GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓課件

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范1藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范1概述點擊輸入簡要文字內(nèi)容，文字內(nèi)容需概括精煉，不用多余的文字修飾，言簡意賅的說明分項內(nèi)容……點擊輸入簡要文字內(nèi)容，文字內(nèi)容需概括精煉，不用多余的文字修飾，言簡意賅的說明分項內(nèi)容……點擊輸入簡要文字內(nèi)容，文字內(nèi)容需概括精煉，不用多余的文字修飾，言簡意賅的說明分項內(nèi)容……1232概述1232藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容GSP英文名稱：GoodSupplyPractice中文名稱：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范簡稱：GSP3藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容GSP3一、修訂的背景及過程現(xiàn)行GSP自2000年頒布實施后，經(jīng)過十七年的實踐，對提高藥品經(jīng)營企業(yè)素質(zhì)，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障藥品質(zhì)量安全起到了十分重要的作用。

4一、修訂的背景及過程現(xiàn)行GSP自2000年頒布實施后，經(jīng)過修訂原因一是與《藥品管理法》等法律法規(guī)以及有關監(jiān)管政策存在不一致的地方；二是一些規(guī)定已不能適應藥品流通發(fā)展的狀況，如購銷模式的改變、企業(yè)管理技術(shù)和物流業(yè)的發(fā)展等；三是不能適應藥品市場監(jiān)管新的發(fā)展需要，如對購銷渠道的規(guī)范管理、儲存溫濕度的控制、高風險品種的市場監(jiān)管、電子監(jiān)管的要求等；四是GSP的標準總體上已不適應藥品許可管理要求，落后于推進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的目標，降低了市場準入的標準，不利于保證藥品安全。5修訂原因一是與《藥品管理法》等法律法規(guī)以及有關監(jiān)管政策存在不局令第20號2000年4月30日原國家藥品監(jiān)督管理局施行日期：2000年7月1日施行衛(wèi)生部90號令2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務會審議通過施行日期：自2013年6月1日起施行批準人：陳竺6局令第20號6總局令第13號2015年5月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過施行日期：2015年6月25日批準人：畢井泉總局令第28號國家食品藥品監(jiān)督管理總局會議審議通過施行日期：2016年7月13日批準人：畢井泉7總局令第13號7新修訂GSP共4章，包括-總則-藥品批發(fā)的質(zhì)量管理-藥品零售的質(zhì)量管理-附則共計184條。8新修訂GSP共4章，包括8引入供應鏈管理理念-計算機信息化管理-倉儲溫濕度自動檢測-藥品冷鏈管理等新的管理要求-質(zhì)量風險管理-體系內(nèi)審-驗證等理念和管理方法9引入供應鏈管理理念9現(xiàn)行GSP修訂內(nèi)容一、將第二條修改為：“本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則。“企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。”二、將第二十二條第二款修改為：“從事疫苗配送的，還應當配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。專業(yè)技術(shù)人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷?！比⒌谌鶙l第二十一項修改為:“藥品追溯的規(guī)定；”10現(xiàn)行GSP修訂內(nèi)容一、將第二條修改為：“本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理現(xiàn)行GSP修訂內(nèi)容四、將第四十九條修改為：“儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：“（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；“（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備；“（三）冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；“（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；“（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備?！?/p>

11現(xiàn)行GSP修訂內(nèi)容四、將第四十九條修改為：“儲存、運輸冷現(xiàn)行GSP修訂內(nèi)容五、將第五十七條修改為：“企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯?！绷⒌诹l修改為：“對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：“（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；“（二）營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構(gòu)代碼的證件復印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；“（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；“（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；“（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號?！?2現(xiàn)行GSP修訂內(nèi)容五、將第五十七條修改為：“企業(yè)應當建立能現(xiàn)行GSP修訂內(nèi)容七、刪除第八十一條。八、刪除第八十二條。九、將第八十四條改為第八十二條，修改為：“企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規(guī)范的要求驗收藥品，并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。”十、刪除第一百零二條。

13現(xiàn)行GSP修訂內(nèi)容七、刪除第八十一條。13新版GSP修訂內(nèi)容十一、將第一百三十八條改為第一百三十五條，并將第十七項修改為：“藥品追溯的規(guī)定；”十二、將第一百四十九條改為第一百四十六條，修改為：“企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求。”十三、將第一百六十一條改為第一百五十八條，修改為：“驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理?！?4新版GSP修訂內(nèi)容十一、將第一百三十八條改為第一百三十五條，新版GSP修訂內(nèi)容十四、刪除第一百七十六條。十五、增加一條，作為第一百八十一條：“麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品的追溯應當符合國家有關規(guī)定。”十六、將第一百八十六條改為第一百八十三條，修改為：“藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條的規(guī)定給予處罰?！?5新版GSP修訂內(nèi)容十四、刪除第一百七十六條。15相關配套文件的制定和施行對于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的一些技術(shù)性、專業(yè)性較強的規(guī)定或者操作性要求需要更加詳細、具體的內(nèi)容，如計算機系統(tǒng)、倉儲溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、藥品收貨和驗收、冷藏和冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙芾硪?guī)定，將由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定相應細化的管理文件，以GSP附錄的形式另行發(fā)布，作為GSP組成部分一并監(jiān)督實施。16相關配套文件的制定和施行對于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的一些技第一章總則目的：-加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理-規(guī)范藥品經(jīng)營行為-保障人體用藥安全、有效根據(jù)：-《中華人民共和國藥品管理法》-《中華人民共和國藥品管理法實施條例》17第一章總則目的：17基本準則本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則

18基本準則本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則18環(huán)節(jié)采購儲存銷售運輸

19環(huán)節(jié)采購儲存19執(zhí)行主體藥品經(jīng)營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求。20執(zhí)行主體藥品經(jīng)營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范20原則誠實守信依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為企業(yè)在GSP檢查現(xiàn)場檢查期間必須保持正常經(jīng)營。應保證所提供的制度、檔案、憑證及計算機系統(tǒng)記錄等均真實可靠，一旦發(fā)現(xiàn)虛假、欺騙行為將直接終止資料審查和現(xiàn)場檢查，并依法進行處理。

21原則誠實守信21第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié)質(zhì)量管理體系第五條企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。第六條企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。22第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié)質(zhì)量管理體系22第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理建立質(zhì)量管理體系是企業(yè)實施GSP的首要工作，企業(yè)開展的藥品經(jīng)營各項活動均應有制度化的文件予以保證，每項活動均應有明確的崗位責任人和崗位操作程序，對于活動的整個過程應建立真實、完整、可追溯的記錄。23第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理建立質(zhì)量管理體系是企業(yè)實施GSP的第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理質(zhì)量方針是指由組織的最高管理者正式簽發(fā)，是該組織總的質(zhì)量宗旨和方向，屬于理念要求，相對固定的。要求企業(yè)每個員工都必須知道，并理解其中的含義。質(zhì)量目標是指企業(yè)在某階段質(zhì)量方面所應達到的目標，應有具體可量化的指標或時間要求，并要落實到各個崗位，同時要不斷完善、改進。24第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理質(zhì)量方針是指由組織的最高管理者正式本公司的質(zhì)量方針與目標1、質(zhì)量方針：依法經(jīng)營誠信為本質(zhì)量第一服務至上2、質(zhì)量目標：嚴格按GSP要求誠信經(jīng)營；確保所經(jīng)營的藥品質(zhì)量安全有效；保證質(zhì)量體系的有效運行及持續(xù)改進；顧客滿意度達98%以上，投訴處理率達100%；爭取銷售金額、納稅額年遞增率不低于20%。25本公司的質(zhì)量方針與目標1、質(zhì)量方針：依法經(jīng)營誠信為本質(zhì)企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應-組織機構(gòu)-人員-設施設備-質(zhì)量管理體系文件-相應的計算機系統(tǒng)等。26企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應26第八條企業(yè)應當定期以及在質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。

2727內(nèi)審企業(yè)應成立由質(zhì)量管理部門牽頭，各部門派員參加的內(nèi)審組織。企業(yè)內(nèi)審方式可分為專項審核和系統(tǒng)審評等，并要以文件形式規(guī)定采取不同內(nèi)審方式的情形。28內(nèi)審企業(yè)應成立由質(zhì)量管理部門牽頭，各部門派員參加的內(nèi)審組織。內(nèi)審新開辦企業(yè)在提出GSP認證申請前，應針對自身的準備情況進行一次GSP內(nèi)審；到期認證企業(yè)GSP內(nèi)審至少1年1次29內(nèi)審新開辦企業(yè)在提出GSP認證申請前，應針對自身的準備情況進重大變化的內(nèi)審-企業(yè)改制-產(chǎn)權(quán)變更-倉庫改造-經(jīng)營范圍增加-企業(yè)控制人員（法定代表人、企業(yè)負責人等企業(yè)主要管理人員）-質(zhì)量負責人、質(zhì)量機構(gòu)負責人調(diào)整-機構(gòu)設置調(diào)整-工作流程發(fā)生改變-計算機系統(tǒng)升級-冷鏈設備設施-溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)發(fā)生較大變更-發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故等

30重大變化的內(nèi)審-企業(yè)改制30第九條企業(yè)應當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。31第九條企業(yè)應當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應的企業(yè)新的或改版的體系文件和計算機系統(tǒng)至少運行一個月以后，方可進行內(nèi)審。企業(yè)應制定內(nèi)審計劃，確定內(nèi)審目的、時間、內(nèi)容、參加內(nèi)審的人員（內(nèi)審員不應審核自己的工作）和內(nèi)審涉及的部門。針對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題企業(yè)應有相應的整改措施和對整改措施的確認過程，并形成內(nèi)審報告（內(nèi)容至少要包括內(nèi)審結(jié)論、缺陷原因分析、改進措施、采取預防類似缺陷的重復出現(xiàn)等）。整個內(nèi)審過程應有完整的記錄并建立內(nèi)審檔案。32企業(yè)新的或改版的體系文件和計算機系統(tǒng)至少運行一個月以后，方可風險評估的方式第十條前瞻回顧33風險評估的方式第十條33風險評估本條明確質(zhì)量風險控制的方式和內(nèi)容。企業(yè)應對自身的藥品經(jīng)營活動過程中可能發(fā)生的質(zhì)量風險進行排查；對質(zhì)量風險的性質(zhì)、等級進行評估；對確定的質(zhì)量風險要提出切實可行的防控措施，并制定應急預案；對已存在的質(zhì)量風險，要按照應急預案在企業(yè)內(nèi)部或外部進行協(xié)調(diào)和處理；對質(zhì)量風險的控制效果要進行評價和改進。企業(yè)質(zhì)量風險評估可以采取事件性定性評估為主，數(shù)據(jù)分析定量評估為輔的方式。如對倉庫溫濕度監(jiān)測的數(shù)據(jù)通過回顧性的定量方式進行質(zhì)量風險管理，對經(jīng)營活動以及通過內(nèi)審已反映出的質(zhì)量風險隱患按照程序進行定性或半定性風險評估。34風險評估本條明確質(zhì)量風險控制的方式和內(nèi)容。企業(yè)應對自身的藥品質(zhì)量管理體系評價第十一條企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察。35質(zhì)量管理體系評價第十一條企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位質(zhì)量管理體系評價應對對方質(zhì)量管理體系的建立、運行情況進行全面評價。評價方式分為資料審核和現(xiàn)場評審兩種，企業(yè)可以根據(jù)質(zhì)量風險的大小進行選擇，不強制要求對所有對象進行現(xiàn)場評審。質(zhì)量保證能力至少應包括：質(zhì)量管理水平、設施設備硬件水平、實施效果如何三個方面。36質(zhì)量管理體系評價應對對方質(zhì)量管理體系的建立、運行情況進行全面質(zhì)量信譽質(zhì)量信譽：以質(zhì)量有保證的服務來認定，如近年是否出現(xiàn)違法違規(guī)藥品生產(chǎn)經(jīng)營行為；是否嚴格執(zhí)行GSP/GMP等。監(jiān)管部門的藥品質(zhì)量信用等級是一個重要的衡量指標，一些非政府部門或政府部門評定的非藥品質(zhì)量相關的榮譽牌子不應作為衡量參考依據(jù)。37質(zhì)量信譽質(zhì)量信譽：以質(zhì)量有保證的服務來認定，如近年是否出現(xiàn)違實地考察企業(yè)被公告出現(xiàn)嚴重藥品質(zhì)量問題；對方企業(yè)被發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量管理隱患苗頭等情形

38實地考察企業(yè)被公告出現(xiàn)嚴重藥品質(zhì)量問題；對方企業(yè)被發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量全員參與質(zhì)量管理

第十二條企業(yè)應當全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質(zhì)量責任。

39全員參與質(zhì)量管理第十二條企業(yè)應當全員參與質(zhì)量管理。各部門全員參與質(zhì)量管理各崗位人員實際做的事與文件規(guī)定職責應當一致。對本職工作職責要求應能掌握，對與本職工作相關的環(huán)節(jié)職責應了解。40全員參與質(zhì)量管理各崗位人員實際做的事與文件規(guī)定職責應當一致。全員參與質(zhì)量管理承擔相應質(zhì)量責任要涵蓋內(nèi)容包括：企業(yè)文件中要對各部門、崗位人員都要有具體質(zhì)量責任規(guī)定，且個人均要知曉和理解。對各部門、崗位人員履行質(zhì)量職責的情況要有監(jiān)督考核機制，定期進行考核，并有記錄在具體工作中各部門、崗位人員質(zhì)量職責要得到體現(xiàn)，不能停留在文字上。41全員參與質(zhì)量管理承擔相應質(zhì)量責任要涵蓋內(nèi)容包括：41第二節(jié)組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責第十三條企業(yè)應當設立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應的組織機構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責、權(quán)限及相互關系42第二節(jié)組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責第十三條企業(yè)應當設立與其經(jīng)企業(yè)負責人第十四條企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。43企業(yè)負責人第十四條企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全企業(yè)負責人企業(yè)負責人必須是企業(yè)實際最高經(jīng)營管理者，嚴禁企業(yè)負責人（總經(jīng)理）掛名。對實際中存在的法定代表人和企業(yè)負責人分權(quán)制管理企業(yè)的情形，具有一定的合理性，對這種情形法定代表人和企業(yè)負責人均需符合GSP中對企業(yè)負責人的各項要求。企業(yè)負責人應保證質(zhì)量管理人員有相應的地位，職、責、權(quán)對應，有相適應的待遇和工作設施、條件。44企業(yè)負責人企業(yè)負責人必須是企業(yè)實際最高經(jīng)營管理者，嚴禁企業(yè)負企業(yè)質(zhì)量負責人第十五條企業(yè)質(zhì)量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。45企業(yè)質(zhì)量負責人第十五條企業(yè)質(zhì)量負責人應當由高層管理人員擔企業(yè)質(zhì)量負責人獨立履行職責：表達三層含義-其權(quán)利不得委托、授權(quán)和被剝奪；-必須獨立設置這個崗位，不能與其他崗位混崗-能獨立運行，不得受制于業(yè)務工作，如其考核不得與業(yè)務部門銷售的業(yè)績掛鉤。質(zhì)量管理裁決權(quán)是指對企業(yè)內(nèi)部發(fā)生的涉及質(zhì)量管理的事權(quán)具有最終裁決權(quán)。46企業(yè)質(zhì)量負責人獨立履行職責：表達三層含義46第十六條企業(yè)應當設立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。包括委托、授權(quán)等方式均不行。

47第十六條企業(yè)應當設立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)質(zhì)量管理部門的職責（一）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；（四）負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；（五）負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；48質(zhì)量管理部門的職責（一）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的質(zhì)量管理部門的職責（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；（七）負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（八）負責假劣藥品的報告；（九）負責藥品質(zhì)量查詢；（十）負責指導設定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（十一）負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新；（十二）組織驗證、校準相關設施設備；49質(zhì)量管理部門的職責（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的質(zhì)量管理部門的職責（十三）負責藥品召回的管理；（十四）負責藥品不良反應的報告；（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估；（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評價；（十七）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓；（十九）其他應當由質(zhì)量管理部門履行的職責。50質(zhì)量管理部門的職責（十三）負責藥品召回的管理；50第三節(jié)人員與培訓第十八條企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。51第三節(jié)人員與培訓第十八條企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工第七十五條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。第八十二條違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。52第七十五條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)企業(yè)負責人任職資格第十九條企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。53企業(yè)負責人任職資格第十九條企業(yè)負責人應當具有大學專科以質(zhì)量負責人任職資格第二十條企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。54質(zhì)量負責人任職資格第二十條企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以正確判斷和保障實施的能力至少應包括以下四方面能力：（1）熟悉企業(yè)所有藥品業(yè)務流程；（2）熟悉計算機系統(tǒng)控制功能；（3）企業(yè)藥品購銷資金流程；（4）具備獨立的質(zhì)量判定能力55正確判斷和保障實施的能力至少應包括以下四方面能力：55質(zhì)量管理部門負責人第二十一條企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。56質(zhì)量管理部門負責人第二十一條企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有人員配備-質(zhì)量管理工作：藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；-驗收、養(yǎng)護工作：藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；57人員配備-質(zhì)量管理工作：藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專人員配備-中藥材、中藥飲片驗收工作：應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；-從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；-直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。58人員配備-中藥材、中藥飲片驗收工作：應當具有中藥學專業(yè)中專以人員配備第二十三條從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。59人員配備第二十三條從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗其他業(yè)務工作是指企業(yè)采購、銷售、儲存、運輸、財會等除質(zhì)量管理、驗收以外的崗位。質(zhì)量管理和驗收應分別設立崗位并配備人員，不得相互兼職。此處的質(zhì)量管理人員包括企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人以及質(zhì)量管理員。企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量機構(gòu)負責人、質(zhì)量管理員、驗收員之間均不得互兼。60其他業(yè)務工作是指企業(yè)采購、銷售、儲存、運輸、財會等除質(zhì)量管理人員配備采購：藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷。銷售、儲存：有高中以上文化程度。61人員配備采購：藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學培訓第二十五條企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。62培訓第二十五條企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相培訓第二十六條培訓內(nèi)容應當包括-相關法律法規(guī)-藥品專業(yè)知識及技能-質(zhì)量管理制度-職責及崗位操作規(guī)程等。63培訓第二十六條培訓內(nèi)容應當包括63培訓第二十七條企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。64培訓第二十七條企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并培訓第二十八條從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。65培訓第二十八條從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸衛(wèi)生著裝第二十九條企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。66衛(wèi)生著裝第二十九條企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、體檢第三十條質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。67體檢第三十條質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位體檢項目應包括內(nèi)科、皮膚科、眼科、胸透、肝功能、腸道傳染病、精神病等；驗收、養(yǎng)護人員還應檢查視力和辨色力。直接接觸藥品崗位的人員不能患有消化道傳染病以及活動性肺結(jié)核、化膿性皮膚病等有礙藥品安全的疾病，避免藥品受到致病菌的污染。68體檢項目應包括內(nèi)科、皮膚科、眼科、胸透、肝功能、腸道傳染病、第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件第三十一條企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應當符合企業(yè)實際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。第三十二條文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。第三十三條文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。

文件應當分類存放，便于查閱。69第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件第三十一條企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件文件的存放第三十四條企業(yè)應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。第三十五條企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。70文件的存放第三十四條企業(yè)應當定期審核、修訂文件，使用的文件制度第三十六條質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；71制度第三十六條質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容：71制度（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；72制度（八）藥品有效期的管理；72制度（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（十七）設施設備保管和維護的管理；（十八）設施設備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統(tǒng)的管理；（二十一）藥品追溯的規(guī)定；（二十二）其他應當規(guī)定的內(nèi)容。73制度（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；73職責第三十七條部門及崗位職責應當包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；（二）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；（四）與藥品經(jīng)營相關的其他崗位職責。74職責第三十七條部門及崗位職責應當包括：74規(guī)程第三十八條企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程75規(guī)程第三十八條企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)記錄第三十九條企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。76記錄第三十九條企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫記錄第四十條通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。77記錄第四十條通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照操作（2）數(shù)據(jù)的更改情形主要包括二種：一是在數(shù)據(jù)經(jīng)復核提交形成最終記錄后的更改。對于在復核形成最終記錄前的對誤輸數(shù)據(jù)的更正可不需質(zhì)量管理部門審核。二是如在定期盤點藥品庫存時，發(fā)現(xiàn)實物與臺賬不符時，必須經(jīng)質(zhì)量管理部門審核無質(zhì)量安全事故后，按制度操作并留有痕跡，不得對數(shù)據(jù)進行刪除或覆蓋性更改。78（2）數(shù)據(jù)的更改情形主要包括二種：78記錄書寫要求及更改第四十一條書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。79記錄書寫要求及更改第四十一條書面記錄及憑證應當及時填寫，并記錄憑證保存期限第四十二條記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。80記錄憑證保存期限第四十二條記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗第五節(jié)設施與設備第四十三條企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。第四十四條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。81第五節(jié)設施與設備第四十三條企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、第四十五條藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。82第四十五條藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分第四十六條庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；（二）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；（三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；（四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。凡是在室外有藥品經(jīng)過、暫時存放的地方均要有頂棚等保護設施。83第四十六條庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并庫房設施設備第四十七條庫房應當配備以下設施設備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設備；（四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備；（五）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備；（七）包裝物料的存放場所；（八）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（九）不合格藥品專用存放場所；（十）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。84庫房設施設備第四十七條庫房應當配備以下設施設備：84第四十八條經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）。85第四十八條經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工冷藏藥品設施設備第四十九條儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備；（三）冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。86冷藏藥品設施設備第四十九條儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當運輸工具要求第五十條運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。

87運輸工具要求第五十條運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。第五十一條運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。88第五十一條運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應第五十二條儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。89第五十二條儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專第六節(jié)校準與驗證第五十三條企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。90第六節(jié)校準與驗證第五十三條企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計停用期限原則上停用時間超過3個月重新啟用

91停用期限原則上停用時間超過3個月重新啟用91強制檢定的計量器具主要包括稱量器具（砝碼、天平、秤）玻璃液體溫度計等

92強制檢定的計量器具主要包括92驗證第五十四條企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。第五十五條驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經(jīng)過審核和批準，驗證文件應當存檔。第五十六條企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。93驗證第五十四條企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文第七節(jié)計算機系統(tǒng)第五十七條企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。94第七節(jié)計算機系統(tǒng)第五十七條企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程計算機系統(tǒng)第五十八條企業(yè)計算機系統(tǒng)應當符合以下要求：（一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機；（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；（三）有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（四）有藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；（五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。95計算機系統(tǒng)第五十八條企業(yè)計算機系統(tǒng)應當符合以下要求：95計算機系統(tǒng)第五十九條各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。第六十條計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應當符合本規(guī)范第四十二條的要求。96計算機系統(tǒng)第五十九條各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當?shù)诎斯?jié)采購第六十一條企業(yè)的采購活動應當符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購入藥品的合法性；（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。97第八節(jié)采購第六十一條企業(yè)的采購活動應當符合以下要求：9采購第六十二條對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構(gòu)代碼的證件復印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號。98采購第六十二條對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章采購第六十三條采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應當歸入藥品質(zhì)量檔案。99采購第六十三條采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供批準證明文件包括其附件（藥品質(zhì)量標準、藥品說明書、藥品包裝標簽樣稿等），需以國家局審核批準或省局備案的為準。對于同一個批準文號的藥品從不同上游企業(yè)購進的需要分別參照首營品種進行審核（審核方式及是否索取批準證明文件由企業(yè)自定），但品種的質(zhì)量檔案可以為一份。未實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片不需要提供藥品生產(chǎn)批準證明文件，但企業(yè)應在質(zhì)量檔案中留存中藥材、中藥飲片執(zhí)行的質(zhì)量標準。100批準證明文件包括其附件（藥品質(zhì)量標準、藥品說明書、藥品包裝標采購第六十四條企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：

（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關資料。101采購第六十四條企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：授權(quán)書要求是原件，有效期原則上不超過一年。同一公司不同銷售授權(quán)人進貨結(jié)算方式、賬戶應當一致。授權(quán)銷售的品種的寫法：生產(chǎn)企業(yè)的必須列明品種的名稱、經(jīng)營企業(yè)的可以寫成“本企業(yè)合法經(jīng)營的品種”或列明品種102授權(quán)書要求是原件，有效期原則上不超過一年。102質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容第六十五條企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責任；（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。103質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容第六十五條企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議發(fā)票第六十六條采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。第六十七條發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。發(fā)票按有關規(guī)定保存。104發(fā)票第六十六條采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票質(zhì)量保證協(xié)議必須加蓋單位公章或合同專用章，有效期原則上不得超過二年。該協(xié)議可以單獨簽，也可以作為商務合同中一塊內(nèi)容或附件。105質(zhì)量保證協(xié)議必須加蓋單位公章或合同專用章，有效期原則上不得超采購記錄第六十八條采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地。106采購記錄第六十八條采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有第六十九條發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。107第六十九條發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情采購第七十條采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定進行。第七十一條企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。108采購第七十條采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定進第九節(jié)收貨與驗收第七十二條企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。到貨藥品包括采購和銷后退回的藥品。109第九節(jié)收貨與驗收第七十二條企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對收貨與驗收第七十三條藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。110收貨與驗收第七十三條藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是收貨與驗收核實運輸方式內(nèi)容至少要包括：核對運輸工具是否是封閉式貨車（直接產(chǎn)地收購的大宗中藥材可除外）；冷鏈產(chǎn)品運輸途中的溫度控制狀況以及是否超過約定運輸時限要求等。上游委托運輸?shù)?，還要核對承運方式、單位、啟運日期等信息（附錄要求收貨人能提前獲取上述信息）111收貨與驗收核實運輸方式內(nèi)容至少要包括：111收貨與驗收第七十四條冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。第七十五條收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)待驗。112收貨與驗收第七十四條冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式收貨與驗收品種特性要求是指藥品溫度特性、儲存分區(qū)管理、特殊管理藥品等要求。113收貨與驗收品種特性要求是指藥品溫度特性、儲存分區(qū)管理、特殊管收貨與驗收第七十六條驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。114收貨與驗收第七十六條驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢檢驗報告書生產(chǎn)企業(yè)購進的應當是加蓋檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的檢驗報告書原件；批發(fā)企業(yè)購進的應當是加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的檢驗報告書原件或復印件，檢驗報告書可以是電子數(shù)據(jù)形式的，且需是不能被編輯修改的JPEG等圖片格式。115檢驗報告書生產(chǎn)企業(yè)購進的應當是加蓋檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章收貨與驗收第七十七條企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性：（一）同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。116收貨與驗收第七十七條企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進收貨與驗收第七十八條驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結(jié)束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。標示要達到能讓下游單位知曉并判斷出該包裝箱被抽驗過。117收貨與驗收第七十八條驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標收貨與驗收第七十九條特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。118收貨與驗收第七十九條特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定在專庫或收貨與驗收第八十條驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。中藥材驗收記錄應當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。119收貨與驗收第八十條驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用收貨與驗收第八十一條企業(yè)應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。第八十二條企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規(guī)范的要求驗收藥品，并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。120收貨與驗收第八十一條企業(yè)應當建立庫存記錄，驗收合格的藥第十節(jié)儲存與養(yǎng)護第八十三條企業(yè)應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；（二）儲存藥品相對濕度為35%—75%；（三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；（四）儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；（五）搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；121第十節(jié)儲存與養(yǎng)護第八十三條企業(yè)應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥儲存與養(yǎng)護（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；（八）特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存；（九）拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放；（十）儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放；（十一）未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；（十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關的物品。122儲存與養(yǎng)護（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間儲存與養(yǎng)護八十四條養(yǎng)護人員應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護，主要內(nèi)容是：（一）指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)。（二）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。（三）對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。（四）按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養(yǎng)護。（五）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。（六）對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。（七）定期匯總、分析養(yǎng)護信息。123儲存與養(yǎng)護八十四條養(yǎng)護人員應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品儲存與養(yǎng)護第八十五條企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。第八十六條藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。藥品破損采取的措施包括稀釋、清洗、通風、覆蓋、吸附、除塵、滅活等

124儲存與養(yǎng)護第八十五條企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有儲存與養(yǎng)護第八十七條對質(zhì)量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認。對存在質(zhì)量問題的藥品應當采取以下措施：（一）存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；（二）懷疑為假藥的，及時報告食品藥品監(jiān)督管理部門；（三）屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規(guī)定處理；（四）不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄；（五）對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。第八十八條企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。125儲存與養(yǎng)護第八十七條對質(zhì)量可疑的藥品應當立即采取停售措施，第十一節(jié)銷售第八十九條企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。第九十條企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。第九十一條企業(yè)銷售藥品，應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。126第十一節(jié)銷售第八十九條企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單第十一節(jié)銷售第九十二條企業(yè)應當做好藥品銷售記錄。銷售記錄應當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的，應當建立專門的銷售記錄。中藥材銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。第九十三條銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。127第十一節(jié)銷售第九十二條企業(yè)應當做好藥品銷售記錄。銷售記第十二節(jié)出庫第九十四條出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；（二）包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符；（四）藥品已超過有效期；（五）其他異常情況的藥品128第十二節(jié)出庫第九十四條出庫時應當對照銷售記錄進行復核。第十二節(jié)出庫第九十五條藥品出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復核人員等內(nèi)容。第九十六條特殊管理的藥品出庫應當按照有關規(guī)定進行復核。第九十七條藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。129第十二節(jié)出庫第九十五條藥品出庫復核應當建立記錄，包括購第十二節(jié)出庫第九十八條藥品出庫時，應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應當符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應當標明直調(diào)企業(yè)名稱。130第十二節(jié)出庫第九十八條藥品出庫時，應當附加蓋企業(yè)藥品出第十二節(jié)出庫第九十九條冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；（二）應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；（三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車；（四）啟運時應當做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。131第十二節(jié)出庫第九十九條冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作附錄2藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)第一條藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的計算機系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)），能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合藥品追溯的實施條件。132附錄2藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)第一條藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)第二條藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）相關規(guī)定，在系統(tǒng)中設置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項經(jīng)營活動進行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進行識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效。133藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)第二條藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營質(zhì)藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)第三條藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)的硬件設施和網(wǎng)絡環(huán)境應當符合以下要求：（一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務器；（二）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售等崗位配備專用的終端設備；（三）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺；（四）有實現(xiàn)相關部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（五）有符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。134藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)第三條藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)的硬件設施和網(wǎng)絡藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)第四條藥品批發(fā)企業(yè)負責信息管理的部門應當履行以下職責：（一）負責系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡維護；（二）負責系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；（三）負責培訓、指導相關崗位人員使用系統(tǒng)；（四）負責系統(tǒng)程序的運行及維護管理；（五）負責系統(tǒng)網(wǎng)絡以及數(shù)據(jù)的安全管理；（六）保證系統(tǒng)日志的完整性；（七）負責建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。135藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)第四條藥品批發(fā)企業(yè)負責信息管理的部門應藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)第五條藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應當履行以下職責：（一）負責指導設定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（二）負責系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；（三）監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；（四）負責質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖定；（五）負責經(jīng)營業(yè)務數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；（六）負責處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關問題。136藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)第五條藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應當履行藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)第六條藥品批發(fā)企業(yè)應當嚴格按照管理制度和操作規(guī)程進行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。（一）各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息。（二）修改各類業(yè)務經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。（三）系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。（四）系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。137藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)第六條藥品批發(fā)企業(yè)應當嚴格按照管理制度藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)第七條藥品批發(fā)企業(yè)應當根據(jù)計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理。（一）采用安全、可靠的方式存儲、備份。（二）按日備份數(shù)據(jù)。（三）備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。（四）記錄和數(shù)據(jù)的保存時限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。138藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)第七條藥品批發(fā)企業(yè)應當根據(jù)計算機管理制藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)第八條藥品批發(fā)企業(yè)應當將審核合格的供貨單位、購貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)庫并有效運用。（一）質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)包括供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關內(nèi)容。（二）質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)與對應的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品的合法性、有效性相關聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制。（三）系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)進行提示、預警，提醒相關部門及崗位人員及時索取、更新相關資料；任何質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關功能方可恢復。（四）質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，須由專門的質(zhì)量管理人員對相關資料審核合格后，據(jù)實確認和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生成。（五）其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限，查詢、使用質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。139藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)第八條藥品批發(fā)企業(yè)應當將審核合格的供貨藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)第九條藥品采購訂單中的質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)應當依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動識別、審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。采購訂單確認后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。140藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)第九條藥品采購訂單中的質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)第十條藥品到貨時，系統(tǒng)應當支持收貨人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單（票）及實物確認相關信息后，方可收貨。第十一條驗收人員按規(guī)定進行藥品質(zhì)量驗收，對照藥品實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，確認后系統(tǒng)自動生成驗收記錄。第十二條藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當按照藥品的管理類別及儲存特性，自動提示相應的儲存庫區(qū)。第十三條藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃，提示養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護。141藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)第十條藥品到貨時，系統(tǒng)應當支持收貨人員藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)第十四條藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預警提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能。第十五條藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，系統(tǒng)應當依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別并審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的銷售行為的發(fā)生。銷售訂單確認后，系統(tǒng)自動生成銷售記錄。142藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)第十四條藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當對庫存藥品藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)第十六條藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當將確認后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復核。復核人員完成出庫復核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復核記錄。143藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)第十六條藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當將確認后的藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)第十七條藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)對銷后退回藥品應當具備以下功能：（一）處理銷后退回藥品時，能夠調(diào)出原對應的銷售、出庫復核記錄；（二）對應的銷售、出庫復核記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方可收貨、驗收，并依據(jù)原銷售、出庫復核記錄數(shù)據(jù)以及驗收情況，生成銷后退回驗收記錄；（三）退回藥品實物與原記錄信息不符，或退回藥品數(shù)量超出原銷售數(shù)量時，系統(tǒng)拒絕藥品退回操作；（四）系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。144藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)第十七條藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)對銷后退回藥品藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)第十八條藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問藥品進行控制。（一）各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，按照本崗位操作權(quán)限實施鎖定，并通知質(zhì)量管理人員。（二）被鎖定藥品由質(zhì)量管理人員確認，不屬于質(zhì)量問題的，解除鎖定，屬于不合格藥品的，由系統(tǒng)生成不合格記錄。（三）系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果進行記錄，并跟蹤處理結(jié)果。145藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)第十八條藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當對經(jīng)營過程藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)第十九條藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當對藥品運輸?shù)脑谕緯r間進行跟蹤管理，對有運輸時限要求的，應當提示或警示相關部門及崗位人員。系統(tǒng)應當按照《規(guī)范》要求，生成藥品運輸記錄。第二十條藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡環(huán)境及管理人員的配備，應當滿足企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的實際需要。146藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)第十九條藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當對藥品運輸藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)第二十一條藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷售管理應當符合以下要求：（一）建立包括供貨單位、經(jīng)營品種等相關內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)；（二）依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)，自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品；（三）拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售；（四）與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄；（五）依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)，對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制；（六）依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)，定期自動生成陳列藥品檢查計劃；（七）依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)，對藥品有效期進行跟蹤，對近效期的給予預警提示，超有效期的自動鎖定及停銷；（八）各類數(shù)據(jù)的錄入與保存符合本附錄第六條、第七條的相關要求。第二十二條藥品經(jīng)營企業(yè)應當根據(jù)有關法律法規(guī)、《規(guī)范》以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，及時對系統(tǒng)進行升級，完善系統(tǒng)功能。147藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)第二十一條藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷售管理應附錄3溫濕度自動監(jiān)測第一條企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)）。系統(tǒng)應當對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄，有效防范儲存運輸過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的風險，確保藥品質(zhì)量安全。148附錄3溫濕度自動監(jiān)測第一條企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理溫濕度自動監(jiān)測第二條系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成。各測點終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進行數(shù)據(jù)的實時采集、傳送和報警；管理主機能夠?qū)Ω鳒y點終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時的報警管理功能。149溫濕度自動監(jiān)測第二條系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源以及溫濕度自動監(jiān)測第三條系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定值應當按照《規(guī)范》第八十三條的有關規(guī)定設定。系統(tǒng)應當自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)或運輸工具類別等。150溫濕度自動監(jiān)測第三條系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定值應當按照《規(guī)范》第溫濕度自動監(jiān)測第四條系統(tǒng)溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合以下要求：（一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；（二）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；（三）相對濕度的最大允許誤差為±5％RH。151溫濕度自動監(jiān)測第四條系統(tǒng)溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合第五條系統(tǒng)應當自動對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環(huán)境進行不間斷監(jiān)測和記錄。系統(tǒng)應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)，在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)，在運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。當監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。152第五條系統(tǒng)應當自動對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環(huán)境進行不間斷溫濕度自動監(jiān)測第六條當監(jiān)測的溫濕度值達到設定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應當能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。當發(fā)生供電中斷的情況時，系統(tǒng)應當采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。153溫濕度自動監(jiān)測第六條當監(jiān)測的溫濕度值達到設定的臨界值或者超出溫濕度自動監(jiān)測第七條系統(tǒng)各測點終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應當真實、完整、準確、有效。（一）測點終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡自動傳送到管理主機，進行處理和記錄，并采用可靠的方式進行數(shù)據(jù)保存，確保不丟失和不被改動。（二）系統(tǒng)具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能。（三）系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測值修正、調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整，造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。154溫濕度自動監(jiān)測第七條系統(tǒng)各測點終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應當真實、完溫濕度自動監(jiān)測第八條企業(yè)應當對監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，數(shù)據(jù)保存時限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。第九條系統(tǒng)應當與企業(yè)計算機終端進行數(shù)據(jù)對接，自動在計算機終端中存儲數(shù)據(jù)，可以通過計算機終端進行實時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。第十條系統(tǒng)應當獨立地不間斷運行，防止因供電中斷、計算機關閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運行或造成數(shù)據(jù)丟失。155溫濕度自動監(jiān)測第八條企業(yè)應當對監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按溫濕度自動監(jiān)測第十一條系統(tǒng)保持獨立、安全運行，不得與溫濕度調(diào)控設施設備聯(lián)動，防止溫濕度調(diào)控設施設備異常導致系統(tǒng)故障的風險。第十二條企業(yè)應當對儲存及運輸設施設備的測點終端布點方案進行測試和確認，保證藥品倉庫、運輸設備中安裝的測點終端數(shù)量及位置，能夠準確反映環(huán)境溫濕度的實際狀況。156溫濕度自動監(jiān)測第十一條系統(tǒng)保持獨立、安全運行，不得與溫濕度調(diào)溫濕度自動監(jiān)測第十三條藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應當符合以下要求:（一）每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布。（二）平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。157溫濕度自動監(jiān)測第十三條藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置溫濕度自動監(jiān)測（三）高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個測點終端，每增加300平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。（四）儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數(shù)量，須符合本條上述的