藥事管理-藥品監(jiān)督管理體制與法律體系演示文稿2課件

第一章藥品監(jiān)督管理體制與法律體系第一節(jié)藥品管理立法第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度

第三節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)第四節(jié)藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)第一章藥品監(jiān)督管理體制與法律體系1第一節(jié)藥品管理立法Chapter1LegislationofDrugAdministration第一節(jié)藥品管理立法Chapter1Legisla2一、法的基本知識二、法的特征三、法律淵源四、法律效力五、法律責(zé)任第三章藥品管理立法一、法的基本知識第三章藥品管理立法3

藥品管理立法（legislationofdrugadministration）是指由特定的國家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動。一、法的基本知識（一）藥品管理立法概念藥品管理立法一、法的基本知識（一）藥品管理立法4藥品管理法立法目的加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理保證藥品質(zhì)量保障人體用藥安全維護(hù)人民身體健康和用藥合法權(quán)益藥品管理法立法目的加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理保證藥品質(zhì)量保障人體用藥安5第一節(jié)藥品管理立法（一）、法的基本知識法，是由國家制定或者認(rèn)可，體現(xiàn)統(tǒng)治階級意志，并由國家強(qiáng)制力保證實施的具有普遍效力的行為規(guī)范的總稱。法的種類：1.憲法2.法律3.行政法規(guī)4.地方性法規(guī)5.自治條例和單行條例以及部門規(guī)章6.地方政府規(guī)章第一節(jié)藥品管理立法（一）、法的基本知識6（二）法的特征1.法是調(diào)整社會關(guān)系的規(guī)范，具有規(guī)范性。法的規(guī)范性，是指法所具有的規(guī)定人民的行為模式、指導(dǎo)人民行為的性質(zhì)。法規(guī)定的行為模式①人們可以怎樣行為（可為行為）②人們不得怎樣行為（勿為模式）③人們應(yīng)當(dāng)或者必須怎樣行為（應(yīng)為模式）2.法是由國家制定或者認(rèn)可的，體現(xiàn)了國家對人們行為的評價，具有國家意志性。一切法的產(chǎn)生都是通過制定和認(rèn)可兩種途徑。法的制定，是指國家立法機(jī)關(guān)按照法定程序創(chuàng)制規(guī)范性文件的活動。法的認(rèn)可，是指國家通過一定的方式承認(rèn)其他社會規(guī)范（道德、宗教、風(fēng)俗、習(xí)慣等）具有法律效力的活動。第一節(jié)藥品管理立法（二）法的特征第一節(jié)藥品管理立法73.法是以國家強(qiáng)制力為最后保證手段的規(guī)范體系，具有國家強(qiáng)制性。法的國家強(qiáng)制性就是指法依靠國家強(qiáng)制力保證實施，強(qiáng)迫人們遵守的性質(zhì)。也就是說。不管人們的主觀意愿如何，都必須遵守法，否則將招致國家強(qiáng)制力的干涉，受到相應(yīng)的法律制裁。4.法在國家權(quán)力管轄范圍內(nèi)普遍有效，具有普遍性。法的普遍性也稱法的普遍適用性、法的概括性包含兩方面的內(nèi)容：①法的效力對象的廣泛性②法的效力的重復(fù)性第一節(jié)藥品管理立法3.法是以國家強(qiáng)制力為最后保證手段的規(guī)范體系，具有國家強(qiáng)制性85.法是有嚴(yán)格的程序規(guī)定的規(guī)范，具有程序性。

法是強(qiáng)調(diào)程序、規(guī)定程序和實行程序的規(guī)范。第一節(jié)藥品管理立法5.法是有嚴(yán)格的程序規(guī)定的規(guī)范，具有程序性。第一節(jié)藥品管9（三）法律淵源法律淵源：也就是法的效力淵源，指一定的國家機(jī)關(guān)依據(jù)法定職權(quán)和程序制定或者認(rèn)可的具有不同法律效力和地位的法的不同表現(xiàn)形式，即根據(jù)法的效力來源不同，如制定法（包括憲法、法律、行政法規(guī)等）、判例法、習(xí)慣法、法理等第一節(jié)藥品管理立法（三）法律淵源第一節(jié)藥品管理立法101.憲法憲法是全國人民代表大會依據(jù)特別程序制定的根本大法，具有最高效力，由全國人大及其常務(wù)會監(jiān)督實施，并由全國人大常委會負(fù)責(zé)解釋，對違反憲法的行為予以追究。我國現(xiàn)行《憲法》是在1982年12月4日由第五屆全國人大第五次會議通過的，此后又通過了四個憲法修正案。第一節(jié)藥品管理立法1.憲法第一節(jié)藥品管理立法112.法律法律是指全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件，由國家主席簽署主席令公布。分為兩大類：一類是基本法律，即由全國人大制定或修改的刑事、民事、國家機(jī)構(gòu)和其它方面的規(guī)范性文件如全國人大常委會制定的《中華人民共和國刑法》另一類為基本法律以外的其他法律：即由全國人大常委會制定和修改的規(guī)范性文件如全國人大常委會制定的《藥品管理法》第一節(jié)藥品管理立法2.法律第一節(jié)藥品管理立法123.行政法規(guī)行政法規(guī)是指作為國家最高行政機(jī)關(guān)的國務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的規(guī)范性文件，由總理簽署國務(wù)院令公布。如國務(wù)院令第360號發(fā)布的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》以下簡稱《藥品管理法實施條例》4.地方性法規(guī)地方性法規(guī)是一定的地方國家權(quán)力機(jī)關(guān)，根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，依法制定的本行政區(qū)域內(nèi)具有法律效力的規(guī)范性文件。根據(jù)《立法法》的規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市人們代表大會及其常務(wù)委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下，可以制定地方性法規(guī)。第一節(jié)藥品管理立法3.行政法規(guī)第一節(jié)藥品管理立法135.民族自治條例和單行條例根據(jù)《立法法》規(guī)定，民族自治地方的人民代表大會有權(quán)依照當(dāng)?shù)孛褡宓恼?，?jīng)濟(jì)和文化的特點，制定自治條例和單行條例。自治區(qū)的自治條例和單行條例，報全國人民代表常務(wù)委員會批準(zhǔn)后生效。6.部門規(guī)章國務(wù)院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，可以根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。第一節(jié)藥品管理立法5.民族自治條例和單行條例第一節(jié)藥品管理立法147.地方政府規(guī)章省、自治區(qū)、直轄市和較大的市的人民政府，可以根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)，制定規(guī)章。地方政府規(guī)章應(yīng)當(dāng)經(jīng)政府常務(wù)會議者全體會議決定，由省長或者自治區(qū)主席或者市長簽署命令予以公布。8.國際條約、國際慣例國際條約：是指我國作為國際法主體以外同外國締結(jié)的雙邊、多邊協(xié)議和其他具體條約、協(xié)定性質(zhì)的文件。國際慣例是指以國際法院等各種國際裁決機(jī)構(gòu)的判例所體現(xiàn)或者確定的國際性規(guī)則和國際交往中形成的共同遵守的不成文的習(xí)慣。第一節(jié)藥品管理立法7.地方政府規(guī)章第一節(jié)藥品管理立法15單元一法基本知識法特征1.規(guī)范性2.國家意志性3.國家強(qiáng)制性4.普遍性5.程序性法律淵源各種法憲法人民代表大會制定、根本大法法律全國人大及其常委會制定行政法規(guī)國務(wù)院制定地方法規(guī)地方國家權(quán)力機(jī)關(guān)制定部門法規(guī)各部委制定單元一法基本知識法特征1.規(guī)范性2.國家意志性3.國家強(qiáng)制性16（四）法律效力1.法律效力的概念法律效力是指法律的適用范圍，即法律在什么領(lǐng)域，什么時期和對誰有效的問題，也就是法規(guī)規(guī)范在空間上、時間上和對人的效力問題。（1）空間效力空間效力是指法律在什么地方發(fā)生效力。由國家制定的法律和經(jīng)中央機(jī)關(guān)制定的規(guī)范性文件，在全國范圍內(nèi)生效。地方性法規(guī)只在本地區(qū)內(nèi)有效。第一節(jié)藥品管理立法（四）法律效力第一節(jié)藥品管理立法17（2）時間效力時間效力是指法律在何時生效和何時終止效力，以及新法律頒布生效之前發(fā)生的事件或者行為是否適用該項法規(guī)的問題。時間效力一般有三原則：不溯及既往原則

后法廢止前法原則

法律條文到達(dá)時間的原則第一節(jié)藥品管理立法（2）時間效力第一節(jié)藥品管理立法18（3）對人的效力對人的效力是指法律適用于什么樣的人。對人的效力又分為屬地主義、屬人主義和保護(hù)主義。屬地主義：即不論人的國籍如何，在哪國領(lǐng)域內(nèi)就適用哪部法律。屬人主義：即不論人在國內(nèi)或國外，是哪國公民就適用哪國法律。保護(hù)主義：任何人只要損害了本國利益，不論損害者的國籍與所在地如何，都要受到該國法律的制裁。第一節(jié)藥品管理立法（3）對人的效力第一節(jié)藥品管理立法19（五）法律責(zé)任法律責(zé)任是指人們對自己的違法行為所應(yīng)承擔(dān)的帶有強(qiáng)制性的否定法律后果。包括民事責(zé)任、行政責(zé)任、刑事責(zé)任法律責(zé)任的構(gòu)成有兩部分1.法律責(zé)任的前提是人民的違法行為包括侵權(quán)行為和不履行義務(wù)行為等2.法律責(zé)任的內(nèi)容是否定性的法律后果，包括法律制裁、法律負(fù)擔(dān)、強(qiáng)制性法律義務(wù)等第一節(jié)藥品管理立法（五）法律責(zé)任第一節(jié)藥品管理立法20二、我國藥品管理法律體系和法律關(guān)系（一）我國藥品法律管理體系法律體系是指一個國家全部現(xiàn)行法律規(guī)范分類組合為不同的法律部門而形成的有機(jī)聯(lián)系的統(tǒng)一整體。簡單的說，法律體系就是部門法體系。藥品管理法律體系按照法律效力等級依次包括：法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件。第一節(jié)藥品管理立法二、我國藥品管理法律體系和法律關(guān)系第一節(jié)藥品管理立法211.法律與藥品監(jiān)督管理職能密切相關(guān)的法律主要有2部：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國禁毒法》與藥品管理有關(guān)的法律有：《中華人民共和國刑法》、《中華人民共和國廣告法》、《中華人民共和國價格法》、《中華人民共和國消費者權(quán)益保護(hù)法》、《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》、《中華人民共和國專利法》等。第一節(jié)藥品管理立法1.法律第一節(jié)藥品管理立法222.行政法規(guī)國務(wù)院制定、發(fā)布的藥品管理行政法規(guī)主要有10部：《藥品管理法實施條例》、《中藥品種保護(hù)條例》、《戒毒條例》、《易制毒化學(xué)品管理條例》、《麻醉藥品與精神藥品管理條例》、《反興奮劑條例》、《血液制品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《野生藥材資源保護(hù)管理條例》等第一節(jié)藥品管理立法2.行政法規(guī)第一節(jié)藥品管理立法233.地方性法規(guī)《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》、《江蘇省藥品監(jiān)督管理條例》、《山東省藥品使用條例》、《湖北省藥品管理條例》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》、《云南省藥品管理條例》等。4.部門規(guī)章5P、《藥品注冊管理辦法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《藥品廣告審查辦法》第一節(jié)藥品管理立法3.地方性法規(guī)第一節(jié)藥品管理立法245.地方政府規(guī)章藥品管理相關(guān)的地方政府規(guī)章主要有《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》、《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》、《湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定》、《陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械管理辦法》等。第一節(jié)藥品管理立法5.地方政府規(guī)章第一節(jié)藥品管理立法25藥事管理法律關(guān)系法律關(guān)系是在法律規(guī)范調(diào)整社會關(guān)系中形成的人們之間的權(quán)利與義務(wù)關(guān)系。藥事管理法律關(guān)系是指國家機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位、社會團(tuán)體、公民個人在藥事活動、藥學(xué)服務(wù)和藥品監(jiān)督管理過程中，依據(jù)藥事管理法律規(guī)范所形成的權(quán)利與義務(wù)關(guān)系。

第一節(jié)藥品管理立法（二）我國藥品管理的法律關(guān)系法律關(guān)系是在法律規(guī)范調(diào)整社會關(guān)系中形成的人們之間的權(quán)利與義務(wù)26藥事管理法律關(guān)系主體法律關(guān)系主體是法律關(guān)系的參加者，在法律關(guān)系中一定權(quán)力的享有者和一定義務(wù)的承擔(dān)者。藥品管理法律關(guān)系主體包括以下三種：國家機(jī)關(guān)機(jī)構(gòu)和組織公民個人（自然人）第一節(jié)藥品管理立法（二）我國藥品管理的法律關(guān)系法律關(guān)系主體是法律關(guān)系的參加者，在法律關(guān)系中一定權(quán)力27藥事管理法律關(guān)系客體法律關(guān)系客體是指法律關(guān)系主體之間的權(quán)利和義務(wù)所指向的對象。藥事管理關(guān)系客體包括以下幾類：

藥品人身精神產(chǎn)品第一節(jié)藥品管理立法（二）我國藥品管理的法律關(guān)系法律關(guān)系客體是指法律關(guān)系主體之間的權(quán)利和義務(wù)所指向的28藥事管理法律關(guān)系的內(nèi)容

藥事管理法律關(guān)系的內(nèi)容,是主體之間的法律權(quán)利和義務(wù)，是法律規(guī)范的行為模式在實際的社會生活中的具體落實，是法律規(guī)范在社會關(guān)系中實現(xiàn)的一種狀態(tài)。

如《藥品管理法》規(guī)定：生產(chǎn)、經(jīng)營藥品，必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，發(fā)給許可證。并規(guī)定了申請、審批程序、以及違反者應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。第一節(jié)藥品管理立法（二）我國藥品管理的法律關(guān)系藥事管理法律關(guān)系的內(nèi)容,是主體之間的法律權(quán)利29藥事管理法的法律事實法律事實，是指法律規(guī)范所規(guī)定的、能夠引起法律關(guān)系產(chǎn)生、變更和消滅的客觀情況或現(xiàn)象，大體可分為法律事件和法律行為兩類。如，制售假藥行為產(chǎn)生行政法律關(guān)系，也可能產(chǎn)生刑事法律關(guān)系，也可能引起某些民事法律關(guān)系（損害賠償?shù)龋┑漠a(chǎn)生。

第一節(jié)藥品管理立法（二）我國藥品管理的法律關(guān)系法律事實，是指法律規(guī)范所規(guī)定的、能夠引起法律30法律體系法律《藥品管理法》行政法規(guī)《藥品管理法實施條例》地方性法規(guī)《江蘇省藥品監(jiān)督管理條例》等部門規(guī)章5P地方政府規(guī)章《湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》藥法關(guān)系主體國家機(jī)關(guān)機(jī)構(gòu)和組織公民個人（自然人）客體指東西藥品人身精神藥品內(nèi)容主體之間的法律權(quán)力和義務(wù)法律體系法律《藥品管理法》行政法規(guī)《藥品管理法實施條例》地方31第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度行政許可行政強(qiáng)制行政處罰行政復(fù)議行政復(fù)議機(jī)關(guān)行政訴訟第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度行政許可行政強(qiáng)制行政處罰行32一、行政許可（一）行政許可的含義行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公安、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動的行為。（二）設(shè)定和實施行政許可的原則（4）1.法定原則,應(yīng)當(dāng)按照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。2.公開、公平、公正原則：應(yīng)當(dāng)公開、公平、公正，維護(hù)行政相對人的合法權(quán)益。3.便民和效率原則：應(yīng)當(dāng)便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。4.信賴保護(hù)原則：公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已生效的行政許可。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度一、行政許可第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度33（三）藥品行政許可事項1.藥品生產(chǎn)許可：《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》2.藥品經(jīng)營許可：《藥品經(jīng)營許可證》3.藥品上市許可：《藥品注冊證》4.藥品臨床研究許可：頒發(fā)藥品臨床研究批準(zhǔn)證明文件5.進(jìn)口藥品上市許可：《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》6.國務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度（三）藥品行政許可事項第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度34（四）行政許可申請與受理1.行政相對人（或者其代理人）向行政機(jī)關(guān)提出行政許可申請2.行政機(jī)關(guān)受理行政許可申請第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度（四）行政許可申請與受理第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度35（五）撤銷行政許可的情形1.行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守，作出準(zhǔn)予行政許可決定的。2.超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的。3.違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的。4.對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予行政許可的。5.依法可撤銷行政許可的其他情形。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度（五）撤銷行政許可的情形第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度36二、行政強(qiáng)制行政強(qiáng)制，是指行政機(jī)關(guān)為了實現(xiàn)預(yù)防或制止正在發(fā)生或可能發(fā)生的違法行為、危險狀態(tài)以及不利后果，或者為了保證安全證據(jù)、確保案件查處工作的順利進(jìn)行等行政目的，而對相對人的人身或財產(chǎn)采取強(qiáng)制性措施的行為。包括行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度二、行政強(qiáng)制第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度37行政強(qiáng)制措施，是指行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴(kuò)大等情形，依法對公民的人身自由實施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財務(wù)實施暫時性控制的行為。行政強(qiáng)制措施的種類，限制公民人身自由、查封場所、設(shè)施或者財務(wù)扣押財務(wù)凍結(jié)存款、匯款其他行政強(qiáng)制措施第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度行政強(qiáng)制措施，是指行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、38行政強(qiáng)制執(zhí)行行政強(qiáng)制執(zhí)行是指行政機(jī)關(guān)申請人民法院、對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為。行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式，加處罰款或者滯納金劃撥存款、匯款拍賣或者依法處理查封、扣押的場所設(shè)施或者財務(wù)

排除妨礙、恢復(fù)原狀代履行其他強(qiáng)制執(zhí)行方式。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度行政強(qiáng)制執(zhí)行第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度39單元四行政許可原則法定法定的權(quán)限公平、公開、公正的原則維護(hù)合法權(quán)益便民和效率原則提高辦事效率信賴保護(hù)原則不得擅自改變生效的行政許可藥品許可種類藥品生產(chǎn)、制劑許可證、經(jīng)營許可證許可撤銷應(yīng)當(dāng)予以撤銷民有問題欺騙、賄賂等手段取得可以不予撤銷對公共利益造成巨大損害行政強(qiáng)制種類行政強(qiáng)制措施暫時性限制、查封、抵押、凍結(jié)行政強(qiáng)制執(zhí)行割肉加處罰款、劃撥存款、代履行、拍賣排除障礙、恢復(fù)原狀單元四行政許可原則法定法定的權(quán)限公平、公開、公正的原則維護(hù)合40三、行政處罰1、行政處罰的原則處罰法定的原則處罰公正、公開的原則處罰與違法行為相適應(yīng)的原則處罰與教育相結(jié)合的原則不免除民事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任原則第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度三、行政處罰第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度412、行政處罰的種類可歸為以下四個類型人身罰:是指特定行政主體限制和剝奪違法行為人人身自由的行政處罰，如行政拘留。對人身自由的行政處罰只能由公安機(jī)關(guān)實施，藥品監(jiān)督部門沒有人身自由行政處罰權(quán)。資格罰:主要包括責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照等。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度2、行政處罰的種類可歸為以下四個類型第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行42資格罰《藥品管理法》規(guī)定的行政處罰中的資格罰包括：吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格、撤銷進(jìn)口藥品注冊證書、撤銷檢驗資格、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)等。另外，《藥品管理法》還對從事生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員進(jìn)行從業(yè)資格限制，“十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動”資格罰43資格罰此外，還規(guī)定對提供虛假的證明、文件資料、樣品或其他欺騙手段獲得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，除吊銷上述許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件外，五年內(nèi)不受理其申請。資格罰44財產(chǎn)處罰，其形式主要有罰款和沒收財務(wù)(沒收違法所得、沒收非法財務(wù)等)兩種。聲譽(yù)處罰，是行政處罰中最輕的一種，其中具體形式上主要有警告和通報批評兩種。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度財產(chǎn)處罰，其形式主要有罰款和沒收財務(wù)(沒收違法所得、沒收非法45財產(chǎn)處罰，其形式主要有罰款和沒收財務(wù)(沒收違法所得、沒收非法財務(wù)等)兩種。聲譽(yù)處罰，是行政處罰中最輕的一種，其中具體形式上主要有警告和通報批評兩種。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度財產(chǎn)處罰，其形式主要有罰款和沒收財務(wù)(沒收違法所得、沒收非法463、行政處罰的管轄（1）行政處罰除法律、行政法規(guī)另有規(guī)定外，由違法行為發(fā)生地縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄。（2）兩個以上依法享有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)如對同一行政案件都有管轄權(quán)，行政機(jī)關(guān)對該案件發(fā)生爭議，雙方協(xié)商不成的，應(yīng)報請共同的上一級行政機(jī)關(guān)指定管轄。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度3、行政處罰的管轄第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度47(3)違法行為構(gòu)成犯罪的，有管轄權(quán)的行政機(jī)關(guān)必須將案件移送司法機(jī)關(guān)，被判處拘役或者有期徒刑的行政機(jī)關(guān)已給予當(dāng)事人行政拘留的，應(yīng)當(dāng)依法折抵相應(yīng)的刑期，被判處罰金時，行政機(jī)關(guān)已經(jīng)處以罰款的，應(yīng)當(dāng)折抵相應(yīng)罰金。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度(3)違法行為構(gòu)成犯罪的，有管轄權(quán)的行政機(jī)關(guān)必須將案件移送司484、行政處罰的適用方式分為：（1）不予處罰不滿14周歲的人有違法行為的，不予行政處罰違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外不再給予行政處罰精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時有違法行為的不予行政處罰如違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的不予給予行政處罰第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度4、行政處罰的適用方式分為：第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制49（2）從輕或者減輕處罰受行政處罰受行政處罰的當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：①主動消除或者減輕違法行為危害后果的②受他人脅迫有違法行為的③配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的。④已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度（2）從輕或者減輕處罰受行政處罰受行政處罰的當(dāng)事人有下列情形503.行政處罰決定程序有三大類（1）簡易程序當(dāng)違法事實清楚、有法定依據(jù)、擬做出數(shù)額較小的罰款(對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款)或者警告時，可以適用簡易程序，當(dāng)場處罰。（2）聽證程序行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人不承擔(dān)行政機(jī)關(guān)組織聽證。當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后三日內(nèi)提出。（3）一般程序第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度3.行政處罰決定程序有三大類第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制51（3）一般程序（普通程序）一般程序包括：①立案。對于在兩年以內(nèi)未發(fā)現(xiàn)的行政違法行為不予立案追究。②調(diào)查。調(diào)查時，行政執(zhí)法人員不得少于二人，并應(yīng)出示證件。③處理決定。根據(jù)不同情況，分別作出行政處罰、不予行政處罰和移送司法機(jī)關(guān)處理決定。④說明理由并告知知權(quán)權(quán)力。⑤當(dāng)事人的陳述和申辯。⑥制作處罰決定書。⑦送達(dá)行政處罰決定書。（3）一般程序（普通程序）52四、行政復(fù)議1.行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向法定的復(fù)議復(fù)議機(jī)關(guān)提出復(fù)議申請，行政復(fù)議機(jī)關(guān)依據(jù)法定程序?qū)Ρ簧暾垙?fù)議的具體行政行為的合法性和適當(dāng)性進(jìn)行審查并作出決定的一種法律制度。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度四、行政復(fù)議第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度533.不可申請行政復(fù)議的事項（1）對行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定。（2）對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度3.不可申請行政復(fù)議的事項第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度544.行政復(fù)議的基本原則（1）合法原則（2）公正原則（3）公開原則（4）及時原則（5）便民原則（6）全面審查原則第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度4.行政復(fù)議的基本原則第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度555.行政復(fù)議程序行政復(fù)議程序分為申請、受理、審理、決定、執(zhí)行五個階段。①申請公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可以自知該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請。②受理行政復(fù)議機(jī)關(guān)收到行政復(fù)議申請后，應(yīng)在5日內(nèi)進(jìn)行審查，對不符合規(guī)定的行政復(fù)議申請，決定不予受理，并書面告知申請人第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度5.行政復(fù)議程序第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度56③受理復(fù)議申請是指復(fù)議機(jī)關(guān)受理復(fù)議申請后對被申請人的具體行政行為進(jìn)行實質(zhì)審查的活動。④決定復(fù)議決定是復(fù)議機(jī)關(guān)受理行政復(fù)議申請后，經(jīng)審查，在法定期限內(nèi)所作的具法律效力的評價。行政復(fù)議決定的類型包括:維持決定、責(zé)令履行法定職責(zé)、撤銷、確定決定變更決定責(zé)令賠償決定駁回復(fù)議請求決定。⑤執(zhí)行第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度③受理第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度57五、行政訴訟1.行政訴訟，是指公民、法人或者其他組織在認(rèn)為行政機(jī)關(guān)或者法律、法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時，可以自知道該具體行政行為之日起6個月內(nèi)，依法定程序向人民法院起訴，人民法院對該行政行為為合法性進(jìn)行審查并作出裁決的活動。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度五、行政訴訟第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度582.但下列案件，人民法院不受理：①國防、外交等國家行為②行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定。發(fā)布的具有普遍約束力的決定和命令。③行政機(jī)關(guān)對其工作人員的獎懲、任免等決定。④法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的行政行為。⑤公安、國家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實施的行為。⑥行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為。⑦不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為，對公民、法人或者其他組織權(quán)力義務(wù)不產(chǎn)生實際影響的行為。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度2.但下列案件，人民法院不受理：第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法593.行政訴訟程序行政訴訟程序是行政訴訟活動必須遵守的次序、方式和方法。行政訴訟程序一般分為①起訴與立案、②審理與裁決、③執(zhí)行等幾個階段。起訴是公民、法人或者其他組織認(rèn)為自己的合法收益受到行政機(jī)關(guān)行政行為的侵害，而向人民法院提出訴訟請求，要求人民法院通過行駛審判權(quán)，依法保護(hù)自己合法權(quán)益的訴訟行為。立案是指人民法院對公民、法人或者其他組織的起訴進(jìn)行審查，對符合起訴條件的案件進(jìn)行登記立案的訴訟行為。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度3.行政訴訟程序第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度602、審理與裁決行政案件的審理方式有開庭審理和書面審理。我國行政訴訟的審理，一審程序一律開庭審理，二審的審理分為開庭審理和書面審理。簡易程序，人民法院審理下列第一審案件，認(rèn)為事實清楚，權(quán)利義務(wù)關(guān)系明確、爭議不大的，可以適用簡易程序：1、被訟行政行為是依法當(dāng)場作出的2、案件涉及款額二千元以下的3、屬于政府信息公開案件的。人民法院應(yīng)當(dāng)在立案之日起6個月內(nèi)作出一審判決。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度2、審理與裁決第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度613、執(zhí)行一審人民法院可以采取以下措施:①應(yīng)應(yīng)當(dāng)歸還的罰款或者應(yīng)當(dāng)給付的款額，通知銀行從該行政機(jī)關(guān)的賬戶內(nèi)劃撥。②在規(guī)定期限內(nèi)不履行的，從期滿之內(nèi)起對該行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人按日處50元至100元的罰款。③將行政機(jī)關(guān)拒絕履行的情況予以公告。④向監(jiān)察機(jī)關(guān)或者該行政機(jī)關(guān)的上一級行政機(jī)關(guān)提出司法建議。⑤拒不履行判決、裁決、調(diào)解書，社會影響惡劣的，可以對行政機(jī)關(guān)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員予以拘留；情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度3、執(zhí)行第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度62單元四行政處罰簡易程序?qū)瘢?0元以下），法人或者其他組織處1000元以下警告聽證程序較大數(shù)額、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，吊銷許可證或者執(zhí)照行政復(fù)議告官或上級申請時間為60日行政行為不受理的行政處分、行政調(diào)解、國家行為，抽象行為能力行政訴訟告官或法院第一審為中級人民法院的為縣級以上地方人民政府海關(guān)處理本轄區(qū)為重大、復(fù)雜復(fù)議復(fù)議期滿15日內(nèi)向人民法院起訴直接起訴6個月單元四行政處罰簡易程序?qū)瘢?0元以下），法人或者其他組織63第三節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

國家藥品監(jiān)督管理部門2013年，設(shè)立國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)，為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。主要職責(zé)是對生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實施統(tǒng)一監(jiān)督管理：負(fù)責(zé)起草食品(含食品添加劑、保健食品)安全、藥品(含中藥、民族藥)、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章。第三節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

國家藥品監(jiān)督管理部門64

國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實施。負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢査。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。

負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織査處重大違法行為。（立法、注冊/質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)督稽查、重大查處、執(zhí)業(yè)藥師）第三節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理部門第三節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)65第三節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)地方藥品監(jiān)督管理部門落實監(jiān)督管理責(zé)任，地方政府對本地區(qū)食品藥品安全負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門要履職盡責(zé)，相關(guān)部門要各負(fù)其責(zé)，建立生產(chǎn)經(jīng)營者主體責(zé)任制，加強(qiáng)食品藥品安全風(fēng)險預(yù)警。第三節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)地方藥品監(jiān)督管理部門66三.藥品管理工作相關(guān)部門-衛(wèi)生計生部門負(fù)責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，指導(dǎo)制定中醫(yī)藥中長期發(fā)展規(guī)劃。負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，組織制定國家基本藥物目錄，參與制定藥品法典。同時，國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制三.藥品管理工作相關(guān)部門-衛(wèi)生計生部門67第三節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃；負(fù)責(zé)中藥資源普查。發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)；負(fù)責(zé)藥品價格監(jiān)督管理工作。人力資源和社會保障部門：統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系，制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。第三節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)中醫(yī)藥管理部門68第三節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)工商行政管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊，負(fù)責(zé)査處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為；負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督和違法處罰。工業(yè)和信息化管理部門負(fù)責(zé)擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃；承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作；承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。第三節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)工商行政管理部門69第四節(jié)藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)

中國食品藥品檢定硏究院(醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心)：①承擔(dān)食品、藥品、器械、包材、藥用輔料(統(tǒng)稱食品藥品)的檢驗檢測、復(fù)驗、技術(shù)仲裁、監(jiān)督抽驗等技術(shù)監(jiān)督工作。②承擔(dān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗檢測方法的制修訂以及技術(shù)復(fù)核等工作。③組織開展進(jìn)口藥品注冊檢驗以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作。④承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作。⑤組織開展藥品質(zhì)量相關(guān)的評價技術(shù)與方法研究，承擔(dān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價相關(guān)工作。⑥承擔(dān)藥品、化妝品等產(chǎn)品嚴(yán)重不良反應(yīng)的實驗研究工作。

第四節(jié)藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)

中國食品藥品檢定硏究院(70第四節(jié)藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)國家藥典委員會①組織編制與修訂《中國藥典》及其增補(bǔ)本。②組織制定與修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核査驗中心(前身為原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心)組織制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品審核查驗工作的技術(shù)規(guī)范和管理制度。參與制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范及指導(dǎo)原則等技術(shù)文件。第四節(jié)藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)國家藥典委員會71國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核査驗中心(前身為原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心)組織制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品審核查驗工作的技術(shù)規(guī)范和管理制度。參與制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范及指導(dǎo)原則等技術(shù)文件。第四節(jié)藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心第四節(jié)藥品監(jiān)督管理技72第四節(jié)藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心(國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心)①組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。②開展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評價工作。③參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物、非處方藥目錄。國家中藥品種保護(hù)審評委員會(國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心)國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心(投訴舉報電話：12331)國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心第四節(jié)藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥73第一章藥品監(jiān)督管理體制與法律體系第一節(jié)藥品管理立法第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度

第三節(jié)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)第四節(jié)藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)第一章藥品監(jiān)督管理體制與法律體系74第一節(jié)藥品管理立法Chapter1LegislationofDrugAdministration第一節(jié)藥品管理立法Chapter1Legisla75一、法的基本知識二、法的特征三、法律淵源四、法律效力五、法律責(zé)任第三章藥品管理立法一、法的基本知識第三章藥品管理立法76

藥品管理立法（legislationofdrugadministration）是指由特定的國家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動。一、法的基本知識（一）藥品管理立法概念藥品管理立法一、法的基本知識（一）藥品管理立法77藥品管理法立法目的加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理保證藥品質(zhì)量保障人體用藥安全維護(hù)人民身體健康和用藥合法權(quán)益藥品管理法立法目的加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理保證藥品質(zhì)量保障人體用藥安78第一節(jié)藥品管理立法（一）、法的基本知識法，是由國家制定或者認(rèn)可，體現(xiàn)統(tǒng)治階級意志，并由國家強(qiáng)制力保證實施的具有普遍效力的行為規(guī)范的總稱。法的種類：1.憲法2.法律3.行政法規(guī)4.地方性法規(guī)5.自治條例和單行條例以及部門規(guī)章6.地方政府規(guī)章第一節(jié)藥品管理立法（一）、法的基本知識79（二）法的特征1.法是調(diào)整社會關(guān)系的規(guī)范，具有規(guī)范性。法的規(guī)范性，是指法所具有的規(guī)定人民的行為模式、指導(dǎo)人民行為的性質(zhì)。法規(guī)定的行為模式①人們可以怎樣行為（可為行為）②人們不得怎樣行為（勿為模式）③人們應(yīng)當(dāng)或者必須怎樣行為（應(yīng)為模式）2.法是由國家制定或者認(rèn)可的，體現(xiàn)了國家對人們行為的評價，具有國家意志性。一切法的產(chǎn)生都是通過制定和認(rèn)可兩種途徑。法的制定，是指國家立法機(jī)關(guān)按照法定程序創(chuàng)制規(guī)范性文件的活動。法的認(rèn)可，是指國家通過一定的方式承認(rèn)其他社會規(guī)范（道德、宗教、風(fēng)俗、習(xí)慣等）具有法律效力的活動。第一節(jié)藥品管理立法（二）法的特征第一節(jié)藥品管理立法803.法是以國家強(qiáng)制力為最后保證手段的規(guī)范體系，具有國家強(qiáng)制性。法的國家強(qiáng)制性就是指法依靠國家強(qiáng)制力保證實施，強(qiáng)迫人們遵守的性質(zhì)。也就是說。不管人們的主觀意愿如何，都必須遵守法，否則將招致國家強(qiáng)制力的干涉，受到相應(yīng)的法律制裁。4.法在國家權(quán)力管轄范圍內(nèi)普遍有效，具有普遍性。法的普遍性也稱法的普遍適用性、法的概括性包含兩方面的內(nèi)容：①法的效力對象的廣泛性②法的效力的重復(fù)性第一節(jié)藥品管理立法3.法是以國家強(qiáng)制力為最后保證手段的規(guī)范體系，具有國家強(qiáng)制性815.法是有嚴(yán)格的程序規(guī)定的規(guī)范，具有程序性。

法是強(qiáng)調(diào)程序、規(guī)定程序和實行程序的規(guī)范。第一節(jié)藥品管理立法5.法是有嚴(yán)格的程序規(guī)定的規(guī)范，具有程序性。第一節(jié)藥品管82（三）法律淵源法律淵源：也就是法的效力淵源，指一定的國家機(jī)關(guān)依據(jù)法定職權(quán)和程序制定或者認(rèn)可的具有不同法律效力和地位的法的不同表現(xiàn)形式，即根據(jù)法的效力來源不同，如制定法（包括憲法、法律、行政法規(guī)等）、判例法、習(xí)慣法、法理等第一節(jié)藥品管理立法（三）法律淵源第一節(jié)藥品管理立法831.憲法憲法是全國人民代表大會依據(jù)特別程序制定的根本大法，具有最高效力，由全國人大及其常務(wù)會監(jiān)督實施，并由全國人大常委會負(fù)責(zé)解釋，對違反憲法的行為予以追究。我國現(xiàn)行《憲法》是在1982年12月4日由第五屆全國人大第五次會議通過的，此后又通過了四個憲法修正案。第一節(jié)藥品管理立法1.憲法第一節(jié)藥品管理立法842.法律法律是指全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件，由國家主席簽署主席令公布。分為兩大類：一類是基本法律，即由全國人大制定或修改的刑事、民事、國家機(jī)構(gòu)和其它方面的規(guī)范性文件如全國人大常委會制定的《中華人民共和國刑法》另一類為基本法律以外的其他法律：即由全國人大常委會制定和修改的規(guī)范性文件如全國人大常委會制定的《藥品管理法》第一節(jié)藥品管理立法2.法律第一節(jié)藥品管理立法853.行政法規(guī)行政法規(guī)是指作為國家最高行政機(jī)關(guān)的國務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的規(guī)范性文件，由總理簽署國務(wù)院令公布。如國務(wù)院令第360號發(fā)布的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》以下簡稱《藥品管理法實施條例》4.地方性法規(guī)地方性法規(guī)是一定的地方國家權(quán)力機(jī)關(guān)，根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，依法制定的本行政區(qū)域內(nèi)具有法律效力的規(guī)范性文件。根據(jù)《立法法》的規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市人們代表大會及其常務(wù)委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下，可以制定地方性法規(guī)。第一節(jié)藥品管理立法3.行政法規(guī)第一節(jié)藥品管理立法865.民族自治條例和單行條例根據(jù)《立法法》規(guī)定，民族自治地方的人民代表大會有權(quán)依照當(dāng)?shù)孛褡宓恼?，?jīng)濟(jì)和文化的特點，制定自治條例和單行條例。自治區(qū)的自治條例和單行條例，報全國人民代表常務(wù)委員會批準(zhǔn)后生效。6.部門規(guī)章國務(wù)院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，可以根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。第一節(jié)藥品管理立法5.民族自治條例和單行條例第一節(jié)藥品管理立法877.地方政府規(guī)章省、自治區(qū)、直轄市和較大的市的人民政府，可以根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)，制定規(guī)章。地方政府規(guī)章應(yīng)當(dāng)經(jīng)政府常務(wù)會議者全體會議決定，由省長或者自治區(qū)主席或者市長簽署命令予以公布。8.國際條約、國際慣例國際條約：是指我國作為國際法主體以外同外國締結(jié)的雙邊、多邊協(xié)議和其他具體條約、協(xié)定性質(zhì)的文件。國際慣例是指以國際法院等各種國際裁決機(jī)構(gòu)的判例所體現(xiàn)或者確定的國際性規(guī)則和國際交往中形成的共同遵守的不成文的習(xí)慣。第一節(jié)藥品管理立法7.地方政府規(guī)章第一節(jié)藥品管理立法88單元一法基本知識法特征1.規(guī)范性2.國家意志性3.國家強(qiáng)制性4.普遍性5.程序性法律淵源各種法憲法人民代表大會制定、根本大法法律全國人大及其常委會制定行政法規(guī)國務(wù)院制定地方法規(guī)地方國家權(quán)力機(jī)關(guān)制定部門法規(guī)各部委制定單元一法基本知識法特征1.規(guī)范性2.國家意志性3.國家強(qiáng)制性89（四）法律效力1.法律效力的概念法律效力是指法律的適用范圍，即法律在什么領(lǐng)域，什么時期和對誰有效的問題，也就是法規(guī)規(guī)范在空間上、時間上和對人的效力問題。（1）空間效力空間效力是指法律在什么地方發(fā)生效力。由國家制定的法律和經(jīng)中央機(jī)關(guān)制定的規(guī)范性文件，在全國范圍內(nèi)生效。地方性法規(guī)只在本地區(qū)內(nèi)有效。第一節(jié)藥品管理立法（四）法律效力第一節(jié)藥品管理立法90（2）時間效力時間效力是指法律在何時生效和何時終止效力，以及新法律頒布生效之前發(fā)生的事件或者行為是否適用該項法規(guī)的問題。時間效力一般有三原則：不溯及既往原則

后法廢止前法原則

法律條文到達(dá)時間的原則第一節(jié)藥品管理立法（2）時間效力第一節(jié)藥品管理立法91（3）對人的效力對人的效力是指法律適用于什么樣的人。對人的效力又分為屬地主義、屬人主義和保護(hù)主義。屬地主義：即不論人的國籍如何，在哪國領(lǐng)域內(nèi)就適用哪部法律。屬人主義：即不論人在國內(nèi)或國外，是哪國公民就適用哪國法律。保護(hù)主義：任何人只要損害了本國利益，不論損害者的國籍與所在地如何，都要受到該國法律的制裁。第一節(jié)藥品管理立法（3）對人的效力第一節(jié)藥品管理立法92（五）法律責(zé)任法律責(zé)任是指人們對自己的違法行為所應(yīng)承擔(dān)的帶有強(qiáng)制性的否定法律后果。包括民事責(zé)任、行政責(zé)任、刑事責(zé)任法律責(zé)任的構(gòu)成有兩部分1.法律責(zé)任的前提是人民的違法行為包括侵權(quán)行為和不履行義務(wù)行為等2.法律責(zé)任的內(nèi)容是否定性的法律后果，包括法律制裁、法律負(fù)擔(dān)、強(qiáng)制性法律義務(wù)等第一節(jié)藥品管理立法（五）法律責(zé)任第一節(jié)藥品管理立法93二、我國藥品管理法律體系和法律關(guān)系（一）我國藥品法律管理體系法律體系是指一個國家全部現(xiàn)行法律規(guī)范分類組合為不同的法律部門而形成的有機(jī)聯(lián)系的統(tǒng)一整體。簡單的說，法律體系就是部門法體系。藥品管理法律體系按照法律效力等級依次包括：法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件。第一節(jié)藥品管理立法二、我國藥品管理法律體系和法律關(guān)系第一節(jié)藥品管理立法941.法律與藥品監(jiān)督管理職能密切相關(guān)的法律主要有2部：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國禁毒法》與藥品管理有關(guān)的法律有：《中華人民共和國刑法》、《中華人民共和國廣告法》、《中華人民共和國價格法》、《中華人民共和國消費者權(quán)益保護(hù)法》、《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》、《中華人民共和國專利法》等。第一節(jié)藥品管理立法1.法律第一節(jié)藥品管理立法952.行政法規(guī)國務(wù)院制定、發(fā)布的藥品管理行政法規(guī)主要有10部：《藥品管理法實施條例》、《中藥品種保護(hù)條例》、《戒毒條例》、《易制毒化學(xué)品管理條例》、《麻醉藥品與精神藥品管理條例》、《反興奮劑條例》、《血液制品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《野生藥材資源保護(hù)管理條例》等第一節(jié)藥品管理立法2.行政法規(guī)第一節(jié)藥品管理立法963.地方性法規(guī)《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》、《江蘇省藥品監(jiān)督管理條例》、《山東省藥品使用條例》、《湖北省藥品管理條例》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》、《云南省藥品管理條例》等。4.部門規(guī)章5P、《藥品注冊管理辦法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《藥品廣告審查辦法》第一節(jié)藥品管理立法3.地方性法規(guī)第一節(jié)藥品管理立法975.地方政府規(guī)章藥品管理相關(guān)的地方政府規(guī)章主要有《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》、《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》、《湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定》、《陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械管理辦法》等。第一節(jié)藥品管理立法5.地方政府規(guī)章第一節(jié)藥品管理立法98藥事管理法律關(guān)系法律關(guān)系是在法律規(guī)范調(diào)整社會關(guān)系中形成的人們之間的權(quán)利與義務(wù)關(guān)系。藥事管理法律關(guān)系是指國家機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位、社會團(tuán)體、公民個人在藥事活動、藥學(xué)服務(wù)和藥品監(jiān)督管理過程中，依據(jù)藥事管理法律規(guī)范所形成的權(quán)利與義務(wù)關(guān)系。

第一節(jié)藥品管理立法（二）我國藥品管理的法律關(guān)系法律關(guān)系是在法律規(guī)范調(diào)整社會關(guān)系中形成的人們之間的權(quán)利與義務(wù)99藥事管理法律關(guān)系主體法律關(guān)系主體是法律關(guān)系的參加者，在法律關(guān)系中一定權(quán)力的享有者和一定義務(wù)的承擔(dān)者。藥品管理法律關(guān)系主體包括以下三種：國家機(jī)關(guān)機(jī)構(gòu)和組織公民個人（自然人）第一節(jié)藥品管理立法（二）我國藥品管理的法律關(guān)系法律關(guān)系主體是法律關(guān)系的參加者，在法律關(guān)系中一定權(quán)力100藥事管理法律關(guān)系客體法律關(guān)系客體是指法律關(guān)系主體之間的權(quán)利和義務(wù)所指向的對象。藥事管理關(guān)系客體包括以下幾類：

藥品人身精神產(chǎn)品第一節(jié)藥品管理立法（二）我國藥品管理的法律關(guān)系法律關(guān)系客體是指法律關(guān)系主體之間的權(quán)利和義務(wù)所指向的101藥事管理法律關(guān)系的內(nèi)容

藥事管理法律關(guān)系的內(nèi)容,是主體之間的法律權(quán)利和義務(wù)，是法律規(guī)范的行為模式在實際的社會生活中的具體落實，是法律規(guī)范在社會關(guān)系中實現(xiàn)的一種狀態(tài)。

如《藥品管理法》規(guī)定：生產(chǎn)、經(jīng)營藥品，必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，發(fā)給許可證。并規(guī)定了申請、審批程序、以及違反者應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。第一節(jié)藥品管理立法（二）我國藥品管理的法律關(guān)系藥事管理法律關(guān)系的內(nèi)容,是主體之間的法律權(quán)利102藥事管理法的法律事實法律事實，是指法律規(guī)范所規(guī)定的、能夠引起法律關(guān)系產(chǎn)生、變更和消滅的客觀情況或現(xiàn)象，大體可分為法律事件和法律行為兩類。如，制售假藥行為產(chǎn)生行政法律關(guān)系，也可能產(chǎn)生刑事法律關(guān)系，也可能引起某些民事法律關(guān)系（損害賠償?shù)龋┑漠a(chǎn)生。

第一節(jié)藥品管理立法（二）我國藥品管理的法律關(guān)系法律事實，是指法律規(guī)范所規(guī)定的、能夠引起法律103法律體系法律《藥品管理法》行政法規(guī)《藥品管理法實施條例》地方性法規(guī)《江蘇省藥品監(jiān)督管理條例》等部門規(guī)章5P地方政府規(guī)章《湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》藥法關(guān)系主體國家機(jī)關(guān)機(jī)構(gòu)和組織公民個人（自然人）客體指東西藥品人身精神藥品內(nèi)容主體之間的法律權(quán)力和義務(wù)法律體系法律《藥品管理法》行政法規(guī)《藥品管理法實施條例》地方104第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度行政許可行政強(qiáng)制行政處罰行政復(fù)議行政復(fù)議機(jī)關(guān)行政訴訟第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度行政許可行政強(qiáng)制行政處罰行105一、行政許可（一）行政許可的含義行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公安、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動的行為。（二）設(shè)定和實施行政許可的原則（4）1.法定原則,應(yīng)當(dāng)按照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。2.公開、公平、公正原則：應(yīng)當(dāng)公開、公平、公正，維護(hù)行政相對人的合法權(quán)益。3.便民和效率原則：應(yīng)當(dāng)便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。4.信賴保護(hù)原則：公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已生效的行政許可。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度一、行政許可第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度106（三）藥品行政許可事項1.藥品生產(chǎn)許可：《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》2.藥品經(jīng)營許可：《藥品經(jīng)營許可證》3.藥品上市許可：《藥品注冊證》4.藥品臨床研究許可：頒發(fā)藥品臨床研究批準(zhǔn)證明文件5.進(jìn)口藥品上市許可：《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》6.國務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度（三）藥品行政許可事項第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度107（四）行政許可申請與受理1.行政相對人（或者其代理人）向行政機(jī)關(guān)提出行政許可申請2.行政機(jī)關(guān)受理行政許可申請第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度（四）行政許可申請與受理第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度108（五）撤銷行政許可的情形1.行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守，作出準(zhǔn)予行政許可決定的。2.超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的。3.違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的。4.對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予行政許可的。5.依法可撤銷行政許可的其他情形。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度（五）撤銷行政許可的情形第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度109二、行政強(qiáng)制行政強(qiáng)制，是指行政機(jī)關(guān)為了實現(xiàn)預(yù)防或制止正在發(fā)生或可能發(fā)生的違法行為、危險狀態(tài)以及不利后果，或者為了保證安全證據(jù)、確保案件查處工作的順利進(jìn)行等行政目的，而對相對人的人身或財產(chǎn)采取強(qiáng)制性措施的行為。包括行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度二、行政強(qiáng)制第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度110行政強(qiáng)制措施，是指行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴(kuò)大等情形，依法對公民的人身自由實施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財務(wù)實施暫時性控制的行為。行政強(qiáng)制措施的種類，限制公民人身自由、查封場所、設(shè)施或者財務(wù)扣押財務(wù)凍結(jié)存款、匯款其他行政強(qiáng)制措施第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度行政強(qiáng)制措施，是指行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、111行政強(qiáng)制執(zhí)行行政強(qiáng)制執(zhí)行是指行政機(jī)關(guān)申請人民法院、對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為。行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式，加處罰款或者滯納金劃撥存款、匯款拍賣或者依法處理查封、扣押的場所設(shè)施或者財務(wù)

排除妨礙、恢復(fù)原狀代履行其他強(qiáng)制執(zhí)行方式。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度行政強(qiáng)制執(zhí)行第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度112單元四行政許可原則法定法定的權(quán)限公平、公開、公正的原則維護(hù)合法權(quán)益便民和效率原則提高辦事效率信賴保護(hù)原則不得擅自改變生效的行政許可藥品許可種類藥品生產(chǎn)、制劑許可證、經(jīng)營許可證許可撤銷應(yīng)當(dāng)予以撤銷民有問題欺騙、賄賂等手段取得可以不予撤銷對公共利益造成巨大損害行政強(qiáng)制種類行政強(qiáng)制措施暫時性限制、查封、抵押、凍結(jié)行政強(qiáng)制執(zhí)行割肉加處罰款、劃撥存款、代履行、拍賣排除障礙、恢復(fù)原狀單元四行政許可原則法定法定的權(quán)限公平、公開、公正的原則維護(hù)合113三、行政處罰1、行政處罰的原則處罰法定的原則處罰公正、公開的原則處罰與違法行為相適應(yīng)的原則處罰與教育相結(jié)合的原則不免除民事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任原則第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度三、行政處罰第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度1142、行政處罰的種類可歸為以下四個類型人身罰:是指特定行政主體限制和剝奪違法行為人人身自由的行政處罰，如行政拘留。對人身自由的行政處罰只能由公安機(jī)關(guān)實施，藥品監(jiān)督部門沒有人身自由行政處罰權(quán)。資格罰:主要包括責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照等。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度2、行政處罰的種類可歸為以下四個類型第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行115資格罰《藥品管理法》規(guī)定的行政處罰中的資格罰包括：吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格、撤銷進(jìn)口藥品注冊證書、撤銷檢驗資格、責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)等。另外，《藥品管理法》還對從事生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員進(jìn)行從業(yè)資格限制，“十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動”資格罰116資格罰此外，還規(guī)定對提供虛假的證明、文件資料、樣品或其他欺騙手段獲得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，除吊銷上述許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件外，五年內(nèi)不受理其申請。資格罰117財產(chǎn)處罰，其形式主要有罰款和沒收財務(wù)(沒收違法所得、沒收非法財務(wù)等)兩種。聲譽(yù)處罰，是行政處罰中最輕的一種，其中具體形式上主要有警告和通報批評兩種。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度財產(chǎn)處罰，其形式主要有罰款和沒收財務(wù)(沒收違法所得、沒收非法118財產(chǎn)處罰，其形式主要有罰款和沒收財務(wù)(沒收違法所得、沒收非法財務(wù)等)兩種。聲譽(yù)處罰，是行政處罰中最輕的一種，其中具體形式上主要有警告和通報批評兩種。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度財產(chǎn)處罰，其形式主要有罰款和沒收財務(wù)(沒收違法所得、沒收非法1193、行政處罰的管轄（1）行政處罰除法律、行政法規(guī)另有規(guī)定外，由違法行為發(fā)生地縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄。（2）兩個以上依法享有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)如對同一行政案件都有管轄權(quán)，行政機(jī)關(guān)對該案件發(fā)生爭議，雙方協(xié)商不成的，應(yīng)報請共同的上一級行政機(jī)關(guān)指定管轄。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度3、行政處罰的管轄第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度120(3)違法行為構(gòu)成犯罪的，有管轄權(quán)的行政機(jī)關(guān)必須將案件移送司法機(jī)關(guān)，被判處拘役或者有期徒刑的行政機(jī)關(guān)已給予當(dāng)事人行政拘留的，應(yīng)當(dāng)依法折抵相應(yīng)的刑期，被判處罰金時，行政機(jī)關(guān)已經(jīng)處以罰款的，應(yīng)當(dāng)折抵相應(yīng)罰金。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度(3)違法行為構(gòu)成犯罪的，有管轄權(quán)的行政機(jī)關(guān)必須將案件移送司1214、行政處罰的適用方式分為：（1）不予處罰不滿14周歲的人有違法行為的，不予行政處罰違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外不再給予行政處罰精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時有違法行為的不予行政處罰如違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的不予給予行政處罰第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度4、行政處罰的適用方式分為：第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制122（2）從輕或者減輕處罰受行政處罰受行政處罰的當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：①主動消除或者減輕違法行為危害后果的②受他人脅迫有違法行為的③配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的。④已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度（2）從輕或者減輕處罰受行政處罰受行政處罰的當(dāng)事人有下列情形1233.行政處罰決定程序有三大類（1）簡易程序當(dāng)違法事實清楚、有法定依據(jù)、擬做出數(shù)額較小的罰款(對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款)或者警告時，可以適用簡易程序，當(dāng)場處罰。（2）聽證程序行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人不承擔(dān)行政機(jī)關(guān)組織聽證。當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后三日內(nèi)提出。（3）一般程序第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度3.行政處罰決定程序有三大類第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制124（3）一般程序（普通程序）一般程序包括：①立案。對于在兩年以內(nèi)未發(fā)現(xiàn)的行政違法行為不予立案追究。②調(diào)查。調(diào)查時，行政執(zhí)法人員不得少于二人，并應(yīng)出示證件。③處理決定。根據(jù)不同情況，分別作出行政處罰、不予行政處罰和移送司法機(jī)關(guān)處理決定。④說明理由并告知知權(quán)權(quán)力。⑤當(dāng)事人的陳述和申辯。⑥制作處罰決定書。⑦送達(dá)行政處罰決定書。（3）一般程序（普通程序）125四、行政復(fù)議1.行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向法定的復(fù)議復(fù)議機(jī)關(guān)提出復(fù)議申請，行政復(fù)議機(jī)關(guān)依據(jù)法定程序?qū)Ρ簧暾垙?fù)議的具體行政行為的合法性和適當(dāng)性進(jìn)行審查并作出決定的一種法律制度。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度四、行政復(fù)議第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度1263.不可申請行政復(fù)議的事項（1）對行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定。（2）對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度3.不可申請行政復(fù)議的事項第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度1274.行政復(fù)議的基本原則（1）合法原則（2）公正原則（3）公開原則（4）及時原則（5）便民原則（6）全面審查原則第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度4.行政復(fù)議的基本原則第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度1285.行政復(fù)議程序行政復(fù)議程序分為申請、受理、審理、決定、執(zhí)行五個階段。①申請公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可以自知該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請。②受理行政復(fù)議機(jī)關(guān)收到行政復(fù)議申請后，應(yīng)在5日內(nèi)進(jìn)行審查，對不符合規(guī)定的行政復(fù)議申請，決定不予受理，并書面告知申請人第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度5.行政復(fù)議程序第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度129③受理復(fù)議申請是指復(fù)議機(jī)關(guān)受理復(fù)議申請后對被申請人的具體行政行為進(jìn)行實質(zhì)審查的活動。④決定復(fù)議決定是復(fù)議機(jī)關(guān)受理行政復(fù)議申請后，經(jīng)審查，在法定期限內(nèi)所作的具法律效力的評價。行政復(fù)議決定的類型包括:維持決定、責(zé)令履行法定職責(zé)、撤銷、確定決定變更決定責(zé)令賠償決定駁回復(fù)議請求決定。⑤執(zhí)行第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度③受理第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度130五、行政訴訟1.行政訴訟，是指公民、法人或者其他組織在認(rèn)為行政機(jī)關(guān)或者法律、法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時，可以自知道該具體行政行為之日起6個月內(nèi)，依法定程序向人民法院起訴，人民法院對該行政行為為合法性進(jìn)行審查并作出裁決的活動。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度五、行政訴訟第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度1312.但下列案件，人民法院不受理：①國防、外交等國家行為②行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定。發(fā)布的具有普遍約束力的決定和命令。③行政機(jī)關(guān)對其工作人員的獎懲、任免等決定。④法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的行政行為。⑤公安、國家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實施的行為。⑥行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為。⑦不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為，對公民、法人或者其他組織權(quán)力義務(wù)不產(chǎn)生實際影響的行為。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度2.但下列案件，人民法院不受理：第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法1323.行政訴訟程序行政訴訟程序是行政訴訟活動必須遵守的次序、方式和方法。行政訴訟程序一般分為①起訴與立案、②審理與裁決、③執(zhí)行等幾個階段。起訴是公民、法人或者其他組織認(rèn)為自己的合法收益受到行政機(jī)關(guān)行政行為的侵害，而向人民法院提出訴訟請求，要求人民法院通過行駛審判權(quán)，依法保護(hù)自己合法權(quán)益的訴訟行為。立案是指人民法院對公民、法人或者其他組織的起訴進(jìn)行審查，對符合起訴條件的案件進(jìn)行登記立案的訴訟行為。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度3.行政訴訟程序第二節(jié)藥品監(jiān)督管理行政法律制度1332、審理與裁決行政案件的審理方式有開庭審理和書面審理。我國行政訴訟的審理，一審程序一律開庭審理，二審的審理分為開庭審理和書面審理。簡易程序，人民法院審理下列第一審案件，認(rèn)為事實清楚，權(quán)利義務(wù)關(guān)系明確、爭議不大的，可以適用簡易程序：1、被訟行政行為是依法當(dāng)場作出的2、案件涉及款額二千元以下的3、屬于政府信息公開案件的。人民法院應(yīng)當(dāng)在立案之日起6個月內(nèi)作出一審判