最終滅菌醫(yī)療器械包裝

最終滅菌醫(yī)療器械包裝術(shù)語和定義生物負(fù)載：

某一項(xiàng)目上存活微生物的數(shù)量；閉合：

用于關(guān)閉包裝而沒有形成密封的方法；閉合完好性：

閉合條件能確保該閉合至少與包裝上的其他部份具有相同的阻礙微生物進(jìn)入的程度；術(shù)語和定義適合性鑒定：

按商定的材料規(guī)范所規(guī)定的方法檢驗(yàn)后，包裝符合最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求的書面證據(jù)；開發(fā)：

對原設(shè)計(jì)或工藝進(jìn)行改進(jìn)或使其滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的過程；失?。?/p>

在規(guī)定條件下，包裝的某個(gè)組成部份的一個(gè)或多個(gè)所需功能不在規(guī)定的限度內(nèi)的事件；術(shù)語和定義失敗分析：

對某一個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行推斷和系統(tǒng)的檢查，并分析潛在失敗和已經(jīng)發(fā)生的失敗的可能性，原因和后果；最終包裝：

產(chǎn)品裝入其中后滅菌的初包裝系統(tǒng)（不包括隔板紙箱和運(yùn)輸容器），可使其內(nèi)裝物在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)保持在預(yù)期水平上；預(yù)期水平可以是如：對物理、微生物和化學(xué)破壞起屏障作用；術(shù)語和定義標(biāo)簽系統(tǒng)：

包裝標(biāo)簽和提供的任何使用信息（包括在最終包裝內(nèi)或貼在最終包裝上）的集合；制造者：

對醫(yī)療器械包裝和/或滅菌負(fù)責(zé)的自然人或法人，個(gè)體或組織；術(shù)語和定義醫(yī)療器械：

由制造者專門設(shè)計(jì)或主要設(shè)計(jì)成為下列目的的應(yīng)用于人的，不論是單獨(dú)使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內(nèi)的任何儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，包括使用，這些目的是：—疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解；—傷殘的診斷、監(jiān)護(hù)、治療緩解或代償；—人體結(jié)構(gòu)或生理過程的研究、替代或修復(fù)；—妊娠的控制；其對于人體內(nèi)或人體上的主要預(yù)期作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用；術(shù)語和定義微生物屏障：

包裝系統(tǒng)在規(guī)定條件下防止微生物進(jìn)入的特性；包裝完好性：

最終包裝未受物理損壞的狀態(tài)；包裝適應(yīng)性：

包裝材料和/或系統(tǒng)在不對醫(yī)療器械產(chǎn)生有害反應(yīng)的前提下達(dá)到所要求的特性；包裝材料：

用于制造或密封包裝系統(tǒng)或初包裝的任何材料；

術(shù)語和定義無菌：

無存活微生物；滅菌適應(yīng)性：

包裝材料和/或系統(tǒng)能經(jīng)受滅菌過程并達(dá)到最終包裝內(nèi)滅菌所需的條件的特性；最終滅菌：

醫(yī)療器械至少在初包裝內(nèi)被完全密封或封閉后進(jìn)行滅菌；確認(rèn)：

通過獲取、記錄和解釋所需的結(jié)果，來證明某個(gè)過程一貫?zāi)苌a(chǎn)出符合預(yù)先確定規(guī)范的產(chǎn)品的形成文件的程序；

包括以下方面的全過程：包括書面方案，安裝的設(shè)備符合設(shè)計(jì)指標(biāo)和規(guī)范的證據(jù)（設(shè)備簽定）、使用校準(zhǔn)過的儀器收集數(shù)據(jù)、在確定的操作條件下設(shè)備能在規(guī)定的公差內(nèi)運(yùn)行、通過反復(fù)運(yùn)轉(zhuǎn)和過程測試驗(yàn)證設(shè)備是可重現(xiàn)的證據(jù)（過程性能簽定）。通用要求一般包裝材料，例如包裹材料，紙，塑料薄膜或非織造高密度聚乙烯（HDPE），應(yīng)符合下列要求：材料不應(yīng)有足以影響其性能和安全性的釋放物和異味，對與之接觸的醫(yī)療器械也不應(yīng)產(chǎn)生不良影響；材料上不應(yīng)有穿孔、裂縫、開裂、皺褶或局部厚薄不均等影響材料功能的缺陷；質(zhì)量應(yīng)與生產(chǎn)者的標(biāo)稱值一致；材料應(yīng)具有可接受的清潔度水平；應(yīng)確立最低物理特性，如拉伸強(qiáng)度、厚度變化、抗撕裂、氣體滲入和脹破強(qiáng)度，以滿足醫(yī)療器械、包裝和滅菌過程或最終包裝的要求；應(yīng)確立各化學(xué)性能的特性值，如PH值，氯和硫的含量，以滿足醫(yī)療器械、包裝和滅菌過程的要求；在使用條件下，不論是在滅菌前、滅菌中或滅菌后，包裝材料和/或系統(tǒng)不應(yīng)釋放出足以損害健康的毒性物質(zhì)；注：為滿足該項(xiàng)要求，宜具有包裝材料和/或系統(tǒng)不會釋放出足以損害健康的毒性物質(zhì)的充分證據(jù)。如有必要，應(yīng)結(jié)合醫(yī)療器械的預(yù)定使用來評價(jià)包裝材料和/或系統(tǒng)的生物相容性。成型包裝應(yīng)符合下列要求：在滅菌前、滅菌中和滅菌后，材料、粘接劑涂層、印墨或化學(xué)指示物等成分不應(yīng)與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)，污染產(chǎn)品，向產(chǎn)品遷移或?qū)Ξa(chǎn)品產(chǎn)生副作用；除滿足以上通用要求外，成型包裝（如紙袋、熱封袋和筒）還應(yīng)滿足下列要求：1、包裝應(yīng)滿足生產(chǎn)者和制造者對密封寬度、脹破和/或密封強(qiáng)度所提出的技術(shù)規(guī)范；2、印于包裝上的過程指示物應(yīng)符合GB18282.1（ISO11140—1）；3、具有可剝開特性的包裝，其剝開層應(yīng)連續(xù)、均勻，不應(yīng)使材料剝離或撕裂而影響內(nèi)裝物的無菌性。注：紙袋、可熱封的袋和筒除具有性能要求外，還具有結(jié)構(gòu)和包裝設(shè)計(jì)要求?？芍貜?fù)使用容器還應(yīng)滿足下列其它要求：每一容器應(yīng)有一指示系統(tǒng)，當(dāng)閉合完好性被破壞時(shí)，能提供清晰的指示；在從滅菌器內(nèi)取出、運(yùn)輸和貯存過程中滅菌劑的釋放口應(yīng)具有微生物屏障；密封墊/圈應(yīng)具有規(guī)定的微生物屏障作用；容器的結(jié)構(gòu)應(yīng)易于目力檢測所有基本部件，在重新使用之前，生產(chǎn)者應(yīng)規(guī)定用目力檢測的接收準(zhǔn)則；生產(chǎn)者應(yīng)規(guī)定服務(wù)、清潔過程以及檢測、維護(hù)和部件更換方式；5.2確認(rèn)要求包裝材料和系統(tǒng)應(yīng)符合下列的滅菌過程適應(yīng)性的要求：

應(yīng)有辦法確保常規(guī)生產(chǎn)中所用所有包裝材料都在適合于滅菌過程的規(guī)定限度內(nèi)；在需進(jìn)行多次滅菌循環(huán)的特殊情況下，應(yīng)評價(jià)包裝材料的性能，確保材料性能仍在規(guī)定的限度內(nèi)；（這應(yīng)是制造者的職責(zé)）對預(yù)定目的適應(yīng)性的確定，應(yīng)包括考慮日常供應(yīng)中的材料將發(fā)生的變化；宜證實(shí)包裝材料和/或系統(tǒng)是否適合于制造者預(yù)定使用的滅菌過程，并形成書面文件；當(dāng)沒有規(guī)定滅菌過程或當(dāng)確定了要使用的滅菌過程而沒有規(guī)定包裝材料和/或系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)確立包裝材料和/或系統(tǒng)與滅菌過程的適應(yīng)性；與被包裝產(chǎn)品的適應(yīng)性應(yīng)符合下列要求：制造者應(yīng)確定包裝材料和/或系統(tǒng)與其所包裝的醫(yī)療器械的適應(yīng)性；應(yīng)考慮的因素包括：

被包裝的醫(yī)療器械的重量和構(gòu)形；

有銳邊或突出物；

物理或其他保護(hù)的需要；

醫(yī)療器械敏感性所致的特殊風(fēng)險(xiǎn)（如射線、水分、機(jī)械振動、靜電）與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性應(yīng)符合下列要求：不對包裝材料和/或系統(tǒng)與所用滅菌過程的適應(yīng)性有不利影響；