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文檔簡介
11/11醫(yī)療器械柱塞泵堵塞失效分析背
景:某醫(yī)療器械公司生產(chǎn)的純水設(shè)備,客戶使用約1年后純化出水端有堵塞現(xiàn)象,產(chǎn)品退回要求查找原因??蛻魧⒖屯嗽O(shè)備拆解后發(fā)現(xiàn)核心部件柱塞泵出水口有黃色及黑色異物附著,現(xiàn)將柱塞泵送至我處,分析堵塞物成份并查找來源。
分析結(jié)果:
1.柱塞泵堵塞物黑色與黃色物質(zhì)主成分均為鐵的氧化物,因價態(tài)不同,呈現(xiàn)不同顏色。柱塞泵腔體為玻璃材質(zhì),基座及柱塞頭為聚四氟乙烯材質(zhì),三者中均未檢測到鐵元素存在。柱塞泵進水水質(zhì)良好,未檢測到Fe元素;
2.腔體密封膠為有機硅樹脂,正常位置未檢到Fe存在,但部分位置存在液化狀態(tài),在液化密封膠中檢測到Fe元素。由此推斷,因密封膠功能失效,少量水分通過不良位置滲到柱塞泵腔體外金屬螺桿,導(dǎo)致螺桿腐蝕,隨柱塞活塞運動及密封不良位置緩慢滲透,逐漸積累導(dǎo)致出水口卡口處堵塞。
失效癥狀:柱塞泵出水口堵塞
失效模式:設(shè)備功能失效分析
失效機理:鐵銹聚集導(dǎo)致出水口堵塞。
根本原因:密封膠失效,少量水分滲漏導(dǎo)致活塞軸生銹,銹漬逐漸滲透,聚集在出水卡口,導(dǎo)致出水堵塞。
改善建議:
1.對柱塞泵密封膠進行滲水耐壓驗證,分析密封膠液化原因,改善密封膠品質(zhì)及制程工藝,防止水分滲透;
2.對主要金屬部件進行防銹處理。
一.背景
該柱塞泵腔體整體為玻璃材質(zhì),異物堵塞位置在出水口內(nèi)部,出水口直徑0.4mm,傾斜約75°,異物所在位置深度約15mm,異物附著在壁上,厚度約20μm,客戶要求在不破壞樣品的情況下對異物進行分析并判斷異物來源。
圖1
不良產(chǎn)品圖片二.實驗方案
三.測試結(jié)果
3.1異物分析
采用顯微鏡取樣技術(shù),在200倍顯微鏡下成功取出異物,對異物進行FTIR和SEM+EDS分析,確定異物主成分為鐵的氧化物。圖2
異物FTIR譜圖
3.2異物來源分析
通過對設(shè)備工作原理及構(gòu)造分析,對柱塞頭,基座,腔體密封膠及水質(zhì)進行分析,柱塞頭及基座均為聚四氟乙烯+碳纖維,元素組成均不含F(xiàn)e;進水為凈化后純水,未檢測到Fe元素;密封膠為有機硅樹脂,部分位置液化,在液化部分檢測到Fe元素,而固化完整部分未檢測到Fe元素。
四.結(jié)論
1.柱塞泵堵塞物黑色與黃色物質(zhì)主成分均為鐵的氧化物,因價態(tài)不同,呈現(xiàn)不同顏色;
2.柱塞泵腔體為玻璃材質(zhì),基座及柱塞頭為聚四氟乙烯材質(zhì),三者中均未檢測到鐵元素存在,故堵塞物來源與三者無關(guān);
3.柱塞泵進水水質(zhì)良好,未檢測到Fe元素;
4.腔體密封膠為有機硅樹脂,正常位置未檢到Fe存在,但部分位置存在液化狀態(tài),在液化密封膠中檢測到鐵元素。由此推斷,因密封膠功能失效,少量水分通過不
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