醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求

醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求Technicalrequirementsfordisposableprotectiveclothingformedicaluse國家質(zhì)量監(jiān)視檢驗檢疫總局公布前 言本標準用于對醫(yī)用一次性防護服的質(zhì)量進展評價。生產(chǎn)單位自本標準實施之日起，按本標準組織生產(chǎn)，經(jīng)銷單位自2023年6月15日起實施。本標準的4.3為推舉性的，其余為強制性的。本標準由國家食品藥品監(jiān)視治理局提出。本標準由北京市醫(yī)療器械檢測中心歸口。本標準起草單位：北京市醫(yī)療器械檢測中心。本標準主要起草人：岳衛(wèi)華、胡冬梅、張漢洪、張宏、袁秀宏。醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求范圍本標準規(guī)定了醫(yī)用一次性防護服的要求、試驗方法、標志、標識、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。等供給阻隔、防護作用的醫(yī)用一次性防護服〔以下簡稱防護服〕。標準性引用文件全部的修改單〔不包括訂正的內(nèi)容適用于本標準。GB/T191-2023包裝儲運圖示標志GB/T3923.1-1997紡織品織物拉伸性能第1局部：斷裂強力和斷裂伸長率的測定條樣法GB/T4744-1997紡織織物抗?jié)B水性測定靜水壓測定GB/T4745-1997紡織織物外表抗?jié)裥詼y定沾水試驗GB/T5455-1997紡織品燃燒性能試驗垂直法GB/T12703-1991紡織品靜電測試方法GB/T12704-1991織物透濕量測定方法 透濕杯法GB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準GB/T16886.10-2023醫(yī)療器械生物學評價第10局部：刺激與致敏試驗術(shù)語和定義以下術(shù)語和定義適用于本標準：3.1沾水等級sprayrating表示織物外表抗?jié)裥缘某潭取?.2刺激irritation是不涉及免疫學機制的一次，屢次或持續(xù)與試驗材料接觸所引起的局部炎癥反響。3.3滅菌sterilization用物理或化學方法殺滅傳播媒介上全部的微生物，使其到達無菌。3.4消毒disinfection用物理或化學方法殺滅或去除傳播媒介上的病原微生物，使其到達無害化。3.5斷裂強力breakingforce在規(guī)定條件下進展的拉伸試驗過程中，試樣被拉斷記錄的最大力。3.6斷裂伸長率elongationatbreak對應(yīng)于斷裂強力的伸長率。3.7過濾效率filteringefficiency在規(guī)定條件下，護品將空氣中的顆粒物濾除的百分數(shù)。3.8阻燃性能flameretardation護品阻擋本身被點燃、有焰燃燒和陰燃的性能。要求外觀防護服應(yīng)枯燥、清潔、無塵、無霉斑、外表不允許有斑疤、裂孔等缺陷。針線縫合承受針縫加膠合或做折邊縫合，針距要求：8～10針/3cm，針次均勻、平直，不得有跳針。構(gòu)造防護服由帽子、上衣、褲子組成，可分為連身式構(gòu)造和分身式構(gòu)造。防護服的構(gòu)造應(yīng)合理、穿脫便利、結(jié)合部位嚴密。袖口、腳踝口承受彈性收口，帽子面部收口及腰部承受彈性收口或承受拉繩收口。號型防護服號型分為160、165、170、175、180、185，號型尺寸見表1和表2。表1連身式號型尺寸 單位：厘米號型身長胸圍袖長袖口腳口160165120841824165169125861824170173130901824175178135931824180181140961824185188145991824偏差2±2cm分身式號型尺寸±2cm±2cm±2cm單位：厘米±2cm號型身長胸圍褲長腰圍身高16076120105100～105162～17016578125108105～110169～17617080130111110～115174～18217582135114115～120180～18818084140117120～125186～19418586145120125～130192～200偏差4.4±2cm液體阻隔功能±2cm±2cm±2cm±2cm防水性：靜水壓為1.67kPa〔17cmH2O〕時，防護服不得滲漏。透濕量：應(yīng)不小于2500g/m2·d。合成血液穿透：防護服材料應(yīng)具有良好的血液阻隔性能，不得滲漏。沾水等級：防護服材料的沾水等級應(yīng)為不低于GB3。斷裂強力45N。斷裂伸長率30％。過濾效率防護服對非油性顆粒物的過濾效率不小于70％。阻燃性能GB/T5455中B2級的要求。抗靜電性防護服成衣的帶電量應(yīng)不大于0.6μC；防護服材料的電荷密度應(yīng)不大于7μC/m2。皮膚刺激性防護服材料應(yīng)無皮膚刺激性。消毒和滅菌標識為滅菌的防護服應(yīng)符合GB15980-19954.3.1和4.3.2中關(guān)于滅