眼底照相機的研發(fā)實驗要求、相關標準及主要風險

12/12眼底照相機的研發(fā)實驗要求、相關標準及主要風險一、眼底照相機的結構與工作原理

1.眼底照相機的結構

常見的眼底照相機有臺式和手持式兩種。臺式眼底照相機結構組成一般包括光學主機、電源部分、頦托部分、外部固視燈（選配件）、非嵌入式獨立軟件（選配件）等。手持式眼底照相機結構組成一般包括光學主機、光學鏡頭、眼罩、電池、充電底座和電源適配器等。光學主機通常由照明系統(tǒng)、觀察系統(tǒng)、成像系統(tǒng)等組成。嵌入式軟件，不需要在結構組成中列舉，但應在產(chǎn)品技術要求中明確軟件發(fā)布版本以及版本命名規(guī)則。如含有非嵌入式獨立軟件，組成中應明確軟件名稱和發(fā)布版本。

2.眼底照相機的工作原理

眼底照相機光學主機一般由照明系統(tǒng)、成像系統(tǒng)與觀察系統(tǒng)三部分組成。照明系統(tǒng)用于將合適的光照引入眼底；成像系統(tǒng)用于將眼底的樣貌成像于相機感測組件上；觀察系統(tǒng)用于供操作者觀察患者眼底病灶和調(diào)焦。如圖1所示。圖1.工作原理（黃色：照明系統(tǒng)、紅色：成像系統(tǒng)、藍色：觀察系統(tǒng)）

二、眼底照相機的研發(fā)實驗要求

1.產(chǎn)品性能研究

應當進行產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。研究資料中功能、性能指標的確定依據(jù)應明確、具體，不能籠統(tǒng)地描述為“依據(jù)產(chǎn)品特點”、“依據(jù)臨床需求確定”，應具體說明產(chǎn)品特點和臨床需求。對于參考同類產(chǎn)品確定的，應出具同類產(chǎn)品的相關資料。對于依據(jù)國家標準、行業(yè)標準設定的指標，應關注標準中是否給出了具體的要求（例如數(shù)值）；對于未給出具體要求的，申請人應說明申報產(chǎn)品功能、性能指標確定的依據(jù)，即設計輸入確定的理由。如產(chǎn)品含有LED燈，性能研究應包含LED燈的波長和輻射能量；如產(chǎn)品集成驗光、眼壓測量、光學相干斷層掃描等其他功能應參考相關產(chǎn)品的要求。

2.生物相容性評價研究

應對眼底照相機中與患者和使用者接觸部分的材料進行生物相容性評價，如果使用者佩戴手套操作，可不對使用者接觸的部分進行生物相容性評價，但應在說明書中明確“使用者需佩戴手套操作”。若頦托、額托部分須配合頦托紙、額托紙使用，不與患者直接接觸，也可不進行生物相容性評價，但應在說明書中明確。若頦托等部分有直接與患者接觸，或者產(chǎn)品組成中有不可戴手套進行操作的組件（例如：觸摸屏等部件），則應按照法規(guī)的要求出具生物相容性評價研究資料，并關注以下方面：

（1）生物相容性評價應對成品中的材料而不是原材料進行評價，部分材料生產(chǎn)加工過程可能會改變材料的生物相容性結果，例如添加了加工助劑、或者加工過程（例如高溫）改變了原材料的性質(zhì)。

（2）生物學試驗報告可給出境內(nèi)試驗報告或境外試驗報告，境內(nèi)試驗報告可以是委托檢驗，試驗報告中應包括樣品制備方法、試驗方法及試驗結果。境內(nèi)開展生物學試驗，應委托具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)認定、在其承檢范圍之內(nèi)的生物學實驗室按照相關標準進行試驗；國外實驗室出具的生物學試驗報告，應附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質(zhì)量保證文件。

（3）生物學試驗報告應體現(xiàn)產(chǎn)品名稱和型號，與申報產(chǎn)品相對應。如具有其他產(chǎn)品的報告，應對檢測產(chǎn)品與申報產(chǎn)品的差異性進行評價，應證明原材料及來源、生產(chǎn)工藝等影響生物相容性重新評價的情形均不存在。

3.滅菌/消毒工藝研究

眼底照相機為門診檢查診斷設備，一般不用于手術室，與人體表面健康皮膚接觸，不需進行滅菌，按醫(yī)院常規(guī)設備擦拭消毒即可，滅菌/消毒工藝研究資料可不出具。但若產(chǎn)品組成中包含需要進行消毒滅菌的附件，則應按照法規(guī)要求出具相應的研究資料。

4.產(chǎn)品使用期限研究

眼底照相機的使用期限一般主要取決于使用過程中部件、元器件的損耗、老化等，申請人應按照聲稱的使用期限對設備進行老化/疲勞試驗，也可對影響設備使用期限的關鍵部件進行老化/疲勞試驗，例如設備中不可更換（或更換成本高）的部件，并出具相應的研究資料。研究資料應能證明眼底照相機按照所聲稱的使用期限，經(jīng)過老化/疲勞試驗后，產(chǎn)品性能和安全仍符合預期的要求。使用期限也可基于已有數(shù)據(jù)進行合理的推斷、分析、計算得出，但應給出詳細的說明及支持性資料。可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術審查指導原則》的要求。

5.軟件研究

申請人應按照法規(guī)和《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求出具相應的軟件研究資料。同時，應當出具關于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標識版本。技術審評中重點關注軟件研究資料是否符合《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求，需求規(guī)格是否與軟件功能一致，軟件驗證與確認報告結論是否為通過，是否還有剩余缺陷以及剩余風險是否可接受。如果產(chǎn)品組成中既有嵌入式軟件又有獨立軟件的，是否針對所有的軟件均出具了相應的研究資料。

如產(chǎn)品的軟件算法中涉及深度學習或傳統(tǒng)機器學習技術，應參考《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》的要求，給出需求分析、數(shù)據(jù)收集、算法設計、驗證與確認等階段詳細信息，進一步衡量軟件的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、算法泛化能力、臨床使用風險。

如產(chǎn)品采用存儲媒介或含有網(wǎng)絡連接功能以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制，應按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》的要求給出“網(wǎng)絡安全描述文檔”。

6.光輻射安全研究資料

含有光源的產(chǎn)品均應出具光輻射安全的研究資料，對于眼底照相機，應針對觀察照明光源和攝像閃光光源出具ISO15004-2《眼科儀器--基本要求和試驗方法--第2部分：光危害防護》的檢測報告（可以是自檢報告、委托檢驗報告或注冊檢驗報告，也可以是境外檢測報告）。

7.產(chǎn)品技術要求

7.1.光輻射安全應滿足標準YY0634的相關要求。并明確所有光源（包含固視光源、攝像閃光光源和觀察照明光源）的類型、波長、功率。其中白光可以明確出波段范圍（無需檢測），檢測色溫和照度即可。

7.2.光學性能要求包括視場角及允差、瞳孔直徑、分辨率、工作距離、患者屈光不正補償?shù)恼{(diào)焦范圍、觀察照明光的顯色指數(shù)、攝像閃光的相關色溫、眼底像素間距及允差、攝影放大率及允差、光學瞄準器的屈光度調(diào)節(jié)范圍等重要參數(shù)。

其中視場角應按照標準規(guī)定的人眼出射光瞳對最大尺寸2r的張角計算，不能以其他位置（比如：眼球中心）進行計算。

7.3.軟件的功能主要包括軟件的成像功能，后處理功能、數(shù)據(jù)管理功能等。產(chǎn)品技術要求中應列明產(chǎn)品軟件中可以選擇的所有功能，比如立體拍攝、血管增強圖像、去紅圖像、脈絡膜增強圖像、神經(jīng)纖維圖像、杯盤比分析、動/靜脈血管對分析、大視場拼接、熒光造影功能等。

7.4.如在臨床檢查過程中產(chǎn)品必須配合計算機使用，無論計算機是否為產(chǎn)品組成的一部分，均應在產(chǎn)品技術要求中限定配合使用的計算機配置。

7.5.網(wǎng)絡安全的要求。具有采用存儲媒介或含有網(wǎng)絡連接功能以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制的眼底照相機，應按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》的要求明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制等信息。

7.6.電氣安全要求主要包括GB9706.1，如果產(chǎn)品組成中含有計算機，或者產(chǎn)品屬于GB9706.15中系統(tǒng)的范疇，還應考慮GB9706.15的適用性。

7.7.電磁兼容應符合YY0505的要求。

7.8.標準YY0634中要求的其他性能和申請人所聲稱的其他功能、性能。

7.9.如有適用的新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標等要求應執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。

三、相關標準

目前常規(guī)產(chǎn)品適用的相關標準如表1，如有標準修訂或新標準執(zhí)行應按當下現(xiàn)行有效的標準執(zhí)行。

表1.相關產(chǎn)品標準標準編號標準名稱YY0634—2008眼科儀器

眼底照相機GB9706.1—2007醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求YY0505—2012醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗GB9706.15—2008醫(yī)用電氣設備第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

GB7247.1—2012激光產(chǎn)品的安全

第1部分：設備分類、要求ISO15004—1:2020眼科儀器基本要求和試驗方法第1部分：適用于各類眼科儀器的一般要求ISO15004—2:2007眼科儀器基本要求和試驗方法第2部分：光危害的防護GB/T191—2008包裝儲運圖示標志GB/T14710—2009醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法GB/T16886.1—2011醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗GB/T16886.5—2017醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T16886.10—2017醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗YY/T0316—2016醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用YY/T0664—2020醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程YY/T0466.1—2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求

四、主要風險

1.產(chǎn)品的風險管理報告應符合YY/T0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求，判斷與產(chǎn)品有關的危險源，估計和評價相關風險，控制這些風險并監(jiān)視控制的有效性。應扼要說明：

（1）在產(chǎn)品的研制階段，已對其有關可能的危險源及產(chǎn)生的風險進行了估計和評價，并有針對性地實施了降低風險的技術和管理方面的措施。（2）在產(chǎn)品設計驗證、設計確認過程中驗證了這些措施的有效性，達到了通用和相應專用標準的要求。（3）對所有剩余風險進行了評價。（4）剩余風險全部達到可接受的水平。（5）對產(chǎn)品的安全性的承諾。

2.風險管理報告的內(nèi)容至少包括：

（1）產(chǎn)品的風險管理組織。（2）產(chǎn)品的組成及適用范圍。（3）風險報告編制的依據(jù)。（4）產(chǎn)品與安全性有關的特征的判定。

申請人應按照YY/T0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》附錄C的34條提示，對照產(chǎn)品的實際情況作出針對性的簡明描述。

注意：產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應作出說明。

（5）對產(chǎn)品的可能危險源、可預見事件序列和危險情況的判定。申請人應根據(jù)自身產(chǎn)品特點，根據(jù)YY/T0316附錄E、I的提示，對危害、可預見事件序列、危害處境及可導致的傷害作出判定。

（6）風險可接受準則：明確降低風