技g1059s定量輸血器向產(chǎn)品書

1-1.一般的名稱(ＪＭＤＮ)以及銷售 1-2.等級分 產(chǎn)品的設(shè)計、圖紙以及式樣和成分以及分 5-1.品 5-2.批號構(gòu) 5-3.產(chǎn)品體 5-4.產(chǎn)品式樣 5-5.與制造銷售認的名稱對照 5-6.產(chǎn)品的規(guī) 6-1.原材料以及規(guī)格和試驗方 6-2.構(gòu)成部品式樣以及規(guī)格和試驗方 6-3.制造用物質(zhì)式樣以及規(guī)格和試驗方 制造方法、制造手順、用于制造的裝置、設(shè)備以及器具和制造環(huán) 7-1.制造工程流程以及使用設(shè) 7-2.手順書一 7-3.制造環(huán) 制造所、主要銷售國以及銷售 8-1.制造 8-2.主要銷售國以及銷售 更改 9-1.表示內(nèi) 9-2.包裝形 產(chǎn)品、制造用物質(zhì)的試驗方法、合格與否判定基 10-1.潔凈 10-2.氣密 10-4.瓶 10-5.通氣裝置以及通氣過濾 10-6.導(dǎo) 10-7.過濾 10-8.點滴筒以及點滴 10-9.流量調(diào)節(jié) 10-10.混注 10-11.雄雌嵌合 10-12.保護 10-13.靜脈 10-14.定量 10-15.活 10-16.化學(xué)的要求事 10-17.生物學(xué)的安全 10-18.無菌性的保 10-19.內(nèi)毒 10-20.包 10-21.表 10-22.殘留EOG氣體濃度的限度值以及試驗方 10-23.球狀膠皮管嵌合強 10-24.溶著以及接著的外 10-25.點滴口撥水 10-26.空氣過濾器撥水 更改10-27.空氣過濾器（定量筒用）通氣 產(chǎn)品、制造用物質(zhì)以及構(gòu)成部品等的保管方法以及保管條 16-2.無菌性保證的方 16-3.殘留在產(chǎn)品上的EO氣 16-4.滅菌條件：TSM條 添付資 18-1.特殊式樣一 18-2.不同品種表示式 95修改內(nèi)容一 更改銷售 定量輸血1-2.藥事 承認和承認期限日更改20134213.更改１?以150kPa壓力將壓縮空氣注入導(dǎo)管內(nèi)?在水充填部以150kPa的壓力送入空氣JIST3212：2005的２部，以150kPa加壓15JIST3212：2005的３ JIST3212：2005的４?用φ0.6mm1520ｋPa10（耐壓性）JIST3212：20055.10.1５JIST3212：20055.15６JIST3212：2005的７JIST3212：20056８?符合JIST3212：2005７JIST0993-９?無菌性保證水準(SAL)：10-JIST3212：20058JIST3212：20059更改６．完全關(guān)閉點滴筒下部的流量調(diào)節(jié)器(B)和瓶針側(cè)的流量調(diào)節(jié)器(A)，取下瓶針的保護套，在混合內(nèi)容更改5-1.※關(guān)于特殊式樣品種，參照「18-1.特殊式樣一覽」5-2.3)批號表示為包裝工程的生產(chǎn)年(2位)月(2位)日(2位)面向地區(qū)(1位)7＜例＞０４０９０４ 5-3.產(chǎn)品體 更改１１２３４５６７８９ＴＢ*Ｍ２７０ＬAＴＢ*Ｍ２７０Ｌ５９ＳA式樣３*（４Ｍ５２６７100ml７０８ＬL無點滴針（15滴A5-4.5-4- TSTBL 中間導(dǎo)TM膠皮 TS中繼D量調(diào)節(jié)器（粉紅INTSP精密流量調(diào)節(jié)器（粉紅） 定量筒TS點滴 導(dǎo)液導(dǎo)5-4-TSTBL 中間導(dǎo)TM膠皮 TS中繼INT 刻度（黃 定量筒TS導(dǎo)液導(dǎo)更改制造銷售制造銷售 名TBL臺INT臺TSTM更改制造銷售制造銷售 名接錐形接鎖定接頭鎖定鎖定PB無 接 鎖定鎖定鎖定一體型魯爾接PP鎖定接繼繼帽魯爾帽接頭螺紋鎖定鎖定帽魯爾FF雌接雌接頭SV接導(dǎo)導(dǎo)液導(dǎo)雄接頭雄接頭TS専用鎖定接頭(鎖定接頭C)、PB無 接鎖定鎖定PP鎖定接接頭魯爾更改制造銷售制造銷售 名付在雙色成形品上，閥螺紋FF導(dǎo)導(dǎo)液導(dǎo)雄接頭雄接頭TS専用鎖定接頭(鎖定接頭C)、PB無 接鎖定鎖定PP鎖定接接頭魯爾收縮導(dǎo)外罩導(dǎo)管ＭＦＡ接栓5-6.20～30℃50kPa2100kPa(1.0kg／cm2)1050kPa的表壓，定量筒部沒有泄漏。(B)關(guān)于帶球狀膠皮管品種，用流量調(diào)節(jié)器關(guān)閉導(dǎo)液導(dǎo)管側(cè)，從接頭側(cè)以150kPa(1.5kg／cm2)的表壓送入10(B)2~3100kPa(1.0kg/cm2)的表壓10(B)以及40±1℃下，以150kPa的壓力送入輸血器內(nèi)，泵加壓部的部分沒有空氣泄漏23±1℃40±1℃15更改ABCDISO594-25.3.3上規(guī)定的接23±1℃40±1150kPa15固定瓶針，在點滴筒下部導(dǎo)管（從球狀膠皮管的上部）30N（3.0kgf）的負荷，下面的各結(jié)合部瓶針的金屬制針管的外面，沒有凹凸以及，加工面較光滑。另外，金屬制以外的針管的外面，沒有更改5-6-5.通氣裝置以及通氣過濾通氣裝置具有防止微生物通過的通氣過濾器［如下圖所示連接500mL瓶2個從一方注入水從另一方注入SCD液狀培養(yǎng)菌以500mL/H的流速，流動水1小時，在通氣裝置（通氣針）上通氣。將帶有培養(yǎng)基的瓶在30～32℃下培養(yǎng)7，沒有菌的發(fā)育。(B)］SCD液狀培養(yǎng)通氣裝置（通氣針通氣過濾器流通血液制劑容器內(nèi)的所有空氣，輸血的流量不會特別的減少［如下的形狀，排出水時，排出100mL所需的時間在6分以內(nèi)。雌圓通氣裝置無預(yù)穿通，能穿通血液制劑容器的塞更改日更改內(nèi)容/更改理更改175～210μm50±10滴／23℃20601±0.1mL（1±0.1g）。［將輸液器接續(xù)在放有23±2℃蒸餾水500mL的容器，每1分鐘以50滴的速度滴下時，從3分鐘的點滴3分鐘的點滴數(shù)(滴3分鐘的點滴量（15滴／mL式樣 平均點滴數(shù)＝15±15滴（20滴／mL式樣 （60滴／mL式樣 1／2液體，進行點滴時，點滴口形成一定大小的液滴，在通常使用時，液滴必須直接滴50mm/min速度拉伸針時，帽×座接合強4.0N以上，更改※1m，160±5滴進行點滴流動時，1±15%ISO594-1ISO594-2＜嵌合力 ：3N（300gf）～35N（3,500gf）保護套×通氣針：更改5-6-13.靜脈針（※）表 ⑥0位置的刻度線，根據(jù)可能影響到閉塞閥以及定量筒底部的血液制劑出口位置、其他刻度更改容許誤 155図 刻度線的長最低最低最 最 定量輸血 黃更改1)活栓以及多連活栓（以下叫活栓），在附屬品以及部品之間的接續(xù)部以15N以上的力，長方向拉15（塞子）和支架（外殼）之間的接續(xù)部，在閥門（塞JIST3212：20056（化學(xué)的要求事項），溶出物進行以下所示的試驗（溶出物試驗第一法）時，取塑料制的材料10g、橡膠制的1.0g，切成小100mL的水30分鐘后，加水至10020mL0.1%1ml（1.0g1000ml），②重金屬10mL2.0mL1金屬必須在2.0ppm以下。10mL0.002mol/L20.0mL1mL30.10g100.01mol/Lmol/L2.0mL以下。更改②滅菌確認根據(jù)“17330日0330001號[關(guān)于藥事法以及采血和供血介紹業(yè)管理以及告示的制定以及修改、廢棄]第四章第４滅菌確認基準”。取輸血器10套，在各產(chǎn)品的管內(nèi)以10mL/min的速度流通內(nèi)毒素試驗用水40mL，用該液體針管更改導(dǎo)管、球狀膠皮管膠皮管、接頭以及章魚管的嵌合部，固定接頭，在導(dǎo)管上施加拉伸力14.7Ｎ（1.5kgf）10秒鐘時，沒有球狀膠皮管的脫落和切斷。(B)點滴筒內(nèi)注滿一半的0.9％生理鹽水后，將產(chǎn)品整體倒立，放置24小時之后，根據(jù)通常法使用時，具※點滴整體液體 關(guān)閉產(chǎn)品下部流量調(diào)節(jié)器，接下來打開Ｄ50kPa的水壓將水注入定量筒，排5接下來打開SP1)2)的操作時，液體能迅速引到點滴口以下。但是更改部品部品?原式樣＜塑料型瓶針TBＬPP（TX－8864）M/B:TS-3=3○TS護—過濾○過濾PET(83濾網(wǎng)○＜輔助帶EOG菌1,2-—＜中間導(dǎo)EOG菌1,2-○＜Ｄ流量調(diào)節(jié)器支—滾—M/B:PPR-6739=3＜定量筒定量筒本PET(KR－581、IP080A)刻度印刷（黃色印刷○混注帽（INT皮帽異戊二烯橡○空氣過濾PP(MG02T)M/BTS-2=3—空氣過濾E濾器（氟素樹脂???玻璃纖維○定量筒PP(TX1979B)M/BTS-2=3○點滴SUS304、304L、○點滴針○點滴PP重合體○定量圓筒?添加硬脂酸MG○＜導(dǎo)液導(dǎo)EOG菌1,2-○6.構(gòu)成部品以及制造用物質(zhì)等式樣或成分以及帶○印為通過體液或藥液等，直接、間接接觸的部更改更改日更改內(nèi)容/更改理更改部品?原式樣＜SP精密流量調(diào)節(jié)器＞支架（EOG滅菌用ABS(330/P:綠SPN-2897Z=3部件——＜TS中繼管○○○＜魯爾錐形接頭＜通氣針甲府工廠的○360NCT911、360○○—其他—— ?密 D792） ?拉伸強 D638）： [1200～1900kgf/cm2?彎曲強 D790） 900～2600kgf/cm2 測定法)②密度試驗根據(jù)JISK6758:1995JISK6921JISK7112ISO1183ASTMD792ASTMD1505(定法)試驗方法：根據(jù)JISK6758:1995、JISK6921、JISK7113、JISK7161、JISK7162、ISO527更改—－ＣＨ２－ＣＨ－ 更改物性TR-物性TR-TR-TR-物性TR-TR-②配合 方一般試驗法的塑料制品容器試驗法內(nèi)準用塑料制水性注射劑容器2的聚氯乙烯制水性注射容器(11)氯乙烯進行試驗時，符合該項(１μg/g以下)。更改 TR-TR-TR-TR-TR-———偏苯三酸－２－乙————Ca系復(fù)合穩(wěn)定劑（２）CAS、USAN名或化審法申請：CAS31567-90- ?密 ?拉伸強 [45～180kgf/cm2?拉伸破壞伸長 ? 更改 ｎ為 試驗方法：根據(jù)JISK7210、ISO1133（300℃、1.2kg）(基本的同一測定法)②密試驗方法：根據(jù)JISK7112、ISO1183、ASTMD792(基本的同一測定法)試驗方法：根據(jù)JISK7171、ASTMD790、ISO178(基本的同一測定法) ?拉伸強度 K6301:1995）： ?硬 K6301:1995）： ：更改（２）CAS、USAN名或化審法申請：CAS66070-58- ＣＨ2 ?：0.80～1.0 ?硬度（JIS A）：55～75 ?伸 ―ＣＨ２―ＣＨ２― ｎ為整數(shù)試驗方法：根據(jù)JISK6760:1995、JISK6922、JISK7210、ISO1133、ASTMD1238(②密度試驗JISK6760:1995JISK6922JISK7112ISO1183ASTMD792ASTMD1505試驗方法：根據(jù)JISK6760:1995、JISK6922、JISK7171、ISO178、ASTMD790(測定法)試驗方法：根據(jù)JISK6760:1995、JISK6922、JISK7113、JISK7161、JISK7162、ISO527更改 －ＣＨ２－ＣＨ－－－ＣＨ２－ＣＨ＝ＣＨ－ＣＨ２－ JISK7210、ISO1133、ASTMD1238JISK7113、JISK7161、ISO527、ASTMD638(JISK7171、JISK7203:1995、ISO178、ASTMD790(JISK7202:1995、JISK7202-2、ISO2039-2、ASTMD785更改—―ＣＨ２―ＣＨ― JISK6758:1995、JISK6921、JISK7210、ISO1133、ASTMD1238(②密度：JISK6758:1995、JISK6921、JISK7112、ISO1183、ASTMD792、ASTMD1505JISK6758:1995、JISK6921、JISK7113、JISK7161、JISK7162、ISO527①CI名：PigmentWhite②CI名：PigmentYellow③CI名：PigmentBlack①：②：③＝ ： ：0.1更改 ?密 （JIS ?拉伸強 （JIS MPa[45～180kgf/cm2?拉伸破壞伸長（JIS ? 聚丁二烯／青色顔料*＝ＣＩ ： ＣＩNo．：更改 ―ＣＨ２―ＣＨ２― ｎ為整數(shù)JISK6760:1995、JISK6922、JISK7210、ISO1133、ASTMD1238(②密度：試驗方法：根據(jù)JISK6760:1995、JISK6922、JISK7113、JISK7161、JISK7162、ISO527＊顏料：白色顏料(聚乙100kg2.57kg)CI名：PigmentWhite６更改—－ＣＨ２－ＣＨ－ 物性值（－環(huán)氧化、）、②配合 方一般試驗法的塑料制品容器試驗法內(nèi)準用塑料制水性注射劑容器2的聚氯乙烯制水性注射劑容器(11)聚氯乙烯進行試驗時，符合該項(１μg/g以下)。更改物性物性 —Ca系復(fù)合穩(wěn)定劑（２）CAS、USAN名或化審法申請：CAS9011-14- ?（ASTM ?拉伸強 （ASTM 19.6～98.0MPa[200～1000kgf/cm2?彎曲強 [300～1500kgf/cm2更改聚甲基丙烯酸酯／象牙色顔料*＝①ＣＩ名：Pigment ②ＣＩ名 ③ＣＩ名：Pigmet ①：②：③＝ ： ：0.1更改 JISK6758:1995、JISK6921、JISK7210、ISO1133、ASTMD1238（②密度：JISK6758:1995、JISK6921、JISK7171、ISO178、ASTMD790(試驗方法：根據(jù)JISK6758:1995、JISK6921、JISK7113、JISK7161、JISK7162、ISO527更改 ―ＣＨ２―ＣＨ― JISK6758:1995、JISK6921、JISK7210、ISO1133、ASTMD1238（②密度：JISK6758:1995、JISK6921、JISK7112、ISO1183、ASTMD792、ASTMD1505（JISK6758:1995、JISK6921、JISK7113、JISK7161、JISK7162、ISO527①CI名：PigmentWhite②CI名：PigmentYellow③CI名：PigmentBlack①：②：③＝ ： ：0.1更改 ｎ為 ②密度：JISK7112、ISO1183、ASTMD792JISK7171、ASTMD790、ISO178(ISO179、JISK7111①CI：PigmentWhite －ＣＨ２－ＣＨ－－－ＣＨ２－ＣＨ＝ＣＨ－ＣＨ２－ JISK7210、ISO1133、ASTMD1238JISK7113、JISK7161、ISO527、ASTMD638(JISK7171、JISK7203:1995、ISO178、ASTMD790(試驗方法：JISK7202:1995、JISK7202-2、ISO2039-2、ASTMD785(更改①ＣＩ名：PigmentWhite②ＣＩ名：PigmentRed③ＣＩ名：PigmentBrown④ＣＩ名：PigmentBlue⑤ＣＩ名：PigmentBlack更改 ?固有粘 ：0.3～0.9 ：7以? ：1wt％以 ?固有粘 ?（JIS ?伸長 （JIS ?拉伸強 （JIS 6-1-21.苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯-鎖定共聚體 ＣＨ2）ｘ ＣＨ2 ?(JIS ： ：0.98MPa（10kgf/cm２）以 ：200％以? ：0.01～200g/10min(230℃、6-1-22-3.公的規(guī)格名和「關(guān)于注射針以及注射筒等用潤滑劑的硅油基準(符合平成7年12月20日付藥機第327號)的醫(yī)療用具 ?更改6-1-23-2.公的規(guī)格名和其他「關(guān)于注射針以及注射筒等用潤滑劑的硅油基準」(71220327號)的醫(yī)療用具用潤滑劑硅油基準（Ⅱ）。硅油基準（Ⅱ）的概要如下。?紅外線吸收光譜：1260～1250cm-1、1100～1020cm-1、802～798cm-1表示強吸收更改另外，泰爾茂㈱甲府工廠作為部材單體提供的物品根據(jù)「受入檢查手順書(JCQ11009)」。頻 ：每更改PQE-具有能確認液體流動情況的透明性適用基準：錐度部尺寸…JIST3210:2005「已滅菌注射筒」 更改PQE-過濾網(wǎng)為過濾血液溶劑或輸液用品（以下稱為液）而使用的器具，過濾網(wǎng)的目數(shù)較均一，沒有過濾 適用基準：孔眼…JIST3212：2005「已滅菌輸血器」 頻 外 每更改—0.3ｍｍ1ｍ2230在拉伸度球狀膠皮管中間部，每隔2cm畫上2本的標線，拿著兩端，將標線之間的距離拉到6cm，保持10分鐘后，不要彈回，使其急收縮，10分鐘后測量時，標線之間的伸長在0.3ｃｍ以內(nèi)，頻 更改TMPQE-頻 頻 ：每更改PQE-PQE-PQE-頻 ：每頻 ：每更改PQE-PQE-INTPQE-頻 更改PQE-8沒有斷裂、、污染3）頻 更改—頻 保護套沒有損壞針尖的彎曲，內(nèi)外面沒有和異物的付著。頻 ：每更改PQE-PQE-PQE-為觀察液體（血液）注入狀態(tài)而使用的器具，透明，沒有異物、污染等付著，用手指壓縮后，5弾性…已滅菌輸血器基準（平成10年12月11日發(fā)第1079號厚生省安全通知頻 更改PQE-?強度厚度為10mm的橡膠板上刺通針尖大約5mm，傾斜瓶針45°，在針尖上施加垂直方向的負荷29.4?外觀1．瓶針外面沒有凹凸以及，加工面較光滑，沒有酸化物、以及切削粉等付著。適用基準強度…已滅菌輸血器基（平成10年12月11日發(fā)第1079號厚生省安全通知“頻 更改TBＬPQE-為觀察液體（血液）注入狀態(tài)而使用的器具，應(yīng)透明，沒有異物、污染等付著，用手指壓縮后，5頻 更改PQE-[mm]點滴針內(nèi)面以及外面沒有凹凸以及，沒有以及碎屑的附著頻 ：每更改—PP（TX- 頻 更改— ＝3：1〃 ＝1：2〃〃頻 ：每更改PQE-1）規(guī) 20.0+1.5,-0.5頻 ：每6-3-2-1.規(guī) ：四氫呋喃含有量頻 ：每更改EO——6-3-2-1）規(guī) ：含有量頻 ：每6-3-2-3.2-丁酮（丁酮規(guī) ：丁酮含有量頻 ：每更改—2（丁酮—6-3-2-4.異丙醇（異丙醇規(guī) ：異丙醇含有量頻 ：每規(guī) ：亞甲基氯化物含有量頻 ：每更改——1）規(guī) ：環(huán)己酮頻 ：每1）規(guī) ：分子量含有量99.5%以上頻 ：每更改——泰 帶TRF延長導(dǎo)管 SF延長導(dǎo) 潔凈環(huán)境※6組裝檢 組裝※２?一次包裝※３,４ 廠檢 （伽馬射線滅菌或EOG※甲 入※輸入保管業(yè)者 更改※４．滿足JIST3212：200511.1※５．滿足JIST3212：200511.27-2.更改1個無菌性保證水準?1JCQ生2JCQ生7-3.＊１※根據(jù)日方方無菌品制造區(qū)域。詳細參照?(BQ110)?8-1.8-1-1.8-1-2.M-4-9-5Economic＆TechnologicalDevelopmentZone,Hangzhou,China8-1-3.8-1-4.區(qū)8-1-8-2.更改0.5ΜM以5ΜM以105(個/３700(個/20CFU/200Ｌ2100(個/100CFU/200Ｌ9-1.適用基準：①：已滅菌輸血器JIST頻 ④更改 個包裝單位箱出廠箱向國向國向國1醫(yī)療機器的等級○○○2○○○○○○3一般的名稱○○○4○○○○○○5○○○6○○○7○○○8○○○9○○○○○○○○○○○添付文書○○○○○○○保存方法○○○○○1mL○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ ○○○○JAN條形碼○○○※３：EAN上表※６：?已EOG氣體滅菌：已滅菌輸血器JIST3212:2005＜JCQ適用基準：①JIST頻 ＜JCQ適用基準：①：已滅菌輸血器JIST頻 ③、④更改、數(shù)量、制造、使用期限用大字表示2面以上的內(nèi)容。3）適用基準：④4）頻 ②、③9-2. 尺 規(guī) ①包裝有EOG氣體的滅菌效果，沒有阻礙無菌性保持的缺點（針孔、破損、不良等），在包裝開封＜JCQ品適用基準：①：已滅菌輸血器JIST頻 更改 國 紙尺 規(guī) ：已滅菌輸血器JIST頻 ：②～④：材質(zhì)、形狀變更更改尺 規(guī) 頻 更改9-2-5.EAN 規(guī) 參照檢查手順書＜JCQ品13004＞頻 ③更改1規(guī) ：參照5-6-1.潔凈＜JCQ品適用基準：已滅菌輸血器JIST3212頻 ：每規(guī) ：參照5-6-2.氣密＜JCQ品適用基準：1)、5)、6)、7)：已滅菌輸血器JIST32122)、3)、4)：自主基準（JIST3212：20054)頻 規(guī) 試驗方法：參照檢查手順書＜JCQ品適用基準：1)、2)：已滅菌輸血器JIST3212頻 規(guī) ：參照5-6-4.瓶試驗方法：參照檢查手順書＜JCQ品適用基準：已滅菌輸血器JIST3212頻 更改規(guī) ：參照5-6-5.通氣裝置以及通氣過濾試驗方法：5-6-5.通気裝置以及通気過濾器參照適用基準：已滅菌輸血器JIST321