水膠體敷料的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險

7/7水膠體敷料的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險水膠體敷料是一類建立在傷口濕性愈合理論基礎(chǔ)上的敷料，根據(jù)水膠體基質(zhì)含量及用途的不同，水膠體敷料可分為薄型和普通型；根據(jù)其結(jié)構(gòu)可分為有粘貼邊型和無粘貼邊型；根據(jù)其特殊使用部位的要求，還有骶尾型等特殊形狀的產(chǎn)品。

水膠體敷料一般是由水溶性高分子顆粒（如羧甲基纖維素、果膠等）與橡膠等粘性物混合加工而成的黏膠（水膠體層）片狀敷料，具有水溶性高分子的吸收性能和橡膠的黏合性能。其外層若有覆膜層，一般為聚氨酯薄膜、聚氨基甲酸乙酯或聚氨基甲酸乙酯覆蓋聚氨酯薄膜等材料；若有保護(hù)層，一般為離型紙等材料。

一、水膠體敷料的研發(fā)實驗要求

1.原材料控制

說明原材料的選擇依據(jù)，明確產(chǎn)品的起始材料，列明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中由起始材料至終產(chǎn)品所需全部材料（包括加工助劑等）的化學(xué)名稱、供應(yīng)商名稱、商品名/材料代號、CAS號、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、純度、分子量及分子量分布（如適用）等。原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，需出具原材料生產(chǎn)廠家的資質(zhì)證明及外購協(xié)議，所用原材料的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和檢驗報告（包括材質(zhì)單和進(jìn)貨檢驗報告）。

應(yīng)出具相關(guān)資料以說明各組分的安全性、有效性，如材料安全性數(shù)據(jù)表、相關(guān)毒理學(xué)數(shù)據(jù)、臨床應(yīng)用史等支持資料。

對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，應(yīng)進(jìn)行該材料適合用于產(chǎn)品預(yù)期臨床用途的相關(guān)研究。

明確各組分的使用量/投料比、作用及終產(chǎn)品中各組分比例、建議以列表的形式給出；對生產(chǎn)加工過程中所使用的添加劑（如增粘劑、增塑劑、軟化劑、抗氧化劑、調(diào)色劑等成分）、助劑等均應(yīng)說明起始用量或濃度，助劑或非預(yù)期/不期待物質(zhì)去除措施及對殘留量的控制標(biāo)準(zhǔn)。說明原材料的配比依據(jù)，不同配方可能影響水膠體敷料的基本性能，如粘性、柔軟性、透氣性、吸水性及吸水后完整性等，建議進(jìn)行相應(yīng)的研究。

2.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品性能研究，包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其它指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的理由及理論基礎(chǔ)。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的性能特點，制定適合產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)和檢驗方法，并說明依據(jù)。

3.生物相容性評價研究

生物相容性評價應(yīng)包括：

（1）生物相容性評價的依據(jù)、項目和方法；（2）產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；（3）實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；（4）對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

應(yīng)按照GB/T16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評價或試驗，在評價項目選擇時應(yīng)考慮產(chǎn)品累積使用的接觸時間。

4.滅菌工藝研究

參照GB18280.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》等相應(yīng)規(guī)定，給出產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，并應(yīng)開展以下方面的確認(rèn)：

（1）產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌工藝對于水膠體敷料的影響；（2）包裝與滅菌過程的適應(yīng)性；（3）應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并給出滅菌確認(rèn)報告。無菌保證水平（SAL）應(yīng)不高于1×10-6；（4）殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息、控制標(biāo)準(zhǔn)及采取的處理方法，并出具研究資料。

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究

應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品有效期的驗證。在穩(wěn)定性研究中應(yīng)監(jiān)測整個有效期內(nèi)確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵參數(shù)，如在產(chǎn)品技術(shù)要求中所描述的參數(shù)，并給出所選擇測試方法的驗證資料。應(yīng)考慮加速/實時老化對于終產(chǎn)品的影響，以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性和批間可重復(fù)性。還應(yīng)通過無菌檢測、包裝完整性檢測證明產(chǎn)品在有效期內(nèi)保持無菌狀態(tài)。

產(chǎn)品包裝驗證可根據(jù)有關(guān)國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，給出產(chǎn)品的包裝驗證報告；必要時，考慮包裝材料遷移對產(chǎn)品的影響。

6.產(chǎn)品技術(shù)要求

6.1.外觀6.2.尺寸6.3.液體吸透量6.4.阻水性6.5.持黏性6.6.剝離強(qiáng)度6.7.可伸展性6.8.永久變形6.9.酸堿度6.10.重金屬含量6.11.阻菌性6.12.無菌

7.產(chǎn)品動物實驗

對于適用范圍、宣稱功效、作用機(jī)理、材料工藝等與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品存在較大差異的，在開展人體臨床評價前有必要進(jìn)行動物實驗初步確認(rèn)其安全有效性的產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)行動物實驗研究。

建議建立與擬申報產(chǎn)品預(yù)期用途相對應(yīng)的動物模型，并對模型選擇的合理性進(jìn)行說明和論證，還應(yīng)充分考慮合理的動物模型數(shù)量，適當(dāng)?shù)膶φ占皩嶒灧纸M，觀察時間等。

二、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

GB/T16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0471《接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法》系列標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1293.4-2016《接觸性創(chuàng)面敷料第4部分：水膠體敷料》

三、主要風(fēng)險

按照YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，對產(chǎn)品生命周期全過程實施風(fēng)險管理。

產(chǎn)品風(fēng)險管理報告包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制。產(chǎn)品風(fēng)險管理資料至少應(yīng)包括：1.產(chǎn)品安全特征清單；2.產(chǎn)品