包裝袋驗證方案

包裝袋驗證方案驗證部門：生產(chǎn)部、技術(shù)部、質(zhì)管部湖南永靈醫(yī)療用品無菌醫(yī)療器械小包裝封口驗證方案1、驗證目的：確認小包裝的封口有效性2、驗證對象：封口工序3、驗證地點：凈化車間4、驗證依據(jù)：設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備使用說明書5、驗證人員：馮濤、張鳳平、謝金玉、陳琳、楊文卜6、驗證時間：2023年 04月 15日至2023年04月25 日7、驗證工程：工藝參數(shù)的設(shè)定封口粘合性性能封口耐壓力性能8、驗證內(nèi)容確認封口工藝參數(shù)的符合性要求封口粘合性能的試驗方法和完整。封口耐壓力性能的試驗方法-0.031Mpa，2h，取出產(chǎn)品，觀看包裝有無裂開或漏氣。9、驗證報告的編制果作為文件修改的依據(jù)。初始的封口工藝產(chǎn)品名稱：一次性使用導(dǎo)尿包、一次性使用產(chǎn)包、一次性使用換藥包、一次性使用手術(shù)衣、一次性使用醫(yī)用一般口罩、一次性使用醫(yī)用帽、醫(yī)用紗布塊、一次性使用口腔包產(chǎn)品名稱：一次性使用導(dǎo)尿包、一次性使用產(chǎn)包、一次性使用換藥包、一次性使用手術(shù)衣、一次性使用醫(yī)用一般口罩、一次性使用醫(yī)用帽、醫(yī)用紗布塊、一次性使用口腔包驗證目的：確認封口工藝參數(shù)的符合性驗證目的：確認封口工藝參數(shù)的符合性驗證要求：實際偏差符合允許偏差的要求驗證依據(jù)：封口機的技術(shù)文件初始封口工藝確定：封口溫度：200℃無菌醫(yī)療器械小包裝小包裝封口工藝參數(shù)驗證確認表1驗證目的：確認封口工藝參數(shù)的符合性要求驗證目的：確認封口工藝參數(shù)的符合性要求驗證要求：包裝封口粘合完整，包裝無裂開，無漏氣驗證依據(jù)：封口機的技術(shù)文件運 行 參運 行 參數(shù)設(shè)定參數(shù)溫度：180產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，沒有粘合。設(shè)定參數(shù)溫度：190驗證〔操作〕人員姓名：馮濤、謝金玉、張鳳平、譚孟君產(chǎn)品名稱：一次性使用導(dǎo)尿包型號規(guī)格：簡裝型包裝型式：□紙塑□全塑生產(chǎn)批號：20230903驗證工程：確認記錄1、封口粘合性能2、封口耐壓性能□合格□不合格□合格□不合格驗證方法：設(shè)計參數(shù)與產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。相關(guān)文檔：無菌醫(yī)療器械小包裝封口工藝參數(shù)驗證表單不合格描述：無無菌醫(yī)療器械小包裝封口工藝參數(shù)驗證記錄2設(shè)備名稱FR980-WL型多功設(shè)備編號YL/SB-06 設(shè)備狀態(tài) 完好產(chǎn)品名稱能自動薄膜封口機一次性使用導(dǎo)尿包規(guī)格型號簡裝型 生產(chǎn)批號 20230903小包裝材料塑料薄膜 小包裝厚度 單面5絲 小包裝雙層包裝 小包裝19.5*35型式 尺寸*5s產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，局部沒有粘合。設(shè)定參數(shù)200產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊平坦。設(shè)定參數(shù)210產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊兩端有點卷邊。設(shè)定參數(shù)220產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊兩端卷邊嚴峻。試驗內(nèi)容小結(jié)：215度時，封口完整，包裝無裂開、不漏氣。無菌醫(yī)療器械小包裝驗證包裝封口驗證確認表3驗證目的：確認小包裝的封口有效性驗證依據(jù)：衛(wèi)生部《醫(yī)療用品消毒、滅菌和保藏》操作〕人員姓名：張鳳平、馮濤、謝金玉、譚孟君、楊文卜產(chǎn)品名稱：一次性使用導(dǎo)尿包 型號規(guī)格：簡裝型包裝型式：□紙塑 □全塑 生產(chǎn)批號：20230903驗證工程： 確認記錄1、封口粘合性能 □合格 □不合格2、封口耐壓力性能 □合格 格驗證方法：45相關(guān)文檔：1、無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性能試驗記錄2、無菌醫(yī)療器械小包裝耐壓力性能試驗記錄不合格描述：無無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性能試驗記錄4設(shè)備名稱設(shè)備名稱多功能自動薄膜封口機包設(shè)備編號YL/SB-06設(shè)備狀態(tài)完好產(chǎn)品名稱規(guī)格型號簡裝型生產(chǎn)批號20230903小包裝材料 塑料小包裝厚度單面5 小包裝雙層小包裝規(guī)格19.5*35*薄膜 絲 型式 包裝 5s驗證依據(jù)：設(shè)備操作規(guī)程，使用說明書驗證依據(jù)：設(shè)備操作規(guī)程，使用說明書10只，觀看封口粘合面網(wǎng)格清楚、均勻、無缺位狀況，封口粘合部位塑化均勻和完整。檢驗 工程結(jié)果網(wǎng)格清楚網(wǎng)格均勻風格無缺位塑化均勻塑化完整序號12345678910試驗日期：試驗結(jié)論：□符合□不符合無菌醫(yī)療器械小包裝耐壓性能試驗記錄5設(shè)備名稱多功能自動薄膜封口機 設(shè)備編號YL/SB-06 完好產(chǎn)品名稱一次性使用導(dǎo)尿包 規(guī)格型號簡裝型 20230903小包裝材料塑料薄膜小包裝厚度5絲小包裝型式裝材料19.5*35*5s驗證依據(jù)：滅菌操作規(guī)程、衛(wèi)生部《醫(yī)療用品消毒、滅菌和保藏》驗證依據(jù)：滅菌操作規(guī)程、衛(wèi)生部《醫(yī)療用品消毒、滅菌和保藏》10-0.031Mpa，保持2h，取出產(chǎn)品，觀看包裝有無裂開或漏氣。序號12345678910試驗結(jié)果試驗日期：試驗結(jié)論：□符合□不符合無菌醫(yī)療器械小包裝小包裝封口工藝參數(shù)驗證確認表1驗證目的：確認封口工藝參數(shù)的符合性要求驗證目的：確認封口工藝參數(shù)的符合性要求驗證要求：包裝封口粘合完整，包裝無裂開，無漏氣驗證依據(jù)：封口機的技術(shù)文件驗證〔操作〕人員姓名：馮濤、謝金玉、張鳳平、譚孟君、楊文卜產(chǎn)品名稱：一次性使用換藥包型號規(guī)格：清洗型運 行 參運 行 參數(shù)設(shè)定參數(shù)溫度：180產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，沒有粘合。設(shè)定參數(shù)溫度：190產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，局部沒有粘合。設(shè)定參數(shù)200產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊平坦。包裝型式：□紙塑□全塑生產(chǎn)批號：20230903驗證工程：確認記錄1、封口粘合性能2、封口耐壓性能□合格□不合格□合格□不合格驗證方法：設(shè)計參數(shù)與產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。相關(guān)文檔：無菌醫(yī)療器械小包裝封口工藝參數(shù)驗證表單不合格描述：無無菌醫(yī)療器械小包裝封口工藝參數(shù)驗證記錄2設(shè)備名稱FR980-WL型多功設(shè)備編號YL/SB-06 設(shè)備狀態(tài) 完好產(chǎn)品名稱能自動薄膜封口機一次性使用換藥包規(guī)格型號清洗型 生產(chǎn)批號 20230903小包裝材料塑料薄膜 小包裝厚度 雙面7絲 小包裝雙層包裝 小包裝14.5*26型式 尺寸*3.5s設(shè)定參數(shù)設(shè)定參數(shù)210產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊兩端有點卷邊。設(shè)定參數(shù)220產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊兩端卷邊嚴峻。試驗內(nèi)容小結(jié)：200度時，封口完整，包裝無裂開、不漏氣。無菌醫(yī)療器械小包裝驗證包裝封口驗證確認表3驗證目的：確認小包裝的封口有效性驗證依據(jù)：衛(wèi)生部《醫(yī)療用品消毒、滅菌和保藏》操作〕人員姓名：張鳳平、馮濤、謝金玉、譚孟君、楊文卜產(chǎn)品名稱：一次性使用換藥包 型號規(guī)格：清洗型包裝型式：□紙塑 □全塑 生產(chǎn)批號：20230903驗證工程： 確認記錄1、封口粘合性能 □合格 □不合格2、封口耐壓力性能 □合格 格驗證方法：45相關(guān)文檔：1、無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性能試驗記錄2、無菌醫(yī)療器械小包裝耐壓力性能試驗記錄不合格描述：無無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性能試驗記錄4設(shè)備名稱設(shè)備名稱多功能自動薄膜封口機包設(shè)備編號YL/SB-06設(shè)備狀態(tài)完好產(chǎn)品名稱規(guī)格型號清洗型生產(chǎn)批號20230903小包裝材料 塑料小包裝厚度雙面7 小包裝單層小包裝材料14.5*26*薄膜 絲 型式 包裝 3.5s驗證依據(jù)：滅菌操作規(guī)程、衛(wèi)生部《醫(yī)療用品消毒、滅菌和保藏》驗證依據(jù)：操作規(guī)程，使用說明書驗證依據(jù)：滅菌操作規(guī)程、衛(wèi)生部《醫(yī)療用品消毒、滅菌和保藏》驗證依據(jù)：操作規(guī)程，使用說明書10只，觀看封口粘合面網(wǎng)格清楚、均勻、無缺位狀況，封口粘合部位塑化均勻和完整。檢驗 工程結(jié)果網(wǎng)格清楚網(wǎng)格均勻風格無缺位塑化均勻塑化完整序號12345678910試驗日期：試驗結(jié)論：□符合□不符合無菌醫(yī)療器械小包裝耐壓性能試驗記錄5設(shè)備名稱多功能自動薄膜封口機 設(shè)備編號YL/SB-06 完好產(chǎn)品名稱一次性使用換藥包 規(guī)格型號清洗型 20230903小包裝材料塑料薄膜小包裝厚度7絲小包裝型式裝規(guī)格14.5*26*3.5s10-0.031Mpa，保持2h，取出產(chǎn)品，觀看包裝有無裂開或漏氣。序號12345678910試驗結(jié)果試驗日期：試驗結(jié)論：□符合□不符合無菌醫(yī)療器械小包裝小包裝封口工藝參數(shù)驗證確認表1驗證目的：確認封口工藝參數(shù)的符合性要求驗證目的：確認封口工藝參數(shù)的符合性要求驗證要求：包裝封口粘合完整，包裝無裂開，無漏氣驗證依據(jù)：封口機的技術(shù)文件驗證〔操作〕人員姓名：馮濤、謝金玉、張鳳平、譚孟君、楊文卜產(chǎn)品名稱：一次性使用產(chǎn)包型號規(guī)格：接產(chǎn)型包裝型式：□紙塑□全塑生產(chǎn)批號：20230903運 行 參運 行 參數(shù)設(shè)定參數(shù)溫度：180產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，沒有粘合。設(shè)定參數(shù)溫度：190產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，局部沒有粘合。設(shè)定參數(shù)200產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊平坦。設(shè)定參數(shù)210驗證工程：確認記錄1、封口粘合性能2、封口耐壓性能□合格□不合格□合格□不合格驗證方法：設(shè)計參數(shù)與產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。相關(guān)文檔：無菌醫(yī)療器械小包裝封口工藝參數(shù)驗證表單不合格描述：無無菌醫(yī)療器械小包裝封口工藝參數(shù)驗證記錄2設(shè)備名稱FR980-WL型多功設(shè)備編號YL/SB-06 設(shè)備狀態(tài) 完好產(chǎn)品名稱能自動薄膜封口機一次性使用產(chǎn)包 規(guī)格型號接產(chǎn)型 生產(chǎn)批號 20230903小包裝材料塑料薄膜 小包裝厚度 單面5絲 小包裝雙層包裝 小包裝25.5*39型式 規(guī)格*5s產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊兩端有點卷邊。設(shè)定參數(shù)220產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊兩端卷邊嚴峻。試驗內(nèi)容小結(jié)：215度時，封口完整，包裝無裂開、不漏氣。無菌醫(yī)療器械小包裝驗證包裝封口驗證確認表3驗證目的：確認小包裝的封口有效性驗證依據(jù)：衛(wèi)生部《醫(yī)療用品消毒、滅菌和保藏》操作〕人員姓名：張鳳平、馮濤、謝金玉、譚孟君、楊文卜產(chǎn)品名稱：一次性使用產(chǎn)包 型號規(guī)格：接產(chǎn)型包裝型式：□紙塑 □全塑 生產(chǎn)批號：20230903驗證工程： 確認記錄1、封口粘合性能 □合格 □不合格2、封口耐壓力性能 □合格 格驗證方法：45相關(guān)文檔：1、無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性能試驗記錄2、無菌醫(yī)療器械小包裝耐壓力性能試驗記錄不合格描述：無無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性能試驗記錄4設(shè)備名稱設(shè)備名稱多功能自動薄膜封口機一次性使用產(chǎn)包設(shè)備編號YL/SB-06設(shè)備狀態(tài)完好產(chǎn)品名稱小包裝材料規(guī)格型號接產(chǎn)型型式生產(chǎn)批號20230903薄膜小包裝厚度絲5雙層小包裝規(guī)格包裝25.5*39*5s驗證依據(jù)：設(shè)備操作規(guī)程，使用說明書驗證依據(jù)：設(shè)備操作規(guī)程，使用說明書10只，觀看封口粘合面網(wǎng)格清楚、均勻、無缺位狀況，封口粘合部位塑化均勻和完整。檢驗 工程結(jié)果網(wǎng)格清楚網(wǎng)格均勻風格無缺位塑化均勻塑化完整序號12345678910試驗日期：試驗結(jié)論：□符合□不符合無菌醫(yī)療器械小包裝耐壓性能試驗記錄5設(shè)備名稱多功能自動薄膜封口機 設(shè)備編號YL/SB-06 完好產(chǎn)品名稱一次性使用產(chǎn)包 規(guī)格型號接產(chǎn)型 20230903小包裝材料塑料薄膜小包裝厚度5絲小包裝型式裝規(guī)格25.5*39*5s驗證依據(jù)：滅菌操作規(guī)程、衛(wèi)生部《醫(yī)療用品消毒、滅菌和保藏》驗證依據(jù)：滅菌操作規(guī)程、衛(wèi)生部《醫(yī)療用品消毒、滅菌和保藏》10-0.031Mpa，保持2h，取出產(chǎn)品，觀看包裝有無裂開或漏氣。序號12345678910試驗結(jié)果試驗日期：試驗結(jié)論：□符合□不符合無菌醫(yī)療器械小包裝小包裝封口工藝參數(shù)驗證確認表1驗證目的：確認封口工藝參數(shù)的符合性要求驗證目的：確認封口工藝參數(shù)的符合性要求驗證要求：包裝封口粘合完整，包裝無裂開，無漏氣驗證依據(jù)：封口機的技術(shù)文件驗證〔操作〕人員姓名：馮濤、謝金玉、張鳳平、譚孟君、楊文卜產(chǎn)品名稱：一次性使用手術(shù)衣型號規(guī)格：半身帶袖型包裝型式：□紙塑包裝型式：□紙塑□全塑生產(chǎn)批號：20230903驗證工程：確認記錄1、封口粘合性能2、封口耐壓性能□合格□不合格□合格□不合格驗證方法：設(shè)計參數(shù)與產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。相關(guān)文檔：無菌醫(yī)療器械小包裝封口工藝參數(shù)驗證表單不合格描述：無無菌醫(yī)療器械小包裝封口工藝參數(shù)驗證記錄2設(shè)備名稱設(shè)備名稱產(chǎn)品名稱FR980-WL型多功能自動薄膜封口機一次性使用手術(shù)衣設(shè)備編號YL/SB-06 設(shè)備狀態(tài)完好規(guī)格型號型生產(chǎn)批號20230903小包裝材料塑料薄膜 小包裝厚度 雙面7絲型式數(shù)單層包裝規(guī)格運行參設(shè)定參數(shù)溫度：180產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，沒有粘合。設(shè)定參數(shù)溫度：190產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，局部沒有粘合。設(shè)定參數(shù)200產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊平坦。設(shè)定參數(shù)210產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊兩端有點卷邊。設(shè)定參數(shù)220產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊兩端卷邊嚴峻。試驗內(nèi)容小結(jié)：200度時，封口粘合完整，包裝無裂開、不漏氣。無菌醫(yī)療器械小包裝驗證包裝封口驗證確認表3驗證目的：確認小包裝的封口有效性驗證依據(jù)：衛(wèi)生部《醫(yī)療用品消毒、滅菌和保藏》驗證〔操作〕人員姓名：張鳳平、馮濤、謝金玉、譚孟君產(chǎn)品名稱：一次性使用手術(shù)衣 ：半身帶袖型包裝型式：□紙塑 □全塑 生產(chǎn)批號：20230903驗證工程： 確認記錄1、封口粘合性能 □合格 □不合格2、封口耐壓力性能 □合格 格驗證方法：45相關(guān)文檔：1、無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性能試驗記錄2、無菌醫(yī)療器械小包裝耐壓力性能試驗記錄不合格描述：無無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性能試驗記錄4

多功能自動薄膜 封口機

設(shè)備狀態(tài) 完好產(chǎn)品名稱

一次性使用手術(shù) 號衣塑料小包裝厚度雙面7薄膜 絲

半身帶袖型生產(chǎn)批號型式 包裝

20230903驗證依據(jù)：設(shè)備操作規(guī)程，使用說明書驗證依據(jù)：設(shè)備操作規(guī)程，使用說明書10只，觀看封口粘合面網(wǎng)格清楚、均勻、無缺位狀況，封口粘合部位塑化均勻和完整。檢驗 工程結(jié)果網(wǎng)格清楚網(wǎng)格均勻風格無缺位塑化均勻塑化完整序號12345678910試驗日期：試驗結(jié)論：□符合□不符合無菌醫(yī)療器械小包裝耐壓性能試驗記錄5設(shè)備名稱多功能自動薄膜封口機 設(shè)備編號YL/SB-06 完好產(chǎn)品名稱一次性使用手術(shù)衣 規(guī)格型號半身帶袖型生產(chǎn)批號20230903小包裝材料塑料薄膜小包裝厚度7絲小包裝型式裝規(guī)格驗證依據(jù)：滅菌操作規(guī)程、衛(wèi)生部《醫(yī)療用品消毒、滅菌和保藏》驗證依據(jù)：滅菌操作規(guī)程、衛(wèi)生部《醫(yī)療用品消毒、滅菌和保藏》10-0.031Mpa，保持2h，取出產(chǎn)品，觀看包裝有無裂開或漏氣。序號12345678910試驗結(jié)果試驗日期：試驗結(jié)論：□符合□不符合無菌醫(yī)療器械小包裝小包裝封口工藝參數(shù)驗證確認表1驗證目的：確認封口工藝參數(shù)的符合性要求驗證目的：確認封口工藝參數(shù)的符合性要求驗證要求：包裝封口粘合完整，包裝無裂開，無漏氣驗證依據(jù)：封口機的技術(shù)文件驗證〔操作〕人員姓名：馮濤、謝金玉、張鳳平、譚孟君、楊文卜產(chǎn)品名稱：一次性使用醫(yī)用一般口罩型號規(guī)格：耳掛型運 行 參運 行 參數(shù)設(shè)定參數(shù)溫度：180產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，沒有粘合。設(shè)定參數(shù)溫度：190產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，局部沒有粘合。設(shè)定參數(shù)200包裝型式：□紙塑□全塑生產(chǎn)批號：20230903驗證工程：確認記錄1、封口粘合性能2、封口耐壓性能□合格□不合格□合格□不合格驗證方法：設(shè)計參數(shù)與產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。相關(guān)文檔：無菌醫(yī)療器械小包裝封口工藝參數(shù)驗證表單不合格描述：無無菌醫(yī)療器械小包裝封口工藝參數(shù)驗證記錄2設(shè)備名稱FR980-WL型多功設(shè)備編號YL/SB-06 設(shè)備狀態(tài) 完好產(chǎn)品名稱能自動薄膜封口機一次性使用醫(yī)用普規(guī)格型號耳掛型 生產(chǎn)批號 20230903小包裝材料通口罩塑料薄膜 小包裝厚度 雙面7絲 小包裝單層包裝 小包裝12*24*3型式 規(guī)格.5s產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊平坦。設(shè)定參數(shù)210產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊兩端有點卷邊。設(shè)定參數(shù)220產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊兩端卷邊嚴峻。試驗內(nèi)容小結(jié)：200度時，封口粘合完整，包裝無裂開、不漏氣。無菌醫(yī)療器械小包裝驗證包裝封口驗證確認表3驗證目的：確認小包裝的封口有效性驗證依據(jù)：衛(wèi)生部《醫(yī)療用品消毒、滅菌和保藏》驗證〔操作〕人員姓名：張鳳平、馮濤、謝金玉、譚孟君、楊文卜產(chǎn)品名稱：一次性使用醫(yī)用一般口罩 格：耳掛型包裝型式：□紙塑 □全塑 生產(chǎn)批號：20230903驗證工程： 確認記錄1、封口粘合性能 □合格 □不合格2、封口耐壓力性能 □合格 格驗證方法：45相關(guān)文檔：1、無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性能試驗記錄2、無菌醫(yī)療器械小包裝耐壓力性能試驗記錄不合格描述：無無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性能試驗記錄4設(shè)備名稱設(shè)備名稱多功能自動薄膜封口機一般口罩設(shè)備編號YL/SB-06設(shè)備狀態(tài)完好產(chǎn)品名稱規(guī)格型號耳掛型生產(chǎn)批號20230903小包裝材料 塑料小包裝厚度雙面7 小包裝雙層小包裝規(guī)格12*24*3.薄膜 絲 型式 包裝 5s驗證依據(jù)：設(shè)備操作規(guī)程，使用說明書驗證依據(jù)：設(shè)備操作規(guī)程，使用說明書10只，觀看封口粘合面網(wǎng)格清楚、均勻、無缺位狀況，封口粘合部位塑化均勻和完整。檢驗 工程結(jié)果網(wǎng)格清楚網(wǎng)格均勻風格無缺位塑化均勻塑化完整序號12345678910試驗日期：試驗結(jié)論：□符合□不符合無菌醫(yī)療器械小包裝耐壓性能試驗記錄5設(shè)備名稱設(shè)備名稱多功能自動薄膜封口機設(shè)備編號YL/SB-06設(shè)備狀態(tài)完好產(chǎn)品名稱一次性使用醫(yī)用一般口罩規(guī)格型號耳掛型生產(chǎn)批號20230903小包裝材料塑料薄膜小包裝厚度雙面7絲小包裝型式雙層包裝小包裝規(guī)格12*24*3.5s驗證依據(jù)：滅菌操作規(guī)程、衛(wèi)生部《醫(yī)療用品消毒、滅菌和保藏》驗證依據(jù)：滅菌操作規(guī)程、衛(wèi)生部《醫(yī)療用品消毒、滅菌和保藏》10-0.031Mpa，保持2h，取出產(chǎn)品，觀看包裝有無裂開或漏氣。序號12345678910試驗結(jié)果試驗日期：試驗結(jié)論：□符合□不符合無菌醫(yī)療器械小包裝小包裝封口工藝參數(shù)驗證確認表1驗證目的：確認封口工藝參數(shù)的符合性要求驗證目的：確認封口工藝參數(shù)的符合性要求驗證要求：包裝封口粘合完整，包裝無裂開，無漏氣驗證依據(jù)：封口機的技術(shù)文件驗證〔操作〕人員姓名：馮濤、謝金玉、張鳳平、譚孟君、楊文卜產(chǎn)品名稱：一次性使用醫(yī)用帽型號規(guī)格：醫(yī)生帽運 行 參運 行 參數(shù)設(shè)定參數(shù)溫度：180產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，沒有粘合。設(shè)定參數(shù)溫度：190產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，局部沒有粘合。設(shè)定參數(shù)200產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊平坦。包裝型式：□紙塑□全塑生產(chǎn)批號：20230903驗證工程：確認記錄1、封口粘合性能2、封口耐壓性能□合格□不合格□合格□不合格驗證方法：設(shè)計參數(shù)與產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。相關(guān)文檔：無菌醫(yī)療器械小包裝封口工藝參數(shù)驗證表單不合格描述：無無菌醫(yī)療器械小包裝封口工藝參數(shù)驗證記錄2設(shè)備名稱FR980-WL型多功設(shè)備編號 設(shè)備狀態(tài) 完好產(chǎn)品名稱能自動薄膜封口機一次性使用醫(yī)用帽規(guī)格型號醫(yī)生帽 生產(chǎn)批號 20230903小包裝材料塑料薄膜 小包裝厚度 雙面7絲 小包裝單層包裝 小包裝12*24*3型式 規(guī)格.5s設(shè)定參數(shù)設(shè)定參數(shù)210產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊兩端有點卷邊。設(shè)定參數(shù)220產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊兩端卷邊嚴峻。試驗內(nèi)容小結(jié)：200度時，封口粘合完整，包裝無裂開、不漏氣。無菌醫(yī)療器械小包裝驗證包裝封口驗證確認表3驗證目的：確認小包裝的封口有效性驗證依據(jù)：衛(wèi)生部《醫(yī)療用品消毒、滅菌和保藏》驗證〔操作〕人員姓名：張鳳平、馮濤、謝金玉、譚孟君、楊文卜產(chǎn)品名稱：一次性使用醫(yī)用帽 格：醫(yī)生帽包裝型式：□紙塑 □全塑 生產(chǎn)批號：20230903驗證工程： 確認記錄1、封口粘合性能 □合格 □不合格2、封口耐壓力性能 □合格 格驗證方法：45相關(guān)文檔：1、無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性能試驗記錄2、無菌醫(yī)療器械小包裝耐壓力性能試驗記錄不合格描述：無無菌醫(yī)療器械小包裝封口粘合性能試驗記錄4設(shè)備名稱設(shè)備名稱多功能自動薄膜封口機帽設(shè)備編號YL/SB-06設(shè)備狀態(tài)完好產(chǎn)品名稱規(guī)格型號醫(yī)生帽生產(chǎn)批號20230903小包裝材料 塑料小包裝厚度雙面7 小包裝單層小包裝規(guī)格12*24*3.薄膜 絲 型式 包裝 5s驗證依據(jù)：設(shè)備操作規(guī)程，使用說明書驗證依據(jù)：設(shè)備操作規(guī)程，使用說明書10只，觀看封口粘合面網(wǎng)格清楚、均勻、無缺位狀況，封口粘合部位塑化均勻和完整。檢驗 工程結(jié)果網(wǎng)格清楚網(wǎng)格均勻風格無缺位塑化均勻塑化完整序號12345678910試驗日期：試驗結(jié)論：□符合□不符合無菌醫(yī)療器械小包裝耐壓性能試驗記錄5設(shè)備名稱多功能自動薄膜封口機 設(shè)備編號YL/SB-06 完好產(chǎn)品名稱一次性使用醫(yī)用帽 規(guī)格型號醫(yī)生帽 20230903小包裝材料塑料薄膜小包裝厚度7絲小包裝型式裝規(guī)格12*24*3.5s驗證依據(jù)：滅菌操作規(guī)程、衛(wèi)生部《醫(yī)療用品消毒、滅菌和保藏》驗證依據(jù)：滅菌操作規(guī)程、衛(wèi)生部《醫(yī)療用品消毒、滅菌和保藏》10-0.031Mpa，保持2h，取出產(chǎn)品，觀看包裝有無裂開或漏氣。序號12345678910試驗結(jié)果試驗日期：試驗結(jié)論：□符合□不符合無菌醫(yī)療器械小包裝小包裝封口工藝參數(shù)驗證確認表1驗證目的：確認封口工藝參數(shù)的符合性要求驗證目的：確認封口工藝參數(shù)的符合性要求驗證要求：包裝封口粘合完整，包裝無裂開，無漏氣驗證依據(jù)：封口機的技術(shù)文件驗證〔操作〕人員姓名：馮濤、謝金玉、張鳳平、譚孟君、楊文卜產(chǎn)品名稱：醫(yī)用紗布塊型號規(guī)格：6×8×8層運 行 參運 行 參數(shù)設(shè)定參數(shù)溫度：180產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，沒有粘合。設(shè)定參數(shù)溫度：190產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，局部沒有粘合。設(shè)定參數(shù)200包裝型式：□紙塑□全塑生產(chǎn)批號：20230903驗證工程：確認記錄1、封口粘合性能2、封口耐壓性能□合格□不合格□合格□不合格驗證方法：設(shè)計參數(shù)與產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。相關(guān)文檔：無菌醫(yī)療器械小包裝封口工藝參數(shù)驗證表單不合格描述：無無菌醫(yī)療器械小包裝封口工藝參數(shù)驗證記錄2設(shè)備名稱FR980-WL型多功設(shè)備編號 設(shè)備狀態(tài) 完好產(chǎn)品名稱能自動薄膜封口機醫(yī)用紗布塊 規(guī)格型號6×8×8生產(chǎn)批號 20230903小包裝材料層塑料薄膜 小包裝厚度 雙面7絲 小包裝單層包裝 小包裝28*34*3型式 規(guī)格.5s產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊平坦。設(shè)定參數(shù)210產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊兩端有點卷邊。設(shè)定參數(shù)220產(chǎn)品質(zhì)量封口字跡清楚，完全粘合，封口邊兩端卷邊嚴峻。試驗內(nèi)容小結(jié)：200度時，封口粘合完整