藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓(xùn)9.體外診斷設(shè)備軟件注冊(cè)申報(bào)注意事項(xiàng)及案例分析

體外診斷設(shè)備軟件注冊(cè)申報(bào)注意事項(xiàng)及案例分析2019.8

北京IVD設(shè)備的軟件特點(diǎn)信號(hào)捕獲/轉(zhuǎn)換（算法）操作控制（加樣/移動(dòng)等）數(shù)據(jù)分析（匯總/歸類/計(jì)算/統(tǒng)計(jì)）診斷或輔助診斷（yes/no，結(jié)論/建議）因素少，均一，易于軟件化分析，計(jì)算機(jī)比人/人眼強(qiáng)因素多，復(fù)雜，整體判斷，人強(qiáng)？人工智能？？傳統(tǒng)臨床檢驗(yàn)設(shè)備，分子生物學(xué)設(shè)備，圖像處理分析設(shè)備，樣本處理設(shè)備，自測(cè)（家用）設(shè)備2IVD設(shè)備的軟件特點(diǎn)?

不光涉及到設(shè)備?

還涉及到試劑盒（試劑盒說(shuō)明書(shū)中的軟件描述，算法概述），確保軟件版本的固定性，唯一性（變化需提交變更）IVD

軟件申報(bào)注意事項(xiàng)內(nèi)容提要

案例：機(jī)載軟件（軟件組件）獨(dú)立軟件網(wǎng)絡(luò)安全

發(fā)補(bǔ)常見(jiàn)內(nèi)容IVD軟件申報(bào)注意事項(xiàng)----軟件描述文檔講起IVD軟件描述文檔法規(guī)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則》6IVD軟件描述文檔注意事項(xiàng)（一）基本信息1.軟件標(biāo)識(shí)：制造商和生產(chǎn)地址如涉及委托開(kāi)發(fā)情況，公司名稱，委托協(xié)議7IVD軟件描述文檔（一）基本信息2.安全性級(jí)別：A級(jí)

B級(jí)

C級(jí)，預(yù)期用途重要程度使用環(huán)境疾病類型患者人群用戶類型核心功能實(shí)現(xiàn)方法，復(fù)雜程度...8IVD軟件描述文檔預(yù)期用途重要程度使用環(huán)境疾病類型患者人群用戶類型核心功能實(shí)現(xiàn)方法復(fù)雜程度IVD軟件描述文檔?

2.安全性級(jí)別：IVD設(shè)備雖不直接接觸人體但作為診斷的輔助或者確診用途/用藥指導(dǎo)等，其結(jié)果會(huì)對(duì)患者及醫(yī)生決策造成影響；其生物樣本的處理包含生物安全性的內(nèi)容因此，軟件通常的安全性級(jí)別：B級(jí)，高風(fēng)險(xiǎn)C級(jí)，個(gè)別為A級(jí)IVD軟件描述文檔?

（二）實(shí)現(xiàn)過(guò)程?

軟件命名規(guī)則，軟件完整版本和發(fā)布版本的聲明?

完整版本為X.Y.Z.B?

注意事項(xiàng)：軟件發(fā)布版本涉及到軟件更新---重大軟件更新重大軟件更新：?

適應(yīng)型更新：?

完善型更新：?

其他軟件更新：描述文檔軟件標(biāo)識(shí)A級(jí)B級(jí)C級(jí)明確軟件名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、制造商和生產(chǎn)地址。明確軟件安全性級(jí)別，詳述確定理由。安全性級(jí)別結(jié)構(gòu)功能硬件拓?fù)溥\(yùn)行環(huán)境適用范圍禁忌癥依據(jù)體系結(jié)構(gòu)圖描述軟件組成模塊，依據(jù)用戶界面關(guān)系圖描述軟件臨床功能模塊。依據(jù)物理拓?fù)鋱D描述軟件、通用計(jì)算機(jī)和醫(yī)療器械硬件的物理連接關(guān)系。明確軟件運(yùn)行所需的硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件。明確軟件的適用范圍，進(jìn)口軟件描述原產(chǎn)國(guó)情況?；拘畔⒚鞔_軟件的禁忌癥或使用限制，進(jìn)口軟件描述原產(chǎn)國(guó)情況。明確軟件在中國(guó)和原產(chǎn)國(guó)的注冊(cè)情況。注冊(cè)歷史開(kāi)發(fā)概述風(fēng)險(xiǎn)管理需求規(guī)范明確開(kāi)發(fā)語(yǔ)言、工具、方法，以及人員、時(shí)間、工作量、代碼行數(shù)。提供風(fēng)險(xiǎn)管理資料。提供需求規(guī)范的功能要求。提供需求規(guī)范全文。提供開(kāi)發(fā)生存周期計(jì)劃、配置管理計(jì)劃和提供開(kāi)發(fā)生存周期計(jì)劃、配置管理計(jì)劃和維護(hù)計(jì)劃的摘要。生存周期提供開(kāi)發(fā)生存周期計(jì)劃摘要。維護(hù)計(jì)劃的摘要，以及設(shè)計(jì)歷史文檔集索引表。概述開(kāi)發(fā)各階段的驗(yàn)證活動(dòng)，提供系統(tǒng)測(cè)試、用戶測(cè)試的計(jì)劃與報(bào)告，以及可追溯性分析報(bào)告。實(shí)現(xiàn)過(guò)程提供系統(tǒng)測(cè)試、用戶測(cè)試的計(jì)劃與報(bào)告摘要。概述開(kāi)發(fā)各階段的驗(yàn)證活動(dòng)，提供系統(tǒng)測(cè)試、用戶測(cè)試的計(jì)劃與報(bào)告。驗(yàn)證與確認(rèn)缺陷管理描述缺陷管理流程，明確已知的缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)。描述缺陷管理流程，明確已知的缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)，列明已知剩余缺陷情況。明確版本命名規(guī)則，列明本次與前次注冊(cè)之間歷次軟件更新的完整版本、日期和類型。明確版本命名規(guī)則，列明本次與前次注

明確版本命名規(guī)則，列明歷次注冊(cè)時(shí)歷次冊(cè)之間歷次軟件更新的完整版本、日期

軟件更新的完整版本、日期、類型和具體更新歷史臨床評(píng)價(jià)、類型和具體更新內(nèi)容。提供臨床評(píng)價(jià)資料。更新內(nèi)容。列明算法的名稱、類型、用途和臨床功能。公認(rèn)成熟算法列明算法的名稱、類型、用途和臨床功能，全新算法在公認(rèn)成熟算法基礎(chǔ)上提供安全性與有效性的驗(yàn)證資料。核心算法IVD軟件描述文檔?

（三）核心算法?

常規(guī)的IVD設(shè)備算法原理相對(duì)成熟并比較簡(jiǎn)單?

如：生化分析儀，免疫分析儀，化學(xué)發(fā)光分析儀，血糖儀等?

但提取算法及實(shí)現(xiàn)方法要求詳細(xì)描述核心算法/圖像?

舉例IVD軟件描述文檔?

新核心算法舉例?

1.恒溫?cái)U(kuò)增PCR分析儀的試劑盒?

恒溫?cái)U(kuò)增圖的簡(jiǎn)化擬合要有依據(jù)，否則不全面，無(wú)法代替人工判讀。?

2.玻片掃描影像分析系統(tǒng)?

信號(hào)轉(zhuǎn)換?

計(jì)數(shù)算法?

3.NGS不同方法學(xué)?

一級(jí)分析-信號(hào)轉(zhuǎn)換?

二級(jí)分析-感興趣的位點(diǎn)/片段?

數(shù)據(jù)過(guò)濾的依據(jù)?

NGS試劑盒產(chǎn)品，需要配合獨(dú)立軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，建議單獨(dú)進(jìn)行開(kāi)發(fā)并申報(bào)，并在說(shuō)明書(shū)中明確軟件版本號(hào)，注冊(cè)證號(hào)，分析性能評(píng)估及臨床試驗(yàn)中應(yīng)采用該軟件?

str分型位點(diǎn)的算法?

涉及到數(shù)據(jù)庫(kù)比對(duì)建

議?

算法復(fù)雜的試劑盒項(xiàng)目?

建議算法進(jìn)行軟件開(kāi)發(fā)單獨(dú)申報(bào)，接受監(jiān)管。，不可分割的三部分，審評(píng)的目的是需要其可控建

議?

軟件臨床試驗(yàn)考慮的因素（p咨詢臨床與生物統(tǒng)計(jì)二部）eg.

獨(dú)立軟件1.代替手工，人眼判讀2.提供新的分析計(jì)算方式機(jī)載軟件3.試劑盒或儀器判讀必不可少的組成部分---試劑或儀器臨床試驗(yàn)注意事項(xiàng)?

技術(shù)要求?

“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明”應(yīng)明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件），而“性能指標(biāo)”應(yīng)明確軟件全部臨床功能綱要。?

網(wǎng)絡(luò)安全方面：?

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問(wèn)控制的要求：?

（1）數(shù)據(jù)接口：傳輸協(xié)議/存儲(chǔ)格式；?

（2）用戶訪問(wèn)控制：用戶身份鑒別方法、用戶類型及權(quán)限。注意事項(xiàng)還要符合?

“性能指標(biāo)”分為通用要求、質(zhì)量要求、專用要求和安全要求，其中通用要求應(yīng)根據(jù)軟件自身特性進(jìn)行規(guī)范，質(zhì)量要求應(yīng)符合GB/T25000.51《軟件工程

軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)（SQuaRE）

商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求與測(cè)試細(xì)則》的要求，專用要求應(yīng)符合相關(guān)性能標(biāo)準(zhǔn)的要求，安全要求應(yīng)符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)（如報(bào)警）的要求。IVD軟件案例分析IVD軟件案例分析?

機(jī)載軟件（軟件組件）控制軟件和分析軟件分開(kāi)寫(xiě)（如適用）?

機(jī)載軟件（軟件組件）同一注冊(cè)單元多種型號(hào)儀器，增加機(jī)型導(dǎo)致軟件版本變更時(shí)，其他型號(hào)的軟件版本是否發(fā)生變更或升級(jí)，應(yīng)在產(chǎn)品組成或劃分中予以體現(xiàn)。?

獨(dú)立軟件最低檢出限/cutoff值計(jì)算應(yīng)當(dāng)來(lái)源于分析性能評(píng)估和參考值的數(shù)據(jù)，而不是人為劃線?

網(wǎng)絡(luò)安全服務(wù)器不能架設(shè)在境外，數(shù)據(jù)不能傳輸至境外IVD軟件發(fā)補(bǔ)常見(jiàn)問(wèn)題eg

1?

1.各項(xiàng)目名稱和順序應(yīng)與《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求一致。?

2.軟件標(biāo)識(shí)中，應(yīng)注明隨機(jī)軟件的名稱和型號(hào)，發(fā)布版本號(hào)應(yīng)與文檔描述內(nèi)容一致。?

3.結(jié)構(gòu)功能中，應(yīng)依據(jù)體系結(jié)構(gòu)圖描述組成模塊（注明選裝、模塊版本）的功能、模塊關(guān)系和外部接口。?

4.硬件拓?fù)渲?，?yīng)依據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)范（SDS）提供物理拓?fù)鋱D，圖示并描述軟件（或組成模塊）、通用計(jì)算機(jī)、醫(yī)療器械硬件之間的物理連接關(guān)系。?

5.運(yùn)行環(huán)境中，應(yīng)明確軟件運(yùn)行所需的軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件。其中軟件環(huán)境包括系統(tǒng)軟件、支持軟件和安全軟件，網(wǎng)絡(luò)條件包括網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)（BS、CS）、網(wǎng)絡(luò)類型（廣域網(wǎng)、局域網(wǎng)、個(gè)域網(wǎng)）和帶寬。?

6.適用范圍中，應(yīng)明確寫(xiě)明申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍。eg1?

7.開(kāi)發(fā)概述中，應(yīng)寫(xiě)明工作量（人月數(shù)）。?

8.生存周期中，應(yīng)補(bǔ)充提供配置管理計(jì)劃摘要和維護(hù)計(jì)劃摘要，描述所用的工具和流程。?

9.驗(yàn)證與確認(rèn)中，應(yīng)另附原始文件，提供系統(tǒng)測(cè)試、用戶測(cè)試的計(jì)劃和報(bào)告，概述開(kāi)發(fā)各階段的驗(yàn)證活動(dòng)，描述所用的工具、方法和任務(wù)。?

10.更新歷史中，應(yīng)根據(jù)版本號(hào)命名規(guī)則確認(rèn)軟件完整版本和軟件發(fā)布版本。?

11.核心算法中，請(qǐng)確認(rèn)算法是否為公認(rèn)成熟算法，公認(rèn)成熟算法列明算法的名稱、類型、用途和臨床功能，全新算法在公認(rèn)成熟算法基礎(chǔ)上提供安全性與有效性的驗(yàn)證資料。eg2?

（1）請(qǐng)說(shuō)明軟件是否是本公司開(kāi)發(fā)還是由

xxx公司授權(quán)使用，如是授權(quán)使用，請(qǐng)明確軟件開(kāi)發(fā)商及軟件生產(chǎn)地址，其相關(guān)軟件描述文檔資料應(yīng)由原廠提供，公證并提交翻譯件。（2）依據(jù)體系結(jié)構(gòu)圖描述組成模塊（注明選裝、模塊版本）的功能、模塊關(guān)系和外部接口。（3）依據(jù)硬件拓?fù)鋱D圖示中各連接中的軟件（或組成模塊）、通用計(jì)算機(jī)、醫(yī)療器械硬件之間的物理連接關(guān)系。（4）3.4數(shù)據(jù)庫(kù)，請(qǐng)明確數(shù)據(jù)庫(kù)的相關(guān)信息，請(qǐng)明確該數(shù)據(jù)庫(kù)服務(wù)器是否架設(shè)在境外？服務(wù)器禁止架設(shè)在境外。（5）核心算法：描述欠詳細(xì)，請(qǐng)重新提供，應(yīng)說(shuō)明該軟件分析到哪步流程，是否僅做熒光信號(hào)的抓取和轉(zhuǎn)換？是否包含數(shù)據(jù)篩選、過(guò)濾標(biāo)準(zhǔn)等？是否包含二級(jí)分析？如不包含，二級(jí)分析在什么場(chǎng)所進(jìn)行，是否注冊(cè)等等。請(qǐng)說(shuō)明該軟件核心算法是否與原廠

xxx

儀器相同。eg3?

軟件描述文檔：請(qǐng)說(shuō)明各機(jī)型軟件版本號(hào)是否一致？如不一致，請(qǐng)列表詳細(xì)描述區(qū)別，并在產(chǎn)品組成軟件發(fā)布

版本號(hào)中予以體現(xiàn)。?

上市歷史應(yīng)為本軟件在境外主要國(guó)家地區(qū)的上市歷史及版本，請(qǐng)重新提供；驗(yàn)證與確認(rèn)應(yīng)包括兩方面內(nèi)容，用戶測(cè)試和系統(tǒng)測(cè)試，請(qǐng)補(bǔ)充；描述缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)，列明剩余缺陷的嚴(yán)重度、處理措施和處理時(shí)間，請(qǐng)補(bǔ)充。?

結(jié)構(gòu)功能：依據(jù)體系結(jié)構(gòu)圖，描述軟件的組成模塊、模塊功能、模塊關(guān)系、外部接口和用戶界面。?

驗(yàn)證與確認(rèn)：應(yīng)包括兩部分，系統(tǒng)測(cè)試和用戶測(cè)試的計(jì)劃與報(bào)告摘要；?

算法為關(guān)鍵內(nèi)容

，請(qǐng)?jiān)敿?xì)提供算法資料，并增加圖示解釋說(shuō)明。eg4網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔：?

交換方式：請(qǐng)描述連接的網(wǎng)絡(luò)類型（無(wú)線網(wǎng)絡(luò)、有限網(wǎng)絡(luò)）及要求（如傳輸協(xié)議（標(biāo)準(zhǔn)、自定義）、接口、帶寬等），請(qǐng)描述存儲(chǔ)媒介的要求（如存儲(chǔ)格式（標(biāo)準(zhǔn)、自定義）、容量等），對(duì)于專用無(wú)線設(shè)備（非通用信息技術(shù)設(shè)備），還應(yīng)提交符合無(wú)線電管理規(guī)定的證明材料。?

安全軟件：描述安全軟件（如殺毒軟件、防火墻等）的名稱、型號(hào)規(guī)格、完整版本、供應(yīng)商、運(yùn)行環(huán)境要求。?

現(xiàn)成軟件：描述現(xiàn)成軟件（包括應(yīng)用軟件、系統(tǒng)軟件、支持軟件）的名稱、型號(hào)規(guī)格、完整版本和供應(yīng)商。?

請(qǐng)?zhí)峁┽t(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)管理的分析報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。eg4?

請(qǐng)?zhí)峁┚W(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試計(jì)劃和報(bào)告，證明醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全需求（如保密性、完整性、可得性等特性）均已得到滿足。同時(shí)還應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全可追溯性分析報(bào)告，即追溯網(wǎng)絡(luò)安全需求規(guī)范、設(shè)計(jì)規(guī)范、測(cè)試、風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系表。對(duì)于安全軟件，應(yīng)提供兼容性測(cè)試報(bào)告。對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)傳輸協(xié)議或存儲(chǔ)格式，應(yīng)提供標(biāo)準(zhǔn)符合性證明材料，而對(duì)于自定義傳輸協(xié)議或存儲(chǔ)格式，應(yīng)提供完整性測(cè)試總結(jié)