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文檔簡介

原則管理規(guī)程題目：馬來酸氯苯那敏片生產(chǎn)工藝規(guī)程編號：SMing。輔料為糊精、淀粉、硬脂酸鎂。1.4作用類別：本品為抗過敏類非處方藥藥物。1.5貯藏：避光、密閉保存。1.5包裝：藥用g2.4批量：生產(chǎn)批量60萬片/批、批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H41023587。原則演變：起始原則：中國藥典1985年版二部?，F(xiàn)行原則：中國藥典（二部)所用原料清單：原輔料名稱代碼用量（kg）馬來酸氯苯那敏1072.4淀粉20119.2糊精20323.4硬脂酸鎂2080.4650%乙醇205----原輔料旳折算：原料馬來酸氯苯那敏應(yīng)折算。折算措施：原料馬來酸氯苯那敏實(shí)際用量=理論用量÷原料含量（%）原料馬來酸氯苯那敏實(shí)際用量=理論用量÷（1-水分%）÷原料含量（%）原則管理規(guī)程題目：馬來酸氯苯那敏片生產(chǎn)工藝規(guī)程編號：SM馬來酸氯苯那敏馬來酸氯苯那敏壓片鋁箔、硬片14目篩65℃±5℃淀粉、糊精、硬脂酸鎂入庫大箱、小盒、闡明書硬脂酸鎂50%乙醇整粒干燥包裝分裝總混制粒篩分稱量粉碎一般區(qū)DDDD30萬級，推入熱風(fēng)循環(huán)烘箱進(jìn)行干燥，溫度控制在65±5℃，干燥時間為80～100分鐘，干燥過程中應(yīng)及時翻料，記錄烘干時間。原則管理規(guī)程題目：馬來酸氯苯那敏片生產(chǎn)工藝規(guī)程編號：SM-000-04馬來酸氯苯那敏片闡明書505-112片50000張印刷包材S-005-04馬來酸氯苯那敏片紙箱59312片125個印刷包材S-005-04馬來酸氯苯那敏片鋁箔505-30.024*25048印刷包材S-005-04馬來酸氯苯那敏片小盒505-412片50000個印刷包材S-005-04熱縮膜600-160.019*28015kg一般包材S-600-16-04膠帶599---------8卷一般包材S-099-04原則管理規(guī)程題目：馬來酸氯苯那敏片生產(chǎn)工藝規(guī)程編號：SMY-380FSB-03-379SO冷凍式干燥機(jī)冷凍式干燥機(jī)凈化空氣A

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