進口藥品注冊審批流程

進口新藥申請人向藥監(jiān)部門提出申請（兩個以上單位共同作為申請人的，應(yīng)當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自、直藥監(jiān)部門提出申請；申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自、直藥監(jiān)部門提出申請；申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自、直藥監(jiān)部門提出申請。）（證明性文件需向進口國的大使館進行公證）進口藥品注冊審批流程中國生產(chǎn)藥品注冊管理辦法（第28號令）第六-章第二節(jié)國外提供原料中國分包文件初審補充文件出具《審批意見通知書》并說明理由1-不同意院\藥審委員會（國/家級）不定期會議\發(fā)給《藥物臨床試——驗批件4—^同意申請人組織藥物臨床試驗（應(yīng)在批準后三年內(nèi)實施）試驗分：一期、二期、三期、四期和生物等效性試驗特殊審批途徑：重大災(zāi)情應(yīng)急藥物;2、罕見病藥物；國外完成生產(chǎn)《藥品注冊申請不予受理通知書》I藥品注冊申請受理通知書》藥品注冊司

（初審、建檔）藥品檢驗所（藥檢審核、復(fù)核檢驗）'行政檢查''技術(shù)檢查'申請人提交：生產(chǎn)表、申報資料廠家提供檢驗報■告、檢驗標準、原料藥。國家藥監(jiān)局評審中心依據(jù)技術(shù)審評意見，樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果，形成綜合意見，報國家藥監(jiān)局審批。試生產(chǎn)申請人應(yīng)當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥監(jiān)部門應(yīng)當在行政版關(guān)網(wǎng)站予以公示。符合要求不符合要求V新藥監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥監(jiān)局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口。Applicationandapprovalprocedure1:StateDrugAdministration(SDA)NationalInstitutefortheControlofPharmaceuticalandBiologicalProducts,(NICPBP)CenterforDrugEvaluation(CDE)StateFoodandDrugAdministration(SFDA)CenterforDrugEvaluation(CDE)StateFoodandDrugAdministration(SFDA)APPLICATIONANDAPPROVALPROCEDUREFORCLINICALTRIALS:CenterforDr