《藥品管理法》試題(附完整答案)

...《藥品管理法》試題年月日姓名崗位部門得分一、填空題：（25分，每空一分）、《藥品管理法》自年月實(shí)行、在境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。謝謝閱讀、國家對藥品實(shí)行與分類管理制度。、實(shí)行特殊管理的藥品是、、、。、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的組織生產(chǎn)。精品文檔放心下載、藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海感謝閱讀關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的放行。、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額以精品文檔放心下載上以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊感謝閱讀銷、或者；構(gòu)成犯罪的，依法追究。、從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接感謝閱讀責(zé)任人員年不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。、當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起日向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)謝謝閱讀或者藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部精品文檔放心下載門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)。、生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額精品文檔放心下載以上以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可謝謝閱讀證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任謝謝閱讀、藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措謝謝閱讀施，并在日內(nèi)作出行政處罰決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起日內(nèi)做出行政感謝閱讀處理決定。、不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品是。精品文檔放心下載二、判斷題（15分，錯(cuò)的打×，對的打√）、2001年12月1日施行的《藥品管理法》是我國頒布的第一部相關(guān)法律。（）感謝閱讀、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)。（）、對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品國務(wù)院有權(quán)限制或禁止出口。（）精品文檔放心下載、醫(yī)療用毒性藥品每次購用量不得超過2日極量。（）謝謝閱讀、《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆謝謝閱讀滿前6個(gè)月按規(guī)定申請換發(fā)。（）、列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的商品名稱是藥品通用名稱。（）感謝閱讀、省級藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》后，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以生產(chǎn)藥品并銷售。謝謝閱讀（）、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，直接接觸藥品的包裝材料、包裝容器必須符合藥用需求。（）謝謝閱讀、國家保護(hù)公民、法人和其他組織開發(fā)新藥的合法權(quán)益。（）精品文檔放心下載、藥品抽樣檢驗(yàn)，收取一定的費(fèi)用。（）word可編輯...、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)感謝閱讀志。（）、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。（）精品文檔放心下載、發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。精品文檔放心下載（）、處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但謝謝閱讀不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。（）精品文檔放心下載、藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)感謝閱讀秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）三、單選題：（30分將正確的答案代號填在括號內(nèi)）感謝閱讀、以下按假藥處理的是（）。A擅自添加矯味劑的B未標(biāo)明生產(chǎn)批號的C所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的D藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的謝謝閱讀、《中國藥典》現(xiàn)行版是（）。A1995年版B2010年版C2005年版D1998年版、藥品廣告須經(jīng)（）。A.省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，發(fā)給證書B.審批，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)交易C.企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號感謝閱讀D.國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，可在全國任何地方做廣告、藥品生產(chǎn)必須按照()。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.中國藥典C.局頒標(biāo)準(zhǔn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方藥品標(biāo)準(zhǔn)、針對國內(nèi)可能發(fā)生重大災(zāi)情、疫情以及其他突發(fā)事件，國家對藥品實(shí)行（）。謝謝閱讀藥品保護(hù)制度B.藥品分類管理制度C.藥品審批制度謝謝閱讀D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度E.藥品儲備制度、以下按劣藥論處的是（）。．超過有效期的B．藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的C．以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的D．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的、新藥是指（）。未曾使用過的藥品B.未曾進(jìn)口過的藥品C.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品我國未生產(chǎn)銷售的藥品

、有效期至2013.10的藥品，其有效的終止日期是（）。

A.2013年9月30日B.2013年10月1日精品文檔放心下載C.2013年10月31日D.2013年11月1日感謝閱讀、藥品質(zhì)量的含義是（）。在符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基礎(chǔ)上藥品質(zhì)量的各項(xiàng)指標(biāo)均合格B.化學(xué)指標(biāo)和物理指標(biāo)合格即可

C.一片藥或一粒藥的質(zhì)量合格，則該藥合格D.即是藥品的含量精品文檔放心下載、新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)，必須（）。經(jīng)批準(zhǔn)獲得新藥證書B.經(jīng)批準(zhǔn)持有《藥品生產(chǎn)許可證》感謝閱讀C.經(jīng)批準(zhǔn)持有《營業(yè)執(zhí)照》經(jīng)批準(zhǔn)符合GMP有關(guān)規(guī)定E.經(jīng)批準(zhǔn)獲得藥品批準(zhǔn)文號精品文檔放心下載word可編輯...、包裝上不須印有規(guī)定標(biāo)志的是（）。A麻醉藥品B非處方藥C處方藥D外用藥品E二類精神藥品、以紅色橢園形底陰文的專有標(biāo)識的是（）。藥品的通用名稱B.藥品的商品名稱C.藥品包裝、標(biāo)簽及說明書D.甲類非處方藥E.乙類非處方藥謝謝閱讀、禁止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及相關(guān)人員在藥品購銷中，帳外暗中（）。謝謝閱讀給與回扣B.收受回扣C.給予財(cái)物或其他利益D.收受財(cái)物或其他利益E.給予、收受回扣、財(cái)物或其他利益感謝閱讀、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品（）。感謝閱讀質(zhì)量和價(jià)格B.質(zhì)量和售后服務(wù)情況C.價(jià)格和質(zhì)量以及藥品不良反應(yīng)感謝閱讀D.質(zhì)量、療效和反應(yīng)E.藥品不良反應(yīng)情況、藥品的每個(gè)最小銷售單元的包裝必須（）。按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附說明書B.按規(guī)定印有標(biāo)簽和相應(yīng)標(biāo)識精品文檔放心下載C.按規(guī)定貼有標(biāo)簽和應(yīng)有的標(biāo)識D.按規(guī)定附說明書和相關(guān)的標(biāo)識謝謝閱讀E.按規(guī)定夾帶相關(guān)標(biāo)識并附說明書四、多選題：（20分有幾個(gè)正確就選幾個(gè)）、以下必須經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)才能使用的是（）。通用名B.藥品的內(nèi)包裝C.商品名D.藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容E.醫(yī)院制劑的內(nèi)包裝、依《藥品管理法》和《實(shí)施條例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的是（）。

生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假、劣藥的

B.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假、劣藥的精品文檔放心下載C.生產(chǎn)、銷售假、劣藥造成人員傷害后果的D.生產(chǎn)、銷售、使用假、劣藥，經(jīng)處理后重犯的E.擅自動(dòng)用查封、扣押物品的、國家對藥品價(jià)格實(shí)行（）。A.政府定價(jià)B.政府指導(dǎo)價(jià)C.企業(yè)定價(jià)D.市場調(diào)節(jié)價(jià)、國家對藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的宏觀政策是（）。

鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥B.發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥感謝閱讀C.保護(hù)野生藥材資源D.鼓勵(lì)仿制藥品生產(chǎn)E.鼓勵(lì)培育中藥材

、必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)給批準(zhǔn)文號才能生產(chǎn)的藥品有（）。

處方藥B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品感謝閱讀C.中藥材D.中藥飲片E.化學(xué)原料藥、《藥品管理法》規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必須的條件有（）。

具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人

B.具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢測的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備

C.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度感謝閱讀D.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境E.退貨收回制度

、藥品包裝必須（）。感謝閱讀適合藥品質(zhì)量要求B.方便儲存運(yùn)輸C.方便醫(yī)療使用D.印有或貼有標(biāo)簽E.附有說明書精品文檔放心下載word可編輯...、對生產(chǎn)、銷售假藥者根據(jù)情節(jié)可以分別給予或并處（）。謝謝閱讀責(zé)令其停產(chǎn)、停業(yè)整頓B.沒收假藥和違法所得、罰款感謝閱讀C.警告D.吊銷許可證E.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、制定《藥品管理法》的目的是（）。保障人體用藥安全B.保障人體用藥安全、有效C.維護(hù)人民身體健康D.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量感謝閱讀E.維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列哪些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)必須檢驗(yàn)（）。謝謝閱讀首次在中國銷售的藥品B.疫苗類藥品C.血液制品精品文檔放心下載D.用于血源篩查的體外診斷試劑E.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品精品文檔放心下載五、簡答題（10分答題可以另外附紙任選2題）感謝閱讀、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件有哪些？、藥品管理法規(guī)定在何種情況下藥品監(jiān)督管理部門將收回或撤消GMP證書和藥品生產(chǎn)許可證？精品文檔放心下載、當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以采用哪些途徑申請復(fù)驗(yàn)？精品文檔放心下載word可編輯...《藥品管理法》試題一、填空題1.2001121在中華人民共和國境內(nèi)．處方藥非處方藥．毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射藥品藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)口藥品通關(guān)單二倍5倍藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營許可證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證精品文檔放心下載刑事責(zé)任．10715．非處方藥．5年二、判斷題123456789101112131415題感謝閱讀號√X√√√√X√√X√√√√√答謝謝閱讀案三、單選題123456789101112131415題感謝閱讀號CCCAEACCAECDEDA答精品文檔放心下載案四、多選題12345678910題號BCDABCDABACDEBABCABABDACDABCD答謝謝閱讀EEDEDCEEE案五、簡單題：藥品是指用于預(yù)防、治療和診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法感謝閱讀和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射藥品、血清、疫苗、血感謝閱讀液制品和診斷藥品等。．對不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范的認(rèn)證證書的，或者對取得認(rèn)證證書的企業(yè)未精品文檔放心下載按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責(zé)，對不符合認(rèn)證條件的企業(yè)未依法責(zé)令其改正或者撤銷其認(rèn)證證書的；謝謝閱讀對不符合