醫(yī)療器械加速老化試驗(yàn)設(shè)計(jì)常見問題與答案

5/5醫(yī)療器械加速老化試驗(yàn)設(shè)計(jì)常見問題與答案無菌醫(yī)療包裝（無菌屏障系統(tǒng)）是無菌醫(yī)療器械的一個(gè)關(guān)鍵的且不可分割的組成部分，是無菌醫(yī)療器械及醫(yī)患人員安全的基本保證。有效的無菌包裝系統(tǒng)是確保醫(yī)療器械的安全性與有效性，保護(hù)患者與醫(yī)護(hù)人員的健康與生活的第一道防線。

本部分規(guī)定了設(shè)計(jì)加速老化方案的指南，適用于快速確定GB/T19633.1-2015中所規(guī)定的無菌屏障系統(tǒng)無菌完整性和其包裝材料組件物理特性所經(jīng)歷時(shí)間的影響。本部分獲得的信息用以支持醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)的有效期限（即貨架壽命）。

為什么要做加速老化試驗(yàn)？

材料物理性能隨時(shí)間的降低或粘接和熱封處的材料隨時(shí)間的降解以及在隨后的運(yùn)輸和搬運(yùn)中的動(dòng)態(tài)事件，可能會(huì)導(dǎo)致無菌屏障系統(tǒng)完整性的喪失，實(shí)時(shí)老化程序?yàn)榇_保無菌屏障系統(tǒng)材料和無菌屏障系統(tǒng)完整性不隨時(shí)間而降解提供了最佳數(shù)據(jù)。但由于產(chǎn)品更新?lián)Q代較快，一般采用加速老化研究代表實(shí)時(shí)老化效應(yīng)。

加速老化試驗(yàn)?zāi)艽鎸?shí)時(shí)老化試驗(yàn)嗎？

1、加速老化試驗(yàn)研究所得到的數(shù)據(jù)是基于對(duì)材料老化效果的模擬。在無菌屏障系統(tǒng)實(shí)時(shí)老化研究完成之前只是暫時(shí)的。但采用加速老化方案的穩(wěn)定性試驗(yàn)，在實(shí)際老化數(shù)據(jù)出具之前應(yīng)被視為標(biāo)稱有效期的充分證據(jù)。2、為了確保加速老化研究能真實(shí)地代表實(shí)時(shí)老化效應(yīng)，加速老化應(yīng)與實(shí)時(shí)老化研究同步進(jìn)行（且實(shí)時(shí)老化的開展不超過加速老化開展的3個(gè)月）。實(shí)時(shí)老化研究應(yīng)進(jìn)行至產(chǎn)品標(biāo)稱的貨架壽命，并直至完成。

加速老化試驗(yàn)需要用到哪些儀器？

1、房間/箱：使產(chǎn)品獨(dú)立地暴露于選定的溫度和相對(duì)濕度的循環(huán)空氣中2、控制儀器：能使房間(箱)在極限偏差內(nèi)保持所需大氣條件3、濕度計(jì)：用于指示相對(duì)濕度的設(shè)備，其相對(duì)濕度精度宜為±2%4、溫度計(jì)：可使用任何精度為0.1°C的能記錄和顯示溫度的測(cè)量裝置

加速老化試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)注意什么呢？

●材料表征和組成是建立加速老化溫度限值的因素，溫度選擇宜避免材料發(fā)生任何物理轉(zhuǎn)變?！襁x擇能代表實(shí)際產(chǎn)品貯存和使用條件的溫度或環(huán)境溫度；●在材料表征基礎(chǔ)上選擇加速老化溫度，參照下列指南：1)在考慮材料的熱轉(zhuǎn)化溫度的基礎(chǔ)上，加速老化溫度宜低于材料的任何轉(zhuǎn)化溫度或低于無菌屏障系統(tǒng)的任何形變溫度；2)加速老化溫度不超過60°C，除非證實(shí)更高的溫度適宜；●當(dāng)材料表征表明提高老化溫度不可行時(shí)，只能選擇實(shí)時(shí)老化。

加速老化方案步驟有哪些？

1、選擇加速老化因子值；2、確定無菌屏障系統(tǒng)貨架壽命3、確定老化試驗(yàn)的時(shí)間間隔，包括零時(shí)刻4、確定試驗(yàn)條件，環(huán)境溫度和加速老化溫度5、決定老化研究中是否采用濕度條件；6、計(jì)算試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間；7、定義無菌屏障系統(tǒng)的材料特性、密封強(qiáng)度和密封完整性試驗(yàn)、樣本量和接受準(zhǔn)則；8、在加速老化溫度下對(duì)樣本進(jìn)行加速老化，并同步進(jìn)行實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)；9、評(píng)價(jià)加速老化后無菌屏障系統(tǒng)與最初無菌屏障系統(tǒng)要求相應(yīng)的性能；10、對(duì)實(shí)時(shí)老化后無菌屏障系統(tǒng)是否滿足其最初設(shè)計(jì)要求進(jìn)行評(píng)價(jià)。

老化后試驗(yàn)指南？

1、對(duì)經(jīng)受老化（如加速老化和實(shí)時(shí)老化)后的無菌屏障系統(tǒng)評(píng)價(jià)其物理特性和完整性。2、選擇用于評(píng)價(jià)的試驗(yàn)宜能對(duì)材料或包裝的最關(guān)鍵功能或最易因老化而失敗的功能進(jìn)行挑戰(zhàn)。3、宜對(duì)經(jīng)受老化的不含器械的無菌屏障系統(tǒng)各組成材料及所有密封或閉合進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)其強(qiáng)度特性和維持完整性能力的各種降低情況。4、如果包裝系統(tǒng)已有形成文件的并滿足預(yù)期包裝系統(tǒng)要求，所規(guī)定的物理試驗(yàn)數(shù)據(jù)宜完整。5、如果包裝性能試驗(yàn)在老化后的包裝系統(tǒng)上進(jìn)行，所有老化樣品應(yīng)包含器械或模擬器械和所有構(gòu)成包裝系統(tǒng)的包裝材料。6、在所有老化試驗(yàn)前建立接受準(zhǔn)則?？梢允褂脦追N不同的評(píng)價(jià)方法。一種是用零時(shí)刻性能數(shù)據(jù)與貨架壽命試驗(yàn)終點(diǎn)最終性能數(shù)據(jù)對(duì)比；一種是分析所有評(píng)價(jià)時(shí)段的數(shù)據(jù)走勢(shì)；最后一種是只使用最后時(shí)段的試驗(yàn)結(jié)果。

加速老化報(bào)告需包含哪些信息？

a)試驗(yàn)前制定的書面試驗(yàn)方案，規(guī)定加速老化條件、時(shí)間框架、樣本大小、無菌屏障系統(tǒng)描述、抽樣時(shí)間間隔、各時(shí)間間隔內(nèi)所規(guī)定的試驗(yàn);b)所用老化試驗(yàn)箱溫度和相對(duì)濕度,以及經(jīng)校準(zhǔn)的、用于測(cè)量和監(jiān)視老化條