設(shè)計(jì)和開發(fā)質(zhì)量管理(干貨)

培訓(xùn)設(shè)計(jì)和開發(fā)質(zhì)量管理第1頁，共45頁。12/3/20221設(shè)計(jì)和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn)背景1.質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來的。質(zhì)量不是制造出來的，更不是檢驗(yàn)出來的。質(zhì)量，就是把顧客的質(zhì)量要求分解轉(zhuǎn)化設(shè)計(jì)參數(shù)、形成預(yù)期目標(biāo)值，最終生產(chǎn)出低成本且性能穩(wěn)定可靠的“物美價(jià)廉”的產(chǎn)品。這是日本田口玄一博士創(chuàng)立的質(zhì)量管理模式。2.對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行有效的控制可以降低成本（1）通過產(chǎn)品質(zhì)量問題的根源分析，發(fā)現(xiàn)54％的質(zhì)量問題源自研發(fā)階段。成功的設(shè)計(jì)，將確保批量生產(chǎn)時(shí)產(chǎn)出低成本且性能穩(wěn)定產(chǎn)品，給企業(yè)創(chuàng)造更多的利潤。（2）在開發(fā)階段進(jìn)行設(shè)計(jì)更改比在大批量生產(chǎn)后再進(jìn)行設(shè)計(jì)更改所發(fā)費(fèi)的失敗成本要少得多。(如下圖各階段更改費(fèi)用的比例)第2頁，共45頁。12/3/20222設(shè)計(jì)和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn)設(shè)計(jì)階段生產(chǎn)階段使用階段1元錢10元錢100元錢第3頁，共45頁。12/3/20223設(shè)計(jì)和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn)術(shù)語和定義質(zhì)量：質(zhì)量就是一組固有特性滿足要求的程度固有特性：指特定事物中本身所具有的特性。例如，水在0度時(shí)會(huì)結(jié)冰，在100度時(shí)會(huì)沸騰；金有良好的導(dǎo)電及防氧化；彩票機(jī)固有特性有閱讀、打印、出票等質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)質(zhì)量控制：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理的一部分，致力于制定目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程及相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。第4頁，共45頁。12/3/20224設(shè)計(jì)和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn)術(shù)語和定義驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定評(píng)審：為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性所進(jìn)行的活動(dòng)設(shè)計(jì)和開發(fā)：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。第5頁，共45頁。12/3/20225設(shè)計(jì)和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn)設(shè)計(jì)開發(fā)質(zhì)量控制方框圖

設(shè)計(jì)開發(fā)控制方式產(chǎn)品要求設(shè)計(jì)輸入評(píng)審設(shè)計(jì)過程系統(tǒng)要求規(guī)范/設(shè)計(jì)要求規(guī)范設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)輸出驗(yàn)證圖形硬件規(guī)范文件編制系統(tǒng)產(chǎn)品市場調(diào)查設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃銷售的產(chǎn)品軟件開發(fā)文件/硬件設(shè)計(jì)文件第6頁，共45頁。12/3/20226設(shè)計(jì)和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn)設(shè)計(jì)開發(fā)質(zhì)量策劃PDCA模式第7頁，共45頁。12/3/20227設(shè)計(jì)和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn)設(shè)計(jì)開發(fā)過程的PDCA模式設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃（P）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入（D）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出（D）設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審（C）設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證（C）設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)（C）設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制（A）第8頁，共45頁。12/3/20228設(shè)計(jì)和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn)設(shè)計(jì)開發(fā)過程階段每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)的人員都應(yīng)該非常清楚設(shè)計(jì)開發(fā)過程的每個(gè)階段更改確認(rèn)驗(yàn)證評(píng)審輸出輸入策劃設(shè)計(jì)和開發(fā)第9頁，共45頁。12/3/20229設(shè)計(jì)和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn)設(shè)計(jì)開發(fā)過程階段ISO9001-2000之7.3要求各單獨(dú)主題組合在一起，缺一不可。更改確認(rèn)驗(yàn)證記錄輸入輸出策劃評(píng)審第10頁，共45頁。12/3/202210設(shè)計(jì)和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn)設(shè)計(jì)開發(fā)過程階段從裁縫師的設(shè)計(jì)理解設(shè)計(jì)階段

第11頁，共45頁。12/3/202211設(shè)計(jì)和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn)設(shè)計(jì)開發(fā)過程階段以上排序只屬于大局觀上的方式，事實(shí)上上面的條款的任何一條都可以在不同的階段發(fā)生。如設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入可以發(fā)生在設(shè)計(jì)開發(fā)策劃之前，設(shè)計(jì)開發(fā)的確認(rèn)不一樣發(fā)生在設(shè)計(jì)開發(fā)成品驗(yàn)證之后，可以發(fā)生材料驗(yàn)證之后.在局部上運(yùn)作中，具體的過程又遵循以上的排序執(zhí)行，例如，不管在什么時(shí)候，有輸入就一定有輸出，對(duì)輸出就要進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證，最后作確認(rèn)。第12頁，共45頁。12/3/202212設(shè)計(jì)和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn)設(shè)計(jì)開發(fā)的過程方法過程具有三要素：輸入（要求）、轉(zhuǎn)換活動(dòng)、輸出（產(chǎn)品規(guī)定特性或規(guī)范）。這三要素是一個(gè)有機(jī)的整體，缺一不可，所有的產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段都是從這三要素產(chǎn)生出來的。毫無疑問，解決這三要素的問題自然是設(shè)計(jì)人員的基本責(zé)任。對(duì)于設(shè)計(jì)輸入，是不斷尋找根據(jù)的過程，對(duì)于設(shè)計(jì)輸出，是不斷逼近結(jié)果的過程，對(duì)于轉(zhuǎn)換活動(dòng)，是不斷求解的過程。三要素是設(shè)計(jì)的所有內(nèi)容，由于存在著很多未知數(shù)，由于我們的進(jìn)展會(huì)受到時(shí)間的限制，由于我們希望結(jié)果是最理想的，由于我們無法完全預(yù)測演變，故我們需要對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)的過程進(jìn)行有效的管理及控制，包括策劃、分析、判斷、評(píng)審、驗(yàn)算、確定工作。第13頁，共45頁。12/3/202213設(shè)計(jì)和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn)設(shè)計(jì)開發(fā)的8種情形設(shè)計(jì)開發(fā)的8種情形情形輸入轉(zhuǎn)換過程輸出說明1已知已知已知不存在設(shè)計(jì)和開發(fā)或純仿制2已知已知？標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品、系列產(chǎn)品、類似產(chǎn)品或在設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行的設(shè)計(jì)3？已知已知以仿制為主的設(shè)計(jì)4已知？已知以設(shè)計(jì)為主5？？已知以設(shè)計(jì)為主6已知？？以開發(fā)為主7？已知？不存在8？？？純開發(fā)第14頁，共45頁。12/3/202214設(shè)計(jì)和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn)第一階段：設(shè)計(jì)開發(fā)策劃（P）

1.目的：設(shè)計(jì)開發(fā)過程是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，它將決定產(chǎn)品的固有特性。設(shè)計(jì)開發(fā)策劃是確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的有效手段，其中預(yù)期目標(biāo)包括法律法規(guī)、安全性、性能、信賴性、資源合理的配置以及設(shè)計(jì)和開發(fā)周期。2.內(nèi)容：任何的設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)都涉及資源，根據(jù)ISO9000過程方法的觀點(diǎn)，任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)可以視為一個(gè)過程。把雜亂無章的資源和活動(dòng)按一定的目的連接在一起，并規(guī)定輸入和輸出便成為我們預(yù)期的過程，只有資源和活動(dòng)放在過程中才能反映其效果，也只有這種情況下資源和活動(dòng)才能處于被管理狀態(tài)。當(dāng)將資源和活動(dòng)放在過程中進(jìn)行管理時(shí)，各種資源和活動(dòng)的組合會(huì)有很多種。過程應(yīng)是充分展示資源與活動(dòng)的合理配置，過程方法就是為資源的投入找出最佳的途徑，即有效的用最小的投入最短的時(shí)間得到最大的產(chǎn)出的設(shè)計(jì)開發(fā)。因此，過程需要策劃。根據(jù)產(chǎn)品類型，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的階段，包括完成期限；不同的產(chǎn)品類型具有不同的策劃階段。如硬件產(chǎn)品包括方案確認(rèn)、初步設(shè)計(jì)、詳細(xì)設(shè)計(jì)、工藝設(shè)計(jì)等；計(jì)算機(jī)軟件產(chǎn)品包括需求規(guī)格說明、概要設(shè)計(jì)、詳細(xì)設(shè)計(jì)、編程、驗(yàn)收測試等；針對(duì)上述每個(gè)階段，確定適合的評(píng)審，驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；第15頁，共45頁。12/3/202215設(shè)計(jì)和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn)第一階段：設(shè)計(jì)開發(fā)策劃（P）策劃的特征以活動(dòng)的特征和時(shí)間來界定，如果產(chǎn)品是從無到有，策劃的起點(diǎn)應(yīng)是市場，是從概念設(shè)計(jì)開始；如果是對(duì)產(chǎn)品不同種類的設(shè)計(jì)和開發(fā)，策劃的起點(diǎn)是組織內(nèi)部，市場的信息僅為輸入?？傮w策劃包括了從開始到結(jié)果所經(jīng)歷的階段，所確定的階段便是設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的主線，在這主線上可能產(chǎn)生其它內(nèi)容的策劃作為總體策劃支持性文件，如采購策劃、試生產(chǎn)策劃、模具策劃等，策劃應(yīng)深入到設(shè)計(jì)和開發(fā)所涉及的相關(guān)部門和人員。策劃的重要階段包括ISO9000條款，而各個(gè)階段也可能包含以下內(nèi)容：設(shè)計(jì)目標(biāo)資源需求人員的職責(zé)及權(quán)限產(chǎn)品的設(shè)計(jì)進(jìn)度對(duì)輸出的評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)3范例說明第16頁，共45頁。12/3/202216設(shè)計(jì)和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn)第二階段：設(shè)計(jì)輸入（D）

1.ISO9000：2008的標(biāo)準(zhǔn)原文：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見）。這些輸入應(yīng)包括：a)功能和性能要求；b)適用的法律法規(guī)要求；c)適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求；應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整,清楚，并且不能自相矛盾。第17頁，共45頁。12/3/202217設(shè)計(jì)和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn)第二階段：設(shè)計(jì)輸入（D）2.對(duì)標(biāo)準(zhǔn)原文的解釋：（1）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入是預(yù)定的使用要求，產(chǎn)品的性能和功能，以及它們的展開，是設(shè)計(jì)和開發(fā)的依據(jù)，它是由顧客要求，產(chǎn)品的要求以及相關(guān)的信息引發(fā)的，是設(shè)計(jì)和開發(fā)的重要內(nèi)容，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入在某些情況下是開發(fā)出來的。所有的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入都應(yīng)形成文件。如產(chǎn)品要求說明書。反映基本功能，性能的要求列為設(shè)計(jì)的基本要求，而對(duì)制約條件可分為必達(dá)要求和附加要求（希望達(dá)到的要求），區(qū)別其重要程度，以便評(píng)價(jià)時(shí)給予適當(dāng)?shù)募訖?quán)值。（2）設(shè)計(jì)和開發(fā)要考慮合同評(píng)審的結(jié)果，同時(shí)應(yīng)將相關(guān)的法津法規(guī)作為設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求（3）在設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入中應(yīng)明確需要開發(fā)分析的設(shè)計(jì)準(zhǔn)則，材料和過程，包括為驗(yàn)證其適宜性所進(jìn)行的樣機(jī)試驗(yàn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的方式應(yīng)便于進(jìn)行定期更新。若需更新應(yīng)表明在“什么時(shí)候”或“什么條件”下對(duì)輸入進(jìn)行，誰負(fù)責(zé)，以及在什么情況下顧客會(huì)得到更新的副本。當(dāng)設(shè)計(jì)完成和開發(fā)過程完成后，上述形式的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入就成為最新的引用文件第18頁，共45頁。12/3/202218設(shè)計(jì)和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn)第二階段：設(shè)計(jì)輸入（D）（4）適用時(shí)，對(duì)以前類似的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)提供的信息也能成為設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入。（5）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入不是在初始階段就完成，在不同的階段都會(huì)有設(shè)計(jì)和發(fā)輸入，有些設(shè)計(jì)和開發(fā)要求預(yù)先是不清楚的，甚至是不知道的，是在設(shè)計(jì)和開發(fā)的一些階段中才顯示出來，或通過對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的信息的評(píng)審中產(chǎn)生出來，有時(shí)是在實(shí)驗(yàn)過程中才明確的。（6）組織應(yīng)確定，評(píng)審并清楚記錄所有有關(guān)的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入（如性能，功能，總體描述，環(huán)境，安全性和法規(guī)要求），以確保適宜性，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)盡可能詳盡地說明所有的要求；為設(shè)計(jì)和開發(fā)奠定基礎(chǔ)并提供一個(gè)統(tǒng)一的途徑。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)包括顧客與組織就如何滿足顧客和法規(guī)要求所商定的細(xì)節(jié)。輸入的記錄中還應(yīng)包括在合同評(píng)審，設(shè)計(jì)驗(yàn)證階段或在相關(guān)的設(shè)計(jì)和開發(fā)控制活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的任何不完善的，模糊或矛盾的要求以及必需的其他要求，并予以記錄。在形成文件以前有些設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入可能是假設(shè)或設(shè)想，在確定這些假設(shè)或設(shè)想時(shí)通常都需要進(jìn)行驗(yàn)證。設(shè)計(jì)輸入不管是一次完成還是多次完成，應(yīng)通過評(píng)審確保其完整性。第19頁，共45頁。12/3/202219設(shè)計(jì)和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn)第二階段：設(shè)計(jì)輸入（D）

3.范例說明第20頁，共45頁。12/3/202220設(shè)計(jì)和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn)第三階段：設(shè)計(jì)輸出（D）

1.ISO9000：2008的標(biāo)準(zhǔn)原文：7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)A）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；B）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；C）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則D）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性第21頁，共45頁。12/3/202221設(shè)計(jì)和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn)第三階段：設(shè)計(jì)輸出（D）2.對(duì)標(biāo)準(zhǔn)原文的解釋：（1）每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有輸入就有輸出，在整個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中，組織應(yīng)實(shí)現(xiàn)這種轉(zhuǎn)化，轉(zhuǎn)化的結(jié)果是把要求變在規(guī)定特性。應(yīng)用什么樣的方式表達(dá)的設(shè)定的產(chǎn)品的使用要求、性能和功能是由產(chǎn)品的特性決定的。輸入與輸出表達(dá)的是同樣的一件事，所以輸出應(yīng)以能夠針對(duì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式形成文件，即表明輸入和輸出的關(guān)系，并且規(guī)定驗(yàn)收準(zhǔn)則。如表現(xiàn)在以下各方面：A圖樣和零件清單B產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)C指導(dǎo)書D軟件E規(guī)范（包括工藝規(guī)范、服務(wù)規(guī)范、材料規(guī)范）第22頁，共45頁。12/3/202222設(shè)計(jì)和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn)第三階段：設(shè)計(jì)輸出（D）（2）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是用于采購、生產(chǎn)、安裝、測量以及服務(wù)等過程的技術(shù)性文件和要求。由于設(shè)計(jì)開發(fā)輸出對(duì)后續(xù)活動(dòng)有影響，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的文件在放行前要在驗(yàn)收的準(zhǔn)則下經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)。所有的輸出完成后產(chǎn)品要求應(yīng)已全部轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品的特性，包括對(duì)安全和正常使用到至關(guān)重要的特性。以下是設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的例子第23頁，共45頁。12/3/202223設(shè)計(jì)和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn)第三階段：設(shè)計(jì)輸出（D）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入及輸出對(duì)照表（范例）第24頁，共45頁。12/3/202224設(shè)計(jì)和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn)第四階段：設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審（C）1.ISO9000：2008的標(biāo)準(zhǔn)原文：設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：A）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；B）識(shí)別任何問題并提出必要的措施；評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見）第25頁，共45頁。12/3/202225設(shè)計(jì)和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn)第四階段：設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審（C）2.對(duì)標(biāo)準(zhǔn)原文的解釋：（1）組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審進(jìn)行策劃，在適當(dāng)?shù)碾A段進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力?！斑m當(dāng)階段”是以設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段結(jié)果對(duì)下一階段的影響程度來確定的。全過程可能有若干次評(píng)審（如可行性論證、設(shè)計(jì)方案評(píng)審等），但確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入和輸出階段的評(píng)審是最低的要求。（2）為確保其客觀性，評(píng)審應(yīng)由與設(shè)計(jì)有關(guān)的所有外部和內(nèi)部的職能部門的人員參加，需要時(shí)也可讓其他專家參加。對(duì)某些種類的產(chǎn)品，設(shè)計(jì)評(píng)審可能是法規(guī)的要求，設(shè)計(jì)評(píng)審的時(shí)間和頻次應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的成熟性、復(fù)雜性及其費(fèi)用而定。第26頁，共45頁。12/3/202226設(shè)計(jì)和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn)第四階段：設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審（C）（3）參與設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審的人員應(yīng)具備審查設(shè)計(jì)及其實(shí)質(zhì)內(nèi)容的能力。設(shè)計(jì)評(píng)審可考慮下述問題：是否滿足產(chǎn)品所有規(guī)定的要求？產(chǎn)品設(shè)計(jì)與過程能力是否相匹配？是否考慮了安全性？設(shè)計(jì)是否滿足了功能和操作的要求，如性能與可信性指標(biāo)？是否選擇了適宜的材料和/或設(shè)施？材料、部件和/或服務(wù)是否兼容？設(shè)計(jì)是否滿足所有預(yù)期的環(huán)境？部件或服務(wù)是否進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)化？是否對(duì)其規(guī)定了可靠性、可用性和維修性的要求？是否規(guī)定了允差和/或技術(shù)狀態(tài)，以實(shí)現(xiàn)互換性和更換？實(shí)施設(shè)計(jì)的計(jì)劃在技術(shù)上是否可行（如采購、生產(chǎn)、安裝、檢驗(yàn)和試驗(yàn)）？設(shè)計(jì)輸入和輸出軟件是否已經(jīng)通過了適當(dāng)?shù)尿?yàn)證并形成文件？在設(shè)計(jì)過程中是否建立了有效的假設(shè)條件？是否考慮了模型或樣機(jī)試驗(yàn)的結(jié)果？（4）評(píng)審過程中識(shí)別問題并提出跟蹤措施，對(duì)此應(yīng)作出記錄。第27頁，共45頁。12/3/202227設(shè)計(jì)和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn)第四階段：設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審（C）范例第28頁，共45頁。12/3/202228設(shè)計(jì)和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn)第五階段：設(shè)計(jì)輸出驗(yàn)證（C）1.ISO9000：2008的標(biāo)準(zhǔn)原文：設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見）2.對(duì)標(biāo)準(zhǔn)原文的解釋：(1)設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證是指通過提供和認(rèn)定客觀的證據(jù)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果是否滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。除了設(shè)計(jì)評(píng)審?fù)?，設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證活動(dòng)還包括：（A）變換方法進(jìn)行計(jì)算（B）試驗(yàn)方法進(jìn)行計(jì)算（C）試驗(yàn)和證實(shí)（D）對(duì)發(fā)放前的設(shè)計(jì)階段文件進(jìn)行評(píng)審。第29頁，共45頁。12/3/202229設(shè)計(jì)和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn)第五階段：設(shè)計(jì)輸出驗(yàn)證（C）例如，一些測試報(bào)告、計(jì)算書、驗(yàn)證報(bào)告等。設(shè)計(jì)規(guī)范中經(jīng)常規(guī)定或提供了一些驗(yàn)證的方法和計(jì)算公式。對(duì)于一些簡單的設(shè)計(jì)通常都可以通過一些簡單的計(jì)算能夠驗(yàn)證設(shè)計(jì)輸入的，例如通過圓面積公式可以驗(yàn)證出油漆罐圖紙的尺寸是否滿足容量為15L的設(shè)計(jì)輸入。（2）通常采用兩種或兩種以上的方法進(jìn)行驗(yàn)證較為適宜，其中設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審是設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的主要方法。如果沒有其他的驗(yàn)證內(nèi)容，評(píng)審和驗(yàn)證是重疊的。（3）如果設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證采用“變換方法進(jìn)行計(jì)算”或“與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行比較”的方法時(shí)，應(yīng)依據(jù)新的使用情況，對(duì)“變換的方法”或“已證明的設(shè)計(jì)和開發(fā)”的適宜性進(jìn)行詳審。（4）如果采用“試驗(yàn)和證實(shí)”方法進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證，應(yīng)在實(shí)際使用的整個(gè)范圍的條件下對(duì)產(chǎn)品的安全性和性能進(jìn)行驗(yàn)證。用于試驗(yàn)和證實(shí)的產(chǎn)品（包括樣品）應(yīng)是在預(yù)期的生產(chǎn)或服務(wù)條件下生產(chǎn)。第30頁，共45頁。12/3/202230設(shè)計(jì)和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn)第五階段：設(shè)計(jì)輸出驗(yàn)證（C）

（5）如果驗(yàn)證采用“對(duì)發(fā)放前的設(shè)計(jì)階段進(jìn)行評(píng)審”的方法，應(yīng)依據(jù)有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、慣例和預(yù)先規(guī)定的接收準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)審。（6）對(duì)某些產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)有關(guān)的法律、法規(guī)要求，由授權(quán)的外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審或形式試驗(yàn)。（7）在設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃階段，應(yīng)考慮驗(yàn)證的時(shí)間和人員。（8）設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證結(jié)果及跟蹤措施應(yīng)予以記錄。3.范例第31頁，共45頁。12/3/202231設(shè)計(jì)和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn)第六階段：設(shè)計(jì)確認(rèn)（C）

ISO9000：2008的標(biāo)準(zhǔn)原文：為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見）對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見）.2.對(duì)標(biāo)準(zhǔn)原文的解釋：(1)設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)是證實(shí)產(chǎn)品滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求的必要手段，所以應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞＿@包括了過程所需的局部的確認(rèn)活動(dòng)。設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)按策劃的安排予以實(shí)施。確認(rèn)可能需要顧客的參與。第32頁，共45頁。12/3/202232設(shè)計(jì)和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn)第六階段：設(shè)計(jì)確認(rèn)（C）（2）在成功地進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證后，應(yīng)在規(guī)定的條件下對(duì)最終產(chǎn)品的使用進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。如果無法或很難在最終階段對(duì)某些特性進(jìn)行確認(rèn)，則需要在產(chǎn)品和開發(fā)的早期階段進(jìn)行。在某些情況下，只能通過在產(chǎn)品的最初使用階段對(duì)其進(jìn)行觀察的方式進(jìn)確認(rèn)。（3）驗(yàn)證針對(duì)的是“規(guī)定要求”，而確認(rèn)針對(duì)的是“特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求”，當(dāng)“規(guī)定要求”等于“特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求”時(shí)，驗(yàn)證等于確認(rèn)；有時(shí)，設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)與驗(yàn)證是重疊的。除非所有的驗(yàn)證都已完成。否則設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審不能替代設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)；對(duì)以評(píng)審的方式進(jìn)行的驗(yàn)證項(xiàng)目，還應(yīng)需要另外的確認(rèn)活動(dòng)。（4）確認(rèn)應(yīng)保留記錄，如材料確認(rèn)書、樣品鑒定、確認(rèn)報(bào)告、試產(chǎn)報(bào)告等。確認(rèn)所進(jìn)行的檢查、試驗(yàn)和證實(shí)以及跟蹤措施應(yīng)包括在設(shè)計(jì)記錄中。第33頁，共45頁。12/3/202233設(shè)計(jì)和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn)第七階段：設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制（A）1.ISO9000：2008的標(biāo)準(zhǔn)原文：

設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見）.第34頁，共45頁。12/3/202234設(shè)計(jì)和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn)第七階段：設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制（A）2.對(duì)標(biāo)準(zhǔn)原文的解釋：（1）可能由于諸如以下原因需要對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行更改或改進(jìn)：（A）在后續(xù)階段發(fā)現(xiàn)了已明確的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的遺漏或錯(cuò)誤（如由于材料選擇，結(jié)構(gòu)缺陷等）（B）設(shè)計(jì)和開發(fā)完成后發(fā)現(xiàn)制造、安裝和服務(wù)有困難：（C）顧客或供方要求更改;(D)產(chǎn)品的性能或功能需要改進(jìn)（E）安全性、法規(guī)或其他要求發(fā)生改變（F）設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證或確認(rèn)要求更改；（G）采取糾正措施或預(yù)防措施要求更改。第35頁，共45頁。12/3/202235設(shè)計(jì)和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn)第七階段：設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制（A）（2）組織應(yīng)確定并評(píng)審設(shè)計(jì)輸出中的任何更改，以確定它們是否會(huì)影響到以前批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證或確認(rèn)的結(jié)果。當(dāng)產(chǎn)品某一部件的設(shè)計(jì)或服務(wù)成分發(fā)生更改時(shí)，應(yīng)就其對(duì)整個(gè)產(chǎn)品的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)。某一特性的改進(jìn)可能對(duì)其他特性產(chǎn)生不利的影響。（3）當(dāng)發(fā)生重大的設(shè)計(jì)更改時(shí)，也應(yīng)對(duì)驗(yàn)證程序進(jìn)行評(píng)審并做適當(dāng)?shù)男薷?。?）必要時(shí)組織應(yīng)制定相應(yīng)的程序，對(duì)必要的批準(zhǔn)手續(xù)、執(zhí)行更改的時(shí)間、從工作現(xiàn)場收回作廢的圖樣和規(guī)范以及對(duì)更改進(jìn)行驗(yàn)證等內(nèi)容作出規(guī)定，所有的設(shè)計(jì)更改都應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)后才能實(shí)施，將新的設(shè)計(jì)輸出通知所有的相關(guān)方面，對(duì)所有的更改加以記錄并確保形成文件。（5）當(dāng)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的數(shù)量、復(fù)雜性以及隨之而來的風(fēng)險(xiǎn)超過一定限度時(shí)，應(yīng)考慮重新進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審和確認(rèn)。3范例第36頁，共45頁。12/3/202236設(shè)計(jì)和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn)第八階段：設(shè)計(jì)開發(fā)的記錄控制1.設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)保持的記錄設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃記錄設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入記錄設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出記錄設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證記錄設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄設(shè)計(jì)和開發(fā)更改記錄第37頁，共45頁。12/3/202237設(shè)計(jì)和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn)概念區(qū)別及術(shù)語解釋1.設(shè)計(jì)和開發(fā)ISO9000把“設(shè)計(jì)”和“開發(fā)”放在同一的定義中，即ISO9000在概念上將它們等同看待。但是，“設(shè)計(jì)”和“開發(fā)”畢竟是兩個(gè)詞，這只能從一般的習(xí)慣上對(duì)他們加以區(qū)別。實(shí)際上，沒有一產(chǎn)品有絕對(duì)的開發(fā)或紙絕對(duì)的設(shè)計(jì)，只是它們所占的比例多少罷了。就因?yàn)檫@樣ISO9000就將“設(shè)計(jì)”和“開發(fā)”看成一個(gè)整體，就不再加以區(qū)分了。第38頁，共45頁。12/3/202238設(shè)計(jì)和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn)概念區(qū)別及術(shù)語解釋第39頁，共45頁。12/3/202239設(shè)計(jì)和開發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn)概念區(qū)別及