完善翻新醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)之我見

本文格式為Word版，下載可任意編輯——完善翻新醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)之我見內(nèi)江市中區(qū)食品藥品監(jiān)管局范劍平

近年來(lái)，隨著醫(yī)療水平的提高和醫(yī)療市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的不斷加劇，醫(yī)療設(shè)備更新速度不斷加快，翻新醫(yī)療器械更新?lián)Q代的醫(yī)療器械翻新后銷售越來(lái)越多地應(yīng)用于中小醫(yī)療機(jī)構(gòu)。而我國(guó)現(xiàn)行法律法規(guī)對(duì)翻新醫(yī)療器械沒有較為具體的規(guī)定，若依《醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例》判斷，翻新醫(yī)療器械市場(chǎng)和交易是一種明顯的違法行為。這就導(dǎo)致現(xiàn)階段我國(guó)的實(shí)際狀況、市場(chǎng)需求和醫(yī)療器械設(shè)備質(zhì)量安全之間產(chǎn)生了矛盾，使得基層食品藥品執(zhí)法人員好多時(shí)候不得不面對(duì)理與法的難堪。因此，在目前的形勢(shì)下，應(yīng)盡快完善翻新醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)。

一、根源

目前我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整體醫(yī)療設(shè)備裝備水平還很低，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)健康報(bào)，全國(guó)17.5萬(wàn)家醫(yī)療衛(wèi)活力構(gòu)擁有的醫(yī)療器械和設(shè)備中，有15%是上世紀(jì)70年代前后的產(chǎn)品，有60%是上世紀(jì)80年代后的產(chǎn)品，特別是保障廣大農(nóng)村人口用藥安全的占絕大多數(shù)的基層醫(yī)療結(jié)構(gòu)狀況更差。由于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展落后，醫(yī)療器械價(jià)格普遍偏高，再加上近年來(lái)我國(guó)城鄉(xiāng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的不平衡導(dǎo)致在醫(yī)療器械的換代上使大量的醫(yī)療器械資源分布在大城市和大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而廣大的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于資金短缺，連基本的醫(yī)療設(shè)備都很難購(gòu)買。其中一些醫(yī)療市場(chǎng)好、醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中的大城市，醫(yī)療器械更新頻繁，一些中小醫(yī)療機(jī)構(gòu)卻存在缺少資金而又急需醫(yī)療設(shè)備的狀況，于是，這些被更換后的醫(yī)療器械中的大部分就以各種形式被轉(zhuǎn)讓銷售給了基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。尋常狀況下，翻新醫(yī)療器械只有同類新醫(yī)療器械價(jià)格的5到3成甚至3成以下，這正好和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的窘境形成互補(bǔ)。翻新醫(yī)療器械的市場(chǎng)需求不容忽略，監(jiān)管也成了一個(gè)問(wèn)題。

《醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例》其次十六條規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械〞。

《醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例》以法規(guī)的形式明確了醫(yī)療器械的來(lái)源，但對(duì)于去向以及過(guò)期、失效或者淘汰的時(shí)間都沒有明確規(guī)定。實(shí)踐中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)生淘汰的醫(yī)療器械時(shí)往往會(huì)遇到以下問(wèn)題：一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)手翻新醫(yī)療器械時(shí)面臨主體資格上的不合法；二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)不知道自己的產(chǎn)品是否過(guò)期、失效或者淘汰。而對(duì)于急需翻新醫(yī)療器械的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)也同樣面臨以上難堪。醫(yī)院和醫(yī)院、醫(yī)院和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間直接進(jìn)行翻新醫(yī)療器械交易在法律上已經(jīng)被否定，所有的希望都寄托于生產(chǎn)廠家回收，但現(xiàn)在還沒有任何一部有關(guān)醫(yī)療器械回收的法律法規(guī)出臺(tái)。由于對(duì)于廠家也面臨以下兩方面疑問(wèn)：第一，回收以后必需對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行各種不同程度的翻新，但翻新后出廠時(shí)到底該怎樣來(lái)衡量產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？雖然法律法規(guī)沒有明確阻止，但是否合法？其次，是否有必要對(duì)翻新醫(yī)療器械進(jìn)行翻新來(lái)影響自己的新產(chǎn)品？所以在這個(gè)問(wèn)題上，廠家也面臨主動(dòng)性不足的缺憾。

三

對(duì)此，建議有關(guān)部門應(yīng)從立法角度明確翻新醫(yī)療器械的地位，建立翻新醫(yī)療器械安全評(píng)估機(jī)制，細(xì)化醫(yī)療器械分類，并進(jìn)一步詳細(xì)限定各種醫(yī)療器械的安全使用期限，包括翻新使用期和報(bào)廢期。對(duì)于在安全使用期限內(nèi)的產(chǎn)品允許繼續(xù)流通，在可以翻新使用期內(nèi)的產(chǎn)品強(qiáng)制返廠重新翻新，到報(bào)廢期時(shí)的產(chǎn)品強(qiáng)制報(bào)廢?？梢詤⒄宅F(xiàn)行的汽車管理方法，依照不同的分類對(duì)所有的大型醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)登記制度，實(shí)行定期年檢制度和嚴(yán)格的強(qiáng)制報(bào)廢制度；對(duì)流通領(lǐng)域醫(yī)療器械交易雙方的主體資格沒有必要進(jìn)行過(guò)多限制，只要履行簡(jiǎn)單的過(guò)戶手續(xù)就可以了，以此確保翻新醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)范、有序地發(fā)展。此外，還應(yīng)以法規(guī)