片劑驗證方案

********片工藝驗證方案起草人：審核人：批準(zhǔn)人：日期：日期：日期：日期：驗證目錄一、概述二、目的三、范圍四、驗證人員五、擬定工藝六、主要設(shè)備七、生產(chǎn)工藝流程圖八、工藝驗證指標(biāo)和驗證合格標(biāo)準(zhǔn)8.1驗證前的檢查8.2工藝參數(shù)限度8.3********片提取工藝的驗證8.4********片制劑工藝的驗證九、再驗證十、結(jié)論與建議十一、最終批準(zhǔn)一、概述********片為我公司申報的一個新產(chǎn)品，對生產(chǎn)工藝過程進(jìn)行驗證是十分重要的。為保證產(chǎn)品質(zhì)量的均一性和有效性，在產(chǎn)品開發(fā)階段篩選出合理的處方和工藝，然后進(jìn)行工藝驗證，并通過穩(wěn)定性試驗獲得必要的技術(shù)數(shù)據(jù)，以確認(rèn)工藝處方的可靠性和重現(xiàn)性。根據(jù)驗證計劃的要求，現(xiàn)通過采用收集原輔料檢驗結(jié)果、關(guān)鍵工序取樣分析結(jié)果、中間體及成品質(zhì)量檢驗結(jié)果；對生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門的生產(chǎn)、技術(shù)檔案等進(jìn)彳丁審查；同時對*******片三批生產(chǎn)進(jìn)行了同步驗證，來考查工藝的穩(wěn)定性。二、目的詳細(xì)描述產(chǎn)品工藝驗證步驟和要求，確保設(shè)定工藝在現(xiàn)有設(shè)備條件下能夠生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。三、范圍此次驗證包括三個批次********片，每批1萬片，三批產(chǎn)品批量相同，采用主要設(shè)備見附表。按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求提供驗證用的三批產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，并按取樣計劃進(jìn)行取樣、監(jiān)測，按經(jīng)驗證的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法進(jìn)行測定。根據(jù)實際情況對相關(guān)參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)和必要的調(diào)整。四、驗證小組人員及職責(zé)部門姓名職責(zé)范圍五、擬定工藝5.1生產(chǎn)處方5.2工藝簡介六、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備名稱設(shè)備型號設(shè)備編號多功能提取罐YQZW0.57-19-00單效濃縮器RZP--單效7-20-00醇沉罐500L7-21-00萬能粉碎機(jī)組30B5-01-00高速混合制粒機(jī)GSL-2005-05-01搖擺式顆粒機(jī)YK-1605-16-00熱風(fēng)循環(huán)烘箱GMP-II5-07-00

快速整粒機(jī)GKZ-160-n5-08-00多向運(yùn)動混合機(jī)GDH-6005-04-00壓片機(jī)ZPY1245-11-00高效包衣機(jī)BGB-75B5-12-00鋁塑泡罩包裝機(jī)DPT-130R5-14-00七、工藝流程生產(chǎn)工藝流程:八、********片同步驗證8.1驗證前的檢查檢查的項目檢查情況檢查部門檢查人日期所有的原輔料、包裝材料均經(jīng)過檢驗并有檢驗合格報告單。符合規(guī)定QR部***工藝用水、壓縮空氣符合使用要求符合規(guī)定QR部個個個個個個個個生產(chǎn)所用的設(shè)備均經(jīng)過驗證，且驗證結(jié)果符合規(guī)定。符合規(guī)定QR部********生產(chǎn)用的計量器具，測試用的分析儀器、儀表均經(jīng)過檢定，并在有效期內(nèi)。符合規(guī)定QR部********所涉及的分析方法為國家法定的方法或已通過驗證。符合規(guī)定QR部********生產(chǎn)環(huán)境達(dá)到GMP的要求。符合規(guī)定QR部個個個個個個個個8.2驗證批次及批量批次驗證批號驗證規(guī)模生產(chǎn)日期11003011萬片21003021萬片31003031萬片8.3********片提取工藝的驗證8.3.1虎杖、大黃、當(dāng)歸等三味藥材的提取工藝驗證8.3.1.1驗證目的按照工藝要求操作，驗證工藝是否有重復(fù)性。8.3.1.2制備工藝及驗證方法8.3.1.3取樣方法合并得到提取液后，每批取30g進(jìn)行含量測定。

取樣情況批號樣品編號取樣里（ml）取樣人取樣日期備注A130A230A3308.3.1.4驗收標(biāo)準(zhǔn)①相對密度1.25?1.28（60°C測）；②濃縮液含量3；③濃縮液芍藥苷轉(zhuǎn)移率3。8.3.1.5驗證結(jié)果含量項目工藝參數(shù)驗收標(biāo)準(zhǔn)檢查記錄100301100302100303生產(chǎn)日期/投料量11(Kg)**(Kg)**(Kg)第一次加入10倍量60%乙醇浸泡0.5小時第一次回流1.5h第二次加入8倍量60%乙醇53.36L第二次回流1.0h1.0h二次提取藥液的總量/虎杖苷含量大黃素含量大黃素甲醚含量結(jié)論8.3.2虎杖等三味藥材的提取液濃縮工藝驗證8.3.2.1驗證目的按照工藝要求操作，驗證工藝是否有重復(fù)性。8.3.2.2工藝制備及驗證方法

將提取液抽入真空濃縮器中，用真空進(jìn)行濃縮，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.25?1.28（60°C測）時停止?jié)饪s。注意控制濃縮的溫度在80°C以內(nèi)，濃縮真空壓力保持在-0.06MpR以上。重復(fù)三批。8.3.2.3取樣方法每批濃縮后，取濃縮液30g進(jìn)行含量測定。取樣情況批號樣口口編號取樣里（ml）取樣人取樣日期備注B130B230B3308.3.2.4驗收標(biāo)準(zhǔn)①相對密度1.25?1.28（60C測）；②濃縮液含量3；③濃縮液芍藥苷轉(zhuǎn)移率3。8.3.2.5驗證結(jié)果含量項目工藝參數(shù)驗收標(biāo)準(zhǔn)檢查記錄100301100302100303生產(chǎn)日期/濃縮溫度W80C真空度W-0.06MpR相對密度（60C）1.25?1.28濃縮液重量/虎杖苷含量大黃素含量大黃素甲醚含量結(jié)論8.3.3金銀花、玄參、黃芪、甘草等四味藥材的提取工藝驗證8.3.3.1驗證目的按照工藝要求操作，驗證工藝是否有重復(fù)性。8.3.3.2工藝制備及驗證方法取金銀花、玄參、黃芪、甘草四味藥加水浸泡0.5小時，煎煮3次，第一次加10倍量水2小時，第二、三次各加8倍量水1.5小時，合并煎液。重復(fù)三批。

項目工藝參數(shù)驗收標(biāo)準(zhǔn)檢查記錄100301100302100303生產(chǎn)日期/投料量金銀花(Kg)2.50玄參(Kg)2.50黃芪(Kg)3.33甘草(Kg)1.67第一次加入10倍量水100.00L浸泡0.5小時0.5h第一次煎煮2.0小時2.0h第二次加入8倍量水80.00L第二次煎煮1.5小時1.5h第三次加入8倍量水80.00L第三次煎煮1.5小時1.5h三次提取藥液的總量/黃芪甲苷含量結(jié)論8.3.3.3取樣方法每批濃縮后，取濃縮液30g進(jìn)行含量測定。取樣情況批號樣口口編號取樣里(ml)取樣人取樣日期備注C130C230C3308.3.3.4驗收標(biāo)準(zhǔn)①相對密度1.25?1.28(60°C測)；②濃縮液含量3；③濃縮液轉(zhuǎn)移率3。8.3.3.5驗證結(jié)果含量項目驗收標(biāo)準(zhǔn)檢查記錄

工藝參數(shù)100301100302100303生產(chǎn)日期/投料量**(Kg)2.50**(Kg)2.50***(Kg)3.33***(Kg)1.67第一次加入10倍量水100.00L浸泡0.5小時0.5h第一次煎煮2.0小時2.0h第二次加入8倍量水80.00L第二次煎煮1.5小時1.5h第三次加入8倍量水80.00L第三次煎煮1.5小時1.5h三次提取藥液的總量/黃芪甲苷含量結(jié)論8.3.4金銀花等四味藥材的提取液濃縮工藝驗證8.3.4.1驗證目的按照工藝要求操作，驗證工藝是否有重復(fù)性。8.3.4.2工藝制備及驗證方法將提取液抽入真空濃縮器中，用真空進(jìn)行濃縮，濃縮至相對密度為***60°C測）時停止?jié)?/p>

縮。注意控制濃縮的溫度在80C以內(nèi)，濃縮真空壓力保持在-0.06MpR以上。重復(fù)三批。8.3.4.3取樣方法每批濃縮后，取濃縮液30g進(jìn)行含量測定。取樣情況批號樣品編號取樣里（ml）取樣人取樣日期備注D130D230

D3308.3.4.4驗收標(biāo)準(zhǔn)①相對密度1.18?1.22（60°C測）；②濃縮液含量3；③濃縮液轉(zhuǎn)移率3。8.4.5驗證結(jié)果項目工藝參數(shù)驗收標(biāo)準(zhǔn)檢查記錄100301100302100303生產(chǎn)日期/濃縮溫度W80C真空度W-0.06MpR相對密度（60C）1.25?1.28濃縮液重量/黃芪甲苷含量結(jié)論8.3.5*****等四味藥材的濃縮液醇沉工藝驗證8.3.5.1驗證目的按照工藝要求操作，驗證工藝是否有重復(fù)性。8.3.5.2驗證的方法*8.3.5.3取樣方法醇沉后取每批醇沉濾液各30ml進(jìn)行含量測定；醇沉液濃縮后，取每批濃縮液30ml進(jìn)行含量測定。醇沉液取樣情況批號樣口口編號取樣里（ml）取樣人取樣日期備注E130E230E330濃縮液液取樣情況

批號樣品編號取樣里（ml）取樣人取樣日期備注F130F230F3308.3.5.4驗收標(biāo)準(zhǔn)①相對密度為1.07±0.02（60°C測）；②清膏含量30.14%；③清膏芍藥苷轉(zhuǎn)移率^55%8.3.5.5驗證結(jié)果項目工藝參數(shù)驗收標(biāo)準(zhǔn)檢查記錄100301100302100303生產(chǎn)日期/加入95%乙醇數(shù)量/含醇量達(dá)60%60%醇沉?xí)r間24h醇沉液含量濃縮溫度V80C濃縮液密度（60C）1.25?1.28(60C)濃縮液重量/結(jié)論8.3.5********片濃縮液真空干燥工藝驗證8.3.5.1驗證目的按照工藝要求操作，驗證工藝是否有重復(fù)性。8.3.5.2驗證的方法將水提濃縮液與醇提濃縮液合并，轉(zhuǎn)入真空干燥器中，于60?70C真空干燥（-0.08MPR）成干膏。重復(fù)三批。8.3.5.3取樣方法干燥后，每批取干膏10g進(jìn)行總黃酮含量測定，檢測方法：？

批號樣品編號取樣里（ml）取樣人取樣日期備注100301G130100302G230100303G3308.3.5.4驗收標(biāo)準(zhǔn)①相對密度為1.07±0.02（60°C測）；②清膏含量30.14%；③清膏芍藥苷轉(zhuǎn)移率^55%8.3.5.5驗證結(jié)果項目工藝參數(shù)驗收標(biāo)準(zhǔn)檢查記錄100301100302100303生產(chǎn)日期/干燥溫度60?70C真空度W-0.08MPR干膏重量/總黃酮含量結(jié)論8.4********片制劑工藝的驗證8.4.1粉碎過篩工藝參數(shù)驗證8.4.1.1設(shè)備生產(chǎn)能力：100?200kg/h；成品粒度：80?120目。8.4.1.2目的：增加原料藥比表面積，便于各成分混合均勻。8.4.1.3使用設(shè)備：萬能粉碎機(jī)組（設(shè)備編號：5-01-00）、振蕩篩（設(shè)備編號：5-02-00）。8.4.1.4制備工藝：將********片干膏與白磯混合粉碎過100目篩。8.4.1.5驗證方法：待粉碎過篩完成后，取50g樣品用100目標(biāo)準(zhǔn)篩檢查通過率，并計算本品粉碎過篩平衡率。批號樣品編號取樣量（g）取樣人取樣日期備注100301H150100302H250********

100303H350********8.4.1.6驗收標(biāo)準(zhǔn)：①100目篩通過率395.0%；②物料平衡率限度為：98.0%?102.0%。8.4.1.7驗證結(jié)果批號100目篩通過率(%)粉碎前物料重量(kg)粉碎后物料重量(kg)廢料重量(kg)平衡率(%)1003011003021003038.4.1.8結(jié)論：按此工藝進(jìn)行粉碎過篩，********片干膏100目標(biāo)準(zhǔn)篩的通過率大于95.0%,其平衡率亦在限度范圍內(nèi)，符合要求。8.4.2制粒工序參數(shù)驗證8.4.2.1設(shè)備生產(chǎn)能力：10?60kg；制粒度：10?80目。8.4.2.2目的：主要考察在混合過程中，預(yù)混合攪拌檔位及混合時間對混合均勻性的影響。8.4.2.3使用設(shè)備：濕法混合制粒機(jī)(設(shè)備編號：5-05-00)、搖擺式顆粒機(jī)(設(shè)備編號：5-16-00)。8.5.4制備工藝：將淀粉、乳糖與干膏白磯混合粉置濕法混合制粒機(jī)中，低檔預(yù)混合，加入1.5%聚維酮K30的95%乙醇溶液制軟材，16目篩制粒。8.5.5驗證方法：在大生產(chǎn)經(jīng)驗中，通常使用低檔位的轉(zhuǎn)速對粉末進(jìn)行混合，現(xiàn)分別在低檔位的轉(zhuǎn)速不同混合時間的上、中、下三個取樣點分別取樣5g，測定總黃酮含量。檢測方法：？批號混合時間點樣口口編號取樣量(g)取樣人取樣日期10030160秒R15********R25個個個個個個個個R35********90秒R45個個個個個個個個R55********R5個個個個個個個個120秒R75********R85個個個個個個個個R95********10030260秒R105個個個個個個個個R115********R125********

90秒R135********R145個個個個個個個個R155********120秒R165個個個個個個個個R175********R185個個個個個個個個10030360秒R195********R205個個個個個個個個R215********90秒R225個個個個個個個個R235個個個個個個個個R245********120秒R255個個個個個個個個R265********R275個個個個個個個個8.5.6驗收標(biāo)準(zhǔn)：①含量限度為9.5%?10.5%；②含量RSDV2%。8.5.7驗證結(jié)果批號混合時間關(guān)鍵工藝參數(shù)描述關(guān)鍵參數(shù)限度樣品編號及測定結(jié)果RSD(%)10030160秒含量9.5%?10.5%R1R2R390秒R4R5R6120秒R7R8R910030260秒含量9.5%?10.5%R10R11R1290秒R13R14R15120秒R16R17R1810030360秒含量9.5%?10.5%R19R20R2190秒R22R23R24120秒R25R26R278.5.8結(jié)論：本品粉末在低檔位，混合時間為90秒時，物料已能混合均勻，故確定預(yù)混合的時間為90秒。8.6干燥工藝參數(shù)驗證8.6.1目的：主要考察不同干燥時間對藥物顆粒水分的影響。8.6.2使用設(shè)備：熱風(fēng)循環(huán)烘箱(設(shè)備編號：5-07-00)。8.6.3制備工藝：濕顆粒放入烘盤內(nèi)，均勻平鋪，厚度不超過1.5cm,50?55°C鼓風(fēng)干燥約4小時。8.6.4驗證方法：分別于干燥時間4小時的前后設(shè)置取樣時間點(3小時20分、3小時40分鐘、4小時、4小時20分鐘)，每個時間點于上、中、下取樣點各取2g，混合為一個樣，測定其水分。水分采用水分快速測定儀進(jìn)行測定，具體操作方法參照水分快速測定儀SOP。批號取樣時間樣品編號取樣量(g)取樣人取樣日期1003013小時20分S16個個個個個個個個3小時40分S26個個個個個個個個4小時S36********4小時20分S46個個個個個個個個1003023小時20分S56********3小時40分S6個個個個個個個個4小時S76********4小時20分S86********1003033小時20分S96個個個個個個個個3小時40分S106********4小時SU6個個個個個個個個4小時20分S126********8.6.5驗收標(biāo)準(zhǔn)：水分限度為W5.0%。8.6.6驗證結(jié)果批號關(guān)鍵工藝參數(shù)描述關(guān)鍵參數(shù)限度S1S2S3S4100301干燥溫度50?55C干燥時間4小時3小時20分3小時40分4小時4小時20分水分(%)<5.0100302S5SS7S8干燥溫度50?55C

干燥時間4小時3小時20分3小時40分4小時4小時20分水分(%)<5.0100303S9S10S11S12干燥溫度50?55C干燥時間4小時3小時20分3小時40分4小時4小時20分水分(%)<5.08.6.7結(jié)論：當(dāng)在干燥溫度40?50°C時，我們考察了不同的干燥時間。結(jié)果表明，當(dāng)干燥時間為3小時20分時，水分超出了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍；隨著干燥時間的延長，當(dāng)干燥3小時40分時，水分能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍。根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)驗，我們確定本品在干燥溫度40?50C時，干燥時間為4小時。8.7整粒工序8.7.1設(shè)備生產(chǎn)能力：150?300kg/h；成粒范圍：10?80目。8.7.2使用設(shè)備：快速整粒機(jī)(設(shè)備編號：5-08-00)。8.7.3制備工藝：將干燥顆粒置于快速整粒機(jī)中通過20目篩網(wǎng)進(jìn)行整粒，得到大小均一的顆粒。8.7.4驗證方法：整粒完畢后，每批取2份樣，各50g，進(jìn)行篩目分析。批號樣品編號取樣量(g)取樣人取樣日期備注100301T150********T250個個個個個個個個100302T350********T450個個個個個個個個100303T550個個個個個個個個T650********8.7.5驗收標(biāo)準(zhǔn)：整粒后標(biāo)準(zhǔn)篩網(wǎng)通過率：60目篩通過率＜10.0%，10目篩未通過率W2.0%。8.7.6驗證結(jié)果批號關(guān)鍵工藝參數(shù)描述關(guān)鍵參數(shù)限度U1U2100301篩目分析60目篩通過率＜10.0%10目篩未通過率＜2.0%100302篩目分析關(guān)鍵參數(shù)限度60目篩通過率＜10.0%10目篩未通過率＜2.0%100303篩目分析關(guān)鍵參數(shù)限度

60目篩通過率＜10.0%10目篩未通過率＜2.0%8.7.7結(jié)論：20目篩的篩網(wǎng)整粒能滿足工藝的要求。8.8總混工藝參數(shù)驗證8.8.1設(shè)備最大容量：600L。8.8.2目的：主要考察總混時間，確定最佳參數(shù)。8.8.3使用設(shè)備：多向運(yùn)動混合機(jī)（設(shè)備編號：5-16-00）。8.8.4制備工藝：將整粒后的顆粒置于多向運(yùn)動混合機(jī)中，混勻。8.8.5驗證方法：設(shè)定10分鐘、15分鐘、20分鐘不同的混合時間，分別于各混合時間點在上、中、下位置各取一份樣（因混合機(jī)體積較大，我們采取放料的方式取樣，首先在放料口取樣一份，再待物料放出二分之一時取樣一份，最后待物料放出后取樣一份；然后再將物料倒入總混機(jī)中進(jìn)行下一個時間的混合），每份取樣55g，其中5g用于檢測含量，剩余的樣品每個時間段混合在一起測定休止角，測完休止角的顆粒重新放回總混機(jī)內(nèi)。休止角測定方法：用固定濾斗法。將三個漏斗串聯(lián)并固定于水平放置的坐標(biāo)紙上，使漏斗下口距坐標(biāo)紙的距離為田小心將待測樣品粉粒倒入漏斗中，直到漏斗下形成的圓錐體的尖端接觸漏斗的出口為止，由坐標(biāo)紙測出圓錐底部的半徑（R）計算休止角a（tRna=H/R）批號時間樣品編號取樣量（g）取樣人取樣日期備注10030110分鐘V155********2010.3.20V255個個個個個個個個2010.3.20V355********2010.3.2015分鐘V455個個個個個個個個2010.3.20V555********2010.3.20V55個個個個個個個個2010.3.2020分鐘V755********2010.3.20V855個個個個個個個個2010.3.20V955********2010.3.2010030210分鐘V1055個個個個個個個個2010.3.23V1155********2010.3.23V1255個個個個個個個個2010.3.2315分鐘V1355個個個個個個個個2010.3.23V1455********2010.3.23V1555個個個個個個個個2010.3.2320分鐘V1655********2010.3.23

V1755********2010.3.23V1855個個個個個個個個2010.3.2310030310分鐘V1955********2010.3.26V2055個個個個個個個個2010.3.26V2155********2010.3.2615分鐘V2255個個個個個個個個2010.3.26V2355********2010.3.26V2455個個個個個個個個2010.3.2620分鐘V2555********2010.3.26V2655個個個個個個個個2010.3.26V2755個個個個個個個個2010.3.268.8.6驗收標(biāo)準(zhǔn)：①總混后含量限度為9.5?10.5%,RSDW2.0%；休止角限度為＜40°；8.8.7驗證結(jié)果批號時間關(guān)鍵工藝參數(shù)描述關(guān)鍵參數(shù)限度V1V2V310030110分鐘含量(%)9.5?10.5休止角<40°含量RSD=時間關(guān)鍵工藝參數(shù)描述關(guān)鍵參數(shù)限度V4V5V15分鐘含量(%)9.5?10.5休止角<40°含量RSD=時間關(guān)鍵工藝參數(shù)描述關(guān)鍵參數(shù)限度V7V8V920分鐘含量(%)9.5?10.5休止角<40°含量RSD=批號時間關(guān)鍵工藝參數(shù)描述關(guān)鍵參數(shù)限度V10VUV1210030210分鐘含量(%)9.5?10.5休止角<40°含量RSD=時間關(guān)鍵工藝參數(shù)描述關(guān)鍵參數(shù)限度V13V14V1515分鐘含量(%)9.5?10.5休止角<40°含量RSD=時間關(guān)鍵工藝參數(shù)描述關(guān)鍵參數(shù)限度V16V17V18

20分鐘含量(%)9.5?10.5休止角<40°含量RSD=批號時間關(guān)鍵工藝參數(shù)描述關(guān)鍵參數(shù)限度V10V11V1210030310分鐘含量(%)9.5?10.5休止角<40°含量RSD=時間關(guān)鍵工藝參數(shù)描述關(guān)鍵參數(shù)限度V13VUV1515分鐘含量(%)9.5?10.5休止角<40°含量RSD=時間關(guān)鍵工藝參數(shù)描述關(guān)鍵參數(shù)限度V16V17V1820分鐘含量(%)9.5?10.5休止角<40°含量RSD=8.8.8結(jié)論：當(dāng)本品總混時間為10分鐘時，上、中、下取樣的含量均勻度不夠，根據(jù)驗證結(jié)果，故將本品混合的時間定為15分鐘。9、壓片工藝參數(shù)驗證9.1、目的：主要考察壓片工藝的穩(wěn)定性。9.2、使用設(shè)備：壓片機(jī)組(設(shè)備編號：5-11-00)。9.3、制備工藝：在壓片機(jī)上裝好°12mm沖模，進(jìn)行試壓，先調(diào)節(jié)好填充量，再調(diào)節(jié)壓力，使壓出的素片片重、外觀等符合質(zhì)量要求，然后正式進(jìn)行壓片。9.4、驗證方法：①片子質(zhì)量檢查情況(壓片開始時、壓片結(jié)束時各檢查一次，)：性狀、片重差異、脆碎度；②計算壓片平衡率。9.5、驗收標(biāo)準(zhǔn)：①片劑性狀限度為398.0%(取100片樣品，檢查其外觀的合格率)；片重差異應(yīng)符合規(guī)定(限度范圍為95.0%?105.0%)；片劑脆碎度限度：減失重量不得過1%，且不得出現(xiàn)斷裂、龜裂及粉碎的片；物料平衡率限度為：98.0%?102.0%。9.6、驗證結(jié)果轉(zhuǎn)速：24+2轉(zhuǎn)/分鐘壓力：20N檢查記錄項目參數(shù)限度時間100301100302100303性狀398.0%開始壓片99.999.599.8結(jié)束壓片99.999.699.7片重差異應(yīng)符合規(guī)定開始壓片符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定結(jié)束壓片符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定脆碎度（％）不得過1%，且不得出現(xiàn)斷裂、龜裂及粉碎的片開始壓片0.20.10.4結(jié)束壓片0.20.10.4平衡率（％）98.0%?102.0%98.799.199.49.7、結(jié)論：壓片工藝穩(wěn)定可行，能壓出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。8.10包衣工藝參數(shù)驗證8.8.2目的：主要考察包衣片外觀及包衣增重，確定最佳參數(shù)。8.8.3使用設(shè)備：高效包衣機(jī)組（設(shè)備編號：5-12-00）。8.8.4制備工藝：將素片置于高效包衣機(jī)內(nèi)，包薄膜衣。8.8.5驗證方