制藥廠物料管理流程課件

供應(yīng)商選擇采購物料審計YESNO供應(yīng)商管理來料驗收YES物料接收理貨入庫不合格物料處理NO請驗YES物料發(fā)放NO物料管理生產(chǎn)車間收料稱量發(fā)料投料生產(chǎn)中間產(chǎn)品待包裝產(chǎn)品成品產(chǎn)品管理YES成品入庫出庫發(fā)運批產(chǎn)品質(zhì)量評價不合格品處理NO儲存與日常管理客戶退貨供應(yīng)商采購物料審計YESNO供應(yīng)商管理來料驗收YES物料接收供應(yīng)商的選擇分類操作人員原輔料、內(nèi)包材初步篩選獲得SFDA藥品GMP認證；了解概況采購人員QA審查小樣試用送樣

（索取小樣，“新物料試用評價表”物料基本信息

）

（“新物料試用評價表”評價措施）采購人員QA檢驗（“新物料試用評價表”

檢驗結(jié)果）QC試機（“新物料試用評價表”提出意見）生產(chǎn)部小試評價QA主管外包材必要時上機適用性考察生產(chǎn)部供應(yīng)商的評估現(xiàn)場審計審計準備“原輔料&包裝材料供應(yīng)商基礎(chǔ)信息調(diào)查表”“新物料試驗評價表”“與供貨有關(guān)的質(zhì)量偏差處理情況”“與供應(yīng)商有關(guān)的客戶投訴情況”“原輔料&內(nèi)包材&外包材供應(yīng)商現(xiàn)場審計評估表”上次現(xiàn)場檢查的“供應(yīng)商現(xiàn)場審計不符合項目處理單”審計小組現(xiàn)場檢查結(jié)果評價末次會議審計小組供應(yīng)商形式審計索取質(zhì)量保證證明材料QA供應(yīng)商的管理合格合格供應(yīng)商名錄

，建立質(zhì)量檔案管理質(zhì)量回顧分析（每年）

質(zhì)量回顧分析報告再審計：年度（12.15）

審計實施臺賬臨時性審計實施臺賬QA不合格停止供貨供應(yīng)商供應(yīng)商的選擇分類操作人員原輔料、內(nèi)包材初步篩選獲得SFDA藥采購“采購計劃”的流轉(zhuǎn)生產(chǎn)部人員生產(chǎn)部主管公司領(lǐng)導(dǎo)采購人員填寫根據(jù)實際生產(chǎn)情況與需求量核對批準供應(yīng)商合同、訂單物料發(fā)貨采購“采購計劃”的流轉(zhuǎn)生產(chǎn)部人員生產(chǎn)部主管公司領(lǐng)導(dǎo)采購人員填合格檢驗報告書文件驗收外包裝驗收（送貨憑證檢查）驗收、接收物料到貨采購人員初驗YESNO倉庫驗收退貨換貨根據(jù)訂單或合同核對物料品名、規(guī)格、數(shù)量等信息外包裝是否封口嚴密、無破損、受潮、水漬、蟲蛀、鼠咬等接收送貨憑證倉庫接洽合格檢驗報告書文件驗收外包裝驗收驗收、接收物料到貨采購人員初理貨“進貨準備”間已清潔的托盤物料分品種、規(guī)格、批號堆放數(shù)量復(fù)核卸貨清潔外包裝理貨“進貨準備”間已清潔的托盤物料分品種、規(guī)格、批號堆放數(shù)量物料入庫編號入賬入庫編號：物料代碼+年份+月份+順序號填寫“貨位卡”，置于物料左側(cè)填寫“物料信息卡”，貼于物料包裝外建立“物料臺賬”，填寫“物料總賬”分品種、規(guī)格、編號置于不同庫區(qū)，用黃色隔離帶隔離，在外包裝上貼上黃色“待驗”標(biāo)志物料儲存及日常管理1.庫區(qū)溫濕度監(jiān)控2.衛(wèi)生管理3.蟲害監(jiān)控4.物料平衡管理5.物料檢查：狀態(tài)標(biāo)記、貨位卡有無錯放漏放

復(fù)驗期到達前2周“請驗單”（倉管）

近效期（6個月）“物料近效期預(yù)警表”（倉管）物料入庫編號入賬入庫編號：物料代碼+年份+月份+順序號填寫“請驗“請驗單”倉庫人員填寫保存QC取樣取樣人員倉庫人員外包裝貼上“取樣證”填寫“貨位卡”“物料臺賬”檢驗合格不合格“待驗”換成“合格”黃色隔離帶換成綠色物料轉(zhuǎn)移至不合格品存放區(qū)貼上“不合格”“不合格品臺賬”請驗“請驗單”倉庫人員填寫保存QC取樣取樣人員倉庫人員外包裝物料發(fā)放車間人員領(lǐng)料單填寫車間管理員審核倉庫物料準備審核車間物料入口外清自凈物料暫存間各工段領(lǐng)取物料填寫“物料臺帳”“貨位卡”退料退料“退料單”（倉管）“貨位卡”“物料臺帳”標(biāo)簽“貨位卡”“物料臺帳”車間收料稱量、投料稱量車間人員稱取、QA審計投料注意投料量與順序、QA現(xiàn)場監(jiān)查“批生產(chǎn)指令單”物料發(fā)放車間人員領(lǐng)料單填寫車間管理員審核倉庫物料準備審核車間中間產(chǎn)品操作需QC檢驗不需QC檢驗儲存(生產(chǎn)部）貼上“中間產(chǎn)品標(biāo)識”貼上“待驗”，黃色隔離帶隔離；填寫中間產(chǎn)品出入庫記錄、貨位卡貼上“中間產(chǎn)品標(biāo)識”車間管理員管理，直至中控結(jié)果出來，下發(fā)下一工序的“批生產(chǎn)指令單”填寫中間產(chǎn)品出入庫記錄、貨位卡請驗車管填寫“請驗單”QC取樣，貼上“取樣證”生產(chǎn)部中控檢查處理QA發(fā)放“合格”，則繼續(xù)下一工藝QA發(fā)放“不合格”，則置于不合格區(qū)域合格進入下一工序不合格，請QC復(fù)驗中間產(chǎn)品操作需QC檢驗不需QC檢驗儲存貼上“中間產(chǎn)品標(biāo)識”貼待包裝產(chǎn)品內(nèi)包裝首件復(fù)核外包裝“批包裝指令單”首件復(fù)核核對待包裝產(chǎn)品與批包裝指令是否一致核對內(nèi)包材與批包裝指令是否一致內(nèi)包首件樣品的密封性、裝量等符合要求，打印信息清晰、準確核對待包裝產(chǎn)品與批包裝指令是否一致核對印刷性外包材與批包裝指令是否一致打印信息位置準確，內(nèi)容清晰、準確包裝首件復(fù)核記錄QA審核待包裝產(chǎn)品內(nèi)包裝首件復(fù)核外包裝“批包裝指令單”首件復(fù)核核對待成品1.庫區(qū)溫濕度監(jiān)控2.衛(wèi)生管理3.蟲害監(jiān)控4.清點成品數(shù)量、帳、物是否相符

成品有效期管理

有效期確認：QA

有效期印制：生產(chǎn)部

穩(wěn)定性試驗、留樣觀察：QCQA建立“產(chǎn)品有效期登記臺賬”成品儲存及日常管理成品1.庫區(qū)溫濕度監(jiān)控成品有效期管理成品儲存及日常管理檢測（QC）QA下發(fā)合格報告書、產(chǎn)品放行審核單、“合格”QA下發(fā)不合格報告書、“不合格”“待驗”變“合格”黃變綠檢驗成品入庫車間倉庫“入庫單”

黃色“待驗”黃色隔離帶“貨位卡”“成品臺賬”“成品入庫記錄”“待驗”變“不合格”黃變紅成品置暫存間檢測（QC）QA下發(fā)合格報告書、產(chǎn)品放行審核單、“合出庫倉庫銷售部“出庫單”出庫核對發(fā)運發(fā)貨包裝物流公司貼標(biāo)簽填寫發(fā)貨單發(fā)運記錄“接收人”簽字復(fù)印件由“銷售部”完成出庫倉庫銷售部“出庫單”出庫核對發(fā)運發(fā)貨包裝物流公司貼標(biāo)簽填退、換貨要求婉拒“藥品退貨換貨處理單”調(diào)查，信息詳細記錄批準同意退、換貨主管指定人員合理不合理退回藥品接收銷售部“退貨單”倉庫驗收、QA復(fù)核退貨暫存拒收填寫退貨貨位卡退貨、換貨“退回藥品處理單”退、換貨要求婉拒“藥品退貨換貨處理單”調(diào)查，信息詳細記錄批準不合格物料處理破損、污染的物料“不合格物料處理單”最終處理意見銷毀“不合格物料處理單”“不合格物料臺賬”QA部門主管、相關(guān)部門、QA、質(zhì)量負責(zé)人不合格物料處理破損、污染的物料“不合格物料處理單”最終處理意不合格品處理不合格中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品“不合格品處理單”最終處理意見銷毀“不合格品處理單”“不合格品臺賬”QA部門主管、相關(guān)部門、QA、質(zhì)量負責(zé)人返工“返工記錄”QA并填寫“返工臺賬”返工批號：原批號+R檢驗下一工序YESNO不合格品處理不合格中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品“不合格品處理單供應(yīng)商選擇采購物料審計YESNO供應(yīng)商管理來料驗收YES物料接收理貨入庫不合格物料處理NO請驗YES物料發(fā)放NO物料管理生產(chǎn)車間收料稱量發(fā)料投料生產(chǎn)中間產(chǎn)品待包裝產(chǎn)品成品產(chǎn)品管理YES成品入庫出庫發(fā)運批產(chǎn)品質(zhì)量評價不合格品處理NO儲存與日常管理客戶退貨供應(yīng)商采購物料審計YESNO供應(yīng)商管理來料驗收YES物料接收供應(yīng)商的選擇分類操作人員原輔料、內(nèi)包材初步篩選獲得SFDA藥品GMP認證；了解概況采購人員QA審查小樣試用送樣

（索取小樣，“新物料試用評價表”物料基本信息

）

（“新物料試用評價表”評價措施）采購人員QA檢驗（“新物料試用評價表”

檢驗結(jié)果）QC試機（“新物料試用評價表”提出意見）生產(chǎn)部小試評價QA主管外包材必要時上機適用性考察生產(chǎn)部供應(yīng)商的評估現(xiàn)場審計審計準備“原輔料&包裝材料供應(yīng)商基礎(chǔ)信息調(diào)查表”“新物料試驗評價表”“與供貨有關(guān)的質(zhì)量偏差處理情況”“與供應(yīng)商有關(guān)的客戶投訴情況”“原輔料&內(nèi)包材&外包材供應(yīng)商現(xiàn)場審計評估表”上次現(xiàn)場檢查的“供應(yīng)商現(xiàn)場審計不符合項目處理單”審計小組現(xiàn)場檢查結(jié)果評價末次會議審計小組供應(yīng)商形式審計索取質(zhì)量保證證明材料QA供應(yīng)商的管理合格合格供應(yīng)商名錄

，建立質(zhì)量檔案管理質(zhì)量回顧分析（每年）

質(zhì)量回顧分析報告再審計：年度（12.15）

審計實施臺賬臨時性審計實施臺賬QA不合格停止供貨供應(yīng)商供應(yīng)商的選擇分類操作人員原輔料、內(nèi)包材初步篩選獲得SFDA藥采購“采購計劃”的流轉(zhuǎn)生產(chǎn)部人員生產(chǎn)部主管公司領(lǐng)導(dǎo)采購人員填寫根據(jù)實際生產(chǎn)情況與需求量核對批準供應(yīng)商合同、訂單物料發(fā)貨采購“采購計劃”的流轉(zhuǎn)生產(chǎn)部人員生產(chǎn)部主管公司領(lǐng)導(dǎo)采購人員填合格檢驗報告書文件驗收外包裝驗收（送貨憑證檢查）驗收、接收物料到貨采購人員初驗YESNO倉庫驗收退貨換貨根據(jù)訂單或合同核對物料品名、規(guī)格、數(shù)量等信息外包裝是否封口嚴密、無破損、受潮、水漬、蟲蛀、鼠咬等接收送貨憑證倉庫接洽合格檢驗報告書文件驗收外包裝驗收驗收、接收物料到貨采購人員初理貨“進貨準備”間已清潔的托盤物料分品種、規(guī)格、批號堆放數(shù)量復(fù)核卸貨清潔外包裝理貨“進貨準備”間已清潔的托盤物料分品種、規(guī)格、批號堆放數(shù)量物料入庫編號入賬入庫編號：物料代碼+年份+月份+順序號填寫“貨位卡”，置于物料左側(cè)填寫“物料信息卡”，貼于物料包裝外建立“物料臺賬”，填寫“物料總賬”分品種、規(guī)格、編號置于不同庫區(qū)，用黃色隔離帶隔離，在外包裝上貼上黃色“待驗”標(biāo)志物料儲存及日常管理1.庫區(qū)溫濕度監(jiān)控2.衛(wèi)生管理3.蟲害監(jiān)控4.物料平衡管理5.物料檢查：狀態(tài)標(biāo)記、貨位卡有無錯放漏放

復(fù)驗期到達前2周“請驗單”（倉管）

近效期（6個月）“物料近效期預(yù)警表”（倉管）物料入庫編號入賬入庫編號：物料代碼+年份+月份+順序號填寫“請驗“請驗單”倉庫人員填寫保存QC取樣取樣人員倉庫人員外包裝貼上“取樣證”填寫“貨位卡”“物料臺賬”檢驗合格不合格“待驗”換成“合格”黃色隔離帶換成綠色物料轉(zhuǎn)移至不合格品存放區(qū)貼上“不合格”“不合格品臺賬”請驗“請驗單”倉庫人員填寫保存QC取樣取樣人員倉庫人員外包裝物料發(fā)放車間人員領(lǐng)料單填寫車間管理員審核倉庫物料準備審核車間物料入口外清自凈物料暫存間各工段領(lǐng)取物料填寫“物料臺帳”“貨位卡”退料退料“退料單”（倉管）“貨位卡”“物料臺帳”標(biāo)簽“貨位卡”“物料臺帳”車間收料稱量、投料稱量車間人員稱取、QA審計投料注意投料量與順序、QA現(xiàn)場監(jiān)查“批生產(chǎn)指令單”物料發(fā)放車間人員領(lǐng)料單填寫車間管理員審核倉庫物料準備審核車間中間產(chǎn)品操作需QC檢驗不需QC檢驗儲存(生產(chǎn)部）貼上“中間產(chǎn)品標(biāo)識”貼上“待驗”，黃色隔離帶隔離；填寫中間產(chǎn)品出入庫記錄、貨位卡貼上“中間產(chǎn)品標(biāo)識”車間管理員管理，直至中控結(jié)果出來，下發(fā)下一工序的“批生產(chǎn)指令單”填寫中間產(chǎn)品出入庫記錄、貨位卡請驗車管填寫“請驗單”QC取樣，貼上“取樣證”生產(chǎn)部中控檢查處理QA發(fā)放“合格”，則繼續(xù)下一工藝QA發(fā)放“不合格”，則置于不合格區(qū)域合格進入下一工序不合格，請QC復(fù)驗中間產(chǎn)品操作需QC檢驗不需QC檢驗儲存貼上“中間產(chǎn)品標(biāo)識”貼待包裝產(chǎn)品內(nèi)包裝首件復(fù)核外包裝“批包裝指令單”首件復(fù)核核對待包裝產(chǎn)品與批包裝指令是否一致核對內(nèi)包材與批包裝指令是否一致內(nèi)包首件樣品的密封性、裝量等符合要求，打印信息清晰、準確核對待包裝產(chǎn)品與批包裝指令是否一致核對印刷性外包材與批包裝指令是否一致打印信息位置準確，內(nèi)容清晰、準確包裝首件復(fù)核記錄QA審核待包裝產(chǎn)品內(nèi)包裝首件復(fù)核外包裝“批包裝指令單”首件復(fù)核核對待成品1.庫區(qū)溫濕度監(jiān)控2.衛(wèi)生管理3.蟲害監(jiān)控4.清點成品數(shù)量、帳、物是否相符

成品有效期管理

有效期確認：QA

有效期印制：生產(chǎn)部

穩(wěn)定性試驗、留樣觀察：QCQA建立“產(chǎn)品有效期登記臺賬”成品儲存及日常管理成品1.庫區(qū)溫濕度監(jiān)控成品有效期管理成品儲存及日常管理檢測（QC）QA下發(fā)合格報告書、產(chǎn)品放行審核單、“合格”QA下發(fā)不合格報告書、“不合格”“待驗”變“合格”黃變綠檢驗成品入庫車間倉庫“入庫單”