)方法通過檢查,予以驗(yàn)證.A2.17剩余能量不適用。A2.18外殼的封閉性A2.18.1要求應(yīng)符合GB9706.1－1995中16a）的要求。A2.18.2試驗(yàn)方法按GB9706.1中16a）的規(guī)定的試驗(yàn)指、試驗(yàn)針試驗(yàn)是否符合要求。A2.19不用工具就可打開的罩和門的安全性不適用。A2.20燈泡的安全性不適用。A2.21頂蓋安全性不適用。A2.22操縱器件的導(dǎo)體部件電阻不適用.A2.23帶電部件的防護(hù)和標(biāo)記不適用.A2.24整機(jī)外殼安全性不適用.A2.25調(diào)節(jié)孔安全性不適用。A2.26隔離A2.26.1要求應(yīng)符合GB9706.1-1995中17a)4)的要求;A2.26.2試用方法通過對(duì)電刀電路的檢查,是否符合要求.A2.27應(yīng)用部分的隔離應(yīng)符合GB9706.1-199517c)的要求。.A2.28軟軸的隔離不適用。A2.29可觸及部件的隔離A2.29.1要求應(yīng)符合GB9706.1-1995中17g)的要求.A2.29.2試驗(yàn)方法通過檢查,予以驗(yàn)證.A2.30電位均衡導(dǎo)線連接裝置不適用。A2.31愛護(hù)接地阻抗A2.31.1要求電刀的接地腳與金屬部件之間的阻抗不得起過0.1Ω;A2.31.2試驗(yàn)方法按GB9706.1－1995中18f）規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)是否符合要求。A2.32功能接地端子不適用。A2.33功能接地線的標(biāo)記不適用。A2.34正常溫度下的連續(xù)漏電流A2.34.1要求應(yīng)不超表A1所列容許值.表A1正常工作溫度下的連續(xù)漏電流單位:mA電流正常狀態(tài)單一故障狀態(tài)對(duì)地漏電流0.51外殼漏電流0.10.5患者漏電流0.10.5患者漏電流(應(yīng)用部分加網(wǎng)電壓)－5A2.34.2試驗(yàn)方法按GB9706.1－1995中19.1和19.2a)b)c)規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),檢驗(yàn)是否符合要求。A2.35正常溫度下的患者輔助電流不適用A2.36正常溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度A2.36.1要求在網(wǎng)電源部分與已愛護(hù)接地的電刀機(jī)殼(A-a1)之間,電刀的應(yīng)用部分和外殼(B-d)之間應(yīng)能承受交流電50Hz、1000V正弦波試驗(yàn)電壓，歷時(shí)1min,無擊穿或閃絡(luò)的現(xiàn)象.A－a2：網(wǎng)電源部分和未愛護(hù)接地的外殼部件之間應(yīng)能承受50Hz，3000v的正弦波試驗(yàn)電壓，歷時(shí)1分鐘，無擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象。在應(yīng)用部分和帶電部分之間(B-a),應(yīng)能承受交流正弦波為50Hz、3000V試驗(yàn)電壓，1min無擊穿和閃絡(luò)現(xiàn)象。B-e：在應(yīng)用部分和外殼之間應(yīng)能承受正弦波為50Hz、3000V試驗(yàn)電壓，1min無擊穿和閃絡(luò)現(xiàn)象。A2.36.2試驗(yàn)方法按GB9706.1-1995中20的規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),檢驗(yàn)是否符合要求。A2.37潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流A2.37.1要求同A2.34.1A2.37.2試驗(yàn)方法按GB9706.1-1995中4.10的規(guī)定進(jìn)行潮濕預(yù)處理后,按GB97.06.1-1995中19.1及19.2a)b)規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)。A2.38潮濕預(yù)處理后的患者輔助電流不適用A2.39潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度A2.39.1要求同A2.36.1A2.39.2試驗(yàn)方法按GB9706.1-1995中4.10規(guī)定進(jìn)行潮濕預(yù)處理后,按GB9706.1-1995中20.4的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。A2.40外殼及零部件剛度A2.40.1要求應(yīng)符合GB9706.1-1995中21a）的要求。A2.40.2試驗(yàn)方法按GB9706.1-1995中21a）的規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),檢驗(yàn)是否符合要求。A2.41外殼及零部件強(qiáng)度A2.41.1要求應(yīng)符合GB9706.1-1995中21b）要求。A2.41.2試驗(yàn)方法按GB9706.1-1995中21b）的規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。A2.42提拎裝置承載能力不適用。A2.43支撐件不適用。A2.44墜落A2.44.1要求應(yīng)符合GB9706.1－1995中21.5要求。A2.44.2試驗(yàn)方法按GB9706.1-1995中21.5的規(guī)定方法進(jìn)行。A2.45搬運(yùn)應(yīng)力A2.45.1要求應(yīng)符合GB9706.1-1995中21.6的規(guī)定A2.45.2試驗(yàn)方法按GB9706.1-1995中21.6的規(guī)定的方法進(jìn)行A2.46運(yùn)動(dòng)部件的安全性不適用。A2.47傳動(dòng)部件的安全性不適用。A2.48運(yùn)動(dòng)部件的可控性不適用。A2.49易損部件的可查性不適用。A2.50電控機(jī)械運(yùn)動(dòng)的安全性不適用。A2.51緊急裝置的可靠性不適用。A2.52面、角、邊的安全性A2.52.1要求應(yīng)符合GB9706.1-1995中23的要求。A2.52.2試驗(yàn)方法通過檢查,予以確認(rèn)。A2.53電刀穩(wěn)定性A2.53.1要求正常使用條件下,傾斜10°不得失衡。A2.53.2試驗(yàn)方法通過檢查,予以驗(yàn)證.A2.54可搬運(yùn)性不適用.A2.55防飛濺物能力不適用.A2.56顯像管抗內(nèi)爆和沖擊能力不適用.A2.57有安全裝置的懸掛系統(tǒng)不適用.A2.58無安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)不適用.A2.59離子輻射不適用.A2.60AP和APG型設(shè)備位置要求不適用.A2.61APG和AP型設(shè)備標(biāo)記不適用.A2.62AP和APG型設(shè)備隨機(jī)文件不適用.A2.63電氣連接不適用.A2.64外殼結(jié)構(gòu)不適用.A2.65靜電預(yù)防不適用.A2.66電暈不適用.A2.67AP型設(shè)備性能要求不適用.A2.68APG型設(shè)備性能要求不適用.A2.69超溫運(yùn)行的防止A2.69.1要求應(yīng)符合GB9706.1-1995中42.1及42.2的要求.A2.69.2試驗(yàn)方法按GB9706.8-1995中42規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),檢驗(yàn)是否符合要求.A2.70溢流不適用。A2.71液體潑灑A2.71.1要求應(yīng)符合GB9706.4-1999中44.3的要求。A2.71.2試驗(yàn)方法按GB9706.4-1999中44.3規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),檢驗(yàn)是否符合要求。

A2.72泄漏不適用.

A2.73受潮A2.73.1要求應(yīng)符合GB9706.1-1995中44.5的要求A2.73.2試驗(yàn)方法按GB9706.1-1995中44.5規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),檢驗(yàn)是否符合要求。

A2.74進(jìn)液A2.74.1要求應(yīng)符合GB9706.1中44.6及GB9706.4-1999中44.6的要求。A2.74.2試驗(yàn)方法按GB9706.1中44.6和GB9706.4-1999中44.6規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),檢驗(yàn)是否符合要求。A2.75清洗、消毒和滅菌A2.75.1要求應(yīng)符合GB9706.1-1995中44.7的要求。A2.75.2試驗(yàn)方法按GB9706.1-1995中44.5規(guī)定的方法進(jìn)行，檢驗(yàn)是否符合要求。

A2.76壓力容器的水壓最大壓力不適用.A2.77受壓部件應(yīng)承受最大壓力不適用.A2.78壓力釋放裝置不適用A2.79自動(dòng)復(fù)位裝置的選擇不適用。

A2.80電源中斷后的復(fù)位A2.80.1要求應(yīng)符合GB9706.1-1995中49.2的要求,及GB9706.4-1999中51.101規(guī)定。A2.80.2試驗(yàn)方法按GB9706.1-1995中49.2規(guī)定及GB9706.4-1999中51.101規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),檢驗(yàn)是否符合要求.

A2.81電源中斷后解除機(jī)械壓力不適用。

A2.82危險(xiǎn)輸出的防止A2.82.1要求應(yīng)符合GB9706.1-1995中51的要求和GB9706.4-1999中51的補(bǔ)充要求.A2.82.2試驗(yàn)方法按GB9706.1-1995中51規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),檢驗(yàn)是否符合要求.A2.83必須考慮的安全方面的危險(xiǎn)A2.83.1要求應(yīng)符合GB9706.1中52.4的要求。A2.83.2試驗(yàn)方法按GB9706.1-1995中52.4要求和A2.84規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn).

A2.84單一故障狀態(tài)的要求A2.84.1要求

應(yīng)符合GB9706.1-1995中52.5.4、52.5.5、52.5.9及GB9706.4中3.6的要求.A2.84.2試驗(yàn)方法按GB9706.1-1995中52.5及GB9706.4中3.6規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

A2.85元器件的標(biāo)記A2.85.1要求應(yīng)符合GB9706.1-1995中56.1b)的要求.

A2.85.2試驗(yàn)方法

檢查元器件的額定值,弄清這些額定值與元器件在電刀中的使用條件是否相違來檢查是否符合要求.A2.86元器件的固定

A2.86.1要求應(yīng)符合GB9706.1-1995中56.1d)的要求.A2.86.2試驗(yàn)方法通過檢查來檢驗(yàn)是否符合要求.

A2.87電線的固定A2.87.1要求應(yīng)符合GB9706.1－1995中56.1f)的要求。A2.87.2試驗(yàn)方法通過檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。

A2.88連接器的構(gòu)造A2.88.1要求

應(yīng)符合GB9706.1－1995中56.3a）的要求。

A2.88.2試驗(yàn)方法通過檢查來檢驗(yàn)是否符合要求，如有可能將互換連接頭，以證實(shí)不存在安全方面的危險(xiǎn)（漏電流超過正常狀態(tài)時(shí)的值、溫度等）。

A2.89部件之間的連接A2.89.1要求應(yīng)符合GB9706.1中56.3b）的要求。

A2.89.2試驗(yàn)方法通過檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。

A2.90電容器的連接A2.90.1要求應(yīng)符合GB9706.1－1995中56.4的要求。A2.90.2試驗(yàn)方法按GB9706.1－1995中56.4規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。

A2.91愛護(hù)裝置A2.91.1要求

應(yīng)符合GB9706.1－1995中56.5的要求，設(shè)備不得配備靠產(chǎn)生短路電流使過電流愛護(hù)裝置動(dòng)作而切斷設(shè)備電源的愛護(hù)裝置。

A2.91.2試驗(yàn)方法通過檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。

A2.92溫度和過載操縱裝置A2.92.1要求應(yīng)符合GB9706.1-1995中56.6a)的要求A2.29.2試驗(yàn)方法按照GB9706.1中56.6規(guī)定的方法進(jìn)行驗(yàn)證。

A2.93電池不適用A2.94指示燈

A2.94.1要求電源系統(tǒng)應(yīng)有指示設(shè)備已通電的指示燈。A2.94.2試驗(yàn)方法通過檢查是否有指示燈及在正常使用位置時(shí)指示裝置能否看得清來檢驗(yàn)是否符合要求。

A2.95操縱器的操作部件

A2.95.1要求a)操縱器的可觸及部件必須符合GB9706.1中16c)條的要求；b)電刀的所有操作器件都必須緊固，在正常使用時(shí)不被拔出或松動(dòng)。A2.95.2試驗(yàn)方法通過目測(cè)手感和操作來檢驗(yàn)。A2.96有電線連接的手持式和腳踏式操縱裝置A2.96.1要求應(yīng)符合GB9706.1中56.11b)的要求。A2.96.2試驗(yàn)方法

按GB9706.4－1999中56.11b)規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。A2.97與供電網(wǎng)的分?jǐn)?/p>

A2.97.1要求應(yīng)符合GB9706.1－1995中57.1的要求A2.97.2試驗(yàn)方法通過檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。

A2.98輔助網(wǎng)電源輸出插座不適用。

A2.99電源軟電線

A2.99.1要求應(yīng)符合GB9706.1－1995中57.3的要求。A2.99.2試驗(yàn)方法按GB9706.1－1995中57.3的規(guī)定進(jìn)行。

A2.100電源軟電線的連接不適用。

A2.101網(wǎng)電源接線端子和布線不適用。

A2.102網(wǎng)電源熔斷器和過電流釋放器

A2.102.1要求應(yīng)符合GB9706.1－1995中57.6的要求。A2.102.2試驗(yàn)方法通過檢查來檢驗(yàn)是否符合要求。

A2.103網(wǎng)電源部分的布線

A2.103.1要求應(yīng)符合GB9706.1－1995中57.8的要求。A2.103.2試驗(yàn)方法按GB9706.1－1995中57.8規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。

A2.104電源變壓器A2.104.1要求應(yīng)符合GB9706.1－1995中57.9的要求。A2.104.2試驗(yàn)方法按GB9706.1－1995中57.9規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。

A2.105爬電距離和電氣間隙

A2.105.1要求應(yīng)符合GB9706.1－1995中57.10和表16的要求。A2.105.2試驗(yàn)方法應(yīng)符合GB9706.1－1995中57.10規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。

A2.106愛護(hù)接地端子和連接A2.106.1要求應(yīng)符合GB9706.1－1995中58章的要求。A2.106.2試驗(yàn)方法按GB9706.1－1995中58章規(guī)定的方法試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。A2.107內(nèi)部布線A2.107.1要求應(yīng)符合GB9706.1中59.1要求。A2.107.2試驗(yàn)方法按GB9706.1－1995中59.1規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，檢查是否符合要求。A2.108絕緣A2.108.1要求應(yīng)符合GB9706.1－1995中59.2的要求。A2.108.2試驗(yàn)方法按GB9706.1－1995中59.2規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。A2.109過電流和過電壓愛護(hù)A2.109.1要求應(yīng)符合GB9706.1－1995中59.3的要求A2.109..2試驗(yàn)方法通過檢查予以驗(yàn)證。

A2.110油箱要求不適用。A2.111工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性A2.111.1要求：應(yīng)符合GB9706.4－1999中50.1的規(guī)定。A2.111.2試驗(yàn)方法：按GB9706.4－1999中50.1規(guī)定的方法進(jìn)行。A2.112輸出指示器A2.112.1要求：應(yīng)符合GB9706.4－1999中101.2的規(guī)定。A2.112.2試驗(yàn)方法：按GB9706.4－1999中101.2規(guī)定的方法進(jìn)行。A2.113電極電纜、連接器及手柄A2.113.1要求：應(yīng)符合GB9706.4－1999中101.3的規(guī)定。A2.113.2試驗(yàn)方法：按GB9706.4－1999中101.3規(guī)定的方法進(jìn)行。A2.114神經(jīng)肌肉刺激A2.114.1要求：應(yīng)符合GB9706.4－1999中101.5規(guī)定。A2.114.2試驗(yàn)方法：按GB9706.4－1999中101.5規(guī)定的方法進(jìn)行。A2.115開關(guān)A2.115.1要求：應(yīng)符合GB9706.4－1999中56.11規(guī)定。A2.115.2試驗(yàn)方法：按GB9706.4－1999中56.11規(guī)定的方法進(jìn)行。A2.116人為差錯(cuò)A2.116.1要求：應(yīng)符合GB9706.4-1999中46.101的規(guī)定。A2.116.2試驗(yàn)方法：按GB9706.4-1999中46.101的規(guī)定的方法進(jìn)行。

《高頻電刀》編制講明1．任務(wù)來源和背景本