純水系統(tǒng)驗證方案說明

.18/18純化水系統(tǒng)驗證方案方案編號：YZ-F-001-12天津漢瑞藥業(yè)有限公司20XX11月驗證方案審批表驗證方案名稱驗證方案編號起草部門起草人年月日會審部門審核人年月日審核人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人年月日備注純化水系統(tǒng)驗證方案概述1.1驗證目的1.1.1確認(rèn)該套純化水系統(tǒng)資料是否齊全；1.1.2確認(rèn)該套純化水系統(tǒng)的處理設(shè)備、儲罐、管道、閥門等材質(zhì)是否符合規(guī)定；該套純化水系統(tǒng)安裝是否符合說明書圖紙要求；系統(tǒng)上的計量、儀表是否校驗；運(yùn)行是否穩(wěn)定；1.1.4該套純化水系統(tǒng)能否供應(yīng)規(guī)定數(shù)量〔？和質(zhì)量的合格純化水；1.1.5通過系統(tǒng)性能確認(rèn),確定純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測項目、頻率、檢驗周期和驗證周期。1.2設(shè)備簡介1.2.1設(shè)備基本情況本純化水系統(tǒng)是XX濰坊精鷹醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的反滲透指標(biāo)純化水裝置。原理是：經(jīng)預(yù)處理的軟化水,高壓通過半透膜〔RO1,不斷將原有水中的各種離子留在膜的一邊〔濃水,另一邊得到的是〔淡水；淡水在經(jīng)過一次高壓通過半透膜〔RO2,得到純化水。該純化水主要作為注射用水原水、非無菌制劑生產(chǎn)工藝用水、設(shè)備的清洗用水。增壓泵自來水〔飲用水原水罐換熱器多介質(zhì)過濾器工藝流程圖增壓泵自來水〔飲用水原水罐換熱器多介質(zhì)過濾器各個用水點制備注射用水純化水儲罐二級反滲透增壓泵中間水箱一級反滲透保安過濾器活性炭過濾器各個用水點制備注射用水純化水儲罐二級反滲透增壓泵中間水箱一級反滲透保安過濾器活性炭過濾器1.2.3主要技術(shù)參數(shù)產(chǎn)水量：〔？；產(chǎn)出水壓〔？；產(chǎn)水水質(zhì)：符合純化水標(biāo)準(zhǔn)；水源：飲用水；電源：〔？；控制方式：制水系統(tǒng)全自動運(yùn)行。2.設(shè)備預(yù)確認(rèn)2.1供應(yīng)商質(zhì)量保證體系評估報告從設(shè)備生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)能力管理水平,售后服務(wù)、性能、已供貨單位反映等進(jìn)行評估,是否符合我公司純化水制備工藝。維護(hù)保養(yǎng)等方面是否符合設(shè)計要求。見附件1設(shè)備生產(chǎn)廠商質(zhì)量保證體系評估報告。2.2設(shè)備訂貨合同、文件、資料檔案的確認(rèn)公司與純化設(shè)備生產(chǎn)廠商設(shè)備訂購合同；原水〔飲用水〔軟水和純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作規(guī)程；純化水系統(tǒng)的使用,維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程；純化水儲罐及輸送管道的鈍化、清潔、消毒操作規(guī)程；純化水儲罐空氣呼吸過濾器完整性測試、清洗、消毒、更換、維護(hù)操作規(guī)程；設(shè)備到貨驗收記錄、合格證、操作維護(hù)手冊、工藝流程圖、設(shè)計平面布局圖、系統(tǒng)控制圖、安裝調(diào)試記錄等檔案資料,是否建立、收集、存放歸檔。見附件2純化水系統(tǒng)文件資料確認(rèn)表3.安裝確認(rèn)〔IQ3.1開箱驗收：工程部在設(shè)備到廠后,對供應(yīng)商提供的箱內(nèi)物件進(jìn)行清點核對,并核查箱內(nèi)設(shè)備出廠合格證,使用說明書、裝配圖、安裝圖等原始資料和技術(shù)文件是否齊全。見附件3設(shè)備開箱驗收記錄。檢查主機(jī)配件材質(zhì)、管路、閥門等的加工質(zhì)量,有無破損,銹蝕,檢查結(jié)果應(yīng)記錄見附件4純化水系統(tǒng)設(shè)備、管路、閥門材質(zhì)與加工質(zhì)量檢查記錄。3.2設(shè)備儀表的確認(rèn)：檢查設(shè)備儀表,并確認(rèn)。工程部和質(zhì)量部的有關(guān)人員對設(shè)備系統(tǒng)上的計量器具,儀器儀表的數(shù)量、規(guī)格、型號、制造廠、校驗文件、合格證書等,進(jìn)行檢查確認(rèn)。見附件5設(shè)備附議表目錄。3.3計量器具、儀器儀表的檢驗確認(rèn)：工程部和質(zhì)量部的有關(guān)人員對QC檢查用的計量器具,儀器儀表的數(shù)量、規(guī)格、型號、制造廠,校驗文件、合格證書等、進(jìn)行檢查確認(rèn)。見附件6純化水系統(tǒng)檢測用計量器具、儀器儀表校正確認(rèn)表。3.4水、電、氣〔汽、線路等公用介質(zhì)、安裝條件的確認(rèn)：查看安裝現(xiàn)場,對承重地面、墻壁、下水等實地測量、是否符合安裝要求。檢查設(shè)備所要求的水、電、氣〔汽、線路及管道等位置、方向是否達(dá)到設(shè)備安裝的要求。見附件7純化水系統(tǒng)設(shè)備安裝及公用介質(zhì)檢查記錄確認(rèn)表。3.5純化水系統(tǒng)材質(zhì)放入確認(rèn)：檢查純水系統(tǒng)的主機(jī)、配件材質(zhì)、結(jié)構(gòu),包括原水箱、淡水箱、純水箱、各種水泵〔原水泵、淡水泵、高壓泵、各種閥門、管路、反滲透膜是否符合訂購合同材質(zhì)、規(guī)格要求,確實能夠保證純化水質(zhì)量。見附件4純化水系統(tǒng)設(shè)備、管路、閥門材質(zhì)與加工質(zhì)量檢查記錄。3.6純水系統(tǒng)管道的安裝、焊接和試壓：檢查輸送管道的安裝是否符合設(shè)計要求,檢查管道焊接、管道坡向、坡度、開關(guān)閥門是否符合要求,是否有盲管。并對安裝后的管道進(jìn)行試壓試驗。試壓的壓力應(yīng)為工作壓力的1.5倍,無滲漏。見附件8純化水系統(tǒng)管道試壓記錄。3.7純化水儲罐及管道的純化、清潔和消毒：在確認(rèn)系統(tǒng)安裝嚴(yán)密無泄漏的情況下,對純化水儲罐及管道的分配系統(tǒng)進(jìn)行鈍化、清潔、消毒并記錄。3.7.1純化水系統(tǒng)鈍化方法：用化學(xué)純硝酸〔65%~68%,在不銹鋼配料桶中配制成8%濃度的硝酸鈍化液〔需要多大量？,加熱至49~52℃,打入純化水箱,開啟純化水輸送泵,系統(tǒng)循環(huán)〔多長時間？后,打來各使用點放水閥〔用桶接,放完為止。用飲用水循環(huán)沖洗系統(tǒng)〔時間,再用純化水循環(huán)沖洗系統(tǒng)至〔什么效果為止。3.7.2純化水系統(tǒng)管道清潔方法：用化學(xué)純氫氧化鈉2㎏加飲用水200L,在不銹鋼配料桶中配制成1%濃度的氫氧化鈉清潔液,加熱至70~80℃,打入純化水箱,開啟純化水輸送水泵,系統(tǒng)循環(huán)30min后,打開各使用點放水閥〔用桶接,放完為止。用飲用水循環(huán)沖洗系統(tǒng)60min,再用純化水循環(huán)沖洗系統(tǒng)至pH6~7為止。3.7.3純化水系統(tǒng)消毒方法用巴氏消毒法：巴氏消毒器所采用的設(shè)備較簡單,通常使用熱交換器,以蒸汽或電加熱作為熱源,消毒介質(zhì)則是系統(tǒng)中的純化水本身；也可以直接將儲罐中的純化水加熱〔通過夾套作為消毒器。水溫應(yīng)控制在80℃以上,開啟水泵循環(huán)沖刷水處理設(shè)備和管道1~2小時。見附件9-1~9-3純化水系統(tǒng)鈍化、清洗、消毒記錄。3.8純化水儲罐空氣呼吸過濾器的確認(rèn)根據(jù)建立的《純化水儲罐空氣呼吸過濾器完整性測試、清洗、消毒、更換、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》文件,檢查空氣呼吸過濾器,予以確認(rèn)。見附件10純化水儲罐空氣呼吸過濾器確認(rèn)表。3.9單機(jī)和聯(lián)機(jī)試運(yùn)行：在有關(guān)技術(shù)人員和供應(yīng)商技術(shù)人員的指導(dǎo)下先進(jìn)行單機(jī)試運(yùn)行,再進(jìn)行系統(tǒng)聯(lián)機(jī)試運(yùn)行,檢查是否安裝正常。見附件11純化水系統(tǒng)單機(jī)時運(yùn)行記錄。見附件12純化水系統(tǒng)聯(lián)機(jī)試運(yùn)行記錄。3.10純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)〔性能、質(zhì)量、適用性評價：系統(tǒng)安裝完成,試運(yùn)行后,寫出安裝調(diào)試和竣工驗收單,并根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計方案及技術(shù)參數(shù),設(shè)計圖紙,采購訂單,供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進(jìn)行評價。見附件13純化水系統(tǒng)安裝竣工驗收單。見附件14純化水系統(tǒng)性能、質(zhì)量及適用性評價表。4運(yùn)行確認(rèn)設(shè)備安裝完畢并檢查合格后,按照驗證方案中的要求,檢查純化水系統(tǒng)各裝置運(yùn)行情況正常,測定了各裝置進(jìn)出口水質(zhì)量、壓力、最大流量、去除率、回收率、脫鹽率、產(chǎn)水量等達(dá)到設(shè)計要求。對純化水系統(tǒng)進(jìn)出口水點取樣分析、測試,該系統(tǒng)生產(chǎn)的純化水水質(zhì)、理化指標(biāo)、微生物學(xué)指標(biāo)符合中華人民XX國藥典〔20XX版規(guī)定。見附件15反滲透組件操作參數(shù)檢測記錄；附件16純化水系統(tǒng)管道、閥門、水泵運(yùn)行確認(rèn)記錄；附件17純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)水質(zhì)測試報告。5性能確認(rèn)〔系統(tǒng)監(jiān)測設(shè)備運(yùn)行一切正常后進(jìn)行性能確認(rèn),共驗證三個周期,每周期7天的純化水,通過對純化水外觀、酸堿度、氨、氧化物、微生物限度等全項指標(biāo)的測試,證實了純化水系統(tǒng)各項指標(biāo)均達(dá)到純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。二級反滲透裝置進(jìn)純水箱口、總送水口、總回水管口每檢驗周期每天一次,各使用點每檢驗周期一次。共檢驗連續(xù)三個周期,證明純化水系統(tǒng)能連續(xù)生產(chǎn)并向各使用點輸送符合標(biāo)準(zhǔn)要求的純化水。見附件18純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)水質(zhì)測試數(shù)據(jù)表。6日常監(jiān)控及驗證周期 QA擬定日常監(jiān)控程序及驗證周期。按《工藝用水質(zhì)量監(jiān)控規(guī)程》執(zhí)行日常監(jiān)控。驗證周期正常情況下每年一次。如停用超過三個月以上,在正常生產(chǎn)前必須驗證。停用期間,每天必須正常開機(jī)0.5~1小時。設(shè)備的關(guān)鍵部件維修或更換后,必須重新驗證。見附件19純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測與驗證周期。XXXX驗證報告報告編號：天津漢瑞藥業(yè)有限公司年月驗證報告審批表驗證項目名稱驗證起止日期負(fù)責(zé)驗證部門及人員參加驗證部門及人員參加驗證部門及人員驗證報告摘要：結(jié)論：年月日驗證小組成員會簽：年月日驗證小組負(fù)責(zé)人簽字：年月日附件1設(shè)備生產(chǎn)廠商質(zhì)量體系評估報告供應(yīng)商名稱許可證號地址郵編法人代表電話產(chǎn)品名稱規(guī)格序號評估內(nèi)容結(jié)果優(yōu)良可1產(chǎn)品質(zhì)量情況<檢驗結(jié)果>2生產(chǎn)使用情況<上機(jī)情況>3售后服務(wù)情況4供貨及時性5數(shù)量保證性6協(xié)作關(guān)系7員工是否有較強(qiáng)GMP意識<尤其管理人員>8其他備注總結(jié)評估人年月日附件2純水系統(tǒng)文件資料確認(rèn)表序號文件資料名稱是否建立收集是否歸檔存放處1訂購合同2設(shè)備到貨驗收記錄3設(shè)備合格證書4設(shè)備操作維護(hù)守則5設(shè)備工藝流程圖6安裝調(diào)試記錄7純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程8純化水系統(tǒng)使用維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程9純化水系統(tǒng)清潔、消毒、鈍化規(guī)程10純化水儲罐呼吸器清洗規(guī)程評價：確認(rèn)：工程部：日期：年月日驗證小組：日期：年月日..附件3開箱驗收記錄設(shè)備名稱：開箱日期：開箱前檢查是否啟封：是否開箱后設(shè)備型號與備件確認(rèn)開箱后文件確認(rèn)1.規(guī)格型號1.安裝圖紙有無2.設(shè)備使用說明書有無2.生產(chǎn)廠家3.裝箱單有無4.合格證有無3.選型5.質(zhì)量證明書有無4.是否與裝箱清單相符是否6.設(shè)備維修手冊有無5.備件是否和合同規(guī)定相符是否7.備件手冊有無8.材質(zhì)證明有無6.設(shè)備表面是否磕碰是否9.生產(chǎn)許可證明有無10儀表鑒定證明見備件明細(xì)其它：其它：備件明細(xì)：開箱人簽字：年月日項目組存檔資料：存檔人簽字：年月日移交資料：接收部門：接收人：年月日附件4純化水系統(tǒng)設(shè)備、管路、閥門材質(zhì)與加工質(zhì)量檢查記錄序號項目材質(zhì)要求檢查結(jié)果1進(jìn)水氣動控制閥不銹鋼2板式換熱器不銹鋼、丁晴橡膠3活性炭過濾器不銹鋼襯膠4保安過濾器SUS304不銹鋼71、2級反滲透高壓泵SUS316高壓容器SUS304低壓管道PVC高壓管道SUS304SUS31681級反滲透水箱PE9加藥箱箱體PE、溶解攪拌機(jī)304不銹鋼10純化水箱衛(wèi)生級SUS316、0.22μm空氣呼吸器11純化水送水泵變頻SUS316確認(rèn)純化水站：×年×月×日工程部：×年×月×日驗證小組：×年×月×日備注：檢驗報告單附在表后.附件5設(shè)備附儀表確認(rèn)表設(shè)備編號設(shè)備名稱型號儀表名稱生產(chǎn)廠家型號數(shù)量是否在檢定周期內(nèi)溫控儀壓力表壓力表壓力表流量計管柱式流量計面板式水質(zhì)計〔電導(dǎo)率pH儀耐震壓力表壓力表確認(rèn)純化水站：年月日工程部：年月日驗證小組：年月日附件6純化水系統(tǒng)檢測用計量器具、儀器儀表登記、校驗、確認(rèn)記錄表。序號名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家校驗文件合格證書備注123456789101112確認(rèn)純化水站：年月日工程部：年月日驗證小組：年月日附件7純化水系統(tǒng)設(shè)備安裝公用介質(zhì)檢查記錄確認(rèn)表〔略公用介質(zhì)要求是否符合原水自來水溫度5-35℃,如果進(jìn)水溫度過高或過低將有換熱器自動調(diào)節(jié),控制進(jìn)水溫度在供給水壓力在０.2-0.4MPa之間,并應(yīng)該保持平穩(wěn)電水泵功率<kW>儀表功率<W>電力配線<mm2>備注20.520016380V三相五線制壓縮空氣壓力范圍要求保證在0.6MPa~0.8MPa范圍之內(nèi)蒸汽提供的蒸汽壓力必須保證0.4Mpa~0.60Mpa的范圍確認(rèn)純化水站：年月日工程部：年月日驗證小組：年月日附件8純化水系統(tǒng)管道試壓記錄設(shè)備編號設(shè)備名稱接頭編號管道材質(zhì)管道直徑管道長度工作壓力試驗壓力試驗方法持續(xù)時間壓降結(jié)論操作人：檢測人：年月日年月日試壓結(jié)果評價工程師：年月日確認(rèn)純化水站：年月日工程部：年月日驗證小組：年月日附件9-1純化水系統(tǒng)鈍化記錄設(shè)備編號純化水系統(tǒng)名稱鈍化記錄化學(xué)純硝酸〔65%~68%用量〔L配制成8%鈍化硝酸液量〔L加純化水量〔L和水溫℃循環(huán)開始時間結(jié)束時間沖洗記錄沖洗開始時間結(jié)束時間沖洗合格檢查取水使用點編號沖洗后的pH結(jié)論010203040506確認(rèn)純化水站：年月日工程部：年月日驗證小組：年月日附件9-2純化水系統(tǒng)管道清潔記錄設(shè)備編號純化水系統(tǒng)名稱清洗記錄固體氫氧化鈉用量㎏加水量〔L水溫70~80℃配制成清潔液氫氧化鈉濃度1%清潔液循環(huán)開始時間循環(huán)結(jié)束時間排放開始時間排放結(jié)束時間沖洗記錄沖洗開始時間沖洗結(jié)束時間沖洗合格檢查取水使用點編號pH結(jié)論010203040506確認(rèn)純化水站：年月日工程部：年月日驗證時間：年月日附件9-3純化水系統(tǒng)消毒記錄〔巴氏消毒法設(shè)備編號純化水系統(tǒng)名稱消毒記錄熱交換器蒸汽壓力MPa純化水用量水溫80℃循環(huán)開始時間循環(huán)結(jié)束時間微生物限度測試消毒效果確認(rèn)取水使用點編號微生物限度〔CFU/ml結(jié)論010203040506確認(rèn)純化水站：年月日工程部：年月日驗證時間：年月日附件10純化水儲罐呼吸過濾器完整性試驗確認(rèn)表設(shè)備名稱規(guī)格型號編號過濾器類型濾殼編號濾芯編號使用點純化水儲罐制造商過濾器完整性試驗結(jié)果過濾器清洗消毒更換頻率實驗記錄和結(jié)論確認(rèn)純化水站：年月日工程部：年月日驗證時間：年月日附件11純化水系統(tǒng)單機(jī)試運(yùn)行記錄設(shè)備名稱規(guī)格型號編號試運(yùn)轉(zhuǎn)負(fù)責(zé)人參加人員日期試運(yùn)轉(zhuǎn)觀察內(nèi)容：試運(yùn)轉(zhuǎn)結(jié)果：試運(yùn)轉(zhuǎn)評定意見：確認(rèn)純化水站：年月日工程部：年月日驗證時間：年月日記錄存放地：附件12純化水系統(tǒng)聯(lián)機(jī)試運(yùn)行記錄設(shè)備名稱規(guī)格型號編號試運(yùn)轉(zhuǎn)負(fù)責(zé)人參加人員日期試運(yùn)轉(zhuǎn)觀察內(nèi)容：試運(yùn)轉(zhuǎn)結(jié)果：試運(yùn)轉(zhuǎn)評定意見：確認(rèn)純化水站：年月日工程部：年月日驗證時間：年月日記錄存放地：附件13純化水系統(tǒng)安裝竣工驗收單工程名稱地點開工日期竣工日期驗收日期安裝內(nèi)容：驗收結(jié)果：安裝評定意見：確認(rèn)純化水站：年月日工程部：年月日驗證時間：年月日附件14純化水系統(tǒng)性能、質(zhì)量及適用性評價表。附件15反滲透組件操作參數(shù)監(jiān)測記錄監(jiān)測日期組件生產(chǎn)能力〔噸最大流量〔m3/h壓力MPa水質(zhì)〔電導(dǎo)率回收率%脫鹽率%工作溫度℃工作試驗進(jìn)口出口Ⅰ級Ⅱ級結(jié)論：檢測人：年月日確認(rèn)純化水站：年月日工程部：年月日驗證時間：年月日附件16純化水系統(tǒng)管道、閥門水泵運(yùn)行確認(rèn)記錄設(shè)備名稱規(guī)格型號編號管道閥門用途規(guī)格公稱直徑嚴(yán)密無泄漏打〔√材質(zhì)清洗頻率運(yùn)轉(zhuǎn)方向進(jìn)水口出水口反洗進(jìn)水反洗排水原水泵高壓泵純水泵排污口排氣口結(jié)論：確認(rèn)純化水站：年月日工程部：年月日驗證時間：年月日附件17純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)產(chǎn)量、水質(zhì)測試報告設(shè)備名稱水質(zhì)測試Ⅱ級出口水質(zhì)取樣點取樣量取樣日期檢測日期檢測依據(jù)藥典