藥品法規(guī)基礎(chǔ)知識ppt

藥品(yàopǐn)管理法律法規(guī)第一頁，共二百三十六頁。第一章法學(xué)(fǎxué)概要一、法的根本概念〔一〕法的含義和作用法的定義：是反映統(tǒng)治階級意志的，由國家制定或認可并以國家強制力保證實施(shíshī)的行為規(guī)那么的總和。法律的定義：是指擁有立法權(quán)的國家機關(guān)依照立法程序制定和公布的標(biāo)準(zhǔn)性文件。第二頁，共二百三十六頁?！捕撤?fǎlǜ)體系⑴憲法(xiànfǎ)⑹勞動法〔社會保障法〕⑵行政法⑺婚姻法⑶刑法⑻訴訟法⑷民法(9)軍事法⑸經(jīng)濟法(10)仲裁法第三頁，共二百三十六頁。二、法律淵源〔即法的形式〕〔一〕我國立法體制和立法程序(chéngxù)(1)憲法(2)法律(3)行政法規(guī)(4)行政規(guī)章(5)地方性法規(guī)(6)國際條約第四頁，共二百三十六頁。廣義(guǎngyì)、狹義的法律狹義上的法律僅指全國人大及其常委會依照立法程序制定的標(biāo)準(zhǔn)性文件。如：?藥品管理法?、?食品平安法?、?刑法?、?行政處分法?。廣義上的法律，除了(chúle)全國人大及其常委會制定的法律之外，還包括行政法規(guī)、行政規(guī)章〔部門、地方〕、地方性法規(guī)。第五頁，共二百三十六頁?！捕撤蓽Y源的效力(xiàolì)關(guān)系1.下位法服從(fúcóng)上位法2.一般法服從特別法3.后法優(yōu)于前法第六頁，共二百三十六頁。三、違法(wéifǎ)和法律責(zé)任構(gòu)成違法必須具備以下幾個要件：違法必須是人的行為。違法必須是侵害法律所保護的社會關(guān)系的行為。違法的主體必須是具有(jùyǒu)法定責(zé)任能力的人。行為人主觀上出于成心和過失。第七頁，共二百三十六頁。法律責(zé)任(fǎlǜzérèn)：1、刑事責(zé)任(xínɡshìzérèn)

2、民事責(zé)任3、行政責(zé)任第八頁，共二百三十六頁。第二章我國藥品管理立法(lìfǎ)的開展1.藥品行政法規(guī)管理(guǎnlǐ)階段〔1949～1983〕2.藥品管理法律法規(guī)體系建立階段〔1984～1997〕3.藥品管理法律體系調(diào)整和完善階段〔1998年以后〕第九頁，共二百三十六頁。

背景資料：

藥品監(jiān)督管理體制的演變(yǎnbiàn)及改革1953年4月27日衛(wèi)生部設(shè)置藥政司，1957年6月29日經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)藥政司改為藥政管理局，1961年1月9日衛(wèi)生部成立醫(yī)療器械工業(yè)局。1978年7月22日經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)成立國家醫(yī)藥管理總局，1979年1月1日總局成立了中國藥材公司、中國醫(yī)藥工業(yè)公司、中國醫(yī)療器械工業(yè)公司和中國醫(yī)藥公司。從1978年至1980年，各省、自治區(qū)、直轄市相繼建立了醫(yī)藥管理局或總公司〔行政性公司〕，一些地縣也相應(yīng)建立了醫(yī)藥管理機構(gòu)。雖然自此以后，醫(yī)藥事業(yè)從中央到地方實現(xiàn)了統(tǒng)一管理的體制，結(jié)束了長期分散(fēnsàn)多頭管理的局面，但行政性公司既擔(dān)任“裁判員〞又當(dāng)“運發(fā)動〞，存在很多弊端。其后，又經(jīng)過了幾次改革，如1985年?藥品管理法?誕生并規(guī)定國家衛(wèi)生部主管全國藥品監(jiān)督管理工作、1988年5月3日國務(wù)院決定在國家中醫(yī)管理局的根底上成立國家中醫(yī)藥管理局等等，可一直未解決行政執(zhí)法職能與行業(yè)管理職能別離的問題。第十頁，共二百三十六頁。背景資料：

藥品監(jiān)督管理體制(tǐzhì)的演變及改革1998年3月，經(jīng)第九屆全國人民代表大會第一次會議通過，撤消國家醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部藥政局，決定組建國家藥品監(jiān)督管理局主管(zhǔguǎn)全國藥品監(jiān)督管理工作，將原國家醫(yī)藥管理局行使的藥品生產(chǎn)、流通監(jiān)管的職能，衛(wèi)生部的藥政、藥檢職能，國家中醫(yī)藥管理局中藥生產(chǎn)、流通監(jiān)管的職能，統(tǒng)一交國家藥品監(jiān)督管理局行使，以加強對藥品的監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量。2000年6月，國務(wù)院批轉(zhuǎn)了?藥品監(jiān)督管理體制改革的方案?，對地方政府藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的設(shè)置及其職能作了規(guī)定，即實行省以下垂直管理的行政執(zhí)法機構(gòu)。第十一頁，共二百三十六頁。背景資料：

藥品監(jiān)督管理體制(tǐzhì)的演變及改革2022年11月，國務(wù)院辦公廳下發(fā)了?關(guān)于調(diào)整省級以下食品藥品監(jiān)督管理體制的有關(guān)問題的通知?〔國辦發(fā)[2022]123號〕，其中提出：現(xiàn)行食品藥品監(jiān)督管理(guǎnlǐ)機構(gòu)，由省級以下垂直管理(guǎnlǐ)改為由地方政府分級管理(guǎnlǐ)，業(yè)務(wù)接受上級主管部門和同級衛(wèi)生部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督。國辦發(fā)[2022]123號文件明確，省級食品藥品監(jiān)督管理局作為省級政府的工作機構(gòu)，由同級衛(wèi)生部門管理；市、縣食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)機構(gòu)作為同級政府的工作機構(gòu)，第十二頁，共二百三十六頁。1.藥品(yàopǐn)行政法規(guī)管理階段〔1949～1983〕在中華人民共和國立法史上，為某一種商品專門制定一部法律的現(xiàn)象并不多見。新中國成立(chénglì)后，國家十分重視藥品管理法制建設(shè)，制定了一系列有關(guān)藥品管理的法規(guī)文件。早在1950年，經(jīng)政務(wù)院批準(zhǔn)，衛(wèi)生部就制定公布了我國藥品管理的第一個行政法規(guī)?管理麻醉藥品暫行條例?。1963年，衛(wèi)生部、化工部和商業(yè)部聯(lián)合公布了?關(guān)于加強藥政管理的假設(shè)干規(guī)定?，這是關(guān)于藥品管理的第一個綜合性規(guī)章。但在“十年文革〞期間遭到了嚴重破壞。第十三頁，共二百三十六頁。1949～19831978年黨的十一屆三中全會后，我國藥品管理立法工作邁上了新臺階。1978年，國務(wù)院公布和批準(zhǔn)公布了?藥政管理條例?、?麻醉藥品管理條例?。但由于?藥政管理條例(試行)?沒有規(guī)定相應(yīng)的處分條款(tiáokuǎn)，內(nèi)容簡單，幾乎全是義務(wù)性規(guī)定，再加上法制建設(shè)不健全，致使一些違法行為得不到及時處理。第十四頁，共二百三十六頁。2.藥品(yàopǐn)管理法律法規(guī)體系建立階段〔1984～1997〕1980年，在全國藥政處長、藥檢所長工作會議上，與會人員反映，一些地方亂售偽劣藥品現(xiàn)象比較突出。對此，國務(wù)院在批轉(zhuǎn)衛(wèi)生部、公安部、國家工商行政管理局、國家醫(yī)藥管理總局的?關(guān)于加強藥政管理禁止制售偽劣藥品的報告?中，明確要求衛(wèi)生部牽頭，會同有關(guān)部門，以?藥政管理條例〔試行〕?為根底，擬訂“藥政法〞，使藥品生產(chǎn)、供給(gōngyìng)、使用、檢驗、標(biāo)準(zhǔn)和外貿(mào)進出口等方面有一部完整的法律加以標(biāo)準(zhǔn)。就這樣，我國第一部藥品管理法律的起草工作在這一年的12月16日拉開了序幕。第十五頁，共二百三十六頁?！?984～1997〕經(jīng)過屢次修改，1984年4月17日，經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會議討論(tǎolùn)，同意將藥政法〔草案〕提請全國人大常委會審議。第十六頁，共二百三十六頁?！?984～1997〕1984年9月20日，是我國藥品管理立法史上值得銘記的日子。這一天，全國人大法律委員會副主任委員沈鴻在第六屆人大常委會第七次會議上作了?關(guān)于〈中華人民共和國藥政法〔草案〕〉〔修改稿〕兩點修改意見的說明?，指出“有些委員(wěiyuán)提出，?藥政法?的名稱不夠確切，因此，建議改為?藥品管理法?。〞同日，?藥品管理法?經(jīng)審議通過，自1985年7月1日起施行。至此，經(jīng)過7次重大修改的?藥品管理法?終于誕生了。第十七頁，共二百三十六頁。3.藥品管理法律體系調(diào)整(tiáozhěng)和完善階段〔1998年以后〕隨著我國醫(yī)藥事業(yè)的飛速開展，1984年公布的?藥品管理法?逐漸暴露出了一些缺點與缺乏，如法律責(zé)任規(guī)定的粗疏、與其他(qítā)法律銜接不協(xié)調(diào)等。再加上1998年國家藥品監(jiān)管局的成立，整個藥品管理體制開始發(fā)生深刻變革。于是，國家藥品監(jiān)管局在1998年10月啟動了?藥品管理法修正案〔草案〕?的起草工作。不到3年時間，修訂后的?藥品管理法?于2001年2月28日在第九屆全國人大常委會第二十次會議上審議通過。修訂后的?藥品管理法?明確了藥品監(jiān)管部門的執(zhí)法主體地位，統(tǒng)一了對新開辦企業(yè)和藥品的審批，規(guī)定了實行藥品認證制度、藥品分類管理制度和藥品不良反響報告制度等內(nèi)容。第十八頁，共二百三十六頁。1998年以后(yǐhòu)法的形成是一個永無止境的過程(guòchéng)。2022年，國家食品藥品監(jiān)管局又啟動了?藥品管理法?的修訂工作，以適應(yīng)當(dāng)今社會條件下藥品監(jiān)管的客觀要求，為改進和加強藥品監(jiān)管提供更加有力的法律支持。第十九頁，共二百三十六頁。1998年以后(yǐhòu)截至目前，國務(wù)院共公布了17部與藥品相關(guān)的行政法規(guī)(fǎguī)。根據(jù)?藥品管理法?，國家藥品監(jiān)管部門制定了44個部門規(guī)章。特別是2006年以來，針對整頓和標(biāo)準(zhǔn)藥品市場秩序中出現(xiàn)的情況、新問題，國家藥品監(jiān)管部門改進立法方式，立法質(zhì)量得到不斷提升。第二十頁，共二百三十六頁。——?藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定?修訂公布，標(biāo)準(zhǔn)了通用名稱(míngchēng)和商品名的使用，強制要求藥品通用名稱明顯標(biāo)注，限制不合理的商品名和商標(biāo)的使用；并強調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的平安性、有效性情況及時修訂說明書，由此引起的不良后果由該藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。第二十一頁，共二百三十六頁?！?藥品流通監(jiān)督管理方法?修訂公布，規(guī)定了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)(qǐyè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品；明確了藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，并規(guī)定藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑處方銷售處方藥。第二十二頁，共二百三十六頁。——?藥品注冊管理方法?修訂實施，著重加強了真實性核查，強化了對資料真實性核查及生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的要求；抽取的樣品從“靜態(tài)〞變?yōu)椤皠討B(tài)〞，確保樣品的真實性和代表性；調(diào)整了新藥(xīnyào)生產(chǎn)申請中技術(shù)審評和復(fù)核檢驗的程序設(shè)置，確保上市藥品與所審評藥品的一致性。第二十三頁，共二百三十六頁?！c國家工商總局聯(lián)合公布修訂?藥品廣告審查方法?和?藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)?，明確了藥品廣告審批和備案的程序和時限，進一步嚴格了藥品廣告審查管理，標(biāo)準(zhǔn)了藥品廣告的發(fā)布內(nèi)容，加強(jiāqiáng)了后續(xù)監(jiān)管，加大了對違法藥品廣告的懲治力度。第二十四頁，共二百三十六頁。——?藥品召回管理方法?對外公布，明確了藥品召回的含義、級別和召回主體，強化了企業(yè)責(zé)任，充分表達了企業(yè)是藥品平安(ānquán)第一責(zé)任人意識。第二十五頁，共二百三十六頁。醫(yī)療器械管理法規(guī)不斷完善。2000年，國務(wù)院公布(bānbù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?。根據(jù)該條例，國家藥品監(jiān)管部門制定了10個規(guī)章，主要包括?醫(yī)療器械注冊管理方法?、?醫(yī)療器械的分類規(guī)那么??醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方法?等。第二十六頁，共二百三十六頁。目前，?藥品管理法?、?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?、?處方藥和非處方藥分類管理條例?等法律法規(guī)的制定、修訂(xiūdìng)工作也已列入方案，正在抓緊進行。2006年，國家局還建立了標(biāo)準(zhǔn)性文件定期清理制度，對1998年以來的490多件局發(fā)標(biāo)準(zhǔn)性文件進行了全面清理。與此同時，各地藥品監(jiān)管部門充分發(fā)揮主動性、積極性，因地制宜，出臺了一些地方性法規(guī)或政府規(guī)章，如?山東省藥品使用條例?、?云南省藥品管理條例?、?內(nèi)蒙古自治區(qū)實施〈中華人民共和國藥品管理法〉方法?、?吉林省藥品監(jiān)督管理條例?等。第二十七頁，共二百三十六頁。?藥品(yàopǐn)管理法?有待于完善之處一、?藥品管理法?應(yīng)對醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理與藥品經(jīng)營企業(yè)的管理過程相一致，違反藥品的購進驗收程序，購進驗收記錄不符合規(guī)定，違反藥品保管、儲存要求(yāoqiú)等行為應(yīng)做出相應(yīng)的處分規(guī)定。第二十八頁，共二百三十六頁。二、?藥品管理法?中關(guān)于同一違法事項處分(chǔfá)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一。?藥品管理法?第八十條規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)從無?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?的企業(yè)購進藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，撤消?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。而第八十四條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。兩個條款相比較，我們發(fā)現(xiàn)，相同違法事項中不同的行為者〔購與銷〕處分的規(guī)定和幅度不一致。對于假藥罰那么規(guī)定，應(yīng)于?國務(wù)院特別規(guī)定?相符。第二十九頁，共二百三十六頁。三、藥品不良反響補償有待法律規(guī)定。?藥品管理法?及?藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法?規(guī)定，國家實行(shíxíng)藥品不良反響報告制度，并對如何報告、評價與控制藥品不良反響〔ADR〕做出了規(guī)定。但是對在正常使用藥品中出現(xiàn)ADR，尤其是嚴重的ADR給患者造成不良后果而涉及的責(zé)任承擔(dān)和經(jīng)濟賠償這些問題沒有相關(guān)的法律規(guī)定。因此，應(yīng)盡快出臺適合我國國情的ADR補償制度。四、近些年來我國藥品監(jiān)督管理中“藥品不良事件〞提法時有出現(xiàn)，我們認為應(yīng)該對此含義做出法律界定以免引起歧義。第三十頁，共二百三十六頁。五、藥品召回制度有待建立。藥品召回制度是一種國際(guójì)通行的制度。在我國，藥品召回制度雖然沒有法律標(biāo)準(zhǔn)，但在實際的藥品市場活動中已經(jīng)出現(xiàn)這種召回行為，國內(nèi)的企業(yè)多是以主動請求退換貨的形式，而外資企業(yè)那么直接提出召回。我國有的地方已實行藥品召回制度。藥品召回制度是對藥品上市后的一種監(jiān)管方式，應(yīng)該以法律來明確規(guī)定其程序、監(jiān)督和賠償?shù)取５谌豁?，共二百三十六頁。六、對藥品廣告的監(jiān)管銜接不緊密。按照?藥品管理法?的規(guī)定，省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)藥品廣告的審批，不負責(zé)藥品廣告最后發(fā)布的審核、準(zhǔn)入、監(jiān)管。在審批轉(zhuǎn)入發(fā)布的過程中，造成了藥品廣告監(jiān)管鏈銜接不緊密的問題。而藥品廣告的監(jiān)管在實際工作中，很大局部都是在廣揭發(fā)布這一環(huán)節(jié)，目前發(fā)現(xiàn)的違法廣告都是未經(jīng)審批擅自刊播的，我們中能將發(fā)現(xiàn)的有問題的藥品違法廣告移交其他部門查處，無法(wúfǎ)實現(xiàn)從源頭到末梢的監(jiān)管。第三十二頁，共二百三十六頁。七、對中藥的民間驗方?jīng)]有明確的準(zhǔn)入規(guī)定。中草藥是我國千百年來勞動人民的智慧結(jié)晶，是我國古文化的重要組成，在救死扶傷(jiùsǐfúshāng)，強身健體方面發(fā)揮了巨大的作用。一些民間驗方起到了西藥無法比較的治療效用，這是不容置疑的。但民間驗方在生產(chǎn)、使用方面卻沒有明確的標(biāo)準(zhǔn)來保證配制藥品的質(zhì)量，而?藥品管理法?中也沒有對民間驗方所配制的藥品進行監(jiān)督管理的規(guī)定，而是都一律按非法制劑管理。第三十三頁，共二百三十六頁。八、對軍隊醫(yī)院監(jiān)管還有漏洞。一是以軍隊名義的醫(yī)療機構(gòu)，二是軍隊醫(yī)院對外承包科室，而向社會開診，所購入、使用的藥品完全處于無序監(jiān)管狀態(tài)，而?藥品管理法?中沒有規(guī)定對軍隊醫(yī)院所使用的藥品的監(jiān)管，只在?藥品管理法?第105條規(guī)定：中國人民解放軍執(zhí)行本法的具體方法，由國務(wù)院、中央軍事委員會依據(jù)(yījù)本法制定。解放軍聯(lián)勤部和屬地藥監(jiān)部門都無法律依據(jù)(yījù)進行監(jiān)督，造成了監(jiān)管盲區(qū)。第三十四頁，共二百三十六頁。對醫(yī)療機構(gòu)藥房的規(guī)定不完善。對醫(yī)療機構(gòu)藥房的規(guī)定還不夠完善。醫(yī)療機構(gòu)作為保證人民群眾身體健康，救死扶傷的重要部門，其藥房使用的藥品質(zhì)量關(guān)系著患者的生命平安。當(dāng)前，患者在醫(yī)療機構(gòu)用藥與自行購藥相比，占有(zhànyǒu)絕對的比例，而?藥品管理法?對醫(yī)療機構(gòu)使用環(huán)節(jié)的藥品監(jiān)督管理的規(guī)定卻很少、很模糊，在日常的藥品監(jiān)管工作中沒有明確的法律依據(jù)，很難監(jiān)管到位，造成了藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管盲區(qū)。第三十五頁，共二百三十六頁。第三章我國藥品管理(guǎnlǐ)的法律體系一、藥品管理法及其實施(shíshī)條例二、特殊藥品管理的法律標(biāo)準(zhǔn)三、藥品研制及注冊管理法律標(biāo)準(zhǔn)四、藥品生產(chǎn)領(lǐng)域管理法律標(biāo)準(zhǔn)五、藥品流通領(lǐng)域管理法律標(biāo)準(zhǔn)六、藥品使用領(lǐng)域管理法律標(biāo)準(zhǔn)七、執(zhí)業(yè)藥師管理法律標(biāo)準(zhǔn)八、其他藥品管理法律標(biāo)準(zhǔn)九、與藥品管理相關(guān)的其他法律標(biāo)準(zhǔn)第三十六頁，共二百三十六頁。第四章?藥品(yàopǐn)管理法?中華人民共和國藥品管理法總則藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品經(jīng)營企業(yè)管理醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理藥品管理藥品包裝的管理法律責(zé)任藥品監(jiān)督藥品價格和廣告的管理附則第三十七頁，共二百三十六頁。一、總那么(zǒngzé)(1～6條)立法宗旨：(法第一條)加強藥品監(jiān)管保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥平安，維護(wéihù)人民身體健康－藥品管理法的核心和根本目的維護人民用藥的合法權(quán)益第三十八頁，共二百三十六頁。適用范圍：(法第二條)第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事(cóngshì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人。第三十九頁，共二百三十六頁。開展(fāzhǎn)藥品的方針：(法第三、四條)第三條國家開展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥；國家保護野生藥材資源(zīyuán)，鼓勵培育中藥材。第四條國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。第四十頁，共二百三十六頁。藥品(yàopǐn)監(jiān)督管理體制:(法第五、六條)第五條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作?！驳?頁宏觀藥事管理(guǎnlǐ)組織機構(gòu)〕省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。第四十一頁，共二百三十六頁。藥品監(jiān)督管理行政(xíngzhèng)機構(gòu)國家局省局市局縣局第四十二頁，共二百三十六頁。第六條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者(huòzhě)確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)依法實施審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。

第四十三頁，共二百三十六頁。藥品(yàopǐn)監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)中國藥品生物制品檢定所省級藥品檢驗所市級藥品檢驗所國家(guójiā)藥典委員會國家局藥品審評中心國家局藥品評價中心國家局藥品認證管理中心國家局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心第四十四頁，共二百三十六頁。二、藥品(yàopǐn)生產(chǎn)企業(yè)管理〔第7—13條〕開辦生產(chǎn)企業(yè)(qǐyè)的審批規(guī)定和程序申辦人省級藥監(jiān)局籌建結(jié)束后籌建省級藥監(jiān)局合格后發(fā)證不合格工商部門登記申請GMP認證申請籌建同意30日申請(shēnqǐng)驗收30天第四十五頁，共二百三十六頁。主管審批(shěnpī)部門：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門?藥品生產(chǎn)許可證?應(yīng)當(dāng)(yīngdāng)標(biāo)明有效期限和生產(chǎn)范圍。有效期一般為5年。第四十六頁，共二百三十六頁。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(qǐyè)的條件〔第8條〕人員：具有依法經(jīng)過資格認定(rèndìng)的藥學(xué)技術(shù)人員，工程技術(shù)人員以及相應(yīng)的技術(shù)人員。設(shè)施設(shè)備：具有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房，設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。質(zhì)量控制：具有能夠?qū)λa(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)，人員以及必要的儀器設(shè)備。規(guī)章制度：具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。第四十七頁，共二百三十六頁。?藥品生產(chǎn)質(zhì)量(zhìliàng)管理標(biāo)準(zhǔn)?藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?〔GMP〕組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?的要求進行認證(rènzhèng)；對認證(rènzhèng)合格的，發(fā)給認證(rènzhèng)證書。第四十八頁，共二百三十六頁。三、藥品(yàopǐn)經(jīng)營企業(yè)管理〔第14-21條〕設(shè)置藥品經(jīng)營企業(yè)的審批(shěnpī)部門1、藥品批發(fā)企業(yè)的審批部門：省級藥品監(jiān)督管理部門2、藥品零售企業(yè)的審批部門：市級藥品監(jiān)督管理部門〔初審：縣級藥品監(jiān)督管理部門〕第四十九頁，共二百三十六頁。開辦(kāibàn)批發(fā)企業(yè)的程序申辦人省級藥監(jiān)局籌建結(jié)束后籌建省級藥監(jiān)局合格后發(fā)證不合格工商部門登記申請GSP認證申請籌建同意30天申請(shēnqǐng)驗收30天第五十頁，共二百三十六頁。開辦(kāibàn)藥品批發(fā)企業(yè)的程序開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，作出是否(shìfǒu)同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請驗收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)組織驗收；符合條件的，發(fā)給?藥品經(jīng)營許可證?。申辦人憑?藥品經(jīng)營許可證?到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。第五十一頁，共二百三十六頁。開辦零售企業(yè)(qǐyè)的程序申辦人市（縣）級藥監(jiān)局驗收籌建結(jié)束后籌建市（縣）級藥監(jiān)局合格后發(fā)證不合格工商部門登記申請GSP認證申請籌建同意30日申請(shēnqǐng)驗收15天第五十二頁，共二百三十六頁。開辦(kāibàn)藥品零售企業(yè)的程序開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意(tóngyì)籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批機構(gòu)申請驗收。原審批機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個工作日內(nèi)組織驗收；符合條件的，發(fā)給?藥品經(jīng)營許可證?。申辦人憑?藥品經(jīng)營許可證?到工商部門依法辦理登記注冊。第五十三頁，共二百三十六頁。開辦(kāibàn)藥品經(jīng)營企業(yè)的條件規(guī)定〔法第15條〕依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生(wèishēng)環(huán)境；與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員；有保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。第五十四頁，共二百三十六頁。批發(fā)企業(yè)與零售(línɡshòu)企業(yè)的區(qū)別藥品批發(fā)企業(yè)(qǐyè)，是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。

藥品零售企業(yè)，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。第五十五頁，共二百三十六頁。經(jīng)營方式(jīnɡyínɡfānɡshì)、經(jīng)營范圍藥品經(jīng)營方式，是指藥品批發(fā)和藥品零售。

藥品經(jīng)營范圍，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營(jīngyíng)藥品的品種類別。如：抗生素、生化藥品、化學(xué)藥及其制劑，中成藥，生物制品，中藥材，疫苗等。第五十六頁，共二百三十六頁。?藥品(yàopǐn)經(jīng)營許可證??藥品經(jīng)營許可證?有效期為5年。?藥品經(jīng)營許可證?應(yīng)當(dāng)(yīngdāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。第五十七頁，共二百三十六頁。?藥品(yàopǐn)經(jīng)營許可證?變更藥品經(jīng)營企業(yè)變更?藥品經(jīng)營許可證?許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)(jīguān)申請?藥品經(jīng)營許可證?變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的?藥品經(jīng)營許可證?到工商部門依法辦理變更登記手續(xù)。第五十八頁，共二百三十六頁。?藥品(yàopǐn)經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法(běnfǎ)制定的?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。第五十九頁，共二百三十六頁。藥品經(jīng)營(jīngyíng)企業(yè)第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)(qǐyè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。第六十頁，共二百三十六頁。藥品(yàopǐn)經(jīng)營企業(yè)第十八條藥品(yàopǐn)經(jīng)營企業(yè)購銷藥品(yàopǐn)，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品(yàopǐn)的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購〔銷〕貨單位、購〔銷〕貨數(shù)量、購銷價格、購〔銷〕貨日期及國務(wù)院藥品(yàopǐn)監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。第六十一頁，共二百三十六頁。藥品經(jīng)營(jīngyíng)企業(yè)第二十條藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行(zhíxíng)藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫和出庫必須執(zhí)行(zhíxíng)檢查制度。第六十二頁，共二百三十六頁。四、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑(yàojì)管理第二十二條醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑(yàojì)技術(shù)工作。第六十三頁，共二百三十六頁。背景資料：藥學(xué)(yàoxué)專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)藥師職稱：高級(gāojí)：主任藥師、副主任藥師中級：主管藥師初級：藥師、藥士第六十四頁，共二百三十六頁。全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試報考(bàokǎo)條件凡中華人民共和國公民和獲準(zhǔn)在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍的人員(rényuán)具備以下條件之一者，均可報名參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試。1、取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿7年。2、取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿5年。3、取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿3年。4、取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)第二學(xué)士學(xué)位研究生班畢業(yè)或取得碩士學(xué)位，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿1年。5、取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)博士學(xué)位。第六十五頁，共二百三十六頁。背景資料：安徽省藥學(xué)專業(yè)中初級職稱考試

〔學(xué)歷(xuélì)及資歷條件〕1.參加藥士〔中藥士〕資格考試的人員(rényuán)，應(yīng)有中專學(xué)歷。2.參加藥師〔中藥師〕資格考試的人員，應(yīng)具備以下條件之一：〔1〕取得相應(yīng)專業(yè)中專學(xué)歷后，從事藥學(xué)工作滿5年；〔2〕取得相應(yīng)專業(yè)專科學(xué)歷后，從事藥學(xué)工作滿3年；〔3〕取得相應(yīng)專業(yè)本科學(xué)歷后，從事藥學(xué)工作滿1年。第六十六頁，共二百三十六頁。背景資料：安徽省藥學(xué)專業(yè)(zhuānyè)中初級職稱考試

〔學(xué)歷及資歷條件〕3.參加主管藥師〔主管中藥師〕資格考試的人員，除具備上述根本條件外，還應(yīng)具備以下條件之一：〔1〕取得相應(yīng)專業(yè)中專學(xué)歷后，從事(cóngshì)藥學(xué)工作滿12年；〔2〕取得相應(yīng)專業(yè)專科學(xué)歷后，從事藥學(xué)工作滿9年；〔3〕取得相應(yīng)專業(yè)本科學(xué)歷后，從事藥學(xué)工作滿5年；登錄：4—5月份安徽食品藥品人才網(wǎng)報名第六十七頁，共二百三十六頁。背景資料：全國藥學(xué)專業(yè)(zhuānyè)中初級職稱考試凡符合衛(wèi)生部、人事部印發(fā)(yìnfā)的?預(yù)防醫(yī)學(xué)、全科醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理、其他衛(wèi)生技術(shù)等專業(yè)技術(shù)資格考試暫行規(guī)定?〔衛(wèi)人發(fā)[2001]164號〕中報名條件的人員，均可報名參加相應(yīng)級別的考試。第六十八頁，共二百三十六頁。背景資料(zīliào)：全國資格考試的學(xué)歷及資歷條件〔一〕參加(cānjiā)藥士資格考試取得藥學(xué)專業(yè)中專或?qū)？茖W(xué)歷，從事本專業(yè)技術(shù)工作滿1年?！捕硡⒓铀帋熧Y格考試1、取得藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，受聘擔(dān)任藥士職務(wù)滿5年；2、取得藥學(xué)專業(yè)?？茖W(xué)歷，從事本專業(yè)技術(shù)工作滿3年；3、取得藥學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷或碩士學(xué)位，從事本專業(yè)技術(shù)工作滿1年。第六十九頁，共二百三十六頁。背景資料：全國資格考試的學(xué)歷(xuélì)及資歷條件〔三〕參加中級資格考試1、取得藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷(xuélì)，受聘擔(dān)任藥師職務(wù)滿7年；2、取得藥學(xué)專業(yè)?？茖W(xué)歷，受聘擔(dān)任藥師職務(wù)滿6年；3、取得藥學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷，受聘擔(dān)任藥師職務(wù)滿4年；第七十頁，共二百三十六頁。醫(yī)療機構(gòu)配置(pèizhì)制劑的管理省級衛(wèi)生行政部門審核同意，藥品監(jiān)督管理部門(bùmén)批準(zhǔn)，發(fā)給?醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證?。許可證有效期5年。第七十一頁，共二百三十六頁。醫(yī)療機構(gòu)制劑(zhìjì)必須是本單位臨床需要而市場(shìchǎng)上沒有供應(yīng)的品種醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用；不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。第七十二頁，共二百三十六頁。醫(yī)療機構(gòu)藥品(yàopǐn)管理〔法第26、28條〕第二十六條醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。第二十八條醫(yī)療機構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮(fángcháo)、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。第七十三頁，共二百三十六頁。醫(yī)療機構(gòu)采購(cǎigòu)藥品〔條例26條〕醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格(guīgé)、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。第七十四頁，共二百三十六頁。五、藥品(yàopǐn)管理〔一〕藥品(yàopǐn)注冊管理審批程序：企業(yè)申報——省級局初審——國家局審批——發(fā)批準(zhǔn)文號——企業(yè)生產(chǎn)第七十五頁，共二百三十六頁。1.新藥(xīnyào)的管理新藥的定義〔新型化學(xué)成份藥品，指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品〕、新藥的審批〔藥品注冊〕GLP和GCPGLP：藥物非臨床(línchuánɡ)研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)GCP：藥物臨床試驗質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)新藥監(jiān)測期〔不超過5年〕第七十六頁，共二百三十六頁。?藥品注冊(zhùcè)管理方法?局令第28號?藥品注冊管理方法?于2007年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自2007年10月1日起施行。局長：邵明立二○○七年七月(qīyuè)十日第七十七頁，共二百三十六頁。藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的平安性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊申請包括新藥(xīnyào)申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。第七十八頁，共二百三十六頁。藥品(yàopǐn)注冊類型新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。

對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。補充(bǔchōng)申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。再注冊申請，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。第七十九頁，共二百三十六頁。新藥(xīnyào)證書號的格式新藥證書號的格式(géshi)為：國藥證字H〔Z、S〕＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。第八十頁，共二百三十六頁。法：第三十一條生產(chǎn)新藥(xīnyào)或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。第八十一頁，共二百三十六頁。藥品(yàopǐn)批準(zhǔn)文號的格式國藥準(zhǔn)字H〔Z、S、J〕＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品(shēnɡwùzhìpǐn)，J代表進口藥品分包裝。藥品批準(zhǔn)文號的有效期為5年。第八十二頁，共二百三十六頁。2.生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)(ɡuójiābiāozhǔn)藥品

第三十一條，生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(bùmén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；第八十三頁，共二百三十六頁。(二〕國家藥品(yàopǐn)標(biāo)準(zhǔn)的管理規(guī)定法：第三十二條藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布(bānbù)的?中華人民共和國藥典?和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構(gòu)負責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。第八十四頁，共二百三十六頁。藥品(yàopǐn)標(biāo)準(zhǔn)2005年版?藥典?；國家局公布的標(biāo)準(zhǔn)：?中國生物制品規(guī)程?、?藥品(yàopǐn)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)?以及所有未收載入藥典的藥品標(biāo)準(zhǔn)；?中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)?，如：?安徽省中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)??中國醫(yī)院制劑標(biāo)準(zhǔn)?第八十五頁，共二百三十六頁。(三〕特殊管理(guǎnlǐ)的藥品規(guī)定第三十五條國家(guójiā)對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理方法由國務(wù)院制定。第八十六頁，共二百三十六頁。國務(wù)院令第442號?麻醉藥品和精神藥品管理條例?已經(jīng)２００５年７月２６日國務(wù)院第１００次常務(wù)會議通過(tōngguò)，現(xiàn)予公布，自２００５年１１月１日起施行?？偫頊丶覍毝希衔迥臧嗽氯盏诎耸唔?，共二百三十六頁。麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄(mùlù)、精神藥品目錄(mùlù)的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。第八十八頁，共二百三十六頁。實行(shíxíng)管制國家對麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實行管制。除本條例另有規(guī)定的外，任何單位(dānwèi)、個人不得進行麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒?。第八十九頁，共二百三十六頁。部門分工(fēngōng)和職責(zé)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理。國務(wù)院公安部門負責(zé)對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處(cháchǔ)。國務(wù)院其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。第九十頁，共二百三十六頁。種植(zhòngzhí)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)方案。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)(nóngyè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)方案，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植方案。麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度種植方案，種植麻醉藥品藥用原植物。麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門共同確定，其他單位和個人不得種植麻醉藥品藥用原植物。第九十一頁，共二百三十六頁。生產(chǎn)(shēngchǎn)國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)(yīngdāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局。第九十二頁，共二百三十六頁。生產(chǎn)(shēngchǎn)從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府(rénmínzhèngfǔ)藥品監(jiān)督管理部門初步審查，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府(rénmínzhèngfǔ)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。第九十三頁，共二百三十六頁。生產(chǎn)(shēngchǎn)定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法的規(guī)定(guīdìng)取得藥品批準(zhǔn)文號。未取得藥品批準(zhǔn)文號的，不得生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品。第九十四頁，共二百三十六頁。經(jīng)營(jīngyíng)國家對麻醉藥品和精神藥品實行(shíxíng)定點經(jīng)營制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)布局。藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。第九十五頁，共二百三十六頁。經(jīng)營(jīngyíng)跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品(yàopǐn)和第一類精神藥品(yàopǐn)批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)〔指全國性批發(fā)企業(yè)〕，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品(yàopǐn)監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品(yàopǐn)和第一類精神藥品(yàopǐn)批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)〔指區(qū)域性批發(fā)企業(yè)〕，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品(yàopǐn)監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。第九十六頁，共二百三十六頁。經(jīng)營專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)(pīzhǔn)。全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。第九十七頁，共二百三十六頁。經(jīng)營全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府(rénmínzhèngfǔ)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。第九十八頁，共二百三十六頁。經(jīng)營(jīngyíng)麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以(kěyǐ)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。第九十九頁，共二百三十六頁。使用(shǐyòng)醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡〔以下(yǐxià)稱印鑒卡〕。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購置麻醉藥品和第一類精神藥品。第一百頁，共二百三十六頁。使用(shǐyòng)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。因治療疾病需要(xūyào)，個人憑醫(yī)療機構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書、本人身份證明，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品。第一百零一頁，共二百三十六頁。流入非法(fēifǎ)渠道發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、喪失或者其他流入非法渠道的情形的，案發(fā)單位應(yīng)當(dāng)立即(lìjí)采取必要的控制措施，同時報告所在地縣級公安機關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生上述情形的，還應(yīng)當(dāng)報告其主管部門。第一百零二頁，共二百三十六頁。醫(yī)療用毒性藥品(yàopǐn)管理方法1988年12月27日國務(wù)院發(fā)布毒性藥品管理品種一、毒性中藥品種〔29種〕砒石〔紅砒、白砒〕砒霜水銀生馬前子生川烏生草烏生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘蟲紅娘蟲生甘遂生狼毒生藤黃生千金子生天仙子鬧陽花雪上一枝(yīzhī)蒿紅升丹白降丹蟾酥洋金花紅粉輕粉雄黃二、西藥毒藥品種〔12種〕去乙酞毛花貳丙阿托品洋地黃毒貳氫澳酸后馬托品三氧化二砷毛果蕓香堿升汞水楊酸毒扁豆堿亞砷酸鉀氫澳酸東菩莫堿士的年第一百零三頁，共二百三十六頁。放射性藥品管理(guǎnlǐ)方法1989年1月13日，國務(wù)院令第25號發(fā)布施行。放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記(biāojì)化合物。放射性藥品與其它藥品的不同之處在于，放射性藥品含有的放射性核素能放射出射線。因此，凡在分子內(nèi)或制劑內(nèi)含有放射性核素的藥品都稱為放射性藥品。第一百零四頁，共二百三十六頁?！菜摹乘幤?yàopǐn)管理制度的規(guī)定1、中藥品種保護制度：?中藥品種保護條例?，1992年10月14日中華人民共和國國務(wù)院令第106號發(fā)布(fābù)，1993年1月1日起施行。第一百零五頁，共二百三十六頁。中藥保護品種(pǐnzhǒng)的保護期限

中藥一級保護品種分別為三十年、二十年、十年。中藥二級保護品種為七年。中藥二級保護品種在保護期滿(qīmǎn)后可以延長七年。第一百零六頁，共二百三十六頁。中藥(zhōngyào)一級保護品種中藥一級保護品種的處方(chǔfāng)組成、工藝制法，在保護期限內(nèi)由獲得?中藥保護品種證書?的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門、衛(wèi)生行政部門及有關(guān)單位和個人負責(zé)保密，不得公開。負有保密責(zé)任的有關(guān)部門、企業(yè)和單位應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，建立必要的保密制度。第一百零七頁，共二百三十六頁。中藥一級保護(bǎohù)品種向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(bǎohù)品種的處方組成、工藝制法的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。中藥一級保護品種因特殊情況需要延長保護期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前六個月，依照本條例第九條規(guī)定的程序申報。第一百零八頁，共二百三十六頁。2、處方藥與非處方藥(fēichǔfānɡyào)分類管理制度?處方藥與非處方藥分類管理方法?〔試行(shìxíng)〕于1999年6月11日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本方法自2000年1月1日起施行。

一九九九年六月十八日第一百零九頁，共二百三十六頁。處方藥與非處方藥(fēichǔfānɡyào)的定義處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購置和使用；非處方藥不需要(xūyào)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購置和使用。第一百一十頁，共二百三十六頁。非處方藥分為甲、乙兩類。處方藥只準(zhǔn)在藥監(jiān)部門和衛(wèi)生部門共同指定(zhǐdìng)的專業(yè)性醫(yī)藥報刊上進行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在群眾傳播媒介進行廣告宣傳。第一百一十一頁，共二百三十六頁。處方藥的要求(yāoqiú)〔修改稿〕符合(fúhé)以下條件之一的，應(yīng)當(dāng)確定為處方藥：(一)具有依賴性潛力或者易導(dǎo)致濫用的；(二)因藥物的毒性或者其他潛在風(fēng)險，患者自行使用不平安的；(三)用藥方法有特殊要求，必須在醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)人員指導(dǎo)下使用的；(四)注射劑、上市不滿5年的由新活性成分組成的新藥；(五)其他不適合按非處方藥管理的。第一百一十二頁，共二百三十六頁。非處方藥(fēichǔfānɡyào)的要求〔修改稿〕非處方藥應(yīng)當(dāng)符合以下(xiàliè)條件：(一)藥品成分毒性低，無依賴性；(二)適應(yīng)癥或者功能主治適于自我判斷，病癥不嚴重，療效易于觀察；(三)用藥方法無特殊要求，可以自我使用;(四)具有良好的平安性記錄。第一百一十三頁，共二百三十六頁。3.進口(jìnkǒu)藥品的管理禁止進口療效不確、不良反響大或者其他原因危害人體健康的藥品。藥品進口須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并發(fā)給?進口藥品注冊證?〔或者?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證?〕藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案，海關(guān)(hǎiguān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的?進口藥品通關(guān)單?放行。第一百一十四頁，共二百三十六頁。?進口(jìnkǒu)藥品注冊證?證號的格式?進口藥品注冊證?證號的格式為：H〔Z、S〕＋4位年號＋4位順序號；?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證?〔港、澳、臺〕證號的格式為：H〔Z、S〕C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品(shēnɡwùzhìpǐn)。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證?：港、澳、臺第一百一十五頁，共二百三十六頁。藥品批準(zhǔn)文號、?進口藥品注冊證?、?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證?的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者(huòzhě)進口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。第一百一十六頁，共二百三十六頁。從2004年1月1日起，國外生產(chǎn)的藥品將只允許由北京市、天津市、上海市等18個城市口岸進口，其中，首次在中國境內(nèi)銷售的藥品和國家食品(shípǐn)藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品將只能從北京市、上海市和廣州市3個口岸城市進口。第一百一十七頁，共二百三十六頁。4、采購(cǎigòu)渠道第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(jīngyíng)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(jīngyíng)資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。第一百一十八頁，共二百三十六頁。5、從業(yè)人員藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事(cóngshì)直接接觸藥品的工作。第一百一十九頁，共二百三十六頁。傳染病或者其他可能(kěnéng)污染藥品的疾病患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病的人員，以及(yǐjí)患有活動性肺結(jié)核、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙藥品平安的疾病的人員，不得從事接觸直接藥品的工作。第一百二十頁，共二百三十六頁。(五〕關(guān)于藥品檢驗(jiǎnyàn)的規(guī)定規(guī)定了實施強制性檢驗(jiǎnyàn)的三類藥品：1、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；〔如疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及其他生物制品〕2、首次在中國銷售的藥品；3、國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。藥品抽查檢驗，不得收取任何費用。第一百二十一頁，共二百三十六頁。藥品(yàopǐn)檢驗藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定(juédìng)。當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗。第一百二十二頁，共二百三十六頁。條例(tiáolì)

第六十一條藥品抽查檢驗(jiǎnyàn)，不得收取任何費用。當(dāng)事人對藥品檢驗結(jié)果有異議，申請復(fù)驗的，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院有關(guān)部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門的規(guī)定，向復(fù)驗機構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗費用。復(fù)驗結(jié)論與原檢驗結(jié)論不一致的，復(fù)驗檢驗費用由原藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)。第一百二十三頁，共二百三十六頁?！擦辰?jìnzhǐ)生產(chǎn)銷售假藥、劣藥禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有以下情形之一的，為假藥：●藥品所含成分(chéngfèn)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符合的；●以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。第一百二十四頁，共二百三十六頁。有以下情形之一的藥品，按假藥論處(lùnchǔ)：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口、或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。第一百二十五頁，共二百三十六頁。劣藥劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。有以下情形之一的藥品，按劣藥論處：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；未注明或者更改生產(chǎn)批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)(pīzhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。第一百二十六頁，共二百三十六頁。六、藥品(yàopǐn)包裝的管理〔52～54條〕國家食品藥品監(jiān)督管理局令(第13號)?直接接觸藥品的包裝材料和容器(róngqì)管理方法?于2004年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，本方法自公布之日起施行。二○○四年七月二十日第一百二十七頁，共二百三十六頁。〔一〕藥包材和容器(róngqì)的規(guī)定1.直接接觸藥品的包裝材料和容器(簡稱“藥包材〞)，必須符合藥用要求。2.直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須在審批藥品時一并審批，未經(jīng)批準(zhǔn)注冊的材料和容器不得使用。3.藥品包裝(bāozhuāng)必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。第一百二十八頁，共二百三十六頁。藥包材，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑所使用(shǐyòng)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。新型藥包材，是指未曾在中國境內(nèi)使用的藥包材。藥包材批準(zhǔn)證明文件，是指?藥包材注冊證?、?進口藥包材注冊證?及?藥包材補充申請批件?等相關(guān)文件。第一百二十九頁，共二百三十六頁。藥包材的注冊(zhùcè)藥包材注冊申請包括生產(chǎn)申請、進口申請和補充申請。生產(chǎn)申請，是指在中國境內(nèi)生產(chǎn)藥包材的注冊申請。申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的藥包材生產(chǎn)企業(yè)。進口申請，是指在境外生產(chǎn)的藥包材在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。境外申請人應(yīng)當(dāng)是在境外合法登記的藥包材生產(chǎn)廠商(chǎngshāng)，其進口申請注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理。補充申請，是指生產(chǎn)申請和進口申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。第一百三十頁，共二百三十六頁。生產(chǎn)申請，符合規(guī)定的，核發(fā)(héfā)?藥包材注冊證?；進口申請，符合規(guī)定的，核發(fā)?進口藥包材注冊證?；第一百三十一頁，共二百三十六頁?！捕硺?biāo)簽(biāoqiān)和說明書的規(guī)定1.藥品包裝上必須按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書，并注明藥品通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號(pīhào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響和本卷須知。2.特殊管理藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志。第一百三十二頁，共二百三十六頁。

國家(guójiā)食品藥品監(jiān)督管理局令第24號

?藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定?于2006年3月10日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過(tōngguò)，現(xiàn)予公布，自2006年6月1日起施行。局長：邵明立二○○六年三月十五日第一百三十三頁，共二百三十六頁。藥品(yàopǐn)的標(biāo)簽第十六條藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。第十七條藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用(tōngyòng)名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。第十八條藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反響、禁忌、本卷須知、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反響、禁忌、本卷須知不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書〞字樣。第一百三十四頁，共二百三十六頁。藥品(yàopǐn)名稱第二十五條藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：〔一〕對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；〔二〕不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影(yīnyǐng)等形式對字體進行修飾；〔三〕字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差；〔四〕除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。第一百三十五頁，共二百三十六頁。麻醉藥品藍白麻精神藥品綠白神精藥品毒性藥品黑白毒外OTCOTC第一百三十六頁，共二百三十六頁。七、藥品價格和廣告(guǎnggào)的管理第七章55～63條第一百三十七頁，共二百三十六頁。〔一)對藥品(yàopǐn)價格進行管理的規(guī)定政府(zhèngfǔ)定價、政府(zhèngfǔ)指導(dǎo)價市場調(diào)節(jié)價第一百三十八頁，共二百三十六頁。對醫(yī)療機構(gòu)向患者提供藥品價格清單，明示其藥品采購(cǎigòu)、出售價格的規(guī)定。如實公布常用藥品的價格，加強合理用藥管理。關(guān)于在藥品購銷活動中給予、接受回扣、財物及其他利益問題的規(guī)定?！窠乖谫忎N活動中賬外暗中給予、收受回扣；●禁止以任何名義給予財物或其他利益；第一百三十九頁，共二百三十六頁。(二〕關(guān)于藥品(yàopǐn)廣告的規(guī)定國家食品(shípǐn)藥品監(jiān)督管理局國家工商行政管理總局令〔第27號〕?藥品廣告審查方法?經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國國家工商行政管理總局審議通過，現(xiàn)以國家食品藥品監(jiān)督管理局局令順序號發(fā)布。本方法自2007年5月1日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立國家工商行政管理總局局長周伯華二○○七年三月十三日第一百四十頁，共二百三十六頁。藥品(yàopǐn)廣告藥品廣告的內(nèi)容必須經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，到期作廢。未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布(fābù)；處方藥可在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在群眾媒介上發(fā)布廣告；藥品廣告內(nèi)容必須以批準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)。第一百四十一頁，共二百三十六頁。藥品(yàopǐn)廣告審查省級藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關(guān)(jīguān)，負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作。縣級以上工商部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)(jīguān)。申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)〔省級藥監(jiān)部門〕提出。申請進口藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關(guān)〔省級藥監(jiān)部門〕提出。第一百四十二頁，共二百三十六頁。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示成效的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者(xuézhě)、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。2022年11月2日晚，中央電視臺新聞頻道和〔中國廣告協(xié)會〕曝光了侯耀華涉及代言虛假廣告高達10條，第一百四十三頁，共二百三十六頁。藥品(yàopǐn)廣告批準(zhǔn)文號藥品廣告(guǎnggào)批準(zhǔn)文號為“X藥廣審〔視〕第0000000000號〞、“X藥廣審〔聲〕第0000000000號〞、“X藥廣審〔文〕第0000000000號〞。其中“X〞為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱。“0〞為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號。“視〞、“聲〞、“文〞代表用于廣告媒介形式的分類代號。第一百四十四頁，共二百三十六頁。八、藥品(yàopǐn)監(jiān)督第八章64～72條第一百四十五頁，共二百三十六頁。

藥品不良反響報告(bàogào)制度?藥品管理法?第七十一條規(guī)定：國家實行藥品不良反響報告制度。對已確認發(fā)生嚴重(yánzhòng)不良反響的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。第一百四十六頁，共二百三十六頁。藥品(yàopǐn)不良反響的定義藥品不良反響是指合格藥品在正常用法(yònɡfǎ)用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反響。新的藥品不良反響是指藥品說明書中未載明的不良反響。第一百四十七頁，共二百三十六頁。藥品(yàopǐn)嚴重不良反響藥品嚴重不良反響是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反響：1．引起死亡；2．致癌、致畸、致出生缺陷(quēxiàn)；3．對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；4．對器官功能產(chǎn)生永久損傷；5．導(dǎo)致住院或住院時間延長。第一百四十八頁，共二百三十六頁。藥品不良反響實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。新藥監(jiān)測(jiāncè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反響；新藥監(jiān)測(jiāncè)期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反響。第一百四十九頁，共二百三十六頁。藥品(yàopǐn)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反響，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市〔食品〕藥品(yàopǐn)監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳〔局〕以及藥品(yàopǐn)不良反響監(jiān)測中心報告。省、自治區(qū)、直轄市〔食品〕藥品(yàopǐn)監(jiān)督管理局應(yīng)立即會同同級衛(wèi)生廳〔局〕組織調(diào)查核實，并向國家食品藥品(yàopǐn)監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品(yàopǐn)不良反響監(jiān)測中心報告。第一百五十頁，共二百三十六頁。個人發(fā)現(xiàn)藥品引起(yǐnqǐ)的新的或嚴重的不良反響，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反響監(jiān)測中心或〔食品〕藥品監(jiān)督管理局報告。第一百五十一頁，共二百三十六頁。藥品不良反響報告(bàogào)的作用藥品不良反響報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。釋義：本條明確了藥品不良反響報告資料的作用，以消除報告單位和報告人的顧慮，保護報告單位和報告人的合法權(quán)益，從而保證(bǎozhèng)藥品不良反響報告制度的正常實施。第一百五十二頁，共二百三十六頁。九、法律責(zé)任(fǎlǜzérèn)1、違反許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件等規(guī)定2、生產(chǎn)、銷售、使用假藥和劣藥3、違反藥品管理法其他有關(guān)規(guī)定4、藥品監(jiān)督管理部門(bùmén)、藥品檢驗機構(gòu)違法的責(zé)任第一百五十三頁，共二百三十六頁。法第七十三條未取得(qǔdé)?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?或者?醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證?生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品〔包括已售出的和未售出的藥品，下同〕貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第一百五十四頁，共二百三十六頁。法第七十四條生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令(zélìng)停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，撤消?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?或者?醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證?；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第一百五十五頁，共二百三十六頁。法第七十五條生產(chǎn)、銷售(xiāoshòu)劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售(xiāoshòu)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售(xiāoshòu)藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、撤消?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?或者?醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證?；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第一百五十六頁，共二百三十六頁。第八(dìbā)十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法(běnfǎ)第三十四條的規(guī)定，從無?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?的企業(yè)購進藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，撤消?藥品生產(chǎn)許可證、?藥品經(jīng)營許可證?或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。第一百五十七頁，共二百三十六頁。實施(shíshī)條例第六十八條醫(yī)療機構(gòu)使用(shǐyòng)假藥、劣藥的，依照?藥品管理法?第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處分。第一百五十八頁，共二百三十六頁。第七十九條違反?藥品管理法?和本條例(tiáolì)的規(guī)定，有以下行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在?藥品管理法?和本條例規(guī)定的處分幅度內(nèi)從重處分：〔一〕以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；〔二〕生產(chǎn)、銷售(xiāoshòu)以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；〔三〕生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；〔四〕生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；〔五〕生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；〔六〕拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。第一百五十九頁，共二百三十六頁。補充(bǔchōng)：?中華人民共和國刑法?1、生產(chǎn)、銷售假藥罪嚴重危害人體健康的處以百分之五十至二倍罰款；處三年以下有期徒刑或拘役；造成嚴重危害的處三年以上十年以下有期徒刑，并處百分之五十至二倍罰款。致人死亡或者造成特別嚴重危害的處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑(sǐxíng)，并處百分之五十至二倍罰款或者沒收財產(chǎn)。第一百六十頁，共二百三十六頁。2、生產(chǎn)、銷售劣藥罪對人體健康造成嚴重危害的

處三年以上十年(shínián)以下有期徒刑，并處百分之五十至二倍罰款。后果特別嚴重的處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處百分之五十至二倍罰款或沒收財產(chǎn)。3、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，但未構(gòu)成犯罪的，但銷售金額在五萬元以上二十萬元以下的處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處百分之五十至二倍罰款。第一百六十一頁，共二百三十六頁。4、非法提供麻醉藥品、精神藥品罪處三年以下有期徒刑或者拘役，并處分金；情節(jié)嚴重的，處三年以上(yǐshàng)七年以下有期徒刑，并處分金百分之五十至二倍罰款。第一百六十二頁，共二百三十六頁。藥品(yàopǐn)管理法

第一百零四條國家對預(yù)防性生物制品的流通實行特殊管理(guǎnlǐ)。具體方法由國務(wù)院制定。第一百六十三頁，共二百三十六頁。?疫苗流通(liútōng)和預(yù)防接種管理條例?中華人民共和國國務(wù)院令第434號?疫苗流通和預(yù)防接種管理條例?已經(jīng)2005年3月16日國務(wù)院第83次常務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自2005年6月1日起施行(shīxíng)?？偫頊丶覍毝稹鹞迥耆露娜盏谝话倭捻摚捕偃?。疫苗(yìmiáo)疫苗是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行(liúxíng)，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。第一百六十五頁，共二百三十六頁。疫苗(yìmiáo)的分類疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)