髖關(guān)節(jié)假體分析評(píng)價(jià)

通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用

獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行的分析評(píng)價(jià)報(bào)告產(chǎn)品名稱：髓關(guān)節(jié)假體(bioloxdelta)版本號(hào)：1.0完成人員簽名：完成時(shí)間：2016-10-03TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"概述 3\o"CurrentDocument"同品種醫(yī)療器械判定 4\o"CurrentDocument"評(píng)價(jià)路徑 9\o"CurrentDocument"分析評(píng)價(jià) 10\o"CurrentDocument"4.1申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械等同性分析 10\o"CurrentDocument"4.2申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械差異性分析 12\o"CurrentDocument"4.3分析人種差異性是否會(huì)影響產(chǎn)品的安全性能和/或有效性能 12\o"CurrentDocument"4.4結(jié)論 13同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù) 145.1文獻(xiàn)檢索和篩選方案 145.2文獻(xiàn)檢索和篩選報(bào)告 155.3臨床數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 26\o"CurrentDocument"結(jié)論 441.概述本評(píng)估報(bào)告主要針對(duì)已獲準(zhǔn)中國境內(nèi)注冊(cè)的同品種醫(yī)療器械：骸關(guān)節(jié)假體（英文名：HipJointProstheses-CeramicFemoralHeadandLiner：國械注進(jìn)20143465650）與申報(bào)產(chǎn)品：骸關(guān)節(jié)假體（英文名：BioloxDeltaFemoralHeadandLiner）進(jìn)行比較。申報(bào)器械與同品種器械的基本信息見表1-1,對(duì)比圖見圖1-1。表M申報(bào)器械與同品種器械基本信息對(duì)比項(xiàng)目同品種醫(yī)療器械申報(bào)產(chǎn)品中文名髓關(guān)節(jié)假體髓關(guān)節(jié)假體注冊(cè)證號(hào)國械注進(jìn)20143465650/英文名HipJointProstheses-CeramicFemoralHeadandLinerBioloxDeltaFemoralHeadandLiner注冊(cè)類別III類III類企業(yè)名稱ZimmerGmbHPerMedica生產(chǎn)企業(yè)所在地瑞士意大利圖L1同品種醫(yī)療器器械（左）與申報(bào)產(chǎn)品（右）對(duì)比圖同品種醫(yī)療器械判定申報(bào)產(chǎn)品為意大利PerMedica公司生產(chǎn)的骸關(guān)節(jié)假體（英文名：BioloxForteFemoralHeadandLiner）,同品種醫(yī)療器械為ZimmerGmbH公司生產(chǎn)的骸關(guān)節(jié)假體骸關(guān)節(jié)假體（英文名：HipJointProstheses-CeramicFemoralHeadandLiner；國械注進(jìn)20143465650）,在中國已注冊(cè)上市。申報(bào)產(chǎn)品和同品種醫(yī)療器械均屬于無源醫(yī)療器械，其等同性對(duì)比見表2-1：表2?1申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對(duì)比表對(duì)比項(xiàng)目同品種醫(yī)療器械：HipJointProstheses-CeramicFemoralHeadandLiner注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20143465650申報(bào)產(chǎn)品：BioloxForteFemoralHeadandLiner注冊(cè)證編號(hào)：N/A差異性支持性資料概述1.基本原理該產(chǎn)品為陶瓷球頭和陶瓷內(nèi)襯，預(yù)期適用于髓關(guān)節(jié)置換手術(shù)。該產(chǎn)品為陶瓷球頭和陶瓷內(nèi)襯，預(yù)期適用于髓關(guān)節(jié)置換手術(shù)。等同同品種醫(yī)療器械注冊(cè)證2.結(jié)構(gòu)組成該產(chǎn)品由陶瓷球頭和陶瓷內(nèi)襯組成。球頭和內(nèi)襯相配合，直徑（球頭外徑或內(nèi)襯內(nèi)徑）尺寸范圍為：28、32、36mm。滅菌包裝。該產(chǎn)品由陶瓷球頭和陶瓷內(nèi)襯組成。球頭和內(nèi)襯相配合，直徑（球頭外徑或內(nèi)襯內(nèi)徑）尺寸范圍為：28、32、36mmo滅菌包裝。等同同品種醫(yī)療器械注冊(cè)證3.生產(chǎn)工藝CeramTec生產(chǎn)產(chǎn)品 質(zhì)檢 清洗 打包 滅菌 包裝 質(zhì)檢最終釋放成品CeramTec生產(chǎn)產(chǎn)品 質(zhì)檢 打標(biāo) 打印標(biāo)簽 預(yù)清洗——最終清洗（清洗-沖洗-烘干）一一裝袋一一裝盒一一打包一一滅菌一一包裝一一質(zhì)檢最終釋放成品等同4制造材料陶瓷球頭和陶瓷內(nèi)襯由氧化鋁基復(fù)合陶瓷瓷制成。陶瓷球頭和陶瓷內(nèi)襯由符合ISO6474-2中X型規(guī)定的氧化鋁基復(fù)合陶瓷制成?；镜韧贩N醫(yī)療器械注冊(cè)證5.性符合YY0118-2005規(guī)定的性能要求等同同品種醫(yī)療器械注冊(cè)證

對(duì)比項(xiàng)目同品種醫(yī)療器械：HipJointProstheses-CeramicFemoralHeadandLiner注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20143465650申報(bào)產(chǎn)品：BioloxForteFemoralHeadandLiner注冊(cè)證編號(hào)：N/A差異性支持性資料概述能要求符合YY0118-2005規(guī)定的性能要求股骨頭抗靜載力性能：按照IS07206-10進(jìn)行測試，最大靜載力超過FDAguidance規(guī)定的46kN股骨頭抗靜載力性能：按照IS07206-10進(jìn)行測試，最大靜載力超過FDAguidance規(guī)定的46kN6.安全性評(píng)價(jià)生物相容性：已經(jīng)按照IS。10993-1:2009標(biāo)準(zhǔn)要求經(jīng)過生物學(xué)評(píng)價(jià)，證明產(chǎn)品具有良好的生物相容性，并且是毒理學(xué)安全的。生物相容性：已經(jīng)按照IS。10993-1:2009標(biāo)準(zhǔn)要求經(jīng)過生物學(xué)評(píng)價(jià)，證明產(chǎn)品具有良好的生物相容性，并且是毒理學(xué)安全的。等同同品種醫(yī)療器械注冊(cè)證7產(chǎn)品符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0118-2005YY0118-2005等同同品種醫(yī)療器械注冊(cè)證8.適用范圍：適用人群：經(jīng)醫(yī)生診斷，符合手術(shù)指征，需要進(jìn)行髓關(guān)節(jié)置換，且不具有說明書中禁忌癥的成人患者適用人群：經(jīng)醫(yī)生診斷，符合手術(shù)指征，需要進(jìn)行髓關(guān)節(jié)置換，且不具有說明書中禁忌癥的成人患者等同同品種醫(yī)療器械注冊(cè)證，申報(bào)產(chǎn)品使用說明書適用部位：髓關(guān)節(jié)適用部位：髓關(guān)節(jié)等同與人體接觸方式：與骨組織接觸的植入器械；接觸時(shí)間為長期接觸。與人體接觸方式：與骨組織接觸的植入器械；接觸時(shí)間為長期接觸。等同適應(yīng)癥：適用于髓關(guān)節(jié)置換手術(shù)。適應(yīng)癥：適用于髓關(guān)節(jié)置換手術(shù)。等同適用的疾病階段和程度：非炎性退行性關(guān)節(jié)炎（骨關(guān)節(jié)炎、股骨頭壞死、創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎、股骨頭骨甑滑脫、骨盆骨折、骨折固定失敗或畸形變種）或炎性關(guān)節(jié)疾病。晚期缺血性壞死引起的疼痛、功能喪失的髓關(guān)節(jié)疾病；以前不成功的股骨頭置換術(shù)或其他操作的翻修、關(guān)節(jié)融合術(shù)或其他的重適用的疾病階段和程度：類風(fēng)濕性髓關(guān)節(jié)炎，關(guān)節(jié)強(qiáng)直，病變穩(wěn)定，但髓關(guān)節(jié)活動(dòng)良好者。股骨頭無菌性壞死和陳舊性股骨頸骨折并發(fā)股骨頭壞死，并嚴(yán)重變形，塌陷和繼發(fā)髓關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎。等同

對(duì)比項(xiàng)目同品種醫(yī)療器械：HipJointProstheses-CeramicFemoralHeadandLiner注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20143465650申報(bào)產(chǎn)品：BioloxForteFemoralHeadandLiner注冊(cè)證編號(hào)：N/A差異性支持性資料概述建手術(shù)較少可能取得滿意結(jié)果的臨床治療問題。人工股骨頭置換術(shù)、人工全髓置換術(shù)、髓關(guān)節(jié)融合術(shù)失敗者。晚期關(guān)節(jié)炎，風(fēng)濕引起的關(guān)節(jié)變形，等。原關(guān)節(jié)重建，截骨術(shù)，關(guān)節(jié)融合術(shù)，等。骨折。使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)等同9.使用方法使用專用工具進(jìn)行植入使用專用工具進(jìn)行植入等同申報(bào)產(chǎn)品使用說明書10.林己心、癥任何活躍的或潛在的關(guān)節(jié)及關(guān)節(jié)周感染任何可能會(huì)帶來不可接受的假體不穩(wěn)、假體固定失敗或術(shù)后并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)的精神或肌肉障礙由于疾病、感染或曾經(jīng)的植入手術(shù)導(dǎo)致骨量不足以支持或固定植入物骨骼不成熟年老體弱，有嚴(yán)重心、肺疾患，不能耐受手術(shù)者。嚴(yán)重糖尿病病人。髓關(guān)節(jié)化膿性關(guān)節(jié)炎或骨髓炎。髓關(guān)節(jié)結(jié)核。髓臼破壞嚴(yán)重或髓臼明顯退變者。關(guān)節(jié)周圍任何區(qū)域的感染和任何感染狀況，還有對(duì)人工關(guān)節(jié)含有的物質(zhì)的過敏（如鉆，銘鐐）是絕對(duì)的禁忌。有可能影響手術(shù)成功的相對(duì)禁忌是：?局部或全身慢性或急性感染，就算離手術(shù)區(qū)域遠(yuǎn)（感染有可能傳播到手術(shù)區(qū)域）.?關(guān)節(jié)附近或遠(yuǎn)處骨骼不夠，不能夠保證植入體的固定。?影響到手術(shù)區(qū)域的嚴(yán)重血管，神經(jīng)或肌肉疾病。?肥胖，超重。?骨質(zhì)疏松。?關(guān)節(jié)周邊軟組織的發(fā)育不良?；镜韧陥?bào)產(chǎn)品使用說明書

對(duì)比項(xiàng)目同品種醫(yī)療器械：HipJointProstheses-CeramicFemoralHeadandLiner注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20143465650申報(bào)產(chǎn)品：BioloxForteFemoralHeadandLiner注冊(cè)證編號(hào)：N/A差異性支持性資料概述?代謝性疾病，如腎功能不足?；颊哌€需要：?有能夠懂和實(shí)施醫(yī)生的指示的能力。?避免做會(huì)對(duì)人工關(guān)節(jié)產(chǎn)生碰撞或特別重的壓力的動(dòng)作，工作或運(yùn)動(dòng)。?避免體重失控的增加。?避免過度服用藥，尼古丁和酒精，和吸毒。11.防范措施和警告?陶瓷球頭和柄不可二次安裝，因此初次安裝為導(dǎo)致錐度鎖合機(jī)制變形?防止拋光關(guān)節(jié)面或機(jī)加工錐度表面接觸硬或粗糙表面，因?yàn)檫@些表面被劃傷或其他任何破壞都會(huì)嚴(yán)重影響產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的完整性?不要將其他廠商的產(chǎn)品與本產(chǎn)品混合使用，因?yàn)樵O(shè)計(jì)、材料或公差的差別會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品功能失效。本系統(tǒng)的組件是專門設(shè)計(jì)用于配合使用的。?不要對(duì)過重的患者進(jìn)行植入，因?yàn)轭~外的負(fù)重可能會(huì)導(dǎo)致假體松動(dòng)或失效。?丟棄受損或處理不當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品。即使在產(chǎn)品看起來未受損的情況下，也不要二次使用產(chǎn)品。因?yàn)槭褂眠^產(chǎn)品會(huì)存在微小的損傷和內(nèi)部應(yīng)力集中的趨勢(shì)，會(huì)導(dǎo)致假體的早期失效。?不可重復(fù)滅菌。滅菌包裝有缺陷的產(chǎn)品請(qǐng)返回給供應(yīng)商。?假體裝配前清洗關(guān)節(jié)面會(huì)加速關(guān)節(jié)面磨損，進(jìn)而導(dǎo)致假體的早期失效。?裝配陶瓷組件時(shí)必須特別小心，因?yàn)樘沾墒谴嘈圆牧?本產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品。?關(guān)節(jié)表面不能和硬物接觸，以免破壞光潔度、增大磨損。?手術(shù)中應(yīng)保持假體潔凈。?本系列假體只能與本企業(yè)同一系統(tǒng)假體配合使用。?植入假體后應(yīng)盡量減少或避免髓部的劇烈運(yùn)動(dòng)，以免發(fā)生意外。?產(chǎn)品根據(jù)部件不同采用輻射滅菌，請(qǐng)注意有限期及滅菌標(biāo)志。?本產(chǎn)品必須在合格的手術(shù)條件下通過專業(yè)的執(zhí)業(yè)骨科醫(yī)生用手術(shù)方式植入人體。?注意患者的身體狀況及體重。?本產(chǎn)品的使用受一定條件控制，需要注意臨床使用要求。患者的自身?xiàng)l件可影響植入物的性能。?本產(chǎn)品沒有做過CT、MRI環(huán)境試驗(yàn)，由醫(yī)生評(píng)估是否可以接受CT或MRI檢查。?本產(chǎn)品無需其他內(nèi)固定植入物配合使用；在手術(shù)時(shí)需要本公司的專用工具進(jìn)行配合使用。?有涂層（羥基磷灰石或TiNbN）的產(chǎn)品和使用者以外的人體組織基本等同申報(bào)產(chǎn)品使用說明書

對(duì)比項(xiàng)目同品種醫(yī)療器械：HipJointProstheses-CeramicFemoralHeadandLiner注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20143465650申報(bào)產(chǎn)品：BioloxForteFemoralHeadandLiner注冊(cè)證編號(hào)：N/A差異性支持性資料概述?清潔并干燥錐度表面，以保證假體正確的安裝?不要處理HA涂層區(qū)域，因?yàn)榭赡軙?huì)破壞涂層截面的無菌性和完整性。?不要彎曲植入物，因?yàn)檫@樣會(huì)降低植入物的疲勞強(qiáng)度并導(dǎo)致失效?不要使用金屬或氧化錯(cuò)球頭與本系統(tǒng)內(nèi)襯配合，因?yàn)檫@樣會(huì)加速關(guān)節(jié)面的磨損，并導(dǎo)致植入物的早期失效?確保選擇合適的骨螺釘長度和植入位置，以避免破壞底層軟組織結(jié)構(gòu)。骨盆壁穿孔可能會(huì)導(dǎo)致內(nèi)出血或損傷重要器官?避免將髓臼杯植入得過度垂直，這樣可能會(huì)加速關(guān)節(jié)面的磨損?；蛞后w接觸過后不能再使用。12.交付狀態(tài)滅菌滅菌等同同品種醫(yī)療器械注冊(cè)證，申報(bào)產(chǎn)品使用說明書13.滅菌方式輻照滅菌輻照滅菌等同申報(bào)產(chǎn)品使用說明書14.包裝無菌包裝無菌包裝等同同品種醫(yī)療器械注冊(cè)證，申報(bào)產(chǎn)品使用說明書15.標(biāo)簽產(chǎn)品已在中國上市，符合中國法規(guī)的要求。符合法規(guī)的要求。等同同品種醫(yī)療器械注冊(cè)證，申報(bào)產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿16.產(chǎn)品說明書產(chǎn)品已在中國上市，符合中國法規(guī)的要求。符合法規(guī)的要求。等同同品種醫(yī)療器械注冊(cè)證，申報(bào)產(chǎn)品使用說明書評(píng)價(jià)路徑骸關(guān)節(jié)假體(英文名：HipJointProstheses-CeramicFemoralHeadandLiner)臨床評(píng)價(jià)按照下述評(píng)價(jià)路徑組織進(jìn)行：分析評(píng)價(jià)4.1申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械等同性分析Zimmer公司生產(chǎn)的骸關(guān)節(jié)假體骸關(guān)節(jié)假體（英文名：HipJointProstheses-CeramicFemoralHeadandLiner）,其預(yù)期用途與此次申報(bào)產(chǎn)品，意大利PerMedica公司生產(chǎn)的骸關(guān)節(jié)假體（英文名：BioloxDeltaFemoralHeadandLiner）一致。根據(jù)表2-1對(duì)申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械進(jìn)行的對(duì)比，發(fā)現(xiàn)二者在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、制造材料、性能要求、安全性評(píng)價(jià)、符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、適用范圍、使用方法、禁忌癥、防范措施和警告、交付狀態(tài)、滅菌方式、包裝、標(biāo)簽和產(chǎn)品說明書等方面完全等同或基本等同，具體分析如下：1） 基本原理完全等同二者均該產(chǎn)品為陶瓷球頭和陶瓷內(nèi)襯，預(yù)期適用于骸關(guān)節(jié)置換手術(shù)。2） 結(jié)構(gòu)組成完全等同兩者的結(jié)構(gòu)組成均由陶瓷球頭和陶瓷內(nèi)襯組成。球頭和內(nèi)襯相配合，直徑（球頭外徑或內(nèi)襯內(nèi)徑）尺寸范圍為：28、32、36mm。滅菌包裝。3） 生產(chǎn)工藝完全等同兩者的生產(chǎn)工藝雖然描述不相同，但是關(guān)鍵生產(chǎn)工藝均為CeramTec生產(chǎn)產(chǎn)品、清洗滅菌和包裝，無其他特別工藝流程，因此，可以判定申報(bào)產(chǎn)品和同品種醫(yī)療器械在生產(chǎn)工藝上完全等同。4） 制造材料基本等同同品種醫(yī)療器的陶瓷球頭和陶瓷內(nèi)襯和申報(bào)產(chǎn)品的陶瓷球頭和陶瓷內(nèi)襯都是由高純氧化鋁陶瓷制成。申報(bào)產(chǎn)品的材料由符合ISO6474-2中X標(biāo)準(zhǔn)。5） 性能要求完全等同從表2-1中可知，同品種醫(yī)療器械和申報(bào)產(chǎn)品，按照IS07206-10進(jìn)行測試，最大靜載力均超過FDAguidance規(guī)定的46kN（附件2.5、2.6）；另外，同品種醫(yī)療器械和申報(bào)產(chǎn)品均滿足強(qiáng)制性行標(biāo)YY0118-2005的要求。安全性評(píng)價(jià)完全等同安全性評(píng)價(jià)主要從生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。申報(bào)產(chǎn)品已經(jīng)按照ISO10993-1:2009標(biāo)準(zhǔn)要求經(jīng)過生物學(xué)評(píng)價(jià)，證明產(chǎn)品具有良好的生物相容性，并且是毒理學(xué)安全的，而同品種醫(yī)療器械在中國上市，因此其生物相容性也是按照ISO10993-1:2009標(biāo)準(zhǔn)的要求評(píng)價(jià)的，兩者在生物相容性評(píng)價(jià)上也完全等同。產(chǎn)品符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)完全等同二者均符合《YY0118-2005骸關(guān)節(jié)假體》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。適用范圍完全等同適用人群完全等同：二者均適用于經(jīng)醫(yī)生診斷，符合手術(shù)指征，需要進(jìn)行骸關(guān)節(jié)置換，且不具有說明書中禁忌癥的成人患者。適用部位完全等同：二者適用部位均為骸關(guān)節(jié)。與人體接觸方式完全等同：二者均為與骨組織接觸的植入器械，接觸時(shí)間為長期接觸。適應(yīng)癥完全等同：二者均適用于髓關(guān)節(jié)置換手術(shù)。適用的疾病階段和程度完全等同：二者的具體表述雖然不相同，但是總結(jié)起來，均適用于關(guān)節(jié)炎，股骨頭壞死和骨折引起的骸關(guān)節(jié)疾病，關(guān)節(jié)重建/融合/截骨術(shù)的失敗。因此，可以認(rèn)為二者在適用的疾病階段和程度上完全等同。使用環(huán)境完全等同：二者預(yù)期使用地點(diǎn)均為醫(yī)療機(jī)構(gòu)。使用方法完全等同二者均為使用專用工具進(jìn)行柩入。禁忌癥基本等同二者禁忌癥表述完全相同之處為，均包含感染，神經(jīng)或肌肉疾病，骨量不足以保證植入體的固定和骨骼不成熟(髓臼破壞嚴(yán)重或骸臼明顯退變)。申報(bào)產(chǎn)品還增加了年老體弱，有嚴(yán)重心、肺疾患，不能耐受手術(shù)者；嚴(yán)重糖尿病病人；骸關(guān)節(jié)化膿性關(guān)節(jié)炎或骨髓炎；骸關(guān)節(jié)結(jié)核。肥胖，超重；骨質(zhì)疏松；關(guān)節(jié)周邊軟組織的發(fā)育不良；代謝性疾病，如腎功能不足。同時(shí)還需要患者有能夠懂和實(shí)施醫(yī)生的指示的能力；避免做會(huì)對(duì)人工關(guān)節(jié)產(chǎn)生碰撞或特別重的壓力的動(dòng)作，工作或運(yùn)動(dòng)；避免體重失控的增加；避免過度服用藥，尼古丁，酒精，和吸毒。這說明申報(bào)產(chǎn)品在禁忌癥方面比同品種醫(yī)療器械更加審慎，因此，不會(huì)帶來安全有效性風(fēng)險(xiǎn)，可以判定申報(bào)產(chǎn)品和同品種醫(yī)療器械在禁忌癥要求上基本等同。11） 防范措施和警告基本等同二者在防范措施和警告上雖然表述不同，但均是為了增加產(chǎn)品在使用過程中的安全性，不會(huì)對(duì)安全有效性產(chǎn)生不利影響，因此，可以判定申報(bào)產(chǎn)品和同品種醫(yī)療器械在防范措施和警告上基本等同。12） 交付狀態(tài)完全等同二者的交付狀態(tài)均為滅菌交付。13） 滅菌/消毒方式完全等同二者均采用輻照滅菌。14） 包裝完全等同二者包裝均為無菌包裝。15） 標(biāo)簽完全等同二者標(biāo)簽格式均符合國家相關(guān)法律規(guī)定。16） 產(chǎn)品說明書完全等同二者產(chǎn)品說明書格式均符合國家相關(guān)法律規(guī)定。4.2申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械差異性分析如表2-1所示，申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械在制造材料、禁忌癥、防范措施和警告方面存在差異。但是，根據(jù)4.1的分析可知，這些差異不會(huì)帶來安全有效性風(fēng)險(xiǎn)，仍然可以判定申報(bào)產(chǎn)品和同品種醫(yī)療器械基本等同。4.3分析人種差異性是否會(huì)影響產(chǎn)品的安全性能和/或有效性能在全骸關(guān)節(jié)置換術(shù)中，為了盡可能的降低脫位風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)師會(huì)在患者骸臼骨量允許的情況下，盡可能的使用更大的球頭，相應(yīng)的，會(huì)匹配使用對(duì)應(yīng)尺寸的骸臼外杯。沒有證據(jù)表明，身高體重接近的歐美人和中國人，在骸臼骨量上存在顯著差異，因此人種差異性不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的使用、安全性和有效性產(chǎn)生影響。4.4結(jié)論綜上分析，申報(bào)產(chǎn)品和同品種醫(yī)療器械的差異以及人種差異均不會(huì)影響該產(chǎn)品的臨床安全性和有效性，因此可以判定申報(bào)產(chǎn)品和同品種醫(yī)療器械基本等同，可將Zimmer公司生產(chǎn)的骸關(guān)節(jié)假體骸關(guān)節(jié)假體(英文名：HipJointProstheses-CeramicFemoralHeadandLiner)作為同品種醫(yī)療器械用于申報(bào)產(chǎn)品的臨床評(píng)估。

同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)5.1文獻(xiàn)檢索和篩選方案產(chǎn)品名稱BioloxDeltaballhead&jumpsystemarticularinsert型號(hào)規(guī)格髓關(guān)節(jié)陶瓷球頭和內(nèi)襯檢索時(shí)間2016年9月檢索數(shù)據(jù)庫Pubmed一Medline(/pubmed/)萬方數(shù)據(jù)庫檢索數(shù)據(jù)庫的選擇理由：本文獻(xiàn)檢索的所有文獻(xiàn)是基于網(wǎng)絡(luò)的，是用Medline數(shù)據(jù)庫和萬方數(shù)據(jù)庫，通過在Pubmed和萬方專用搜索引擎上輸入專門的檢索詞，檢索詞和本次分析的同品種產(chǎn)品的效果、安全、風(fēng)險(xiǎn)和副作用相關(guān)。文獻(xiàn)刪選設(shè)有刪選標(biāo)準(zhǔn)，保留最有用的文獻(xiàn)。檢索詞：“BioloxDelta"AND"hip"OR"Ceramic-on-ceramic"AND"Hip"OR"Delta陶瓷〃和“骸關(guān)節(jié)〃檢索詞的邏輯組配：使用的檢索詞是產(chǎn)品的商用名("BioloxDelta"),聯(lián)合手術(shù)部位(骸關(guān)節(jié)％ip〃),這樣可將搜索范圍限制在該關(guān)節(jié)假體的適用范圍之內(nèi)Ceramic-on-ceramic是BioloxDelta陶瓷關(guān)節(jié)面的表述方法，因此也將其作為檢索詞以確定搜索范圍"Delta陶瓷〃和〃髓關(guān)節(jié)〃作為中文關(guān)鍵詞作為搜索檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯組配的確定理由：通過刪選標(biāo)準(zhǔn)盡量減少搜索引擎給出的文獻(xiàn)數(shù)量決定使用"BioloxDelta"AND%ip〃、“Ceramic-on-ceramic"AND"Hip〃的適用范圍之內(nèi)"Delta陶瓷〃AND〃骸關(guān)節(jié)〃作為檢索詞來搜索BioloxDelta陶瓷關(guān)節(jié)面主要是考慮到很多文獻(xiàn)中均是以假體設(shè)計(jì)特點(diǎn)和結(jié)構(gòu)特征作為論述特點(diǎn)而非假體的商品名檢索方法：在Pubmed搜索引擎上進(jìn)行兩次搜索。第一次輸入：“BioloxDelta"AND"hip〃。第二次輸入：“Ceramic-on-ceramic”AND〃Hip〃。在萬方搜索引擎上輸入"Delta陶瓷〃AND〃髓關(guān)節(jié)〃Pubmed和萬方搜索引擎會(huì)自動(dòng)依據(jù)文獻(xiàn)發(fā)表時(shí)間進(jìn)行排序檢索結(jié)果的輸出形式：從Pubmed和萬方搜索引擎得到的文獻(xiàn)的數(shù)量

文獻(xiàn)篩選流程:文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)的制定理由：文獻(xiàn)篩選結(jié)果的輸出形式：保留標(biāo)準(zhǔn)：文獻(xiàn)篩選流程:文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)的制定理由：文獻(xiàn)篩選結(jié)果的輸出形式：-文獻(xiàn)名稱或摘要中有一個(gè)或多個(gè)檢索詞與本研究同品種產(chǎn)品有關(guān)的文獻(xiàn)-同品種產(chǎn)品全髓關(guān)節(jié)置換術(shù)回顧性、前瞻性、對(duì)比性、隨機(jī)檢查性、修訂性以及報(bào)告性文獻(xiàn)排除標(biāo)準(zhǔn)：-關(guān)于應(yīng)用于骸關(guān)節(jié)翻修術(shù)的文獻(xiàn)-沒有關(guān)于同品種產(chǎn)品效果、存活率、X光射線片、臨床結(jié)果以及不良事件的文獻(xiàn)。-沒有符合一個(gè)或多個(gè)保留標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)。-描述在已保留文獻(xiàn)中已有的研究文獻(xiàn)（同樣的人群，同一個(gè)中心，同一段時(shí)間）。-沒有關(guān)于同品種產(chǎn)品臨床意義、效果、安全性及風(fēng)險(xiǎn)的文獻(xiàn)-在前次檢索巳保留的文獻(xiàn)。檢索得到的每一篇文獻(xiàn)都要經(jīng)過科學(xué)性和與Permedica產(chǎn)品的相等性的評(píng)估。文獻(xiàn)的科學(xué)性基于多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：-科學(xué)審查委員會(huì)-高水平的科學(xué)證據(jù)-統(tǒng)計(jì)分析的良好描述-研究方法的良好說明-大的人群抽樣-利益沖突聲明文獻(xiàn)搜索的結(jié)果會(huì)通過表格列明，標(biāo)明文獻(xiàn)作者、刊登時(shí)間、雜志名稱和研究種類。檢索出的文獻(xiàn)的貢獻(xiàn)度評(píng)分是按照MEDDEV2.7.12009中的D附件進(jìn)行的。5.2文獻(xiàn)檢索和篩選報(bào)告產(chǎn)品名稱：請(qǐng)見文獻(xiàn)檢索和篩選方案型號(hào)規(guī)格：請(qǐng)見文獻(xiàn)檢索和篩選方案檢索的時(shí)間：請(qǐng)見文獻(xiàn)檢索和篩選方檢索數(shù)據(jù)庫：請(qǐng)見文獻(xiàn)檢索和篩選方案檢索途徑：請(qǐng)見文獻(xiàn)檢索和篩選方案檢索詞：請(qǐng)見文獻(xiàn)檢索和篩選方案檢索詞的邏輯組配：請(qǐng)見文獻(xiàn)檢索和篩選方案文獻(xiàn)篩選流程請(qǐng)見文獻(xiàn)檢索和篩選方案文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)請(qǐng)見文獻(xiàn)檢索和篩選方案檢索結(jié)果的輸出：在Pubmed上得到412篇文獻(xiàn)，在萬方搜索引擎上得到106篇文獻(xiàn)文獻(xiàn)篩選結(jié)果的輸出：總共保留8篇英文文獻(xiàn)和7篇中文文獻(xiàn)。關(guān)于作者、刊登年份、雜志名稱以及研究種類請(qǐng)見表1、2和3排除的文獻(xiàn)：排除503篇文獻(xiàn)排除7個(gè)國際關(guān)節(jié)數(shù)據(jù)庫排除的原因：只有關(guān)于第四代Delta陶瓷前代產(chǎn)品（如Forte陶瓷）的文獻(xiàn)只有BioloxDelta關(guān)節(jié)面假體用于骸關(guān)節(jié)翻修術(shù)的文獻(xiàn)沒有關(guān)于BioloxDelta商用名數(shù)據(jù)的關(guān)節(jié)數(shù)據(jù)庫檢索和篩選結(jié)果第一次檢索：輸入的檢索詞：“BioloxDelta"AND"Hip”限制：無檢索結(jié)果：得到24篇文獻(xiàn)。選4篇來全文分析（表1）。作者雜志刊登的時(shí)間（年）研究種類循證等級(jí)*貢獻(xiàn)度平分**Lim(1)HipInt2016Retrospectiveprospectivecase-series4D2,A1,P1,R1Tl,01,Fl,SI,ClBaek(2)ClinOrthopRelatRes2015Retrospectiveprospectivecase-series4D2,A1,P1,R1Tl,01,Fl,SI,ClAoude(3)JArthroplasty2015Retrospectiveprospectivecase-series4D2,A1,P1,R1Tl,01,Fl,SI,ClCai(4)Orthopedics2012RCT3DI,Al,Pl,R1Tl,01,Fl,SI,Cl表1從第一次檢索中篩選和分析的文獻(xiàn)。*依OCEBM的循證級(jí)別〃TheOxford2011LevelsofEvidence".**依Meddev009指導(dǎo)的貢獻(xiàn)度評(píng)分.參考文獻(xiàn)LimSJ,KimSM,KimDW,MoonYW,ParkYS.CementlesstotalhiparthroplastyusingBiolox?deltaceramic-on-ceramicbearinginpatientswithosteonecrosisofthefemoralhead.HipInt.2016;26(2):144-8.BaekSH,KimWK,KimJY,KimSY.Doaluminamatrixcompositebearingsdecreasehipnoisesandbearingfracturesataminimumof5yearsafterTHA?ClinOrthopRelatRes.2015;473(12):3796-802.AoudeAA,AntoniouJ,EpureLM,HukOL,ZukorDJ,TanzerM.cMidtermOutcomesoftheRecentlyFDAApprovedCeramiconCeramicBearinginTotalHipArthroplastyPatientsUnder65YearsofAge.JArthroplasty.2015;30(8):1388-92.CaiP,HuY,XieJ.Large-diameterDeltaceramic-on-ceramicversuscommon-sizedceramic—on-polyethylenebearingsinTHA.Orthopedics.2012;35(9):el307-13.第二次檢索：輸入的檢索詞：“Ceramic-on-ceramic"AND"Hip”限制：最近十年內(nèi)文獻(xiàn)檢索結(jié)果：得到373篇文獻(xiàn)。選4篇來全文分析(表2)。參考文獻(xiàn)HamiltonWG,McAuleyJP,BlumenfeldTJ,LeskoJP,HimdenSE,DennisDA.MidtermResultsofDeltaCeramic—on—CeramicTotalHipArthroplasty.JArthroplasty.2015;30(9Suppl):110-5.WangW,GuoW,YueD,ShiZ,ZhangN,LiuZ,SunW,WangB,LiZ.Fourth-generationceramic—on—ceramictotalhiparthroplastyinpatientsof55yearsoryounger:short-termresultsandcomplicationsanalysis.ChinMedJ(Engl).2014;127(12):2310-5.HamiltonWG,McAuleyJP,DennisDA,MurphyJA,BlumenfeldTJ,PolitiJ.THAwithDeltaceramiconceramic:resultsofamulticenterinvestigationaldeviceexemptiontrial.ClinOrthopRelatRes.2010;468:358-366.LombardiAVJr,BerendKR,SengBE,ClarkeIC,AdamsJB.Deltaceramic-on-aluminaceramicarticulationinprimaryTHA:prospective,randomizedFDA-IDEstudyandretrievalanalysis.ClinOrthopRelatRes,2010;468(2):367-74.作者雜志刊登的時(shí)間（年）研究種類循證等級(jí)*貢獻(xiàn)度平分**Hamilton(5)JArthroplasty2015Retrospectiveprospectivecase-series4D2,A1,P2,R1Tl,01,Fl,SI,ClWang(6)ChinMedJ(Engl)2014Retrospectiveprospectivecase-series4D2,A1,P2,R2,Tl,01,Fl,SI,ClHamilton(7)ClinOrthopRelatRes2010RCT3DI,Al,Pl,R1Tl,01,Fl,SI,ClLombardi(8)ClinOrthopRelatRes2010RCT3DI,Al,Pl,R1Tl,01,Fl,SI,Cl表2從第二次檢索中篩選和分析的文獻(xiàn)。*依OCEBM的循證級(jí)別〃TheOxford2011LevelsofEvidence".**依Meddev009指導(dǎo)的貢獻(xiàn)度評(píng)分.第三次檢索：輸入的檢索詞：“Delta陶瓷〃AND"髓關(guān)節(jié)〃限制：無檢索結(jié)果：得到15篇文獻(xiàn)。選7篇來全文分析（表3）。于德水，張?jiān)?，曹陽，范仲凱，王巖松，呂剛。Delta陶瓷人工假體在全骸關(guān)節(jié)置換術(shù)中的應(yīng)用效果觀察。《山東醫(yī)藥》2012年10期。羅勤瑜，胡奕山，陳春雷，郭予立，鄭干軒，林本丹。大頭徑陶瓷-陶瓷全骸關(guān)節(jié)置換的早期療效?！吨袊M織工程研究》2012年9期。潘檀，趙致良，干阜生，符東林，王宏亮，郭標(biāo)。Delta陶瓷界面在人工全骸關(guān)節(jié)置換中初步應(yīng)用體會(huì)。《臨床骨科雜志》2011年2期。陳方虎，趙小平，鄭文標(biāo)，冉波，黃輝，王海寶。Delta陶瓷骸關(guān)節(jié)假體治療中青年股骨頭骨折12例?！墩憬瓕?shí)用醫(yī)學(xué)》2013年3期。黃奎，劉克斌，張記恩，何曉斌。大頭徑Delta陶瓷人工骸關(guān)節(jié)臨床應(yīng)用的早期結(jié)果?！渡锕强撇牧吓c臨床研究》2013年3期。陳晨，閻作勤，姚振均，夏慶，郭常安。第4代陶瓷界面在全骸關(guān)節(jié)置換(THA)中的應(yīng)用和初期臨床結(jié)果。《復(fù)旦學(xué)報(bào)(醫(yī)學(xué)版)》2012年6期。劉慶，田偉，周一新。氧化鋁基復(fù)合陶瓷人工骸關(guān)節(jié)初期臨床觀察。《中國骨與關(guān)節(jié)外科》2013年1期。作者雜志登時(shí)年刊的間<>研究種類循證等級(jí)*貢獻(xiàn)度平分**于德水(9)山東醫(yī)藥2012Retrospectiveprospectivecase-series4D2,A1,P2,R2T2,02,F2,Sl,Cz羅勤瑜(10)中國組織工程研究2012Retrospectiveprospectivecase-series4D2,A1,P2,R2T2,02,F2,S1,C2潘檀(11)臨床骨科雜志2011Retrospectiveprospectivecase-series4D2,A1,P2,R2T2,01,F2,S2,Cz陳方虎(12)浙江實(shí)用醫(yī)學(xué)2013Retrospectiveprospectivecase-series4D2,A1,P2,R2Tl,01,F2,S1,C1黃奎(13)生物骨科材料與臨床研究2013Retrospectiveprospectivecase-series4D2,A1,P2,R2Tl,01,F2,S1,C1陳晨(14)復(fù)旦學(xué)報(bào)(醫(yī)學(xué)版)2012Retrospective4D2,A1,P1,R1prospectivecase-seriesT1,O1,F2,S1,C1劉慶(15)中國骨與關(guān)節(jié)外科2013Retrospectiveprospectivecase-series4D2,A2,P2,R2T2,02,F2,S2,C2表3從第二次檢索中篩選和分析的文獻(xiàn)。*依OCEBM的循證級(jí)別〃TheOxford2011LevelsofEvidence".**依Meddev009指導(dǎo)的貢獻(xiàn)度評(píng)分.同品種產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)或臨床使用數(shù)據(jù)分析文獻(xiàn)臨床數(shù)據(jù)，X光片和存活率的評(píng)價(jià)方法全骸關(guān)節(jié)置換術(shù)術(shù)后患者的臨床評(píng)價(jià)是通過評(píng)分系統(tǒng)完成的。國際上文獻(xiàn)中最常使用的是美國Harris關(guān)節(jié)評(píng)分系統(tǒng)，由Harris在1969年提出，能夠適用于各種骸關(guān)節(jié)疾患的療效評(píng)價(jià)，Harris評(píng)分的內(nèi)容包括疼痛、功能、畸形和關(guān)節(jié)活動(dòng)度四個(gè)方面，總分100分，分配比例為44:47:4:5。從分?jǐn)?shù)分配比例上可以看出，Harris評(píng)分比較重視術(shù)后疼痛和關(guān)節(jié)功能的變化，而關(guān)節(jié)活動(dòng)的權(quán)重較小。Harris骸關(guān)節(jié)評(píng)分系統(tǒng)通過評(píng)測者面談和體格檢查根據(jù)關(guān)節(jié)置換手術(shù)本身的特殊性，分別對(duì)患者的骸關(guān)節(jié)癥狀和功能狀態(tài)進(jìn)行評(píng)估，即獲得關(guān)節(jié)解剖、生物力學(xué)等方面的信息，又了解患者的功能恢復(fù)情況。膝關(guān)節(jié)癥狀評(píng)估是針對(duì)手術(shù)對(duì)關(guān)節(jié)的影響，以及手術(shù)后關(guān)節(jié)的恢復(fù)等進(jìn)行評(píng)定的，如：關(guān)節(jié)疼痛、功能水平(包含跛行程度、日常生活活動(dòng)能力、行走能力、上下樓梯、是否需要輔助用具等)以及關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍等。WOMAC(WesternOntarioandMcMasterUniversitiesOsteoarthritisIndex)主要包括三方面：疼痛(分?jǐn)?shù)0-20)、強(qiáng)直(0-8)和功能限制(0-68)評(píng)價(jià)膝關(guān)節(jié)的結(jié)構(gòu)和功能，可有效反映患者治療前后的狀況，如患者的滿意程度。全骸關(guān)節(jié)置換術(shù)后X光片的評(píng)價(jià)包括假體位置(包括臼杯和股骨柄)、骨張入情況及假體周圍骨溶解和透亮帶范圍、臼杯螺釘長度和角度、肢體長度、異位骨化以及陶瓷部件碎裂征象等。假體累積存活率的評(píng)估通過Kap1an-Meier方法。檢索的臨床研究的分析臨床病歷的研究Limetal.,2016[1]回顧了采用Bioloxdelta陶瓷對(duì)陶瓷關(guān)節(jié)面非骨水泥型假體進(jìn)行全骸關(guān)節(jié)置換術(shù)(Totalhiparthroplasty,THA)的44例股骨頭缺血壞死患者53例骸關(guān)節(jié)的臨床結(jié)果。包括33例男性(40例骸關(guān)節(jié))和11例女性(13例骸關(guān)節(jié))，平均年齡49歲。42骸(79%)使用36啞直徑股骨頭，11骸采用32H1II1直徑股骨頭。平均隨訪時(shí)間5.3年(5-6年)。Harris?關(guān)節(jié)評(píng)分從術(shù)前平均50分提高到術(shù)后末次隨訪的97分(p<0.001)o骸臼和股骨側(cè)假體均出現(xiàn)骨張入征象且未發(fā)現(xiàn)骨溶解。未見陶瓷碎裂。發(fā)生2例(4%)異響，分別為1例吱吱異響(squeaking)和1例咔嗒異響(clicking)。以任何原因作為終止點(diǎn)的假體5年生存率為100%(最佳病例組)和95%(最差病例組)。作者的結(jié)論是使用32頗及以上直徑股骨頭的陶瓷對(duì)陶瓷關(guān)節(jié)面非骨水泥型假體進(jìn)行THA治療股骨頭缺血壞死的假體生存率令人滿意，但是陶瓷假體異響的問題依然存在。Baeketal.,2015[2]回顧了2009年內(nèi)9個(gè)月間由單一術(shù)者完成的125例THA的臨床結(jié)果，全部假體均采用從Bioloxdelta陶瓷對(duì)陶瓷關(guān)節(jié)面非骨水泥型假體。病例選擇除外標(biāo)準(zhǔn)為合并嚴(yán)重骸臼或股骨側(cè)骨缺損的初次THA和骸關(guān)節(jié)翻修術(shù)。結(jié)果有91例患者的94例髓關(guān)節(jié)(95%)隨訪時(shí)間超過5年(5-6年)。手術(shù)時(shí)平均年齡55±14歲。全部假體均為同種設(shè)計(jì)。假體異響分為吱吱異響(squeaking)、咔嗒異響(clicking)、研磨異響(grinding)和爆裂異響(popping)。同時(shí)陶瓷關(guān)節(jié)面碎裂、脫位以及其他相關(guān)并發(fā)癥的問題也進(jìn)行了追蹤調(diào)查。臨床評(píng)價(jià)采用HSS評(píng)分。假體生產(chǎn)分析采用Kaplan-Meier方法進(jìn)行計(jì)算。結(jié)果發(fā)現(xiàn)4例關(guān)節(jié)面相關(guān)并發(fā)癥，包括1例襯墊脫離和3例咔嗒異響(clicking)。未見陶瓷碎裂。術(shù)后發(fā)生1例脫位和2例假體周圍骨折。平均HSS評(píng)分從術(shù)前平均56分提高到術(shù)后末次隨訪的93分(p<0.001)o以再手術(shù)和翻修作為終止點(diǎn)的假體5年生存率分別為96.8%和97.9%。作者的結(jié)論是通過材料改進(jìn)和大直徑球頭的使用使得陶瓷對(duì)陶瓷關(guān)節(jié)面頗具應(yīng)用前景，且與既往常規(guī)陶瓷關(guān)節(jié)面的結(jié)果接近。但是作者確實(shí)發(fā)現(xiàn)了1例襯墊脫離和3例咔嗒異響，這提示術(shù)者在技術(shù)細(xì)節(jié)方面應(yīng)特別注意在內(nèi)襯植入過程中應(yīng)確認(rèn)其準(zhǔn)確性。Aoudeetal.,2015[3]評(píng)價(jià)了133例使用第四代Bioloxdelta陶瓷對(duì)陶瓷關(guān)節(jié)面假體的THA的臨床結(jié)果。末次隨訪時(shí)未見陶瓷碎裂或異響，無一例因關(guān)節(jié)面并發(fā)癥而進(jìn)行翻修。1骸因感染而分兩期翻修，1骸因脫位翻修。這導(dǎo)致術(shù)后平均6年的假體生存率為98.5%o作者的結(jié)論是新一代陶瓷對(duì)陶瓷關(guān)節(jié)面假體對(duì)于相對(duì)年輕且生活方式積極的患者的療效安全可靠。Caietal.,2012[4]設(shè)計(jì)了一項(xiàng)包括93例患者113例髓關(guān)節(jié)進(jìn)行THA的RCT研究，平均隨訪時(shí)間超過3年。患者被隨機(jī)分為研究組（51骸，36imii球頭和Bioloxdelta陶瓷對(duì)陶瓷關(guān)節(jié)面）和對(duì)照組（62骸，常規(guī)直徑球頭和陶瓷對(duì)聚乙烯關(guān)節(jié)面）。結(jié)果發(fā)現(xiàn)與對(duì)照組相比，采用36nini球頭和陶瓷對(duì)陶瓷關(guān)節(jié)面的研究組的活動(dòng)度更高（超過6.1°）,而Harris骸關(guān)節(jié)評(píng)分和并發(fā)癥發(fā)生率兩組接近。作者的結(jié)論是在短期隨訪時(shí)間內(nèi)來看采用大直徑球頭的第四代陶瓷對(duì)陶瓷關(guān)節(jié)面假體的應(yīng)用于相對(duì)年輕且生活方式積極的患者可以獲得更加理想的關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍且不增加并發(fā)癥發(fā)生率但其遠(yuǎn)期應(yīng)用結(jié)果尚有待證實(shí)。Hamiltonetal.,2015[5]報(bào)告了采用Delta陶瓷對(duì)陶瓷關(guān)節(jié)面的THA的多中心的中期隨訪結(jié)果，其中177例使用28啞直徑股骨頭，168例采用36啞直徑股骨頭。平均隨訪時(shí)間5.3年（5-6年），出現(xiàn)3例（0.9%）陶瓷碎裂，9例翻修（2例因陶瓷碎裂、4例因股骨柄松動(dòng)、3例因深部感染）。6年時(shí)的假體Kaplan-Meier生存率為96.9%（94.0-98.4）。26髓（7.5%）出現(xiàn)異響，但無一例翻修，且只有1例（0.3%）可在醫(yī)院再次出現(xiàn)。值得注意的是使用36啞直徑球頭的病例異響發(fā)生率更高（28mm:7/177,36mm:19/168,P=0.013）。Wangetal.,2011[6]評(píng)價(jià)了從2010年1月至2012年12月見132例年輕患者所行177例非骨水泥型THA的結(jié)果?；颊呤中g(shù)時(shí)平均年齡41.8±8.3歲（22-55歲）。平均隨訪時(shí)間24.5±9.4年（12-47年）。全部病例均采用后外側(cè)入路，假體關(guān)節(jié)面均為Bioloxdelta第四代陶瓷對(duì)陶瓷關(guān)節(jié)面。HSS骸關(guān)節(jié)評(píng)分從術(shù)前平均60.3±10.7分（29-76分）提高到術(shù)后末次隨訪的91.0±5.1分（74-100分）（t二45.064,P<0.05）o全部病例中有97.7%結(jié)果為優(yōu)秀或良好。末次隨訪時(shí)3?。?.7%）出現(xiàn)腹股溝疼痛，11骸（6.2%）出現(xiàn)大腿疼。影像學(xué)隨訪顯示骸臼和股骨假體的新骨張入效果良好，未見明顯骨溶解或松動(dòng)病例。圍手術(shù)期并發(fā)癥發(fā)生6例（3.4%）:2髓（1.1%）發(fā)生后脫位，1骸（0.6%）發(fā)生股骨假體周圍骨折，2骸（1.1%）發(fā)生無癥狀性彈響，1?。?.6%）發(fā)生陶瓷內(nèi)襯碎裂。作者的結(jié)論就是通過短期隨訪研究可以證實(shí)對(duì)于相對(duì)年輕且生活方式積極的患者采用第四代陶瓷對(duì)陶瓷關(guān)節(jié)面假體的THA可以獲得極佳的臨床隨訪結(jié)果以及極低的骨溶解相關(guān)的假體失敗率，但手術(shù)醫(yī)生仍應(yīng)充分警惕某些特殊并發(fā)癥危險(xiǎn)，如脫位、假體周圍骨折、異響以及陶瓷碎裂等問題。Hamiltonetal.,2011[7]進(jìn)行了一項(xiàng)包含8個(gè)研究機(jī)構(gòu)的前瞻性隨機(jī)化多中心研究。該研究涉及263例患者264骸，比較了Delta陶瓷對(duì)陶瓷（C-C）（177?。┖虳elta陶瓷對(duì)高交聯(lián)聚乙烯負(fù)重面（COP）（87?。┑脑缙谂R床療效和并發(fā)癥情況。并發(fā)癥情況涉及全部病例，而臨床和影像學(xué)結(jié)果只針對(duì)隨訪時(shí)間超過2年者（平均隨訪時(shí)間31.2月（21-49月））。兩組間比較Harris骸關(guān)節(jié)評(píng)分、影像學(xué)結(jié)果以及假體生存率之間并無顯著差異。COC組有4例（2%）翻修而COP組有2例（2%）翻修。術(shù)中共發(fā)生3例陶瓷襯墊相關(guān)的不良事件。此外,COC組有1例患者因襯墊碎裂而翻修，另有1例患者因在隨訪的X光片中發(fā)現(xiàn)陶瓷部件碎裂但未行翻修。無一例異響發(fā)生，提示該新材料在此方面有所進(jìn)步。作者的結(jié)論就是與傳統(tǒng)的Delta陶瓷對(duì)高交聯(lián)聚乙烯負(fù)重面相比，DeltaCOC關(guān)節(jié)而在功能評(píng)分、假體生存率以及并發(fā)癥發(fā)生率方面與之接近。Lombardietal.,2011[8]回顧了一項(xiàng)RCT研究。研究組包括44例Bioloxdelta陶瓷對(duì)陶瓷關(guān)節(jié)面假體，對(duì)照組為45例Bioloxdelta陶瓷頭對(duì)應(yīng)聚乙烯襯墊。平均隨訪時(shí)間為73月，最低26月（26-108月）。兩組HarrisB關(guān)節(jié)評(píng)分和影像學(xué)結(jié)果接近，假體生存率分別為95%VS93%O兩組分別有3例再次手術(shù)。分析取出的一枚碎裂的股骨頭后發(fā)現(xiàn)了33%的單斜晶體相變，其主要磨損區(qū)域的表面粗糙度由3nm上升為5nmo于德水等（2012）（9）觀察了Delta陶瓷人工假體在全骸關(guān)節(jié)置換術(shù)的短期應(yīng)用效果。研究包括56例患者（61髓）嚴(yán)重骸關(guān)節(jié)疾病患者。采用Harris評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)對(duì)骸關(guān)節(jié)功能進(jìn)行評(píng)定。通過雙骸正位X線片，測量骸臼外展角和前傾角，觀察有無陶瓷碎裂、假體脫位、假體周圍透亮線和骨溶解、假體松動(dòng)、感染及假體周圍骨折情況發(fā)生。術(shù)后平均隨訪1年7個(gè)月。術(shù)后1年,Harris^關(guān)節(jié)評(píng)分為89.3±7.9分,顯著高于術(shù)前40.3±10.5分（P<0.01）。骸關(guān)節(jié)功能優(yōu)秀37例，良好18例，一般1例。X線檢查示髓臼外展角42.7°±2.6°,前傾角為19.6°±3.5。.隨訪期間無關(guān)節(jié)異響發(fā)生,未見陶瓷碎裂、假體脫位、骨溶解形成及假體松動(dòng)、移位和下沉，無感染和假體周圍骨折的發(fā)生。1例術(shù)后6個(gè)月時(shí)出現(xiàn)骸關(guān)節(jié)周圍異位骨化，關(guān)節(jié)功能良好。作者的結(jié)論就是Delta陶瓷人工假體全髓關(guān)節(jié)置換術(shù)治療嚴(yán)重髓關(guān)節(jié)疾病的近期療效滿意。羅勤瑜等(2012)(10)觀察了36nini大頭徑陶瓷對(duì)陶瓷全骸關(guān)節(jié)假體行關(guān)節(jié)置換的早期療效。研究包括從2009年6月至2010年7月Depuy公司Pinnacle臼杯結(jié)合36啞大頭徑球頭的陶瓷-陶瓷全骸假體行初次TGHA治療18例(18髓)骸關(guān)節(jié)疾病患者。對(duì)照組為同期行Depuy公司Pinnacle臼杯結(jié)合28mmJ^頭的陶瓷-陶瓷全骸假體治療20例(20骸)骸關(guān)節(jié)疾病患者。隨訪時(shí)間13-26個(gè)月，未發(fā)生假體脫位、感染及下肢深靜脈血栓形成等并發(fā)癥。兩組患者置換后Harris各項(xiàng)評(píng)分較置換前均明顯改善(P<0.05),且36mm球頭組置換后活動(dòng)范圍評(píng)分較28傾組改善明顯(P<0.05),但兩組置換后Harris總評(píng)分及疼痛、功能評(píng)分比較差異無顯著性意義(P>0.05)。作者的結(jié)果初步表明現(xiàn)代陶瓷對(duì)陶瓷人工關(guān)節(jié)假體能有效減少因關(guān)節(jié)界面磨損導(dǎo)致的骨溶解及關(guān)節(jié)松動(dòng)等并發(fā)癥。大頭徑球頭陶瓷-陶瓷全骸假體設(shè)計(jì)具有活動(dòng)范圍大、穩(wěn)定性好、脫位率低等特點(diǎn)，在術(shù)中條件允許情況下，可作為首選型號(hào)。潘檀等(2011)(11)探討應(yīng)用Delta陶瓷界面行陶瓷對(duì)陶THA治療骸關(guān)節(jié)疾患的早期臨床療效。15例患者15骸隨訪3-13月(10.8±6.8月)，術(shù)前Harris骸關(guān)節(jié)評(píng)分為7.0-55.8(43.6±23.2)分，術(shù)后8個(gè)月時(shí)為81.3-97.6(91.2±8.5)分。2例患者術(shù)后患骸輕微疼痛，無其它并發(fā)癥發(fā)生。作者的結(jié)論就是Delta陶瓷界面人工全骸關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)治療骸關(guān)節(jié)疾患早期療效滿意。鑒于Delta陶對(duì)陶假體的物理性能及設(shè)計(jì)理念，預(yù)計(jì)患者將得到長期的優(yōu)良生活質(zhì)量。陳方虎等(2013)(12)對(duì)12例中青年股骨頭骨折患者采用Delta陶瓷髓關(guān)節(jié)假體進(jìn)行THA治療.骨折分型為Pipkin分型III或IV型，采用骸關(guān)節(jié)Kocher—Langenbeck入路。結(jié)果所有患者隨訪2?3年，平均2.4年，骸關(guān)節(jié)Harris評(píng)分平均95.3±1.7分，未發(fā)現(xiàn)關(guān)節(jié)脫位、假體松動(dòng)以及大腿疼痛現(xiàn)。作者的結(jié)論就是Delta陶瓷全骸關(guān)節(jié)假體應(yīng)用于中青年股骨頭骨折術(shù)后穩(wěn)定性好、關(guān)節(jié)活動(dòng)功能恢復(fù)效果佳、疼痛發(fā)生率低，值得臨床應(yīng)用。黃奎等(2013)(13)探討了應(yīng)用大直徑球頭(36mm)Delta陶瓷對(duì)陶瓷界面人工骸關(guān)節(jié)置換的早期結(jié)果。回顧分析從2009年10月至2011年10月25例(25骸)采用36iniii大直徑球頭Delta陶瓷對(duì)陶瓷界面全骸假體行初次THA治療骸關(guān)節(jié)疾病患者的病例資料。根據(jù)隨訪Harris評(píng)分系統(tǒng)和影像學(xué)資料進(jìn)行髓關(guān)節(jié)功能和假體情況評(píng)估,并報(bào)告術(shù)中及術(shù)后并發(fā)癥。25例均獲隨訪，時(shí)間12?36月，平均2年3個(gè)月，未發(fā)生假體脫位、異響、陶瓷碎裂以及感染等并發(fā)癥。1例患者出現(xiàn)術(shù)中陶瓷內(nèi)襯破裂。術(shù)前Harris評(píng)分為52.5±5.4分，末次隨訪時(shí)為91.0±7.4分，與術(shù)前比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。作者的結(jié)論就是大直徑球頭Delta陶瓷人工骸關(guān)節(jié)假體臨床應(yīng)用的早期結(jié)果滿意，其陶瓷材料性能的改善和使用大頭徑假體可以減少關(guān)節(jié)假體磨損和脫位的發(fā)生率。陳晨等(2012)(14)總結(jié)了第4代大直徑陶瓷-陶瓷界面在THA中的應(yīng)用和臨床隨訪(平均10個(gè)月)的結(jié)果，研究包括35例骸關(guān)節(jié)疾病患者，采用Harris評(píng)分系統(tǒng)進(jìn)行術(shù)前、術(shù)后骸關(guān)節(jié)功能評(píng)估，總結(jié)臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)和術(shù)后并發(fā)癥等情況。21例獲隨訪，男8例，女13例，平均年齡55.3±21.4歲(28~77歲)，平均隨訪時(shí)間9.7±7.2月(2~22個(gè)月),術(shù)后平均Harris?關(guān)節(jié)評(píng)分87.9分。作者的結(jié)論就是在THA中應(yīng)用第4代陶瓷界面平均10個(gè)月以上的早期臨床療效滿意。劉慶等(2013)(15)評(píng)價(jià)了Bioloxdelta氧化鋁基復(fù)合陶瓷(AMC)人工骸關(guān)節(jié)假體初期臨床應(yīng)用效果。研究包括從2010年1月至2012年9月間的1160例患者1186骸。其中AMC組639例657?,男217例，女422例，年齡15?79歲，平均47.2歲，采用AMC人工髓關(guān)節(jié)假體；對(duì)照組521例529骸，男241例，女280例，年齡20-83歲，平均53.1歲，采用純氧化鋁陶瓷人工骸關(guān)節(jié)假體。術(shù)后3、6、12個(gè)月及之后每年1次隨訪，隨訪內(nèi)容為臨床觀察、影像學(xué)檢查和骸關(guān)節(jié)Harris評(píng)分。全部1160例1186髓均獲得隨訪，隨訪時(shí)間為3?21個(gè)月，平均13.3個(gè)月。AMC組末次隨訪的Harris評(píng)分為75?100分,平均96.3分；對(duì)照組末次隨訪Harris評(píng)分為75?100分,平均95.3分。1例陶瓷部件碎裂行翻修手術(shù)，1例術(shù)后7個(gè)月脫位后閉合復(fù)位成功，1例術(shù)后出現(xiàn)骸關(guān)節(jié)周圍異位骨化Brooker2級(jí)，但關(guān)節(jié)功能良好，4例關(guān)節(jié)異響，無假體松動(dòng)、感染和假體周圍骨溶解發(fā)生。作者的結(jié)論就是AMC人工骸關(guān)節(jié)假體治療骸關(guān)節(jié)疾病的近期療效滿意，但需持續(xù)關(guān)注假體碎裂的問題。E3臨床數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析5.3.1假體生存時(shí)間分析統(tǒng)計(jì)學(xué)分析-方法在篩選獲得的15篇全文分析的文獻(xiàn)，共有8篇報(bào)告了假體生存時(shí)間的相關(guān)分析。所有研究均為回顧性的病例系列研究，研究設(shè)計(jì)較為類似，均以假體失效作為臨床觀察結(jié)局。5篇文獻(xiàn)都經(jīng)過貢獻(xiàn)度評(píng)分(D2,A1,P1,R1,T1,O1,F1,S1,C1),都是研究設(shè)計(jì)較為類似的原始研究，具備完成綜合分析的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。由于報(bào)告方式不同,2篇文獻(xiàn)報(bào)告了生存曲線，其他研究則報(bào)告了重要時(shí)點(diǎn)的生存率.為了全面呈現(xiàn)數(shù)據(jù)特征，我們將針對(duì)不同特征的數(shù)據(jù)報(bào)告分別完成合并分析。對(duì)于報(bào)告生存曲線的研究，將采用EngaugeDigitizer4.1軟件完成基于生存曲線的重要時(shí)點(diǎn)生存率數(shù)據(jù)提取。對(duì)于未報(bào)告刪失病例具體時(shí)間特征的研究則根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)告的方法，假定脫失率在隨訪時(shí)間段內(nèi)恒定而近似計(jì)算得出[30]o為了能根據(jù)Kaplan-Meier方法計(jì)算累積存活率，將來自各研究的重建數(shù)據(jù)合并，計(jì)算每年隨訪的存活和失敗的總合，存活率用所有存活的數(shù)量的總合計(jì)算的，如表11中所述。得到的Bioloxdelta假體的累積存活率和GKSButterfly假體在意大利艾米利亞-羅馬涅人工關(guān)節(jié)數(shù)據(jù)庫的2012年報(bào)告種的累積存活率對(duì)比。對(duì)于報(bào)告重要時(shí)點(diǎn)生存率的研究報(bào)告，將匯總文獻(xiàn)中報(bào)告的重要時(shí)點(diǎn)生存率。統(tǒng)計(jì)分析過程采用stata12.0統(tǒng)計(jì)軟件完成。生存曲線間的比較將通過LOG-RANK檢驗(yàn)，并計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)比(HR)；時(shí)點(diǎn)生存率的組間比較將采用可信區(qū)間法。顯著性水平取0.05(雙側(cè))。表4.納入生存分析的研究數(shù)據(jù)表研究文獻(xiàn)植入量失敗數(shù)量隨訪時(shí)間(月)x(SD)(MIN-MAX)Baek2015[2]91460(3.6)(60-72)Aoude2015[3]133Hamilton2015[5]34563.6( )(60-72)Hamilton2011[7]177331.1(——)(21-49)Lombardi2011[8]44372(——)(31-98)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析-結(jié)果Kap1an-Meier分析：針對(duì)報(bào)告生存曲線的研究完成Kaplan-Meier分析Bioloxdelta假體的累積存活率(圖47),通過統(tǒng)計(jì)學(xué)分析計(jì)算得到，3年隨訪存活率是96.28%(CI,91.30-98.44%),6年隨訪存活率是93.84%((CI,86.95-97.15%)。Bioloxdelta假體存活率結(jié)果的細(xì)節(jié)，按年分，在表11中所列。Bioloxdelta假體的累積存活率和GKSButterfly假體的累積存活率對(duì)比(圖48),結(jié)果顯示,GKSButterfly的生存情況略優(yōu)于Bioloxdelta假體（p<0.001）。在表12種所列的Bioloxdelta假體（A組）和GKSButterfly（B組）的存活幾率的HazardRatio（風(fēng)險(xiǎn)比率）是0.166（IC,0.106-0.261）。這些結(jié)果都證明了GKSButterfly假體與Bioloxdelta假體相比，其使用壽命不低于Bioloxdelta假體，具有充分的臨床療效。表5從2篇文獻(xiàn)中的到的植入數(shù)量和失敗數(shù)量的的總合，用于計(jì)算Biolox@delta假體的累積存活率。隨訪時(shí)間（年）初始觀察數(shù)量失敗數(shù)量存活數(shù)量刪失數(shù)量累計(jì)生存率（％）95%置信區(qū)間0135————100.00011354133297.04(92.30-98.88)21291123696.28(91.30-98.44)31220116696.28(91.30-98.44)41161110695.45(90.15-97.93)51090595095.45(90.15-97.93)659195093.84(86.95-97.15)7800893.84(86.95-97.15)Kaplan-Meiersurvivalestimate0 2 4 6 8analysistime95%Cl Survivorfunction圖47.通過KaplanMeier方法計(jì)算的Bioloxdelta假體的累積存活率的曲線。通過文獻(xiàn)報(bào)道及來自生存曲線的數(shù)據(jù)計(jì)算，共有7篇文獻(xiàn)獲得了10年生存率及其致信區(qū)間(見表12)o合并計(jì)算得Bioloxdelta假體十年生存率為82.18(76.15,88.21)(見圖49),與來自生存曲線合并分析所獲得的生存率較為接近。文獻(xiàn)報(bào)告的重要時(shí)點(diǎn)生存率分析五篇文獻(xiàn)報(bào)告了重要時(shí)間點(diǎn)的生存率特征。包含了從3年到6年的各種不同情況。其生存率均在95%以上，與生存曲線合并分析的特征相近似。表6文獻(xiàn)所報(bào)告的重要時(shí)點(diǎn)生存率研究文獻(xiàn)植入量時(shí)間點(diǎn)生存率(%)生存率(95%CI)Baek2015[2]915年96.8(90.45-98.96)Aoude2015[3]1336年98.5(-)Hamilton2015[5]3456年96.9(94.0-98.4)Hamilton2011[7]1773.2年97.6(-)Lombardi2011[8]446年95.0(-)綜上所述，通過長期的有效性觀察，Bioloxdelta假體具有較好的長期有效性。5.3.2假體各功能指及安全性分析統(tǒng)計(jì)學(xué)分析-方法共有15篇全文分析的文獻(xiàn)納入功能指及安全性統(tǒng)計(jì)分析。臨床指標(biāo)的分析包括關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍；HSS評(píng)分；關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍評(píng)價(jià)以及相關(guān)不良事件的發(fā)生情況分析。對(duì)治療前后各臨床測量評(píng)估指標(biāo)的測量值及不良反應(yīng)發(fā)生情況等指標(biāo)完成合并計(jì)算，并進(jìn)而根據(jù)數(shù)據(jù)特征選擇隨機(jī)效應(yīng)模型或固定效應(yīng)模型估算各指標(biāo)的95%置信區(qū)間。對(duì)于中國患者及其他國家患者的數(shù)據(jù)還將分別完成相應(yīng)參數(shù)的合并計(jì)算，并通過可信區(qū)間法完成中外患者間的組間比較。統(tǒng)計(jì)分析將采用STATA12.0軟件完成。顯著性水平取0.05(雙側(cè))。由于文獻(xiàn)均未報(bào)告治療前后各指標(biāo)的改善幅度，故而，計(jì)算時(shí)基于治療前后各功能指標(biāo)的測量值計(jì)算完成的。統(tǒng)計(jì)學(xué)分析-結(jié)果HSS評(píng)分一 1篇其他國家研究及7篇中國人群研究文獻(xiàn)報(bào)告了HSS總分在治療前后的特征(見表7)。治療前HSS評(píng)分其他國家文獻(xiàn)報(bào)告為55.500(52.207,58.793)；中國人群文獻(xiàn)為45.026(35.654,54.397)；全部數(shù)據(jù)合并分析為46.568(38.382,54.754)；治療后其他國家文獻(xiàn)報(bào)告HSS評(píng)分提升為93.200(91.828,94.572)；中國人群文獻(xiàn)為91.629(89.303,93.955)；全部數(shù)據(jù)合并分析為91.629(89.303,93.955)(見圖48、49)?？梢娡ㄟ^治療干預(yù)，患者的HSS評(píng)分水平較干預(yù)前提高。中國人群研究所表現(xiàn)的術(shù)前HSS總分較其他國家報(bào)告的結(jié)果略低，考慮與患者病情和就診時(shí)間有一定關(guān)系。治療后兩人群的HSS評(píng)分較為接近。表7.膝關(guān)節(jié)屈曲角度分析研究IDN基線治療后Baek2015[2]9455.5士16.393.2土6.8其他國家研究55.500(52.207,58.793)93.200(91.828,94.572)Wang2011⑹17760.3士10.791土5.1于德水2012[9]6140.3士10.589.3土7.9羅勤瑜2012[10]36mm1835.3士6.792.3土15.7羅勤瑜2012[10]28mm2037.6士7.190.6土14.8潘檀2011[11]1543.6士23.291.2土8.5陳方虎2013[12]1295.3土1.7黃奎2013[13]2552.5士5.491 ± 7.4中國研究45.026(35.654,54.397)91.629(89.303,93.955)全部數(shù)據(jù)46.568(38.382,54.754)91.913(89.997,93.829)

StudyID%ES(95%Cl) Weight其他國家研究IIIBaek2015[2]I—55.50(52.21,58.79)14.64Subtotal(l-squared=.%,p=.)I?55.50(52.21,58.79)14.64I中國研究IIIIWang2011[6]*60.30(58.73,61.87)14.92于德水2012[9]—| 40.30(37.67,42.93)14.77羅勤瑜2012[10]36mm一； 35.30(32.20,38.40)14.68羅勤瑜2012[10]28mm一\ 37.60(34.48,40.72)14.68潘檀2011(11] ”一 43.60(31.86,55.34)11.46黃奎2013(13]|* 52.50(50.38,54.62)14.85Subtotal(l-squared=98.7%,p=0.000)45.03(35.65,54.40)85.36IOverall(l-squared=98.4%,p=0.000)I46.57(38.38,54.75)100.00NOTE:WeightsarefromrandomeffectsanalysisIIIII-61.9 0 61.9圖48.干預(yù)前HSS評(píng)分總分'StudyID%ES(95%Cl) Weight其他國家研究1111Baek2015[2]fe93.20(91.83,94.57)16.59Subtotal(l-squared=.%,p=.)093.20(91.83,94.57)16.59I中國研究1111Wang2011[6]*91.00(90.26,91.74)17.65于德水2012[9]W89.30(87.32,91.28)15.19羅勤瑜2012[10]36mm十92.30(85.05,99.55)5.04羅勤瑜2012[10]28mmT-90.60(84.11,97.09)5.89I潘檀2011[11]<91.20(86.91,95.49)9.49陳方虎2013(12].95.30(94.34,96.26)17.34黃奎2013[13]*91.00(88.10,93.90)12.81Subtotal(l-squared=89.9%,p=0.000)&91.63(89.30,93.96)83.41IOverall(l-squared=88.5%,p=0.000)。91.91(90.00,93.83)100.00NOTE:WeightsarefromrandomeffectsanalysisI!； ii-99.6 0 99.6圖49.干預(yù)后HSS評(píng)分總分

HSS功能評(píng)分分析1篇中國人群研究文獻(xiàn)報(bào)告了HSS功能評(píng)分，分別采用36mm假體和28mmW體在治療前后的特征(見表8)。治療前HSS功能評(píng)分為17.047(15.965,18.128)；治療后HSS功能評(píng)分提升為42.899(40.566,45.232)(見圖50、51)?？梢娭委熀蠡颊叩腍SS功能評(píng)分水平提高，且不同規(guī)格假體水平較為類似類似。表8.HSS功能評(píng)分分析研究IDN基線治療后羅勤瑜2012[10]36mm1816.5士3.343.5土7.5羅勤瑜2012[10]28mm2017.6士3.542.4土7.2全部數(shù)據(jù)17.047(15.965,18.128)42.899(40.566,45.232)Study%IDES(95%Cl) Weight羅勤瑜2012[10]36mmT16.50(14.98,18.02)50.31羅勤瑜2012[10]28mm4—17.60(16.07,19.13)49.69Overall(l-squared=0.0%,p=0.319)I017.05(15.97,18.13)100.001-19.1019.1圖50.干預(yù)前HSS功能評(píng)分

Study%IDES(95%Cl) Weight羅勤瑜2012[10]36mmiii-T-43.50(40.04,46.96)45.3411羅勤瑜2012[10]28mm1+42.40(39.24,45.56)54.6611Overall(l-squared=0.0%,p=0.645)I042.90(40.57,45.23)100.0011111111111-47 0 47圖51.干預(yù)后HSS功能評(píng)分HSS疼痛評(píng)分分析1篇中國人群研究文獻(xiàn)報(bào)告了HSS疼痛評(píng)分，分別采用36mmW體和28mm假體在治療前后的特征(見表9)。治療前HSS疼痛評(píng)分為15.393(14.443,16.342)；治療后HSS功能評(píng)分提升為41.258(39.079,43.437)(見圖24、53)。可見治療后患者的HSS功能評(píng)分水平提高，且不同規(guī)格假體水平較為類似。表9.HSS疼痛評(píng)分分析研究IDN基線治療后羅勤瑜2012[10]36mm1814.9 士 2.941.9 土 6.9羅勤瑜2012[10]28mm2015.9 士 3.140.7 土 6.8全部數(shù)據(jù)15.393(14.443,16.342)41.258(39.079,43.437)

Study%IDES(95%Cl) Weight羅勤瑜2012[10]36mmI?14.90(13.57,16.23)50.73羅勤瑜2012[10]28mm415.90(14.55,17.25)49.27Overall(l-squared=6.1%,p=0.302)I。15.39(14.44,16.34)100.00I-17.3 0 17.3圖52.干預(yù)前HSS疼痛評(píng)分StudyIDES(95%Cl)Weight羅勤瑜2012[10]36mm羅勤瑜2012[10]28mmOverall(l-squared=0.0%,p=0.590)T41.90(38.71,45.09)46.51斗40.70(37.72,43.68)53.49?41.26(39.08,43.44)100.00I-45.1 ()145.1圖53.干預(yù)后HSS疼痛評(píng)分HSS關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍分析1篇中國人群研究文獻(xiàn)報(bào)告了HSS關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍評(píng)分，分別采用36mm假體和28mni假體在治療前后的特征(見表10)。治療前HSS疼痛評(píng)分為2.050(1.953,2.147)；治療后HSS功能評(píng)分提升為4.290(3.311,5.270)(見圖54、55)。可見治療后患者的HSS關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍評(píng)分水平提局o

表10.HSS關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍分析研究IDN基線治療后羅勤瑜2012[10]36mm182 土0.34.8 土0.8羅勤瑜2012[10]28mm202.1 土0.33.8 土0.6全部數(shù)據(jù)2.050(1.953,2.147)4.290(3.311,5.270)StudyID%ES(95%Cl)Weight羅勤瑜2012[10]36mm羅勤瑜2012[10]28mmOverall(l-squared=2.0%,p=0.312).2.00(1.86,2.14)50.00七2.10(1.96,2.24)50.002.05(1.95,2.15)100.00I-2.24 02.24圖54.干預(yù)前HSS關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍評(píng)分

StudyID%ES(95%Cl)Weight羅勤瑜2012[10]36mm—4.80(4.43,5.17)49.04羅勤瑜2012[10]28mm— 3.80(3.55,4.05)50.96Overall(l-squared=94.7%,p=0.000)4.29(3.31,5.27)100.00NOTE:WeightsarefromrandomeffectsanalyIsis1-5.27 0 5.27圖55.干預(yù)后HSS關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍評(píng)分髓關(guān)節(jié)屈曲角度分析2篇中國人群研究文獻(xiàn)報(bào)告了干預(yù)后髓關(guān)節(jié)屈曲角度（見表11）。治療后髓關(guān)節(jié)屈曲角度為79.210（14.718,143.703）（見圖56）。表11.屈曲角度分析研究IDN基線治療后Cai2012[4]51—46.39土13.51陳方虎2013[12]12—112.2土13.3全部數(shù)據(jù)—79.210(14.718,143.703)StudyES(95%Cl)ES(95%Cl)IDWeight圖56.干預(yù)后屈曲角度髓關(guān)節(jié)伸展角度分析僅有一篇文獻(xiàn)報(bào)告了治療骸關(guān)節(jié)伸展的平均值及標(biāo)準(zhǔn)差（見表12）,治療后伸展角度為9.180（7.396,10.964）。表12.伸展角度分析研究IDN基線治療后Cai2012[4]51—9.18土6.51全部數(shù)據(jù)—9.180(7.396,10.964)髓關(guān)節(jié)外展角度分析2篇中國人群研究文獻(xiàn)報(bào)告了干預(yù)后髓關(guān)節(jié)屈曲角度（見表13）。治療后髓關(guān)節(jié)外展角度為29.526（4.488,54.565）（見圖57）。表13.髓關(guān)節(jié)外展角度分析

研究IDN基線治療后Cai2012[4]51—16.75士7.19陳方虎2013[12]12—42.3士3.4全部數(shù)