醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)基礎(chǔ)知識(shí)考題

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)基礎(chǔ)知識(shí)考題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)基礎(chǔ)知識(shí)考題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)基礎(chǔ)知識(shí)考題xxx公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)基礎(chǔ)知識(shí)考題文件編號(hào)：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準(zhǔn)審核制定方案設(shè)計(jì)，管理制度微生物基礎(chǔ)知識(shí)考題日期：部門：姓名：得分：1、首營(yíng)品種必要時(shí)須審核該產(chǎn)品的技術(shù)要求、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)格批文等。2、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。驗(yàn)收員應(yīng)在請(qǐng)驗(yàn)驗(yàn)收單上詳實(shí)記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期）、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。3、驗(yàn)收記錄和銷售記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年，但不得少于5年。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。4、企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將醫(yī)療器械銷售給具有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等具合法資格的單位。5、銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄應(yīng)記載醫(yī)療器械的品名、規(guī)格（型號(hào)）生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期）、有效期、生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)））、注冊(cè)號(hào)、購(gòu)貨單位及聯(lián)系人聯(lián)系電話、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期、運(yùn)貨單位及聯(lián)系人聯(lián)系電話等項(xiàng)內(nèi)容。6、對(duì)已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向浦東新區(qū)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告，并及時(shí)追回醫(yī)療器械，并做好記錄。發(fā)現(xiàn)不良事件或疑似不良事件情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門，需要召回的應(yīng)按規(guī)定及時(shí)召回。7、質(zhì)管部負(fù)責(zé)首營(yíng)品種及其首營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)審查；監(jiān)督醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品銷售管理保證其符合相關(guān)法律法規(guī)。后勤部協(xié)助質(zhì)管部進(jìn)行首營(yíng)品種及其首營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)審查；副總經(jīng)理負(fù)責(zé)首營(yíng)品種及其首營(yíng)企業(yè)的批準(zhǔn)。營(yíng)銷部助理負(fù)責(zé)發(fā)貨的復(fù)核及記錄工作。8、庫(kù)內(nèi)產(chǎn)品擺放應(yīng)有明顯區(qū)域標(biāo)志、檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)和貨位卡。檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)實(shí)行色標(biāo)管理；合格產(chǎn)品放在綠色標(biāo)志的合格品區(qū)，不合格產(chǎn)品放在紅色標(biāo)志的不合格品區(qū)，待驗(yàn)品放在黃色標(biāo)志的待驗(yàn)品區(qū)。退貨品放在白色標(biāo)志的退貨品區(qū)。9、醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，應(yīng)按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。倉(cāng)管員按經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品訂單正確理貨，每件貨物應(yīng)在箱內(nèi)用公司信封裝上發(fā)貨單據(jù)（裝箱單、發(fā)貨單、發(fā)票）。10、營(yíng)銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容