g3017s向電子體溫計(jì)c531產(chǎn)品書中文

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)頁(yè)碼 14- 14- 更改履 更改

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)

頁(yè)碼器類JMDN條等級(jí)分特定的管理醫(yī)療器更 更改日

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)

頁(yè)碼 申請(qǐng)內(nèi)備備更 更改日

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編項(xiàng)規(guī)試驗(yàn)方１JIST２數(shù)顯表4位JIST3JIST1140：20054電源電JIST5防JIST8.5.9a)6測(cè)溫范JIST1140：2005（確認(rèn)是否符合左邊的7JIST1140：2005（確認(rèn)是否符合左邊的8測(cè)量溫度超出42.00℃LCD將顯示「O」，提示在JIST1140：2005（確認(rèn)是否符合左邊的更 更改日

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)頁(yè)碼日附事務(wù)聯(lián)絡(luò)（醫(yī)療器械No.28））中，將作為電磁兼容性規(guī)格確認(rèn)了妥當(dāng)性的規(guī)格IEC60601-1-2：2001用于適合確認(rèn)中。而且，JIST1140：20056.12中的規(guī)格是JIST0601-1-2：2002，因此對(duì)表示材料等的要求事項(xiàng)也應(yīng)符合JIST0601-1-2：2002。 類：婦女用測(cè)溫部一體形防浸測(cè)溫方式：式（檢溫?實(shí)測(cè)檢溫兼用測(cè)溫部位（舌下測(cè)溫時(shí)間：檢溫時(shí) 平均約20秒（約16～25秒 使用條件：周圍溫度10～40溫度30～85%RH（不結(jié)露保管條件10～50℃溫度30～95%RH（不結(jié)露更改編編試驗(yàn)方9符合JIST0601-JIST0601-符合JIST1140：20056.12IEC60601-1-（JIST0601-1-符合JIST1140：20055.cJIST1140：2005符合JIST1140：20055.b)2）JIST1140:200548產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)頁(yè)碼「８８．８８」。?檢待蜂鳴音第二次響起時(shí)取出（測(cè)量時(shí)間約5分鐘，「」符號(hào)）。更改

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區(qū) 產(chǎn)品編型顏色編數(shù)婦粉有1婦黃有1婦綠有1品名1111無(wú)更 更改日

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)JCQ技頁(yè)碼①本 ：1②收納 ：1電源：鋅錳堿性電池（LR41）2個(gè)（可更換）電壓：DC3.0V消費(fèi)功率約3.0更改

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⑥④③⑤②①①②①②③④⑤螺⑥開(kāi)

（正面

（側(cè)面

（背面

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頁(yè)碼⑧⑦⑨?⑩?? ⑦液晶支⑧熱敏電⑦液晶支⑧熱敏電⑨基⑩???電??開(kāi)關(guān)墊更 更改日

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)頁(yè)碼「」標(biāo) 更改產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)頁(yè)碼①金屬帽（測(cè)溫部②外殼③顯示窗④外殼(Ｂ)（電池蓋⑤⑥電源OFF電源ON時(shí)：連續(xù)按開(kāi)關(guān)1秒以內(nèi)，背景燈點(diǎn)燈。⑦⑧⑨⑩液晶顯示屏????CASE-B圈?開(kāi)關(guān)墊片?「」標(biāo)記：在時(shí)或顯示值時(shí)點(diǎn)亮降低時(shí)，其它顯示，「電池電壓低下」標(biāo)記點(diǎn)亮。。收藏盒更改產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)頁(yè)碼本品是利用熱敏電阻阻值的變化進(jìn)溫的，測(cè)溫開(kāi)始后約2分30秒顯示的為值，之后數(shù)字顯示實(shí)測(cè)值的最高值。檢溫中，平均約20秒（大約16～25秒）后蜂鳴器鳴叫提示完成，持續(xù)進(jìn)溫約5分鐘后蜂鳴器再次鳴叫，實(shí)測(cè)檢 ※：關(guān)于電源開(kāi)關(guān)功能，在按下電源開(kāi)關(guān)關(guān)閉電源，或測(cè)溫結(jié)束后放置一定時(shí)間電源自動(dòng)關(guān)閉之前，更改 功能說(shuō)「Lo」的標(biāo)記因體溫計(jì)的測(cè)溫部大幅度偏移等而無(wú)法正 測(cè)溫時(shí)，通過(guò)測(cè)溫不 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)頁(yè)碼金屬 熱敏電 基準(zhǔn)電 供給電開(kāi)關(guān) 蜂鳴驅(qū)動(dòng)回 驅(qū)動(dòng)回 驅(qū)動(dòng)回 蜂鳴另外，沒(méi)有使用JIST0601-1：1999的56.5（保護(hù)裝置）所規(guī)定的保護(hù)裝置。

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頁(yè)碼部規(guī)※本①金屬帽（測(cè)溫部附規(guī)格※②外殼附規(guī)格※③顯示窗—④外殼（Ｂ）（電池蓋—⑤螺—⑥開(kāi)—⑦液晶支—⑧熱敏電—⑨基—⑩液晶顯示元—?—?—?電—?CASE-B密封丁腈橡?丁腈橡—相關(guān)規(guī)JIST0601-1JIST1140社內(nèi)規(guī)格CQ100-04IEC60601-1-2(2001)ISO14971(2000)IEC60878更 更改日

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)頁(yè)碼附件規(guī)格不銹正式的規(guī)格名：JISG4304JISG 更改

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頁(yè)碼附件規(guī)格

規(guī)格項(xiàng)2.CAS、USAN名————彎曲強(qiáng)43彎曲系229016.0——2.JP、USP、EP醫(yī)療器械或品容器規(guī)——1.抽出物等的同定和同———更 更改日

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)頁(yè)碼更改型型式?數(shù)111產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)頁(yè)碼ET-C531PP/PY/PG本體銘板表示內(nèi)容（國(guó)內(nèi)?一般用）更改

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頁(yè)碼 裝表收裝表收盒臺(tái)添附文L商○○○○○○○○品○型○產(chǎn)品編○○制○○○○○○○使用方○○○注意事○○○○○○商標(biāo)權(quán)○○○醫(yī)療器認(rèn)○○○條形碼○表示內(nèi)○○○○○○○○額○○○○○○○測(cè)溫范○○○測(cè)溫精○○○表示方○○○測(cè)溫部○○○測(cè)溫方○○○L 更 更改日

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)

頁(yè)碼ET-C531PP/PY/PG出廠箱表示內(nèi)容 LSLST商○○○○○○品○○○○型產(chǎn)品編○○○○制造號(hào)○○使用方○○○○注意事○○商標(biāo)權(quán)○○醫(yī)療器認(rèn)○○條形碼○○表示內(nèi)○○○○T 更 更改日

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)頁(yè)碼表示（用語(yǔ)定義商「」，「テルモ」，「ＴＥＲＵＭＯ但是，不包含商品及中用于說(shuō)明為目的的內(nèi)容。并且「制造廠家：テルモ株式會(huì)社」中的「：」用于段落區(qū)分的定義名稱及表示商標(biāo)權(quán)利文中的「テルモ」等單詞商標(biāo)。品「テルモ電子體溫計(jì)」，「テルモ電子體溫計(jì)Ｃ２２０」，「TERUMODIGITALCLINICALTHERMOMETER」etc．型產(chǎn)品編制造編使用方テルモ株式會(huì)社東渋谷區(qū)幡ヶ谷２丁目４４番１注意事方法、保管方法、推薦事項(xiàng)、委托、事 體溫計(jì)及收納盒（５本外殼）的及例如「4987350436634但、要用單詞或文字語(yǔ)言來(lái)記載。不可用內(nèi)容物的或來(lái)表示。CE認(rèn)證（認(rèn)證機(jī)關(guān)更改

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頁(yè)碼○ 電源導(dǎo)○包裝形○箱○一產(chǎn)品編ET-ET-添附文銘板（／刻印更 更改日

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頁(yè)碼１漏電流特性※1耐電壓特性※1溫度特性※1結(jié)構(gòu)特性ＰＬ對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析衛(wèi)生特性材料特耐藥品性溶出物特性※1腐蝕特非易燃生物適合性※1警報(bào)功故障顯示特性※2測(cè)定范圍外顯示特性※1試驗(yàn)的設(shè)定根據(jù)#A：為了提高用戶的便利性（提高使用的方便性等）更 更改日

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)

頁(yè)碼２消費(fèi)電流特性蜂鳴器功能※2溫度精度特性※1顯示保持功能※1自動(dòng)關(guān)機(jī)功能※2電壓低下顯示特性※1防浸特性※1應(yīng)答特背景燈功能※2主體顯示特性構(gòu)造特性#C最高溫度保持功能※1測(cè)溫值閃爍顯示功能※2無(wú)法動(dòng)作告知顯示功能※2使用溫度范圍外顯示功能※2尺寸特性重量特性測(cè)溫作動(dòng)熱應(yīng)答特性通信特性精度特性電源開(kāi)關(guān)功能※２試驗(yàn)的設(shè)定根據(jù)#A：為了提高用戶的便利性（提高使用的方便性等）更 更改日

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)

頁(yè)碼３外觀特操作特性#A,外觀形狀性#A,包裝特性４耐久特耐用年數(shù)#B,主體裝卸耐久特性#B,內(nèi)置電池耐久特性#B,經(jīng)時(shí)特溫濕度循環(huán)特性#B,使用環(huán)境特性#B,保存環(huán)境特性#B,保管環(huán)境特性#B,沖擊特振動(dòng)特性#B,落下特性#B,耐久特性#B,熱沖擊特性#B,保管環(huán)境特保管環(huán)境特性#B,特性#B,試驗(yàn)的設(shè)定根據(jù)#A：為了提高用戶的便利性（提高使用的方便性等）更 更改日

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)

頁(yè)碼放射噪音特性※1#B,靜電氣特性※1#B,放射高周波電磁界特性※1#B,transientburst特性浪涌特諧波失強(qiáng)先端接著強(qiáng)度本體印刷強(qiáng)度#B,特記事項(xiàng)：※1為認(rèn)證申請(qǐng)書中記載的品種式樣,※2為認(rèn)證申請(qǐng)書中記載的附帶功能試驗(yàn)的設(shè)定根據(jù)#A：為了提高用戶便利性（提高使用方便性等）更 更改日

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頁(yè)碼廠保工檢產(chǎn)檢確特性內(nèi)容要保護(hù)接地回路的抵抗特正常0.1mA以下單一故 ③患者漏電流試驗(yàn)－Ⅰ正常0.01mA以下交0.1mA以下單一故障④患者漏電流試驗(yàn)－Ⅲ單一故障5mA以根據(jù)JIST1140(2005（JIST0601-1(1999)○根據(jù)JIST1140(2005（JIST0601-1(1999)○更 更改日

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)頁(yè)碼在品質(zhì)展開(kāi)表中所設(shè)定的必須保證的品質(zhì)保廠保工檢產(chǎn)檢確特性內(nèi)容要溫度特（?電源（電池根據(jù)JIST0601-1(1999)○?不適根據(jù)JIST0601-1(1999)根據(jù)JIST0601-1(1999)○外觀?形狀特目○○○○構(gòu)造特根據(jù)設(shè)計(jì)、沖擊試驗(yàn)確○風(fēng)險(xiǎn)分根據(jù)分析確○○更改

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)

頁(yè)碼在品質(zhì)展開(kāi)表中所設(shè)定的必須保證的品質(zhì)保廠保工檢產(chǎn)檢確特性內(nèi)容要衛(wèi)生特○○根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)書(05)5-2、式樣○○體溫計(jì)整體用擦拭20次，性能無(wú)異常。(示屏除外根據(jù)JIST1140(2005○○重金屬：Pb含量2.0μg/mL以△KMnO4：2.0mL以蒸發(fā)殘留物：2.0mg以下根據(jù)JIST1140(2005○更 更改日

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)

頁(yè)碼廠保工檢產(chǎn)檢確特性內(nèi)容要腐蝕特根據(jù)JIST0601-1（1999）○○體溫計(jì)浸入到設(shè)定在37±1℃以內(nèi)的恒溫水○○根據(jù)JIST1140(2005○○接電源時(shí)，開(kāi)關(guān)按0.05秒以上后約0.5秒間全屏顯○○○更 更改日

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)

頁(yè)碼在品質(zhì)展開(kāi)表中所設(shè)定的必須保證的品質(zhì)保廠保工檢產(chǎn)檢確特性內(nèi)容要○○○○○○○①測(cè)溫成立時(shí)（16～25秒○溫完成○○③將體溫計(jì)浸入設(shè)定為43.0℃以上的恒溫水槽或○○○○○⑥頻率：4.6kHz,○更 更改日

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)

頁(yè)碼在品質(zhì)展開(kāi)表中所設(shè)定的必須保證的品質(zhì)保廠保工檢產(chǎn)檢確特性內(nèi)容要35.00℃～38.00±0.05℃以℃根據(jù)JIST1140(2005○○根據(jù)JIST1140○○○①體溫測(cè)定結(jié)束后，檢測(cè)到溫度低下進(jìn)入預(yù)備計(jì)量○②「88.88」表示、”EE”表示、"E"表示、"O"表○○○④水槽溫度測(cè)定后（恒溫水槽模式），3分后自機(jī)○○以使用根據(jù)JIST1140(20058.5.2特定計(jì)量器檢定檢查規(guī)則第242○○更 更改日

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)

頁(yè)碼廠保工檢產(chǎn)檢確特性內(nèi)容要②從電池電壓低下符號(hào)開(kāi)始閃爍起，若電壓降低○○○③電壓降到電池電壓低下符號(hào)亮燈前的電壓時(shí)的○○防浸特參照J(rèn)IST1140(20058.5.9(a)特定計(jì)量器檢定檢查規(guī)則第266○○應(yīng)答特參照特定計(jì)量器檢定檢查規(guī)則第261燈7條、8○○○○○○○○○更 更改日

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)

頁(yè)碼在品質(zhì)展開(kāi)表中所設(shè)定的必須保證的品質(zhì)保廠保工檢產(chǎn)檢確特性內(nèi)容要（材質(zhì)10○○整○○顯示值時(shí)，表示部「℃」的上面有「-」（符參照J(rèn)IST1140(2005)7.2a)特定計(jì)量器檢定檢查規(guī)則第240○○參照J(rèn)IST1140(2005)7.2b特定計(jì)量器檢定檢查規(guī)則第239○○體溫計(jì)的測(cè)溫部因出現(xiàn)很大的偏移而不能進(jìn)行正?！鸩荒軇?dòng)作提示顯示功能○使用溫度范圍外表示功○更 更改日

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)

頁(yè)碼在品質(zhì)展開(kāi)表中所設(shè)定的必須保證的品質(zhì)保廠保工檢產(chǎn)檢確特性內(nèi)容要尺寸特Ｌ129±3Ｗ17.6±2Ｈ12.6±1實(shí)○○重量特實(shí)○○測(cè)溫動(dòng)打開(kāi)開(kāi)關(guān)后，放中，自動(dòng)測(cè)溫開(kāi)始○○②測(cè)約20秒(16～25秒)成立。測(cè)溫開(kāi)始到約2分３０秒○○○用○更 更改日

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)

頁(yè)碼在品質(zhì)展開(kāi)表中所設(shè)定的必須保證的品質(zhì)保廠保工檢產(chǎn)檢確特性內(nèi)容要以消費(fèi)電流及、數(shù)據(jù)收集機(jī)進(jìn)定、確認(rèn)左○○○①超過(guò)30℃，5～8秒鐘的溫度斜率在0.2℃以上經(jīng)過(guò)32.5℃恒溫槽?37.0℃恒溫槽?28℃以○○○○通信特○○更 更改日

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

（電子體溫（電子體溫計(jì)在品質(zhì)展開(kāi)表中所設(shè)定的必須保證的品質(zhì)保廠保工檢產(chǎn)檢確特性內(nèi)容要精度特參照J(rèn)IST1140(2005○○○切換功○○○值除以由測(cè)溫部的比熱與質(zhì)量算出的測(cè)溫部的熱容量○操作特操作容○外觀形目視檢○○○○更 更改日

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

在品質(zhì)展開(kāi)表中所設(shè)定的必須保證的品質(zhì)保廠保工檢產(chǎn)檢確特性內(nèi)容要容器包裝不回收法。目視檢○○○○目視檢○○○○包裝特包裝形態(tài)、根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)（7）目視檢○○○○耐用年○○○○參照J(rèn)IST1140(20058.5.3特定計(jì)量器檢定檢查規(guī)則第260○○更 更改日

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

在品質(zhì)展開(kāi)表中所設(shè)定的必須保證的品質(zhì)保廠保工檢產(chǎn)檢確特性內(nèi)容要參照J(rèn)IST1140(20058.5.6特定計(jì)量器檢定檢查規(guī)則第263○○參照J(rèn)IST1140(20058.5.7264○○30～95RH（但不結(jié)露○振動(dòng)特○落下特○②從1m3次，試驗(yàn)前后實(shí)測(cè)差在0.05℃以參照J(rèn)IST1140(2005○○③單體、動(dòng)作狀態(tài)下，從10cm的高度6個(gè)面各2次落在○耐久特○更 更改日

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)廠保工檢產(chǎn)檢確特性內(nèi)容要在-7～-3℃→48～52℃條件下進(jìn)行5次環(huán)境試驗(yàn)，試參照J(rèn)IST1140(20058.5.8特定計(jì)量器檢定檢查規(guī)則第265○○30～95（不結(jié)露○攜帶特○○○更 更改日

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

廠保工檢產(chǎn)檢確特性內(nèi)容要○放射高周波電磁界特○transientbur浪涌特諧波失電源周波數(shù)磁界○○○ ※1更 更改日

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)頁(yè)碼支 基受入檢 受入檢 程序?qū)懼欣^電 ＳＷ電 基板檢 溫度校 電池組 溫度校確液晶組基板組液晶畫BL更改產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)頁(yè)碼外殼 蜂鳴 外殼 金屬受入檢 受入檢 受入檢 受入檢O形圈組 移印印O形圈檢 硅油涂 受入檢 外殼OO開(kāi)關(guān)安 螺絲擰螺絲有檢更改產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)頁(yè)碼（抽檢自社檢消銘板粘激光刻 包證印檢 ※產(chǎn)品的保管方法以及保管條件根「產(chǎn)品防護(hù)和交付控制程序」「工出廠檢入更改

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)

頁(yè)碼 受入檢并記錄受入購(gòu)入地、批號(hào)、受入年月日、受入數(shù)。寫入電腦中版本的。檢查項(xiàng)判定基參0.5μA以下拉電阻檢查下拉電阻檢查測(cè)溫動(dòng)Count值消費(fèi)電固定寫將固定寫入更 更改日

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)

頁(yè)碼 檢查項(xiàng)判定基參電源回路下拉電阻檢查下拉電阻檢查測(cè)溫動(dòng)計(jì)數(shù)值15641～3040918℃～32℃相當(dāng)結(jié)果寫檢查項(xiàng)判定基參將補(bǔ)正值寫入Count值Flash寫—蜂鳴器電極組放大鏡基板分更 更改日

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)

頁(yè)碼 支受入檢ＳＷ電放大鏡電池組·液晶組橡膠支架組導(dǎo)電橡膠組導(dǎo)光板 基板組更 更改日

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)

頁(yè)碼 檢查項(xiàng)判定基標(biāo)準(zhǔn)受入檢蜂鳴器導(dǎo)向板標(biāo) 外殼受入檢移印印蜂鳴器板組將蜂鳴器組裝品外殼Ａ標(biāo) 受入檢O形圈組O形圈檢更 更改日

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)

頁(yè)碼標(biāo) 外殼受入檢O形圈組O形圈檢硅油涂安裝開(kāi)標(biāo) 受入檢激光加接著劑·配合比＝主劑：硬化劑100·分注機(jī)自動(dòng)吐出、吐出量１５ｍｇ±２０％·????????制主劑：???????ME-105、硬化劑：??????XH-1716-標(biāo) 外殼外殼Ｂ組BUZ音檢上螺·擰緊扭矩500kgf?cm～更 更改日

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)

頁(yè)碼螺絲有無(wú)檢熱敏電阻長(zhǎng)度檢用金屬帽組裝機(jī)，確認(rèn)外殼A的熱敏電阻突出量為4.5ｍｍ～5.5ｍｍ※不在范圍內(nèi)時(shí)，修理成4.5ｍｍ～5.5ｍｍ外殼A接著劑涂·配合比主劑：硬化劑＝100: （100:90目標(biāo)·外殼A涂·????????制環(huán)氧接著劑主劑：2022嵌·嵌合速度：1接著劑放大鏡(加熱)硬·室溫30±3·硬化時(shí)間20～96時(shí)更 更改日

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（電子體溫計(jì)

頁(yè)碼熱應(yīng)答(