特醫(yī)食品法規(guī)體系

FSMP法律法規(guī)體系自從特殊醫(yī)學用途配方食品（FSMP）實行注冊制以來，幾乎吸引了絕大多數(shù)藥企和食企的關(guān)注，大家最關(guān)注的莫過于監(jiān)管部門將如何對這類既區(qū)別于普通食品和保健品，又區(qū)別于藥品的特殊食品法律法規(guī)體系是怎樣的。FSMP法律法規(guī)體系《食甜安全法》法規(guī)《食品安全法實施條例》《特殊醫(yī)學用途配方食品濁冊管理辦法》規(guī)范性炎件技術(shù)現(xiàn)范ITj特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法配套文件ITjGB25596-20l0xGB29922-2013.G929923-2013^GB7718-201KGB13432-2013.GB2760-20I4等特殊醫(yī)學用途配方食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的一類配方食品。注意：該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨食用或與其他食品配合使用。食品安全法中關(guān)于F刖P的規(guī)定第了4條國寰燉特殊醫(yī)學州途閩＜j比品實行晉恪際督營理第80條應(yīng)當蚌闔務(wù)尿陰品的晶監(jiān)骨管田部門注」ih注冊時提交和關(guān)蔽卿；廣魯適用或中申人忙找和國廣毎注』和塢他法律.行政達規(guī)關(guān)r轉(zhuǎn)品廣告管理的規(guī)遛。第82條中時人對菇提空材料的蟲丈性打級以I人尺政擁苗品趟品監(jiān)皆骨理郴門及時企布注冊特殊醫(yī)學用攤配方優(yōu)品口錄，井對注冊屮獲韌的企業(yè)商業(yè)風簾予以諜襦.第83條1-產(chǎn)企^應(yīng)該按14好的牛.產(chǎn)加范的要求建立與所T產(chǎn)直品相適門的q嚴峨m旨即儂鳳疋期燈該體系的疋和惴況班打H査.保征其胃效運存，并向陽任地縣騷人忖政啼仃品均抽籍特社理梆門攝北門査報告?飛匕蟻醫(yī)須品?睦商曲履《食品安全法》首次明確了FSMP要實行嚴格管理并實行注冊制，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門負責審批。食安法買施條例關(guān)于卩SM卩規(guī)定現(xiàn)場核査廠告審批筲理注冊檢驗標簽標注1產(chǎn)第出現(xiàn)場核査廠告審批筲理注冊檢驗標簽標注1產(chǎn)第出產(chǎn)品標睢制主產(chǎn)品注冊醫(yī)盒品研戾麗珀動向《食品安全法實施條例》中九個條款對FSMP從產(chǎn)品注冊到收費的實施和監(jiān)管進行了強調(diào)。

FSM卩注冊管理辦法W貝FSM卩注冊管理辦法W貝凍律責任?監(jiān)督檢査?臨床試驗，桂冊：總測由于《食品安全法》強調(diào)了FSMP要實現(xiàn)注冊制，為了更好的使特定疾病狀態(tài)人群獲得安全可靠的營養(yǎng)膳食，明確企業(yè)FSMP的申報要求和流程，食藥監(jiān)總局特制定了該《辦法》，對FSMP從注冊申請、注冊條件、注冊流程、產(chǎn)品研制要求、穩(wěn)定性試驗、臨床試驗、標簽和說明書要求、監(jiān)督管理及法律責任等進行了逐一規(guī)定。規(guī)范性文件、技術(shù)規(guī)范性丈件十個規(guī)范川址忙Jr'frg田挺誹llcrfrsn性丈件十個規(guī)范川址忙Jr'frg田挺誹llcrfrsn則TJbl."!■■.學問.r'T\rrll/l.lllil.t:=A5:!--llll】.7:|':1||'喘,,11十個規(guī)范性文件是為了更好地促進FSMP注冊工作的開展，分別對FSMP注冊申請材料和要求、臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、穩(wěn)定性試驗、標簽說明書、生產(chǎn)許可審查細則、技術(shù)審批要點、審評專家管理辦法、注冊審評服務(wù)指南、審評審查工作細則進行了詳細的規(guī)定，為企業(yè)的申報工作指明了方向。1號肝涉及的技術(shù)標準匕項技術(shù)標準"卬品;-;L站比創(chuàng)llli+J.rlk”涉及FSMP的技術(shù)標準共有七項，是FSMP研發(fā)和生產(chǎn)的主要依據(jù)。目前，隨著食藥監(jiān)總局特殊食品注冊管理司的成立