醫(yī)學(xué)與實(shí)驗倫理

醫(yī)學(xué)與實(shí)驗倫理的基本

要求及制度規(guī)范化2018年11月，南方科技大學(xué)副教授賀建奎副教授宣布“首例免疫艾滋病基因編輯嬰兒”誕生，醫(yī)學(xué)倫理問題受到廣泛關(guān)注?；蚓庉媼雰横t(yī)學(xué)倫理問題正被各界人士熱切關(guān)注，相關(guān)人才培養(yǎng)也成為時代和行業(yè)的迫切需求歷史醫(yī)學(xué)倫理學(xué)災(zāi)難2018年10月10日，華大研究院發(fā)布了一項中國人基因組學(xué)大數(shù)據(jù)研究成果，該項研究取樣自參加華大基因無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測的孕婦，數(shù)量超過14萬人，是華大主導(dǎo)的“百萬人群基因大數(shù)據(jù)研究”的一期成果人類遺傳資源信息如同人類的“生命說明書”科技部官網(wǎng)公布了6張罰單，華大基因、阿斯利康、藥明康德、上海華山醫(yī)院等6家公司或機(jī)構(gòu)因違反人類遺傳資源管理規(guī)定遭科技部處罰涉及人類遺傳資源研究的醫(yī)學(xué)倫理審查挑戰(zhàn)與困境CONTENTS目錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的原則一臨床研究的倫理原則醫(yī)藥科研面臨的道德挑戰(zhàn)動物福利及相關(guān)法律法規(guī)二三四一醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的基本原則倫理學(xué)的基本原則是指一些一般性指導(dǎo)原則，這些原則被作為倫理學(xué)規(guī)定和評估人類行為的基本理由。國際公認(rèn)“自主、不傷害、行善與正義”是最核心的內(nèi)容。醫(yī)學(xué)倫理學(xué)基本原則是指醫(yī)學(xué)道德的最一般的道德原則，是構(gòu)建醫(yī)學(xué)道德規(guī)范的最根本、最一般的道德根據(jù)，貫穿在醫(yī)學(xué)道德體系的始終。醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的基本原則是尊重自主、切勿傷害、醫(yī)療行善、公平正義。一醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的基本原則（一）行善原則的含義行善原則始終是一條最基本的和最重要的道德原則，它要求人們在醫(yī)學(xué)活動中，恪守這樣一個道德信條：努力行善，揚(yáng)善抑惡，做好事，不做壞事，制止壞事，做一個善良的人、道德的人。（二）行善原則的主要要求行善原則的基本精神是做好事、不做壞事、制止壞事。這一精神實(shí)質(zhì)要求從業(yè)人員善待生命、善待病人、善待社會。一、行善原則盡管當(dāng)代醫(yī)院的任務(wù)日益復(fù)雜和多元，但行善的宗旨不能動搖。它既是推動醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展、擴(kuò)展醫(yī)院規(guī)模、培育優(yōu)秀醫(yī)學(xué)人才等各項工作的根本出發(fā)點(diǎn)，也是這一切的最終歸宿一醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的基本原則（一）尊重原則的含義尊重原則又可稱尊重自主原則內(nèi)容包括尊重病人的人格和尊嚴(yán)，尊重病人的生命和生命價值，尊重病人的權(quán)利等。尊重原則可以延伸為被廣泛使用的自主原則或病人自主原則，寬容原則也源于尊重自主原則。（二）尊重原則的基本要求1．尊重患者的人格2．尊重患者的自主選擇權(quán)3．尊重患者的隱私權(quán)二、尊重原則案例：一個帶著法律執(zhí)行機(jī)構(gòu)證件的人來到診所，要復(fù)印某個患者的病例，醫(yī)生該怎么辦？答案：拒絕。政府機(jī)關(guān)、法院的官員和工作人員，與法院的授權(quán)和傳票是兩回事。只有來人手持來自法院的授權(quán)或傳票，醫(yī)生才能提供患者的健康信息。否則，違反憲法保護(hù)條款：保護(hù)財產(chǎn)不受非法搜查或奪取。案例：家屬拒絕搶救，醫(yī)生救還是不救

2010年10月，廣州44歲的劉先生因酗酒被送到醫(yī)院時已深度昏迷，必須馬上手術(shù)。隨后趕來的劉先生的兩個姐姐表示，弟弟沒老婆、沒工作、長期酗酒，家人多次勸阻仍我行我素，拒絕醫(yī)生進(jìn)行任何救治。醫(yī)生按常規(guī)給予劉先生保守治療，但因病情過重，劉先生于第二天死亡。案例：產(chǎn)婦拒絕剖宮產(chǎn)，醫(yī)院強(qiáng)行剖宮產(chǎn)合法

2010年12月，一名29歲臨產(chǎn)孕婦被轉(zhuǎn)送至暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院搶救。醫(yī)生檢查后認(rèn)為，如不盡快手術(shù)，將造成一尸兩命的嚴(yán)重后果，但產(chǎn)婦堅決要自己生產(chǎn)。為搶救產(chǎn)婦，醫(yī)院在征得其家人同意，并由醫(yī)院相關(guān)負(fù)責(zé)人簽字同意的情況下，強(qiáng)行為產(chǎn)婦進(jìn)行剖宮產(chǎn)，挽救了產(chǎn)婦生命一醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的基本原則（一）關(guān)于醫(yī)療公平的理解所謂醫(yī)療公平（MedicalJustice），就是根據(jù)生命權(quán)的要求，按合理的或大家都能接受的道德原則，給予每個人所應(yīng)得到的醫(yī)療服務(wù)醫(yī)療公平原則又可稱公正原則，公益原則是其延伸，只是突出對公共利益的強(qiáng)調(diào)主要內(nèi)容包括

1．底線保障

2．機(jī)會平等

3．貢獻(xiàn)分配

4．調(diào)劑分配三、醫(yī)療公平原則一醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的基本原則（二）醫(yī)療公平的具體應(yīng)用在醫(yī)學(xué)實(shí)踐中，應(yīng)用醫(yī)療公平原則，應(yīng)注意以下幾個問題：

1．內(nèi)容的整體性

2．內(nèi)容之間的優(yōu)先次序

3．內(nèi)容與其實(shí)際兌現(xiàn)之間的差距三、醫(yī)療公平原則正確合理分配與使用衛(wèi)生資源，優(yōu)先照護(hù)弱勢人群。為落實(shí)公平正義的倫理原則，醫(yī)院經(jīng)營和管理必須拋棄那種以錢和權(quán)定位的思維，回歸醫(yī)學(xué)的根本使命和宗旨一醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的基本原則（一）不傷害原則的含義不傷害原則，也可稱有利無傷原則。所謂不傷害，是指醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療行為，其動機(jī)與結(jié)果均應(yīng)該避免對病人的傷害。醫(yī)療技術(shù)本身存在兩重性。在目前的醫(yī)療實(shí)踐活動中，任何醫(yī)療措施都是與病人的健康利益及醫(yī)療傷害相伴而來的。醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療實(shí)踐活動中應(yīng)該樹立不傷害的醫(yī)療理念，恪守不傷害的道德原則，一切考慮是否對病人有利，把醫(yī)療的傷害性降低到最小限度，做到以最小的損傷代價獲取病人最大的利益。

四、不傷害原則一醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的基本原則（二）不傷害原則的道德要求對技術(shù)的運(yùn)用和醫(yī)療行為的選擇必須恪守不傷害原則不濫施輔助檢查不傷害原則要求醫(yī)務(wù)人員努力做到：不做無關(guān)的輔助檢查，不做弊大于利的輔助檢查。不濫用藥物在藥物治療中，要杜絕濫用藥物給病人造成傷害。不濫施手術(shù)醫(yī)務(wù)人員必須權(quán)衡手術(shù)治療與非手術(shù)治療的利弊及其界線，掌握手術(shù)治療的適應(yīng)癥，防止濫施手術(shù)給病人帶來不必要的傷害。

四、不傷害原則二醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的應(yīng)用原則醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的應(yīng)用原則實(shí)際上是醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的規(guī)則，包括：知情同意醫(yī)療最優(yōu)化醫(yī)療保密生命價值原則等。醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的應(yīng)用原則二醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的應(yīng)用原則（一）知情同意的意義

1．知情同意概念知情同意(informedconsent)也稱知情許諾或承諾，臨床上指在病人和醫(yī)生之間，當(dāng)對病人作出診斷或推薦一種治療方案時，要求醫(yī)務(wù)人員必須向病人提供包括診斷結(jié)論、治療方案、病情預(yù)后以及治療費(fèi)用等方面的真實(shí)、充分的信息，尤其是診斷方案的性質(zhì)、作用、依據(jù)、損害、風(fēng)險以及不可預(yù)見的意外等情況，使病人或其家屬經(jīng)過深思熟慮自主作出選擇，并以相應(yīng)的方式表達(dá)其接受或拒絕此種治療方案的意愿和承諾，并在患者方明確承諾后才可最終確定和實(shí)施擬定的治療方案。一、知情同意原則二醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的應(yīng)用原則一、知情同意原則2．知情同意權(quán)的主體知情同意權(quán)的主體主要是患者或患者的法定代理人、監(jiān)護(hù)人以及患者的親屬。從法律上講，精神正常的18周歲以上的成年患者，具有完全的民事行為能力，知情同意只能由其本人作出方為有效。對于喪失行為能力的患者、精神病患者或無民事行為能力的未成年人患者，其知情同意權(quán)應(yīng)由其法定代理人或監(jiān)護(hù)人或患者的親屬行使。未成年人的監(jiān)護(hù)人依次為父母、祖父母、外祖父母、兄、姐，關(guān)系密切的其他親屬、朋友；居民或村民委員會等。精神病人的監(jiān)護(hù)人依次為患者的配偶、父母、成年子女、其他近親屬等。一、知情同意原則（二）知情同意的倫理條件“知情”應(yīng)該滿足如下倫理條件：①提供信息的動機(jī)和目的完全是為了病人利益；②提供讓病人作出決定的足夠信息；③向病人作充分必要的說明和解釋。病人在知情的基礎(chǔ)上作出某種許諾或承諾即“同意”應(yīng)具備如下條件：①病人有自由選擇的權(quán)利②病人有同意的合法權(quán)利③病人有充分的理解能力二醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的應(yīng)用原則一、知情同意原則（三）知情同意的主要內(nèi)容與實(shí)施

1．醫(yī)方告知內(nèi)容①入院告知；②診斷過程告知；③治療過程告知；④創(chuàng)傷性操作告知；⑤改變治療方案告知；⑥臨床試驗性檢查和治療的告知；⑦經(jīng)濟(jì)費(fèi)用告知；⑧暴露病人隱私部位的告知醫(yī)療告知的內(nèi)容還應(yīng)該包括所有涉及到患者身體隱蔽部位的檢查和診療、致其不適的檢查和診療以及患者提出疑問的情況等。2．醫(yī)方告知實(shí)施原則（1）緊急救治的告知原則；（2）不良效果預(yù)示原則；（3）告知適度原則；（4）順序原則二醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的應(yīng)用原則一、知情同意原則3．同意權(quán)的實(shí)施病人在充分理解醫(yī)務(wù)人員提供的相關(guān)診療信息的基礎(chǔ)上，并有能力作出自主、自愿的判斷后，必須作出同意或不同意的決定，這種同意與不同意的決定權(quán)，即同意權(quán)在臨床上的表現(xiàn)形式主要有三種：（1）語言表示（2）文字表示（3）行為表示二醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的應(yīng)用原則一、知情同意原則（四）知情同意運(yùn)用的具體問題

1．知情同意與特殊干預(yù)權(quán)醫(yī)療干預(yù)權(quán)，又稱醫(yī)生干涉權(quán)，是在醫(yī)學(xué)倫理原則指導(dǎo)下，醫(yī)生為病人利益或他人和社會利益，對病人自主權(quán)進(jìn)行干預(yù)和限制，并由醫(yī)生作出決定的一種醫(yī)療倫理行為，它主要適用于以下幾種情況：①病人缺乏理智決定，拒絕治療會給病人帶來嚴(yán)重后果情況下；②講真話會使心理承受能力差的病人造成沉重的精神壓力，不得不隱瞞真相的情況下；③面對喪失或缺乏自主能力的急危病人，又聯(lián)絡(luò)不上其法定代理人的情況下；④為了他人、社會利益免受傷害，由醫(yī)生決定對傳染病病人隔離治療，對少數(shù)精神病人實(shí)施約束的情況。二醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的應(yīng)用原則一、知情同意原則2．知情同意中的代理人同意代理人同意是指某些病人由于缺乏作決定的自主能力，在涉及醫(yī)療判斷、醫(yī)療方案的選擇或決定時，在醫(yī)務(wù)人員向病人及其代理人說明有關(guān)醫(yī)療的好處、危險性和可能發(fā)生的其他意外情況等信息之后，由代理人為病人作出同意或不同意這種治療的決定代理人同意的適用范圍如下：①代理嬰幼兒同意②代理智能障礙同意③代理限制民事行為能力人的同意④代理正常成年病人的同意二醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的應(yīng)用原則2007年11月21日下午4點(diǎn)左右，孕婦李麗云因難產(chǎn)被肖志軍送進(jìn)北京朝陽醫(yī)院京西分院，肖志軍自稱是孕婦的丈夫。面對身無分文的夫婦，醫(yī)院決定免費(fèi)入院治療，而面對生命垂危的孕婦，肖志軍卻拒絕在醫(yī)院剖腹產(chǎn)手術(shù)上面簽字，焦急的醫(yī)院幾十名醫(yī)生、護(hù)士束手無策，在搶救了3個小時后（19點(diǎn)20分），醫(yī)生宣布孕婦搶救無效死亡。醫(yī)學(xué)倫理再次成為焦點(diǎn)雖然孕婦的死亡悲劇是罕見的個案，但也反映出了一些深層問題。治療權(quán)是患者和患者家屬的，患者家屬有權(quán)同意或拒絕在手術(shù)同意書上簽字，而醫(yī)院也必須尊重家屬的意見。家屬拒絕簽字手術(shù)，就等同于放棄治療。這時醫(yī)院如果再強(qiáng)行進(jìn)行手術(shù)，責(zé)任和過錯都在醫(yī)院。也有法學(xué)專家認(rèn)為，現(xiàn)行規(guī)定使得一些特殊情況下，病人的生命權(quán)無法得到完備的保護(hù)，因此有必要采取一些救濟(jì)措施。一個人的生命權(quán)不能像這起事件一樣完全取決于另外一個人的簽字。專家指出，有關(guān)部門是否可以研究采取一些對醫(yī)院實(shí)行免責(zé)的措施，規(guī)定在什么情況下，醫(yī)院可以實(shí)行手術(shù)而不需要承擔(dān)責(zé)任，把醫(yī)院從現(xiàn)行的規(guī)定中解放出來？二、醫(yī)療最優(yōu)化原則（一）醫(yī)療最優(yōu)化的含義醫(yī)療最優(yōu)化原則是行善原則、不傷害原則在臨床工作中的具體應(yīng)用它是指在臨床實(shí)踐中，診療方案的選擇和實(shí)施追求以最小的代價獲取最大效果的決策，也叫最佳方案原則就臨床醫(yī)療而言，最優(yōu)化原則是最普通，也是最基本的診療原則二醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的應(yīng)用原則二、醫(yī)療最優(yōu)化原則1．療效最佳療效最佳指診療效果在當(dāng)時醫(yī)學(xué)發(fā)展水平上、或在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院的技術(shù)條件下，是最好的、最顯著的。2．損傷最小在療效相當(dāng)?shù)那闆r下，臨床工作者應(yīng)以安全度最高、副作用最小、風(fēng)險最低、傷害性最少作為選擇的診療方法的標(biāo)準(zhǔn)。3．痛苦最輕在確保治療效果的前提下精心選擇給病人帶來痛苦最小的治療手段。4．耗費(fèi)最少應(yīng)當(dāng)在保證診療效果的前提下，選擇衛(wèi)生資源耗費(fèi)最少，社會、集體、病人及家屬經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)最輕的診療措施。（二）醫(yī)療最優(yōu)化原則的主要內(nèi)容二醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的應(yīng)用原則過度醫(yī)療

過度醫(yī)療違背醫(yī)學(xué)倫理學(xué)最優(yōu)化、有利無傷原則

按照最優(yōu)化和有利無傷原則，在醫(yī)療活動中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)患者的實(shí)際情況，為患者提供最合理的治療方案，包括治療手段最方便、療效最佳、費(fèi)用最經(jīng)濟(jì)。過度醫(yī)療則違背了這兩個原則，使患者遭受額外的風(fēng)險，增加了醫(yī)源性疾病，造成了個人醫(yī)藥費(fèi)用不合理增長，甚至還貽誤了疾病的診療，給患者及其家屬帶來了經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和心理負(fù)擔(dān)。中國人每年人均輸液8瓶”三、醫(yī)療保密原則

（一）醫(yī)療保密的概念醫(yī)療保密(medicalconfidentiality)通常是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療中不向他人泄露能造成醫(yī)療不良后果的有關(guān)病人疾病的隱私。此概念的三層含義：一是“病人疾病的隱私”二是“不向他人泄露”三是“醫(yī)療不良后果”二醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的應(yīng)用原則三、醫(yī)療保密原則

對病人隱私權(quán)的保護(hù)并不是無限制的、絕對的，恪守醫(yī)療保密必須滿足以下幾個倫理條件：①醫(yī)療保密的實(shí)施必須以不傷害病人自身的健康與生命利益為前提。②醫(yī)療保密原則的實(shí)施不傷害無辜者的利益。③恪守醫(yī)療保密原則必須滿足不損害社會利益的倫理條件。④遵循醫(yī)療保密原則不能與現(xiàn)行法律相沖突。（二）醫(yī)療保密的倫理條件二醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的應(yīng)用原則三、醫(yī)療保密原則

醫(yī)療保密不僅指保守病人隱私和秘密，即為病人保密，而且也指在一些特定情況下不向病人漏露真實(shí)病情，即對病人保密。此外，還包括保守醫(yī)務(wù)人員的秘密。

1．為病人保密

2．對病人保密

3．保守醫(yī)務(wù)人員秘密（三）醫(yī)療保密的內(nèi)容二醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的應(yīng)用原則三、醫(yī)療保密原則

病人與醫(yī)生之間的交流應(yīng)當(dāng)是誠實(shí)的，講真話在臨床實(shí)踐的應(yīng)用是有條件的；施行保護(hù)性醫(yī)療，醫(yī)務(wù)人員不向病人講真話，而采用“善意的謊言和欺騙”，這在道德上是允許的。依據(jù)患者的不同文化水平和社會地位、心理特征的情況而定，如何向病人講真話是一門藝術(shù)，需要在長期臨床實(shí)踐中總結(jié)、積累和提高。（四）保密原則與講真話

二醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的應(yīng)用原則四、生命價值原則

（一）生命價值原則的含義生命價值原則包括三個方面：尊重人的生命，人的生命及其價值是至高無上的尊重生命的價值，人的生命價值是人的生命內(nèi)在價值與外在價值的統(tǒng)一，對人的需要的滿足，是醫(yī)學(xué)行為選擇的主要倫理依據(jù)人的生命是有價的，如果生命質(zhì)量低劣，就沒有義務(wù)加以保護(hù)與保存二醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的應(yīng)用原則四、生命價值原則

（二）生命價值原則的應(yīng)用臨床研究中倫理關(guān)注的歷史從個人利益出發(fā)的臨床研究試驗性療法治療患者，同行間監(jiān)督早期法規(guī)，1906年美國頒布《純凈食品與藥品法》，1938年《食品藥品化妝品法案》從社會利益出發(fā)的臨床研究二次世界大戰(zhàn)，“不重要的人”作為受試者保護(hù)受試者亨利比徹，1966年《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表重要文章1974年美國審議通過國家研究法案，《貝爾蒙特報告》從臨床研究中受益臨床研究中團(tuán)體的參與二醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的應(yīng)用原則CONTENTS目錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的基本原則一臨床研究的倫理原則醫(yī)藥科研面臨的道德挑戰(zhàn)動物福利及相關(guān)法律法規(guī)二三四二臨床研究的倫理原則臨床研究中倫理關(guān)注的歷史從個人利益出發(fā)的臨床研究試驗性療法治療患者，同行間監(jiān)督早期法規(guī)，1906年美國頒布《純凈食品與藥品法》，1938年《食品藥品化妝品法案》從社會利益出發(fā)的臨床研究二次世界大戰(zhàn)，“不重要的人”作為受試者保護(hù)受試者亨利比徹，1966年《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表重要文章1974年美國審議通過國家研究法案，《貝爾蒙特報告》從臨床研究中受益臨床研究中團(tuán)體的參與二臨床研究的倫理原則區(qū)分臨床研究和臨床實(shí)踐臨床研究臨床研究涉及系統(tǒng)地進(jìn)行人體生物學(xué)、衛(wèi)生和疾病等方面的研究。設(shè)計臨床實(shí)驗是為了創(chuàng)造或增加普適化知識。包括驗證假說、得出結(jié)論和歸納對他人有用的普適化知識目的：獲得有助于改善醫(yī)療保健或公共衛(wèi)生的知識，從而為公共利益或集體利益服務(wù)。參與臨床研究的受試者則不一定從中受益二臨床研究的倫理原則臨床實(shí)踐目的：對特定的個人或群體患有的基本或癥狀進(jìn)行診斷、預(yù)防、治療或?qū)颊哌M(jìn)行護(hù)理，以滿足個人或群體的需求并使其受益。為了改善患者的健康狀況，且預(yù)期確實(shí)能實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)二臨床研究的倫理原則臨床研究的倫理法規(guī)和規(guī)章臨床研究作為一種促進(jìn)醫(yī)療保健和公共衛(wèi)生進(jìn)步的手段是無可厚非的《貝爾蒙特報告》其他特定規(guī)章制定、評價和解釋的基石，三條原則尊重個人：尊重有自主能力個體的決定，并保護(hù)那些缺乏自主能力的個體，知情同意善行：不能蓄意傷害他人，保證利益最大化，傷害最小化，謹(jǐn)慎的風(fēng)險利益評估公正：公平分配臨床研究的利益，合理分擔(dān)臨床研究責(zé)任，選擇臨床受試者二臨床研究的倫理原則指導(dǎo)人體研究的代表性法典和法規(guī)國際協(xié)調(diào)會議藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（1996）赫爾辛基宣言（2000）CIOMS人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南（2002）美國中國紐倫堡法典(1946)美國聯(lián)邦法規(guī)第45卷第46部分——聯(lián)邦基本法規(guī)美國聯(lián)邦法規(guī)第21卷第50部分和第56部分貝爾蒙特報告（1979）1985年《藥品管理法》藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（goodclinicalpractice，GCP）二臨床研究的倫理原則臨床研究的倫理框架臨床研究的倫理原則說明價值臨床研究提出一個在臨床、科學(xué)或社會方面有價值的問題，并且將有助于獲取普適性的衛(wèi)生知識或改善健康狀況。臨床研究應(yīng)考慮健康需要和優(yōu)先性正確性臨床研究具有適當(dāng)科學(xué)的設(shè)計和臨床終點(diǎn)、嚴(yán)密的方法和可行策略，以確保數(shù)據(jù)的有效性和可解釋性公平選擇受試者只有基于科學(xué)合理、受損和風(fēng)險最小化、利益最大化的原則，受試者的選取過程和結(jié)果才是公平的良好的風(fēng)險收益比臨床研究風(fēng)險是由潛在受益和可能獲取知識的價值決定的。盡可能減少風(fēng)險并增大受益。獨(dú)立審查獨(dú)立核查臨床研究的設(shè)計、實(shí)施和分析等各個過程中遵循倫理原則的情況實(shí)現(xiàn)知情同意有明晰的程序以給受試者提供充分的信息來促使其自愿參與臨床試驗尊重受試者在臨床研究期間和結(jié)束時，都要注意和表現(xiàn)對受試者權(quán)利和福利的尊重二臨床研究的倫理原則知情同意的過程知情同意的構(gòu)成說明注意事項和挑戰(zhàn)信息披露依據(jù)“合理的”個人標(biāo)準(zhǔn)，告知臨床研究信息，告知信息時需要考慮受試者的母語、受教育的程度、對研究的熟悉程度和價值觀念。書面信息和口頭討論兩種形式為了給受試者提供必要的信息并幫助其理解，需要平衡“信息全面”與“信息量而難理解”的矛盾理解信息受試者理解臨床研究的目的、風(fēng)險、受益、替代方案和其對個體的要求經(jīng)驗表明受試者通常并不十分了解研究的細(xì)節(jié)作出自愿決定不受強(qiáng)迫和不當(dāng)影響?？梢宰杂蛇x擇不參與研究許多因素影響受試者的決定。要避免受試者受到控制性影響授權(quán)通常需要受試者在書面同意文件上簽名對于某些特殊個體或群體，簽名可能意味著對他們文化或教養(yǎng)缺乏尊重或信任二臨床研究的倫理原則隨機(jī)臨床試驗的倫理思考

隨機(jī)對照試驗（RCT）在倫理上需要注意的典型事項RCT特征說明問題和需要注意的事項均勢沒有證據(jù)證明哪種干預(yù)措施較好，療效更好或毒性更小早期的證據(jù)如何分類，需要合并均勢以便進(jìn)行研究和治療嗎對照選擇為了科學(xué)上的正確性和普遍性，有必要選擇合適的對照使用安慰劑作對照需要經(jīng)過倫理上的論證隨機(jī)化可以減少偏差并控制許多因素隨機(jī)分配不允許自主選擇設(shè)盲單盲和雙盲法受試者同意暫不知曉所接受的干預(yù)方案，在處理臨床問題時，需要破盲分享預(yù)試信息隨著論據(jù)的積累，有關(guān)風(fēng)險和受益的信息有可能發(fā)生改變且均勢有可能被打破研究監(jiān)察員、獨(dú)立數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會以及其他監(jiān)理數(shù)據(jù)都有助于決定何時終止研究或終止與受試者的信息分享CONTENTS目錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的基本原則一臨床研究的倫理原則醫(yī)藥科研面臨的道德挑戰(zhàn)動物福利及相關(guān)法律法規(guī)二三四三醫(yī)藥科研面臨的道德挑戰(zhàn)（安樂死）2003年1月，王明成因胃癌復(fù)發(fā)住進(jìn)西安交通大學(xué)附屬二院。癌細(xì)胞在腹腔內(nèi)轉(zhuǎn)移擴(kuò)散，導(dǎo)致肝功能衰竭，肝腹水嚴(yán)重。6月9日，王明成向醫(yī)生遞交了一封請求安樂死的信1986年6月23日，王明成的母親夏素文因肝硬化晚期腹脹伴嚴(yán)重腹水，被送往漢中市傳染病醫(yī)院?？吹侥赣H痛不欲生的慘狀，王明成和妹妹要求主治醫(yī)生蒲連升對其母親實(shí)行安樂死，并在處方上簽名。這是中國第一例安樂死案件安樂死開始走近我們的生活，并引起極大的社會關(guān)注。三安樂死藥物研究中的道德安樂死：無痛苦死亡和安然去世的一種死亡狀態(tài)。廣義：泛指各種無痛苦死亡（也可以包括自殺）狹義：局限于對患不治之癥，死亡已經(jīng)開始，并且極為痛苦的病人，不采取人工干預(yù)的辦法延長痛苦的死亡過程為了解除難以忍受的痛苦，不得不采用有可能加速死亡的人為措施安樂死（倫理學(xué)）：患不治之癥的病人在危重瀕死狀態(tài)時，為解除精神和軀體的極度痛苦，在病人的要求下，經(jīng)過醫(yī)生的鑒定認(rèn)可，用人為的方法使病人在無痛苦狀態(tài)下度過死亡階段而終結(jié)生命的全過程。醫(yī)藥科研面臨的道德挑戰(zhàn)（安樂死）三安樂死的目的避免死亡時的痛苦折磨，代之以相對舒適和幸福的感受，即改善死者臨死時的自我感覺狀態(tài)，維護(hù)死亡時的尊嚴(yán)。安樂死的對象不可逆的昏迷患絕癥，倍受折磨的痛苦，本人強(qiáng)烈希望死去，家屬也同意的。醫(yī)藥科研面臨的道德挑戰(zhàn)（安樂死）三醫(yī)藥科研面臨的道德挑戰(zhàn)（安樂死）分為：被動安樂死和主動安樂死被動安樂死：指對無法救治的終末期病人，終止維持其生命的醫(yī)療措施，任其自然死亡，不加以人工干預(yù)的方式。主動安樂死：指對生命無望、痛苦的終末期病人，應(yīng)其要求，以減輕其痛苦為目的，采用藥物或其他的人為手段，主動促進(jìn)死亡過程，實(shí)現(xiàn)安然、沒有痛苦的死亡。安樂死的決定權(quán)原則上只有本人有權(quán)決定，如本人已經(jīng)無法決定時，必須通過法律程序。國外通行預(yù)囑方式，即本人在清醒時預(yù)先立下自愿安樂死的書面決定。三安樂死的道德爭議1936年英國成立有許多社會名流參加的自愿安樂死協(xié)會，并幾度提議立法，但未獲通過。1974年澳大利亞和南非成立安樂死協(xié)會。1976年以后，丹麥、瑞典、意大利、法國等國相繼成立安樂死協(xié)會。醫(yī)藥科研面臨的道德挑戰(zhàn)（安樂死）

美國對是否允許安樂死討論的贊成人數(shù)年份1947197319831997贊成數(shù)37%51%63%74%三安樂死的道德爭議醫(yī)藥科研面臨的道德挑戰(zhàn)（安樂死）贊成安樂死解除了病人生命終末期無法克服的痛苦生命質(zhì)量是生命神圣的基礎(chǔ)有利于維護(hù)病人的尊嚴(yán)對危重、瀕死和極度痛苦的生命實(shí)現(xiàn)安樂死，有利于節(jié)約社會醫(yī)藥資源，家庭和親屬無謂的感情和經(jīng)濟(jì)支出，以及人力資源的無畏浪費(fèi)三醫(yī)藥科研面臨的道德挑戰(zhàn)（安樂死）安樂死的道德爭議反對安樂死客觀標(biāo)準(zhǔn)難以科學(xué)界定實(shí)行安樂死可能降低醫(yī)生對生命的責(zé)任感，對危重生命的放棄影響人類對生命的探求，影響醫(yī)學(xué)發(fā)展無法界定“仁慈殺人”和“謀殺”的區(qū)別可能造成對弱勢群體的社會和道義的壓力違背了社會和醫(yī)生維護(hù)每個人生命權(quán)利的義務(wù)三安樂死的立法荷蘭于1993年通過安樂死法令。其要點(diǎn)是:（1）病人確實(shí)患絕癥（2）安樂死決定出自病人的完全自愿（3）在實(shí)施安樂死之前，醫(yī)生必需將病情詳細(xì)告訴病人（4）病人提出安樂死請求后，醫(yī)生至少征求一個同事的意見（5）醫(yī)生要向法院寫一份報告醫(yī)藥科研面臨的道德挑戰(zhàn)（安樂死）三我國安樂死立法現(xiàn)狀醫(yī)藥科研面臨的道德挑戰(zhàn)（安樂死）1989年，衛(wèi)生部在研究七屆人大代表建議安樂死立法的提案后答復(fù)：“安樂死”是一種具有特殊意義的死亡類型，它既是一個復(fù)雜的醫(yī)學(xué)、法學(xué)問題，又是一個極為敏感的社會、倫理問題，因此制定“安樂死”法規(guī)目前條件尚不成熟。1994年八屆人大二次會議和1995年八屆人大三次會議上都有代表聯(lián)名提案，建議就“安樂死”立法。1996年，上海市人代會上24名代表提出“建議制定上海市實(shí)施‘安樂死’法規(guī)”的議案。事實(shí)上，由于其所牽涉的倫理、宗教、法律、醫(yī)學(xué)等問題十分復(fù)雜，安樂死在國內(nèi)外都備受爭議。目前，除臺灣地區(qū)外，世界上只有荷蘭、比利時和美國的一些州等少數(shù)國家和地區(qū)承認(rèn)安樂死合法地位。臺灣地區(qū)也僅僅是通過了修正案的初審，而且對安樂死實(shí)施的范圍、方式等仍有很多的限制。CONTENTS目錄醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的基本原則一臨床研究的倫理原則醫(yī)藥科研面臨的道德挑戰(zhàn)動物福利及相關(guān)法律法規(guī)二三四三動物福利及相關(guān)法律法規(guī)動物福利（animalwelfare）

及相關(guān)法律法規(guī)盡管用于實(shí)驗的動物的生命也應(yīng)該得到尊重，但在一定條件下，為了人類的利益，還是在嚴(yán)格控制下，有條件地犧牲部分動物生命的權(quán)利，這體現(xiàn)了道德以人為本的根本立場。動物的生命權(quán)利從根本上說應(yīng)體現(xiàn)在善待動物的態(tài)度和行為上。為此各國均制定了動物實(shí)驗管理法律，既保證實(shí)驗結(jié)果的科學(xué)性，也保護(hù)了實(shí)驗用動物免受不必要的損傷。三

實(shí)驗動物是人類的"替身"或"替難者"，是生命科學(xué)研究中必備的“動物、設(shè)備、信息和試劑”四大要素之一，生命科學(xué)領(lǐng)域的科研、教學(xué)、生產(chǎn)等都離不開實(shí)驗動物，被稱為“活的精密儀器”或“活的試劑”，特別是在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)嶒瀯游镒鳛椤叭祟惖奶嫔怼庇兄豢商娲淖饔谩]有實(shí)驗動物，就沒有今天生物醫(yī)學(xué)的發(fā)展和進(jìn)步動物福利及相關(guān)法律法規(guī)三圖為節(jié)律紊亂克隆猴寶寶

國際上首次成功構(gòu)建一批遺傳背景一致的生物節(jié)律紊亂獼猴模型，意味著克隆基因編輯猴技術(shù)從理論層面邁向了實(shí)踐層面。由此，中國開啟批量化、標(biāo)準(zhǔn)化創(chuàng)建疾病克隆猴模型的新時代

2019年，1月23日，中國科學(xué)院腦科學(xué)與智能技術(shù)卓越創(chuàng)新中心（神經(jīng)科學(xué)研究所）、上海腦科學(xué)與類腦研究中心研究團(tuán)隊對外宣布，通過體細(xì)胞克隆技術(shù)，成功獲得了5只BMAL1基因敲除的克隆猴動物福利及相關(guān)法律法規(guī)三動物福利的產(chǎn)生與發(fā)展動物福利及相關(guān)法律法規(guī)在人類中心主義主流思想中，有極少數(shù)思想家，出于對動物的憐憫，表達(dá)對動物價值及動物權(quán)利的關(guān)切1822年禁止虐待動物的議案“馬丁法令”通過。這是首次以法律條文的形式規(guī)定了動物的利益，是動物保護(hù)史上的里程碑“動物福利”，“動物權(quán)利”逐漸從思想，學(xué)說轉(zhuǎn)變?yōu)橹笇?dǎo)人類活動的道德規(guī)范和法律要求三動物福利及相關(guān)法律法規(guī)美國1873年記載了人道地對待動物的立法條文1976年，在有關(guān)動物法規(guī)中明確規(guī)定了動物容器，運(yùn)輸和保護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)，共16項1979年美國國立衛(wèi)生研究院撥款并用獎勵方式支持科研，生物醫(yī)學(xué)研究中對動物的保護(hù)政策加拿大、英國和日本及歐美各國均制定相應(yīng)法律文件我國1988年國務(wù)院批準(zhǔn)《中華人民共和國實(shí)驗動物管理條例》中，對實(shí)驗動物的營養(yǎng)。操作規(guī)程以及檢疫和傳染病控制等提出嚴(yán)格要求，并要求工作人員愛護(hù)動物三動物福利及相關(guān)法律法規(guī)動物福利的概念1976年Hughes將飼養(yǎng)與農(nóng)場的動物福利定義為“動物與它的環(huán)境協(xié)調(diào)一致的精神和生理完全健康的狀態(tài)”1988年Faster提出，動物福利的目的就是在極端的生產(chǎn)利益之間找到平衡點(diǎn)。動物福利就是保證動物康樂（well-being）的外部條件。1990年臺灣學(xué)者夏良宙提出，動物福利應(yīng)是善待活著的動物，減少死亡的痛苦三動物福利及相關(guān)法律法規(guī)動物福利及其基本內(nèi)容動物福利的基本思想是動物不僅不能虐待，而且必須要善待。核心是讓動物在康樂狀態(tài)下生存，或在無痛苦狀態(tài)下死亡動物福利包括物質(zhì)和精神兩個方面的權(quán)利。物質(zhì)方面指食物、居住、環(huán)境衛(wèi)生等設(shè)施和條件；精神方面包括生存環(huán)境的舒適度、動物應(yīng)當(dāng)獲得各方面的良好感受等三動物福利立法動物福利及相關(guān)法律法規(guī)動物福利立法范疇禁止虐待動物法動物保護(hù)法動物福利法三動物福利及相關(guān)法律法規(guī)國外動物福利立法概況1822年，英國，馬丁法令1850年，法國，反虐待動物法律1866年，美國，反虐待動物法案1911年，英國，動物保護(hù)法1966年，美國，國會參眾兩院正式通過《動物福利法》1972年，德國，動物保護(hù)法1996年，荷蘭，聲明動物有“固有的價值”1997年，瑞典，《牲畜權(quán)利法》1999年，我國臺灣，《動物保護(hù)法》，《野生動物保護(hù)法》動物福利立法