新飼料新飼料添加劑申報(bào)材料要求

附件2：新飼料和新飼料添加劑申報(bào)材料要求

（征求意見(jiàn)稿）一、審定范圍新飼料，即我國(guó)境內(nèi)新研制開(kāi)發(fā)的尚未批準(zhǔn)使用的單一飼料。新飼料添加劑，即我國(guó)境內(nèi)新研制開(kāi)發(fā)的尚未批準(zhǔn)使用的飼料添加劑。以下按照《新飼料和新飼料添加劑管理辦法》規(guī)定，需要向農(nóng)業(yè)部提出申請(qǐng)，參照新飼料、新飼料添加審定程序進(jìn)行評(píng)審的情形，應(yīng)按本要求提供申報(bào)材料：（一）飼料添加劑擴(kuò)大適用范圍的；（二）飼料添加劑含量規(guī)格低于飼料添加劑安全使用規(guī)范要求的，但由飼料添加劑與載體或者稀釋劑按照一定比例配制的除外；（三）飼料添加劑生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化的；（四）新飼料、新飼料添加劑自獲證之日起超過(guò)3年未生產(chǎn)，其他企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)的；（五）農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他情形。二、申報(bào)材料的格式要求一般要求：申報(bào)材料應(yīng)使用人4紙。申報(bào)材料一式三份，原件一份，復(fù)印件兩份。復(fù)印件采用雙面復(fù)印。除簽字外，所有材料不得手寫。申請(qǐng)表和信息摘要：應(yīng)從農(nóng)業(yè)部網(wǎng)站下載或向農(nóng)業(yè)部飼料管理部門索取，不得隨意改變字體大小和表格結(jié)構(gòu)。表格中應(yīng)填項(xiàng)目不得漏項(xiàng)，不適用欄目應(yīng)填寫“無(wú)”。申報(bào)材料正文的字體大小依次為：一級(jí)標(biāo)題，二號(hào)黑體；其他各級(jí)標(biāo)題，小三號(hào)黑體；正文，小四號(hào)宋體；圖表標(biāo)題、參考文獻(xiàn)列表，五號(hào)宋體；上述各部分英文、數(shù)字采用對(duì)應(yīng)大小TimesNewRoman字體。圖表、相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告、復(fù)印的文獻(xiàn)和證書、從網(wǎng)頁(yè)直接打印的材料不作要求。試驗(yàn)、檢測(cè)報(bào)告：檢測(cè)、試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)真實(shí)、規(guī)范，并符合農(nóng)業(yè)部的相關(guān)要求，報(bào)告需加蓋檢測(cè)、試驗(yàn)單位公章并有檢測(cè)、試驗(yàn)人員和負(fù)責(zé)人簽字。（放檢測(cè)報(bào)告一欄）裝訂：應(yīng)按照信息摘要的順序采用活頁(yè)裝訂并標(biāo)注頁(yè)碼，頁(yè)碼格式為“章節(jié)號(hào)頁(yè)碼”，例如“1-1、1-2……，2-1……”。各章應(yīng)用曲口紙或其他明顯標(biāo)記予以劃分。材料裝訂完成后，應(yīng)在整本材料側(cè)面加蓋申報(bào)單位騎縫章。電子文檔：在提交書面申報(bào)材料的同時(shí)，提交含有對(duì)應(yīng)電子文檔的CD光盤，一式三份。每一部分應(yīng)制成獨(dú)立的PDF格式文件，文檔名稱以信息摘要中的段落號(hào)為名，文件內(nèi)容應(yīng)與書面材料完全一樣（有簽名或蓋章的部分出具掃描件），非掃描文檔中的文字應(yīng)可復(fù)制粘貼，每張光盤包含的文件總大小不找過(guò)100MB。三、申請(qǐng)材料內(nèi)容新飼料、新飼料添加劑審定申請(qǐng)表（表1）產(chǎn)品信息表——申請(qǐng)類型：勾選相應(yīng)類型的方框，若選擇類型為“其他情形”，還應(yīng)在后附橫線上予以簡(jiǎn)要說(shuō)明?！ㄓ妹Q及描述：填寫與2.1一致的通用名稱，飼料原料還應(yīng)填寫特征描述?！唐访Q：填寫與2.2一致的商品名稱，沒(méi)有的可以不填寫?！a(chǎn)品類型：參照《飼料添加劑品種目錄》和《飼料原料目錄》現(xiàn)有類別填寫。——是否轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品：如果是轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，因同時(shí)填寫相關(guān)部門核發(fā)的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)?！Ｙ|(zhì)期：標(biāo)明產(chǎn)品自生產(chǎn)之日起的有效期限?！煞?、化學(xué)式或描述、含量及檢測(cè)方法其他成分及含量：填寫有效成分及其他成分的名稱及含量；化學(xué)上可定義物質(zhì)應(yīng)填寫化學(xué)式，其他應(yīng)填寫描述；檢測(cè)方法采用現(xiàn)行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，可填寫標(biāo)準(zhǔn)號(hào)，沒(méi)有現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)填寫檢測(cè)方法名稱?！m用范圍、在配合飼料或全混合日糧中的推薦添加量和最高限量、殘留標(biāo)志物、殘留組織與最高殘留限量：填寫產(chǎn)品適用的動(dòng)物種類和年齡階段，以及在其配合飼料或全混合日糧中的推薦添加量；必要時(shí)，應(yīng)填寫最高限量、在靶組織中的殘留標(biāo)志物和最高殘留限量?！a(chǎn)工藝簡(jiǎn)述：填寫主要生產(chǎn)工藝，不超過(guò)50個(gè)字。——其他注意事項(xiàng)：除上述應(yīng)填寫事項(xiàng)外，在使用、貯存、運(yùn)輸中應(yīng)注意的事項(xiàng)?！兄茊挝唬貉兄圃摦a(chǎn)品的單位名稱、地址和郵編，加蓋研制單位公章。——生產(chǎn)企業(yè)：生產(chǎn)單位的名稱、地址和郵編，加蓋生產(chǎn)單位公章。——申報(bào)單位：申報(bào)該產(chǎn)品的單位名稱、地址和郵編，加蓋申報(bào)單位公章。申報(bào)單位聯(lián)系人：申報(bào)單位經(jīng)辦人的姓名、電話、傳真、電子郵箱等相關(guān)信息?！陥?bào)單位法人簽章：申報(bào)單位法人代表簽字?！〖?jí)飼料管理部門確認(rèn)：申報(bào)單位持申報(bào)材料向所在地省級(jí)飼料管理部門備案，由省級(jí)飼料管理部門在申請(qǐng)表上加蓋公章。申報(bào)材料摘要（表2）根據(jù)材料提供情況勾選相應(yīng)方框。需提供的材料見(jiàn)表3。如未提供表3所規(guī)定的內(nèi)容，應(yīng)在備注欄詳細(xì)填寫原因。申報(bào)材料中申請(qǐng)人要求保密的部分，應(yīng)勾選“需保密”一列中的對(duì)應(yīng)方框，并在備注欄中說(shuō)明原因。申報(bào)材料目錄3產(chǎn)品名稱及命名依據(jù)、產(chǎn)品研制目的產(chǎn)品通用名稱及命名依據(jù)應(yīng)提供能夠反映飼料和飼料添加劑產(chǎn)品真實(shí)屬性的名稱，并在整本材料中統(tǒng)一使用該名稱。飼料原料應(yīng)同時(shí)提供特征描述。通用名稱應(yīng)同時(shí)提供中文和英文名稱，動(dòng)物、植物、微生物的種屬應(yīng)提供拉丁文名稱?！瘜W(xué)上可定義的產(chǎn)品，優(yōu)先采用符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（例如：藥典、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）或國(guó)際組織相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（例如：世界衛(wèi)生組織（WHO）編訂的國(guó)際非專有藥名（INN）、國(guó)際生化協(xié)會(huì)命名委員會(huì)（NC—INB）及生化聯(lián)合委員會(huì)（ICBN）、國(guó)際理論化學(xué)和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)（IUPAC）等的命名原則）的名稱，有CAS編號(hào)的應(yīng)予提供。由INN譯成中文名稱，可音譯、意譯或音意合譯，一般以音譯為主，譯名應(yīng)簡(jiǎn)短，易讀，用字通俗文雅。——微生物。應(yīng)按照其屬名、種名及菌株編號(hào)命名?！钢苿?yīng)為每種活性進(jìn)行命名，名稱參照國(guó)際化學(xué)聯(lián)合會(huì)（IUB）有關(guān)酶命名的原則，可采用中國(guó)生化協(xié)會(huì)名詞審定委員會(huì)列出的名稱，或中國(guó)酶工業(yè)協(xié)會(huì)公布的名稱，并且用括號(hào)注明生產(chǎn)菌種的屬名、種名和菌株編號(hào)。——?jiǎng)游?、植物?lái)源的物質(zhì)。應(yīng)在名稱中體現(xiàn)來(lái)源的動(dòng)植物，必要時(shí)應(yīng)明確到其組織、部位并提供種屬名稱。產(chǎn)品商品名稱及命名依據(jù)商品名稱為產(chǎn)品在市場(chǎng)銷售時(shí)擬采用的名稱，應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，不得使用涉及治療、預(yù)防、保健的名稱。通用名稱及其專用詞干英文及譯名不得作為商品名稱，不得用于商標(biāo)注冊(cè)。新產(chǎn)品的名稱由全國(guó)飼料評(píng)審委員會(huì)負(fù)責(zé)審核。產(chǎn)品研制目的重點(diǎn)闡述新產(chǎn)品的目標(biāo)功能，國(guó)內(nèi)外在飼料和相關(guān)行業(yè)批準(zhǔn)使用情況、應(yīng)用情況、研究進(jìn)展，以及產(chǎn)品的先進(jìn)性和應(yīng)用前景。4有效組分、化學(xué)結(jié)構(gòu)的鑒定報(bào)告及理化性質(zhì)或動(dòng)物、植物、微生物分類鑒定報(bào)告有效組分飼料添加劑應(yīng)列出主要活性成分的的含量，單一飼料應(yīng)列出常規(guī)營(yíng)養(yǎng)成分指標(biāo)和特異性指標(biāo)，含量以%、g/kg、mg/kg、CFU/g、IU/g等國(guó)際通用單位表述，其中，酶的活性單位應(yīng)進(jìn)行定義。理化性質(zhì)固體產(chǎn)品應(yīng)說(shuō)明顏色、氣味、形狀、密度、容重等性質(zhì)；液體產(chǎn)品應(yīng)說(shuō)明顏色、氣味、密度、粘度、表面張力等性質(zhì)?；瘜W(xué)上可定義物質(zhì)還應(yīng)說(shuō)明化合物的沸點(diǎn)、熔點(diǎn)、比重、折光率、常見(jiàn)溶媒中溶解度、光熱穩(wěn)定性等。鑒定報(bào)告需提供由農(nóng)業(yè)部指定的第三方機(jī)構(gòu)出具的規(guī)范、真實(shí)的測(cè)試報(bào)告。應(yīng)使用中試或工業(yè)化生產(chǎn)線生產(chǎn)的產(chǎn)品或由其提純的樣品進(jìn)行檢測(cè)?！瘜W(xué)上可定義物質(zhì)：鑒定報(bào)告應(yīng)能鑒定有效組分的分子量、分子式和結(jié)構(gòu)式，博尼格應(yīng)說(shuō)明鑒定所用儀器和測(cè)試方法，例如，紅外紫外光譜、質(zhì)譜或核磁共振、化學(xué)官能團(tuán)的特征反應(yīng)等。——微生物：應(yīng)通過(guò)菌株的形態(tài)學(xué)、生理學(xué)、分子生物學(xué)特性及遺傳穩(wěn)定性等方法，鑒定到種，必要時(shí)到株。——酶：應(yīng)提供酶的結(jié)構(gòu)鑒定報(bào)告和以及前款所述的微生物的鑒定報(bào)告——?jiǎng)又参飦?lái)源：鑒定到屬、種，必要時(shí)到亞種適用范圍和方法說(shuō)明產(chǎn)品適用的動(dòng)物品種、年齡階段、使用方法，以及在不同動(dòng)物飼料中的推薦添加量和使用注意事項(xiàng)，必要時(shí)應(yīng)提供產(chǎn)品在配合飼料或全混合日糧中添加的最高限量建議值。相關(guān)內(nèi)容應(yīng)有試驗(yàn)數(shù)據(jù)的支撐。生產(chǎn)工藝、制造方法及產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告生產(chǎn)工藝和制造方法提供含有設(shè)備簡(jiǎn)圖的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖和文字說(shuō)明。流程圖應(yīng)詳細(xì)體現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程；文字說(shuō)明應(yīng)與流程圖一一對(duì)應(yīng)，重點(diǎn)描述原料、設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程各步驟所使用的方法和技術(shù)參數(shù)（溫度、壓力、反映時(shí)間等），有中間產(chǎn)品控制指標(biāo)的也應(yīng)一并提供；發(fā)酵類產(chǎn)品還應(yīng)提供微生物的來(lái)源、改良史、種屬名稱、菌株編號(hào)，以及培養(yǎng)基組成。產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告穩(wěn)定性試驗(yàn)分為影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和市售包裝下的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)。應(yīng)提供按照農(nóng)業(yè)部制定的相關(guān)技術(shù)規(guī)程開(kāi)展的穩(wěn)定性試驗(yàn)的報(bào)告，試驗(yàn)結(jié)果作為確定包裝材料、儲(chǔ)存條件，以及設(shè)立保質(zhì)期的依據(jù)。樣品應(yīng)來(lái)自中試或工業(yè)化生產(chǎn)線。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案、編制說(shuō)明及檢測(cè)報(bào)告質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案：新產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為農(nóng)業(yè)行業(yè)備案標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按照《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》（GB/T1.1）的要求進(jìn)行編寫。微生物類產(chǎn)品應(yīng)包括產(chǎn)品的性狀、菌落形態(tài)的鑒別、雜菌含量和菌落計(jì)數(shù)等。其他產(chǎn)品應(yīng)包括產(chǎn)品的性狀、鑒別方法、雜質(zhì)及其含量和有效成分含量及定量方法等。編制說(shuō)明。應(yīng)說(shuō)明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的指標(biāo)設(shè)置依據(jù)。應(yīng)在符合飼料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)法規(guī)的前提下，依據(jù)產(chǎn)品實(shí)際檢測(cè)情況確定分析保證值。對(duì)新制定的檢測(cè)方法，應(yīng)提供方法的驗(yàn)證數(shù)據(jù)。檢測(cè)報(bào)告為生產(chǎn)企業(yè)出具的連續(xù)三個(gè)批次產(chǎn)品的自檢報(bào)告。有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告有效性試驗(yàn)用于驗(yàn)證申報(bào)產(chǎn)品在不同動(dòng)物飼料中使用的有效性，并用于最低有效劑量和最佳推薦用量的確立依據(jù)。用于有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的樣品應(yīng)來(lái)自中試或工業(yè)化生產(chǎn)線。——對(duì)于需要通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)來(lái)評(píng)定有效性的產(chǎn)品，應(yīng)提供飼喂試驗(yàn)報(bào)告。飼喂試驗(yàn)由農(nóng)業(yè)部指定機(jī)構(gòu)在指定場(chǎng)所按照相關(guān)技術(shù)規(guī)程進(jìn)行，滿足試驗(yàn)設(shè)計(jì)與分組、動(dòng)物試驗(yàn)期等要求，并出具規(guī)范、真實(shí)的報(bào)告?！獙?duì)于不需通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)來(lái)評(píng)定有效性的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的不同作用，提供依據(jù)規(guī)范的方法測(cè)定其特性效力的測(cè)試報(bào)告，如抗氧化劑效力和防霉劑效力測(cè)試等。試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：試驗(yàn)概述表：簡(jiǎn)要描述受試物、試驗(yàn)動(dòng)物、試驗(yàn)時(shí)間與場(chǎng)所、試驗(yàn)涉及與分組、試驗(yàn)日糧、檢測(cè)項(xiàng)目、統(tǒng)計(jì)方法等信息，具體格式由農(nóng)業(yè)部另行制定。報(bào)告正文：包括試驗(yàn)名稱、摘要、試驗(yàn)?zāi)康?、受試物、試?yàn)時(shí)間和地點(diǎn)、試驗(yàn)材料和方法、結(jié)果與討論、結(jié)論、原始數(shù)據(jù)等詳細(xì)信息。安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)包括靶動(dòng)物耐受性評(píng)價(jià)試驗(yàn)、毒理學(xué)安全評(píng)價(jià)、代謝和殘留評(píng)價(jià)、環(huán)境安全性評(píng)價(jià)。通過(guò)安全性評(píng)價(jià)，確定對(duì)靶動(dòng)物、畜產(chǎn)品、畜產(chǎn)品消費(fèi)者、操作工人、環(huán)境的安全性，作為最高推薦限量和畜產(chǎn)品最高殘留限量的確立依據(jù)。試驗(yàn)應(yīng)由農(nóng)業(yè)部指定機(jī)構(gòu)在指定場(chǎng)所按照相關(guān)技術(shù)規(guī)程進(jìn)行，并出具規(guī)范、真實(shí)的報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容包括試驗(yàn)概述表、報(bào)告正文，具體要求同8.1-8.2靶動(dòng)物耐受性評(píng)價(jià)：通過(guò)對(duì)靶動(dòng)物飼喂多倍劑量的試驗(yàn)，對(duì)靶動(dòng)物的短期毒性提供有限評(píng)價(jià)，或確立受試物的安全范圍。在符合農(nóng)業(yè)部規(guī)定的情形下，可以與有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)合并進(jìn)行，但需單獨(dú)出具報(bào)告。試驗(yàn)應(yīng)滿足試驗(yàn)設(shè)計(jì)與分組、動(dòng)物試驗(yàn)期等要求。毒理學(xué)安全評(píng)價(jià)：包括急性毒性試驗(yàn)、三致試驗(yàn)、亞慢性毒性試驗(yàn)和慢性毒性試驗(yàn)。代謝和殘留評(píng)價(jià)：通過(guò)殘留和代謝試驗(yàn)評(píng)價(jià)受試物在動(dòng)物體內(nèi)的代謝轉(zhuǎn)化途徑及轉(zhuǎn)歸。了解受試物的代謝動(dòng)力學(xué)及吸收、分布、消除的特點(diǎn)，以及蓄積組織和作用靶器官。根據(jù)數(shù)學(xué)模型，計(jì)算各項(xiàng)代謝動(dòng)力學(xué)參數(shù)，同時(shí)采用分離純化方法確定主要代謝產(chǎn)品的化學(xué)結(jié)構(gòu)，測(cè)試其毒性并推測(cè)受試物體內(nèi)的具體代謝途徑。環(huán)境安全性評(píng)價(jià)：考察飼喂申報(bào)產(chǎn)品后的動(dòng)物代謝產(chǎn)物對(duì)土壤、水體、大氣等環(huán)境的影響情況。對(duì)人體健康造成影響的分析報(bào)告申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)有效性和安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果和查閱的相關(guān)資料，參照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法就添加劑對(duì)人體健康造成的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)分析，并出具真實(shí)、規(guī)范的報(bào)告。標(biāo)簽樣式、包裝要求、貯存條件、保質(zhì)期和注意事項(xiàng)標(biāo)簽式樣：應(yīng)符合《飼料標(biāo)簽》標(biāo)準(zhǔn)（GB10648）的規(guī)定。產(chǎn)品通過(guò)評(píng)審后，標(biāo)簽式樣隨農(nóng)業(yè)部公告一同發(fā)布，作為飼料管理部門開(kāi)展監(jiān)管的依據(jù)，未經(jīng)允許，所含內(nèi)容不得隨意修改。包裝要求：提供產(chǎn)品包裝材料和單位凈重（凈含量）。貯存條件：包括貯存場(chǎng)所、貯存條件和貯存方式。保質(zhì)期：標(biāo)明產(chǎn)品自生產(chǎn)之日起的有效期限。注意事項(xiàng)：產(chǎn)品的使用方法、添加要求，以及在生產(chǎn)、貯運(yùn)、使用等環(huán)節(jié)應(yīng)注意的事項(xiàng)。中試生產(chǎn)總結(jié)和“三廢”處理報(bào)告中試生產(chǎn)總結(jié)：應(yīng)說(shuō)明中試生產(chǎn)的地點(diǎn)、規(guī)模、生產(chǎn)產(chǎn)品的批次，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確立。中試與小試比較的放大效應(yīng)，同時(shí)體現(xiàn)中試確立的產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)及測(cè)試情況，還應(yīng)體現(xiàn)中試產(chǎn)品穩(wěn)定性及生產(chǎn)中存在的問(wèn)題和解決辦法?！叭龔U”處理報(bào)告中應(yīng)說(shuō)明生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的“三廢”及處理措施，也可提供生產(chǎn)企業(yè)所在地環(huán)保部門出具的環(huán)評(píng)報(bào)告；對(duì)他人專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明提供申請(qǐng)的新飼料、新飼料添加劑或者使用的配方、工藝、用途等在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說(shuō)明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明；參考資料提供產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、研究和生產(chǎn)中參考的文獻(xiàn)資料。四、質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)樣品要求評(píng)審會(huì)議原則通過(guò)的，應(yīng)提供產(chǎn)品樣品由農(nóng)業(yè)部指定的飼料質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，樣品要求如下：來(lái)自中試或工業(yè)化生產(chǎn)線；每個(gè)產(chǎn)品提供連續(xù)3個(gè)批次的樣品，每個(gè)批次4份樣品，每份樣品不少于檢測(cè)需要量的5倍；必要時(shí)提供相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)品或化學(xué)對(duì)照品。表表：各類型申請(qǐng)材料要求內(nèi)容新飼料、新飼料添加劑擴(kuò)大適用范圍降低含量規(guī)格工藝變化新飼料、新飼料添加劑3年未生產(chǎn)1.申請(qǐng)表JJJJJ2.目錄JJJJJ3產(chǎn)品名稱及命名依據(jù)、產(chǎn)品研制目的JJJJJ4有效組分、化學(xué)結(jié)構(gòu)的鑒定報(bào)告及理化性質(zhì)、分類鑒定報(bào)告4.1有效組分JJJJJ4.2理化性質(zhì)****4.3鑒定報(bào)告JJJJ5.適用范圍和方法JJJJJ6.生產(chǎn)工藝、制造方法及產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告6.1生產(chǎn)工藝和制造方法JJJJJ6.2產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告JJJJ7.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案、編制