藥劑學(xué)第2章片劑

藥劑學(xué)藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第1頁!目錄緒論

章……….

第二章片劑

第三章……….

第四章……….

第五章……….

第六章……….第七章……….

第八章……….

第九章……….

第十章……….

第十一章……….

第十二章……….

第十三章……….

第十四章……….藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第2頁!知識目標(biāo)

握片劑的概念、組成掌握片劑的制備方法及各部分操作掌握片劑包衣的目的和種類、包衣的方法學(xué)習(xí)目標(biāo)能力目標(biāo)

能制備片劑，并能分析、解決壓片過程中可能出現(xiàn)的問題能正確操作壓片機、包衣機、崩解儀等設(shè)備具有分析典型處方的能力藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第3頁!節(jié)片劑的組成

第二節(jié)片劑的制備第三節(jié)片劑的包衣第四節(jié)片劑的質(zhì)量檢查藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第4頁!特點1、產(chǎn)量高、成本低、分劑量準(zhǔn)、攜帶使用方便，性穩(wěn)，可長貯，易達(dá)GMP要求。2、可制成不同類型片劑,以滿足臨床不同需要。3、可壓主藥名和含量標(biāo)記，可著色，便于識別、美觀。4、不適于嬰糼兒和昏迷患者。5、溶出度低、生物利用度差。6、含揮發(fā)性成分的片劑長貯含量會下降。7、貯期過長片劑變硬、崩解時間延長。藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第5頁!

1、壓制片（pressedtablets）指藥物與輔料均勻混合后壓制而成，未包衣的普通片，又稱素片或片芯。2、包衣片（coatedtablets）:指在壓制片的外表面上包一層衣膜的片劑。有糖衣片、薄膜衣片、腸溶衣片片劑的分類藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第6頁!

5、舌下片（sublingualtablets）指置于舌下粘膜吸收發(fā)揮全身作用的片劑。注意：應(yīng)在5分鐘內(nèi)全崩，是速效片。6、口腔貼片指貼于口腔，經(jīng)粘膜吸收后起局部作用或全身作用的速釋或緩釋制劑。7、咀嚼片（chewabletablets）指口腔中嚼碎或吮服使片劑溶化后呑服，在胃腸道中發(fā)揮作用或經(jīng)胃腸道揮全身作用的片劑。較適于小兒服用，無崩解時限要求。藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第7頁!10、泡騰片（effevescenttablets）

指含有泡騰崩解劑的片劑。

泡騰崩解劑：碳酸氫鈉和枸櫞酸或酒石酸等

崩解原理遇水放出大量二氧化碳?xì)怏w而使片劑崩解。11、陰道片（vagynaltablets指置于陰道內(nèi)產(chǎn)生局部作用的片劑。卵圓形或梨形。普通片或泡騰片：殺菌、消炎、殺精子、收斂作用。

藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第8頁!14、腸溶片（enteric-coatedtablets）指用腸溶性包衣材料進行包衣的片劑。特點：可防止藥物在胃內(nèi)分解失效、對胃的刺激或控制藥物在腸道內(nèi)定位釋放。藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第9頁!輔料要求（1）性穩(wěn)，不與主藥反應(yīng)，無生理活性，不影響主藥的含量測定（2）不影響片劑中主藥的溶出和吸收,無不良反應(yīng)，用量少，價廉易得（3）對人無毒性反應(yīng)。藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第10頁!片劑的輔料輔料種類:

填充劑

潤濕劑與黏合劑

崩解劑

潤滑劑藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第11頁!

填充劑（稀釋劑）

（1）淀粉：最常用特點：A.不溶性B.遇水膨脹C.遇酸、堿、濕熱水解

D.70℃左右糊化

E.粘性差，常與糖粉、糊精合用藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第12頁!

填充劑（稀釋劑）

（3）糊精：常與淀粉、糖粉合用特點：A.適于淀粉不宜之酸堿藥B.不宜含片（味不適）C.不宜潤濕劑多（麻點、水印、崩解、溶出遲緩）D.影響含量測定的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第13頁!

填充劑（稀釋劑）

（5）甘露醇：適于作咀嚼片的填充劑，因價貴常與蔗糖合用。（6）微晶纖維素：作為粉末直接壓片的干燥粘合劑、崩解劑（用時20%）、填充劑。藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第14頁!

潤濕劑與黏合劑：潤濕劑：本身無粘性，但能誘發(fā)物料產(chǎn)生粘性。常用的潤濕劑是：乙醇、純化水粘合劑：本身有粘性，使無粘性的物料聚集成有粘性ⅰ聚維酮(PVP)

ⅱ淀粉漿ⅲ糖粉與糖漿ⅳ膠漿ⅴ纖維素及其衍生物

藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第15頁!(3)淀粉漿：

最常用粘合劑，濃度8-15%（10%濃度最常用），據(jù)物料的可壓性調(diào)節(jié)濃度。

淀粉漿的制法：A.沖漿法：淀粉+水（1-1.5倍）→糊狀+沸水（按濃度要求取量）→攪拌成糊狀即可。B.煮漿法：淀粉+水（全量）→加熱（不宜直火）→攪拌成糊狀即得。藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第16頁!

D.羥丙甲纖維素（HPMC）

最常用的薄膜衣材料，常用2-5%的溶液作為粘合劑使用。E.聚維酮（PVP）水液或乙醇液3-15%的乙醇液作為對水敏感的藥物，制?？蓧盒院肍.其他粘合劑明膠液、蔗糖液作為可壓性很差的藥物的粘合劑，但因注意用量，以防片子過硬而崩解遲緩。藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第17頁!

常用崩解劑特點：①不溶于水②遇水膨脹而不溶化干淀粉羧甲淀粉鈉CMS-Na低取代羥丙纖維素L-HPC交聯(lián)聚維酮PVPP交聯(lián)羧甲纖維素鈉CLCMC-Na泡騰崩解劑藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第18頁!（2）羧甲淀粉鈉（CMS-Na）為性能優(yōu)良、價格較低的崩解劑，用量1-6%（體積膨脹300倍）（3）低取代羥丙纖維素（L-HPC）有很好的吸水速度和吸水量（膨脹率500-700%）崩解后顆粒較細(xì)，有利藥物溶出。（用量2-5%）藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第19頁!潤滑劑

目的

↓粘沖,↓摩擦力，使片劑順利加料和出片作用：①助流作用(有利于顆粒、藥粉定量流入?？祝ＷC片重恒定)②抗粘著作用(防粘沖、使片光滑)③潤滑作用(有利出片)常用潤滑劑：要求：極細(xì)粉（過100目以上篩）a.硬脂酸鎂b．微粉硅膠c．滑石粉e．氫化植物油f．聚乙二醇類（水溶性潤滑劑）g.十二烷基硫酸鈉藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第20頁!

(2)微粉硅膠：優(yōu)良助流劑，可用作粉末直接壓片。

特適于油類和浸膏類等藥物，常用量為0.15％-3％。(3)滑石粉

常用量一般為0.1％-3％,最多不能超過5％。優(yōu)點：與大多數(shù)藥物不起作用，價廉易得。缺點：刺胃，潤滑弱、易與顆粒分離，片差大，含量差異大，易裂片，一般不單獨使用。

適用性：適于不適合使用硬脂酸鎂時。藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第21頁!第二節(jié)片劑的制備制備方法半干式顆粒(空白顆粒)壓片法

制粒壓片法直接壓片法濕法制粒壓片法干法制粒壓片法直接粉末(結(jié)晶)壓片法據(jù)藥物的性質(zhì)、臨床用藥要求和設(shè)備條件等來選擇。藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第22頁!濕法制粒壓片：

濕法制粒壓片的過程

錄像

原、輔料的處理

制顆粒

干燥

壓片藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第23頁!

原、輔料的處理

主藥和輔料需經(jīng)干燥、粉碎、過篩等處理再混合。

粉碎

便于混勻，含量準(zhǔn)確，避免裂片、黏沖和花斑等

細(xì)度：通過80～100目篩（尤其是毒性藥物、有色藥物）干燥、過篩

易受潮結(jié)塊者，須經(jīng)干燥處理后再粉碎過篩

按處方稱取藥物和輔料(要求復(fù)核)。做好制粒前準(zhǔn)備工作。藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第24頁!

制軟材：軟材：原、輔料混合→潤濕劑/粘合劑→混勻判斷標(biāo)準(zhǔn)：“握之成團，觸之即散”影響軟材質(zhì)量的因素a.潤濕劑或黏合劑的用量據(jù)物料的性質(zhì)而定（粉末細(xì)度、疏松度，干燥及黏性）。b.混合的強度、時間。

制顆粒流程：

制軟材→制濕顆粒→濕顆粒干燥→整粒藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第25頁!生產(chǎn)中濕法制粒的設(shè)備：擠壓制粒方法與設(shè)備（用強制擠壓的方式使軟材通過篩孔而制粒的方法）（搖擺式顆粒機、高速攪拌制粒機）轉(zhuǎn)動制粒方法與設(shè)備（在藥物粉末中加入黏合劑，在轉(zhuǎn)動、搖動、攪拌作用下使粉末聚結(jié)成具有一定強度球形粒子的方法）

（離心制粒機）藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第26頁!濕顆粒質(zhì)量要求：手掌簸動有沉重感、細(xì)粉少；顆粒大小均勻，無長條。藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第27頁!干燥的基本原理

干燥過程:包括傳熱過程和傳質(zhì)過程。熱能從擴散表面?zhèn)髦廖锪蟽?nèi)部，物料表面上的濕分立即汽化,并通過物料表面處的氣膜向物料內(nèi)部擴散;由于濕物料表面處濕分汽化的結(jié)果，物料內(nèi)部與表面產(chǎn)生濃度差，濕分從物料內(nèi)部傳至擴散表面。干燥的必要條件:是被干燥物料中的水分所產(chǎn)生的水蒸氣分壓大于熱空氣中水蒸氣分壓。藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第28頁!影響干燥的因素影響物料干燥的因素①溫度：溫度↑，干燥速度↑

②空氣的濕度和流速：空氣的濕度↓,流速↑,干燥速度↑

③干燥方法與暴露面：靜態(tài)時，暴露面↑，干燥速度↑。物料厚度應(yīng)適宜，適時攪動和分散。動態(tài)時，物料處于跳動或懸浮于氣流中，暴露面大，干燥效率高。④干燥速率：靜態(tài)時，干燥溫度緩慢升高；動態(tài)時，用較高溫度。⑤壓力：壓力與蒸發(fā)速度成反比，減壓加快干燥。⑥物料的性質(zhì)：主要因素。顆粒狀物比粉末干燥快，結(jié)晶性物料和有組織細(xì)胞的藥材比浸出液濃縮后的膏狀物干燥快。藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第29頁!干燥方法和設(shè)備

常壓干燥

減壓干燥

噴霧干燥沸騰干燥冷凍干燥

紅外線干燥

微波干燥吸濕干燥藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第30頁!蒸汽入口冷凝器干燥箱抽氣泵冷凝液接收器冷凝水排出口水減壓干燥器適合生產(chǎn)量不大、熱敏性或易氧化的物料。藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第31頁!紅外線干燥器物料表面和內(nèi)部分子同時吸收紅外線，受熱均勻、干燥快、質(zhì)量好，但電能消耗大。藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第32頁!壓片

干顆粒的預(yù)處理

片重計算(二種方法)

壓片機和壓片過程

藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第33頁!干顆粒的預(yù)處理

過篩整粒：12～20目篩網(wǎng)加入揮發(fā)油或揮發(fā)性物質(zhì)加入潤滑劑和崩解劑：外加法及內(nèi)外加法藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第34頁!(3)加潤滑劑與崩解劑：A、潤滑劑篩入整粒后的干顆粒中混勻。B、崩解劑先干燥后篩入干顆粒中混勻。C、也可將崩解劑及潤滑劑與干顆粒一起加入混合器中進行總混合。

混合后測定主藥含量，計算片重。混合器藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第35頁!

乙酰螺旋霉素片中每片含乙酰螺旋霉素0.1g，制成顆粒后，測得顆粒中的含主藥量為48.5%，本品含乙酰螺旋霉素應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%~105.0%，計算片重范圍。=0.1片重=48.5%×95.0%~105.0%0.20~0.22g藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第36頁!

片重計算

根據(jù)顆粒重量計算：適于投料時計入原料的損耗。藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第37頁!

單沖壓片機：ⅰ組成a沖模：模圈、上沖、下沖b施料裝置：飼料靴、加料斗c調(diào)節(jié)器：片重調(diào)節(jié)器、出片調(diào)節(jié)器、壓力調(diào)節(jié)器

ⅱ壓片機組裝（動畫）ⅲ壓片機的使用：加料加壓出片（動畫）圖2-9單沖壓片機及其示意圖加料斗上沖模圈下沖出片調(diào)節(jié)器片重調(diào)節(jié)器藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第38頁!其他壓片方法

干法制粒壓片

適用情況：①藥物對濕、熱不穩(wěn)定②有吸濕性③采用直接壓片法流動性差

分類：滾壓法重壓法（大片法）藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第39頁!

半干式顆粒壓片法藥物粉末+預(yù)制好的輔料顆粒（空白顆粒）→混合→壓片1.適用性：（1）適于對濕熱敏感、不宜制粒、且壓縮成型差的藥物（2）適于含藥較少的物料。

藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第40頁!2、松片指片劑受振動而松散破碎的現(xiàn)象。主因：片劑彈性復(fù)原大，原輔料可壓性差。解決辦法：調(diào)整壓力、增加適當(dāng)?shù)酿ず蟿?、黏沖指沖頭或沖模上黏著細(xì)粉，而致片面不平整或有凹痕的現(xiàn)象。

刻有藥名和模線的沖頭更易發(fā)生黏沖現(xiàn)象。原因：顆粒含水量過多，潤滑劑使用不當(dāng)

沖頭表面粗糙，工作場所濕度過大等，解決辦法：對因處理。藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第41頁!

6、變色與色斑指片劑表面的顏色發(fā)生改變或出現(xiàn)色澤不一致的斑點原因：A.顆粒過硬B.混料不勻C.接觸金屬離子D.壓片機的油污等，解決辦法：對因處理。藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第42頁!8、疊片指二個藥片疊壓在一起的現(xiàn)象。原因：A.出片調(diào)節(jié)器調(diào)節(jié)不當(dāng)B.上沖黏片C.加料斗故障等，如不及時處理，則因壓力過大，可損壞機器解決辦法：立即停機檢修。9、卷邊指沖頭與模圈碰撞，使沖頭卷邊，造成片劑表面出現(xiàn)半圓形的刻痕。解決辦法：立即停機，更換沖頭或重新調(diào)高機器。藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第43頁!

第三節(jié)片劑的包衣種類：糖衣、薄膜衣、腸溶衣素片的質(zhì)量要求：（1）有適宜的弧度(糖衣片)（2）有適宜的硬度（3）脆碎度要求最小藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第44頁!

第三節(jié)片劑的包衣包衣方法及設(shè)備

包糖衣的方法包薄膜衣方法藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第45頁!藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第46頁!藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第47頁!包糖衣工藝流程：片芯→隔離層→粉衣層→糖衣層→色衣層→打光→干燥隔離、增硬、牢、粘包沒棱角美觀、識別、遮光光滑美觀防潮除水3-5層滑石粉、膠漿劑15-18層滑石粉、糖漿10-15層65-85%糖漿糖漿、食用色素（遮光劑）精制蟲蠟12-24小時石灰、硅膠拉平、保證色一藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第48頁!(2)粉衣層

一般需包15～18層，關(guān)鍵應(yīng)層層干燥A.目的：迅速增加衣層的厚度以便遮蓋片劑原有棱角。B.操作：片劑繼續(xù)在包衣鍋中滾動，加入潤濕黏合劑，(如糖漿、明膠漿、阿拉伯膠漿或膠糖漿)，使片劑表面均勻潤濕后，撒粉(滑石粉、蔗糖粉、白陶土、糊精等)適量，使黏著在片劑表面，繼續(xù)滾動吹風(fēng)干燥(30℃～40℃熱風(fēng))，重復(fù)上述操作若干次，直到片劑棱角消失為止。藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第49頁!

(5)打光在包衣片表面打上蠟（川蠟），使光潔美觀，防潮。操作：糖衣片加川蠟粉→包衣鍋滾動→表面產(chǎn)生光澤[加2－甲基硅油(稱保光劑)可更亮]。（6）干燥：取出包衣片，置灰缸或硅膠干燥器中貯存12～24小時，除去水分，即可包裝。藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第50頁!包薄膜衣方法

（一）一般薄膜1.材料:

常用薄膜衣材料

a.纖維素衍生物：HPMC、HPC、ECb．PVPc．聚乙二醇(PEG)d．聚丙烯酸樹脂類

其他常用的材料：增塑劑、溶劑、著色劑、蔽光劑、釋放速度調(diào)節(jié)劑等。

片芯成品噴包衣液緩慢干燥固化圖包薄膜衣的生產(chǎn)工藝流程緩慢干燥藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第51頁!藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第52頁!丙二醇甘油PEG等甘油三醋酸酯鄰苯二甲酸醋酸酯蓖麻油硅油司盤等水溶性非水溶性常用增塑劑藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第53頁!包薄膜衣方法：①滾轉(zhuǎn)包衣法(鍋包衣法)：衣液以細(xì)流或噴霧加入，溶劑揮發(fā)成膜。②空氣懸浮包衣法：片芯用熱空氣流吹起呈懸浮狀態(tài)，將包衣液噴灑于片芯表面進行包衣。藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第54頁!

(二)腸溶衣

1.定義：指在胃中保持完整而在腸道內(nèi)崩解或溶解的包衣片劑。2.目的：據(jù)藥物性質(zhì)和用藥目的決定（1）防止酸及酶對藥物的破壞或防止藥物對胃的強烈刺激性（2）為使藥物在腸內(nèi)發(fā)生作用，或希望藥物在腸道吸收或在腸道保持長效。（如驅(qū)蟲藥、腸道消毒藥等）

藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第55頁!4.包腸溶衣方法

鍋包衣法懸浮包衣法壓制法藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第56頁!

1．包糖衣容易出現(xiàn)的問題

(1)糖漿不粘鍋

原因：鍋壁上蠟?zāi)┏M，而使粉漿不黏鍋

處理辦法：洗凈鍋壁或再涂一層熱糖漿，撒一層滑石粉。

(2)粘鍋

原因：糖漿過多，黏性大，攪拌不勻。

解決辦法：將糖漿含量恒定，一次用量不宜過多，鍋溫不宜過低。藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第57頁!

(5)龜裂與爆裂

原因：糖漿與滑石粉用量不當(dāng)、芯片太松、溫度太高、干燥太快、析出粗糖晶體，使片面留有裂縫。

解決辦法：包衣時應(yīng)控制糖漿和滑石粉用量，注意干燥溫度和速度，更換片芯。(6)露邊與麻面原因：衣料用量不當(dāng)，溫度過高或吹風(fēng)過早。

解決辦法：注意糖漿和粉料的用量，糖漿以均勻潤濕片芯為度，粉料以能在片面均勻粘附一層為宜，片面不見水分和產(chǎn)生光亮?xí)r再吹風(fēng)。藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第58頁!

2．包薄膜衣容易出現(xiàn)的問題

(1)起泡原因：固化條件不當(dāng)，干燥速度過快解決辦法：控制成膜條件，降低干燥溫度和速度。(2)皺皮原因：衣料選擇不當(dāng)，干燥條件不當(dāng)。解決辦法：應(yīng)更換衣料，改變成膜溫度。藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第59頁!3．包腸溶衣容易出現(xiàn)的問題

(1)不能安全通過胃部：

原因：衣料選擇不當(dāng)，衣層太薄，衣層機械強度不夠。

解決辦法：注意選擇適宜衣料，重新調(diào)整包衣處方。(2)腸溶衣片腸內(nèi)不溶解(排片)

原因：如選擇衣料不當(dāng)，衣層太厚，貯存變質(zhì)。

解決辦法：查找原因，合理解決。(3)片面不平，色澤不勻，龜裂和衣層剝落等產(chǎn)生原因及解決辦法與糖衣片相同。藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第60頁!

片劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列規(guī)定。

一、原料藥與輔料混合均勻。含藥量小或含毒、劇藥物的片劑，應(yīng)采用適宜方法使藥物分散均勻。

二、凡屬揮發(fā)性或?qū)?、熱不穩(wěn)定的藥物，在制片過程中應(yīng)遮光、避熱，以避免成分損失或失效。

三、壓片前的顆粒應(yīng)控制水分，以適應(yīng)制片工藝的需要，防止片劑在貯存期間發(fā)霉、變質(zhì)。

四、含片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片根據(jù)需要可加入矯味劑、芳香劑和著色劑等附加劑。

藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第61頁!片劑的質(zhì)量檢查

《中國藥典》2010年版（附錄ⅠA）規(guī)定了片劑的相關(guān)檢查項目外觀重量差異硬度與脆碎度崩解時限含量均勻度溶出度釋放度發(fā)泡量分散均勻性藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第62頁!片劑的重量差異限度：平均片重或標(biāo)示片重重量差異限度<0.3g±7.5%≥0.3g±5%第二章片劑藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第63頁!

1.崩解系指固體制劑在檢查時限內(nèi)全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料，應(yīng)通過篩網(wǎng)(直徑2mm)。2.用崩解儀進行檢查：除另有規(guī)定外，取藥片6片，分別置于吊籃的玻璃管中，啟動崩解儀進行檢查，一般壓制片應(yīng)在15分鐘內(nèi)全部崩解，如有一片不完全應(yīng)另取6片，依法復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定.

四、崩解時限藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第64頁!4、崩解時限測試條件：（1）一般片劑在37℃±2的蒸餾水中檢查（2）糖衣片、薄膜衣片按上法檢查[可改在鹽酸溶液(91000)中進行]（3）腸溶衣片，先在鹽酸溶液(91000)中檢查2h，每片均不得有裂縫、崩解或軟化現(xiàn)象；水洗后，每管加擋板1塊，在磷酸鹽緩沖液(pH6.8)中進行檢查，1h內(nèi)應(yīng)全部崩解。注：如有1片不能完全崩解，應(yīng)另取6片，按上述方法復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第65頁!

5.凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度融變時限或分散均勻性的制劑，不再進行崩解時限檢查。

藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第66頁!1、定義：是指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑中在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度。2、測定原因：

溶出過程是限制難溶性藥物吸收的主因。3、測定目的：作為反映或模擬體內(nèi)吸收情況的試驗方法。4、凡檢查溶出度的制劑不再進行崩解時限檢查。六、溶出度藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第67頁!轉(zhuǎn)籃法漿法小杯法具體檢查方法參見藥典釋放度檢測緩、控釋制劑腸溶制劑透皮貼劑6、溶出度檢測方法：藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第68頁!

1．衣膜物理性質(zhì)的評價主要測定片劑直徑、厚度、重量及硬度；殘存溶劑檢查、耐濕耐水性試驗、外觀檢查。2．穩(wěn)定性試驗

類型要求（1）觀察片劑內(nèi)部、外部變化（2）測定主藥含量及崩解、溶出度的改變

3．藥效評價八、包衣片的質(zhì)量評價室溫下長期保存加熱(40-60℃)熱冷(-5-45℃)加濕(40％、80％RH)光照試驗等。加速試驗藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第69頁!一、片劑的包裝要求：

外形美觀，密封、防潮、避光以及使用方便等。多劑量包裝形式單劑量包裝

第五節(jié)片劑的包裝與貯存藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第70頁!將片劑每片隔開包裝，每片均處于密封狀態(tài)，提高了對片劑的保護作用，使用方便，外形美觀．

泡罩式包裝形式窄條式包裝(二)單劑量包裝藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第71頁!1、含揮發(fā)性藥物的片劑貯存時，易有含量的變化2、糖衣片易有外觀的變化等(變色、裂片等)3、必須注意每種片劑的有效期（二）片劑貯藏可能的問題藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第72頁!復(fù)方阿司匹林片舉例思考1、如何制粒？方法？2、阿司匹林的性質(zhì)？3、阿司匹林的制備注意事項？處方：乙酰水楊酸（阿司匹林）268g對乙酰氨基酚（撲熱息痛）136g咖啡因33.4g淀粉266g淀粉漿（15%～17%）85g滑石粉25g（5%）輕質(zhì)液體石蠟2.5g酒石酸2.7g制成1000片藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第73頁!不同片型的片劑藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第74頁!藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第75頁!單沖壓片機及其示意圖加料斗上沖模圈下沖出片調(diào)節(jié)器片重調(diào)節(jié)器藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第76頁!藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第77頁!圖單沖壓片機的壓片過程藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第78頁!二次壓片示意圖藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第79頁!

片劑——藥物+輔料→制劑技術(shù)→圓形或異形片狀的制劑。給藥途徑:內(nèi)服、外用

節(jié)片劑的組成【課堂討論】

想一想，片劑的優(yōu)點和缺點？藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第80頁!

1．壓制片2．包衣片3．多層片4．含片5．舌下片6.口腔貼片7．咀嚼片8.分散片9.溶液片10．泡騰片11.陰道片12．緩釋片13．控釋片14．腸溶片片劑的分類藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第81頁!

3、多層片（multilayertablets）指由兩層或多層組成的片劑，每層含不同的藥物或每層中藥物相同而輔料不同。以避免復(fù)方制劑中藥物配伍問題或達(dá)緩釋、控釋效果。(分多層片或包芯片兩種形式)

4、含片（buccaltablets）指含于口腔，藥物緩慢溶解而局部產(chǎn)生持久作用的片劑。其片重、片徑、硬度一般較大，按照崩解時限檢查法檢查，各片均不應(yīng)在10分鐘內(nèi)全部崩解或溶化.

藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第82頁!

8、分散片（dispersibletablets）指在水中能迅速崩解均勻分散的片劑?？杉铀稚⒑罂诜⑺狈?、呑服。特點：（1）多為難溶藥。（2）可加甜味劑、芳香劑、著色劑（3）要求在20℃±1℃的水中，3分鐘內(nèi)全崩過24目篩9、溶液片（solutiontablets）指臨用前加適量水溶解成一定濃度的藥物溶液的片劑，又稱調(diào)劑用片。

一般用于漱口、消毒、洗滌傷口等。成分可溶、片形特殊或著色，以免中毒或產(chǎn)生不良反應(yīng)。

藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第83頁!12、緩釋片（sustainedtablets）指通過適宜的方法延緩藥物在體內(nèi)的釋放、吸收、代謝、及排泄的過程，以達(dá)延長藥物作用時間的片劑。特點：血濃穩(wěn)、服用次數(shù)少、作用時間長。13、控釋片（controlledreleasetablets）指藥物從制劑中能恒速地釋放到體內(nèi)而發(fā)揮治療作用的一類片劑。特點：零級速度過程。血濃平穩(wěn)、作用時間長、副作用小、服用次數(shù)少。藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第84頁!片劑的輔料組成：藥物+輔料→片劑輔料：片劑中除主藥外一切物質(zhì)的總稱，亦稱賦形劑輔料作用:填充、粘合、崩解、潤滑作用。藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第85頁!輔料的選用原則：選用原則：

據(jù)主藥的性質(zhì)和用藥目的來定。選用不影響片劑的可壓性、崩解性、溶出度等而影響片劑的質(zhì)量和療效。

藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第86頁!

填充劑（稀釋劑）

作用：增加片劑重量和體積應(yīng)用：藥物劑量過小(<100mg)

常用的填充劑：淀粉糖粉糊精預(yù)膠化淀粉甘露醇微晶纖維素?zé)o機鹽類藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第87頁!

填充劑（稀釋劑）

（2）糖粉：特點：A.粘性強，用于增加片劑的硬度，使片光滑美觀。B.適于含片或可溶性片劑外，一般不單獨使用。（長貯片子過硬，崩解溶出難）C.常與糊精、淀粉合用。藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第88頁!

填充劑（稀釋劑）

（4）可壓性淀粉：

預(yù)膠化淀粉---新型藥用輔料，為多功能輔料。具良好的流動性、可壓性、潤滑性、干燥粘合性，且具崩解作用。

用于粉末直接壓片時，硬脂酸的用量≤0.5%，以防軟化。藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第89頁!

填充劑（稀釋劑）

(7)無機鹽類：常作稀釋劑、吸收劑。硫酸鈣（常用）：常作稀釋劑、揮發(fā)油吸收劑，制片光潔，硬度、崩解度好。

磷酸氫鈣：作中藥浸出物、油類及膏劑的良好吸收劑。

藥用碳酸鈣（沉降碳酸鈣）作稀釋劑和吸收劑。藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第90頁!常用潤濕劑和粘合劑：(1)純化水：適于有潛粘的藥物潤濕不易均勻，最好用低濃淀粉漿或乙醇替代，以彌補不足。(2)乙醇（30-70%）：

適于遇水分解或遇水粘性太大的藥物

（如中藥浸膏片）。

醇濃越高粘性越小。要注意迅速操作，以減少乙醇的揮發(fā)損失。藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第91頁!(4)纖維素衍生物：多作粘合劑

A.羧甲基纖維素鈉（CMC-Na）

粘性較強，常用于可壓性較差的藥物的粘合劑。注意：易過硬或崩解遲緩。B.甲基纖維素（MC）粘合劑溶于水成粘稠膠液，一定濃度的蔗糖或電解質(zhì)可使本品析出沉淀。C.乙基纖維素：用其乙醇溶液作為對水敏感藥物的粘合劑。藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第92頁!

崩解劑：促使片劑在胃腸道中迅速崩解成小粒。崩解劑的加入方法內(nèi)加法：制粒時加入外加法：壓片時加入內(nèi)外加法：

崩解劑的作用機制膨脹作用產(chǎn)氣作用毛細(xì)管作用（片劑孔隙形成毛細(xì)管吸水潤濕崩解）

↗一份內(nèi)加法加入(50％～75％)↘一份外加法加入(25％～50％)

崩解劑【課堂討論】

比較三種加入方法的崩解及溶出速度？藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第93頁!常用崩解劑：（1）干淀粉：應(yīng)用最廣的崩解劑崩解力：不溶性藥>易溶性藥A.干淀粉的制備：臨用前處理！100-105℃淀粉----------→干淀粉（含水8-10%）即得。1小時B.用量：為片重的5-20%C.不適用于對氨基水楊酸鈉片（藥遇水溶解，淀粉膠化失去膨脹作用，崩解↓）藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第94頁!（4）交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮（PVPP或CLPVP）白色粉末，收入英美藥典，已有進口。引濕性很強。超級崩解劑。（5）交聯(lián)羧甲纖維素鈉（CLCMCNa）水中迅速溶脹，不溶解，崩解很好。超級崩解劑。（6）泡騰崩解劑最常用的是由碳酸氫鈉與枸櫞酸組成的混合物。通過產(chǎn)生的CO2氣體達(dá)崩解作用，此類片劑要避潮，以免受潮崩解失效。藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第95頁!潤滑劑類型：

（1）硬脂酸鎂應(yīng)用最廣常用量0.3%-1.0%，為疏水性潤滑劑優(yōu)點：附著性良好，分布勻，不易分離，潤滑好、抗粘強。缺點：A.用量過大時，片劑的崩解(或溶出)遲緩。B.不宜與酸性藥配伍（如乙酰水楊酸），不宜用于某些抗生素藥物及多數(shù)有機堿鹽類藥物的片劑。藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第96頁!

(4)氫化植物油潤滑性能良好。應(yīng)用時，將其溶于熱輕質(zhì)液狀石蠟或己烷中，噴于顆粒上，均勻分布。

凡不宜用堿性潤滑劑的藥物均可選用本品。（5）聚乙二醇類（水溶性潤滑劑）

主要用PEG4000和PEG6000可用作潤滑劑，也可用作干燥黏合劑。（6）十二烷基硫酸鈉（水溶性潤滑劑）

潤滑良好，并可促片崩解和藥物溶出。藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第97頁!濕法制粒壓片（最常用）適于對濕熱穩(wěn)定的藥物。1、特點：(1)制粒時因加入了粘合劑而使粉末的粘合性和可壓性↑，壓片時所需壓力↓，設(shè)備的壽命↑。(2)使流動性差、劑量大、可壓性差的藥物通過濕法制粒后獲得適宜的流動性。(3)使劑量小的藥物含量準(zhǔn)確、分散良好和色澤均勻。(4)可防止物料在壓片過程中分層。(5)選適宜的潤濕劑或粘合劑制粒時可增加藥物的溶出速率。藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第98頁!濕法制粒壓片工藝流程圖主藥輔料混合壓片粉碎和過篩制軟材干燥整粒混合制濕粒揮發(fā)物粘合劑潤滑劑崩解劑藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第99頁!一般藥粉均需先制成顆粒后才能壓片的。原因：1、粉末流動性差，不易均勻地填于?？?、易松片或片重差異超限。2、細(xì)粉內(nèi)含有很多空氣，壓片后殘留空氣膨脹，產(chǎn)生松片、頂裂等現(xiàn)象。3、壓片時機器振動使密度不同的成分分層，而使主藥含量不勻或出現(xiàn)花斑（有色原輔料）。4、粉末直接壓片易造成細(xì)粉飛揚、黏沖和拉模等現(xiàn)象。（制粒，可克服上述缺點）

制顆粒

藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第100頁!制濕顆粒：

軟材→篩網(wǎng)注意問題：A、顆粒呈長條狀，表明軟材過濕。B、呈粉狀，表明軟材過干。方法分類：單次制粒法（常用）、多次制粒（有色、顆粒質(zhì)量較差）多次制粒方法：先用較粗(8—10目)篩網(wǎng)過1-2次，再用較細(xì)(12-14目)篩網(wǎng)過1次，黏合劑的用量應(yīng)減少15％左右。

小量生產(chǎn)：手工大量生產(chǎn)：顆粒機制粒

制顆粒流程：

制軟材→制濕顆粒→濕顆粒干燥→整粒藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第101頁!生產(chǎn)中濕法制粒的設(shè)備：流化噴霧制粒法與設(shè)備（一步制粒法）（使藥料粉末在自下而上的氣流作用下保持懸浮的流化狀態(tài)，黏合劑由上部向流化床噴霧使粉末聚結(jié)成顆粒，同時完成混合、制粒、干燥過程）（動畫——流化床制粒示意圖）噴霧制粒法與設(shè)備（將藥物溶液或混懸液成霧狀噴入干燥室，在熱氣流的作用下，霧滴中的水分迅速蒸發(fā)，獲得球形干燥顆粒的方法）藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第102頁!干燥：

定義：利用熱能使物料中的水分（或其他溶劑）汽化，并利用氣流或真空帶走汽化水，獲得干燥產(chǎn)品的操作過程。干燥溫度：濕顆粒一般50～60℃為宜。對濕熱穩(wěn)定的藥物80℃～100℃

干燥的基本原理

影響干燥的因素

干燥方法與設(shè)備藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第103頁!影響干燥的因素干燥速率a.定義：單位時間內(nèi)在單位干燥面積上被干燥物料所汽化的水分量。b.干燥過程：臨界點（臨界含水量）預(yù)熱階段恒速干燥階段降速干燥階段恒速干燥階段：提高空氣溫度，降低空氣濕度降速干燥階段：提高物料溫度，改善物料分散度→→藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第104頁!濕顆粒的干燥：立即干燥A.干燥溫度：a、對熱不穩(wěn)定一般50—60℃為宜。b、對濕熱穩(wěn)定的藥物80℃—100℃。

c、含結(jié)晶水的藥物，干燥溫度不宜高，時間不宜長。B.注意問題：a、干燥時應(yīng)逐漸升溫，防內(nèi)濕外干b、顆粒厚度：≤2.5mm，熱敏藥更薄c、基本干時翻動烘房式烘箱藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第105頁!廂式干燥器隧道型干燥器以熱風(fēng)通過物料的表面達(dá)到干燥的目的。缺點：干燥產(chǎn)品含濕量不太均勻，工作速度慢，干燥時間長，熱量利用低。適合小批量、多品種的干燥生產(chǎn)。藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第106頁!噴霧干燥器料液入口除塵器干燥塔旋風(fēng)器出料口1、氣流干燥，蒸發(fā)面積大、干燥時間短，適合熱敏藥及無菌操作的干燥；2、干燥制品有較好流動性，質(zhì)地均勻；3、多為疏松空心顆粒，溶解性能好，有利于改善溶出。4、產(chǎn)品粉末極細(xì)，無需再粉碎，可直接制成片劑、膠囊劑。藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第107頁!微波干燥器微波干燥具有加熱迅速、均勻、干燥速度快、熱效率高，對含水物料的干燥特別有利，但對有些物料的穩(wěn)定性有影響。藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第108頁!1.具流動性和可壓性2.主藥含量符合要求3.含水量控制在1％-3％4.細(xì)粉量應(yīng)控制在20％-40％5.顆粒硬度適中：指捻即碎，無粗糙感。過硬：麻點、斑點；過松：頂裂。6.疏散度應(yīng)適宜。疏散度系指一定容積的干粒在致密時與疏散時的重量之差值。疏散度大：顆粒較松，易松片、裂片和片重差異大等。干顆粒的質(zhì)量要求藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第109頁!1、壓片前顆粒的預(yù)處理(1)過篩整粒：整粒機篩網(wǎng)為12—20目。使成均勻顆粒。

(2)揮發(fā)油或揮發(fā)性物質(zhì)的加入

混勻后，密閉數(shù)小時，使揮發(fā)性藥物滲入顆粒中。整粒機揮發(fā)油直接加入揮發(fā)物制成液體加入藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第110頁!

片重計算

根據(jù)主藥的含量計算：適用于投料時未考慮制粒過程中主藥的損耗量（設(shè)備好、投料量大）

如片劑為復(fù)方制劑時，可按上式計算出每片各主藥的重量合格范圍，再在各主藥合格的范圍內(nèi)選擇共性合格范圍，然后計算其平均值，而得理論片重。

藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第111頁!例：設(shè)某片劑顆粒中含A=47.00%，B=32.00%，C=7.00%，根據(jù)有關(guān)規(guī)定計算出三種成分在每片中的含量范圍分別為A：0.209～0.231g、B：0.143～0.153g、C：0.0315～0.0385g，試計算片重。

藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第112頁!

單沖壓片機

旋轉(zhuǎn)式壓片機

壓片機和壓片過程

藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第113頁!

旋轉(zhuǎn)式壓片機ⅰ主要工作部件：三層旋轉(zhuǎn)機臺、固定不動的上下壓輪、片重調(diào)節(jié)器、壓力調(diào)節(jié)器、飼粉器、刮粉器、出片調(diào)節(jié)器、吸粉器、防護裝置。ⅱ不同型號：ⅲ工作原理動畫ⅳ旋轉(zhuǎn)壓片機的優(yōu)點：飼粉方式合理、片重差異小；由上、下沖同時加壓，壓力分布均勻；生產(chǎn)效率高。按沖數(shù)分：16、19、27、33、55、75沖按流程分單流程：僅有一套壓輪,每付沖旋轉(zhuǎn)一圈壓一個藥片雙流程：有二套壓輪，每付沖旋轉(zhuǎn)一圈壓二個藥片藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第114頁!

粉末直接壓片法

藥物粉末+輔料→混合→直接壓片

a.優(yōu)點：工序少、設(shè)備簡單、輔料少、產(chǎn)品崩解或溶出較快。b.適于對濕熱不穩(wěn)定的藥物，但要求有良好流動性和可壓性C.條件：需采用性能較好的壓片物料。（對輔料可壓性、流動性要求高）藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第115頁!常見問題有：

腰裂（片劑從腰間裂開的現(xiàn)象）1、裂片

頂裂（片子從頂部或底部剝落的現(xiàn)象）

原因：

解決辦法：及早發(fā)現(xiàn),及時處理解決。（1）黏合劑不當(dāng)（2）細(xì)粉過多（3）壓力過大（4）沖頭與模圈不符等壓片過程可能出現(xiàn)的問題及解決方法藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第116頁!4、崩解遲緩指片劑不能在藥典規(guī)定的時間內(nèi)完全崩解或溶解。（1）原因：（2）解決辦法：對因處理。5、片重差異過大指片重差異超過藥典規(guī)定限度，（1）原因（2）解決辦法:及時停機檢查，若為顆粒的原因，應(yīng)重新制粒。崩解劑選用不當(dāng)用量不足潤滑劑用量過多黏合劑黏性太大壓力太強片劑硬度過大所致a.顆粒大小不勻b.壓片時流速不一致c.填入模圈時顆粒時多時少d.下沖升降不靈等藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第117頁!7、麻點指片劑表面產(chǎn)生許多小凹點原因：A.潤滑劑和黏合劑用量不當(dāng)B.顆粒引濕受潮C.顆粒大小不勻D.粗粒或細(xì)粉量多E.沖頭表面粗糙或刻字太深、有棱角F.機器異常發(fā)熱等解決辦法：對因處理。藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第118頁!第三節(jié)片劑的包衣

包衣的概念:(片芯、素片)+衣層指在片劑(片芯、素片)表面均勻地包裹上適宜材料的衣層。包衣目的1．防潮、避光、隔絕空氣，藥物穩(wěn)定性↑。2．掩味。3．定位釋放或緩慢釋放。胃液中易被破壞或?qū)ξ赣写碳ば缘乃幬锟梢园c溶衣。4．可避免藥物的配伍變化（兩種藥物分別置于片芯和衣層）5．改善外觀、便于識別等。藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第119頁!

片劑包衣后的質(zhì)量要求：（1）衣層應(yīng)均勻、牢固，與藥片不作用。（2）崩解時限應(yīng)符合規(guī)定。（3）長貯保持光潔、美觀、色一，無裂片現(xiàn)象，且不影響藥物的溶解和吸收。藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第120頁!包衣方法及設(shè)備

(一)滾轉(zhuǎn)包衣法1.普通滾轉(zhuǎn)包衣法操作方法：片芯+包衣液→加熱干燥組成:2.埋管式包衣法

(二)流化包衣法:片芯流化→包衣液噴霧

(三)壓制(干壓)包衣法:壓片→壓制包衣①包衣鍋②動力系統(tǒng)③加熱系統(tǒng)④排風(fēng)裝置和吸粉罩藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第121頁!藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第122頁!包糖衣的方法

(一)包糖衣的生產(chǎn)工藝

1.隔離層2.粉衣層3.糖漿4.食用色素5.打光劑

(二)包衣過程中常見的問題及解決辦法

片芯打光包隔離層包粉衣層包有色糖衣層圖包糖衣的生產(chǎn)工藝流程包糖衣層藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第123頁!

(1)隔離層：一般需包3～5層A.適用性：水溶性及引濕性藥物的片劑包衣。B.目的：防片芯吸液膨脹而糖衣裂開或變色。C.作用：隔離、增加片芯硬度、牢固性、黏結(jié)性等作用。D.衣料：主要以膠漿(有時混合適量滑石粉)為包衣料。E.操作：片芯置包衣鍋中，開動，加入適宜溫度的膠漿使均勻黏附于片面上，吹熱風(fēng)干燥。重復(fù)包數(shù)層，至片芯全部包嚴(yán)為止。

藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第124頁!(3)糖衣層

濃糖漿，形成細(xì)膩、堅實的薄膜。包10～15層操作：與包粉衣層相同，加熱溫度控制在40℃以下。(4)有色糖衣層：有色的糖漿。包8～15層A.目的：美觀、識別、遮光作用(在糖漿中加入食用色素和二氧化鈦)，B.方法：包色漿時應(yīng)由淺到深，開始溫度應(yīng)控制在37℃左右，以后逐漸降至室溫。藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第125頁!包薄膜衣方法

1.定義：指在片芯外包上一層比較穩(wěn)定的高分子材料衣層。2.作用：防水、空氣，掩味。3.特點：生產(chǎn)周期短（比糖衣片）、效率高（自動化）、片重增加小(一般增加2％～5％)、對崩解的影響小。4.種類：胃溶、腸溶及緩釋、控釋制劑。

片芯成品噴包衣液緩慢干燥固化圖包薄膜衣的生產(chǎn)工藝流程緩慢干燥藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第126頁!（1）薄膜衣料1）纖維素衍生物類：A、羥丙甲纖維素(HPMC)，應(yīng)用較廣、效果較好。特點：成膜性好，膜透明堅韌，包衣時不黏結(jié)。B、羥丙纖維素(HPC)：粘性太強，混合使用C、其他：羥乙基纖維素(HEC)、羧甲基纖維素鈉(CMC-Na)，甲基纖維素(MC)2）聚丙烯酸樹脂：較理想的薄膜衣料。

藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第127頁!(2)溶劑類型：常用乙醇、丙酮等有機溶劑作用：溶解、分散膜材及增塑劑(3)增塑劑：作用：增加衣料塑性、提高薄膜衣的柔韌性、抗撞擊強度。要求：與薄膜衣料有相容性、不易揮發(fā)不向片芯滲透。藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第128頁!(4)著色劑和蔽光劑：作用：美觀，識別、蓋色、遮光①常用的著色劑：食用色素

②常用的蔽光劑：二氧化鈦(鈦白粉)一般混懸于包衣液中應(yīng)用。水溶性水不溶性色淀藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第129頁!薄膜衣的缺點：①有機溶劑不易回收

②不能掩蓋片色，包不嚴(yán)棱角③解決辦法：包半薄膜衣：片芯→粉衣層→糖衣層→薄膜衣層藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第130頁!3．包腸溶衣主要材料

鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)聚丙烯酸樹脂羥丙甲纖維素鄰苯二甲酸酯(HPMCP)藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第131頁!包衣過程可能出現(xiàn)的問題及解決方法

包衣質(zhì)量可直接影響包衣片的外觀及內(nèi)在質(zhì)量。包衣物料或配方組成及包衣工藝操作因據(jù)包衣片芯的質(zhì)量(如形狀、硬度、水分等)而定，否則可能出現(xiàn)一些問題。

藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第132頁!

(3)片面不平

原因：撒粉太多、溫度過高、衣層未干又包第二層。

解決辦法：改進操作方法，用低溫干燥，勤加料，多攪拌。(4)色澤不勻

原因：片面粗糙、有色糖漿用量過少且未攪勻、溫度過高、干燥太快、糖漿在片面上析出過快，衣層未干就加蠟打光。解決辦法：采用淺色糖漿，增加所包層數(shù)，“勤加少上”控制溫度，情況嚴(yán)重時洗去衣層，重新包衣。藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第133頁!

(7)膨脹磨片或剝落

原因：片芯層與糖衣層未充分干燥，崩解劑用量過多

解決辦法：包衣時注意干燥，控制膠漿或糖漿的用量。藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第134頁!

(3)剝落原因：衣料選擇不當(dāng)，兩次包衣間隔時間太短。

解決辦法：更換衣料，延長包衣間隔時間，調(diào)節(jié)干燥溫度和適當(dāng)降低包衣溶液的濃度。(4)花斑

原因：增塑劑、色素等選擇不當(dāng)，干燥時溶劑將可溶性成分帶到衣膜表面。

解決辦法：改變包衣處方，調(diào)節(jié)空氣溫度和流量，減慢干燥速度。藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第135頁!

第四節(jié)片劑的質(zhì)量檢查

片劑的質(zhì)量要求

片劑的質(zhì)量檢查藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第136頁!

五、為增加穩(wěn)定性、掩蓋藥物不良臭味、改善片劑外觀等，可對片劑進行包衣。

六、片劑外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻，有適宜的硬度和耐磨性，除另有規(guī)定外，對于非包衣片，應(yīng)符合片劑脆碎度檢查法的要求，防止包裝、貯運過程中發(fā)生磨損或破碎。

七、片劑的溶出度、釋放度、含量均勻度、微生物限度等應(yīng)符合要求。必要時，薄膜包衣片劑應(yīng)檢查殘留溶劑。

八、除另有規(guī)定外，片劑應(yīng)密封貯存。

藥劑學(xué)第2章片劑共155頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第137頁!

應(yīng)完整光潔，邊緣整齊，片形一致，色澤均勻，字跡清晰。一、外觀二、重量差異

片劑的重量差異應(yīng)控制在規(guī)定的限度內(nèi)（重量差異大意味著每片的主藥含量不一）。1.糖衣片、腸溶衣片的片芯應(yīng)