醫(yī)療器械柱塞泵堵塞失效分析

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景:某醫(yī)療器械公司生產(chǎn)的純水設(shè)備，客戶使用約1年后純化出水端有堵塞現(xiàn)象，產(chǎn)品退回要求查找原因?？蛻魧⒖屯嗽O(shè)備拆解后發(fā)現(xiàn)核心部件柱塞泵出水口有黃色及黑色異物附著，現(xiàn)將柱塞泵送至我處，分析堵塞物成份并查找來源。

分析結(jié)果:

1.柱塞泵堵塞物黑色與黃色物質(zhì)主成分均為鐵的氧化物，因價態(tài)不同，呈現(xiàn)不同顏色。柱塞泵腔體為玻璃材質(zhì)，基座及柱塞頭為聚四氟乙烯材質(zhì)，三者中均未檢測到鐵元素存在。柱塞泵進水水質(zhì)良好，未檢測到Fe元素；

2.腔體密封膠為有機硅樹脂，正常位置未檢到Fe存在，但部分位置存在液化狀態(tài)，在液化密封膠中檢測到Fe元素。由此推斷，因密封膠功能失效，少量水分通過不良位置滲到柱塞泵腔體外金屬螺桿，導(dǎo)致螺桿腐蝕，隨柱塞活塞運動及密封不良位置緩慢滲透，逐漸積累導(dǎo)致出水口卡口處堵塞。

失效癥狀:柱塞泵出水口堵塞

失效模式:設(shè)備功能失效分析

失效機理:鐵銹聚集導(dǎo)致出水口堵塞。

根本原因:密封膠失效，少量水分滲漏導(dǎo)致活塞軸生銹，銹漬逐漸滲透,聚集在出水卡口，導(dǎo)致出水堵塞。

改善建議:

1.對柱塞泵密封膠進行滲水耐壓驗證，分析密封膠液化原因，改善密封膠品質(zhì)及制程工藝，防止水分滲透；

2.對主要金屬部件進行防銹處理。

一.背景

該柱塞泵腔體整體為玻璃材質(zhì),異物堵塞位置在出水口內(nèi)部，出水口直徑0.4mm,傾斜約75°，異物所在位置深度約15mm，異物附著在壁上，厚度約20μm，客戶要求在不破壞樣品的情況下對異物進行分析并判斷異物來源。

圖1

不良產(chǎn)品圖片二.實驗方案

三.測試結(jié)果

3.1異物分析

采用顯微鏡取樣技術(shù)，在200倍顯微鏡下成功取出異物，對異物進行FTIR和SEM+EDS分析，確定異物主成分為鐵的氧化物。圖2

異物FTIR譜圖

3.2異物來源分析

通過對設(shè)備工作原理及構(gòu)造分析，對柱塞頭，基座，腔體密封膠及水質(zhì)進行分析，柱塞頭及基座均為聚四氟乙烯+碳纖維，元素組成均不含F(xiàn)e；進水為凈化后純水，未檢測到Fe元素；密封膠為有機硅樹脂，部分位置液化，在液化部分檢測到Fe元素，而固化完整部分未檢測到Fe元素。

四.結(jié)論

1.柱塞泵堵塞物黑色與黃色物質(zhì)主成分均為鐵的氧化物，因價態(tài)不同，呈現(xiàn)不同顏色；

2.柱塞泵腔體為玻璃材質(zhì)，基座及柱塞頭為聚四氟乙烯材質(zhì)，三者中均未檢測到鐵元素存在，故堵塞物來源與三者無關(guān)；

3.柱塞泵進水水質(zhì)良好，未檢測到Fe元素；

4.腔體密封膠為有機硅樹脂，正常位置未檢到Fe存在，但部分位置存在液化狀態(tài)，在液化密封膠中檢測到鐵元素。由此推斷，因密封膠功能失效，少量水分通過不