醫(yī)療器械開發(fā)中的實證檢驗

4/4醫(yī)療器械開發(fā)中的實證檢驗DIY項目VS設備開發(fā)是不是曾經在家里做過一些DIY的手工活？如果事先沒有經驗的話，可能中途你不得不再去一趟五金店，花費額外的錢以及浪費你原來用來打游戲的一下午時間。如果你第一次做這件事兒，那么你看似簡單的工作可能要花比你預期更多的時間，尤其是在整合它的時候。如果家里的項目經理比工作中的項目經理更可怕，這可不是什么好事兒。

在醫(yī)療器械開發(fā)階段各部分的“整合”涉及到各種模塊和組件，最終形成整個系統(tǒng)。不像家里的DIY項目可以應用“技術知識”，醫(yī)療設備的開發(fā)需要“系統(tǒng)工程知識”，在這個開始階段，這種知識的空缺以及怎樣可以成功填補這個空缺的關鍵在于“問題”。這在于確定從未知到已知所需的潛在的變化范圍和程度，從而根據難易程度分類這些動態(tài)變化的問題。

產品開發(fā)包括將早期的設計逐漸迭代演變?yōu)槌墒斓漠a品，同時使系統(tǒng)的物理功能滿足指定的要求和約束限制。因此，除了理論和數學建模之外，還應進行物理建模和實證測試，以觀察系統(tǒng)和子系統(tǒng)級別的行為（至少在設備開發(fā)方面）。

動態(tài)變化的問題VS從觀察中學習由于醫(yī)療設備開發(fā)潛在的高難度和高風險，這可能是一個“復雜”的變化行問題，因為在這個階段需要做什么以及如何去做，關于這兩點你所擁有的知識程度可能很低。而對于家庭DIY項目，比如一個定制安裝的擱架（從頭開始設計，包括木材切割），任務和因此而變化的問題應該相對“簡單”，所以你擁有的知識程度對于這個項目而言更高。

但等一下！這不是基于個人能力的問題嗎？-是的！

對于DIY項目來說，人們從過往類似的工作中汲取經驗，或者在當前的工作中反復練習試驗而獲得。為了能順利完成這項DIY的工作，會用到常用的方法比如切割，錘以及撬動。試驗和學習也在這一過程中發(fā)生。等到下一次你需要做類似的工作時，那你就可以根據過去的經驗，來指導你接下來的工作。

對于醫(yī)療設備的開發(fā)，晃動錘子可能不是很專業(yè)的方法。這里我們更傾向于使用“精心調整”這個詞，尤其是在執(zhí)行客戶的項目時。但是如果工程師想要把一個非正式的預期需求作為必要需求的話，“調整”這個詞對于項目經理來說可能是一個令人抓狂的詞匯。無論哪種方式，測試都應該是項目計劃開發(fā)階段的一部分。該測試不同于在開發(fā)結束時作為正式過程所需的“驗證”和“評價”，以確保設計滿足要求。這個測試就如本文標題提到的，是實證測試;系統(tǒng)的或簡化的方法，用于理解和消除產品設計開發(fā)階段出現的意外結果。

實證性測試VS系統(tǒng)工程實證性測試與用于DIY項目的臨時實驗過程不同。由于操縱一個組件對整個系統(tǒng)都會產生影響，所以它應該更加形式化，受控和系統(tǒng)化，同時具有系統(tǒng)性（或整體性）。

在這種復雜系統(tǒng)的集成過程中，存在從概念驗證（PoC）到原型機的變化問題。在這里，設備的子系統(tǒng)或模塊在早期階段證明能夠單獨運行，但是現在必須與系統(tǒng)的其他部分正確地協(xié)同工作。他們不僅要配合系統(tǒng)中其他部分運行，有時當系統(tǒng)中存在定制模塊時也要保證相互協(xié)調，以滿足后期生產。隨著產品開發(fā)周期臨近生產，概念驗證（PoC）階段的現貨（OTS）部件隨之被取代。

當子系統(tǒng)級別的定制部件或者模塊相互整合以及子系統(tǒng)之間自身的整合，會導致整體性的物理狀態(tài)的突發(fā)改變，這就能夠解釋為什么能夠獨立工作的幾個模塊一旦集成起來卻會發(fā)生一些負面的結果或者意外的