醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)eRPS系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書(shū)介紹

eRPS系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書(shū)介紹國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心CONTENTS一、背景介紹第三十條

加快醫(yī)療器械審評(píng)審批信息化建設(shè)

制定注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)要求

完善電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)

逐步實(shí)現(xiàn)各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)的電子提交和審評(píng)審批一、背景介紹中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法中華人民共和國(guó)電子簽名法出于對(duì)電子申報(bào)資料安全有效性和身份確認(rèn)的需要，注冊(cè)申請(qǐng)人提交電子申報(bào)資料時(shí)應(yīng)通過(guò)CA認(rèn)證，且提交的電子文件需電子簽章。一、背景介紹eRPS系統(tǒng)申報(bào)信息安全化管理CA認(rèn)證數(shù)字認(rèn)證（CertificateAu，由經(jīng)過(guò)國(guó)家批準(zhǔn)的電子認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)提供，以USBKEY為介質(zhì)，作為申請(qǐng)用戶(hù)登錄、上傳電子申報(bào)資料的身份驗(yàn)證憑證和電子簽章工具，可驗(yàn)證電子簽章的真實(shí)性和可靠性。使用電子簽章與手寫(xiě)簽名或者加蓋公章具有同等的法律效力，用以保證電子申報(bào)資料的真實(shí)性、保密性和安全性。二、基本信息使用范圍：用于國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心電子申報(bào)系統(tǒng)相關(guān)服務(wù)1.系統(tǒng)登錄2.電子申報(bào)材料簽章3.電子申報(bào)材料提交4.獲取審評(píng)相關(guān)信息使用范圍CA信息：1.企業(yè)基本信息2.申領(lǐng)人信息3.電子公章CA信息發(fā)放對(duì)象發(fā)放對(duì)象：1.境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的境內(nèi)代理人二、基本信息數(shù)字認(rèn)證（CA）證書(shū)重要性

通過(guò)CA證書(shū)+密碼的方式實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)登錄的雙因子驗(yàn)證機(jī)制，保障用戶(hù)登錄及管理數(shù)據(jù)的安全性。

經(jīng)CA證書(shū)進(jìn)行簽章的電子文件具有和加蓋公章一樣的法律效應(yīng)。

通過(guò)CA證書(shū)簽章的電子文件，在文件上傳接收時(shí)進(jìn)行驗(yàn)章處理，保證文件的有效性。二、基本信息安全策略

申請(qǐng)人與中心服務(wù)通過(guò)加密方式（HTTPS）進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸，保障數(shù)據(jù)傳輸過(guò)程的安全性。

電子申報(bào)文件全部采用分布式存儲(chǔ)，文件分塊存儲(chǔ)，不保存完整源文件，防止拷貝，提高文件存儲(chǔ)的安全性。

電子申報(bào)文件的審閱采用前端交付和加密緩存機(jī)制，審閱時(shí)通過(guò)算法還原源文件，且本地不留存可見(jiàn)臨時(shí)文件。

審評(píng)員通過(guò)CA證書(shū)登陸審評(píng)系統(tǒng)依權(quán)限審閱企業(yè)提交的電子資料，審閱時(shí)顯示審閱人員CA登錄信息水印，避免資料拍照外泄，同時(shí)對(duì)資料審閱記錄全程留痕。三、功能模塊CA數(shù)字證書(shū)申領(lǐng)和管理功能模塊功能模塊12四、申領(lǐng)流程證書(shū)申領(lǐng)業(yè)務(wù)流程企業(yè)用戶(hù)需填寫(xiě)申請(qǐng)信息及上傳電子資料，由器審中心審核通過(guò)后預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)辦理?，F(xiàn)場(chǎng)需提交紙質(zhì)資料，資料經(jīng)審核無(wú)誤后，可領(lǐng)取CA數(shù)字證書(shū)。企業(yè)在中心網(wǎng)站申請(qǐng)人之窗企業(yè)服務(wù)平臺(tái)注冊(cè)新賬號(hào)辦理后續(xù)業(yè)務(wù)。14四、申領(lǐng)流程證書(shū)申領(lǐng)1

企業(yè)賬號(hào)注冊(cè)1.1

登錄中心企業(yè)服務(wù)平臺(tái)1.2

填寫(xiě)注冊(cè)信息1.3

確認(rèn)提交四、申領(lǐng)流程證書(shū)申領(lǐng)1.1

登錄中心企業(yè)服務(wù)平臺(tái)地址:

，選擇口令登錄，單擊“用戶(hù)注冊(cè)”按鈕。建議使用瀏覽器IE11以上版本四、申領(lǐng)流程證書(shū)申領(lǐng)1.2

填寫(xiě)注冊(cè)信息在企業(yè)注冊(cè)頁(yè)面，填寫(xiě)企業(yè)所需信息，標(biāo)紅色星號(hào)為必填項(xiàng)。四、申領(lǐng)流程證書(shū)申領(lǐng)2

CA申領(lǐng)填報(bào)2.1

登錄中心企業(yè)服務(wù)平臺(tái)2.2

填寫(xiě)CA數(shù)字證書(shū)申請(qǐng)表2.3

接收短信通知四、申領(lǐng)流程證書(shū)申領(lǐng)2.1

登錄中心企業(yè)服務(wù)平臺(tái)地址:，登錄方式選擇口令登錄，輸入已注冊(cè)成功的用戶(hù)名及密碼，單擊“登錄”按鈕。四、申領(lǐng)流程證書(shū)申領(lǐng)2.2

填寫(xiě)CA數(shù)字證書(shū)申請(qǐng)表（相關(guān)2019年5月10日已開(kāi)啟）1.單擊頁(yè)面左側(cè)的“CA證書(shū)申領(lǐng)”按鈕，然后單擊“點(diǎn)擊申請(qǐng)”按鈕。四、申領(lǐng)流程2.完善企業(yè)和

CA證書(shū)管理員基本信息，標(biāo)紅色星號(hào)為必填項(xiàng)。已根據(jù)注冊(cè)信息自動(dòng)填充，請(qǐng)?jiān)俅魏藢?duì)四、申領(lǐng)流程

企業(yè)上傳的掃描件，尤其是公章采集圖片，應(yīng)保證內(nèi)容及文字清晰可辨，以便中心進(jìn)行審核和制作。出現(xiàn)無(wú)法識(shí)別的情況將予以退回，重新提交。

提供了模版的部分應(yīng)按模版內(nèi)容進(jìn)行上傳，如確有困難，可自行制作，但內(nèi)容應(yīng)保持基本一致。

同一代理人代理多個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)至少提供一份委托授權(quán)書(shū)。四、申領(lǐng)流程

企業(yè)信息1.7進(jìn)口企業(yè)委托代理人授權(quán)書(shū)掃描件（中文）提供了模版文件，可通過(guò)模版進(jìn)行填寫(xiě)或提供已有文件。已有文件需要內(nèi)容基本一致，格式無(wú)要求，加蓋代理人公章。

企業(yè)信息1.8進(jìn)口企業(yè)委托代理人授權(quán)書(shū)掃描件（原件）應(yīng)符合以下要求：a）授權(quán)書(shū)應(yīng)為申請(qǐng)人的法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名并加蓋組織機(jī)構(gòu)印章，并由申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)兩年內(nèi)出具的公證件；b）授權(quán)書(shū)掃描件應(yīng)由代理人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章。

上述兩條信息國(guó)產(chǎn)企業(yè)無(wú)需上傳。四、申領(lǐng)流程證書(shū)申領(lǐng)3.單擊“發(fā)送驗(yàn)證碼”按鈕，在“驗(yàn)證碼”文本框內(nèi)輸入“CA證書(shū)管理員手機(jī)號(hào)”收到的短信驗(yàn)證碼，若需重新發(fā)送驗(yàn)證碼，則單擊“點(diǎn)擊重新發(fā)送”按鈕。四、申領(lǐng)流程證書(shū)申領(lǐng)4.勾選“我已閱讀并同意電子認(rèn)證服務(wù)協(xié)議”，確認(rèn)無(wú)誤后單擊“提交申請(qǐng)”按鈕。四、申領(lǐng)流程證書(shū)申領(lǐng)5.彈出的注意事項(xiàng)請(qǐng)?jiān)俅未_認(rèn)。四、申領(lǐng)流程證書(shū)申領(lǐng)6.提交完成后顯示如下界面，提交資料是否符合要求以審核結(jié)果為準(zhǔn)，審核進(jìn)度會(huì)以短信方式通知，四、申領(lǐng)流程證書(shū)申領(lǐng)2.3

接收短信通知審核結(jié)束后，企業(yè)CA證書(shū)管理員將收到短信通知：1.CA審核通過(guò)后企業(yè)可登錄中心企業(yè)服務(wù)平臺(tái)預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)辦理時(shí)間。四、申領(lǐng)流程證書(shū)申領(lǐng)2.3

接收短信通知2.如短信內(nèi)容提示申請(qǐng)不成功，請(qǐng)通過(guò)口令登錄方式進(jìn)入系統(tǒng)，單擊左側(cè)“CA證書(shū)申領(lǐng)”，可查看審核不通過(guò)的原因以及未通過(guò)項(xiàng)目。修改完善后重新提交。四、申領(lǐng)流程證書(shū)申領(lǐng)3

預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)辦理:3.1

選擇預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)辦理時(shí)間3.2

現(xiàn)場(chǎng)辦理材料說(shuō)明3.3

現(xiàn)場(chǎng)辦理CA證書(shū)3.4

現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取CA四、申領(lǐng)流程證書(shū)申領(lǐng)3.1

選擇預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)辦理時(shí)間1.登錄中心企業(yè)服務(wù)平臺(tái)，輸入用戶(hù)名及密碼，單擊“CA證書(shū)申領(lǐng)”按鈕，然后單擊“預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取時(shí)間”按鈕。四、申領(lǐng)流程證書(shū)申領(lǐng)2.從可選日期中選擇預(yù)約時(shí)間，最早可預(yù)約日期為收到預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)辦理短信通知的7天（暫）后。四、申領(lǐng)流程證書(shū)申領(lǐng)3.在彈出頁(yè)面選擇“上午”或“下午”，確認(rèn)無(wú)誤后單擊

“提交”。四、申領(lǐng)流程證書(shū)申領(lǐng)3.2

現(xiàn)場(chǎng)辦理材料說(shuō)明現(xiàn)場(chǎng)所需資料1.審核通過(guò)的《CA數(shù)字證書(shū)申請(qǐng)表》（成功預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取時(shí)間后打印，加蓋公章）。2.《單位數(shù)字證書(shū)申請(qǐng)表》一式兩份（加蓋公章）。3.《單位電子簽章采樣表》一份。4.含統(tǒng)一社會(huì)信用代碼號(hào)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）》復(fù)印件一份（加蓋公章）。5.CA證書(shū)管理員有效身份證件的原件及復(fù)印件一份（二代身份證，正反面都復(fù)印清晰且加蓋公章）。6.《CA管理員授權(quán)委托書(shū)》原件（加蓋公章）。34四、申領(lǐng)流程證書(shū)申領(lǐng)3.3

現(xiàn)場(chǎng)辦理CA

證書(shū)辦理地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)院1號(hào)樓辦理時(shí)間：工作日（周四除外）上午8：30—11：30，下午13：30—16：30

前往現(xiàn)場(chǎng)辦理的人員需為申領(lǐng)時(shí)所填“CA證書(shū)管理員”。

嚴(yán)格按照預(yù)約時(shí)間。

若未如約辦理或紙質(zhì)資料不符合要求的，需重新進(jìn)行預(yù)約。

第二次預(yù)約仍未能辦理成功，資料將退回至未提交狀態(tài)，重新辦理。35四、申領(lǐng)流程證書(shū)申領(lǐng)3.4

現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取CA1.領(lǐng)取內(nèi)容：USBkey和密碼卡36四、申領(lǐng)流程證書(shū)申領(lǐng)3.4現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取CA2.現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn):企業(yè)CA證書(shū)管理員現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)CA企業(yè)信息和公章。3.密碼獲取方式：刮開(kāi)密碼卡涂層即可獲取CA證書(shū)密碼。37四、申領(lǐng)流程信息變更業(yè)務(wù)流程企業(yè)信息發(fā)生變更后，為保證數(shù)據(jù)證書(shū)信息的一致性，企業(yè)需在系統(tǒng)中申請(qǐng)變更企業(yè)信息。由中心審核通過(guò)后，再預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)辦理，現(xiàn)場(chǎng)需提交紙質(zhì)資料，資料無(wú)誤后，可更新CA數(shù)字證書(shū)介質(zhì)實(shí)現(xiàn)信息變更。38四、申領(lǐng)流程證書(shū)更新CA數(shù)字證書(shū)首次領(lǐng)取后，使用有效期為一年，超過(guò)有效期則無(wú)法使用。企業(yè)用戶(hù)可在有效期屆滿(mǎn)兩個(gè)月前提出證書(shū)更新申請(qǐng)，延續(xù)周期為一年。有關(guān)CA費(fèi)用、延續(xù)和領(lǐng)取數(shù)量等具體事宜以國(guó)家局具體通知為準(zhǔn)。39四、申領(lǐng)流程證書(shū)注銷(xiāo)/補(bǔ)辦/解鎖CA證書(shū)持有人因自身原因需注銷(xiāo)CA的，應(yīng)在系統(tǒng)中及時(shí)提交“證書(shū)注銷(xiāo)”申請(qǐng)。CA證書(shū)如出現(xiàn)了損壞或遺失，需重新購(gòu)買(mǎi)，并攜帶相關(guān)紙質(zhì)材料到器審中心現(xiàn)場(chǎng)按流程進(jìn)行補(bǔ)辦。企業(yè)用戶(hù)忘記CA證書(shū)密碼或錯(cuò)誤輸入密碼十次后，證書(shū)將被鎖定，需登錄中心企業(yè)服務(wù)平臺(tái)按流程進(jìn)行解鎖。40五、注意事項(xiàng)

申領(lǐng)CA證書(shū)時(shí)，應(yīng)提供真實(shí)、完整和準(zhǔn)確的信息及證明材料以便中心及時(shí)審核。

此CA證書(shū)只可用于醫(yī)療器械各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)的電子提交，不可用于其他用途（暫）。

CA證書(shū)發(fā)放后，持有人需妥善保管好CA證書(shū)介質(zhì)及用戶(hù)密碼，若出現(xiàn)遺失或損壞，應(yīng)及時(shí)向器審中心提交注銷(xiāo)或重新申領(lǐng)的申請(qǐng)。42五、注意事項(xiàng)

使用CA證書(shū)的單位建議建立相關(guān)管理制度，明確CA證書(shū)的實(shí)際保管人、使用權(quán)限、用途和登記等內(nèi)容。

CA證書(shū)僅能保存在發(fā)放的載體中，不可隨意拷貝/轉(zhuǎn)移，由CA證書(shū)持有人妥善保管，專(zhuān)人專(zhuān)用，不得轉(zhuǎn)借他人。

因包含簽章的CA證書(shū)在電子申報(bào)系統(tǒng)里與公章等效，CA管理員涉及的責(zé)任重大，應(yīng)為企業(yè)高管或證書(shū)的專(zhuān)門(mén)管理人員，請(qǐng)盡量安排工作穩(wěn)定人員。

CA管理員與注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)聯(lián)系人無(wú)關(guān)。43五、注意事項(xiàng)

進(jìn)口/國(guó)產(chǎn)一類(lèi)備案相關(guān)業(yè)務(wù)辦理在原入口（56）辦理，原平臺(tái)與新平臺(tái)（）原賬號(hào)密碼均可登陸。但獨(dú)立管理，數(shù)據(jù)不互通，且業(yè)務(wù)范圍互相獨(dú)立。

申領(lǐng)CA需在新平臺(tái)注冊(cè)新賬號(hào)辦理，申領(lǐng)CA成功后憑CA和密碼登陸進(jìn)行電子申報(bào)相關(guān)業(yè)務(wù)。新平臺(tái)原有賬號(hào)密碼登錄方式不變，可查看和辦理已有業(yè)務(wù)。

電子申報(bào)啟用后，將會(huì)保留紙質(zhì)資料申報(bào)通道。五、注意事項(xiàng)

包含電子公章等重要信息的主CA證書(shū)，每個(gè)企業(yè)（每個(gè)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼）僅可領(lǐng)取一份，不含公章的非主CA證書(shū)的辦理方式以后續(xù)通知為準(zhǔn)。

CA證書(shū)領(lǐng)取時(shí)，需由申領(lǐng)信息中的CA管理員本人攜帶相關(guān)材料，到器審中心現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取。

建議使用WIN7或WIN10等主流操作系統(tǒng)，IE瀏覽器版本11以上，盡量避免使用域用戶(hù)權(quán)限。五、注意事項(xiàng)

考慮到CA證書(shū)制作需要一定的時(shí)間，且前期申請(qǐng)量較大，中