藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度11篇

藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度.落實(shí)藥品質(zhì)量管理制度，客觀公正評(píng)價(jià)質(zhì)量管理制度的實(shí)施狀況，提高藥品質(zhì)量管理水平。.藥品質(zhì)量管理小組（或?qū)９軉T）和醫(yī)院負(fù)責(zé)人是本制度的監(jiān)督部門(mén)和考核人，醫(yī)院相關(guān)醫(yī)務(wù)人員是本制度的執(zhí)行者。.檢查、考核方式.與個(gè)人、崗位自查和質(zhì)量管理小組（員）檢查相結(jié)合，每月次，做好檢查、考核記錄。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改，有利于提高管理水平。.目標(biāo)責(zé)任檢查、考核：質(zhì)量管理制度和執(zhí)行情況納入醫(yī)院的目標(biāo)責(zé)任體系之中，管理制度中各類人員職責(zé)內(nèi)容，是考核獎(jiǎng)懲的重要依據(jù)。.檢查、考核方法記錄資料檢查，包括藥品的進(jìn)出入庫(kù)記錄，藥品儲(chǔ)存記錄等2現(xiàn)場(chǎng)觀察檢查，包括工作環(huán)境，操作流程等3專業(yè)知識(shí)測(cè)驗(yàn)，問(wèn)卷測(cè)試，做好記錄，了解職工的質(zhì)量意識(shí)，對(duì)質(zhì)量管理基本知識(shí)的掌握、對(duì)相關(guān)質(zhì)量制度的熟知程度等，5.考核的獎(jiǎng)懲1嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)。由于藥品質(zhì)量管理制度執(zhí)行不力，發(fā)生嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)的，質(zhì)量管理小組（或?qū)９軉T）要行使質(zhì)量否決權(quán)。5.2對(duì)于在考核、檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，質(zhì)量管理小組（或?qū)９軉T）要堅(jiān)持“三不放過(guò)”（原因未查清不放過(guò)，責(zé)任者不受到教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)）的原則。藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度（二）第1頁(yè)共41頁(yè).醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作是醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理體系的重要組成部分，是保證醫(yī)院用藥安全、有效的基礎(chǔ)。.醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理體系由“醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)小組一藥學(xué)部質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組一藥學(xué)部質(zhì)量管理小組一負(fù)責(zé)質(zhì)量責(zé)任的各崗位工作人員”四級(jí)組成。.醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)小組是醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)關(guān)，對(duì)院內(nèi)所供應(yīng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，在醫(yī)院要是管理委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作，向要事管理委員會(huì)報(bào)告，對(duì)藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)。小組的組成、成員的任職資格等由《醫(yī)院藥事管理委員會(huì)章程》規(guī)定。小組的職責(zé)是。建立醫(yī)院藥品質(zhì)量管理體系，實(shí)施藥品質(zhì)量管理方針。保證質(zhì)量管理人員依照規(guī)章制度規(guī)定行使質(zhì)量管理職權(quán)。協(xié)助藥事管理委員會(huì)，對(duì)醫(yī)院范圍內(nèi)使用的藥品、自制制劑及化學(xué)試劑的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向藥事管理委員會(huì)報(bào)告并做出相應(yīng)的處理決定，以保證醫(yī)院使用的藥品、自制制劑及化學(xué)試劑的質(zhì)量，進(jìn)而保障患者的用藥安全。.3小組應(yīng)定期召開(kāi)會(huì)議，聽(tīng)取藥學(xué)部的工作報(bào)告，研究、解決藥品質(zhì)量問(wèn)題，安排質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)工作并進(jìn)行檢查，做出與藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作有關(guān)決定。.4小組應(yīng)每年度對(duì)醫(yī)院藥品質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，持續(xù)改進(jìn)，做出有關(guān)的獎(jiǎng)懲決定。.藥學(xué)部質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組是藥學(xué)部質(zhì)量管理工作的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)藥學(xué)部質(zhì)量工作的領(lǐng)導(dǎo)和決策，向藥學(xué)部主任報(bào)告，對(duì)藥學(xué)部主任負(fù)責(zé)。.藥學(xué)部質(zhì)量管理小組是藥學(xué)部質(zhì)量管理工作的執(zhí)行、監(jiān)督、指導(dǎo)、管理部門(mén)，受質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)，具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。第2頁(yè)共41頁(yè).藥學(xué)部質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)藥學(xué)部全部質(zhì)量工作的檢查、監(jiān)督和指導(dǎo)。質(zhì)量管理員在藥學(xué)部?jī)?nèi)享有對(duì)質(zhì)量的裁決權(quán)。.藥學(xué)部質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、藥學(xué)部質(zhì)量管理小組、質(zhì)量管理員組成、成員的任職資格、職責(zé)和任務(wù)由《藥學(xué)部質(zhì)量體系制度》規(guī)定。.醫(yī)院與藥品的流通、使用、管理有關(guān)的負(fù)有質(zhì)量責(zé)任的各崗位工作人員均應(yīng)承擔(dān)自己所從事工作的質(zhì)量責(zé)任，接受上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督管理人員的監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)，服從上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督管理人員的管理。藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度（三）（一）藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、陳列儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度1、庫(kù)房發(fā)至藥房的藥品，領(lǐng)藥人員應(yīng)核對(duì)藥名，清點(diǎn)數(shù)量，查對(duì)有效期，進(jìn)行外觀驗(yàn)收。2、藥品應(yīng)按劑型、類別、性質(zhì)、貯存條件分別進(jìn)行擺放，如生物制品，酶制劑存放冰箱（溫度維持在2℃-8℃）不得隨意挪動(dòng)位置。3、每日上午和下午對(duì)室內(nèi)溫濕度、冰箱溫度進(jìn)行檢查調(diào)控，并同時(shí)登記。（二）效期藥品的管理1、效期藥品按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，過(guò)期失效藥品不得發(fā)給患者。2、有效期低于半年的藥品不得入藥房。3、做到每周計(jì)劃領(lǐng)藥，實(shí)行少量多次補(bǔ)充。4、零發(fā)藥品做到“先進(jìn)先出、易變先出”。5、將近效期藥品填入《近效期藥品登記表》，對(duì)于有效期在半年內(nèi)的藥品，各部門(mén)之間調(diào)劑使用，或通知臨床盡量使用。6、針對(duì)有效期在個(gè)月內(nèi)的藥品，通知庫(kù)房聯(lián)系供貨單位，協(xié)商予以退貨或換貨。第3頁(yè)共41頁(yè)7、一季一大查，月一小查，每季度對(duì)藥品逐一過(guò)目，仔細(xì)檢查藥品的批號(hào)、有效期、外觀，做到定期登記、杜絕藥品過(guò)期失效。（三）不合格藥品的管理制度1、驗(yàn)收藥品是，發(fā)現(xiàn)包裝破損、滲漏、瓶口松動(dòng)、霉變、異物等現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)聯(lián)系庫(kù)房，予以更換。2、在調(diào)配過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品變色、裂片、沉淀、無(wú)標(biāo)簽等現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)聯(lián)系庫(kù)房，予以更換。3、護(hù)士在配液過(guò)程中，應(yīng)予仔細(xì)檢查，若發(fā)現(xiàn)有變色、沉淀、異物、瓶口松動(dòng)、瓶身裂紋等現(xiàn)象時(shí)應(yīng)聯(lián)系藥房，藥房予以更換。4、將不合格藥品進(jìn)行登記，及時(shí)上報(bào)科主任。（四）退回藥品管理1、發(fā)至護(hù)士或患者手中的藥品，若因特殊情況需要退回，對(duì)退回藥品應(yīng)問(wèn)明原因，仔細(xì)檢查外包裝、內(nèi)包裝，并核對(duì)生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家與藥房藥品是否一致。一致方可辦理退回手續(xù)，并進(jìn)行登記；不一致不予退回。2、院內(nèi)自制制劑、拆零藥品、已損壞內(nèi)外包裝的藥品不予退回。3、生物制劑不得退回。4、對(duì)于退回藥品屬于質(zhì)量問(wèn)題的應(yīng)通知庫(kù)房聯(lián)系更換或者報(bào)損，并查明原因進(jìn)行登記，及時(shí)上報(bào)科主任，不得使用。（五）衛(wèi)生管理1、藥品儲(chǔ)存、陳列場(chǎng)所保持通風(fēng)、整潔、明亮、墻壁不亂釘，禁止懸掛衣物，屋頂、墻壁、門(mén)窗、貨架無(wú)積塵及蜘蛛網(wǎng)。2、每天對(duì)藥房進(jìn)行一次清掃，保持調(diào)劑柜及藥品拆零臺(tái)干凈衛(wèi)生。做到不隨地吐痰，不亂扔雜物。3、藥品調(diào)配用具保持干凈無(wú)污染，不得亂扔亂放。第4頁(yè)共41頁(yè)4、調(diào)劑人員應(yīng)著裝整潔，保持個(gè)人衛(wèi)生，每年進(jìn)行健康檢查。5、設(shè)有防鼠、防蟲(chóng)、防潮、防曬、防污染等設(shè)施器具，使藥品質(zhì)量得到有效保證。（六）貴重藥品管理制度1、根據(jù)臨床應(yīng)用的實(shí)際情況，對(duì)于價(jià)格在元以上的藥品和冰箱存放的藥品列為貴重藥品管理范圍。2、對(duì)于貴重藥品集中存放區(qū)域，每天進(jìn)行交接，發(fā)現(xiàn)賬物不符及時(shí)查找原因。3、分區(qū)域進(jìn)行管理，責(zé)任落實(shí)到個(gè)人。4、嚴(yán)格處方查對(duì)制度，應(yīng)計(jì)價(jià)準(zhǔn)確，調(diào)配無(wú)誤，錯(cuò)發(fā)或多發(fā)出的貴重藥，均按差錯(cuò)登記處理。5、如有自然破損，應(yīng)認(rèn)真清點(diǎn)破損藥品，通過(guò)庫(kù)房聯(lián)系公司退換。（七）劑量器具管理1、調(diào)配中草藥使用的戥子應(yīng)定期進(jìn)行校驗(yàn)。使用時(shí)不得超過(guò)其符合重最大劑量，防止污染腐蝕。2、分裝藥品使用的鑰匙，研缽定期進(jìn)行消毒。藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度（四）.根據(jù)藥品使用情況及藥品庫(kù)存量由庫(kù)房保管人員提出藥品采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)藥劑科主任審核后交藥品采購(gòu)人員執(zhí)行藥品采購(gòu)。.采購(gòu)人員必須嚴(yán)格遵守《藥品管理法》，嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)采購(gòu)政策法規(guī)。嚴(yán)禁采購(gòu)無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)、無(wú)注冊(cè)商標(biāo)、無(wú)廠牌的“三無(wú)”藥品和偽劣藥品。.采購(gòu)人員應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行藥品價(jià)格政策及藥政管理的各種法規(guī)，必須從具有合格資質(zhì)的醫(yī)藥公司中采購(gòu)藥品。第5頁(yè)共41頁(yè).采購(gòu)特殊藥品、新藥和危險(xiǎn)品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，進(jìn)口藥品必須保留“海關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)合格證書(shū)”。.嚴(yán)格履行入庫(kù)手續(xù)。對(duì)所采購(gòu)藥品由倉(cāng)庫(kù)保管員隨貨同行核對(duì)無(wú)誤后入庫(kù)。.對(duì)藥品中質(zhì)量不合格、數(shù)量短缺或破損的品種，應(yīng)及時(shí)與經(jīng)銷單位或藥廠聯(lián)系退貨或協(xié)商解決。.采購(gòu)人員必須隨時(shí)掌握市場(chǎng)價(jià)格和供貨信息，熟悉和了解臨床用藥情況，做好向臨床推薦新藥的工作，把市場(chǎng)供應(yīng)與臨床用藥結(jié)合起來(lái)。藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收管理制度.購(gòu)進(jìn)藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《合同法》等有關(guān)法律法規(guī)，依法購(gòu)進(jìn)。.購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從具有合法資格的供貨單位進(jìn)貨。.購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，必須嚴(yán)格審核供貨單位、購(gòu)進(jìn)藥品及銷售人員的資質(zhì)，建立供貨單位檔案。.購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)收人員要逐批驗(yàn)明藥品的包裝、規(guī)格、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。.購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有隨貨同行，并對(duì)照實(shí)物，依據(jù)隨貨同行填寫(xiě)購(gòu)進(jìn)記錄，做到帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)載明供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨價(jià)格、購(gòu)貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等內(nèi)容，購(gòu)進(jìn)中藥飲片，必須標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期等內(nèi)容。票據(jù)和購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。第6頁(yè)共41頁(yè).對(duì)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量不合格或可疑藥品，不得自行使用或作退、換貨處理。對(duì)出現(xiàn)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊的藥品，有權(quán)拒收。.購(gòu)進(jìn)品、精神藥品、醫(yī)療用毒品、放射品等特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)從具有相應(yīng)資格的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。并單設(shè)專用驗(yàn)收記錄簿。必須做到貨到即驗(yàn)收，不得拖延。清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，并按有關(guān)規(guī)章制度與規(guī)范執(zhí)行。.購(gòu)進(jìn)需要保持冷鏈運(yùn)輸條件的疫苗等藥品，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸條件是否符合要求并作好記錄；對(duì)不符合運(yùn)輸條件要求的，應(yīng)當(dāng)拒絕接收。.驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份和注冊(cè)證號(hào)，并附有中文說(shuō)明書(shū)。.驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)符合規(guī)定，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。.凡驗(yàn)收合格的藥品，必須詳細(xì)填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收人員應(yīng)簽字并注明驗(yàn)收日期。驗(yàn)收記錄必須完整、準(zhǔn)確并保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。.驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)辦理驗(yàn)收入庫(kù)手續(xù)，不得超過(guò)天。如對(duì)原始單據(jù)或隨貨同行有疑問(wèn)的應(yīng)及時(shí)與供貨單位聯(lián)系核查。藥品儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)制度.藥品的儲(chǔ)存原則。安全儲(chǔ)存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。.藥品應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求分類存放、保管。1藥庫(kù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量要求，在相應(yīng)的常溫（溫度為0-30℃）、陰涼（溫度不高于20℃）、冷藏（溫度為2-10℃）條件下儲(chǔ)存，相對(duì)濕度保持在%-%之間。第7頁(yè)共41頁(yè)對(duì)儲(chǔ)存有特殊要求的藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品說(shuō)明書(shū)或包裝上標(biāo)注的條件及有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其中。合格藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色，待驗(yàn)藥品、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色，不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色；藥品與庫(kù)（區(qū)）地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施；藥品與墻、屋頂（梁）的間距不小于30cm，與地面間距不小于10cm。藥品垛堆之間應(yīng)有一定距離。藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥之間應(yīng)分開(kāi)存放。中藥飲片分庫(kù)存放；化學(xué)藥品、中成藥分類存放；易串味藥品單獨(dú)密閉存放；易燃、、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)品必須設(shè)專庫(kù)存放，并有必要的安全措施。3.在庫(kù)或藥房藥品的日常養(yǎng)護(hù)應(yīng)做到：庫(kù)房和藥房應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)與調(diào)控設(shè)施，每日應(yīng)對(duì)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并有記錄，對(duì)不符合溫濕度要求的應(yīng)及時(shí)采取通風(fēng)、降溫、除濕等調(diào)控措施；對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品、拆零藥品、近效期藥品、長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品應(yīng)作為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)，中藥飲片應(yīng)按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)；.3藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫(kù)存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理并有記錄。庫(kù)存藥品每季度養(yǎng)護(hù)一次，陳列藥品每月養(yǎng)護(hù)一次，重點(diǎn)品種每半月養(yǎng)護(hù)一次。對(duì)影響藥品質(zhì)量的隱患應(yīng)當(dāng)及時(shí)排除；對(duì)過(guò)期、污染或變質(zhì)等不合格產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)予以處理。.品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒品、放射品應(yīng)當(dāng)設(shè)專庫(kù)或?qū)９翊娣?，做到雙人保管，專帳記錄，帳物相符。庫(kù)房、藥房用于儲(chǔ)存和陳列藥品的貨柜、櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生、干凈整潔，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品衛(wèi)生材料的質(zhì)量。第8頁(yè)共41頁(yè)藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度.為規(guī)范藥品出庫(kù)復(fù)核管理工作，確保所使用的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。.在庫(kù)藥品應(yīng)按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。如“先產(chǎn)先出”與“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。.庫(kù)管人員應(yīng)根據(jù)藥房提交的藥品領(lǐng)用單配發(fā)放藥品，發(fā)貨完畢在發(fā)貨單上簽字，將或交給復(fù)核員復(fù)核。并逐一核對(duì)品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期及包裝質(zhì)量，核對(duì)完畢后應(yīng)填寫(xiě)出庫(kù)單。.出庫(kù)復(fù)核與檢查中，如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并按規(guī)定及時(shí)報(bào)告處理：藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；―包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；藥品已超出有效期。.下列藥品不得出庫(kù)：過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬及淘汰藥品；內(nèi)包裝破損的藥品；5.3瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；5.4懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)的明確質(zhì)量狀況的品種；5.5有退貨通知或藥監(jiān)部門(mén)通知暫停使用的品種。品精神藥品管理制度.為保證我院特殊管理藥品的安全、合理使用，有效地控制特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用行為，保障人民身體健康，根據(jù)《藥品管理法》及《品和精神藥品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本制度。第9頁(yè)共41頁(yè).特殊管理藥品是指品、精神藥品、醫(yī)療用毒品和放射品。依照《藥品管理法》及相應(yīng)管理辦法，實(shí)行特殊管理。.購(gòu)用品、精神藥品憑《品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》從指定的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買品和第一類精神藥品。并需做好購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，合理調(diào)配庫(kù)存。除放射品可由醫(yī)技科按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行采購(gòu)管理外，其它特殊管理藥品的管理由藥劑科負(fù)責(zé)。.對(duì)購(gòu)進(jìn)的特殊藥品必須實(shí)行雙人雙驗(yàn)，驗(yàn)收到最小包裝，并做好驗(yàn)收記錄。品、第一類精神藥品在出庫(kù)、配發(fā)時(shí)，實(shí)行雙人核對(duì)制度，并做好出庫(kù)復(fù)核記錄。.特殊藥品應(yīng)由專人負(fù)責(zé)管理工作。品和一類精神藥品應(yīng)做到專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用帳冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登記，并做好記錄。專用賬冊(cè)應(yīng)保存至藥品有效期期滿之日起不少于年。.儲(chǔ)存品和第一類精神藥品應(yīng)設(shè)立專庫(kù)或者專柜。專庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并報(bào)警裝置；專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜，嚴(yán)防丟失。專庫(kù)和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。手術(shù)室備用固定基數(shù)品，每天憑處方、品空安瓿更換。醫(yī)療用毒品要?jiǎng)澏▊}(cāng)庫(kù)或倉(cāng)位，專柜加鎖并專人保管，嚴(yán)禁與其他藥品混雜。.特殊藥品僅限本院醫(yī)療和科研使用，不得轉(zhuǎn)讓、借出或移做它用。具有品、第一類精神藥品處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師使用專用處方開(kāi)具品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合規(guī)定。對(duì)品和第一類精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)，均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。對(duì)不符合規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥。對(duì)不合理處方，藥劑科有權(quán)拒絕調(diào)配。醫(yī)生不得為自己開(kāi)方使用特殊管理藥品。第10頁(yè)共41頁(yè).應(yīng)當(dāng)對(duì)品和精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記，加強(qiáng)管理，并按規(guī)定將處方留存?zhèn)洳?。品、一類精神藥品處方保存三年備查；二類精神藥品和醫(yī)療用毒品處方保存兩年備查，并做好逐日消耗記錄和舊空安瓿等容器回收記錄。.未經(jīng)藥品監(jiān)督部門(mén)批準(zhǔn)，不得擅自配制和使用含品、一類精神藥品和放射品的制劑。.建立完善特殊藥品報(bào)廢銷毀制度。失效、過(guò)期、破損的特殊藥品，由藥劑科統(tǒng)計(jì)，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，報(bào)市衛(wèi)生局和藥品監(jiān)督部門(mén)監(jiān)督銷毀，并簽字。舊安瓿等容器定期處理，至少兩人參加，并詳細(xì)記錄處理過(guò)程，現(xiàn)場(chǎng)人員簽字。放射品使用后的廢物，必須按國(guó)家有關(guān)規(guī)定妥善管理。.發(fā)生品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即采取必要的控制措施，同時(shí)報(bào)告公安機(jī)關(guān)、藥監(jiān)部門(mén)及衛(wèi)生主管部門(mén)。品、第一類精神藥品采購(gòu)制度.品、第一類精神藥品采購(gòu)工作由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)。采購(gòu)人員工作責(zé)任心強(qiáng)，業(yè)務(wù)熟練，掌握國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、考核合格，人員保持相對(duì)穩(wěn)定。.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)品、第一類精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，結(jié)合我院實(shí)際情況、庫(kù)存情況做好麻精藥品采購(gòu)計(jì)劃，認(rèn)真填寫(xiě)“麻精藥品申購(gòu)單”。.由專人持麻精藥品“購(gòu)用印鑒卡”按照麻精藥品購(gòu)用限量的規(guī)定，到具備品、第一類精神藥品批發(fā)資質(zhì)的地點(diǎn)批發(fā)企業(yè)采購(gòu)，認(rèn)真復(fù)核品種、規(guī)格、數(shù)量等，保證采購(gòu)安全。.品、第一類精神藥品購(gòu)進(jìn)付款應(yīng)采取銀行轉(zhuǎn)賬方式，不得現(xiàn)金結(jié)算。品、第一類精神藥品驗(yàn)收制度第11頁(yè)共41頁(yè).品、第一類精神藥品驗(yàn)收工作由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)。保管人員工作責(zé)任心強(qiáng)，業(yè)務(wù)熟練，掌握國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、考核合格，人員保持相對(duì)穩(wěn)定。.藥品倉(cāng)庫(kù)認(rèn)真做好麻精藥品的驗(yàn)收工作，做到貨到即驗(yàn)，雙人開(kāi)箱驗(yàn)收，清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，專簿記錄驗(yàn)收并雙人簽字。入庫(kù)驗(yàn)收后立即存于保險(xiǎn)柜，入庫(kù)賬目當(dāng)日完成。在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻精藥品由雙人清點(diǎn)登記，報(bào)科主任批準(zhǔn)，加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。.麻精藥品入庫(kù)驗(yàn)收應(yīng)有完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，采用專用賬冊(cè)。登記內(nèi)容包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)供貨單位、購(gòu)貨日期、憑證號(hào)、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員和保管人員人員簽字。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日期不少于年。品、第一類精神藥品賬務(wù)管理制度.品、第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)立單獨(dú)藥品欄目進(jìn)行出、入庫(kù)賬務(wù)處理。.品、第一類精神藥品出、入庫(kù)賬目處理當(dāng)日完成。.品、第一類精神藥品價(jià)格嚴(yán)格按國(guó)家物價(jià)部門(mén)有關(guān)政策及時(shí)調(diào)整并向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。品、第一類精神藥品儲(chǔ)存管理制度.品、第一類精神應(yīng)儲(chǔ)存于保險(xiǎn)柜中并雙人雙鎖管理，分類擺放并有明顯標(biāo)志。.儲(chǔ)存品、第一類精神的專庫(kù)應(yīng)有防火、防蟲(chóng)、防鼠、防潮、防塵、防污染設(shè)施，有避光、通風(fēng)、監(jiān)測(cè)以及符合安全用電要求的照明設(shè)施。.儲(chǔ)存品、第一類精神藥品的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)有防盜門(mén)、窗等好防盜裝置和監(jiān)控裝置。第12頁(yè)共41頁(yè).品、第一類精神藥品應(yīng)設(shè)有專柜儲(chǔ)存，并建立專用賬冊(cè)，實(shí)行專人管理。專用賬冊(cè)的保存有效期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日期不少于年。.品、第一類精神藥品由專人負(fù)責(zé)，配備保險(xiǎn)柜雙人雙鎖管理，并配備必要的防盜設(shè)施。設(shè)周轉(zhuǎn)柜的，應(yīng)當(dāng)加鎖保管，每天交接班并有記錄。.各臨床科室按一定基數(shù)儲(chǔ)存的品、第一類精神藥品應(yīng)專柜儲(chǔ)存，雙人雙鎖保管，專冊(cè)登記，交接班應(yīng)有記錄。品、第一類精神藥品保管制度.保管品、第一類精神藥品藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)按照品、第一類精神藥品的質(zhì)量要求保管、養(yǎng)護(hù)，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。.保管品、第一類精神藥品各崗位管理人員應(yīng)當(dāng)每日對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查，對(duì)影響藥品質(zhì)量的隱患，應(yīng)當(dāng)及時(shí)排除。.嚴(yán)禁非法儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)讓或借用麻精藥品，麻精藥品應(yīng)放在有報(bào)警裝置的保險(xiǎn)箱里，實(shí)行雙人雙鎖管理，專用賬冊(cè)，進(jìn)出庫(kù)逐筆記錄。品、第一類精神藥品發(fā)放制度.對(duì)進(jìn)出品、第一類精神專柜的藥品建立專用賬冊(cè)，進(jìn)出逐筆記錄，內(nèi)容包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、日期、領(lǐng)用部門(mén)、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用人簽字，做到賬、物、批號(hào)相符。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于年。.發(fā)放麻精藥品時(shí)，要嚴(yán)格核對(duì)出庫(kù)單，包括領(lǐng)用部門(mén)、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期等，確保無(wú)誤。品、精神藥品處方管理制度第13頁(yè)共41頁(yè).為加強(qiáng)品、精神藥品處方開(kāi)具、使用、保存管理，保證正常醫(yī)療需要，防止流入非法渠道，根據(jù)《品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《處方管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定。.在本院注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)過(guò)《品、精神藥品的合理使用與規(guī)范化管理培訓(xùn)》考核合格并取得品、精神藥品處方權(quán)者，方可開(kāi)具品、精神藥品處方。開(kāi)具品、精神藥品使用專用處方。.醫(yī)師不得為自己及其家屬開(kāi)方取藥。.藥劑師有權(quán)監(jiān)督醫(yī)師合理用藥，對(duì)不合格處方、亂開(kāi)方、濫用藥者藥劑師有權(quán)拒絕發(fā)藥。藥劑師不得擅自修改處方內(nèi)容。.開(kāi)具品、精神藥品使用專用處方，品第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”，第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標(biāo)注“精二”?！哂刑幏綑?quán)的醫(yī)師在為患者首次開(kāi)具品、一類精神藥品處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)親自診查患者，為其建立相應(yīng)的門(mén)診病歷，存留患者戶籍證明、復(fù)印件，代辦人復(fù)印件等，要求其簽署《品、第一類精神藥品使用知情同意書(shū)》。.品、精神藥品處方格式與用量按照《處方管理辦法》開(kāi)具。.品、一類精神藥品處方至少保存年，二類精神藥品處方至少保存 年。.品、精神藥品處方保存到期后由藥劑科報(bào)請(qǐng)?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后銷毀。品、第一類精神藥品調(diào)配、使用制度.調(diào)配麻精藥品時(shí)，調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)嚴(yán)格核對(duì)處方、簽署姓名，并登記麻精藥品處方登記冊(cè)。調(diào)配使用麻精藥品注射劑時(shí)需收回空安瓿、廢貼，由專人負(fù)第14頁(yè)共41頁(yè)責(zé)計(jì)數(shù)，并作記錄。每日對(duì)用量與存量核對(duì)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理，處方保存三年備查。.對(duì)不符合規(guī)定的麻精處方，處方調(diào)配人、核對(duì)人有權(quán)拒絕發(fā)藥。發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定濫用麻精藥品的、騙取和冒領(lǐng)麻精藥品的應(yīng)及時(shí)向上級(jí)部門(mén)報(bào)告。.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)市衛(wèi)生行政部門(mén)考核合格取得麻精藥品處方資格后，方可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具麻精藥品處方。處方時(shí)應(yīng)在病歷中記錄，醫(yī)師不得為自己開(kāi)方使用麻精藥品，麻精藥品必須雙人雙鎖專柜、轉(zhuǎn)帳、專冊(cè)登記消耗及專用處方，有指定的專人負(fù)責(zé)管理。.開(kāi)具麻精藥品應(yīng)使用專用處方，書(shū)寫(xiě)完整、清楚。對(duì)使用的麻精藥品專用處方實(shí)行專冊(cè)登記，登記內(nèi)容要完整。麻精藥品應(yīng)按日作消耗統(tǒng)計(jì)，處方單獨(dú)存放并按日編制順序號(hào)，按月匯總。.麻精藥品注射劑處方為一次用量，其它劑型不得超過(guò)日用量，控緩釋制劑處方不得超過(guò)日用量；為癌痛、慢性中、重度非癌痛患者開(kāi)具的麻精藥品注射劑處方不得超過(guò)日用量，其它劑型不得超過(guò)日用量?？蒯寗┬筒坏贸^(guò)日用量。.門(mén)診藥房不得為患者辦理麻精藥品退藥，患者應(yīng)將剩余的麻精藥品無(wú)償退回，藥師做好紀(jì)錄并交于藥庫(kù)統(tǒng)一保管。鹽酸二氫埃托啡、鹽酸哌替啶處方為一次用量，藥品僅限院內(nèi)使用。手術(shù)室每天帶空安瓿和處方到藥房換取相應(yīng)的藥品，做到帳物相符。.發(fā)生藥品被盜事件，要做好現(xiàn)場(chǎng)保護(hù)，及時(shí)上報(bào)。品、精神藥品從業(yè)人員培訓(xùn)制度.根據(jù)《品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員必須參加有關(guān)品和精神藥品使用知識(shí)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，取得品和第一類精神藥品管理、調(diào)劑資格。第15頁(yè)共41頁(yè).培訓(xùn)內(nèi)容包括。《藥品管理法》、《品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《處方管理辦法》、《品、第一類精神藥品購(gòu)用印簽卡管理規(guī)定》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)品、第一類精神藥品管理規(guī)定》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定。.培訓(xùn)人員。全院執(zhí)業(yè)醫(yī)師及相關(guān)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。.培訓(xùn)方式。參加院里統(tǒng)一培訓(xùn)的方式進(jìn)行。品、第一類精神藥品藥品回收制度.對(duì)門(mén)診（急診）確需使用麻醉、精神藥品注射劑、貼劑的患者，使用后由門(mén)診藥品調(diào)劑室及時(shí)回收空安瓿，廢貼，由專人負(fù)責(zé)并做好回收記錄。.對(duì)住院患者確需使用麻醉、精神藥品注射劑、貼劑的患者，使用后由列車各科室在小時(shí)內(nèi)將注射劑空安瓿，廢貼交回病房藥品調(diào)劑室，由專人負(fù)責(zé)，做好回收記錄。.患者不再使用藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)將剩余的藥品和第一類精神藥品交回，登記造冊(cè)，報(bào)經(jīng)本機(jī)構(gòu)藥品、第一類精神藥品管理委員會(huì)批準(zhǔn)后，向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生主管部門(mén)提出申請(qǐng)，由衛(wèi)生主管部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督銷毀并做好記錄。品、一類精神藥品失效、報(bào)殘損、銷毀制度.各部門(mén)在工作中由于意外造成麻精藥品殘損的，應(yīng)將殘損的麻精藥品品名、劑型、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期等記錄在麻精藥品報(bào)損單上，注明原因，經(jīng)科主任批準(zhǔn)后，調(diào)整帳物。.各部門(mén)定期將殘損麻精藥品上交藥庫(kù)，由藥庫(kù)負(fù)責(zé)按規(guī)定銷毀。.對(duì)過(guò)期失效、殘損、患者交回的等需銷毀的麻精藥品，統(tǒng)一上交藥庫(kù)，由保管人員寫(xiě)好銷毀清單，上報(bào)科主任，經(jīng)科主任、分管院長(zhǎng)簽字后上報(bào)市衛(wèi)生行政部門(mén)，經(jīng)批準(zhǔn)、監(jiān)督方可銷毀。.收回的空安瓿、按規(guī)定統(tǒng)一銷毀并做好銷毀記錄。品、精神藥品丟失被盜報(bào)告制度第16頁(yè)共41頁(yè).品、第一類精神藥品管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)安全管理，嚴(yán)防品、精神藥品丟失及被盜。.品、第一類精神藥品如遇被盜、被搶、丟失或騙取、冒領(lǐng)及其他流入非法渠道的情形的，應(yīng)保留現(xiàn)場(chǎng)，采取必要的控制措施，迅速逐級(jí)匯報(bào)，并向所在地衛(wèi)生行政管理部門(mén)、公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。.凡因管理失職造成品精神藥品失竊者，根據(jù)情節(jié)應(yīng)當(dāng)追究當(dāng)事人的責(zé)任，責(zé)任人的相關(guān)責(zé)任。品、第一類精神藥品使用專項(xiàng)檢查制度.為嚴(yán)格品、第一類精神藥品管理，保證正常醫(yī)療工作需要，成立品、第一類精神藥品質(zhì)量專項(xiàng)檢查小組。.每季度相關(guān)人員對(duì)品、第一類精神藥品使用進(jìn)行專項(xiàng)檢查，并認(rèn)真做好檢查記錄，提出存在的問(wèn)題和隱患，并及時(shí)糾正。.儲(chǔ)存條件檢查。專用設(shè)備、雙人雙鎖、防盜設(shè)施等。.采購(gòu)管理檢查。品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡是否合格，是否定點(diǎn)采購(gòu)，是否保持合理庫(kù)存。.藥庫(kù)驗(yàn)收、保管、發(fā)放管理檢查。是否嚴(yán)格做好"品、第一類精神藥品出、入庫(kù)驗(yàn)收記錄”，做到分批驗(yàn)收、分批發(fā)放、帳物相符、批號(hào)相符，是否嚴(yán)格做好"品、第一類精神藥品回收、報(bào)殘損記錄”等。.臨床科室的品和第一精神藥品的使用管理檢查。專人專鎖，查質(zhì)量和效期，查帳物相符，查"品、第一類精神藥品交接班記錄本”等。.藥房的品和第一精神藥品的使用管理檢查。專人專鎖，專用處方書(shū)寫(xiě)，帳物相符，"品、第一類精神藥品處方醫(yī)師簽名（簽章）式樣備案表”，“品、第一類精神藥品處方登記本"，"品、第一類精神藥品空安瓿及第17頁(yè)共41頁(yè)廢貼回收、銷毀記錄表"，"品、第一類精神藥品回收記錄本”等記錄是否完整。.對(duì)過(guò)期、損壞、回收和銷毀相關(guān)手續(xù)是否完善。.對(duì)病歷管理規(guī)定和處方領(lǐng)用規(guī)定進(jìn)行檢查。附：品、第一類精神藥品使用專項(xiàng)檢查小組成員組長(zhǎng)：藥劑科主任副組長(zhǎng)：藥劑科副主任組員：臨床藥學(xué)室及各室資深藥師品、第一類精神藥品值班巡查制度.為了加強(qiáng)品、第一類精神藥品管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和整改問(wèn)題、隱患，實(shí)行值班巡查制度。.對(duì)品、第一類精神藥品保管地點(diǎn)進(jìn)行巡視，檢查防盜措施是否完善。.檢查督促工作人員下班前關(guān)好電源、門(mén)窗。.發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及可疑情況立即采取必要的控制措施，及時(shí)通知領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)部門(mén)，并協(xié)助有關(guān)部門(mén)處理。品、第一類精神藥品緊急借用制度.在搶救病人急需品、第一類精神藥品而本單位無(wú)法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用。.搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)于一周內(nèi)辦好賬物處理手續(xù)并及時(shí)將借用情況報(bào)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)備案。品、第一類精神藥品交接班制度.品、第一類精神藥品交接班應(yīng)有專門(mén)交接班登記本，登記內(nèi)容主要有：日期、時(shí)間、藥品名稱、數(shù)量、交接班人簽名等。第18頁(yè)共41頁(yè).應(yīng)當(dāng)場(chǎng)交接清楚，帳物相符。如發(fā)現(xiàn)丟失、損壞，立即查明，分清責(zé)任，并有記錄，及時(shí)查找、補(bǔ)充，必要時(shí)向市級(jí)領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告。3.接班者一提前分鐘進(jìn)崗，認(rèn)真清點(diǎn)，未交接清楚前交班者不得離開(kāi)崗位。藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度(五)文件名稱：中藥飲片進(jìn)、存、銷管理制度編號(hào)：017起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：起草日期：.5.(1)為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理，確保科學(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營(yíng)中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。(2)中藥飲片購(gòu)進(jìn)管理：①所購(gòu)中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；②所購(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；③購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件；④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購(gòu)入。(3)中藥飲片驗(yàn)收管理：第19頁(yè)共41頁(yè)①驗(yàn)收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收；②驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查；③驗(yàn)收應(yīng)按照規(guī)定的的方法進(jìn)行抽樣檢查；④驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；⑤驗(yàn)收記錄應(yīng)保存三年；(4)中藥飲片儲(chǔ)存與陳列管理①應(yīng)按照中藥飲片儲(chǔ)存條件的要求儲(chǔ)存于相應(yīng)庫(kù)中，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放；②中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護(hù)，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等措施；③中藥飲片應(yīng)定期采取養(yǎng)護(hù)措施，按季度對(duì)飲片全部巡檢一遍。④中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行裝斗復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，并做好記錄；⑤中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行凈選、過(guò)篩，定期清理格斗，飲片斗前應(yīng)寫(xiě)正名、正字，防止混藥；⑥飲片上柜應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出，易變先出的裝斗原則；⑦每天工作完畢整理營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無(wú)雜物；(5)中藥飲片的銷售管理嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過(guò)加工炮制的中藥品種；文件名稱：?jiǎn)T工培訓(xùn)教育管理制度第20頁(yè)共41頁(yè)編號(hào)：018起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：起草日期：.5.(1)為不斷提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及gsp等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。(2)本制度適用于本店所有在職員工的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作與考核工作的管理。(3)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，開(kāi)展企業(yè)員工質(zhì)量教育培訓(xùn)和考核工作。(4)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。(5)質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。(6)企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。(7)企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員及其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)接受繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員，每年應(yīng)接受企業(yè)的繼續(xù)教育。(8)參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書(shū)原件交企業(yè)管理部驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。(9)企業(yè)內(nèi)部教訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。(10)培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級(jí)、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。第21頁(yè)共41頁(yè)文件名稱：質(zhì)量管理工作情況檢查及考核制度編號(hào)：019起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：起草日期：.5.(1)為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，進(jìn)一步落實(shí)各項(xiàng)管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經(jīng)營(yíng)中創(chuàng)造一流的質(zhì)量、一流的服務(wù)，以達(dá)到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質(zhì)量，員工高素質(zhì)，服務(wù)創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。(2)員工培訓(xùn)教育管理制度的考核：是否定期員工學(xué)習(xí)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和本企業(yè)制訂的各項(xiàng)質(zhì)量管理等規(guī)章制度，每年進(jìn)行一次書(shū)面考核。(3)藥品質(zhì)量管理制度(第2頁(yè))的檢查考核。①藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收制度的檢查考核。每月對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)及驗(yàn)收的進(jìn)貨單，驗(yàn)收單進(jìn)行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進(jìn)貨，所購(gòu)藥品注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)及品名、規(guī)格、說(shuō)明書(shū)是否齊全；所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題對(duì)相關(guān)人員予以經(jīng)濟(jì)處罰。②藥品貯存、養(yǎng)護(hù)制度的檢查考核。每季度對(duì)倉(cāng)庫(kù)藥品貯存養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無(wú)混垛現(xiàn)象；是否按色標(biāo)(區(qū))存放藥品的要求；庫(kù)房溫度、濕度必須每日上下午是否實(shí)時(shí)測(cè)定檢查并有記錄；每年考核一次，對(duì)未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。第22頁(yè)共41頁(yè)③對(duì)《藥品銷售及處方調(diào)配管理制度》的檢查考核。每年對(duì)駐店藥師處方審核情況進(jìn)行一次考核，查是否按規(guī)定銷售處方藥及對(duì)顧客的用藥咨詢能否做到耐心細(xì)致，對(duì)未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。④對(duì)拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核。每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳列是否符合規(guī)定要求，對(duì)未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。⑤對(duì)效期藥品管理制度的檢查考核。每年對(duì)倉(cāng)庫(kù)和陳列藥品的有效期藥品進(jìn)行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進(jìn)先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對(duì)未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行造成損失的，追究責(zé)任人并要求當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)賠償。⑥對(duì)《質(zhì)量事故管理制度》、《藥品不良應(yīng)反報(bào)告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報(bào)，對(duì)不按時(shí)限報(bào)告或報(bào)告記錄含糊、不準(zhǔn)確的給予有關(guān)人員經(jīng)濟(jì)處罰。⑦對(duì)質(zhì)量信息管理制度、服務(wù)質(zhì)量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無(wú)收集藥品質(zhì)量信息、對(duì)直接接觸藥品人員進(jìn)行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到規(guī)范服務(wù)、熱情服務(wù)、站立服務(wù)，有無(wú)與與顧客爭(zhēng)吵。每年一次檢查，對(duì)違反規(guī)定行為的有關(guān)人員給予經(jīng)濟(jì)處罰。⑧對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度的考核。藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度（六）第一部分藥品管理崗位工作職責(zé)一、藥事管委員會(huì)工作職責(zé)1、單位通過(guò)成立藥事管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)監(jiān)督、指揮質(zhì)量管理小組行使職權(quán)，保證本單位質(zhì)量方針、目標(biāo)的順利實(shí)現(xiàn)。第23頁(yè)共41頁(yè)2、組織并監(jiān)督醫(yī)院學(xué)習(xí)、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章。3、組織并監(jiān)督實(shí)施年度醫(yī)院質(zhì)量方針、目標(biāo)。4、負(fù)責(zé)醫(yī)院質(zhì)量管理部門(mén)的設(shè)置，確定各部門(mén)質(zhì)量管理職能，確保醫(yī)院質(zhì)量管理工作人員有效行使職權(quán)。5、審定醫(yī)院質(zhì)量管理制度，組織人員檢查、考核制度執(zhí)行情況。6、定期召開(kāi)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議，研究并處理醫(yī)院質(zhì)量管理工作中的重大問(wèn)題。7、負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)醫(yī)院和首營(yíng)品種的審核8、確定醫(yī)院質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。二、質(zhì)量管理工作考核小組工作職責(zé)1、通過(guò)檢查和考核執(zhí)行情況，達(dá)到實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的目標(biāo)和方針。2、負(fù)責(zé)對(duì)各部門(mén)質(zhì)量管理制度、操作程序、工作職責(zé)到位程度進(jìn)行定期、不定期檢查、考核。3、起草考核制度和考核方式并進(jìn)行考核記錄。4、對(duì)考核中存在的問(wèn)題上報(bào)藥事管委會(huì)后，根據(jù)批復(fù)意見(jiàn)，監(jiān)督整改、處罰、獎(jiǎng)勵(lì)。三、質(zhì)量管理小組工作職責(zé)1、通過(guò)行使質(zhì)量管理職權(quán)，落實(shí)執(zhí)行醫(yī)院質(zhì)量管理的方針，從而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)。2、負(fù)責(zé)本醫(yī)院藥品質(zhì)量管理的具體工作，對(duì)藥品質(zhì)量具體負(fù)責(zé)，在醫(yī)院內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量行使裁決權(quán)。3貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，根據(jù)其內(nèi)容負(fù)責(zé)起草和修訂質(zhì)量管理制度、工作職責(zé)、操作程序，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。第24頁(yè)共41頁(yè)4、負(fù)責(zé)建立醫(yī)院所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。5、負(fù)責(zé)管理質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品、保管、運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。6、參與對(duì)首營(yíng)醫(yī)院、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。7、對(duì)藥品質(zhì)量的查詢、投訴、事故進(jìn)行調(diào)查處理和報(bào)告。8、負(fù)責(zé)不合格藥品的審核確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。9、負(fù)責(zé)收集和處理質(zhì)量信息，收集藥品質(zhì)量標(biāo)本，并建立質(zhì)量信息檔案。10、協(xié)助開(kāi)展對(duì)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)。四、藥品采購(gòu)人員工作職責(zé)1、為使購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。采購(gòu)員具體負(fù)責(zé)藥品購(gòu)進(jìn)工作。2、負(fù)責(zé)索取供貨單位的有效證件，填寫(xiě)首營(yíng)醫(yī)院、首營(yíng)品種審核表。3、編制購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，簽訂購(gòu)進(jìn)合同，做好購(gòu)進(jìn)記錄。4、協(xié)助對(duì)藥品質(zhì)量的查詢、投訴及事故的處理工作。5、做到購(gòu)進(jìn)品種的票、帳、貨相符一致。五、驗(yàn)收員工作職責(zé)1、為使入庫(kù)的藥品質(zhì)量符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)收員根據(jù)藥品質(zhì)量驗(yàn)收制度和程序?qū)M(jìn)入醫(yī)院的藥品按照法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款，逐批驗(yàn)收，并達(dá)到抽樣數(shù)量。2、驗(yàn)收時(shí)重點(diǎn)驗(yàn)收外觀性狀、內(nèi)外包裝標(biāo)識(shí)。對(duì)貴重、特殊藥品加強(qiáng)驗(yàn)收，對(duì)首營(yíng)品種查看《檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》，進(jìn)口藥品查看《進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》和《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，對(duì)銷后退回的藥品重新驗(yàn)收和抽樣檢查。3、對(duì)驗(yàn)收合格藥品應(yīng)填寫(xiě)入庫(kù)通知單與保管員辦理交接手續(xù)。4、對(duì)驗(yàn)收不合格藥品請(qǐng)質(zhì)量管理小組進(jìn)行復(fù)查。第25頁(yè)共41頁(yè)5、規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確，并簽章負(fù)責(zé)。六、養(yǎng)護(hù)員工作職責(zé)1、為確保在庫(kù)藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)制度，并按養(yǎng)護(hù)操作程序?qū)υ趲?kù)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。2、堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，按照藥品的理化性能和儲(chǔ)存條件，結(jié)合庫(kù)房的實(shí)際情況，指導(dǎo)保管員分類合理存放藥品。3、對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)、檢查，對(duì)物理外觀易發(fā)生變化和近效期藥品及儲(chǔ)存日久、滯銷品種加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)措施，必要時(shí)抽樣送檢。4、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題的藥品，應(yīng)掛“暫停發(fā)貨牌”并通知質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查，做好處理全過(guò)程記錄。5、做好庫(kù)外溫濕度記錄，根據(jù)記錄采取養(yǎng)護(hù)措施。6、正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備及儀器，定期檢驗(yàn)保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行。7、負(fù)責(zé)建立養(yǎng)護(hù)檔案。七、保管員工作職責(zé)1、為保證藥品在儲(chǔ)存、保管過(guò)程中的質(zhì)量，保管員具體負(fù)責(zé)藥品的儲(chǔ)存、保管、出庫(kù)工作，并嚴(yán)格執(zhí)行制度和操作程序。2、按藥品性質(zhì)和儲(chǔ)存要求分類儲(chǔ)存保管，做到按批號(hào)堆垛放置。3、保持庫(kù)房整潔，堆垛牢固，實(shí)行色標(biāo)管理，文明操作，對(duì)因失誤造成的損失負(fù)具體責(zé)任。4、出庫(kù)要按“先進(jìn)先出”、“近期先出”、“按批號(hào)發(fā)貨”的原則，做到票、帳、貨相符。第26頁(yè)共41頁(yè)5、藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量項(xiàng)目的核對(duì)，并做好出庫(kù)復(fù)核記錄。6、按制度規(guī)定填寫(xiě)近效期藥品報(bào)表，及時(shí)登記到反映臺(tái)。7、對(duì)不合格藥品要專區(qū)存放，并做出明顯標(biāo)志。8、在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下，做好庫(kù)內(nèi)溫濕度記錄并根據(jù)實(shí)際情況采取調(diào)控措施。藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度(七)一、藥品購(gòu)進(jìn)管理制度1、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購(gòu)進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。2、進(jìn)貨人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識(shí)及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，合格，持證上崗。3、嚴(yán)格執(zhí)行本單位“進(jìn)貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購(gòu)進(jìn)的合法性。(1)、在采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案；(2)、審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案；(3)、對(duì)與本單位進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證、并留存復(fù)印件存檔。4、制定的藥品采購(gòu)計(jì)劃，應(yīng)經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)(藥事管理委會(huì))審核。5、與供貨單位應(yīng)簽訂藥品采購(gòu)質(zhì)量合同，明確質(zhì)量條款。6、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。第27頁(yè)共41頁(yè)7、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記錄注明藥品名稱（通用名稱）、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度（八）目錄1、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理 32、質(zhì)量體系審核制度 53、相關(guān)崗位人員的質(zhì)量責(zé)任制度 74、質(zhì)量否決制度 155、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度 176、藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量管理制度 197、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度 228、進(jìn)口藥品管理制度 259、藥品保管養(yǎng)護(hù)制度 2710、近效期藥品管理制度 3011、藥品出庫(kù)復(fù)核的管理制度 3112、藥品銷售管理制度 3313、有關(guān)記錄和憑證管理制度 3414、不合格藥品管理制度 3515、退貨藥品的管理制度 3716、質(zhì)量事故的管理制度 3917、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度 4118、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 44第28頁(yè)共41頁(yè)19、售后服務(wù)及用戶訪問(wèn)制度 4620、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 4821、質(zhì)量、培訓(xùn)的考核制度 5022、質(zhì)量信息管理制度 5223、儀器與設(shè)備質(zhì)量管理制度 5424、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件和軟件管理制度 5625、藥品質(zhì)量檔案管理制度 5826、安全管理制度 6227、藥品召回管理制度 6428、蛋白同化制劑、肽類激素管理制度 6629、藥品電子監(jiān)管管理制度68為了使全體職工明確企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的綱領(lǐng)及企業(yè)的管理方針、規(guī)劃，進(jìn)一步提高企業(yè)的整體素質(zhì)，特訂立以下有關(guān)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理規(guī)定。質(zhì)量方針和目標(biāo)是由總經(jīng)理組織制定并正式發(fā)布的關(guān)于公司的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向與目標(biāo)。一、質(zhì)量方針：以質(zhì)量為本，求持續(xù)發(fā)展，不斷提高，致力完善。a、制定GSP實(shí)施方案，分工負(fù)責(zé)，分解落實(shí)。b、積極組織職工、鼓勵(lì)職工接受再教育、再培訓(xùn)，提高廣大職工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)。c、積極創(chuàng)造條件提高倉(cāng)庫(kù)設(shè)施，改善儲(chǔ)存條件。乙依法經(jīng)營(yíng)、規(guī)范管理，加強(qiáng)考核力度，確保質(zhì)量體系的有效，正常運(yùn)行。二、目標(biāo)管理經(jīng)營(yíng)優(yōu)質(zhì)藥品，全面提高經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量管理水平。a、嚴(yán)把入庫(kù)驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)關(guān)，做好服務(wù)工作，滿第29頁(yè)共41頁(yè)足顧客需求。確保經(jīng)營(yíng)藥品安全有效。b、各崗位、各部門(mén)都要確保藥品質(zhì)量，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，把偽劣藥品消滅在“萌芽”之前。C、以“自主管理、局部調(diào)整、重視質(zhì)量、注重效益”為原則，加強(qiáng)商品、資金、信息、制度等管理，不斷經(jīng)驗(yàn)、不斷改進(jìn)有關(guān)工作。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理需不斷提高職工的業(yè)務(wù)素質(zhì)、整體素質(zhì)，逐步建立高水平的管理體系和質(zhì)量保證體系，積極開(kāi)展全員、全過(guò)程的科學(xué)的質(zhì)量管理活動(dòng)。公司方針目標(biāo)逐級(jí)展開(kāi)，分解分層落實(shí)，形成嚴(yán)密的、規(guī)范的、系統(tǒng)管理與制度管理，使我公司成為具有較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)能力的經(jīng)濟(jì)實(shí)體，使公司全體員工能正確遵照?qǐng)?zhí)行，為提高人民的健康水平服務(wù)。根據(jù)GSP要求，為確保我公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，特制定本制度。一、質(zhì)量體系的重點(diǎn)在于建立健全質(zhì)量管理體系，即為實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量管理而建立的質(zhì)量體系。二、質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量工作人員素質(zhì)、工作與經(jīng)營(yíng)條件等。l、企業(yè)質(zhì)量管理體系審核、批準(zhǔn)由法人代表負(fù)責(zé)；2、質(zhì)量管理體系審核、成員由法人代表、經(jīng)理、質(zhì)管、經(jīng)營(yíng)（業(yè)務(wù)）、倉(cāng)儲(chǔ)等部門(mén)負(fù)責(zé)人參加，按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則要求對(duì)企業(yè)內(nèi)部藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量管理進(jìn)行檢查與評(píng)價(jià)。3、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組保證公司質(zhì)管部行使質(zhì)量否決權(quán)及其質(zhì)管人員行使職權(quán)。三、審核依據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和其它相關(guān)法規(guī)等。四、質(zhì)量管理體系中各環(huán)節(jié)審核、評(píng)估時(shí)間規(guī)定第30頁(yè)共41頁(yè)1、公司對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度》至少每年一次，原則上為每年的月份。藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度（九）第一部分藥品管理崗位工作職責(zé)一、藥事管委員會(huì)工作職責(zé)1、單位通過(guò)成立藥事管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)監(jiān)督、指揮質(zhì)量管理小組行使職權(quán)，保證本單位質(zhì)量方針、目標(biāo)的順利實(shí)現(xiàn)。2、組織并監(jiān)督企業(yè)學(xué)習(xí)、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章。3、組織并監(jiān)督實(shí)施年度企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)。4、負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的設(shè)置，確定各部門(mén)質(zhì)量管理職能，確保企業(yè)質(zhì)量管理工作人員有效行使職權(quán)。5、審定企業(yè)質(zhì)量管理制度，組織人員檢查、考核制度執(zhí)行情況。6、定期召開(kāi)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議，研究并處理企業(yè)質(zhì)量管理工作中的重大問(wèn)題。7、負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核8、確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。二、質(zhì)量管理工作考核小組工作職責(zé)1、通過(guò)檢查和考核執(zhí)行情況，達(dá)到實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的目標(biāo)和方針。2、負(fù)責(zé)對(duì)各部門(mén)質(zhì)量管理制度、操作程序、工作職責(zé)到位程度進(jìn)行定期、不定期檢查、考核。3、起草考核制度和考核方式并進(jìn)行考核記錄。第31頁(yè)共41頁(yè)4、對(duì)考核中存在的問(wèn)題上報(bào)藥事管委會(huì)后，根據(jù)批復(fù)意見(jiàn)，監(jiān)督整改、處罰、獎(jiǎng)勵(lì)。三、質(zhì)量管理小組工作職責(zé)1、通過(guò)行使質(zhì)量管理職權(quán)，落實(shí)執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理的方針，從而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)。2、負(fù)責(zé)本企業(yè)藥品質(zhì)量管理的具體工作，對(duì)藥品質(zhì)量具體負(fù)責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量行使裁決權(quán)。3貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，根據(jù)其內(nèi)容負(fù)責(zé)起草和修訂質(zhì)量管理制度、工作職責(zé)、操作程序，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。4、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。5、負(fù)責(zé)管理質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品、保管、運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。6、參與對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。7、對(duì)藥品質(zhì)量的查詢、投訴、事故進(jìn)行調(diào)查處理和報(bào)告。8、負(fù)責(zé)不合格藥品的審核確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。9、負(fù)責(zé)收集和處理質(zhì)量信息，收集藥品質(zhì)量標(biāo)本，并建立質(zhì)量信息檔案。10、協(xié)助開(kāi)展對(duì)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)。四、藥品采購(gòu)人員工作職責(zé)1、為使購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。采購(gòu)員具體負(fù)責(zé)藥品購(gòu)進(jìn)工作。2、負(fù)責(zé)索取供貨單位的有效證件，填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核表。3、編制購(gòu)進(jìn)，簽訂購(gòu)進(jìn)合同，做好購(gòu)進(jìn)記錄。4、協(xié)助對(duì)藥品質(zhì)量的查詢、投訴及事故的處理工作。5、做到購(gòu)進(jìn)品種的票、帳、貨相符一致。五、驗(yàn)收員工作職責(zé)第32頁(yè)共41頁(yè)1、為使入庫(kù)的藥品質(zhì)量符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)收員根據(jù)藥品質(zhì)量驗(yàn)收制度和程序?qū)M(jìn)入企業(yè)的藥品按照法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款，逐批驗(yàn)收，并達(dá)到抽樣數(shù)量。2、驗(yàn)收時(shí)重點(diǎn)驗(yàn)收外觀性狀、內(nèi)外包裝標(biāo)識(shí)。對(duì)貴重、特殊藥品加強(qiáng)驗(yàn)收，對(duì)首營(yíng)品種查看《檢驗(yàn)書(shū)》，進(jìn)口藥品查看《進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》和《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，對(duì)銷后退回的藥品重新驗(yàn)收和抽樣檢查。3、對(duì)驗(yàn)收合格藥品應(yīng)填寫(xiě)入庫(kù)通知單與保管員辦理交接手續(xù)。4、對(duì)驗(yàn)收不合格藥品請(qǐng)質(zhì)量管理小組進(jìn)行復(fù)查。5、規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確，并簽章負(fù)責(zé)。六、養(yǎng)護(hù)員工作職責(zé)1、為確保在庫(kù)藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)制度，并按養(yǎng)護(hù)操作程序?qū)υ趲?kù)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。2、堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，按照藥品的理化性能和儲(chǔ)存條件，結(jié)合庫(kù)房的實(shí)際情況，指導(dǎo)保管員分類合理存放藥品。3、對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)、檢查，對(duì)物理外觀易發(fā)生變化和近效期藥品及儲(chǔ)存日久、滯銷品種加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)措施，必要時(shí)抽樣送檢。4、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題的藥品，應(yīng)掛“暫停發(fā)貨牌”并通知質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查，做好處理全過(guò)程記錄。5、做好庫(kù)外溫濕度記錄，根據(jù)記錄采取養(yǎng)護(hù)措施。6、正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備及儀器，定期檢驗(yàn)保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行。7、負(fù)責(zé)建立養(yǎng)護(hù)檔案。七、保管員工作職責(zé)第33頁(yè)共41頁(yè)1、為保證藥品在儲(chǔ)存、保管過(guò)程中的質(zhì)量，保管員具體負(fù)責(zé)藥品的儲(chǔ)存、保管、出庫(kù)工作，并嚴(yán)格執(zhí)行制度和操作程序。2、按藥品性質(zhì)和儲(chǔ)存要求分類儲(chǔ)存保管，做到按批號(hào)堆垛放置。3、保持庫(kù)房整潔，堆垛牢固，實(shí)行色標(biāo)管理，文明操作，對(duì)因失誤造成的損失負(fù)具體責(zé)任。4、出庫(kù)要按“先進(jìn)先出”、“近期先出”、“按批號(hào)發(fā)貨”的原則，做到票、帳、貨相符。5、藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量項(xiàng)目的核對(duì)，并做好出庫(kù)復(fù)核記錄。6、按制度規(guī)定填寫(xiě)近效期藥品報(bào)表，及時(shí)登記到反映臺(tái)。7、對(duì)不合格藥品要專區(qū)存放，并做出明顯標(biāo)志。8、在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下，做好庫(kù)內(nèi)溫濕度記錄并根據(jù)實(shí)際情況采取調(diào)控措施。藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度（十）（一）藥品購(gòu)進(jìn)管理制度1、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購(gòu)進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。2、進(jìn)貨人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識(shí)及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。3、嚴(yán)格執(zhí)行本單位“進(jìn)貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購(gòu)進(jìn)的合法性。①在采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案；第34頁(yè)共41頁(yè)②審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案；③對(duì)與本單位進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證、并留存復(fù)印件存檔。4、制定的藥品采購(gòu)計(jì)劃，應(yīng)經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)（藥事管理委會(huì)）審核。5、與供貨單位應(yīng)簽訂藥品采購(gòu)質(zhì)量，明確質(zhì)量條款。6、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。7、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記錄注明藥品名稱（通用名稱）、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。8、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門(mén)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。9、購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。10、采購(gòu)人員應(yīng)及時(shí)了解藥品的庫(kù)存結(jié)構(gòu)和使用情況，合理制定購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足使用需求的前提下，避免藥品因積壓、過(guò)期失效等造成的損失。（二）藥品供貨企業(yè)和購(gòu)進(jìn)藥品合法資質(zhì)審核為保證藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律、法規(guī)特制定本制度。1、單位應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位、購(gòu)進(jìn)藥品及銷售人員的資質(zhì)，確保供貨單位和所經(jīng)營(yíng)藥品的合法性。2、購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)必須索取以下資料①購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明件；購(gòu)進(jìn)國(guó)家規(guī)定實(shí)施批簽發(fā)制度的藥品還應(yīng)索取《生物制品批簽發(fā)合格證》。第35頁(yè)共41頁(yè)②與本單位進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供藥品銷售人員身份證復(fù)印件、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書(shū)復(fù)印件，并標(biāo)明委托授權(quán)銷售藥品的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號(hào)碼；③索取供貨單位開(kāi)具的標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。（三）藥品驗(yàn)收管理制度1、為確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律、法規(guī)，特制定本制度。2、藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)由專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)。3、驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)購(gòu)貨合同及隨貨同行單內(nèi)容，對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。4、驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。一般藥品應(yīng)在到貨后個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應(yīng)在到貨后小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。5、特殊管理藥品和貴重藥品應(yīng)由雙人進(jìn)行驗(yàn)收。6、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查①藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，同時(shí)標(biāo)有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等；②驗(yàn)收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；③驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)有相應(yīng)的警示語(yǔ)和忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；第36頁(yè)共41頁(yè)④驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，每件包裝上，中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)；⑤驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，其最小銷售單元