藥事管理學(山東大學)第11章 特殊管理藥品-10課件

第11章特殊管理的藥品趙麗學習要點特殊管理的藥品有哪些？為什么要對這些藥品進行特殊管理？深刻理解麻醉藥品、精神藥品濫用的危害性重點掌握麻醉藥品、精神藥品監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定特殊管理藥品的范圍麻醉藥品

NarcoticDrugs精神藥品

PsychotropicSubstance醫(yī)療用毒性藥品

MedicinalToxicDrugs放射性藥品

RadioactivePharmaceuticals第一節(jié)麻醉藥品和精神藥品管理

國務院制定頒布的《麻醉藥品和精神藥品管理管理條例》（第442號國務院令）

一、麻醉藥品和精神藥品定義（一）麻醉藥品的定義麻醉藥品（narcoticdrugs）一般是指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。麻醉藥品包括：阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及衛(wèi)生部指定的其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑。麻醉藥品與醫(yī)療上用于全身或局部麻醉的麻醉藥（如乙醚、氯仿或普魯卡因、利多卡因等）不同，這些藥品在藥理上雖具有特殊管理藥品的“特點”麻醉藥品連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖精神藥品直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性醫(yī)療用毒性藥品治療劑量與中毒劑量接近放射性藥品具有放射性第一節(jié)麻醉藥品和精神藥品的二重性麻醉藥品和精神藥品的兩面性麻醉藥品和精神藥物具有醫(yī)療和科學價值濫用會產(chǎn)生公共衛(wèi)生社會和經(jīng)濟問題嚴格管制只限于醫(yī)療和科研應用積極展開國際合作協(xié)調(diào)有關(guān)行動是指“反復地（周期性地或連續(xù)性地）用藥引起的狀態(tài)”，包括藥物與機體相互作用所造成的精神狀態(tài)和身體狀態(tài)；表現(xiàn)為一種強迫性要求連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應；目的是要去感受它的精神效應，有時也是為了避免由于停藥所引起的不適?？梢园l(fā)生或不發(fā)生耐藥性。依賴性（DrugDependence）身體依賴性（physical

dependence）大多數(shù)具有依賴性的藥物經(jīng)過反復使用所造成的一種適應癥狀，其特點是用藥者一旦斷藥，將出現(xiàn)一系列令人難以忍受的戒斷癥狀。精神依賴性（psychic

dependence）又稱心理依賴性，它使人產(chǎn)生對藥物欣快感的渴求，從而驅(qū)使濫用者周期地或連續(xù)地用藥。與身體依賴性的不同是斷藥后不出現(xiàn)嚴重的戒斷癥狀。依賴性產(chǎn)生機制依賴性藥物人體反復使用人的腦內(nèi)與學習記憶有關(guān)的神經(jīng)系統(tǒng)精神依賴性破壞人體正常的平衡產(chǎn)生藥物環(huán)境的新平衡身體依賴性覓藥行為麻醉藥品、精神藥品的定義區(qū)別精神藥品：直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品麻醉藥（劑）:

醫(yī)療上用于全身麻醉和局部麻醉的藥品，不具有依賴性潛力麻醉藥品：是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，具有依賴性潛力麻醉藥品和精神藥品品種區(qū)別

麻醉藥品：阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥品類、其他易產(chǎn)生依賴性的藥品、藥用原植物及其制劑麻醉品：乙醚、氯仿或普魯卡因、利多卡因是麻醉藥不是麻醉藥品精神藥品：依據(jù)依賴性潛力和危害人體健康的程度，分為第一類（三唑侖、氯胺酮、鹽酸丁丙諾啡原料藥和注射液），第二類（地西泮）法律對販毒行為的處罰刑法第七節(jié)：走私、販賣、運輸、制造毒品罪刑法347條：走私、販賣、運輸、制造毒品，無論數(shù)量多少，都應當追究刑事責任，予以刑事處罰最高人民法院2000年作出的《關(guān)于審理毒品案件定罪量刑標準》的司法解釋

聯(lián)合國的“三減”禁毒策略減少非法供應減少毒品需求減少毒品損害6.26“國際禁毒日”二、我國麻醉藥品、精神藥品的管理（一）新中國成立前我國的禁毒工作（二）新中國成立后我國對麻、精藥品管理制度的發(fā)展1950年2月政務院“關(guān)于嚴禁阿片煙毒的通令”，1950年11月政務院《關(guān)于麻醉藥品臨時登記處理辦法的通令》1950年11月衛(wèi)生部《管理麻醉藥品暫行條例》及實施細則1978年，國務院《麻醉藥品管理條例》及實施細則1984年，全國人大《藥品管理法》規(guī)定了特殊管理的藥品1987年、1988年，國務院《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》1990年，全國人大：《關(guān)于禁毒的決定》2005年，國務院《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，11月1日實施

《易制毒化學品管理條例》SFDA、公安部、衛(wèi)生部《麻醉藥品和精神藥品品種目錄》第三節(jié)麻醉藥品和精神藥品的管理《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

主要內(nèi)容一、麻醉藥品和精神藥品的管理體制二、麻醉藥品和精神藥品的含義和品種范圍三、種植、實驗研究和生產(chǎn)管理四、經(jīng)營管理五、使用管理六、儲存和運輸管理七、監(jiān)督管理和法律責任二、麻醉藥品和精神藥品的含義及品種范圍含義：指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)（罌粟殼）。分類：精神藥品分為第一類精神藥品

第二類精神藥品。二重性：鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、催眠較強的藥物依賴性2005與2007版目錄比較2007年10月，SFDA、公安部、衛(wèi)生部公布最新的目錄麻醉藥品新增：阿桔片（CompoundPlatycodonTablets）嗎啡阿托品注射液（MorphineandAtropineSulfateInjection）調(diào)整為一類精神藥品（原二類）：

γ-羥丁酸（包括其鹽和單方制劑，以下同）鹽酸丁丙諾啡舌下片新增二類精神藥品：曲馬多（包括其鹽和單方制劑，以下同）氨酚氫可酮片鹽酸二氫埃托菲人工合成強鎮(zhèn)痛藥，主要用于晚期癌癥病人緩解劇痛，屬于麻醉藥品有片劑和針劑兩種劑型，舌下含服1-2片僅十余分鐘就產(chǎn)生作用，注射見效更快1992年在個別省發(fā)現(xiàn)濫用，但1995年初擴展到北京、天津及東北、西南等10多個省區(qū)三唑侖鎮(zhèn)靜安眠藥，可快速(15-30分鐘)達到睡眠狀態(tài)，俗稱“迷魂藥、迷奸藥”2005年3月1日前是第二類精神藥品，3月1日后(國食藥監(jiān)安[2005]26號)升級為第一類精神藥品(包括原料藥及制劑)三唑侖制劑統(tǒng)一納入麻醉藥品經(jīng)營渠道經(jīng)營，制劑應銷售給一級麻醉藥品經(jīng)營企業(yè)，再由其銷售給二級氯胺酮(Ketamine)俗稱“K粉”，屬于靜脈全麻藥品，臨床上用作手術(shù)麻醉劑或麻醉誘導劑,具有一定的精神依賴性潛力女青年正在吸食K粉氯胺酮演變成第一類精神藥品的過程麻醉劑濫用國藥監(jiān)安［2001］235號第二類精神藥品關(guān)于氯胺酮管理問題的通知原料藥國藥監(jiān)安［2003］56號關(guān)于氯胺酮管理問題的補充通知

氯胺酮游離堿及其可能存在的鹽均按第二類精神藥品管理國食藥監(jiān)安[2003]272號關(guān)于加強氯胺酮制劑管理工作的通知氯胺酮制劑按處方藥管理，在醫(yī)療機構(gòu)憑處方使用，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營國食藥監(jiān)安[2004]325號關(guān)于進一步加強對氯胺酮管理的通知第一類精神藥品鹽酸丁丙諾啡(沙啡片)可以鎮(zhèn)痛，也可用來替代海洛因用于戒毒利用蒂巴因合成，而蒂巴因是阿片提取嗎啡的剩余物，所以丁丙諾啡來自于阿片國藥監(jiān)安［2001］244號

“關(guān)于鹽酸丁丙諾啡管理問題的通知”原料藥是第一類精神藥品，舌下含片是第二類精神藥品2007年10月《關(guān)于加強曲馬多等麻醉藥品和精神藥品監(jiān)管的通知》，舌下含片由第二類精神藥品調(diào)整成第一類精神藥品四、經(jīng)營管理定點經(jīng)營制度定點企業(yè)的審批銷售管理購進管理銷售管理---審批事項全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉和一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向其他省取得麻醉和一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品零售連鎖企業(yè)從事二類精神藥品零售業(yè)務的審批銷售管理---二類精神藥可以從事二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)：全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)從事二類精神藥品相應規(guī)定五、使用管理《印鑒卡》管理處方醫(yī)師資格和處方注意事項配制麻醉藥品、精神藥品制劑的管理處方管理處方醫(yī)師資格和處方注意事項處方資格的獲得處方范圍：本醫(yī)療機構(gòu)開具處方的要求調(diào)配人、核對人麻醉藥品注射劑、非注射劑和一類精神藥品使用的要求醫(yī)療用毒性藥品管理定義毒性劇烈治療劑量與中毒劑量相近使用不當會致人中毒或死亡的藥品品種毒性中藥品種28種西藥毒藥品種11種需要掌握的管理規(guī)定配料規(guī)定加