眼底照相機(jī)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及主要風(fēng)險(xiǎn)

12/12眼底照相機(jī)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及主要風(fēng)險(xiǎn)一、眼底照相機(jī)的結(jié)構(gòu)與工作原理

1.眼底照相機(jī)的結(jié)構(gòu)

常見的眼底照相機(jī)有臺(tái)式和手持式兩種。臺(tái)式眼底照相機(jī)結(jié)構(gòu)組成一般包括光學(xué)主機(jī)、電源部分、頦托部分、外部固視燈（選配件）、非嵌入式獨(dú)立軟件（選配件）等。手持式眼底照相機(jī)結(jié)構(gòu)組成一般包括光學(xué)主機(jī)、光學(xué)鏡頭、眼罩、電池、充電底座和電源適配器等。光學(xué)主機(jī)通常由照明系統(tǒng)、觀察系統(tǒng)、成像系統(tǒng)等組成。嵌入式軟件，不需要在結(jié)構(gòu)組成中列舉，但應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確軟件發(fā)布版本以及版本命名規(guī)則。如含有非嵌入式獨(dú)立軟件，組成中應(yīng)明確軟件名稱和發(fā)布版本。

2.眼底照相機(jī)的工作原理

眼底照相機(jī)光學(xué)主機(jī)一般由照明系統(tǒng)、成像系統(tǒng)與觀察系統(tǒng)三部分組成。照明系統(tǒng)用于將合適的光照引入眼底；成像系統(tǒng)用于將眼底的樣貌成像于相機(jī)感測組件上；觀察系統(tǒng)用于供操作者觀察患者眼底病灶和調(diào)焦。如圖1所示。圖1.工作原理（黃色：照明系統(tǒng)、紅色：成像系統(tǒng)、藍(lán)色：觀察系統(tǒng)）

二、眼底照相機(jī)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。研究資料中功能、性能指標(biāo)的確定依據(jù)應(yīng)明確、具體，不能籠統(tǒng)地描述為“依據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)”、“依據(jù)臨床需求確定”，應(yīng)具體說明產(chǎn)品特點(diǎn)和臨床需求。對于參考同類產(chǎn)品確定的，應(yīng)出具同類產(chǎn)品的相關(guān)資料。對于依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的指標(biāo)，應(yīng)關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)中是否給出了具體的要求（例如數(shù)值）；對于未給出具體要求的，申請人應(yīng)說明申報(bào)產(chǎn)品功能、性能指標(biāo)確定的依據(jù)，即設(shè)計(jì)輸入確定的理由。如產(chǎn)品含有LED燈，性能研究應(yīng)包含LED燈的波長和輻射能量；如產(chǎn)品集成驗(yàn)光、眼壓測量、光學(xué)相干斷層掃描等其他功能應(yīng)參考相關(guān)產(chǎn)品的要求。

2.生物相容性評價(jià)研究

應(yīng)對眼底照相機(jī)中與患者和使用者接觸部分的材料進(jìn)行生物相容性評價(jià)，如果使用者佩戴手套操作，可不對使用者接觸的部分進(jìn)行生物相容性評價(jià)，但應(yīng)在說明書中明確“使用者需佩戴手套操作”。若頦托、額托部分須配合頦托紙、額托紙使用，不與患者直接接觸，也可不進(jìn)行生物相容性評價(jià)，但應(yīng)在說明書中明確。若頦托等部分有直接與患者接觸，或者產(chǎn)品組成中有不可戴手套進(jìn)行操作的組件（例如：觸摸屏等部件），則應(yīng)按照法規(guī)的要求出具生物相容性評價(jià)研究資料，并關(guān)注以下方面：

（1）生物相容性評價(jià)應(yīng)對成品中的材料而不是原材料進(jìn)行評價(jià)，部分材料生產(chǎn)加工過程可能會(huì)改變材料的生物相容性結(jié)果，例如添加了加工助劑、或者加工過程（例如高溫）改變了原材料的性質(zhì)。

（2）生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告可給出境內(nèi)試驗(yàn)報(bào)告或境外試驗(yàn)報(bào)告，境內(nèi)試驗(yàn)報(bào)告可以是委托檢驗(yàn)，試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)包括樣品制備方法、試驗(yàn)方法及試驗(yàn)結(jié)果。境內(nèi)開展生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)委托具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定、在其承檢范圍之內(nèi)的生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)；國外實(shí)驗(yàn)室出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)附有國外實(shí)驗(yàn)室表明其符合GLP實(shí)驗(yàn)室要求的質(zhì)量保證文件。

（3）生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品名稱和型號，與申報(bào)產(chǎn)品相對應(yīng)。如具有其他產(chǎn)品的報(bào)告，應(yīng)對檢測產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品的差異性進(jìn)行評價(jià)，應(yīng)證明原材料及來源、生產(chǎn)工藝等影響生物相容性重新評價(jià)的情形均不存在。

3.滅菌/消毒工藝研究

眼底照相機(jī)為門診檢查診斷設(shè)備，一般不用于手術(shù)室，與人體表面健康皮膚接觸，不需進(jìn)行滅菌，按醫(yī)院常規(guī)設(shè)備擦拭消毒即可，滅菌/消毒工藝研究資料可不出具。但若產(chǎn)品組成中包含需要進(jìn)行消毒滅菌的附件，則應(yīng)按照法規(guī)要求出具相應(yīng)的研究資料。

4.產(chǎn)品使用期限研究

眼底照相機(jī)的使用期限一般主要取決于使用過程中部件、元器件的損耗、老化等，申請人應(yīng)按照聲稱的使用期限對設(shè)備進(jìn)行老化/疲勞試驗(yàn)，也可對影響設(shè)備使用期限的關(guān)鍵部件進(jìn)行老化/疲勞試驗(yàn)，例如設(shè)備中不可更換（或更換成本高）的部件，并出具相應(yīng)的研究資料。研究資料應(yīng)能證明眼底照相機(jī)按照所聲稱的使用期限，經(jīng)過老化/疲勞試驗(yàn)后，產(chǎn)品性能和安全仍符合預(yù)期的要求。使用期限也可基于已有數(shù)據(jù)進(jìn)行合理的推斷、分析、計(jì)算得出，但應(yīng)給出詳細(xì)的說明及支持性資料。可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。

5.軟件研究

申請人應(yīng)按照法規(guī)和《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求出具相應(yīng)的軟件研究資料。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識版本。技術(shù)審評中重點(diǎn)關(guān)注軟件研究資料是否符合《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，需求規(guī)格是否與軟件功能一致，軟件驗(yàn)證與確認(rèn)報(bào)告結(jié)論是否為通過，是否還有剩余缺陷以及剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。如果產(chǎn)品組成中既有嵌入式軟件又有獨(dú)立軟件的，是否針對所有的軟件均出具了相應(yīng)的研究資料。

如產(chǎn)品的軟件算法中涉及深度學(xué)習(xí)或傳統(tǒng)機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)，應(yīng)參考《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點(diǎn)》的要求，給出需求分析、數(shù)據(jù)收集、算法設(shè)計(jì)、驗(yàn)證與確認(rèn)等階段詳細(xì)信息，進(jìn)一步衡量軟件的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、算法泛化能力、臨床使用風(fēng)險(xiǎn)。

如產(chǎn)品采用存儲(chǔ)媒介或含有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求給出“網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔”。

6.光輻射安全研究資料

含有光源的產(chǎn)品均應(yīng)出具光輻射安全的研究資料，對于眼底照相機(jī)，應(yīng)針對觀察照明光源和攝像閃光光源出具ISO15004-2《眼科儀器--基本要求和試驗(yàn)方法--第2部分：光危害防護(hù)》的檢測報(bào)告（可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或注冊檢驗(yàn)報(bào)告，也可以是境外檢測報(bào)告）。

7.產(chǎn)品技術(shù)要求

7.1.光輻射安全應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)YY0634的相關(guān)要求。并明確所有光源（包含固視光源、攝像閃光光源和觀察照明光源）的類型、波長、功率。其中白光可以明確出波段范圍（無需檢測），檢測色溫和照度即可。

7.2.光學(xué)性能要求包括視場角及允差、瞳孔直徑、分辨率、工作距離、患者屈光不正補(bǔ)償?shù)恼{(diào)焦范圍、觀察照明光的顯色指數(shù)、攝像閃光的相關(guān)色溫、眼底像素間距及允差、攝影放大率及允差、光學(xué)瞄準(zhǔn)器的屈光度調(diào)節(jié)范圍等重要參數(shù)。

其中視場角應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的人眼出射光瞳對最大尺寸2r的張角計(jì)算，不能以其他位置（比如：眼球中心）進(jìn)行計(jì)算。

7.3.軟件的功能主要包括軟件的成像功能，后處理功能、數(shù)據(jù)管理功能等。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)列明產(chǎn)品軟件中可以選擇的所有功能，比如立體拍攝、血管增強(qiáng)圖像、去紅圖像、脈絡(luò)膜增強(qiáng)圖像、神經(jīng)纖維圖像、杯盤比分析、動(dòng)/靜脈血管對分析、大視場拼接、熒光造影功能等。

7.4.如在臨床檢查過程中產(chǎn)品必須配合計(jì)算機(jī)使用，無論計(jì)算機(jī)是否為產(chǎn)品組成的一部分，均應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中限定配合使用的計(jì)算機(jī)配置。

7.5.網(wǎng)絡(luò)安全的要求。具有采用存儲(chǔ)媒介或含有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制的眼底照相機(jī)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制等信息。

7.6.電氣安全要求主要包括GB9706.1，如果產(chǎn)品組成中含有計(jì)算機(jī)，或者產(chǎn)品屬于GB9706.15中系統(tǒng)的范疇，還應(yīng)考慮GB9706.15的適用性。

7.7.電磁兼容應(yīng)符合YY0505的要求。

7.8.標(biāo)準(zhǔn)YY0634中要求的其他性能和申請人所聲稱的其他功能、性能。

7.9.如有適用的新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前常規(guī)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)如表1，如有標(biāo)準(zhǔn)修訂或新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行應(yīng)按當(dāng)下現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

表1.相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱YY0634—2008眼科儀器

眼底照相機(jī)GB9706.1—2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求YY0505—2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)GB9706.15—2008醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

GB7247.1—2012激光產(chǎn)品的安全

第1部分：設(shè)備分類、要求ISO15004—1:2020眼科儀器基本要求和試驗(yàn)方法第1部分：適用于各類眼科儀器的一般要求ISO15004—2:2007眼科儀器基本要求和試驗(yàn)方法第2部分：光危害的防護(hù)GB/T191—2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T14710—2009醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T16886.1—2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)GB/T16886.5—2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.10—2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)YY/T0316—2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T0664—2020醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程YY/T0466.1—2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求

四、主要風(fēng)險(xiǎn)

1.產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危險(xiǎn)源，估計(jì)和評價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。應(yīng)扼要說明：

（1）在產(chǎn)品的研制階段，已對其有關(guān)可能的危險(xiǎn)源及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評價(jià)，并有針對性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。（2）在產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)過程中驗(yàn)證了這些措施的有效性，達(dá)到了通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。（3）對所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評價(jià)。（4）剩余風(fēng)險(xiǎn)全部達(dá)到可接受的水平。（5）對產(chǎn)品的安全性的承諾。

2.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的內(nèi)容至少包括：

（1）產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織。（2）產(chǎn)品的組成及適用范圍。（3）風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告編制的依據(jù)。（4）產(chǎn)品與安全性有關(guān)的特征的判定。

申請人應(yīng)按照YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C的34條提示，對照產(chǎn)品的實(shí)際情況作出針對性的簡明描述。

注意：產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應(yīng)作出說明。

（5）對產(chǎn)品的可能危險(xiǎn)源、可預(yù)見事件序列和危險(xiǎn)情況的判定。申請人應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)，根據(jù)YY/T0316附錄E、I的提示，對危害、可預(yù)見事件序列、危害處境及可導(dǎo)致的傷害作出判定。

（6）風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則：明確降低風(fēng)