臨床檢驗量值溯源與不確定度評定培訓(xùn)課件

臨床檢驗量值溯源與不確定度評定陳文祥衛(wèi)生部臨床檢驗中心衛(wèi)生部北京醫(yī)院老年醫(yī)學研究所2008.2.26，北京臨床檢驗量值溯源與不確定度評定1關(guān)于臨床檢驗量值溯源(1)溯源原理貫穿臨床檢驗質(zhì)量改進發(fā)展史

－血脂標準化計劃:CDC/NHLBILSP(1957);CRMLN(1990)

－糖化血紅蛋白標準化計劃:NGSP(1993)

－參考方法、參考物質(zhì)：概念、方法、物質(zhì)(1970s-)重要疾病防控為導(dǎo)向，RS未被廣泛應(yīng)用

－SRM,CRMandIS

－Referencemethods關(guān)于臨床檢驗量值溯源(1)溯源原理貫穿臨床檢驗質(zhì)量改進發(fā)展史2歐盟體外診斷器具(Directive98/79/EC)校準物和/或質(zhì)控物的定值，必須通過已有的高一級的參考測量程序和/或參考物質(zhì)，保證其溯源性Thetraceabilityofvaluesassignedtocalibratorsand/orcontrolmaterialsmustbeassuredthroughavailablereferencemeasurementsand/oravailablereferencematerialsofhigherorderSCHEDULEDIMPLEMENTATIONFirstIVDproductwithCEMarkmaybeplacedfromJune2000onwardsAllnewIVDproductsmusthavemarkbyDecember2003ExistingIVDproductsmaybesoldwithouttheCEmarkuntilDecember2005歐盟體外診斷器具(Directive98/79/EC)3關(guān)于臨床檢驗量值溯源(2)重要推動因素：歐盟體外診斷器具指令－1998

EU:DirectiveonIVD

－2002~3CENandISOStandards(17511,18153,15193~5)

－2002

CIPM,IFCC,ILAC:JCTLM

(WG1,WG2)

－2004

IFCC:C-TLM

－2004~

JCTLM:RMandRMPLists

－2006CLSI&IFCC:traceabilityanditsimplementation(X5-R)

－(~?)CLSI:validation&implementationof2ndRM(C53-P)推動因素：實驗室認可－1999ISO17025:Generalrequirementsforlaboratories

－2003ISO15189:MedicalLaboratories,particularrequirements

－(~?)CLSI:Expressionofuncertaintyofmeasurement

－(~?)ISO:Laboratorymedicine,uncertaintyofroutinevalues關(guān)于臨床檢驗量值溯源(2)重要推動因素：歐盟體外診斷器具指令4關(guān)于臨床檢驗量值溯源(3)國內(nèi)推動因素

－國際形勢：－國內(nèi)形勢：“臨床實驗室管理辦法”，“檢驗結(jié)果互任”－行業(yè)發(fā)展需求

1)如何校準(建立溯源性或準確性)?2)某種方法的性能(特異性、檢測限等)如何?3)某種標準物質(zhì)、校準物或質(zhì)控物性質(zhì)(互通性)如何?4)多種分析系統(tǒng)那種(些)是準確的?5)室間質(zhì)評物質(zhì)靶值確定?……關(guān)于臨床檢驗量值溯源(3)國內(nèi)推動因素5關(guān)于臨床檢驗量值溯源(4)量值溯源是臨床檢驗分析質(zhì)量保證的重要手段溯源與臨床檢驗各主要質(zhì)量環(huán)節(jié)有關(guān)—儀器/試劑生產(chǎn)廠商—臨床實驗室—室間質(zhì)評機構(gòu)關(guān)于臨床檢驗量值溯源(4)量值溯源是臨床檢驗分析質(zhì)量保證的重6臨床檢驗量值溯源有關(guān)國際標準ISO17511:校準物和質(zhì)控物賦值的計量學溯源ISO18153:酶催化濃度校準物和質(zhì)控物賦值的計量學溯源ISO15193:參考測量程序的描述ISO15194:參考物質(zhì)的描述ISO15195:檢驗醫(yī)學—參考測量實驗室的要求臨床檢驗量值溯源有關(guān)國際標準7校準物樣品儀器和試劑測量信號校準函數(shù)測量函數(shù)測量信號結(jié)果臨床化學檢驗校準與測量方程校準物樣品儀器和試劑測量信號校準函數(shù)測量函數(shù)測量信號結(jié)果臨床8化學測量溯源?化學測量溯源?9臨床檢驗量值溯源:ISO17511參考系統(tǒng)臨床檢驗量值溯源:ISO17511參考系統(tǒng)10檢驗醫(yī)學溯源聯(lián)合委員會JointCommitteeonTraceabilityinLaboratoryMedicine(JCTLM)CIPM,IFCC,ILAC聯(lián)合成立(2002.6BIPM)工作組1(WG-1)：參考物質(zhì)和參考測量程序工作組2(WG-2)：參考測量實驗室JCTLMdatabase:/jctlm/檢驗醫(yī)學溯源聯(lián)合委員會11臨床檢驗參考系統(tǒng)國際現(xiàn)狀(1)：JCTLM參考測量程序/參考物質(zhì)2004-2007，3cycles列表I:化學定義明確或由國際公認參考方法定義的檢驗項目(A類)包括電解質(zhì)、酶、藥物、代謝物底物、非肽激素和部分蛋白質(zhì)列表II:由國際定值方案定值的參考物質(zhì)(B類)包括血型、凝血因子、微生物血清學、核酸、蛋白質(zhì)臨床檢驗參考系統(tǒng)國際現(xiàn)狀(1)：12JCTLM列表:參考測量程序一般情況－共63檢驗項目，122測量程序－約1/3項目和程序為少見項目和程序（藥物、部分無機離子、部分蛋白質(zhì)）建立/運行機構(gòu)或組織－NIST:25檢驗項目，46測量程序，無機離子離子、代謝物和小分子激－IFCC:22檢驗項目，22測量程序，蛋白質(zhì)和酶－UGhent:17檢驗項目，17測量程序，為非肽激素、代謝物、無機離子和藥物－DGKC:15檢驗項目，17測量程序，代謝物、小分子激素和治療藥物－CDC:6檢驗項目，6測量程序，血脂和脂蛋白－LGC:4檢驗項目，5測量程序，代謝物、小分子激素和無機離子－MayoClinic:3檢驗項目，3測量程序，小分子激素－其他:6檢驗項目，6測量程序JCTLM列表:參考測量程序13臨床檢驗量值溯源與不確定度評定培訓(xùn)課件14JCTLM列表:參考物質(zhì)一般情況－112檢驗項目，189參考物質(zhì)－常規(guī)項目約40項目，80參考物質(zhì)(其他為氨基酸、一般化學物質(zhì)、藥物或毒品、部分無機離子、部分蛋白質(zhì)、維生素)

－約34/80為純物質(zhì)主要生產(chǎn)機構(gòu)－NIST：54檢驗項目，103參考物質(zhì)－IRMM：31檢驗項目，47參考物質(zhì)(酶,激素,無機離子,代謝物,蛋白質(zhì),

基質(zhì)或純化酶)

－LGCPromochem：10檢驗項目，13參考物質(zhì)(一般化學物質(zhì)；基質(zhì))

－HECTEF：10檢驗項目，10參考物質(zhì)(酶、蛋白質(zhì)、無機離子；基質(zhì))

－NMIA：13項目，13參考物質(zhì)(毒品；純物質(zhì))

－NRCCRM：3項目，3參考物質(zhì)（代謝物；純物質(zhì)）JCTLM列表:參考物質(zhì)15臨床檢驗量值溯源與不確定度評定培訓(xùn)課件16臨床檢驗校準與測量等級框架(JCTLMWG2)臨床檢驗17JCTLM參考測量實驗室列表2007.5,1stcycleJCTLM參考測量實驗室列表18臨床檢驗量值溯源與不確定度評定培訓(xùn)課件19溯源性的建立

參考系統(tǒng)(參考方法、參考物質(zhì))

溯源校準驗證

常規(guī)方法或現(xiàn)場方法溯源性的建立20化學測量溯源?參考系統(tǒng)化學測量溯源?參考系統(tǒng)21臨床檢驗量值溯源:ISO17511定義被測量(測的是什么)建立溯源鏈(各級方法和校準物)常規(guī)方法需足夠特異(參考方法的作用)參考物質(zhì)需有互換性(參考方法的作用)建立的溯源性需行驗證(參考方法的作用)各參考物質(zhì)(校準物)量值的不確定度評定臨床檢驗量值溯源:ISO17511定義被測量(測的是什么22常規(guī)方法特異、存在校準偏差常規(guī)方法特異、存在校準偏差23“無校準偏差”,但缺乏特異性“無校準偏差”,但缺乏特異性24TG，酶法vs.ID-LC/MS/MS：CorrelationTG，酶法vs.ID-LC/MS/MS：Correlat25酶法vs.ID-LC/MS/MS：%Bias酶法vs.ID-LC/MS/MS：%Bias26Copyright?2007AmericanAssociationforClinicalChemistryRodriguez-Cabaleiro,D.etal.ClinChem2007;53:1462-1469Methodcomparisonstudybetween4immunoassaysandID-LC/tandemMSCopyright?2007AmericanAssoc27Copyright?2007AmericanAssociationforClinicalChemistryRodriguez-Cabaleiro,D.etal.ClinChem2007;53:1462-1469PercentagedifferenceplotsafterrecalibrationforeachindividualimmunoassayCopyright?2007AmericanAssoc28參考物質(zhì)(校準物)互換性參考物質(zhì)(校準物)互換性29甘油三酯:互換性,2007質(zhì)評物質(zhì)甘油三酯:互換性,2007質(zhì)評物質(zhì)30臨床檢驗量值溯源，ISO

17511臨床檢驗量值溯源，ISO1751131臨床檢驗量值溯源，理想情況臨床檢驗量值溯源，理想情況32臨床檢驗量值溯源，互通性問題臨床檢驗量值溯源，互通性問題33NKDEPLabWorkingGroup:RecommendationsforcreatinineMeasurementClinChem2006;52(1)純物質(zhì)參考物質(zhì)主要用于參考方法校準，一般不適于常規(guī)方法凍干血清參考物質(zhì)主要用于參考方法質(zhì)量控制，對于常規(guī)方法可能有基質(zhì)效應(yīng)只有具有互通性的參考物質(zhì)，才可直接用于常規(guī)方法校準或準確性評價NKDEPLabWorkingGroup:341997-2000一項臨床研究中血脂和脂蛋白測定質(zhì)量CHD二級預(yù)防研究全國65參加單位1997-2000,8次血脂測定調(diào)查冰凍血清,3水平每種血清獨立測定3次，每次重復(fù)測定3份共約~1500次測定,計算CV和偏倚1997-2000一項臨床研究中血脂和脂蛋白測定質(zhì)量CHD35膽固醇,~50%Bias<3%1997-2000一項臨床研究中血脂和脂蛋白測定質(zhì)量膽固醇,~50%Bias<3%1997-2000一項臨床36甘油三酯,~40%Bias<5%1997-2000一項臨床研究中血脂和脂蛋白測定質(zhì)量甘油三酯,~40%Bias<5%1997-2000一項臨37HDLC

,~30%Bias<5%1997-2000一項臨床研究中血脂和脂蛋白測定質(zhì)量HDLC,~30%Bias<5%1997-2000一項38北京臨床實驗室調(diào)查2006(HDL-C)4/7Bias>5%InterlabCV15%北京臨床實驗室調(diào)查2006(HDL-C)4/7Bias>39臨床檢驗量值溯源與不確定度評定培訓(xùn)課件40美國CAPPT,2005,HDL-C,LP1211/17Bias>5%IntermethodCV12%美國CAPPT,2005,HDL-C,LP121141酶法vs.ID-LC/MS/MS：%Bias酶法vs.ID-LC/MS/MS：%Bias42Copyright?2007AmericanAssociationforClinicalChemistryRodriguez-Cabaleiro,D.etal.ClinChem2007;53:1462-1469Methodcomparisonstudybetween4immunoassaysandID-LC/tandemMSCopyright?2007AmericanAssoc43ClinChem2007;53(5):810-2ClinChem2007;53(5):810-244臨床檢驗不同情況與溯源性定性檢驗半定量檢驗定量檢驗－有一級參考測量程序，可溯源至SIA類項目－有國際約定參考測量程序和國際約定校準物質(zhì)－有國際約定參考測量程序，無國際約定校準物質(zhì)－有國際約定校準物質(zhì)，無國際約定參考測量程序－即無參考測量程序，也無參考物質(zhì)B類項目臨床檢驗不同情況與溯源性定性檢驗B類項目45對于B類檢驗項目：定義被測量(測的是什么)(?)建立溯源鏈(各級方法和校準物)(?)常規(guī)方法需足夠特異(參考方法的作用)(x,?)參考物質(zhì)需有互換性(參考方法的作用)(x)建立的溯源性需行驗證(參考方法的作用)(x,?)各參考物質(zhì)(校準物)量值的不確定度評定(?)對于B類檢驗項目：定義被測量(測的是什么)(?)46臨床檢驗結(jié)果變異因素(血清膽固醇,mg/dL)臨床檢驗結(jié)果變異因素(血清膽固醇,mg/dL)47溯源(標準化)是臨床檢驗質(zhì)量改進和保證的重要手段對于某些檢驗項目，實現(xiàn)真正意義的溯源尚存在技術(shù)困難溯源的前提是方法確認(精密度、特異性、檢測范圍等)校準不是分析問題的全部分析問題不是檢驗質(zhì)量的全部我國目前參考系統(tǒng)資源非常有限逐步建立和應(yīng)用參考系統(tǒng)是臨床檢驗質(zhì)量保證的重要課題溯源(標準化)是臨床檢驗質(zhì)量改進和保證的重要手段48有關(guān)臨床檢驗量值溯源參考文獻關(guān)于臨床檢驗量值溯源：ISO17511:2003.InVitroDiagnosticMedicalDevices—MeasurementofQuantitiesinSamplesofBiologicalOrigin—MetrologicalTraceabilityofValuesAssignedtoCalibratorsandControlMaterials.ISO18153:2003.InVitroDiagnosticMedicalDevices—MeasurementofQuantitiesinSamplesofBiologicalOrigin—MetrologicalTraceabilityofValuesforCatalyticConcentrationofEnzymesAssignedtoCalibratorsandControlMaterials.CLSIX5-R:2006.MetrologicalTraceabilityandItsImplementation;AReportERACHEM/CITACGuide:2003.TraceabilityinChemicalMeasurement關(guān)于臨床檢驗參考系統(tǒng)：JCTLMreferenceprocedureandreferencemateriallists(http://www./jctlm/)WHOInternationalBiologicalReferencePreparations(/bloodproducts/ref_materials/)有關(guān)臨床檢驗量值溯源參考文獻關(guān)于臨床檢驗量值溯源：495.6.3應(yīng)設(shè)計并實施測量系統(tǒng)校準和真實度驗證計劃，以確保結(jié)果可溯源至SI

單位，或可參比至自然常數(shù)或其他規(guī)定的參考值。如果上述無法實現(xiàn)或不適用，應(yīng)用其他方式提供對結(jié)果的可信度，包括但不限于以下方法：a)參加適當?shù)膶嶒炇议g比對計劃；b)使用有證書說明其材料特性的適當參考物質(zhì)；c)用其他程序進行檢驗或校準；d)比率或倒易型測量；e)使用各方承認的協(xié)議標準或方法；f)供應(yīng)商或制造商提供溯源性信息理解要點：針對測量系統(tǒng)（定量項目）制定校準和正確性驗證計劃目的是保證結(jié)果的可信度要求：校準計劃：用何校準物（可能時溯源信息）、如何校準、校準頻率正確度驗證計劃：互通的CRM、方法對比（參見5.5）、室間質(zhì)評5.6.3應(yīng)設(shè)計并實施測量系統(tǒng)校準和真實度驗證計劃，以確50測量不確定度與測量結(jié)果相關(guān)的參數(shù)，表征可合理地賦予被測量的值的分散性UncertaintyofMeasurementparameter,associatedwiththeresultofameasurement,thatcharacterizesthedispersionofthevaluesthatcouldreasonablybeattributedtothemeasurand測量不確定度51關(guān)于測量不確定度對測量結(jié)果的懷疑程度代表測量結(jié)果的質(zhì)量測量結(jié)果是被測量的估計值，真值不可知估計有好有壞，僅給出估計值，不給其質(zhì)量，結(jié)果不完整，不能有效利用結(jié)果，不能比較任何測量結(jié)果都有不確定性不確定度不代表結(jié)果不好，相反增加結(jié)果的有用性關(guān)于測量不確定度52不確定度與誤差不確定度不是誤差隨機誤差是測量結(jié)果與無限次測量的結(jié)果的均值之差系統(tǒng)誤差是無限次測量的結(jié)果的均值與真值之差誤差是隨機誤差與系統(tǒng)誤差之和，是測量結(jié)果與真值之差，是一個相對于真值的差值已知誤差可用于結(jié)果修正誤差不可知，因真值不可得，無限次測量也無法實現(xiàn)“標準差”及“偏倚”不是“隨機誤差”和“系統(tǒng)誤差”，是由隨機效應(yīng)和修正系統(tǒng)效應(yīng)不完善引起的測量結(jié)果的變異性或不確定性不確定度，修正已知系統(tǒng)效應(yīng)，分析綜合各種變異；一個范圍，不能用于結(jié)果的修正E=RE+SE不確定度與誤差E=RE+SE53不確定度與總誤差總誤差主要見于常規(guī)臨床檢驗領(lǐng)域常規(guī)臨床檢驗“真值”已知(約定真值，參考方法定值或室間質(zhì)評計劃統(tǒng)計值)總誤差是“系統(tǒng)誤差”和一定概率下最大“隨機誤差”的線性合成，相對“真值”而言總誤差實際意義和作用與不確定度相似總誤差可能僅限于常規(guī)臨床檢驗不確定度以方差的形式合成，測量結(jié)果本身的分散性不確定度適用于所有測量領(lǐng)域TE=Bias+1.65SD不確定度與總誤差TE=Bias+1.65SD54不確定度評定的一般規(guī)則與方法Guidetotheexpressionofuncertaintyinmeasurement(GUM)測量不確定度表示指南—盡一切努力鑒定系統(tǒng)效應(yīng)并對顯著系統(tǒng)效應(yīng)進行修正—測量模型化(鑒別不確定度來源;不確定度合成方式的選擇)—不確定度分量評定(用標準差表示，A類評定和B類評定)—不確定度合成不確定度評定的一般規(guī)則與方法55測量模型化被測量（Y）（輸出量），輸入量（X1,X2,...,XN），測量方程：Y=f(X1,X2,...,XN)輸出估計值（y），輸入估計值（x1,x2,...,xN）：y=f(x1,x2,...,xN)測量方程以測量結(jié)果計算公式為基礎(chǔ)，如血清葡萄糖測定：

csam=f(Asam,Acal,A0,ccal)影響葡萄糖測定的還有其他因素：測量模型化56不確定度A類評定通過實驗和適當?shù)慕y(tǒng)計處理在測量條件下對輸入量Xi進行n次測量或觀察若實際測量中用一次觀察的值作估計值，則該輸入估計值的不確定度即為其標準差：u(xi)=s若用n次觀察的均值作估計值，則不確定度為該均值的標準差（標準誤）：u(xi)=s/不確定度A類評定57不確定度B類評定(1)利用其他信息對估計值的不確定度進行評定這些信息包括：－以前的觀察數(shù)據(jù)；－對有關(guān)材料或儀器的了解或使用經(jīng)驗；－制造商提供的技術(shù)指標；－校準證書或其他報告中給出的數(shù)據(jù)；－手冊或其他資料中的參考數(shù)據(jù)的不確定度不確定度B類評定(1)58不確定度B類評定(2)標準差的倍數(shù)：u(xi)為給出的不確定度除以倍數(shù)一定置信水平下的區(qū)間：可按正態(tài)分布處理，將置信區(qū)間的半寬除以相應(yīng)的因子（如95％為1.96）有50％的概率某輸入量Xi會在a到a區(qū)間內(nèi)若無另外說明，可按正態(tài)分布處理，認為區(qū)間的中點是該輸入量的最佳估計值

u(xi)=1.48a相似的情況，大概有2/3的機會Xi會在a到a區(qū)間內(nèi)，則u(xi)=a只上下限（a到a），無分布信息認為Xi會落在此區(qū)間內(nèi)任何一點，且?guī)茁氏嗟龋ň鶆蚍植蓟蚓匦畏植迹﹛i

=(a

+a)/2，u(xi)=a/均勻分布是缺乏估計值分布信息或?qū)ζ浞植紵o把握時的通用假設(shè)分布實際上呈均勻分布的情況較少，更多的情況是估計值在區(qū)間中點附近的可能性較大，分布于兩端的可能性較小，這時可采用三角分布，u(xi)=a/不確定度B類評定(2)59不確定度合成(1)以方差的形式合成若各輸入量Xi是彼此獨立的，或不相關(guān)，則按下式計算合成方差：當Xi不是彼此獨立的，按下式計算合成方差：不確定度傳播律f對xi的偏導(dǎo)數(shù)()稱為靈敏系數(shù)，y隨xi的變化而變化的程度不確定度合成(1)60不確定度合成(2)大多數(shù)實際測量中，Xi是彼此獨立的（或可設(shè)法避免相關(guān)），而且多數(shù)測量的測量方程是如下形式或可分解為如下形式：不確定度合成可簡化為：不確定度合成(2)61擴展不確定度擴展不確定度62不確定度評定有關(guān)問題

不遺漏主要的來源或分量，也需避免重復(fù)評定針對主要不確定度來源選擇合適的評定方式，幾種輸入量合并A類評定和B類評定選擇努力與目的相適應(yīng)實驗室質(zhì)量控制數(shù)據(jù)和方法學研究數(shù)據(jù)等是重要的信息來源不確定度評定也是鑒別主要質(zhì)量問題和改進測量質(zhì)量和提高工作效率的重要手段不確定度評定有關(guān)問題63臨床檢驗中的不確定度評定參考測量和參考物質(zhì)定值需進行不確定度評定常規(guī)臨床檢驗更為復(fù)雜，也有很多特點開始嘗試根據(jù)GUM或QUAM進行不確定度評定有待澄清的問題:—分析前因素的考慮—校準因素的考慮—對GUM要求的鑒定并修正系統(tǒng)效應(yīng)的理解CLSI與ISO：臨床實驗室測量不確定度評定與表示(?)臨床檢驗中的不確定度評定64臨床檢驗中的不確定度評定CNAS-CL02:5.6.2適用且可能時，實驗室應(yīng)確定檢驗結(jié)果的不確定度。應(yīng)考慮所有重要的不確定度分量。不確定度來源可包括采樣、樣品制備、樣品部分的選擇、校準品、參考物質(zhì)、輸入量、所用設(shè)備、環(huán)境條件、樣品情況和操作人員的變更臨床檢驗中的不確定度評定65臨床檢驗中的不確定度評定主要不確定度來源：—分析前樣品因素—溯源情況或校準因素—方法精密度因素—方法特異性等其他因素信息來源：廠家信息，室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評，方法驗證實驗，文獻等臨床檢驗中的不確定度評定66有關(guān)臨床檢驗不確定度參考文獻InternationalOrganizationforStandardization.Guidetotheexpressionofuncertaintyinmeasurement.Geneva:ISO,1995:101pp.EURACHEM/CITAC.QuantifyingUncertaintyinAnalyticalMeasurement,2nded.,Eurachem(2000),http://www.eurachem.bam.de.KristiansenJ.Descriptionofagenerallyapplicablemodelfortheevaluationofuncertaintymeasurementinclinicalchemistry.ClinChemLabMed2001;39:920-31.LinkoS,etal(IRMM).Evaluationofmeasurementuncertaintyinclinicalchemistry.ClinChemLabMed2002;EDMAPositionPaper:2006.Estimationofuncertaintyofmeasurementinmedicallaboratories.http://www.edma-ivd.beF-AX,etal.Pre-metrologicalvariationofsomebiologicalquantities.ClinChemLabMed1999;37:987-9.ClinChem2003;49:1818-1829(GUMornotGUM)有關(guān)臨床檢驗不確定度參考文獻675.6.2適用且可能時，實驗室應(yīng)確定檢驗結(jié)果的不確定度。應(yīng)考慮所有重要的不確定度分量。不確定度來源可包括采樣、樣品制備、樣品部分的選擇、校準品、參考物質(zhì)、輸入量、所用設(shè)備、環(huán)境條件、樣品狀態(tài)和操作人員的變更。理解要點：適用且可能時評定不確定度，針對定量項目主要不確定度來源包括校準物定值、不精密度（室內(nèi)質(zhì)控）、采樣后分析前因素、有關(guān)樣品和方法因素等。要求：不確定度評定程序（？）酌情提供已知的不確定度分量（如長期不精密度）5.6.2適用且可能時，實驗室應(yīng)確定檢驗結(jié)果的不確定度。應(yīng)68（3）提供較穩(wěn)定的水源，緩解夏秋季農(nóng)業(yè)用水的不足；（2分）改善了河流通航條件，利于農(nóng)產(chǎn)品運輸；（2分）或（庫區(qū)適宜發(fā)展水產(chǎn)業(yè)；（2分）調(diào)節(jié)徑流，防御旱澇災(zāi)害。（2分）

37.（20分）

（1）自然植被：島東為熱帶雨林；島西為熱帶草原。（4分）

原因：島東處東南信風迎風地帶，受縱貫?zāi)媳钡纳降靥?，加之沿岸暖流流?jīng)，增溫增濕，因而終年降水多，形成熱帶雨林氣候，發(fā)育熱帶雨林；（4分）島西處于背風地帶，降水少，為熱帶草原氣候，發(fā)育熱帶草原。（2分）

（2）該島長期與大陸隔離，地域相對孤立，形成獨立的生物進化環(huán)境；島嶼面積大，多山地，自然條件空間差異較大（每點2分，共4分）。

（3）建立自然保護區(qū)；控制人口增長；保護性開發(fā)，促進經(jīng)濟發(fā)展；提高居民保護意識；制定并執(zhí)行好相關(guān)法律法規(guī)；開展國際合作，加大保護投入。（每點2分，滿分6分。）

42（旅游地理）

⑴甲省旅游資源數(shù)量豐富，類型多樣，質(zhì)量高，集群和組合狀況好。（任答2條，各2分）

⑵乙省地處經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)；交通便捷，重點景區(qū)距中心城市較近。（任答2條，各2分）。

⑶受汶川大地震的影響（1分）

滑坡（泥石流）等地質(zhì)災(zāi)害（1分）

本PPT為可編輯版本，以下內(nèi)容請刪除后使用，謝謝您的理解。（3）提供較穩(wěn)定的水源，緩解夏秋季農(nóng)業(yè)用水的不足；（2分691．B【解析】①②③區(qū)域經(jīng)度差、緯度差相同。①②區(qū)域緯度數(shù)值相同，南北相反，故面積相等；②區(qū)域緯度低于③區(qū)域，因此面積較③區(qū)域大。

2．B【解析】地球是赤道略鼓、兩極稍扁的不規(guī)則球體，故緯度更高的③區(qū)域平均海平面距地心距離比①稍短；相對方向要用劣弧定向法，經(jīng)度相隔不能超過180°，故③區(qū)域位于①區(qū)域的西北方向；東、西半球的分界線是20°W和160°E組成的經(jīng)線圈，故③區(qū)域位于西半球；②區(qū)域向③區(qū)域飛行的最近航線應(yīng)是先向東北，再向東南。

3.C4.A5.A6.D7.B8.C9.D10.B11.C

36.（共26分）

（1）特點：由（西）北向（東）南傾斜。(2分)與N市以下河段相比，以上河段：支流較多，流域面積較大；（2分）

降水較多；（2分）

緯度較高，氣溫較低，蒸發(fā)較弱。（2分）(或:冬季積雪量大)

（2）與新疆比，甲河流域：降水較多；（2分）

水源豐富；（2分）

黑土廣布，土壤肥沃；（2分）

風沙危害少；工農(nóng)業(yè)基礎(chǔ)好；（2分）

近海，有河流和港口，水運方便，利于農(nóng)產(chǎn)品運輸。（2分）

1．B【解析】①②③區(qū)域經(jīng)度差、緯度差相同。①②區(qū)域緯度數(shù)值70【答案】（1）①價值觀作為一種社會意識，對社會存在有反作用。倡導(dǎo)現(xiàn)代文明理念和生活方式能提升鄉(xiāng)村社會文明程度。（3分）

②價值觀影響人們改造世界的活動，影響人們的行為選擇。開展移風易俗，培育文明鄉(xiāng)風，引領(lǐng)人們作出正確的價值選擇，推動良好社會風氣的形成。（3分）

③作出正確的價值判斷必須尊重客觀規(guī)律。樹立正確的生態(tài)價值觀，正確處理人與自然的關(guān)系，推動鄉(xiāng)村生態(tài)環(huán)境的好轉(zhuǎn)，綠色發(fā)展助推鄉(xiāng)村振興。（3分）

④作出正確的價值判斷必須自覺站在最廣大人民的立場上。倡導(dǎo)文明鄉(xiāng)風，振興鄉(xiāng)村，能真正留住鄉(xiāng)情、記住鄉(xiāng)愁。（3分）（考生如有其他答案，之有理均可酌情給分）

（2）①繼承中華民族優(yōu)秀傳統(tǒng)文化，發(fā)揮優(yōu)秀傳統(tǒng)文化在維系中華民族文化基因中的紐帶作用。（2分）②對傳統(tǒng)文化要“取其精華、去其糟粕”，摒棄鋪張浪費等陳規(guī)陋習，做到批判繼承，古為今用。（3分）③繼承傳統(tǒng)，推陳出新倡導(dǎo)現(xiàn)代文明理念和生活方式，使傳統(tǒng)文化順應(yīng)時代的變遷。（2分）④堅持文化創(chuàng)新，推動傳統(tǒng)文化創(chuàng)新性轉(zhuǎn)化、創(chuàng)新性發(fā)展。（3分）

【答案】（1）①價值觀作為一種社會意識，對社會存在有反作用。71【答案】（1）①在市場調(diào)節(jié)的基礎(chǔ)上，加強科學的宏觀調(diào)控^按照政府指導(dǎo)、政策引導(dǎo)、企業(yè)主體、市場主導(dǎo)的原則部署脫貧工作。

②國家財政具有促進資源合理配置的作用。廣西壯族自治區(qū)采取財政、稅收等優(yōu)惠扶持政策，發(fā)展特色優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)，促進農(nóng)村集體經(jīng)濟發(fā)展。

③國家財政是促進社會公平、改善人民生活的物質(zhì)保障，廣西壯族自治區(qū)著重補齊民生短板，落實基本醫(yī)療、義務(wù)教育和住房安全的基本保障。

④完善收入分配制度，健全按要素分配的機制，使貧困村、貧困戶從中獲取更多資產(chǎn)性收益。

（2）①中國共產(chǎn)黨充分發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)核心作用，堅持人民主體地位，堅持立黨為公、執(zhí)政為民。

②政府堅持對人民負責的原則，切實履行社會主義經(jīng)濟建設(shè)職能、加強社會建設(shè)職能。

③堅持民族區(qū)域自治制度，堅持民族平等、民族團結(jié)、各民族共同繁榮的原則。

39.（26分）

【答案】（1）①在市場調(diào)節(jié)的基礎(chǔ)上，加強科學的宏觀調(diào)控^按照72【答案】（1）背景：地理大發(fā)現(xiàn)；殖民擴張；英國與荷蘭、法國的海上競爭；英國資產(chǎn)階級革命；英國資本主義經(jīng)濟發(fā)展。

特點：在政府或國王的支持下建立；整合或壟斷了英國一切東亞貿(mào)易；從事商品收購和販賣為主（或以商業(yè)資本為主）；建立起了現(xiàn)代化的經(jīng)營管理方式；長期高利潤率；貿(mào)易范圍遍及歐亞沿海地區(qū)。

（2）不同：受政府的壓迫（或缺乏政府支持，或與政府對抗）；缺乏現(xiàn)代化的管理方式和信用體系；僅限于東亞地域性規(guī)模，過分依賴大陸市場；未能持續(xù)生存（或很快滅亡）。

原因：①封建專制制度；②自然經(jīng)濟為主體；③重農(nóng)抑商觀念；④天朝上國思想；⑤政府海禁政策。

41.（17分）

【答案】論題明確，有概括性和辯證色彩，并能在辯證思考的基礎(chǔ)上把握主要方向。

【答案】（1）背景：地理大發(fā)現(xiàn)；殖民擴張；英國與荷蘭、法國的73例1主題：歷史評價應(yīng)看到事物影響有長期和短期之分，我們更應(yīng)關(guān)注的是歷史事物的長期影響。（或：對事物的評價應(yīng)著眼于歷史發(fā)展大趨勢。）

闡述：機器剛問世時，短期內(nèi)造成了工人失業(yè)、社會騷動，但從長期來看卻推動了社會生產(chǎn)力整體進步，并最終提升了底層人民的生活水平。

所以，對歷史事物的評價應(yīng)以長期影響為主。

例2主題：歷史評價應(yīng)遵循理性原則（客觀規(guī)律），避免狹隘民族主義情緒或過分強調(diào)政治色彩。

闡述：19世紀—20世紀的抵制外貨運動反映出人民的愛國之情，但洋貨暢銷的根源在于外國更加先進的生產(chǎn)力水平，因此抵制外貨運動并不能從根本上振興民族工業(yè)，對其不應(yīng)過高評價。

所以，對歷史事物的評價應(yīng)遵循理性原則。

例3主題：對歷史事物的評價應(yīng)關(guān)注其對歷史發(fā)展的客觀作用，而不應(yīng)過分強調(diào)階級性。

闡述：張之洞雖然是封建地主階級成員，但他在湖北的新政客觀上推動近代中國社會的進步，是值得肯定的，其地主階級的身份并不能抹殺他的客觀貢獻。

所以，歷史人物的評價應(yīng)主要著眼于其客觀歷史貢獻。

看到此內(nèi)容，請刪除，然后在使用，謝謝例1主題：歷史評價應(yīng)看到事物影響有長期和短期之分，我們更應(yīng)關(guān)74臨床檢驗量值溯源與不確定度評定陳文祥衛(wèi)生部臨床檢驗中心衛(wèi)生部北京醫(yī)院老年醫(yī)學研究所2008.2.26，北京臨床檢驗量值溯源與不確定度評定75關(guān)于臨床檢驗量值溯源(1)溯源原理貫穿臨床檢驗質(zhì)量改進發(fā)展史

－血脂標準化計劃:CDC/NHLBILSP(1957);CRMLN(1990)

－糖化血紅蛋白標準化計劃:NGSP(1993)

－參考方法、參考物質(zhì)：概念、方法、物質(zhì)(1970s-)重要疾病防控為導(dǎo)向，RS未被廣泛應(yīng)用

－SRM,CRMandIS

－Referencemethods關(guān)于臨床檢驗量值溯源(1)溯源原理貫穿臨床檢驗質(zhì)量改進發(fā)展史76歐盟體外診斷器具(Directive98/79/EC)校準物和/或質(zhì)控物的定值，必須通過已有的高一級的參考測量程序和/或參考物質(zhì)，保證其溯源性Thetraceabilityofvaluesassignedtocalibratorsand/orcontrolmaterialsmustbeassuredthroughavailablereferencemeasurementsand/oravailablereferencematerialsofhigherorderSCHEDULEDIMPLEMENTATIONFirstIVDproductwithCEMarkmaybeplacedfromJune2000onwardsAllnewIVDproductsmusthavemarkbyDecember2003ExistingIVDproductsmaybesoldwithouttheCEmarkuntilDecember2005歐盟體外診斷器具(Directive98/79/EC)77關(guān)于臨床檢驗量值溯源(2)重要推動因素：歐盟體外診斷器具指令－1998

EU:DirectiveonIVD

－2002~3CENandISOStandards(17511,18153,15193~5)

－2002

CIPM,IFCC,ILAC:JCTLM

(WG1,WG2)

－2004

IFCC:C-TLM

－2004~

JCTLM:RMandRMPLists

－2006CLSI&IFCC:traceabilityanditsimplementation(X5-R)

－(~?)CLSI:validation&implementationof2ndRM(C53-P)推動因素：實驗室認可－1999ISO17025:Generalrequirementsforlaboratories

－2003ISO15189:MedicalLaboratories,particularrequirements

－(~?)CLSI:Expressionofuncertaintyofmeasurement

－(~?)ISO:Laboratorymedicine,uncertaintyofroutinevalues關(guān)于臨床檢驗量值溯源(2)重要推動因素：歐盟體外診斷器具指令78關(guān)于臨床檢驗量值溯源(3)國內(nèi)推動因素

－國際形勢：－國內(nèi)形勢：“臨床實驗室管理辦法”，“檢驗結(jié)果互任”－行業(yè)發(fā)展需求

1)如何校準(建立溯源性或準確性)?2)某種方法的性能(特異性、檢測限等)如何?3)某種標準物質(zhì)、校準物或質(zhì)控物性質(zhì)(互通性)如何?4)多種分析系統(tǒng)那種(些)是準確的?5)室間質(zhì)評物質(zhì)靶值確定?……關(guān)于臨床檢驗量值溯源(3)國內(nèi)推動因素79關(guān)于臨床檢驗量值溯源(4)量值溯源是臨床檢驗分析質(zhì)量保證的重要手段溯源與臨床檢驗各主要質(zhì)量環(huán)節(jié)有關(guān)—儀器/試劑生產(chǎn)廠商—臨床實驗室—室間質(zhì)評機構(gòu)關(guān)于臨床檢驗量值溯源(4)量值溯源是臨床檢驗分析質(zhì)量保證的重80臨床檢驗量值溯源有關(guān)國際標準ISO17511:校準物和質(zhì)控物賦值的計量學溯源ISO18153:酶催化濃度校準物和質(zhì)控物賦值的計量學溯源ISO15193:參考測量程序的描述ISO15194:參考物質(zhì)的描述ISO15195:檢驗醫(yī)學—參考測量實驗室的要求臨床檢驗量值溯源有關(guān)國際標準81校準物樣品儀器和試劑測量信號校準函數(shù)測量函數(shù)測量信號結(jié)果臨床化學檢驗校準與測量方程校準物樣品儀器和試劑測量信號校準函數(shù)測量函數(shù)測量信號結(jié)果臨床82化學測量溯源?化學測量溯源?83臨床檢驗量值溯源:ISO17511參考系統(tǒng)臨床檢驗量值溯源:ISO17511參考系統(tǒng)84檢驗醫(yī)學溯源聯(lián)合委員會JointCommitteeonTraceabilityinLaboratoryMedicine(JCTLM)CIPM,IFCC,ILAC聯(lián)合成立(2002.6BIPM)工作組1(WG-1)：參考物質(zhì)和參考測量程序工作組2(WG-2)：參考測量實驗室JCTLMdatabase:/jctlm/檢驗醫(yī)學溯源聯(lián)合委員會85臨床檢驗參考系統(tǒng)國際現(xiàn)狀(1)：JCTLM參考測量程序/參考物質(zhì)2004-2007，3cycles列表I:化學定義明確或由國際公認參考方法定義的檢驗項目(A類)包括電解質(zhì)、酶、藥物、代謝物底物、非肽激素和部分蛋白質(zhì)列表II:由國際定值方案定值的參考物質(zhì)(B類)包括血型、凝血因子、微生物血清學、核酸、蛋白質(zhì)臨床檢驗參考系統(tǒng)國際現(xiàn)狀(1)：86JCTLM列表:參考測量程序一般情況－共63檢驗項目，122測量程序－約1/3項目和程序為少見項目和程序（藥物、部分無機離子、部分蛋白質(zhì)）建立/運行機構(gòu)或組織－NIST:25檢驗項目，46測量程序，無機離子離子、代謝物和小分子激－IFCC:22檢驗項目，22測量程序，蛋白質(zhì)和酶－UGhent:17檢驗項目，17測量程序，為非肽激素、代謝物、無機離子和藥物－DGKC:15檢驗項目，17測量程序，代謝物、小分子激素和治療藥物－CDC:6檢驗項目，6測量程序，血脂和脂蛋白－LGC:4檢驗項目，5測量程序，代謝物、小分子激素和無機離子－MayoClinic:3檢驗項目，3測量程序，小分子激素－其他:6檢驗項目，6測量程序JCTLM列表:參考測量程序87臨床檢驗量值溯源與不確定度評定培訓(xùn)課件88JCTLM列表:參考物質(zhì)一般情況－112檢驗項目，189參考物質(zhì)－常規(guī)項目約40項目，80參考物質(zhì)(其他為氨基酸、一般化學物質(zhì)、藥物或毒品、部分無機離子、部分蛋白質(zhì)、維生素)

－約34/80為純物質(zhì)主要生產(chǎn)機構(gòu)－NIST：54檢驗項目，103參考物質(zhì)－IRMM：31檢驗項目，47參考物質(zhì)(酶,激素,無機離子,代謝物,蛋白質(zhì),

基質(zhì)或純化酶)

－LGCPromochem：10檢驗項目，13參考物質(zhì)(一般化學物質(zhì)；基質(zhì))

－HECTEF：10檢驗項目，10參考物質(zhì)(酶、蛋白質(zhì)、無機離子；基質(zhì))

－NMIA：13項目，13參考物質(zhì)(毒品；純物質(zhì))

－NRCCRM：3項目，3參考物質(zhì)（代謝物；純物質(zhì)）JCTLM列表:參考物質(zhì)89臨床檢驗量值溯源與不確定度評定培訓(xùn)課件90臨床檢驗校準與測量等級框架(JCTLMWG2)臨床檢驗91JCTLM參考測量實驗室列表2007.5,1stcycleJCTLM參考測量實驗室列表92臨床檢驗量值溯源與不確定度評定培訓(xùn)課件93溯源性的建立

參考系統(tǒng)(參考方法、參考物質(zhì))

溯源校準驗證

常規(guī)方法或現(xiàn)場方法溯源性的建立94化學測量溯源?參考系統(tǒng)化學測量溯源?參考系統(tǒng)95臨床檢驗量值溯源:ISO17511定義被測量(測的是什么)建立溯源鏈(各級方法和校準物)常規(guī)方法需足夠特異(參考方法的作用)參考物質(zhì)需有互換性(參考方法的作用)建立的溯源性需行驗證(參考方法的作用)各參考物質(zhì)(校準物)量值的不確定度評定臨床檢驗量值溯源:ISO17511定義被測量(測的是什么96常規(guī)方法特異、存在校準偏差常規(guī)方法特異、存在校準偏差97“無校準偏差”,但缺乏特異性“無校準偏差”,但缺乏特異性98TG，酶法vs.ID-LC/MS/MS：CorrelationTG，酶法vs.ID-LC/MS/MS：Correlat99酶法vs.ID-LC/MS/MS：%Bias酶法vs.ID-LC/MS/MS：%Bias100Copyright?2007AmericanAssociationforClinicalChemistryRodriguez-Cabaleiro,D.etal.ClinChem2007;53:1462-1469Methodcomparisonstudybetween4immunoassaysandID-LC/tandemMSCopyright?2007AmericanAssoc101Copyright?2007AmericanAssociationforClinicalChemistryRodriguez-Cabaleiro,D.etal.ClinChem2007;53:1462-1469PercentagedifferenceplotsafterrecalibrationforeachindividualimmunoassayCopyright?2007AmericanAssoc102參考物質(zhì)(校準物)互換性參考物質(zhì)(校準物)互換性103甘油三酯:互換性,2007質(zhì)評物質(zhì)甘油三酯:互換性,2007質(zhì)評物質(zhì)104臨床檢驗量值溯源，ISO

17511臨床檢驗量值溯源，ISO17511105臨床檢驗量值溯源，理想情況臨床檢驗量值溯源，理想情況106臨床檢驗量值溯源，互通性問題臨床檢驗量值溯源，互通性問題107NKDEPLabWorkingGroup:RecommendationsforcreatinineMeasurementClinChem2006;52(1)純物質(zhì)參考物質(zhì)主要用于參考方法校準，一般不適于常規(guī)方法凍干血清參考物質(zhì)主要用于參考方法質(zhì)量控制，對于常規(guī)方法可能有基質(zhì)效應(yīng)只有具有互通性的參考物質(zhì)，才可直接用于常規(guī)方法校準或準確性評價NKDEPLabWorkingGroup:1081997-2000一項臨床研究中血脂和脂蛋白測定質(zhì)量CHD二級預(yù)防研究全國65參加單位1997-2000,8次血脂測定調(diào)查冰凍血清,3水平每種血清獨立測定3次，每次重復(fù)測定3份共約~1500次測定,計算CV和偏倚1997-2000一項臨床研究中血脂和脂蛋白測定質(zhì)量CHD109膽固醇,~50%Bias<3%1997-2000一項臨床研究中血脂和脂蛋白測定質(zhì)量膽固醇,~50%Bias<3%1997-2000一項臨床110甘油三酯,~40%Bias<5%1997-2000一項臨床研究中血脂和脂蛋白測定質(zhì)量甘油三酯,~40%Bias<5%1997-2000一項臨111HDLC

,~30%Bias<5%1997-2000一項臨床研究中血脂和脂蛋白測定質(zhì)量HDLC,~30%Bias<5%1997-2000一項112北京臨床實驗室調(diào)查2006(HDL-C)4/7Bias>5%InterlabCV15%北京臨床實驗室調(diào)查2006(HDL-C)4/7Bias>113臨床檢驗量值溯源與不確定度評定培訓(xùn)課件114美國CAPPT,2005,HDL-C,LP1211/17Bias>5%IntermethodCV12%美國CAPPT,2005,HDL-C,LP1211115酶法vs.ID-LC/MS/MS：%Bias酶法vs.ID-LC/MS/MS：%Bias116Copyright?2007AmericanAssociationforClinicalChemistryRodriguez-Cabaleiro,D.etal.ClinChem2007;53:1462-1469Methodcomparisonstudybetween4immunoassaysandID-LC/tandemMSCopyright?2007AmericanAssoc117ClinChem2007;53(5):810-2ClinChem2007;53(5):810-2118臨床檢驗不同情況與溯源性定性檢驗半定量檢驗定量檢驗－有一級參考測量程序，可溯源至SIA類項目－有國際約定參考測量程序和國際約定校準物質(zhì)－有國際約定參考測量程序，無國際約定校準物質(zhì)－有國際約定校準物質(zhì)，無國際約定參考測量程序－即無參考測量程序，也無參考物質(zhì)B類項目臨床檢驗不同情況與溯源性定性檢驗B類項目119對于B類檢驗項目：定義被測量(測的是什么)(?)建立溯源鏈(各級方法和校準物)(?)常規(guī)方法需足夠特異(參考方法的作用)(x,?)參考物質(zhì)需有互換性(參考方法的作用)(x)建立的溯源性需行驗證(參考方法的作用)(x,?)各參考物質(zhì)(校準物)量值的不確定度評定(?)對于B類檢驗項目：定義被測量(測的是什么)(?)120臨床檢驗結(jié)果變異因素(血清膽固醇,mg/dL)臨床檢驗結(jié)果變異因素(血清膽固醇,mg/dL)121溯源(標準化)是臨床檢驗質(zhì)量改進和保證的重要手段對于某些檢驗項目，實現(xiàn)真正意義的溯源尚存在技術(shù)困難溯源的前提是方法確認(精密度、特異性、檢測范圍等)校準不是分析問題的全部分析問題不是檢驗質(zhì)量的全部我國目前參考系統(tǒng)資源非常有限逐步建立和應(yīng)用參考系統(tǒng)是臨床檢驗質(zhì)量保證的重要課題溯源(標準化)是臨床檢驗質(zhì)量改進和保證的重要手段122有關(guān)臨床檢驗量值溯源參考文獻關(guān)于臨床檢驗量值溯源：ISO17511:2003.InVitroDiagnosticMedicalDevices—MeasurementofQuantitiesinSamplesofBiologicalOrigin—MetrologicalTraceabilityofValuesAssignedtoCalibratorsandControlMaterials.ISO18153:2003.InVitroDiagnosticMedicalDevices—MeasurementofQuantitiesinSamplesofBiologicalOrigin—MetrologicalTraceabilityofValuesforCatalyticConcentrationofEnzymesAssignedtoCalibratorsandControlMaterials.CLSIX5-R:2006.MetrologicalTraceabilityandItsImplementation;AReportERACHEM/CITACGuide:2003.TraceabilityinChemicalMeasurement關(guān)于臨床檢驗參考系統(tǒng)：JCTLMreferenceprocedureandreferencemateriallists(http://www./jctlm/)WHOInternationalBiologicalReferencePreparations(/bloodproducts/ref_materials/)有關(guān)臨床檢驗量值溯源參考文獻關(guān)于臨床檢驗量值溯源：1235.6.3應(yīng)設(shè)計并實施測量系統(tǒng)校準和真實度驗證計劃，以確保結(jié)果可溯源至SI

單位，或可參比至自然常數(shù)或其他規(guī)定的參考值。如果上述無法實現(xiàn)或不適用，應(yīng)用其他方式提供對結(jié)果的可信度，包括但不限于以下方法：a)參加適當?shù)膶嶒炇议g比對計劃；b)使用有證書說明其材料特性的適當參考物質(zhì)；c)用其他程序進行檢驗或校準；d)比率或倒易型測量；e)使用各方承認的協(xié)議標準或方法；f)供應(yīng)商或制造商提供溯源性信息理解要點：針對測量系統(tǒng)（定量項目）制定校準和正確性驗證計劃目的是保證結(jié)果的可信度要求：校準計劃：用何校準物（可能時溯源信息）、如何校準、校準頻率正確度驗證計劃：互通的CRM、方法對比（參見5.5）、室間質(zhì)評5.6.3應(yīng)設(shè)計并實施測量系統(tǒng)校準和真實度驗證計劃，以確124測量不確定度與測量結(jié)果相關(guān)的參數(shù)，表征可合理地賦予被測量的值的分散性UncertaintyofMeasurementparameter,associatedwiththeresultofameasurement,thatcharacterizesthedispersionofthevaluesthatcouldreasonablybeattributedtothemeasurand測量不確定度125關(guān)于測量不確定度對測量結(jié)果的懷疑程度代表測量結(jié)果的質(zhì)量測量結(jié)果是被測量的估計值，真值不可知估計有好有壞，僅給出估計值，不給其質(zhì)量，結(jié)果不完整，不能有效利用結(jié)果，不能比較任何測量結(jié)果都有不確定性不確定度不代表結(jié)果不好，相反增加結(jié)果的有用性關(guān)于測量不確定度126不確定度與誤差不確定度不是誤差隨機誤差是測量結(jié)果與無限次測量的結(jié)果的均值之差系統(tǒng)誤差是無限次測量的結(jié)果的均值與真值之差誤差是隨機誤差與系統(tǒng)誤差之和，是測量結(jié)果與真值之差，是一個相對于真值的差值已知誤差可用于結(jié)果修正誤差不可知，因真值不可得，無限次測量也無法實現(xiàn)“標準差”及“偏倚”不是“隨機誤差”和“系統(tǒng)誤差”，是由隨機效應(yīng)和修正系統(tǒng)效應(yīng)不完善引起的測量結(jié)果的變異性或不確定性不確定度，修正已知系統(tǒng)效應(yīng)，分析綜合各種變異；一個范圍，不能用于結(jié)果的修正E=RE+SE不確定度與誤差E=RE+SE127不確定度與總誤差總誤差主要見于常規(guī)臨床檢驗領(lǐng)域常規(guī)臨床檢驗“真值”已知(約定真值，參考方法定值或室間質(zhì)評計劃統(tǒng)計值)總誤差是“系統(tǒng)誤差”和一定概率下最大“隨機誤差”的線性合成，相對“真值”而言總誤差實際意義和作用與不確定度相似總誤差可能僅限于常規(guī)臨床檢驗不確定度以方差的形式合成，測量結(jié)果本身的分散性不確定度適用于所有測量領(lǐng)域TE=Bias+1.65SD不確定度與總誤差TE=Bias+1.65SD128不確定度評定的一般規(guī)則與方法Guidetotheexpressionofuncertaintyinmeasurement(GUM)測量不確定度表示指南—盡一切努力鑒定系統(tǒng)效應(yīng)并對顯著系統(tǒng)效應(yīng)進行修正—測量模型化(鑒別不確定度來源;不確定度合成方式的選擇)—不確定度分量評定(用標準差表示，A類評定和B類評定)—不確定度合成不確定度評定的一般規(guī)則與方法129測量模型化被測量（Y）（輸出量），輸入量（X1,X2,...,XN），測量方程：Y=f(X1,X2,...,XN)輸出估計值（y），輸入估計值（x1,x2,...,xN）：y=f(x1,x2,...,xN)測量方程以測量結(jié)果計算公式為基礎(chǔ)，如血清葡萄糖測定：

csam=f(Asam,Acal,A0,ccal)影響葡萄糖測定的還有其他因素：測量模型化130不確定度A類評定通過實驗和適當?shù)慕y(tǒng)計處理在測量條件下對輸入量Xi進行n次測量或觀察若實際測量中用一次觀察的值作估計值，則該輸入估計值的不確定度即為其標準差：u(xi)=s若用n次觀察的均值作估計值，則不確定度為該均值的標準差（標準誤）：u(xi)=s/不確定度A類評定131不確定度B類評定(1)利用其他信息對估計值的不確定度進行評定這些信息包括：－以前的觀察數(shù)據(jù)；－對有關(guān)材料或儀器的了解或使用經(jīng)驗；－制造商提供的技術(shù)指標；－校準證書或其他報告中給出的數(shù)據(jù)；－手冊或其他資料中的參考數(shù)據(jù)的不確定度不確定度B類評定(1)132不確定度B類評定(2)標準差的倍數(shù)：u(xi)為給出的不確定度除以倍數(shù)一定置信水平下的區(qū)間：可按正態(tài)分布處理，將置信區(qū)間的半寬除以相應(yīng)的因子（如95％為1.96）有50％的概率某輸入量Xi會在a到a區(qū)間內(nèi)若無另外說明，可按正態(tài)分布處理，認為區(qū)間的中點是該輸入量的最佳估計值

u(xi)=1.48a相似的情況，大概有2/3的機會Xi會在a到a區(qū)間內(nèi)，則u(xi)=a只上下限（a到a），無分布信息認為Xi會落在此區(qū)間內(nèi)任何一點，且?guī)茁氏嗟龋ň鶆蚍植蓟蚓匦畏植迹﹛i

=(a

+a)/2，u(xi)=a/均勻分布是缺乏估計值分布信息或?qū)ζ浞植紵o把握時的通用假設(shè)分布實際上呈均勻分布的情況較少，更多的情況是估計值在區(qū)間中點附近的可能性較大，分布于兩端的可能性較小，這時可采用三角分布，u(xi)=a/不確定度B類評定(2)133不確定度合成(1)以方差的形式合成若各輸入量Xi是彼此獨立的，或不相關(guān)，則按下式計算合成方差：當Xi不是彼此獨立的，按下式計算合成方差：不確定度傳播律f對xi的偏導(dǎo)數(shù)()稱為靈敏系數(shù)，y隨xi的變化而變化的程度不確定度合成(1)134不確定度合成(2)大多數(shù)實際測量中，Xi是彼此獨立的（或可設(shè)法避免相關(guān)），而且多數(shù)測量的測量方程是如下形式或可分解為如下形式：不確定度合成可簡化為：不確定度合成(2)135擴展不確定度擴展不確定度136不確定度評定有關(guān)問題

不遺漏主要的來源或分量，也需避免重復(fù)評定針對主要不確定度來源選擇合適的評定方式，幾種輸入量合并A類評定和B類評定選擇努力與目的相適應(yīng)實驗室質(zhì)量控制數(shù)據(jù)和方法學研究數(shù)據(jù)等是重要的信息來源不確定度評定也是鑒別主要質(zhì)量問題和改進測量質(zhì)量和提高工作效率的重要手段不確定度評定有關(guān)問題137臨床檢驗中的不確定度評定參考測量和參考物質(zhì)定值需進行不確定度評定常規(guī)臨床檢驗更為復(fù)雜，也有很多特點開始嘗試根據(jù)GUM或QUAM進行不確定度評定有待澄清的問題:—分析前因素的考慮—校準因素的考慮—對GUM要求的鑒定并修正系統(tǒng)效應(yīng)的理解CLSI與ISO：臨床實驗室測量不確定度評定與表示(?)臨床檢驗中的不確定度評定138臨床檢驗中的不確定度評定CNAS-CL02:5.6.2適用且可能時，實驗室應(yīng)確定檢驗結(jié)果的不確定度。應(yīng)考慮所有重要的不確定度分量。不確定度來源可包括采樣、樣品制備、樣品部分的選擇、校準品、參考物質(zhì)、輸入量、所用設(shè)備、環(huán)境條件、樣品情況和操作人員的變更臨床檢驗中的不確定度評定139臨床檢驗中的不確定度評定主要不確定度來源：—分析前樣品因素—溯源情況或校準因素—方法精密度因素—方法特異性等其他因素信息來源：廠家信息，室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評，方法驗證實驗，文獻等臨床檢驗中的不確定度評定140有關(guān)臨床檢驗不確定度參考文獻InternationalOrganizationforStandardization.Guidetotheexpressionofuncertaintyinmeasurement.Geneva:ISO,1995:101pp.EURACHEM/CITAC.QuantifyingUncertaintyinAnalyticalMeasurement,2nded.,Eurachem(2000),http://www.eurachem.bam.de.KristiansenJ.Descriptionofagenerallyapplicablemodelfortheevaluationofuncertaintymeasurementincl