一次性使用聚氯乙烯鼻飼管的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

11/11一次性使用聚氯乙烯鼻飼管的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)一、一次性使用聚氯乙烯鼻飼管的結(jié)構(gòu)與工作原理

1.一次性使用聚氯乙烯鼻飼管的結(jié)構(gòu)

一次性使用鼻飼管可采用聚氯乙烯、硅橡膠、天然膠乳、橡膠等材料制成，由導(dǎo)管和錐形接頭等組成。典型產(chǎn)品外形結(jié)構(gòu)見(jiàn)圖1。圖1鼻飼營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管

2.一次性使用聚氯乙烯鼻飼管的工作原理

鼻飼營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管通常由鼻腔經(jīng)食道插入胃內(nèi)，與相關(guān)給營(yíng)養(yǎng)器械配合，用于液體或流質(zhì)營(yíng)養(yǎng)的輸入等，雙腔型硅橡膠鼻飼營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管還可用于胃部沖洗、胃腸減壓。錐形接頭接口有扣蓋，有利于保持清潔。外壁帶有數(shù)字刻度或管壁帶有可X光顯影標(biāo)記線，兩者均可有效控制產(chǎn)品在體內(nèi)的使用長(zhǎng)度。

二、一次性使用聚氯乙烯鼻飼管的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所用材料及與人體的接觸性質(zhì)，按照GB/T16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，至少進(jìn)行細(xì)胞毒性、粘膜刺激、致敏的生物學(xué)評(píng)價(jià)研究。

3.滅菌/消毒工藝研究

應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并給出滅菌確認(rèn)報(bào)告。并對(duì)殘留毒性出具研究報(bào)告?？筛鶕?jù)適用情況，按照GB18278.1—2015《醫(yī)療保健品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB18279.1—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》、GB/T18279.2《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB18279.1應(yīng)用指南》、GB18280.1—2015《醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB18280.2—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》、GB/T18280.3—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：劑量測(cè)量指南》等標(biāo)準(zhǔn)的要求開(kāi)展研究。

若為非無(wú)菌提供，須終端用戶滅菌，應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)，對(duì)可耐受多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)出具產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品有效期和包裝研究情況可通過(guò)加速老化試驗(yàn)獲得，可參照YY/T0681.1—2009《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》、GB/T19633.1—2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》、GB/T19633.2—2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過(guò)程確認(rèn)的要求》、YY/T0698.1—2011《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第1部分：吸塑包裝共擠塑料膜要求和試驗(yàn)方法》等進(jìn)行。

5.藥物相容性研究

應(yīng)對(duì)可能與藥液接觸的部件與藥物的相容性進(jìn)行研究。

6.主要性能指標(biāo)

6.1.外觀

6.2.尺寸

6.3.連接件連接件應(yīng)是符合GB/T1962.1—2015《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求》或GB/T1962.2—2001《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第2部分：鎖定接頭》所規(guī)定的6%（魯爾）外圓錐接頭的要求，或設(shè)計(jì)成能與給養(yǎng)器上所出具的連接件配合，且不能反向連接。

6.4.拉伸性能導(dǎo)管應(yīng)能承受一定線性拉力而不斷裂或分離。

6.5.液體泄漏6.6.耐腐蝕性（若適用）6.7.管身刻度的要求。6.8.導(dǎo)絲的性能

6.9.化學(xué)性能明確材料為醫(yī)用級(jí)材料。根據(jù)不同材料特性，由企業(yè)決定具體的化學(xué)性能要求，（如：酸堿度、紫外吸光度、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘?jiān)?、重金屬含量等，具體指標(biāo)的選擇可以參照相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及已上市同類產(chǎn)品情況）。用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。

6.10.可X光顯影標(biāo)記線的顯影性（若適用）。6.11.無(wú)菌要求（若以無(wú)菌形式給出）。

6.12.根據(jù)產(chǎn)品宣稱的技術(shù)特點(diǎn)制定的其他性能要求。

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T1962.1—2015《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求》GB/T1962.2—2001《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第2部分：鎖定接頭》GB/T14233.1—2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法》GB/T14233.2—2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法

第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》GB/T16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》GB/T16886.3—2008《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)》GB/T16886.5—2017

《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》GB/T16886.10—2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》GB/T16886.11—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)》GB18278.1—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》GB18279.1—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》GB/T18279.2—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB18279.1應(yīng)用指南》GB18280.1—2015《醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》GB18280.2—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》GB/T18280.3—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：劑量測(cè)量指南》GB/T19633.1—2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》GB/T19633.2—2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過(guò)程確認(rèn)的要求》YY/T0313—2014《醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求》YY/T0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》YY0450.1—2003《一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第1部分：導(dǎo)引器械》YY/T

0466.1—2016《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求》YY0483—2004《一次性使用腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管、腸給養(yǎng)器及其連接件設(shè)計(jì)與試驗(yàn)方法》YY/T0615.1—2007《標(biāo)示“無(wú)菌”醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求》YY/T0681.1—2009《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》YY/T0698.1—2011《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第1部分:吸塑包裝共擠塑料膜

要求和試驗(yàn)方法》

四、主要風(fēng)險(xiǎn)

根據(jù)YY/T0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》對(duì)“鼻飼營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管”已知或可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危險(xiǎn)（源），企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險(xiǎn)（源）。

表2產(chǎn)品主要危險(xiǎn)（源）危險(xiǎn)（源）的分類危險(xiǎn)（源）的形成因素可能的后果生物學(xué)危險(xiǎn)（源）生產(chǎn)環(huán)境控制不好；滅菌操作不嚴(yán)格；包裝破損；使用時(shí)操作不規(guī)范；微生物污染。產(chǎn)品帶菌，引起患者氣道或者肺部感染。原材料控制不嚴(yán)；生產(chǎn)工藝控制不嚴(yán)；后處理未達(dá)到要求。造成毒性危害；生物相容性不符合要求。不正確的配方（化學(xué)成分）未按照工藝要求配料；添加劑或助劑使用比例不正確。造成毒性危害，生物相容性不符合要求。使用不當(dāng)、標(biāo)識(shí)不清再感染和/或交叉感染。引起感染、交叉感染。環(huán)境危險(xiǎn)（源）儲(chǔ)運(yùn)條件（如溫度、濕度）不符合要求。產(chǎn)品老化；無(wú)菌有效期縮短。儲(chǔ)運(yùn)、使用過(guò)程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞。產(chǎn)品使用性能無(wú)法得到保證。使用后的產(chǎn)品沒(méi)有按照要求集中銷(xiāo)毀。造成環(huán)境污染或者細(xì)菌的交叉感染。與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危險(xiǎn)（源）標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤沒(méi)有按照要求進(jìn)行標(biāo)記。錯(cuò)誤使用；儲(chǔ)存錯(cuò)誤；產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤。包裝破損無(wú)法識(shí)別；操作要點(diǎn)不突出；不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明，如：（1）和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)；（2）預(yù)先檢查規(guī)范不適當(dāng)；（3）操作說(shuō)明書(shū)過(guò)于復(fù)雜；（4）服務(wù)和維修規(guī)范不適當(dāng)。無(wú)法保證使用安全性導(dǎo)致操作失誤。由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用；操作不熟練、操作失誤。造成粘膜摩擦性損傷；鼻飼營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管放置位置不合適營(yíng)養(yǎng)液輸送效果受影響。規(guī)格型號(hào)選用錯(cuò)誤。導(dǎo)致無(wú)法達(dá)到滿意的鼻飼效果。對(duì)操作人員警示不足。重復(fù)使用；二次滅菌；使用者出現(xiàn)過(guò)敏、刺激反應(yīng)。造成重復(fù)使用。交叉感染；氣