規(guī)范快速高效抽檢樣品

關(guān)于規(guī)范快速高效抽檢樣品2022/11/30第1頁，共32頁，2022年，5月20日，5點58分，星期六2022/11/30為什么要進(jìn)行藥品稽查與抽樣一、法律賦予我們權(quán)力二、職責(zé)與良心所在第2頁，共32頁，2022年，5月20日，5點58分，星期六2022/11/30合肥市食品藥品監(jiān)督管理局法律賦予我們權(quán)力法律依據(jù)《藥品管理法》(2015修訂)

《藥品管理法實施條例》《藥品抽樣指導(dǎo)原則》《藥品質(zhì)量抽查檢驗規(guī)定》第3頁，共32頁，2022年，5月20日，5點58分，星期六2022/11/30樣品抽檢的重要性有效杜絕惡性事件發(fā)生，確保人民飲食用藥安全，保證人民生命健康第4頁，共32頁，2022年，5月20日，5點58分，星期六2022/11/30抽驗工作的分類抽驗類別日常監(jiān)督抽驗稽查辦案抽驗群眾舉報抽驗不良反應(yīng)抽驗抽樣關(guān)鍵從眾多樣品找出不合格樣品，真正做到飲食用藥安全，同時做到規(guī)范，科學(xué)，合理，合法第5頁，共32頁，2022年，5月20日，5點58分，星期六2022/11/30與被抽檢單位進(jìn)行溝通，取得其配合進(jìn)入營業(yè)現(xiàn)場，檢查營業(yè)環(huán)境，（溫、濕度，樣品擺放，冷鏈等條件是否符合規(guī)范）查看藥品外觀。配合大數(shù)據(jù)分析，粗步確定可疑品種，查看購進(jìn)記錄。確定擬檢重點項目。抽驗樣品數(shù)量，可與樣品承檢機(jī)構(gòu)溝通填寫抽驗詳單，登錄抽檢系統(tǒng)，登錄抽驗數(shù)據(jù)，品名、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)廠家、被抽單位名，溫濕度條件，等，然后按4:3:3比例進(jìn)行分包裝，貼好封簽，并經(jīng)被抽單位相關(guān)人員簽字確認(rèn)按藥品說明書要求或品種特性，放置適宜的保存環(huán)境，帶走抽樣。一到兩個自然日送至承檢單位檢驗。并確保運(yùn)輸途中貯運(yùn)條件第6頁，共32頁，2022年，5月20日，5點58分，星期六2022/11/30稽查辦案抽驗在上述程序中還是注意索取單位的資質(zhì)證件，購進(jìn)銷售票據(jù)，做好現(xiàn)場檢查筆錄，鎖定違法經(jīng)營藥品的其他證據(jù)，擬抽樣的樣品按上述流程進(jìn)行抽樣，并及時送至承檢機(jī)構(gòu)檢驗，按法律規(guī)定封存可疑樣品，待檢驗結(jié)果發(fā)出后交由相關(guān)科室或機(jī)構(gòu)處理。第7頁，共32頁，2022年，5月20日，5點58分，星期六2022/11/30群眾舉報抽驗這類樣品，首先受理相關(guān)舉報信息，記錄被舉報單位名稱，地址，藥品名稱，生產(chǎn)廠家，批號，規(guī)格，簡要情況。然后按日常抽驗程序，啟動抽驗程序工作。第8頁，共32頁，2022年，5月20日，5點58分，星期六2022/11/30不良反應(yīng)抽驗針對此類情形者，首先啟動應(yīng)急預(yù)案，鎖定并封存一切與該不良反應(yīng)有關(guān)的藥品，器械，購進(jìn)、使用記錄，使用情況的筆錄，對涉事藥品、器械等進(jìn)行完整包裝樣品的抽樣工作，按抽驗程序進(jìn)行抽驗送檢，并告知承檢單位相應(yīng)情況。第9頁，共32頁，2022年，5月20日，5點58分，星期六2022/11/30不得抽驗的情形1、患者使用過的，非完整包裝藥品2、舉報時沒有說明相關(guān)重要信息的第10頁，共32頁，2022年，5月20日，5點58分，星期六5經(jīng)驗識別望(看顏色字跡)聞(氣味聲音)問(來源途徑)切(摸捏攆壓)一、經(jīng)驗識別第11頁，共32頁，2022年，5月20日，5點58分，星期六5二、理論指導(dǎo)理論指導(dǎo)光(光照避光)溫(外界溫度)濕(空氣濕度)官(官能團(tuán))第12頁，共32頁，2022年，5月20日，5點58分，星期六2022/11/305三、大數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析藥品名稱藥品名稱生產(chǎn)廠家劑型類別第13頁，共32頁，2022年，5月20日，5點58分，星期六2022/11/305四、便攜儀器快檢儀器分析近紅外快檢檢測試劑盒就地取材其他儀器第14頁，共32頁，2022年，5月20日，5點58分，星期六2022/11/305問(來源途徑)詢問樣品的進(jìn)貨途徑,再查閱其相應(yīng)的貨進(jìn)發(fā)票等,可以大致了解進(jìn)貨的渠道是否正規(guī),同時把相應(yīng)信息在以后通過上游核實，一般從個私手頭進(jìn)貨的品種，出現(xiàn)問題比較多。第15頁，共32頁，2022年，5月20日，5點58分，星期六2022/11/305光(光照避光）吡啶類藥物：硝苯地平、尼群地平、西尼地平、尼莫地平等含有對光不穩(wěn)定的結(jié)構(gòu)，有關(guān)物質(zhì)檢查，溶出度檢查不合格的可能性大。喹諾酮類藥物：司帕沙星、環(huán)丙沙星、左氧氟沙星、洛美沙星等第16頁，共32頁，2022年，5月20日，5點58分，星期六2022/11/305光和氧（氧化）酚類藥物

腎上腺素、異丙腎上腺素、去甲腎上腺素、多巴胺、酚磺乙胺注射液第17頁，共32頁，2022年，5月20日，5點58分，星期六2022/11/305溫（外界溫度）1、涼暗處（<20℃）：利福平眼藥水、頭孢他啶（國產(chǎn)）、頭孢哌酮舒巴坦（國產(chǎn)）、頭孢克洛片及膠囊、頭孢氨芐片及膠囊、注射用青霉素、青霉素V鉀（國產(chǎn)）、注射用哌拉西林鈉、美洛西林鈉、頭孢唑林鈉、2、冷處保存（2-10℃）：注射用頭孢硫脒、縮宮素、麥角新堿、地諾前列酮、垂體后葉素注射劑3、陰涼處：軟膏劑，乳膏劑第18頁，共32頁，2022年，5月20日，5點58分，星期六2022/11/305濕(空氣濕度）濕度：(45-75%):顆粒劑、膠囊劑、散劑、第19頁，共32頁，2022年，5月20日，5點58分，星期六2022/11/305官（分子結(jié)構(gòu)）酯鍵（阿斯匹林)酰胺鍵（如：青霉素，頭孢類）酚羥基（如：維生素C第20頁，共32頁，2022年，5月20日，5點58分，星期六2022/11/305大數(shù)據(jù)分析第21頁，共32頁，2022年，5月20日，5點58分，星期六2022/11/305藥品名稱第22頁，共32頁，2022年，5月20日，5點58分，星期六2022/11/305藥品名稱第23頁，共32頁，2022年，5月20日，5點58分，星期六2022/11/305藥品名稱第24頁，共32頁，2022年，5月20日，5點58分，星期六2022/11/305近紅外快檢第25頁，共32頁，2022年，5月20日，5點58分，星期六2022/11/305第26頁，共32頁，2022年，5月20日，5點58分，星期六2022/11/305檢測試劑盒第27頁，共32頁，2022年，5月20日，5點58分，星期六2022/11/305第28頁，共32頁，2022年，5月20日，5點58分，星期六2022/11/305就地取材丙磺舒：加熱分解，生成SO2氣體，有臭味。第29頁，共32頁，2022年，5月20日，5點58分，星期六謝謝大家！結(jié)束第30頁，共32頁，2022年，5月20日，5點58分，星期六2022/11/30

國家級藥品檢驗所-中檢所

藥品檢驗工作機(jī)構(gòu)設(shè)置

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