潔凈室工藝衛(wèi)生管理規(guī)定

LOGO潔凈室工藝衛(wèi)生管理規(guī)文件編碼(GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968)潔凈室工藝衛(wèi)生管理制度Y/SMA01-Z07.10-051目的為了有效控制潔凈室設(shè)備清潔、工裝模具清潔、工位器具清潔、物料清潔、操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔、清潔工具的清潔及存放、潔凈室（區(qū)）空氣消毒、消毒劑選擇、使用的管理等工藝衛(wèi)生管理，特制定本管理制度。2范圍使用于潔凈室工藝衛(wèi)生管理。3依據(jù)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，Y/SMA01-C07-10《潔凈車間管理控制程序》制定本辦法。4程序4.1設(shè)備清潔4.1.1設(shè)備使用前和生產(chǎn)結(jié)束后清潔一次；4.1.2應(yīng)使用不脫落纖維的專用抹布、塑料毛刷進(jìn)行清潔（必要時(shí)用適量洗滌劑），洗滌劑或清潔液應(yīng)倒在抹布上，而不應(yīng)倒或噴在待清潔的表面上，每擦一次都應(yīng)將抹布折疊，用干凈的一面擦拭，末道清潔應(yīng)使用純化水；4.1.3設(shè)備維修后應(yīng)進(jìn)行清潔、消毒，每周進(jìn)行1次徹底清潔，然后用消毒劑進(jìn)行全面擦拭消毒。4.1.4只有在已清潔過的表面上才能進(jìn)行消毒；4.2工裝模具清潔4.2.1初次使用工裝模具應(yīng)進(jìn)行徹底清潔消毒；4.2.2每次使用前和生產(chǎn)結(jié)束后清潔一次;4.2.3工裝模具清潔應(yīng)使用不脫落纖維的專用抹布、塑料毛刷進(jìn)行清潔（必要時(shí)用適量洗滌劑），末道清潔應(yīng)使用純化水；4.2.4工裝模具消毒與設(shè)備消毒相同程序；4.3工位器具清潔1潔凈室用工位器具，使用前后，及時(shí)用干凈抹布擦拭，保持清潔，每月至少進(jìn)行一次清洗消毒；4.3.2潔凈室工位器具，應(yīng)避免流轉(zhuǎn)室外，如果流出室外，需經(jīng)過必要的清潔消毒程序，方可恢復(fù)潔凈室內(nèi)使用資格；4.3.3工位器具清潔消毒須在至少30萬級潔凈區(qū)進(jìn)行；4.4物料清潔1需要進(jìn)入潔凈室的物料應(yīng)在潔凈室外拆包，用潔凈抹布進(jìn)行必要的清潔，然后存放于物料存放室中，為進(jìn)入潔凈室作好準(zhǔn)備；4.4.2要送入潔凈室的物料、待包裝的產(chǎn)品，經(jīng)拆包處理后，必須經(jīng)由傳遞窗送入。確認(rèn)傳遞窗內(nèi)外門互鎖，紫外燈有效地情況下，方可開門迅速將物品放入傳遞窗中并關(guān)閉，隨手開啟紫外燈。放入的物品在傳遞窗內(nèi)至少停留五分鐘，方可從傳遞窗取出，并關(guān)門，關(guān)紫外燈。4.5操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔4.5.1從上往下，由里到外清潔，總是以重疊的長直線方向擦拭，而不要做轉(zhuǎn)圈的刮擦動(dòng)作，總是從最干凈的區(qū)域向最臟的區(qū)域清潔；4.5.2生產(chǎn)前后，用濕清潔布、拖布等工具清除操作臺、地面、門窗的表面粉塵和污跡，污垢堆積處用毛刷、清潔劑刷洗清除污垢，必要時(shí)用消毒劑消毒；4.5.3每月，對潔凈區(qū)內(nèi)徹底清潔消毒1次（包括墻面、頂棚的消毒）。4.6清潔工具的清潔及存放4.6.1潔凈抹布應(yīng)分類使用，^口：白色清潔容器具，藍(lán)色清潔墻壁、門窗用，黃色清潔設(shè)備用，各類清潔工具均分類清洗和消毒；4.6.2抹布清洗：先放入盛5%洗潔精的盆中浸泡5分鐘，用手輕輕搓洗干凈，取出擰干，并將盆內(nèi)清潔液倒掉，飲用水沖洗一遍，再用純化水清洗二遍，取出擰干后自然晾干。4.6.3再放入盛75%乙醇溶液或0.2%新潔爾滅的盆中浸泡30分鐘，取出擰干后，懸掛于工具清潔間潔具架上。4.6.4塑料刷清洗：先放入盛5%洗潔精的盆中浸泡5分鐘，再用純化水沖洗干凈，存放于工具清潔間，自然晾干；4.6.5工具清潔間；4.6.6盆清洗：先用毛刷蘸5%洗潔精水將盆內(nèi)外壁刷洗干凈，再用純化水沖洗兩遍。瀝干定置存放工具清潔間；4.6.7盆消毒：工具清潔間；4.6.8拖把清洗：先將拖布浸入盛有5%洗潔精的清洗盆中浸泡3分鐘，用絲光毛巾蘸5%洗潔精擦拭手柄至潔凈，用飲用水沖洗干凈，再用純化水沖洗兩遍，瀝干存放工具清潔間潔具架上；4.6.9用絲光毛巾蘸75%乙醇溶液或0.2%新潔爾滅的擦拭手柄消毒，再拖布浸入75%乙醇溶液或0.2%新潔爾滅消毒，瀝干存放工具清潔間潔具架；潔凈區(qū)清潔工具每次使用后清潔一次，每周五生產(chǎn)結(jié)束后清洗消毒一次；潔凈區(qū)清潔工具在工器具清潔間清洗。4.7潔凈室（區(qū)）空氣消毒4.7.1潔凈室空氣消毒用臭氧，每天工作人員首次進(jìn)入潔凈室工作半小時(shí)前開啟換氣空調(diào)系統(tǒng)及臭氧發(fā)生器，開啟15分鐘后關(guān)閉臭氧發(fā)生器，下班前開啟臭氧發(fā)生器及換氣系統(tǒng)，半小時(shí)后關(guān)機(jī)；4.7.2每月進(jìn)行一次加強(qiáng)消毒，各區(qū)域紫外燈照射40分鐘，或臭氧消毒半小時(shí)以上；4.8消毒劑選擇、使用的管理4.8.1手部消毒時(shí)用0.5%的洗必泰乙醇溶液、75%乙醇；4.8.2設(shè)備與產(chǎn)品直接接觸的部位、操作臺與產(chǎn)品直接接觸的表面，與產(chǎn)品接觸的生產(chǎn)用具、某些內(nèi)包材的消毒用75%乙醇、0.2%新潔爾滅溶液、3%雙氧水溶液；4.8.3室內(nèi)地面、墻壁、頂棚的消毒用0.2%新潔爾滅溶液、75%乙醇；4.8.4清潔工具的消毒用0.2%新潔爾滅溶液、75%乙醇；4.8.5空氣消毒用臭氧或紫外燈照射；4.8.6消毒劑的配制用水為純化水，配制后使用期限為十五天；4.8.7潔凈室內(nèi)消毒劑每月輪換使用；4.8.8配制后消毒劑的盛裝容器壁應(yīng)標(biāo)識名稱、