科學(xué)研究溶出曲線課件

科學(xué)研究溶出曲線科學(xué)研究溶出曲線不科學(xué)研究溶出曲線陸步實江蘇省藥物研究所有限公司藥品質(zhì)量一致性評價研究中心不2科學(xué)研究溶出曲線溶出曲線的重要性2、溶出曲線的前期準(zhǔn)備工作3、溶出曲線的測定4、溶出曲線的區(qū)分力科學(xué)研究溶出曲線31、溶出曲線的重要性國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見正式稿合理選用訐價方法。藥品生產(chǎn)企業(yè)屙上應(yīng)禾用體內(nèi)生物等效性試的方注進(jìn)行一致性評價。符合豁免生物等試原則的品種,允許藥生產(chǎn)企業(yè)采職體外土度試整的方法進(jìn)行一致性評價,具體導(dǎo)種名單由食品藥品監(jiān)管總行公祠開展體內(nèi)生物等效性試驗時,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)相據(jù)仿精生物等效性試驗的有關(guān)規(guī)定細(xì)織安旋。無比制皿、合理用研宄方法。原則上全業(yè)應(yīng)采用本內(nèi)生等效性試驗的方法進(jìn)行評價,允許企業(yè)菜職體外溶出度會的方法行評價。采用外出宗試方法壯行評價的品種,以后還應(yīng)當(dāng)采體內(nèi)生礽等效性試驗的進(jìn)行后續(xù)評價。開悉體內(nèi)生竽效性時,企應(yīng)祁據(jù)制藥生等效性試驗的有關(guān)嘏定組軹實愜。對無比制劑的,企業(yè)需按照有關(guān)要求進(jìn)行床有效生試險1、溶出曲線的重要性41、溶出曲線的重要性所謂的溶出派究竟誰才是臨床和BE派的爭議>療效一致性的金標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行溶出試驗最重要的目的在于提高BE試驗的成功率。體外溶出一致,體內(nèi)生物等效的概率會大大提高;體外溶出不致,也可能會出現(xiàn)體內(nèi)生物等效的情況。在對藥物體內(nèi)吸收機(jī)理足夠了解的條件下,企業(yè)也可以在體外溶出不一致的情況下進(jìn)入BE試驗,最理想的情況是在進(jìn)入BE試驗之前就確保體外多條溶出曲線做到一致。1、溶出曲線的重要性51、溶出曲線的重要性本次一致性評價技術(shù)層面的兩個目的:1、通過BE試驗確認(rèn)仿制藥和原研藥的療效一致2、通過溶出曲線研究確立后續(xù)的日常監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)(橙皮書)。1、溶出曲線的重要性61、溶出曲線的重要性溶出曲線是BE豁免的依據(jù)之溶出曲線是提高BE試驗通過率的重要工具溶出曲線是篩選處方、日常監(jiān)管的重要手段。一致性評價,溶出曲線必不可少!1、溶出曲線的重要性72、溶出曲線的前期準(zhǔn)備工作溶出儀:必須通過機(jī)械驗證和性能驗證驗證周期為6個月建議盡可能用自動取樣溶出儀,減少人為取樣、補(bǔ)液的誤差潑尼松片(崩解型)和水楊酸片(溶蝕型)驗證2、溶出曲線的前期準(zhǔn)備工作82、溶出曲線的前期準(zhǔn)備工作驗證工具:需要事先經(jīng)有資質(zhì)的計量單位計量,并在合格期內(nèi)。驗證方:可以是用戶本身,可以是第三方,可以是生產(chǎn)商生產(chǎn)商給其他生產(chǎn)商的儀器進(jìn)行驗證應(yīng)客觀、公正、結(jié)論經(jīng)得起追溯和追究。2、溶出曲線的前期準(zhǔn)備工作92、溶出曲線的前期準(zhǔn)備工作溶出儀機(jī)械驗證參數(shù)列表驗證參數(shù)測量點技術(shù)要求溶出度儀水平面板,在兩個垂直方向分別溶出度儀水平度量(水溶箱/杯籃(槳)軸垂直度緊貼籃(槳)軸,在夾角為90°的兩個方向90.0°±05分別測量(槳軸與水浴箱)溶出杯垂直度緊貼杯壁,在夾角為90°的兩個方向分別測90.0°±10°溶出杯與籃(槳)軸上部測量點:靠近溶出杯上緣≤2.0mm同軸度下部測量點:靠近籃(槳葉)上方(圓柱體部分)籃(槳)軸擺動籃(槳葉)上方約20mm1.0籃擺動籃底部邊緣≤10mm籃(槳)深度籃(槳)下緣距杯底部25±2mm籃(槳)軸轉(zhuǎn)速籃(槳)軸±4%溶出杯內(nèi)溫度溶出杯內(nèi)37°C±0.5°C2、溶出曲線的前期準(zhǔn)備工作102、溶出曲線的前期準(zhǔn)備工作崩解型、溶蝕型溶出機(jī)理微粉化、增溶劑、固體分散體凝膠骨架型、膜控釋型、滲透泵型甘露醇—影響藥物吸收輔料pH依賴型輔料一影響制劑溶出建議在制劑類型、制備工藝、如果不一致輔料品種方面和參比制劑保持一致比較溶出曲線應(yīng)慎重2、溶出曲線的前期準(zhǔn)備工作11科學(xué)研究溶出曲線課件12科學(xué)研究溶出曲線課件13科學(xué)研究溶出曲線課件14科學(xué)研究溶出曲線課件15科學(xué)研究溶出曲線課件16科學(xué)研究溶出曲線課件17科學(xué)研究溶出曲線課件18科學(xué)研究溶出曲線課件19科學(xué)研究溶出曲線課件20科學(xué)研究溶出曲線課件21科學(xué)研究溶出曲線課件22科學(xué)研究溶出曲線課件23科學(xué)研究溶出曲線課件24科學(xué)研究溶出曲線課件25科學(xué)研究溶出曲線課件26科學(xué)研究溶出曲線課件27科學(xué)研究溶出曲線課件28科學(xué)研究溶出曲線課件29科學(xué)研究溶出曲線課件30科學(xué)研究溶出曲線課件31科學(xué)研究溶出曲線課件32科學(xué)研究溶出曲線課件33科學(xué)研究溶出曲線課件34科學(xué)研究溶出曲線課件35科學(xué)研究溶出曲線課件36科學(xué)研究溶出曲線課件37科學(xué)研究溶出曲線課件38科學(xué)研究溶出曲線課件39科學(xué)研究溶出曲線課件40科學(xué)研究溶出曲線課件41科學(xué)研究溶出曲線課件42科學(xué)研究溶出曲線課件43科學(xué)研究溶出曲線課件44科學(xué)研究溶出曲線課件45科學(xué)研究溶出曲線課件46科學(xué)研究溶出曲線課件47科學(xué)研究溶出曲線課件48科學(xué)研究溶出曲線課件4966、節(jié)制使快樂增加并使享受加強(qiáng)?！轮兛死?/p>

67、今天應(yīng)做的事沒有做，明天再早也是耽誤了。——裴斯泰洛齊

68、決定一個人的一生，以及整個命運(yùn)的，只是一瞬之間?！璧?/p>

69、懶人無法享受休息之樂?！伎?/p>

70、浪費(fèi)時間是一樁大罪過?！R梭66、節(jié)制使快樂增加并使享受加強(qiáng)?！轮兛死?0科學(xué)研究溶出曲線科學(xué)研究溶出曲線不科學(xué)研究溶出曲線陸步實江蘇省藥物研究所有限公司藥品質(zhì)量一致性評價研究中心不52科學(xué)研究溶出曲線溶出曲線的重要性2、溶出曲線的前期準(zhǔn)備工作3、溶出曲線的測定4、溶出曲線的區(qū)分力科學(xué)研究溶出曲線531、溶出曲線的重要性國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見正式稿合理選用訐價方法。藥品生產(chǎn)企業(yè)屙上應(yīng)禾用體內(nèi)生物等效性試的方注進(jìn)行一致性評價。符合豁免生物等試原則的品種,允許藥生產(chǎn)企業(yè)采職體外土度試整的方法進(jìn)行一致性評價,具體導(dǎo)種名單由食品藥品監(jiān)管總行公祠開展體內(nèi)生物等效性試驗時,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)相據(jù)仿精生物等效性試驗的有關(guān)規(guī)定細(xì)織安旋。無比制皿、合理用研宄方法。原則上全業(yè)應(yīng)采用本內(nèi)生等效性試驗的方法進(jìn)行評價,允許企業(yè)菜職體外溶出度會的方法行評價。采用外出宗試方法壯行評價的品種,以后還應(yīng)當(dāng)采體內(nèi)生礽等效性試驗的進(jìn)行后續(xù)評價。開悉體內(nèi)生竽效性時,企應(yīng)祁據(jù)制藥生等效性試驗的有關(guān)嘏定組軹實愜。對無比制劑的,企業(yè)需按照有關(guān)要求進(jìn)行床有效生試險1、溶出曲線的重要性541、溶出曲線的重要性所謂的溶出派究竟誰才是臨床和BE派的爭議>療效一致性的金標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行溶出試驗最重要的目的在于提高BE試驗的成功率。體外溶出一致,體內(nèi)生物等效的概率會大大提高;體外溶出不致,也可能會出現(xiàn)體內(nèi)生物等效的情況。在對藥物體內(nèi)吸收機(jī)理足夠了解的條件下,企業(yè)也可以在體外溶出不一致的情況下進(jìn)入BE試驗,最理想的情況是在進(jìn)入BE試驗之前就確保體外多條溶出曲線做到一致。1、溶出曲線的重要性551、溶出曲線的重要性本次一致性評價技術(shù)層面的兩個目的:1、通過BE試驗確認(rèn)仿制藥和原研藥的療效一致2、通過溶出曲線研究確立后續(xù)的日常監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)(橙皮書)。1、溶出曲線的重要性561、溶出曲線的重要性溶出曲線是BE豁免的依據(jù)之溶出曲線是提高BE試驗通過率的重要工具溶出曲線是篩選處方、日常監(jiān)管的重要手段。一致性評價,溶出曲線必不可少!1、溶出曲線的重要性572、溶出曲線的前期準(zhǔn)備工作溶出儀:必須通過機(jī)械驗證和性能驗證驗證周期為6個月建議盡可能用自動取樣溶出儀,減少人為取樣、補(bǔ)液的誤差潑尼松片(崩解型)和水楊酸片(溶蝕型)驗證2、溶出曲線的前期準(zhǔn)備工作582、溶出曲線的前期準(zhǔn)備工作驗證工具:需要事先經(jīng)有資質(zhì)的計量單位計量,并在合格期內(nèi)。驗證方:可以是用戶本身,可以是第三方,可以是生產(chǎn)商生產(chǎn)商給其他生產(chǎn)商的儀器進(jìn)行驗證應(yīng)客觀、公正、結(jié)論經(jīng)得起追溯和追究。2、溶出曲線的前期準(zhǔn)備工作592、溶出曲線的前期準(zhǔn)備工作溶出儀機(jī)械驗證參數(shù)列表驗證參數(shù)測量點技術(shù)要求溶出度儀水平面板,在兩個垂直方向分別溶出度儀水平度量(水溶箱/杯籃(槳)軸垂直度緊貼籃(槳)軸,在夾角為90°的兩個方向90.0°±05分別測量(槳軸與水浴箱)溶出杯垂直度緊貼杯壁,在夾角為90°的兩個方向分別測90.0°±10°溶出杯與籃(槳)軸上部測量點:靠近溶出杯上緣≤2.0mm同軸度下部測量點:靠近籃(槳葉)上方(圓柱體部分)籃(槳)軸擺動籃(槳葉)上方約20mm1.0籃擺動籃底部邊緣≤10mm籃(槳)深度籃(槳)下緣距杯底部25±2mm籃(槳)軸轉(zhuǎn)速籃(槳)軸±4%溶出杯內(nèi)溫度溶出杯內(nèi)37°C±0.5°C2、溶出曲線的前期準(zhǔn)備工作602、溶出曲線的前期準(zhǔn)備工作崩解型、溶蝕型溶出機(jī)理微粉化、增溶劑、固體分散體凝膠骨架型、膜控釋型、滲透泵型甘露醇—影響藥物吸收輔料pH依賴型輔料一影響制劑溶出建議在制劑類型、制備工藝、如果不一致輔料品種方面和參比制劑保持一致比較溶出曲線應(yīng)慎重2、溶出曲線的前期準(zhǔn)備工作61科學(xué)研究溶出曲線課件62科學(xué)研究溶出曲線課件63科學(xué)研究溶出曲線課件64科學(xué)研究溶出曲線課件65科學(xué)研究溶出曲線課件66科學(xué)研究溶出曲線課件67科學(xué)研究溶出曲線課件68科學(xué)研究溶出曲線課件69科學(xué)研究溶出曲線課件70科學(xué)研究溶出曲線課件71科學(xué)研究溶出曲線課件72科學(xué)研究溶出曲線課件73科學(xué)研究溶出曲線課件74科學(xué)研究溶出曲線課件75科學(xué)研究溶出曲線課件76科學(xué)研究溶出曲線課件77科學(xué)研究溶出曲線課件78科學(xué)研究溶出曲線課件79科學(xué)研究溶出曲線課件80科學(xué)研究溶出曲線課件81科學(xué)研究溶出曲線課件82科學(xué)研究溶出曲線課件83科學(xué)研究溶出曲線課件84科學(xué)研究溶出曲線課件85科學(xué)研究溶出曲線課件86科學(xué)研究溶出曲線課件87科學(xué)研究溶出曲線課件88科學(xué)研究溶出曲線課件89科學(xué)研究溶出曲線課件90科學(xué)研究溶出曲線課件91科學(xué)研究溶出曲線課件92科學(xué)研究溶出曲線課件93科學(xué)研究溶出曲線課件94科學(xué)研究溶出曲線課件95科學(xué)研究溶出曲線