醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度

醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度第一條、為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險提高醫(yī)療質(zhì)量,保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)X》的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會制定本制度。第二條、醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全,人員制度技術(shù)規(guī)X設(shè)施環(huán)境等的安全管理.第三條、為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械合法安全有效,對首次進入我院使用的醫(yī)療器械嚴(yán)格按照《衛(wèi)生耗品首次進入我院的申購程序》及《醫(yī)療設(shè)備購置及引進制度》中的要求準(zhǔn)入；對器械的采購嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)采購規(guī)X、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全；將醫(yī)療器械采購情況及時做好對內(nèi)公開；對在用設(shè)備及耗材每年要進行評價論證，提出意見及時更新。第四條、對設(shè)備及耗材依據(jù)《大型設(shè)備出入庫制度》廢制度》及《一般醫(yī)療器材管理工作制度》的要求，作好安裝驗收、出入庫、維護保養(yǎng)及報廢的管理工作。第五條、對醫(yī)療器械采購評價驗收等過程中形成的報告合同評價記錄等文件進行建檔和妥善保存保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上.第六條、對從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷,技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn),并獲得國家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。第七條、對醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn),考核制度組織開展新產(chǎn)品,新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)X化培訓(xùn),開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn),建立培訓(xùn)檔案,定期檢查評價。第八條、臨床使用科室對醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書,技術(shù)操作規(guī)X和規(guī)程,對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守需向患者說明的事項應(yīng)當(dāng)如實告知,不得進行虛假宣傳,誤導(dǎo)患者。第九條、發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障,使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用,并通知設(shè)備科按規(guī)定進行檢修;經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械不得再用于臨床。第十條、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應(yīng)及安全事件，臨床科室應(yīng)及時處理并上報質(zhì)控科及委員會，由質(zhì)控科上報上級衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)督管理局。第十一條、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》療廢物管理條例》有關(guān)規(guī)定,對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進行審核一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗,消毒或者滅菌,并進行效果監(jiān)測.醫(yī)護人員在使用各類醫(yī)用耗材時應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對其規(guī)格型號消毒或者有效日期等,并進行登記及處理。第十二條、臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備,植入與介入類醫(yī)療器械名稱,關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中第十三條、制定醫(yī)療器械安裝驗收(包括商務(wù),技術(shù)臨床)使用中的管理制度與技術(shù)規(guī)X.第十四條、對在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護,檢測與校準(zhǔn),臨床應(yīng)用效果等信息進行分析與風(fēng)險評估,以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài),保障所獲臨床信息的質(zhì)量.預(yù)防性維護方案的內(nèi)容與程序,技術(shù)與方法時間間隔與頻率應(yīng)按照相關(guān)規(guī)X和醫(yī)療機構(gòu)實際情況制訂第十五條、在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置,公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息包括醫(yī)療器械名稱注冊證號規(guī)格,生產(chǎn)廠商,啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。第十六條、遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程,定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進行測試評估和維護。第十七條、對于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備制訂相應(yīng)應(yīng)急備用方案.第十八條、醫(yī)療器械保障技術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)真實記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案.器械設(shè)備使用管理制度一、目的為了保證器械設(shè)備在較長的期限內(nèi)能正常運轉(zhuǎn)，充分發(fā)揮其診治功能，最大限度地產(chǎn)生社會效益和經(jīng)濟效益，就得做好器械設(shè)備的使用管理工作。二、任務(wù)做好使用前的準(zhǔn)備(1)做好器械設(shè)備到貨前的裝機準(zhǔn)備工作器械設(shè)備到貨前，要做好房屋、電力、水源、空調(diào)、排污及有關(guān)合同外自行準(zhǔn)備的配套附件等的配套準(zhǔn)備工作，以確保器械設(shè)備在符合規(guī)定的環(huán)境條件下安家落戶。(2)做好操作人員的培訓(xùn)大型醫(yī)用設(shè)備或是貴重儀器的操作人員，應(yīng)在器械設(shè)備到貨前，到上級醫(yī)院或廠方進行使用操作技術(shù)培訓(xùn)，應(yīng)獲得操作上崗證或使用XX書，以便器械設(shè)備裝機后即可投入使用。(3)做好安裝、調(diào)試和驗收工作這一步工作很重要，它關(guān)系到訂購的器械設(shè)備是否符合合同要求，其功能和性能指標(biāo)是否符合理論值并達到最佳狀態(tài)，也因此關(guān)系到器械設(shè)備的使用壽命?？傊苯雨P(guān)系到用戶的利益。為此，要有組織、有步驟、規(guī)X化地進行這項工作：①組織專人開箱驗收，并做好原始記錄。這一步工作主要是對產(chǎn)品的外包裝、外觀、品種、規(guī)格型號、數(shù)量等進行核對清點，必要時還可用照相方法記錄驗收現(xiàn)場和實物。參加的人員應(yīng)包括設(shè)備管理人員、采購人員和維修人員。對大型醫(yī)用設(shè)備或貴重儀器開箱時還需有使用科室代表、器械設(shè)備部門負(fù)責(zé)人、醫(yī)院主管設(shè)備的領(lǐng)導(dǎo)和廠商代表參加。如果廠商代表不能到場的話，則要在廠商代表授權(quán)的情況下才能開箱，以便使開箱行動是有效的。如果在開箱驗收中發(fā)現(xiàn)問題，則要與廠商協(xié)商解決問題、索賠甚至退貨。②安裝、調(diào)試和驗收。對于中小型器械設(shè)備，此項工作一般由維修人員完成，并寫好安裝、調(diào)試、驗收報告，供建檔之用。對于大型醫(yī)用設(shè)備或貴重儀器一般由廠商派工程師來完成。本單位維修人員跟班配合，從而得到了一次現(xiàn)場技術(shù)培訓(xùn)。安裝、調(diào)試工作要嚴(yán)肅認(rèn)真，一絲不茍，要對照產(chǎn)品的技術(shù)條件一項一項地調(diào)試，一項一項地試驗，決不能籠統(tǒng)粗略地看看圖像、試用一下就完事了。對于大型醫(yī)用設(shè)備或貴重儀器的性能驗收，也要組織專人進行，參加人員應(yīng)包括單位主管設(shè)備的領(lǐng)導(dǎo)，器械設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人，使用科室負(fù)責(zé)人和具體操作人員及維修工程師，必要時還可請上級單位已使用過該設(shè)備的專家，共同對器械設(shè)備的功能、特性、臨床應(yīng)用效果等進行驗收。驗收結(jié)束后，廠方應(yīng)寫出安裝、調(diào)試、驗收報告，由供需雙方代表在報告上簽字后，器械設(shè)備就可投入使用，質(zhì)量保證期也就從此時開始。做好使用期的長期管理(1)管理的手段器械設(shè)備待安裝、調(diào)試、驗收合格，交付科室使用后，就開始了漫長的使用期，直至報廢。那么在使用期，設(shè)備管理部門如何做好管理工作呢一般采用建立賬、檔、規(guī)定、制度等作為使用管理的主要手段。①建賬：器械設(shè)備購入待驗收合格后，倉庫就要根據(jù)是固定資產(chǎn)還是耗材的分類建賬，實行財務(wù)上的統(tǒng)一歸口管理。②建檔：對于儀器設(shè)備，要建立設(shè)備檔案。具體由專職或兼職檔案員負(fù)責(zé)。當(dāng)儀器設(shè)備安裝、調(diào)試、驗收合格后，檔案員就要收集以下三方面的資料，著手建立儀器設(shè)備的檔案、籌購資料：申請報告、論證表、訂貨卡片、合同、驗收記錄、產(chǎn)品樣本等。儀器設(shè)備隨機資料：使用和維修手冊、線路圖及其他有關(guān)資料。管理資料：操作規(guī)程、維護保養(yǎng)制度、應(yīng)用質(zhì)量檢測、計量、使用維修記錄及調(diào)劑、報廢情況記載等。③建立操作規(guī)程和制度：為了防止人為損壞器械設(shè)備，充分發(fā)揮器械設(shè)備的功能和特性，延長使用壽命，使用部門應(yīng)做到：A.首次開機使用前，應(yīng)制訂器械設(shè)備的操作規(guī)程。B.操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。C.建立使用檔案，記錄每天或每次的使用情況。D.定期維護保養(yǎng)。發(fā)生故障或異常現(xiàn)象應(yīng)立即報告設(shè)備管理部門，以便及時處理和維修。F.要接受設(shè)備利用率的考核工作。(2)管理的方式為提高器械設(shè)備的利用率，對不同類型的器械設(shè)備應(yīng)選擇不同的方式進行管理。①專管專用或集中公用：由專門科室專人管理，專人操作使用，用戶不上機，由操作者提供測試、診斷、治療報告，是一種資源共享的形式。②專管共用：專管共用即專人管理，使儀器設(shè)備的性能隨時保持良好的狀態(tài)，供有操作證的用戶人員上機操作使用。醫(yī)院手術(shù)室的器械設(shè)備就屬于這種類型，這也是一種資源共享的形式。③獨占獨用：一些常規(guī)的病房設(shè)備如監(jiān)護儀、吸引器、急救儀等儀器裝備于每一科室，其適用X圍就局限于科室。④租用方式：讓使用者付給一部分租金，獲取一段時間的使用權(quán)，避免醫(yī)療設(shè)備的閑置浪費。器械設(shè)備科主要職能一、根據(jù)醫(yī)院發(fā)展規(guī)劃目標(biāo)和醫(yī)療、教學(xué)、科研工作需要，制訂醫(yī)院器械設(shè)備的裝備規(guī)劃和分階段執(zhí)行計劃。醫(yī)技科室請購計劃和儲備情況，編制年度采購計劃，呈報院長批準(zhǔn)后執(zhí)行。三、制訂醫(yī)院器械設(shè)備管理規(guī)章制度和具體管理辦法、實施細則。四、具體組織實施醫(yī)院器械設(shè)備的裝備規(guī)劃，切實做好器械設(shè)備管理過程中的采購、訂貨、驗收入庫、安裝調(diào)試、領(lǐng)發(fā)使用、維修保養(yǎng)、調(diào)撥轉(zhuǎn)讓、更新改造、報損、報廢、計量檢查、統(tǒng)計上報等一系列日常業(yè)務(wù)工作。五、努力提高醫(yī)院器械設(shè)備的綜合效益，不斷加強醫(yī)院器械設(shè)備的科學(xué)管理。六、組織醫(yī)院器械設(shè)備管理的有關(guān)信息資料的收集、整理、綜合、分析、保存、檢索等工作，為醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)提供相關(guān)決策依據(jù)。七、組織和幫助醫(yī)務(wù)人員掌握使用器械設(shè)備的方法和要領(lǐng)，提高醫(yī)務(wù)人員有關(guān)醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的知識。八、協(xié)同醫(yī)務(wù)人員合作開展有關(guān)器械設(shè)備的技術(shù)革新和科學(xué)研究工作，推動醫(yī)院技術(shù)開發(fā)和新設(shè)備的研制工作。九、嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)章制度，遵守醫(yī)院職業(yè)道德建設(shè)規(guī)X，防止器械設(shè)備購置中的不正之風(fēng)，努力提高經(jīng)濟效果。十、做好醫(yī)院器械設(shè)備管理委員會的日常事務(wù)工作。醫(yī)療設(shè)備購置及引進制度、單價在一萬元以下的設(shè)備購進，必須先由計劃使用科室填寫《醫(yī)療設(shè)備購置申請表》，申請表連帶產(chǎn)品相關(guān)證件、資料、科室意見并由科室主任簽名。設(shè)備科驗證、談價、確定進貨渠道等意見，報醫(yī)療設(shè)備管理委員會批準(zhǔn)。由分管院長、使用科室主任（使用人員）、設(shè)備科主任、采購員、會計核算人員成立五人談價小組，在申請表簽名。談價成功后簽訂正式合同，設(shè)備到位的驗收工作一般由本院設(shè)備科技術(shù)人員，使用科室負(fù)責(zé)人及檔案室管理人員一同驗收，參與驗收人員必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，在驗收表中簽字確認(rèn)。發(fā)票由驗收人員、設(shè)備科主任、院長簽字后方能付款。、單價在一萬元或以上的設(shè)備購進（含縣政府采購X圍內(nèi)物品）每年10月份前提出可行性報告，填寫《醫(yī)療設(shè)備購置申請表》，并由科室核心組全體成員簽名，交設(shè)備科匯總，醫(yī)療設(shè)備管理委員會加具意見后編制出下年采購計劃，后提至醫(yī)院辦公會議討論研究決定批準(zhǔn)，于相應(yīng)月份報政府采購。確系臨床急用設(shè)備也應(yīng)填寫《醫(yī)療設(shè)備購置申請表》，并由科室核心組全體成員簽名，設(shè)備科加具意見，提至醫(yī)療設(shè)備管理委員會、醫(yī)院辦公會議討論研究決定批準(zhǔn)，后報政府采購。、洽談購買單價一萬元以上設(shè)備時，由院領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備使用科室領(lǐng)導(dǎo)（或設(shè)備使用人員）參與政府采購。有關(guān)人員不允許單獨與經(jīng)銷商接觸洽談有關(guān)買賣業(yè)務(wù)。對擬購的設(shè)備選擇應(yīng)具備多向性，有比較擇優(yōu)購買，政府采購成功必須簽定正式供貨合同，明確雙方責(zé)任，參加政府采購人員不允許接受經(jīng)銷商的各種贈品及旅游邀請。絕對禁止收受回扣。、設(shè)備到位的驗收工作一般由本院設(shè)備科技術(shù)人員，使用科室負(fù)責(zé)人及檔案室管理人員一同驗收，并收集所有的檔案資料。部分高精尖新設(shè)備如本院不具備驗收能力的，將邀請上級有關(guān)部門參與驗收。參與驗收人員必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，在驗收表中簽字確認(rèn)。、各類大型儀器設(shè)備必須憑驗收單出具付款通知單，報院長批準(zhǔn)后才能付款。、設(shè)備科室必須認(rèn)真填寫《大型儀器設(shè)備檔案》內(nèi)容欄目并建立大型儀器設(shè)備檔案，包括（醫(yī)療設(shè)備購置申請表、招標(biāo)批復(fù)件、標(biāo)書副本、中標(biāo)通知書復(fù)印件；驗收報告；發(fā)票復(fù)印件；供貨單位經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、銷售人員XX復(fù)印件；法人委托書原件；產(chǎn)品生產(chǎn)單位經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證及注冊認(rèn)可表復(fù)印件；合同及產(chǎn)品相關(guān)資料）衛(wèi)材耗品首次進入我院的申購程序、凡首次進入我院的衛(wèi)生材料、易耗品均須填寫《衛(wèi)生材料、易耗品使用申請表》、申請人據(jù)臨床工作需要和產(chǎn)品資料詳細填寫《衛(wèi)生材料、易耗品使用申請表》關(guān)）科室核心組研究同意申請并簽名。、申請表連帶產(chǎn)品相關(guān)證件、資料、科室意見、收費標(biāo)準(zhǔn)等送設(shè)備科。、設(shè)備科驗證、談價、確定進貨渠道等意見。由分管院長、使用科室主任（使用人員）、設(shè)備科主任、采購員、會計核算人員成立五人談價小組，在申請表簽名。、設(shè)備科將申請表及有關(guān)資料、調(diào)查報告、處理建議等，報醫(yī)療設(shè)備管理小組批準(zhǔn)，呈院領(lǐng)導(dǎo)審批。、院領(lǐng)導(dǎo)審批后，申請表第一聯(lián)設(shè)備科存檔，第二聯(lián)為采購依據(jù)，第三聯(lián)回復(fù)申請科室。采購價格書面通知財務(wù)科。、倉管員驗收入帳后，通知使用科室領(lǐng)出物品。首次使用后，每次需求只需填寫《衛(wèi)生材料、易耗品計劃表》即可。注意：一次性無菌物品不準(zhǔn)重復(fù)使用未經(jīng)正規(guī)手續(xù)采購的物品本院不予付款，并追究有關(guān)經(jīng)濟和技術(shù)責(zé)任。大型設(shè)備出入庫制度（一）倉庫管理．入庫（1）卸貨及運輸：①外包裝檢查：對于大型及精密醫(yī)療設(shè)備在裝卸貨物前，醫(yī)院在場人員首先應(yīng)對貨物外包裝情況進行認(rèn)真查看，重點查看外包裝有無受撞擊痕跡、倒伏痕跡、水浸痕跡和破損，如發(fā)現(xiàn)應(yīng)予以詳細記錄，并由交貨人現(xiàn)場確認(rèn)。②貨物裝卸：對于大型及精密醫(yī)療設(shè)備卸貨時，醫(yī)院在場人員應(yīng)嚴(yán)密觀察裝卸過程，如發(fā)現(xiàn)危險行為或情況應(yīng)及時停止裝卸，以防止貨物損壞。③貨物運輸：貨物到院后運輸時，醫(yī)療設(shè)備科在場人員應(yīng)跟蹤院內(nèi)運輸全過程，發(fā)現(xiàn)貨物有倒伏等危險跡象應(yīng)及時制止，以防止貨物損壞，直至貨物安全落位。（2）開箱及驗收：①醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)物資開箱驗收應(yīng)有供貨商、最終用戶代表、醫(yī)院主管工程師和醫(yī)療設(shè)備科固定資產(chǎn)管理人員共同在場。②醫(yī)院主管工程師和醫(yī)療設(shè)備科固定資產(chǎn)管理人員應(yīng)控制開箱現(xiàn)場，嚴(yán)格遵守逐件開箱、逐件清點、逐件登記的原則。③設(shè)備包裝箱在驗收未結(jié)束前嚴(yán)禁移離驗收現(xiàn)場，直至全部驗收工作結(jié)束，且對包裝箱進行認(rèn)真查看后，方由總務(wù)科處理。④設(shè)備驗收文件需現(xiàn)場由最終用戶代表、醫(yī)療設(shè)備科參加驗收人員和供貨商驗收人員共同簽名確認(rèn)后方可歸入檔案。⑤對于隨設(shè)備的操作手冊、維修手冊等重要文件，需進行仔細登記，并由保管人在驗收文件上簽名確認(rèn)。（3）入庫手續(xù)辦理醫(yī)療設(shè)備科倉庫保管員根據(jù)驗收完成文件和發(fā)票原件及時辦理貨物入庫手續(xù)。．出庫醫(yī)療設(shè)備科倉庫保管員需在入庫手續(xù)辦理完成后5個工作日內(nèi)，督促用戶部門辦理固定資產(chǎn)領(lǐng)用手續(xù)。．庫存保管（1）暫存物資保管：對于無法進入醫(yī)療設(shè)備科倉庫的大型精密醫(yī)療設(shè)備，倉庫管理員及固定資產(chǎn)管理員應(yīng)對其開箱安裝前存放場地進行經(jīng)常查看，防止碰撞、雨淋和水浸。并要與存放地（最終用戶所在科室）及醫(yī)院保安部進行交代。（2）備用物資保管：對于醫(yī)療設(shè)備倉庫庫存?zhèn)溆梦镔Y，應(yīng)按類存放，先進先出，保持整潔，通風(fēng)防潮，并做好防火防盜工作。（二）在用物資管理１．分戶帳管理：嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)分戶帳管理，醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部應(yīng)按期對最終用戶分戶帳及帳下固定資產(chǎn)進行盤點，做到帳帳相符，帳物相符。２．年度盤點：醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部每兩年對全院醫(yī)療器械固定資產(chǎn)進行一次盤帳物相符，防止固定資產(chǎn)流失。３．分戶財產(chǎn)保管人員更換：醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)使用科室財產(chǎn)保管人員更換前，必須通知醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部，由該部人員協(xié)助做好帳物移交工作。如未辦理固定資產(chǎn)管理移交手續(xù)而導(dǎo)致的后果，由接替者及科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。（三）固定資產(chǎn)移動管理１．跨科借用：由于醫(yī)療需要，經(jīng)借與被借雙方負(fù)責(zé)人同意將醫(yī)療器械固定資產(chǎn)跨科借用，固定資產(chǎn)借出方需由財產(chǎn)保管人保留借方財產(chǎn)保管人借條。該借條必須注明設(shè)備名稱、固定資產(chǎn)編號、設(shè)備完好狀況、設(shè)備歸還日期等。如未辦理借條事宜或借條丟失所造成帳物不符等結(jié)果，將由借出方財產(chǎn)保管人承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。２．資產(chǎn)轉(zhuǎn)科：醫(yī)療器械固定資產(chǎn)因臨床業(yè)務(wù)需要進行轉(zhuǎn)科使用，主動提出一方需向醫(yī)療設(shè)備科提出書面申請，①原值單價小于等于人民幣5000元，醫(yī)療設(shè)備科審核，醫(yī)療設(shè)備主管院長批準(zhǔn)，方可實施財產(chǎn)轉(zhuǎn)移。②原值單價大于人民幣5000元，醫(yī)療設(shè)備科審核，醫(yī)療設(shè)備主管院長及財務(wù)主管院長批準(zhǔn),由雙方財產(chǎn)保管人攜帶分戶帳到醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部辦理固定資產(chǎn)帳目變更后，方可移交相關(guān)資產(chǎn)。３．資產(chǎn)出院：醫(yī)院醫(yī)療器械固定資產(chǎn)因支援或捐贈轉(zhuǎn)移出院外，醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部必須根據(jù)醫(yī)療器械主管院長的親筆批準(zhǔn)相關(guān)文件，憑接受方接受文件及時辦理固定資產(chǎn)帳目變更手續(xù)。人民醫(yī)院設(shè)備技術(shù)檔案，統(tǒng)計資料管理制度1主要專業(yè)設(shè)備使用說明書、維修手冊；2設(shè)備出廠合格證、裝箱單、驗收單；3固定資產(chǎn)購置審批表、合同、付款通知單，使用記錄檢修報告；4各種臺帳、卡片、主要設(shè)備技術(shù)狀況、維修計劃完成情況；5大型設(shè)備的效益分析、利用率、完好率統(tǒng)計、報廢記錄、醫(yī)療器械入庫記錄及注冊證、以上記錄應(yīng)保存至報廢5年以上。一般醫(yī)療器材管理工作制度衛(wèi)生材料、化驗試劑采購、衛(wèi)生材料、化驗試劑須統(tǒng)一采購管理，其他科室或個人不得自購、自制、自銷。、對醫(yī)院常用衛(wèi)生材料、化驗試劑、骨（牙）科器材每年定期進行集中招標(biāo)采購。、中標(biāo)有效期為一年，若有效期內(nèi)產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題或行業(yè)價格調(diào)整，則視情況作出相應(yīng)調(diào)整。、對中標(biāo)的供貨商無法提供的部分產(chǎn)品，可選用其它邀請招標(biāo)公司的產(chǎn)品，但價格不得超過同類產(chǎn)品的中標(biāo)價或折率。、各臨床科室申請購買新器材或臨時用器材，按《衛(wèi)材耗品首次進入我院的申購程序》辦理。、倉庫除臨床急需品外、上月27-本月24號是物品發(fā)放時間，、26號是計劃、統(tǒng)計日，不發(fā)貨。、每月各科室將需用物品做好計劃，按其品名、規(guī)格、數(shù)量列出經(jīng)本科負(fù)責(zé)人簽字后于24號前報送倉庫。倉庫管理員于30日前出具計劃，經(jīng)設(shè)備科長審核，院領(lǐng)導(dǎo)審批后方可購買。、嚴(yán)禁個人、集體以任何形式向器材供應(yīng)單位索取、收受器材回扣。衛(wèi)生材料、化驗試劑庫、衛(wèi)生材料、化驗試劑庫應(yīng)分設(shè)：一次性器材專用庫、一般器材庫、三類器械庫、消殺庫及冷藏庫等，同時明確劃分合格品區(qū)、待發(fā)區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)，配備必要的運輸工具和工人。、衛(wèi)生材料、化驗試劑應(yīng)分類存放。防止霉壞、變質(zhì)、蟲蛀鼠咬等?！端幤菲鞑墓芾磙k法》標(biāo)簽、生產(chǎn)企業(yè)名稱。應(yīng)仔細檢查名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量等。驗收進口器材，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明器材的名稱及注冊證號并有中文說明書、“進口器材注冊證”復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位紅印章，并存檔備查。、到庫產(chǎn)品應(yīng)放在待驗區(qū)內(nèi)待驗，所有產(chǎn)品需當(dāng)日驗收完畢。、庫存產(chǎn)品建立電子流水帳，做到收發(fā)有據(jù)，賬物相符。定期盤存清理。、對質(zhì)量合格長期不用的器材，定期向臨床科室介紹并發(fā)放“長期不用器材是否續(xù)用反饋、衛(wèi)生材料、化驗試劑以先產(chǎn)先出、近期先出為原則，經(jīng)常和定期檢查期效，建立“效期器材管理制度”，凡過期失效，霉?fàn)€變質(zhì)和質(zhì)量不好的產(chǎn)品不能發(fā)出，應(yīng)填寫報損單，報批準(zhǔn)后，按醫(yī)院器材報損的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。、對各部門的退回產(chǎn)品應(yīng)按進貨產(chǎn)品程序驗收。、驗收發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，放入不合格品區(qū)，及時向科主任匯報，由采購員與供貨公司協(xié)商處理。衛(wèi)生安全、器材倉庫應(yīng)保持整潔衛(wèi)生，通道中不得堆放任何物品。、危險品必須嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定存放在危險品庫。、庫房內(nèi)應(yīng)按規(guī)定備有滅火機，并定期檢查、及時更換。、庫房內(nèi)嚴(yán)禁吸煙和使用明火，并做到隨手關(guān)門。、專人負(fù)責(zé)器材倉庫安全檢查工作。下班前關(guān)好水、電源總開關(guān)及門窗。節(jié)日期間做好安全防X工作。、器材庫內(nèi)嚴(yán)禁無關(guān)人員進入，私人物品不得存放在庫房。、夜間不得無故在器材庫滯留。如因工作需要進入器材庫，應(yīng)報告。庫存盤點目的：保證器材庫存管理。、據(jù)醫(yī)院財務(wù)要求安排各部門庫存盤點日期，原則上6個月盤點一次。、提前分配盤點任務(wù)并規(guī)定盤點時間。、按照部門負(fù)責(zé)人規(guī)定的時間清點每個器材數(shù)量并輸入電腦。、兩兩成組互相核對第3條工作。、核查電腦盤點數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)異常的器材再次核對盤點數(shù)量及時糾正錯誤數(shù)據(jù)，認(rèn)真分析存在的問題。、第5條工作完成后，同時盤盈虧的庫存數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)結(jié)。、打印本次庫存盤點轉(zhuǎn)結(jié)后的財務(wù)報表。、向主任匯報本次庫存盤點結(jié)果和存在的問題。、員工在盤存過程中出現(xiàn)錯誤，按照科室獎懲條例處理。器材效期管理目的：保證器材效期的監(jiān)控。、為保證器材的安全有效，必須對器材的有效期進行嚴(yán)格管理。、器材庫對有效期的器材未注明效期不得驗收入庫。、專人負(fù)責(zé)效期器材的管理工作。、應(yīng)做好器材入庫上架時效期核查工作，效期遠的放在內(nèi)，近的放在外。、發(fā)放器材應(yīng)盡可能做到近效期先發(fā)，遠效期后發(fā)。、每月檢查器材效期并做好記錄。6.1效期在3個月以內(nèi)的器材應(yīng)由器材庫決定是否繼續(xù)使用，若繼續(xù)使用，此類器材用明顯標(biāo)志提示，并告知臨床，加緊使用。6.2近效期器材由器材庫負(fù)責(zé)聯(lián)系退貨、調(diào)換或與其它醫(yī)院調(diào)劑。6.3病區(qū)定期檢查（季度一次）醫(yī)院其他部門的備用器材。并控制好備用器材數(shù)量。、各病區(qū)之間做好近效期的器材的調(diào)劑工作，盡可能將其用完。無法退調(diào)的霉變、破損器材隔離存放，按照“器材報損制度”處理。近效期器材管理制度、有效期在6個月之內(nèi)的器材為近效期器材。、采購器材時應(yīng)根據(jù)器材使用和庫存情況，本著少進勤進的原則制定采購計劃。庫房驗收時，對有效期限在六個月內(nèi)的器材拒絕入庫，特殊品種和臨床急需品種除外。器材庫保管不得擅自接受客戶調(diào)換近效期器材的要求，科主任批準(zhǔn)的調(diào)換應(yīng)留有書面記錄。、器材應(yīng)按批號存放，按效期遠近依次陳列堆碼。、器材發(fā)貨應(yīng)符合“先產(chǎn)先出、近期先出”的原則。、器材庫保管員應(yīng)按月填報“近效期器材月報表”一份報器材學(xué)科，一份報各器材庫，由器材庫根據(jù)進貨渠道作退貨處理。、器材到期后，應(yīng)及時移入不合格器材區(qū)，按《不合格器材管理制度》進行處理。不合格品管理制度．不合格器材為質(zhì)量不合格和包裝材料包裝質(zhì)量不合格的器材。凡經(jīng)國家或省、市器材檢所，確定為不合格器材，并具有法律效力。驗收人員、保管員等檢查認(rèn)定的不合格品為本院確認(rèn)不合格器材，即可向供貨單位交涉，若對方有爭議可請法定檢驗機構(gòu)檢驗。凡外包裝、標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合法定標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)視為不合格器材。器材生產(chǎn)企業(yè)自行召回的器材應(yīng)視為不合格器材。．器材專業(yè)組主負(fù)有檢查、預(yù)防、上報不合格器材的責(zé)任。．不合格器材的確認(rèn)：質(zhì)量驗收人員在進庫驗收時發(fā)現(xiàn)器材外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量及標(biāo)識不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)規(guī)定的器材。在庫養(yǎng)護環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的不合格器材；過期、失效、霉?fàn)€變質(zhì)及其它質(zhì)量問題的器材；各級器材監(jiān)督管理部門抽檢的不合格器材；各級監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的器材；．不合格器材的處理．1器材進貨質(zhì)量檢查驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格品，不得入庫，應(yīng)將不合格存放于退貨區(qū)內(nèi)，與供貨方取得聯(lián)系，按退貨處理；、2在庫器材養(yǎng)護質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的疑似不合格器材，應(yīng)立即移至不合格品庫停止發(fā)貨后再作處理。、3監(jiān)督管理部門檢查、檢驗出的不合格器材或監(jiān)管部門發(fā)文通知禁止銷售使用的器材，必須立即集中存放于不合格品庫，按規(guī)定處理。、4過期失效或其他質(zhì)量不合格的器材，由器材庫填寫“不合格器材報損申請表”，經(jīng)主任審核后，報請分管院長批準(zhǔn)后方可報損；、5對在庫養(yǎng)護工作中發(fā)現(xiàn)的不合格品，經(jīng)質(zhì)量分析、屬儲存保管與養(yǎng)護不善等因素而導(dǎo)致的質(zhì)量不合格，則必須認(rèn)真總結(jié)，吸取教訓(xùn)，界定責(zé)任，并采取有效防X措施，以杜絕類似情況再度發(fā)生，避免經(jīng)濟損失。、6對質(zhì)量不合格的器材，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時采取糾正措施。．已明確為不合格器材仍繼續(xù)使用的，應(yīng)追究相關(guān)人員責(zé)任；造成嚴(yán)重后果的，承擔(dān)經(jīng)濟賠償和法律責(zé)任。報損制度目的：建立器材報損制度，加強庫存器材的管理。、報損器材包括：無法與器材供應(yīng)商退調(diào)的破損等質(zhì)量不合格器材和難免過期的器材。、部門負(fù)責(zé)人填寫報損單（或電腦打印器材報損單）2.1普通器材報損單按照規(guī)定呈報批準(zhǔn)。2.2貴重器材報損單須由科主任呈報醫(yī)院院長批準(zhǔn)。并定期呈報轄區(qū)所屬食品器材監(jiān)督管理局。、部門負(fù)責(zé)人在器材報損獲準(zhǔn)后，按照醫(yī)療廢物處理銷毀報損器材。特殊器材的銷毀在器材監(jiān)局派員監(jiān)督下進行。、器材應(yīng)將器材報損率控制在醫(yī)院年銷售器材金額0.05%之內(nèi)。召回1在下列情況下施行器材召回：響應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理局召回器材的指示；響應(yīng)供應(yīng)商召回器材的指示；近效期、有質(zhì)量問題的器材；器材分發(fā)錯誤。2食品藥品監(jiān)督管理局及供應(yīng)商召回器材的程序如下：器材庫接通知后通知各部門，各部門將器材收集后退回器材庫，器材庫將退回器材按規(guī)定就地封存或就地銷毀或退回供應(yīng)商。3近效期、破損或有質(zhì)量問題的器材由各部門主動退回器材庫或由器材庫通知各部門退回，由器材庫退回供應(yīng)商。4分發(fā)錯誤的器材應(yīng)緊急召回。5器材由器材庫退回供應(yīng)商的程序如下：5.1對于有退器材單的公司：填寫退器材單，寫明器材的規(guī)格、數(shù)量、批號及生產(chǎn)廠家、退器材原因，一式三份，一份留給器材庫，另二份給退器材公司。器材及退器材單由送器材工人一起帶回公司，并由該工人在器材庫留查的退器材本上簽名。5.2對無退器材單的公司：由送器材工人在器材庫退器材本上簽名。5.3退器材公司在收到所退器材及退器材單后：a公司驗證無誤后，即開紅票沖單；b公司驗證無誤后，對近效期的器材換回遠效期的器材，對破損、有質(zhì)量問題的器材換回完好的器材；c公司驗證后無法退貨的（該公司已停止銷售此器材），由醫(yī)院報損。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制制度一、準(zhǔn)入：嚴(yán)格按照《醫(yī)療設(shè)備購置及引進制度》中程序提出可行性報告、填寫《醫(yī)療設(shè)備購置申請表》、按相關(guān)法律法規(guī)進行采購。二、安裝與培訓(xùn)：由生產(chǎn)廠家進行組織具有本設(shè)備安裝資質(zhì)及一定安裝經(jīng)歷人員進行安裝及使用培訓(xùn)，培訓(xùn)人員包括：使用科室主任、使用科室人員2名、設(shè)備維修保養(yǎng)人員。三、建立有效的維護保養(yǎng)策略：、科室使用人員進行日常保養(yǎng)；2、醫(yī)院維保人員進行月、季保養(yǎng)；、與廠家簽訂保養(yǎng)、保修合同，有使用科室及醫(yī)院維保人員監(jiān)督保修合同的執(zhí)行情況；、提高自修能力、警惕廠家對維修密碼的控制。四、使用管理：1、制定設(shè)備操作規(guī)程，嚴(yán)格按照規(guī)程操作；2、用前檢查，只有確認(rèn)設(shè)備功能正常，才能投入臨床使用；、定期檢測，定期檢測是對醫(yī)療設(shè)備定期進行的維護、保養(yǎng)以及理化性能或功能的測試驗證，需要借助于專門的檢測儀器，由相關(guān)資質(zhì)人員完成并保存檢測記錄和粘貼檢測標(biāo)識；4計量檢定，對須進行計量檢定設(shè)備嚴(yán)格按照要求檢定。五、檔案管理：按照《醫(yī)院設(shè)備檔案管理制度》建立設(shè)備檔案。醫(yī)療設(shè)備維修制度