檢查報(bào)告-檢查記錄-孫京林課件

檢查記錄與檢查報(bào)告孫京林檢查記錄與檢查報(bào)告孫京林2009-062提綱檢查記錄的基本要求檢查記錄的注意事項(xiàng)檢查報(bào)告的作用和要求檢查報(bào)告的撰寫(xiě)檢查報(bào)告的注意事項(xiàng)2009-062提綱22009-063為什么要做檢查記錄記錄是GMP的一項(xiàng)基本要求GMP對(duì)企業(yè)在記錄方面要求：任何沒(méi)有記錄的事情就可以被認(rèn)為是沒(méi)有發(fā)生或進(jìn)行我們的GMP檢查行為也應(yīng)當(dāng)符合此項(xiàng)要求2009-063為什么要做檢查記錄記錄是GMP的一項(xiàng)基本要求32009-064檢查記錄的作用是每位檢查員工作全過(guò)程的的反應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查輔助工具為書(shū)寫(xiě)檢查報(bào)告提供依據(jù)當(dāng)企業(yè)提出申訴時(shí)有據(jù)可循2009-064檢查記錄的作用是每位檢查員工作全過(guò)程的的反應(yīng)42009-065檢查記錄的基本要求記錄應(yīng)該是原始記錄落實(shí)檢查方案反映檢查過(guò)程詳述檢查中發(fā)現(xiàn)的具體缺陷與檢查報(bào)告呼應(yīng)2009-065檢查記錄的基本要求記錄應(yīng)該是原始記錄52009-066記錄的內(nèi)容應(yīng)該是原始的、第一手的檢查資料伴隨檢查的進(jìn)行隨時(shí)填寫(xiě)，不應(yīng)該是作業(yè)本或回憶錄檢查記錄的基本要求2009-066記錄的內(nèi)容應(yīng)該是原始的、第一手的檢查資料檢查62009-067記錄是現(xiàn)場(chǎng)檢查的輔助工具根據(jù)檢查方案制定個(gè)人的檢查方案并確定檢查時(shí)的工作重點(diǎn)，起到指導(dǎo)檢查的作用現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)揮備忘錄的作用（可在記錄上做好標(biāo)記、防止遺漏）為撰寫(xiě)檢查報(bào)告提供依據(jù)檢查記錄的基本要求2009-067記錄是現(xiàn)場(chǎng)檢查的輔助工具檢查記錄的基本要求72009-068檢查記錄舉例2009-068檢查記錄舉例82009-069檢查記錄的基本要求記錄字跡要求清晰可辨可以配以適當(dāng)?shù)膱D表說(shuō)明具體問(wèn)題如實(shí)反映檢查全過(guò)程2009-069檢查記錄的基本要求記錄字跡要求清晰可辨92009-0610做記錄技巧記錄細(xì)節(jié)和事實(shí)--并證明其真實(shí)性記錄你看到的細(xì)節(jié)，不能籠統(tǒng)準(zhǔn)確記錄自然2009-0610做記錄技巧記錄細(xì)節(jié)和事實(shí)--并證明其真實(shí)性102009-0611記錄什么接觸的人員（核實(shí)培訓(xùn)請(qǐng)況）文件號(hào)（實(shí)施歷史）儀器號(hào)（核對(duì)信息）項(xiàng)目的標(biāo)識(shí)號(hào)（P&ID）2009-0611記錄什么接觸的人員（核實(shí)培訓(xùn)請(qǐng)況）112009-0612記錄什么文件使用者（熟悉程度）的抽查周?chē)沫h(huán)境（溫濕度，衛(wèi)生）狀況同上次檢查相比，關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備、人員等的變更情況區(qū)域的布局（可考慮畫(huà)簡(jiǎn)圖）不放過(guò)任何小的錯(cuò)誤（有助于對(duì)整體GMP的實(shí)施狀況判斷）2009-0612記錄什么文件使用者（熟悉程度）的抽查122009-0613如何記錄依據(jù)檢查方案制定檢查清單畫(huà)出流程圖作好標(biāo)記，星號(hào)(*)或打勾并在檢查中不斷的追蹤核實(shí)、添加修改2009-0613如何記錄依據(jù)檢查方案制定檢查清單132009-0614如何記錄重點(diǎn)突出做簡(jiǎn)短注釋(備忘)

必要時(shí)照像錄音攝像

2009-0614如何記錄重點(diǎn)突出142009-0615檢查記錄的注意事項(xiàng)任何與檢查有關(guān)的事情，應(yīng)當(dāng)而且必須記錄在《現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄》上（既對(duì)檢查工作負(fù)責(zé)也對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)）記錄中的企業(yè)缺陷如體現(xiàn)在報(bào)告中，要做好相應(yīng)的標(biāo)記，以方便經(jīng)辦人審核2009-0615檢查記錄的注意事項(xiàng)任何與檢查有關(guān)的事情，應(yīng)152009-0616檢查報(bào)告檢查報(bào)告的作用檢查報(bào)告的要求檢查報(bào)告的內(nèi)容檢查報(bào)告的撰寫(xiě)檢查報(bào)告的注意事項(xiàng)2009-0616檢查報(bào)告檢查報(bào)告的作用162009-0617檢查報(bào)告的作用報(bào)告檢查缺陷的官方文件對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的分類(lèi)總結(jié)客觀反映企業(yè)的優(yōu)勢(shì)與不足給出最終結(jié)論2009-0617檢查報(bào)告的作用報(bào)告檢查缺陷的官方文件172009-0618檢查報(bào)告的基本要求準(zhǔn)確客觀清晰簡(jiǎn)潔令人信服

完整2009-0618檢查報(bào)告的基本要求準(zhǔn)確簡(jiǎn)潔182009-0619檢查報(bào)告的基本要求準(zhǔn)確的匯總檢查中的發(fā)現(xiàn)真實(shí)、客觀的反映檢查情況：既包括優(yōu)點(diǎn)，也涵蓋缺陷文字清晰易懂，簡(jiǎn)潔明了缺陷項(xiàng)的描述：建議先簡(jiǎn)述企業(yè)當(dāng)前操作，再指出與檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)不符，便于理解覆蓋所有檢查相關(guān)信息2009-0619檢查報(bào)告的基本要求準(zhǔn)確的匯總檢查中的發(fā)現(xiàn)192009-0620檢查報(bào)告的基本內(nèi)容檢查目的，范圍受查企業(yè)基本信息檢查綜述缺陷項(xiàng)目及分類(lèi)檢查結(jié)論2009-0620檢查報(bào)告的基本內(nèi)容檢查目的，范圍202009-0621撰寫(xiě)檢查報(bào)告的步驟計(jì)劃組織材料草擬報(bào)告小組討論定稿2009-0621撰寫(xiě)檢查報(bào)告的步驟計(jì)劃212009-0622計(jì)劃從檢查開(kāi)始之時(shí)，就應(yīng)計(jì)劃報(bào)告通過(guò)事先思考如何報(bào)告事實(shí)，檢查員不但可以提高檢查報(bào)告的質(zhì)量，而且可以改善檢查的質(zhì)量。2009-0622計(jì)劃從檢查開(kāi)始之時(shí)，就應(yīng)計(jì)劃報(bào)告222009-0623組織材料檢查期間收集的所有信息都必須匯總并審核，檢查記錄是撰寫(xiě)報(bào)告的依據(jù)，如發(fā)現(xiàn)有遺漏的信息，應(yīng)盡快進(jìn)行核實(shí)。把其他輔助材料按在報(bào)告中出現(xiàn)的順序進(jìn)行組織。2009-0623組織材料檢查期間收集的所有信息都必須匯總并232009-0624草擬報(bào)告報(bào)告中應(yīng)包括能夠證明被檢查企業(yè)符合或違反GMP規(guī)定的必要的相關(guān)事實(shí)和證據(jù)簡(jiǎn)單直接的描述復(fù)雜問(wèn)題關(guān)注審核者。在準(zhǔn)備檢查報(bào)告時(shí)，假設(shè)審核者除了報(bào)告內(nèi)容外一無(wú)所知。該報(bào)告必須一步步構(gòu)建出一個(gè)完整、準(zhǔn)確能反映整個(gè)檢查的圖象。2009-0624草擬報(bào)告報(bào)告中應(yīng)包括能夠證明被檢查企業(yè)符合242009-0625小組討論報(bào)告是否實(shí)現(xiàn)了檢查目的非檢查人員是否能據(jù)此報(bào)告作出正確判斷是否有需要進(jìn)一步核實(shí)的信息報(bào)告是否公正，準(zhǔn)確，簡(jiǎn)潔，完整，合理報(bào)告中是否有模棱兩可的部分2009-0625小組討論報(bào)告是否實(shí)現(xiàn)了檢查目的252009-0626定稿校對(duì)檢查報(bào)告避免不一致性，重復(fù)，遺漏2009-0626定稿校對(duì)檢查報(bào)告262009-0627優(yōu)秀檢查報(bào)告的要素準(zhǔn)確性：信息必須準(zhǔn)確，我們的目標(biāo)是提供明確的事實(shí)。公正性：該報(bào)告必須完全客觀，公正，無(wú)偏見(jiàn)和感情。應(yīng)當(dāng)避免帶有偏見(jiàn)或攻擊性的評(píng)論或語(yǔ)言。真正從產(chǎn)品的安全、有效等方面全面評(píng)估。完整性：報(bào)告所有檢查中發(fā)現(xiàn)的事實(shí)邏輯性：清晰、避免誤解。2009-0627優(yōu)秀檢查報(bào)告的要素準(zhǔn)確性：信息必須準(zhǔn)確，我272009-0628檢查報(bào)告的注意事項(xiàng)準(zhǔn)確的記錄檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題客觀反映企業(yè)情況，避免使用帶有偏見(jiàn)的語(yǔ)句缺陷項(xiàng)的描述時(shí)，先簡(jiǎn)述企業(yè)當(dāng)前操作，再說(shuō)明與檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)不符2009-0628檢查報(bào)告的注意事項(xiàng)準(zhǔn)確的記錄檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)282009-0629檢查報(bào)告不要包括主觀意見(jiàn)無(wú)關(guān)信息模棱兩可的描述相互矛盾的描述2009-0629檢查報(bào)告不要包括主觀意見(jiàn)292009-0630國(guó)際檢查報(bào)告舉例WHO現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告要求

Annex6GuidanceonGoodManufacturingPractices(GMP):inspectionreport

2009-0630國(guó)際檢查報(bào)告舉例WHO現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告要求302009-0631檢查報(bào)告缺陷描述的舉例部分文件制定不規(guī)范，可操作性不強(qiáng)。(6501)標(biāo)簽物料平衡限度范圍不合理。(6701)部分批生產(chǎn)記錄內(nèi)容不全，數(shù)據(jù)不完整。(6801)質(zhì)量管理部門(mén)未嚴(yán)格履行試劑、試液、對(duì)照品的管理職責(zé)。(7503)2009-0631檢查報(bào)告缺陷描述的舉例部分文件制定不規(guī)范，312009-0632檢查報(bào)告缺陷描述的舉例質(zhì)量管理部門(mén)未嚴(yán)格履行評(píng)價(jià)成品質(zhì)量穩(wěn)定性的職責(zé)。(7514)自檢報(bào)告內(nèi)容不完整。(8401)部分藥品生產(chǎn)操作人員的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)效果不好。(0603)2009-0632檢查報(bào)告缺陷描述的舉例質(zhì)量管理部門(mén)未嚴(yán)格履322009-0633檢查報(bào)告缺陷描述的舉例葛根素原料（批號(hào)：20080701）未按物料發(fā)放程序中規(guī)定的"先拆封的先發(fā)放"執(zhí)行。(3801)枸櫞酸（批號(hào)：20070404）稱(chēng)量記錄不能準(zhǔn)確反映其數(shù)量變化。(3802)大容量注射劑灌裝間與洗瓶緩沖間、小容量注射劑灌封間與廢棄物通道無(wú)壓差指示裝置。(1602)2009-0633檢查報(bào)告缺陷描述的舉例葛根素原料（批號(hào)：2332009-0634總結(jié)規(guī)范的檢查記錄是保證檢查質(zhì)量的關(guān)鍵現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)不要記錄在除檢查記錄本以外的地方客觀、公正的檢查報(bào)告，能夠正確的體現(xiàn)檢查過(guò)程，能夠真實(shí)的反映檢查結(jié)果，從而保證了人民的用藥安全綜合評(píng)定企業(yè)存在的問(wèn)題，不要孤立的套用條款。請(qǐng)大家在后面的現(xiàn)場(chǎng)檢查中和今后的檢查工作中，從檢查記錄和檢查報(bào)告做起，不斷提高檢查的水平和質(zhì)量。2009-0634總結(jié)規(guī)范的檢查記錄是保證檢查質(zhì)量的關(guān)鍵342009-0635謝謝大家！2009-063535檢查記錄與檢查報(bào)告孫京林檢查記錄與檢查報(bào)告孫京林2009-0637提綱檢查記錄的基本要求檢查記錄的注意事項(xiàng)檢查報(bào)告的作用和要求檢查報(bào)告的撰寫(xiě)檢查報(bào)告的注意事項(xiàng)2009-062提綱372009-0638為什么要做檢查記錄記錄是GMP的一項(xiàng)基本要求GMP對(duì)企業(yè)在記錄方面要求：任何沒(méi)有記錄的事情就可以被認(rèn)為是沒(méi)有發(fā)生或進(jìn)行我們的GMP檢查行為也應(yīng)當(dāng)符合此項(xiàng)要求2009-063為什么要做檢查記錄記錄是GMP的一項(xiàng)基本要求382009-0639檢查記錄的作用是每位檢查員工作全過(guò)程的的反應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查輔助工具為書(shū)寫(xiě)檢查報(bào)告提供依據(jù)當(dāng)企業(yè)提出申訴時(shí)有據(jù)可循2009-064檢查記錄的作用是每位檢查員工作全過(guò)程的的反應(yīng)392009-0640檢查記錄的基本要求記錄應(yīng)該是原始記錄落實(shí)檢查方案反映檢查過(guò)程詳述檢查中發(fā)現(xiàn)的具體缺陷與檢查報(bào)告呼應(yīng)2009-065檢查記錄的基本要求記錄應(yīng)該是原始記錄402009-0641記錄的內(nèi)容應(yīng)該是原始的、第一手的檢查資料伴隨檢查的進(jìn)行隨時(shí)填寫(xiě)，不應(yīng)該是作業(yè)本或回憶錄檢查記錄的基本要求2009-066記錄的內(nèi)容應(yīng)該是原始的、第一手的檢查資料檢查412009-0642記錄是現(xiàn)場(chǎng)檢查的輔助工具根據(jù)檢查方案制定個(gè)人的檢查方案并確定檢查時(shí)的工作重點(diǎn)，起到指導(dǎo)檢查的作用現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)揮備忘錄的作用（可在記錄上做好標(biāo)記、防止遺漏）為撰寫(xiě)檢查報(bào)告提供依據(jù)檢查記錄的基本要求2009-067記錄是現(xiàn)場(chǎng)檢查的輔助工具檢查記錄的基本要求422009-0643檢查記錄舉例2009-068檢查記錄舉例432009-0644檢查記錄的基本要求記錄字跡要求清晰可辨可以配以適當(dāng)?shù)膱D表說(shuō)明具體問(wèn)題如實(shí)反映檢查全過(guò)程2009-069檢查記錄的基本要求記錄字跡要求清晰可辨442009-0645做記錄技巧記錄細(xì)節(jié)和事實(shí)--并證明其真實(shí)性記錄你看到的細(xì)節(jié)，不能籠統(tǒng)準(zhǔn)確記錄自然2009-0610做記錄技巧記錄細(xì)節(jié)和事實(shí)--并證明其真實(shí)性452009-0646記錄什么接觸的人員（核實(shí)培訓(xùn)請(qǐng)況）文件號(hào)（實(shí)施歷史）儀器號(hào)（核對(duì)信息）項(xiàng)目的標(biāo)識(shí)號(hào)（P&ID）2009-0611記錄什么接觸的人員（核實(shí)培訓(xùn)請(qǐng)況）462009-0647記錄什么文件使用者（熟悉程度）的抽查周?chē)沫h(huán)境（溫濕度，衛(wèi)生）狀況同上次檢查相比，關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備、人員等的變更情況區(qū)域的布局（可考慮畫(huà)簡(jiǎn)圖）不放過(guò)任何小的錯(cuò)誤（有助于對(duì)整體GMP的實(shí)施狀況判斷）2009-0612記錄什么文件使用者（熟悉程度）的抽查472009-0648如何記錄依據(jù)檢查方案制定檢查清單畫(huà)出流程圖作好標(biāo)記，星號(hào)(*)或打勾并在檢查中不斷的追蹤核實(shí)、添加修改2009-0613如何記錄依據(jù)檢查方案制定檢查清單482009-0649如何記錄重點(diǎn)突出做簡(jiǎn)短注釋(備忘)

必要時(shí)照像錄音攝像

2009-0614如何記錄重點(diǎn)突出492009-0650檢查記錄的注意事項(xiàng)任何與檢查有關(guān)的事情，應(yīng)當(dāng)而且必須記錄在《現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄》上（既對(duì)檢查工作負(fù)責(zé)也對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)）記錄中的企業(yè)缺陷如體現(xiàn)在報(bào)告中，要做好相應(yīng)的標(biāo)記，以方便經(jīng)辦人審核2009-0615檢查記錄的注意事項(xiàng)任何與檢查有關(guān)的事情，應(yīng)502009-0651檢查報(bào)告檢查報(bào)告的作用檢查報(bào)告的要求檢查報(bào)告的內(nèi)容檢查報(bào)告的撰寫(xiě)檢查報(bào)告的注意事項(xiàng)2009-0616檢查報(bào)告檢查報(bào)告的作用512009-0652檢查報(bào)告的作用報(bào)告檢查缺陷的官方文件對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的分類(lèi)總結(jié)客觀反映企業(yè)的優(yōu)勢(shì)與不足給出最終結(jié)論2009-0617檢查報(bào)告的作用報(bào)告檢查缺陷的官方文件522009-0653檢查報(bào)告的基本要求準(zhǔn)確客觀清晰簡(jiǎn)潔令人信服

完整2009-0618檢查報(bào)告的基本要求準(zhǔn)確簡(jiǎn)潔532009-0654檢查報(bào)告的基本要求準(zhǔn)確的匯總檢查中的發(fā)現(xiàn)真實(shí)、客觀的反映檢查情況：既包括優(yōu)點(diǎn)，也涵蓋缺陷文字清晰易懂，簡(jiǎn)潔明了缺陷項(xiàng)的描述：建議先簡(jiǎn)述企業(yè)當(dāng)前操作，再指出與檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)不符，便于理解覆蓋所有檢查相關(guān)信息2009-0619檢查報(bào)告的基本要求準(zhǔn)確的匯總檢查中的發(fā)現(xiàn)542009-0655檢查報(bào)告的基本內(nèi)容檢查目的，范圍受查企業(yè)基本信息檢查綜述缺陷項(xiàng)目及分類(lèi)檢查結(jié)論2009-0620檢查報(bào)告的基本內(nèi)容檢查目的，范圍552009-0656撰寫(xiě)檢查報(bào)告的步驟計(jì)劃組織材料草擬報(bào)告小組討論定稿2009-0621撰寫(xiě)檢查報(bào)告的步驟計(jì)劃562009-0657計(jì)劃從檢查開(kāi)始之時(shí)，就應(yīng)計(jì)劃報(bào)告通過(guò)事先思考如何報(bào)告事實(shí)，檢查員不但可以提高檢查報(bào)告的質(zhì)量，而且可以改善檢查的質(zhì)量。2009-0622計(jì)劃從檢查開(kāi)始之時(shí)，就應(yīng)計(jì)劃報(bào)告572009-0658組織材料檢查期間收集的所有信息都必須匯總并審核，檢查記錄是撰寫(xiě)報(bào)告的依據(jù)，如發(fā)現(xiàn)有遺漏的信息，應(yīng)盡快進(jìn)行核實(shí)。把其他輔助材料按在報(bào)告中出現(xiàn)的順序進(jìn)行組織。2009-0623組織材料檢查期間收集的所有信息都必須匯總并582009-0659草擬報(bào)告報(bào)告中應(yīng)包括能夠證明被檢查企業(yè)符合或違反GMP規(guī)定的必要的相關(guān)事實(shí)和證據(jù)簡(jiǎn)單直接的描述復(fù)雜問(wèn)題關(guān)注審核者。在準(zhǔn)備檢查報(bào)告時(shí)，假設(shè)審核者除了報(bào)告內(nèi)容外一無(wú)所知。該報(bào)告必須一步步構(gòu)建出一個(gè)完整、準(zhǔn)確能反映整個(gè)檢查的圖象。2009-0624草擬報(bào)告報(bào)告中應(yīng)包括能夠證明被檢查企業(yè)符合592009-0660小組討論報(bào)告是否實(shí)現(xiàn)了檢查目的非檢查人員是否能據(jù)此報(bào)告作出正確判斷是否有需要進(jìn)一步核實(shí)的信息報(bào)告是否公正，準(zhǔn)確，簡(jiǎn)潔，完整，合理報(bào)告中是否有模棱兩可的部分2009-0625小組討論報(bào)告是否實(shí)現(xiàn)了檢查目的602009-0661定稿校對(duì)檢查報(bào)告避免不一致性，重復(fù)，遺漏2009-0626定稿校對(duì)檢查報(bào)告612009-0662優(yōu)秀檢查報(bào)告的要素準(zhǔn)確性：信息必須準(zhǔn)確，我們的目標(biāo)是提供明確的事實(shí)。公正性：該報(bào)告必須完全客觀，公正，無(wú)偏見(jiàn)和感情。應(yīng)當(dāng)避免帶有偏見(jiàn)或攻擊性的評(píng)論或語(yǔ)言。真正從產(chǎn)品的安全、有效等方面全面評(píng)估。完整性：報(bào)告所有檢查中發(fā)現(xiàn)的事實(shí)邏輯性：清晰、避免誤解。2009-0627優(yōu)秀檢查報(bào)告的要素準(zhǔn)確性：信息必須準(zhǔn)確，我622009-0663檢查報(bào)告的注意事項(xiàng)準(zhǔn)確的記錄檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題客觀反映企業(yè)情況，避免使用帶有偏見(jiàn)的語(yǔ)句缺陷項(xiàng)的描述時(shí)，先簡(jiǎn)述企業(yè)當(dāng)前操作，再說(shuō)明與檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)不符2009-0628檢查報(bào)告的注意事項(xiàng)準(zhǔn)確的記錄檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)632009-0664檢查報(bào)告不要包括主觀意見(jiàn)無(wú)關(guān)信息模棱兩可的描述相互矛盾的描述2009-0629檢查報(bào)告不要包括主觀意見(jiàn)642009-0665國(guó)際檢查報(bào)告舉例WHO現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告要求

Annex6GuidanceonGoodManufacturingPractices(GMP):inspectionreport

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