五聯(lián)檢講課資料(元旦論壇王則宇)課件

陰道炎五聯(lián)檢試劑盒培訓(xùn)材料王則宇

目錄一、白帶常規(guī)介紹二、陰道炎五聯(lián)檢介紹三、競(jìng)爭(zhēng)性產(chǎn)品四、要注意的問(wèn)題一、白帶常規(guī)介紹（一）、白帶是什么？白帶又稱陰道分泌物，是女性從陰道里流出來(lái)的一種帶有粘性的無(wú)色或白色液體，它是由前庭大腺、子宮頸腺體、子宮內(nèi)膜的分泌物和陰道粘膜的滲出液、脫落的陰道上皮細(xì)胞混合而成。白帶分泌量增多或性狀異常通常與身體生理狀況及感染狀況有關(guān)。

觀點(diǎn)：白帶常規(guī)中有實(shí)際操作意義的項(xiàng)目是白細(xì)胞（清潔度）、線索細(xì)胞、霉菌、滴蟲，另外乳酸桿菌由于輔助判斷作用也有作為白帶常規(guī)項(xiàng)目之一。

理由：pH值、淋球菌、胺試驗(yàn)由于一些問(wèn)題不能作為白帶常規(guī)項(xiàng)目之一。

鏡檢淋球菌只適合個(gè)別標(biāo)本，針對(duì)性強(qiáng)，不能作為常規(guī)項(xiàng)目。

胺試驗(yàn)與線索細(xì)胞的目的一樣，都是為了檢測(cè)BV,只不過(guò)傳統(tǒng)胺試驗(yàn)由于靈敏度問(wèn)題而沒(méi)有作為檢測(cè)BV的必要條件。不同白帶pH有一定差異，可以輔助其他指標(biāo)判斷感染情況，但單獨(dú)存在意義不大。

（三）、白帶常規(guī)市場(chǎng)容量截止到2007年底我國(guó)有三級(jí)醫(yī)院1182個(gè)(其中：三甲醫(yī)院704個(gè)),二級(jí)醫(yī)院6608個(gè),一級(jí)醫(yī)院4687個(gè),未評(píng)定等級(jí)醫(yī)院7370個(gè)。全國(guó)疾病預(yù)防控制中心(預(yù)防保健中心)3586個(gè)，其中：省級(jí)31個(gè)、市地級(jí)376個(gè)、縣(區(qū)、縣級(jí)市)級(jí)2691個(gè)。目前二甲醫(yī)院檢驗(yàn)科一天做30-50份白帶常規(guī)鏡檢應(yīng)該比較常見，甚至更多，市場(chǎng)容量無(wú)它可比。開展白帶常規(guī)的科室有：檢驗(yàn)科、婦科、產(chǎn)科、皮膚性病科、不孕不育?？?、生殖研究中心、計(jì)劃生育科等。二、陰道炎五聯(lián)檢介紹（一）、五聯(lián)檢形式試劑盒以檢測(cè)卡的形式使用。有五個(gè)檢測(cè)孔可檢測(cè)pH值、乳酸桿菌、白細(xì)胞（清潔度）、線索細(xì)胞、霉菌、滴蟲等六項(xiàng)指標(biāo)。標(biāo)本為婦科白帶，即陰道分泌物。（三）、五聯(lián)檢原理１.pH測(cè)定一般來(lái)說(shuō)，正常白帶pH為4.4-4.5，BV白帶pH>4.5，滴蟲白帶pH可大于5-6，霉菌白帶pH在4.0-4.7。2.過(guò)氧化氫濃度測(cè)定

反應(yīng)液中過(guò)氧化氫經(jīng)過(guò)氧化物酶作用，釋放出新生態(tài)氧，后者在4-氨基安替比啉存在下，使TOOS氧化呈紅色或紫紅色，呈色深度與H2O2濃度成正比。3.白細(xì)胞酯酶活性測(cè)定

白細(xì)胞酯酶水解5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸鹽，釋放出溴吲哚基，后者在氧存在的條件下呈藍(lán)色，呈色深度與白細(xì)胞酯酶活性成正比。

（四）、五聯(lián)檢使用方法1、試劑盒恢復(fù)室溫；2、用吸管往加樣試管滴加2-3滴生理鹽水，再用分泌物拭子蘸該生理鹽水后蘸在pH試紙上，比對(duì)色卡判斷pH值；3、分泌物拭子再置于加樣試管中，滴加稀釋液6-8滴，擠壓；4、用吸管每孔滴加1滴處理液（約30微升），另外第3孔加1滴顯色液，振搖；5、37℃溫育15分鐘，第5孔加1滴終止液，2分鐘內(nèi)判結(jié)果。（六）、五聯(lián)檢官方資質(zhì)（七）、五聯(lián)檢競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)

1、一個(gè)產(chǎn)品，囊括白帶常規(guī)所有項(xiàng)目；2、使用方便，增強(qiáng)結(jié)果的客觀性，減少對(duì)經(jīng)驗(yàn)的要求；3、臨床結(jié)果理想，見附表。項(xiàng)目陽(yáng)性符合率陰性符合率總符合率備注過(guò)氧化氫81/85=95.3%19/19=100%100/104=96.1%與鏡檢乳酸桿菌結(jié)果對(duì)比白細(xì)胞42/44=95.4%56/60=93.3%98/104=94.2%與中生結(jié)果對(duì)比BV14/19=73.7%81/85=95.3%95/104=91.3%與鏡檢線索細(xì)胞結(jié)果對(duì)比霉菌10/17=59%75/82=91.4%85/99=85.8%與平板培養(yǎng)結(jié)果對(duì)比滴蟲4/5=80%81/82=98.8%86/88=97.7%與鏡檢結(jié)果對(duì)比注：過(guò)氧化氫孔與中生結(jié)果對(duì)比的符合率為100%（唾液酸孔安圖試劑盒做出8份陽(yáng)性其中2份弱陽(yáng)性，中生做出6份陽(yáng)性。）

目前基本上沒(méi)有競(jìng)爭(zhēng)性產(chǎn)品。其他有部分競(jìng)爭(zhēng)性的產(chǎn)品有以下幾種類。

細(xì)菌性陰道病檢測(cè)試劑盒（BV)唾液酸苷酶法兩種方法學(xué)改良胺試驗(yàn)法研究表明唾液酸苷酶法只能檢測(cè)球菌增多引起的BV,而不能檢測(cè)短桿菌增多引起的BV,即可能漏檢部分BV。三、競(jìng)爭(zhēng)性產(chǎn)品介紹﹛伊知潔陰道炎檢測(cè)試紙條吉林四平億人健康科技公司生產(chǎn)；檢測(cè)白細(xì)胞酯酶一項(xiàng)指標(biāo)；室溫貯存，效期3年；擁有實(shí)用新型專利；銷售3年。缺點(diǎn)：不能同時(shí)檢測(cè)乳酸桿菌、線索細(xì)胞、霉菌和滴蟲，還需要做白帶常規(guī)。炎性白細(xì)胞酯酶快速檢測(cè)試劑盒廣州藍(lán)星科技公司（關(guān)聯(lián)公司：虹業(yè)抗體）檢測(cè)白細(xì)胞酯酶一項(xiàng)指標(biāo)；2-8℃貯存，效期6個(gè)月。細(xì)菌性陰道病聯(lián)合測(cè)定試劑盒

廣州鴻琪儀器公司生產(chǎn)；檢測(cè)過(guò)氧化氫、白細(xì)胞酯酶、唾液酸苷酶、PH四項(xiàng)指標(biāo)；4-30℃貯存，效期1年；注冊(cè)材料已經(jīng)遞交，但目前注冊(cè)證尚未下發(fā)；已經(jīng)在提前運(yùn)作招商、申報(bào)醫(yī)療收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。缺點(diǎn)：1.漏檢一部分BV;2.不能同時(shí)檢測(cè)霉菌和滴蟲，還需要做白帶常規(guī)。

陰道炎檢測(cè)試劑盒

美國(guó)Femlab公司生產(chǎn)；檢測(cè)pH值、脯氨酸氨肽酶、亞硝酸鹽、血、蛋白質(zhì)、白細(xì)胞六項(xiàng)指標(biāo)；2-30℃避光貯存；缺點(diǎn)：名為陰道炎六聯(lián)檢，但不能檢測(cè)霉菌，而且存在諸如檢測(cè)意義不明確、三項(xiàng)指標(biāo)都檢測(cè)陰道炎、BV與滴蟲無(wú)法區(qū)分、漏檢滴蟲等缺點(diǎn)。

2、價(jià)格問(wèn)題價(jià)格問(wèn)題是本產(chǎn)品推廣過(guò)程必然要面對(duì)的一個(gè)很重要的問(wèn)題。定價(jià)要遵循一定的策略，權(quán)衡兩方面的得失，即靠?jī)r(jià)格提高利潤(rùn)率還是靠銷售量提高利潤(rùn)額。這方面需要公司領(lǐng)導(dǎo)、銷售人員、潛在代理商綜合考慮，既要兼顧各方面的利益，又要考慮低價(jià)白帶常規(guī)鏡檢的價(jià)格下拉效應(yīng)、若進(jìn)醫(yī)保醫(yī)保公司顧及自身利益的價(jià)格壓榨效應(yīng)。3、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題是本產(chǎn)品推廣過(guò)程要面對(duì)的最關(guān)鍵的問(wèn)題?？刹扇〉拇胧?/p>

●提前運(yùn)作，申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)；

●針對(duì)性申報(bào)，一省下來(lái)，無(wú)標(biāo)準(zhǔn)省份借以參照；

●業(yè)務(wù)人員指標(biāo)考核獎(jiǎng)懲；●當(dāng)?shù)厝藛T為主，獎(jiǎng)勵(lì)政策配合，不必局限于誰(shuí)報(bào)誰(shuí)代理。

河南省：各省轄市所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)省轄市價(jià)格和衛(wèi)生主管部門進(jìn)行初審，提出意見后上報(bào)省發(fā)展改革委和衛(wèi)生廳；省級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接報(bào)省發(fā)展改革委和衛(wèi)生廳審批。原則上一年兩批。需提供資料：

●立項(xiàng)申請(qǐng)報(bào)告

●《河南省新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目申請(qǐng)表》●《河南省新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目成本測(cè)算表》

●涉及大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療費(fèi)的，須提供醫(yī)用設(shè)備的性能、適用范圍、操作規(guī)程、使用年限、臨床鑒定和原始購(gòu)貨票據(jù)等資料

●涉及儀器、器械、試劑和一次性醫(yī)用材料的須提供產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)院進(jìn)貨票據(jù)，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品提供出廠價(jià)格，進(jìn)口產(chǎn)品提供海關(guān)報(bào)關(guān)單

●與項(xiàng)目相關(guān)的其他材料北京市：市衛(wèi)生局和各區(qū)縣衛(wèi)生局為新增醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目?jī)r(jià)格立項(xiàng)申請(qǐng)的受理部門。市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)受理三級(jí)醫(yī)院的立項(xiàng)申請(qǐng)和經(jīng)各區(qū)縣衛(wèi)生局審核上報(bào)的二級(jí)及二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)立項(xiàng)申請(qǐng)；區(qū)縣衛(wèi)生局負(fù)責(zé)受理轄區(qū)內(nèi)二級(jí)和二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)立項(xiàng)申請(qǐng)。每季度的第一個(gè)月為立項(xiàng)申請(qǐng)受理時(shí)間。需提供資料：●加蓋公章的立項(xiàng)申請(qǐng)報(bào)告。包括新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目臨床應(yīng)用準(zhǔn)入意見；項(xiàng)目名稱、服務(wù)內(nèi)容、內(nèi)涵、計(jì)價(jià)單位；項(xiàng)目技術(shù)要求；操作規(guī)程等?！瘛侗本┦嗅t(yī)療機(jī)構(gòu)新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目申報(bào)（備案）表》●涉及儀器、器械、試劑和一次性醫(yī)用耗材的須提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證●涉及儀器、器械、試劑和一次性醫(yī)用耗材的須提供醫(yī)院進(jìn)貨票據(jù)或企業(yè)報(bào)價(jià)單（價(jià)格備案必須提供進(jìn)貨票據(jù)），國(guó)內(nèi)產(chǎn)品提供出廠價(jià)格，進(jìn)口產(chǎn)品提供海關(guān)報(bào)關(guān)單?！褚淮涡葬t(yī)用耗材產(chǎn)品樣品,中文使用說(shuō)明書●與項(xiàng)目?jī)r(jià)格相關(guān)的其他材料

江蘇省：

市級(jí)價(jià)格、衛(wèi)生部門在收到所屬縣（市、區(qū)）價(jià)格、衛(wèi)生部門以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)報(bào)告后，應(yīng)組織非申報(bào)單位的專家（不少于三名專家）進(jìn)行初審；省管醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增項(xiàng)目，應(yīng)由專家（不少于三名專家）進(jìn)行初審后，正式上報(bào)。省衛(wèi)生廳會(huì)同省物價(jià)局每?jī)蓚€(gè)月專題審查一次各地及省管醫(yī)療機(jī)構(gòu)的新增項(xiàng)目申報(bào)事項(xiàng)。需提供資料：●申報(bào)文件。立項(xiàng)的依據(jù)、理由；●開展新增項(xiàng)目的診療技術(shù)規(guī)范（項(xiàng)目開展的操作程序）等，以及開展新增項(xiàng)目年（或月）服務(wù)量（不能確定的可預(yù)計(jì)）；●證明材料。申報(bào)項(xiàng)目的國(guó)內(nèi)外科研及臨床成果證書或證明，新材料的產(chǎn)品批準(zhǔn)證書、儀器、器械、試劑和一次性醫(yī)用耗材的須提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證（復(fù)印件）；●市級(jí)價(jià)格、衛(wèi)生主管部門的初審結(jié)論；●設(shè)備、試劑、一次性醫(yī)用耗材價(jià)格及購(gòu)貨票據(jù)和設(shè)備維修合同書（復(fù)印件）；●《新增醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目申報(bào)表》●其他相關(guān)材料。

浙江省：市、縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)報(bào)告報(bào)送市級(jí)價(jià)格主管部門和衛(wèi)生行政主管部門；省級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)報(bào)告直接報(bào)省衛(wèi)生廳和省物價(jià)局。每年6月和12月發(fā)文公布執(zhí)行。需提供資料：●《新增醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目成本測(cè)算表》●診療規(guī)范，內(nèi)容包括：服務(wù)項(xiàng)目的規(guī)范名稱（包括項(xiàng)目簡(jiǎn)稱或英文縮寫）、項(xiàng)目類別、工作原理、適用范圍及臨床意義、可能產(chǎn)生的副作用及操作規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)●省級(jí)及以上專業(yè)學(xué)會(huì)的書面推薦證明●公開發(fā)表的臨床應(yīng)用資料●國(guó)內(nèi)或國(guó)際價(jià)格資料●以及其他需要說(shuō)明的事項(xiàng)

附帶問(wèn)題：治療

1、陰道灌洗是陰道菌群失調(diào)的主要因素，而菌群失調(diào)是陰道環(huán)境各種疾病特別是BV發(fā)生的根源，因此陰